Qualitätsmanagement und Akkreditierung Point-of-Care Testing ...

� Sonderregelungen POCT mit Unit-Use
Definitionen*:
„Sofortdiagnostik, Patientennahe
Bei der patientennahen Sofortdiagnostik handelt es sich um
medizinische Laboratoriumsuntersuchungen, die ohne
Probenvorbereitung im Rahmen der Krankenversorgung unmittelbar
als Einzelprobenmessungen durchgeführt werden. Ein wesentliches
Kriterium der patientennahen Sofortdiagnostik ist die unmittelbare
Ableitung therapeutischer Konsequenzen aus der durchgeführten
Laboratoriumsuntersuchung.“
„Unit-use-Reagenzien
Unit-use-Reagenzien sind solche Reagenzien, die für
Einzelbestimmungen portioniert und mit einer Untersuchung verbraucht
sind.“
*gemäß neuer RiLiBÄK 2008
� Sonderregelungen POCT mit Unit-Use
Interne Qualitätskontrolle
Keine elektronischen/physikalischen
Standards oder integrierte Prüfung
(benutzungstäglich):
KPEM:
- mind. 2x in 24 Stunden
- nach Start des Verfahrens
- nach Kalibration
- nach Reparatur/Wartung
- nach Chargenwechsel
Prüfung nach Herstelleranweisung
Elektronische/physikalische Standards
oder integrierte Prüfung
(benutzungstäglich):
KPEM:
- 1x pro Woche
- nach Kalibration
- nach Reparatur/Wartung
- nach Chargenwechsel
Bewertung KPEM:
Bewertung KPEM:
- Freigabe nach erlaubter Fehlergrenze - wie linksstehend
gemäß Tabelle B1, Spalte 3 bzw. gemäß
Herstellerangaben
- Retrospektiv mittels Bewertung des
quadr. Mittelwerts der Messabweichung entfällt!
RiLiBÄK 2008 6
ZLG
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