Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten - Strahlentherapie ...

Deutsche 

Gesellschaft 

für 

Medizinische 

Physik e.V. 

DGMP-Bericht 

DGMP Bericht Nr. 16 2001 

Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der 

intravaskulären Brachytherapie 

ISBN 3-925218-70-X

DGMP-Leitlinie Medizinphysikalische Aspekte der intravaskulären Brachytherapie 

Bisher erschienene DGMP-Berichte 

DGMP-Bericht Nr. 1, 1981: "Grundsätze zur Bestrahlungsplanung mit Computern," Göttingen 

DGMP-Bericht Nr. 2, 1982: "Tabellen der radialen Fluenzverteilung in aufgestreuten 

Elektronenstrahlbündeln mit kreisfömigem Querschnitt," Göttingen, ohne ISBN 

DGMP-Bericht Nr. 3 und PTB-Bericht -MM-3, 1985: Th. Bronder, J. Jakschik und 

DGMP-Arbeitskreis, "Vorschlag für die Zustandsprüfung an Röntgenaufnahmeeinrichtungen 

im Rahmen der Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik", ISSN 0721-0906 

DGMP-Bericht Nr. 4 und PTB-Bericht -MM-4, 1987: Th. Bronder, J. Jakschik und 

DGMP-Arbeitskreis, "Vorschlag für die Zustandsprüfung an Röntgendurchleuchtungseinrichtungen 

im Rahmen der Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik", 

ISSN 0721-0906, ISBN 3-88314-633-1 

DGMP-Bericht Nr. 5, 1986, "Praxis der Weichstrahldosimetrie", ISBN 3-925218-30-0 

DGMP-Bericht Nr. 6, 1989, "Praktische Dosimetrie von Elektronenstrahlung und ultraharter 

Röntgenstrahlung", ISBN 3-925218-40-8 

DGMP-Bericht Nr. 7, gemeinsam mit DRG und DGN, 1990, "Pränatale Strahlenexposition 

aus medizinischer Indikation. Dosisermittlung, Folgerungen für Arzt und Schwangere", 

ISBN 3-925218-41-6 

DGMP-Bericht Nr. 8, gemeinsam mit DRG und DGN, 1994, "Empfehlungen zum 

Personalbedarf in der Medizinischen Strahlenphysik", ISBN 3-925218-54-8 

DGMP-Bericht Nr. 9, 1997"Anleitung zur Dosimetrie hochenergetischer Photonenstrah-lung 

mit Ionisationskammern", ISBN 3-925218-42-4 

DGMP-Bericht Nr. 10, gemeinsam mit DRG, DEGRO und DGN, 1998",Empfehlungen 

zum Personalbedarf in der Medizinischen Strahlenphysik Teil II: Ergänzungen für 

Spezialtechniken und Spezialaufgaben", ISBN: 3-925218-64-5 

DGMP-Bericht Nr. 11, gemeinsam mit DEGRO und ARO, 1998: "Dosisspezifikation für 

die Teletherapie mit Photonenstrahlung", ISBN: 3-925218-65-3 

DGMP-Bericht Nr. 12, gemeinsam mit DEGRO und ARO, 1998: "Konstanzprüfungen an 

Therapiesimulatoren", ISBN: 3-925218-66-1 

DGMP-Bericht Nr. 13: "Praktische Dosimetrie in der HDR-Brachytherapie", ISBN 3-925218-67- 

X 

DGMP-Bericht Nr. 14, gemeinsam mit DEGRO, 1999: "Dosisspezifikation in der HDR- 

Brachytherapie ", ISBN 3-925218-13-0 

DGMP-Bericht Nr. 15, 2000: "Meßverfahren und Qualitätssicherung bei Röntgentherapie-anlagen 

mit Röhrenspannungen zwischen 100 kV und 400 kV", 

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DGMP-Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie 

Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie 

Diese DGMP-Leitlinie wurde erarbeitet von: 

Ulrich Quast, Prof., Dr.rer.nat., Klin. Strahlenphysik, Strahlenklinik, Universitätsklinikum, Essen, 

Theodor W. Kaulich, Dr.rer.nat., Abt. Medizinische Physik, Radiol. Universitätsklinik, Tübingen, 

Dirk Flühs, Dr.rer.nat., Klinische Strahlenphysik, Strahlenklinik, Universitätsklinikum, Essen; 

unter Mitarbeit von: 

Michael Andreeff, Dipl.-Phys., Klin. f. Nuklearmedizin, Uniklinikum, TU-Dresden, 

Kurt Baier, Dipl.-Phys., Klinik für Strahlentherapie, Universität Würzburg, 

Markus Bambynek, Dr.rer.nat., Physikalisch Technische Bundesanstalt, PTB, Braunschweig, 

Ilona Barth, Dipl.-Biol., Bundesamt für Strahlenschutz, Berlin, 

B. Bauer, Dr.med., Bundesamt für Strahlenschutz, Oberschleißheim, 

Dietrich Baumgart, PD, Dr.med, Abt. f. Kardiologie, Universitätsklinikum Essen, 

Jürgen Böhm, Prof., Dr.rer.nat., Physikalisch Technische Bundesanstalt, PTB, Braunschweig, 

Klaus Bratengeier, Dr.rer.nat., Klinik für Strahlentherapie, Universität Würzburg, 

Gunnar Brix, PD, Dr.rer.nat., Med. Strahlenhygiene, Bundesamt f. Strahlensch., Oberschleißheim, 

Wolfgang Fasten, Dipl.-Phys., AEA Technology QSA GmbH, Braunschweig, 

Martin Heintz, Dipl.-Phys., Klinische Strahlenphysik, Strahlenklinik, Universitätsklinikum, Essen, 

Klaus Helmstädter, Dipl.-Phys., Physikalisch Technische Bundesanstalt, PTB, Braunschweig, 

Thomas Herrmann, Prof., Dr.med., Univ.-Klinikum, Strahlentherapie und Onkologie, Dresden, 

S. Hornik, Abt. Med. Strahlenhygiene, Bundesamt f. Strahlensch., Oberschleißheim, 

Christian Kirisits, Dipl.-Ing., Abt. Strahlentherapie und Strahlenbiologie, Universitätsklinik, Wien, 

Irene Langner, Dipl.-Phys. Ing., Klinische Strahlenphysik, Strahlenklinik, Uniklinikum, Essen, 

Joachim Lorenz, Dr.-Ing., Sächsisches Landesamt für Umwelt und Geologie, Dresden, 

Jürgen Mielcarek, Dipl.-Phys., Bundesamt für Strahlenschutz, Berlin, 

Ernst Moser, Prof., Dr.Dr.Dr.hc, Radiologische Univesitätsklinik, Freiburg, 

Gerhard Mühl, Dipl.-Ing., Philips Medizin Systeme, Philips GmbH, Frankfurt/M, 

Sigfried Mühle, Dr.rer.nat., Inst. f. Mediz. Physik, Klinikum Nürnberg, 

Wolfgang Müller-Schauenburg, Prof. Dr.Dr., Abt. Nuklearmedizin, Universitätsklinikum Tübingen, 

Hans-Christoph Murmann, Dr.rer.nat., Strahlenth./Nuklearmedizin, Klinikum Ludwigsburg, 

D. Noßke, Abt. Med. Strahlenhygiene, Bundesamt f. Strahlenschutz, Oberschleißheim, 

Fridtjof Nüsslin, Prof., Dr.rer.nat., Abt. Medizinische Physik, Radiol. Universitätsklinik, Tübingen, 

Wolfgang Pricken, Dipl.-Ing., Novoste GmbH, Krefeld, 

Christian Pychlau, Dr.Ing., Geschäftsführer, Physikalisch Technische Werkstätten, Freiburg, 

Jürgen Richter, Prof., Dr.rer.nat., Klinik für Strahlentherapie, Universität Würzburg, 

Rainer Schmidt, Prof., Dr.rer.nat., Strahlentherapie, Univers.-Krankenhaus, HH-Eppendorf, 

Michael Sennwitz, Dipl.-Ing., Sennwitz & Partner Ing.-Büro, Ges. für Geräteprüfung, Brühl, 

Klaus Thieme, Dr., AEA Technology QSA GmbH, Braunschweig, 

Wolfgang Weber, Dr.rer.nat., Dipl.-Phys., Novoste GmbH, Krefeld, 

Jens Zurheide, Dipl.-Phys., Project Engineer, BrainLAB AG, Heimstetten, 

Joachim Zwinscher, Dipl.-Phys., Klinik f. Radioonkologie, Klinikum Chemnitz GmbH. 

Dank 

Allen Mitarbeitern im DGMP AK18 sei für Ihre Diskussionsbeiträge herzlich gedankt! 

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Inhalt 


Deutsche Gesellschaft für Medizinische Physik e.V. 

Leitlinie zu 

Medizinphysikalischen Aspekten der 

Intravaskulären Brachytherapie 

1. Einleitung 

1.1 Anwendungsbereich 

1.2 Bedeutung der intravaskulären Brachytherapie 

1.3 Begriffe zur intravaskulären Brachytherapie(IVB) 

2. Verfahren der vaskulären Strahlentherapie 

2.1 Verfahren der intravaskulären Brachytherapie 

2.1.1 Temporäre Kurzzeit- IVB peripherer Gefäße 

2.1.2Temporäre Kurzzeit- IVB der Koronarien 

2.1.3Langzeit- IVB der Koronarien 

2.2 Vaskuläre Teletherapie 

3. Verantwortungen & Aufgaben des Medizinphysikers 

4. Voraussetzungen zur Durchführung 

4.1 Vaskuläre Brachytherapie peripherer Gefäße 

4.1.1 Raumbedarf 

4.1.2 Apparative Ausrüstung 

4.1.3 Personelle Ausstattung 

4.2 Intrakoronare Brachytherapie 




4.3 Organisatorische Voraussetzungen 

5. Strahlenschutz 

5.1 Strahlenschutzbereiche 

5.2 Baulicher und apparativer Strahlenschutz 

5.2.1 Allgemeine Anforderungen 

5.2.2 Spezielle Anforderungen 

5.3 Raumüberwachung 

5.4 Ortsdosimetrie 

5.5 Personendosimetrie 

5.6 Organisatorischer Strahlenschutz 

3 

6. Qualitätsmanagement 

6.1 Anschluss an Normale 

6.2 Herstellerangaben 

6.3 Interne medizinphysikalische Überprüfungen 

6.3.1 Dosimetrie im Nahfeld von Strahlern 

6.3.2 Dosim. Überprüfung der β-/ γ-Afterloader 

6.3.3 Dosimetrische Überprüfung der Strahler 

6.4 Konstanzprüfungen 

6.4.1 Angiographieanlagen 

6.4.2 Wartung, Über-, Dichtheitsprüfung 

7. Bestrahlungsplanung, Therapiedurchführung 

8. Protokollierung 

8.1 Strahlentherapeutische Verordnung 

8.1.1 Relevante Parameter 

8.1.2 Bestrahlungsplan 

8.2 Bestrahlungsnachweis 

8.3 Bestrahlungsliste, Betriebstage-, Gerätebuch 

9. Übergangsregelung 

10. Zusammenfassung der Anforderungen 

11. Literatur 

12.Anhang: Muster und Beispiele 

12.1 Raumkonzept 

12.2 Strahlenschutzanweisungen 

12.3 Protokollierung: IVB peripherer Gefäße 

12.4 Protokollierung: intrakoronare BT 

12.5 Strahler 

12.6 Tiefendosisverteilungen 

12.7 AAPM TG 60 Empfehlungen 

12.8 Begriffe d. intravaskulären Brachytherapie 

1. Einleitung 

1.1 Anwendungsbereich 

Zweck dieser Leitlinie ist es, die Grundlagen, Verfahren und Informationen zur intravaskulären 

Brachytherapie (IVB) zusammenzufassen und einen Mindeststandard zu fordern, mit dem Ziel, 

den Patienten eine optimale Behandlung mit hoher Zuverlässigkeit und Sicherheit gewährleisten 

zu können - unter Minimierung der Strahlenexposition der Beschäftigten durch Optimierung der 

präventiven Strahlenschutzmaßnahmen. Sie wendet sich insbesondere an Medizinphysiker, aber 

auch an Strahlentherapeuten und Nuklearmediziner, Kardiologen, Angiologen und Radiologen, 

Hersteller und Betreiber von Therapieeinrichtungen, Strahlenschutzbeauftragte für den medizinischen 

und medizinphysikalisch-technischen Bereich sowie an die zuständigen Behörden, die bei 

Genehmigungs- und Aufsichtsverfahren tätig werden. 

Das interdisziplinäre Vorgehen bei der IVB legt nahe, auch interdisziplinäre Leitlinien zu erarbeiten. 

Die sehr schnelle Entwicklung verlangt jedoch, diese DGMP-Leitlinie zu medizinphysikalischen 

Aspekten der intravaskulären Brachytherapie möglichst rasch zur Verfügung zu haben. 

In etwa zwei Jahren soll sie überarbeitet werden. Bis dahin werden die Ergebnisse klinischer 

Studien mehr Klarheit zu biologischen Fragen liefern, so dass DEGRO/DGN/DRG-Leitlinien zu


strahlentherapeutischen und klinischen Aspekten und Empfehlungen kardiologischer Fachgesellschaften 

die DGMP-Leitlinie ergänzen können. Zur Zeit ist dies noch nicht möglich. 

Die Leitlinie orientiert sich an den methodischen Empfehlungen zur Erarbeitung von Leitlinien 

für Diagnostik und Therapie der AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen 

Fachgesellschaften). Die Novellierung der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) und der 

Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin (Richtl StrlSch i d Med), die Regeln der Technik (DIN- 

Normen) und die Empfehlungen der American Association of Physicists in Medicine (AAPM 

TG 60) wurden berücksichtigt. 

1.2 Bedeutung der intravaskulären Brachytherapie 

Die Intravaskuläre Brachytherapie) kann das hohe Restenoserisiko (30-60%) der interventionellen 

Behandlung von Arterienverschlüssen signifikant senken, vorausgesetzt, die Strahlenbehandlung 

wird sorgfältig vorbereitet und durchgeführt. Dies haben zahlreiche klinische Studien 

belegt (vgl. z.B. Waksman, Clinical trials ..., 1999; siehe 11.). 

Indikationen zur intravaskulären Brachytherapie sind Restenosen (insbesondere intra-Stent 

Restenosen) und de-novo-Stenosen atherosklerotischer Koronararterien, aber auch peripherer 

Gefäße, Nierenarterien und arteriovenöser Shunts (bei Dialysepatienten). Allein zur intrakoronaren 

Brachytherapie werden in Deutschland mehr als 100.000 Patienten im Jahr erwartet. 

Der Erfolg intravaskulärer Brachytherapie basiert auf intensiver interdisziplinärer Zusammenarbeit 

von Kardiologen/Angiologen, Strahlentherapeuten/Nuklearmedizinern, Medizinphysikern 

und anderen im "Team intravaskuläre Brachytherapie". 

Wegen des breiten Einsatzes sehr kleiner Beta- und Photonenstrahler hoher Dosisleistung zur 

intravaskulären Applikation hoher Dosen in Einzeitbestrahlung erfordert diese neuartige Strahlentherapie 

von allen Beteiligten besondere Kenntnisse und Erfahrungen auf diesem speziellen 

Gebiet der Brachytherapie. 

1.3 Begriffe der intravaskulären Brachytherapie 

Einige Begriffe - Benennungen und Begriffsbestimmungen - zur vaskulären Strahlentherapie sind 

z.T. in der Novellierung von StrlSchV und Richtl StrlSch i d Med., in Übersichtsarbeiten und 

Kongressberichte (vgl. Abschn. 11. Literatur) sowie in zuständigen Normen zu finden: 

• DIN 6814-4: Begriffe: Radioaktivität. 

• DIN 6814-8: Begriffe: Strahlentherapie. 

• E DIN 6804-1: Strahlenschutzregeln: Umschlossene radioaktive Stoffe. 

• DIN 6843: Strahlenschutzregeln: Offene radioaktive Stoffe. 

• DIN 6844-2: Therapeutische Anwendung offener radioaktiver Stoffe. 

• DIN 6853-1: Afterloading-Anlagen: Sicherheit der Geräte. 

• DIN 6853-2: Afterloading-Anlagen: Errichtung. 

• DIN 6853-3: Afterloading-Anlagen: Strahlenquellen. 

• DIN 6853-5: Afterloading-Anlagen: Konstanzprüfung 

• DIN 6855-11: Konstanzprüfung von Aktivimetern. 

• DIN 6809-2: Klinische Dosimetrie: Brachytherapie 

• DIN 6818-1: Strahlenschutzdosimeter. 

• DIN 6827-2: Protokollierung: Therapie mit offenen radioaktiven Stoffen. 

• DIN 6827-3: Protokollierung: Lokale Anwendung umschlossener radioaktiver Strahler. 

• DIN 44801: Oberflächen-Kontaminationsmessgeräte 

• E DIN 25422: Aufbewahrung radioaktiver Stoffe: Aktivitäts-, Brand- und Diebstahlschutz-Klassen. 

• DIN 25426-1: Umschlossene radioaktive Stoffe: Anforderungen und Klassifikation. 

• DIN 25426-2: Umschlossene radioaktive Stoffe: Anforderungen, besondere Form. 

• DIN 25426-3: Umschlossene radioaktive Stoffe: Dichtheitsprüfungen. 

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Manche speziellen Begriffe müssen für die IVB erweitert definiert werden: 

• Brachytherapie 

Der Begriff Brachytherapie sollte auch die intravaskuläre Bestrahlung mittels offener Radionuklide 

einschließen, die "umhüllt" (aber nicht umschlossen) zur Nutzung der emittierten 

Beta(β), Gamma(γ)- oder Röntgen(X)-Strahlung im Gefäß lokal appliziert werden. Dies sind 

z.B. Ballonkatheter, die mit flüssigen oder gasförmigen radioaktiven Stoffen gefüllt werden 

(f, s. Abschnitt 2.1) oder Ballonkatheter in deren Wandung eine radioaktive Schicht eingearbeitet 

ist (e). Ferner sollte auch die Brachytherapie mit radioaktiven Stents einbezogen sein. 

Obwohl diese intravaskulären Strahler nicht den Definitionen (DIN 6814-4 und 6814-8) und 

den Prüfbedingungen für "umschlossene radioaktive Stoffe" nach DIN 25426-1 bis -3 genügen, 

handelt es sich bei ihrer Anwendung jedoch um eine primär strahlentherapeutische 

Behandlung mit Strahlern (g). Bezüglich des Strahlenschutzes jedoch - insbesondere beim 

Störfall, bei dem offene radioaktive Substanzen freigesetzt werden können - gelten die nuklearmedizinischen 

Prinzipien. 

Der Begriff Brachytherapie sollte ebenfalls die Bestrahlung mittels intravaskulären Röntgenröhren 

umfassen. 

• Afterloading 

Definition gemäß DIN 6814-8. 

• Dosisleistungsklassen 

Die Definitionen der Dosisleistungsklassen (HDR und LDR) therapeutischer Brachytherapiestrahler 

stammen aus der intrakavitären Brachytherapie (ICRU 38). 

HDR: High Dose Rate, Dosisleistung > 0,2 Gy/min im Referenz-Dosispunkt; 

¡ 

LDR: Low Dose Rate, Dosisleistung < 0,033 Gy/min im Referenz-Dosispunkt. 

Diese Definitionen können übernommen werden, wenn berücksichtigt wird, dass bei der intravaskulären 

Brachytherapie der Referenz-Dosispunkt nicht in 2 cm sondern in 2 mm (bzw. 

5 mm) Entfernung von der Strahlerachse liegt, s. Abschnitt 6.2. 

Eine Liste von Begriffe zur IVB zeigt Tabelle 12.8. 

2. Verfahren der vaskulären Strahlentherapie 

Zur vaskulären Strahlentherapie werden fast ausschließlich Brachytherapieverfahren eingesetzt. 

Zahlreiche Strahler wurden neu entwickelt oder speziell adaptiert, s. Anhang 12.5. Flexibilität 

und kleine Außenabmessungen (1 bis 2 F; 1 French = 1/π mm) der Linien-Strahler bzw. Strahlerreihen 

sollten eine leichte Einführung durch Katheter über den üblichen interventionellen Zugang 

auch in die dünnen, gewundenen, pulsierenden Koronararterien erlauben. Zylinder- oder Volumenstrahler 

sollten sich dem Durchmesser des zu behandelnden Gefäßes anpassen. 

Bei der temporären intravaskulären Brachytherapie (a - f) verbleiben die Strahler nur kurzzeitig 

(2 bis 30 Min.) im Gefäß. Bei der intravaskulären Brachytherapie mittels permanent implantierter 

Strahler (h) wird die Dosis über einen längeren Zeitraum - mit abklingender Dosisleistung 

- appliziert. Bei einigen Indikationen (z. B. arteriovenöse Shunts) kann auch die Teletherapie 

(i) genutzt werden. Die Entwicklung neuer Verfahren zur intravaskulären Strahlentherapie 

ist noch nicht abgeschlossen. Daher kann die folgende Liste (a - i) nur Beispiele zeigen. 

Falls zur intravaskulären Brachytherapie flüssige oder gasförmige offene radioaktive Substanzen 

eingesetzt werden (f), so ist dies - wegen möglicher Störfälle - als Anwendung radioaktiver Arzneimittel 

anzusehen. Das Radiopharmakon muss den Anforderungen der Arzneimittelrichtlinien 

genügen. Die Radionuklidreinheit und die chemische Reinheit sind nachzuweisen. 

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2.1 Verfahren der intravaskulären Brachytherapie 

2.1.1 Temporäre Kurzzeit-Brachytherapie peripherer Gefäße 

(a) Fernbedientes, automatisches Afterloading mittels umschlossener HDR-Gammastrahler 

mit Energien >100 keV (z.B. schrittweise bewegter 192 Ir-Strahler). 

2.1.2 Temporäre Kurzzeit-Brachytherapie der Koronarien 

(b) Manuelles Afterloading mittels umschlossener HDR-Gammastrahler mit Energien 

>100 keV (z.B. 192 Ir-Drähte und -Strahlerreihen). 

(c) Automatisches oder manuelles Afterloading mit Niederenergie-Photonenstrahlern: 

Umschlossene Radionuklide mit γ-Energien ≤100 keV und schrittweise bewegte intravaskuläre 

Röntgenstrahler mit Maximalenergien


Für den Betreiber und Anwender - und damit insbesondere für den Medizinphysiker (oder einen 

von ihm Delegierten) - ergeben sich nach der MPBetreibV u.a. folgende Pflichten: 

- Meldung über Vorkommnisse (§3 MPBetreibV), 

- Instandhaltung (§4 MPBetreibV), 

- Einweisung (§5 MPBetreibV), 

- Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen (§6 MPBetreibV), 

- Führung eines Medizinproduktebuches (§7 MPBetreibV), 

- Führung der Betriebstagebücher und eines Bestandverzeichnisses (§MPBetreibV 8), 

- Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und Medizinproduktebücher (§9 MPBetreibV), 

- Durchführung messtechnischer Kontrollen (§11 MPBetreibV). 

Da die Geräte zur intravaskulären Brachytherapie radioaktive Stoffe nutzen, unterliegen diese 

auch den Anforderungen der Strahlenschutzverordnung, wonach der Umgang mit radioaktiven 

Stoffen einer Genehmigung bedarf (§7 StrlSchV); es werden nur die Paragraphen der Novelle 

zitiert) und die entsprechenden Schutzvorschriften der StrlSchV bzw. der Richtlinie Strahlenschutz 

in der Medizin eingehalten werden müssen. 

Der Medizinphysiker und sein Vertreter werden durch den Strahlenschutzverantwortlichen als 

Strahlenschutzbeauftragter für den physikalisch-technischen Bereich der intravaskulären Brachytherapie 

bestellt. Aus seiner Verantwortung ergeben sich die Dienstobliegenheiten und Aufgaben 

des Medizinphysikers, insbesondere: 

• Bei der Auswahl von Bestrahlungsvorrichtung und Strahler ist er maßgeblich beteiligt. 

• Die Vorbereitung der Beantragung der Umgangsgenehmigungen obliegt i.A. dem Medizinphysiker. 

Zu seinen Aufgaben gehört es - im Einvernehmen mit der zuständigen Aufsichtsbehörde 

den - notwendigen Bedarf festzulegen und sicherzustellen: 

- den Raumbedarf; 

- den baulichen und apparativen Strahlenschutz, 

- die apparative Ausrüstung und personelle Ausstattung. 

• Er ist für die Erfüllung und Einhaltung der Auflagen der Umgangsgenehmigung und gesetzlicher 

Verordnungen bzw. Normen (z.B. StrlSchV, RöV, Richtl StrlSch in der Med., 

MPG, MPBetreibV, DIN-Normen) mitverantwortlich. Bezüglich der Strahlenschutzaspekte 

im Not- und Hilfeleistungsfall sowie bei allen physikalisch-technischen Aspekten ist der Medizinphysiker 

als Strahlenschutzbeauftragter anderen Mitarbeitern im IVB-Team gegenüber 

weisungsbefugt. Details müssen in der Strahlenschutzanweisung festgelegt werden. 

• Aufgabe des Medizinphysikers ist es - in Abstimmung mit den beteiligten Kardiologen/Angiologen 

und Strahlentherapeuten/Nuklearmedizinern - zur sicheren Etablierung und zuverlässige 

Durchführung der intravaskulären Brachytherapie beizutragen. 

• Der Medizinphysiker ist für die Dosimetrie und den physikalischen Teil des Qualitätsmanagements 

verantwortlich. Das umfasst u.a. 

- die interne Überprüfung neuer bzw. veränderter Bestrahlungsvorrichtungen, des Referenz-Datensatzes 

(s. 6.2) oder neuer Strahler, 

- regelmäßige Konstanzprüfungen von Geräten und Zubehör, 

- die Veranlassung von Reparaturen und regelmäßigen Wartungen. 

• Er ist verantwortlich für den physikalischen Teil der IVB-Planung und dessen Umsetzung 

bei der Durchführung: 

- Prüfung der richtigen Verwendung des dosimetrischen Referenz-Datensatzes, 

- Prüfung der richtigen Berechnung von Bestrahlungszeit und Bestrahlungsparametern. 

• Der Medizinphysiker muss während der intravaskulären Brachytherapie ständig anwe- 

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send sein. 


• Der Medizinphysiker ist zuständig für die radioaktiven Strahler. Das beinhaltet: 

- die Prüfung der Vollständigkeit, die Buchführung und Mitteilung (§70 StrlSchV), 

- die Lagerung, die Abgabe radioaktiver Stoffe, Veranlassung der Entsorgung, 

- die Aufbewahrung der Unterlagen (30 Jahre, gemäß Richtl StrlSch i d Med). 

• Der phys.-techn. Teil des Strahlenschutzes der intravaskulären Brachytherapie im interventionellen 

Katheterlabor gehört zu seinem Verantwortungsbereich, insbesondere: 

- die Erstellung von Strahlenschutzanweisungen und Hilfeleistungsmaßnahmen, 

- Strahlenschutz-Unterweisungen und methodische Einweisungen des beteiligten Personals 

vor Einführung der Therapie und bei Personalwechsel, sie sind regelmäßig zu wiederholen, 

- die Durchführung der physikalischen Strahlenschutzkontrolle (Personendosimetrie). 

• Bei der Analyse klinischer Ergebnisse sollte der Medizinphysiker mit einbezogen werden. 

Zur Vermeidung von Fehlern wird eine möglichst enge Mitarbeit des Medizinphysikers in der 

Vorbereitung, Planung und Durchführung der intravaskulären Brachytherapie empfohlen. 

4. Voraussetzungen zur Durchführung 

Im folgenden werden der erforderliche Raumbedarf, die notwendige Personalausstattung und 

die apparative Ausrüstung zusammengestellt und erläutert. 

Die Empfehlungen zur apparativen Ausrüstung sind wichtige Zielvorstellungen. Bei einer - während 

einer Übergangszeit (s. 9.) - begründeten Abweichung von diesen Anforderungen muss 

erhöhte Sorgfalt bei Sicherheit und Strahlenschutz aufgebracht werden. 

4.1 Intravaskuläre Brachytherapie peripherer Gefäße 


Bei der Anwendung des 192 Ir-HDR Afterloading (a) zur intravaskulären Brachytherapie peripherer 

Gefäße ist der Raumbedarf ähnlich dem der „konventionellen“ Afterloading-Brachytherapie. 

Die Qualitätssicherungsmaßnahmen erfolgen in der Regel im Behandlungsraum. Zur Aufbewahrung 

der notwendigen Messmittel und zur Archivierung der Dokumente ist zusätzlicher Raum zu 

reservieren (s. 12.1). 


Benötigt werden ein ferngesteuertes Afterloadinggerät, eine spezielle Röntgeneinrichtung zur 

Verifizierung der Bestrahlungskatheterposition, ein Bestrahlungsplanungssystem und ein Protokolliersystem. 

Das Planungssystem muss u.a. die Richtlinien der AAPM TG 43 berücksichtigen, 

um die Dosisverteilung im Nahbereich möglichst genau berechnen zu können. 

Zur exakten Erfassung der Bestrahlungslänge sowie zur Verifizierung der Katheterposition nach 

Transport des Patienten vom Angiographielabor in die Brachytherapieabteilung sind u.a. geeignete 

Strahlerattrappen sowie radio-opake Messlineale zu verwenden. 

Für die Qualitätssicherungsmaßnahmen sind geeignete Dosimetriesysteme und Phantome bereitzustellen. 

Die Messung der Wasser-Energiedosis(leistung) in Wasser im Nahbereich der Strahler 

und die Bestimmung der Kenndosisleistung sollten - sobald diese verfügbar sind - mittels Therapiedosimeter 

erfolgen, die gegen ein auf ein nationales oder internationales Normal rückführbar 

kalibriertes Dosimeter kalibriert wurden. Zusätzlich werden die bekannten Verfahren und Vorrichtungen 

zur Qualitätskontrolle der Afterloading-Gammastrahler benötigt. 

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Die intravaskuläre Brachytherapie ist an die enge interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen 

Kardiologen (intrakoronare Behandlung) bzw. Angiologen (Behandlung peripherer Gefäße) mit 

Anästhesisten und Strahlentherapeuten (umschlossene Radionuklide) bzw. Nuklearmedizinern 

(offene Radionuklide) mit Fachkunde im Strahlenschutz (gem. Richtl. StrlSch i d Med) unter 

Einschluss des Medizinphysikers gebunden. 

Die medizinphysikalischen Aufgaben bei der intravaskulären Brachytherapie peripherer Gefäße 

(s. 3.) verlangen einen Medizinphysiker mit Fachkunde im Strahlenschutz (ein Medizinphysik- 

Experte gemäß Novellierung StrlSchV) und mit besonderer Weiterbildung und ständiger Fortbildung 

auf dem Gebiet der intravaskulären Brachytherapie. 

Entsprechend den DGMP-Richtwerten Empfehlungen zum Personalbedarf in der Medizinischen 

Strahlenphysik Teil I und Teil II wurde der Gerätezahl-abhängige (A, B) und der Patientenzahlabhängige 

(C, D) Mindestbedarf des medizinphysikalischen Personals zur intravaskulären 

Routine-Brachytherapie peripherer Gefäße abgeschätzt (s. Tab. 4.1). 

Tabelle 4.1 Medizinphysikalischer Personal-Mindestbedarf 

zur intravaskulären Brachytherapie peripherer Gefäße 

Brachytherapie peripherer Gefäße med.-phys.Mitarbeiter davon 

Personalbedarf der Medizin. Physik insgesamt 

Medizinphysiker* 

A)Afterloading (AL) 

System 

analog zu Afterloading 

Teil I: 3.2 (4) 

+0,42 +0,18 

B) Intravaskuläres 

AL-Planungssystem 

analog zu AL-Planung 

Teil I: 3.2 (7) 

+0,08 +0,03 

IVB periph. Gefäße A) und B) zusammen: +0,50 +0,21 

C) Afterloading: 

je 100 Pat. im Jahr 


Teil I: 3.2 (9) 

+0,22 +0,09 

D) Intrav. AL: 


analog zu IORT-AL 

Teil II: 3.2.5 (6) 

+0,05 +0,02 

IVB periph. Gefäße 


C) und D) zusammen: +0,27 +0,11 

Beispiel: IVB periph. Gefäße 

+1,04 +0,43 

Gesamtbedarf 200 Pat. Im Jahr 

*) Medizinphysiker mit Fachkunde im Strahlenschutz und spezieller Weiterbildung und ständiger Fortbildung. 

Zusätzliches Personal ist notwendig für Forschung, Entwicklung, Lehre, Unterricht. 

4.2 Voraussetzungen zur intrakoronaren Brachytherapie 


Es müssen Räumlichkeiten zur Verfügung stehen, die für die Anforderungen der physikalischtechnischen 

Vorbereitung der intrakoronaren Brachytherapie (b-h) geeignet sind (s. Anlage 12. 

Beispiel Raumkonzept). Zu den Anforderungen gehören z.B. Räumlichkeiten zur 

• Übernahmeprüfung und Qualitätssicherung von Bestrahlungsgeräten und Strahlern, 

• Laborräume zur Handhabung umschlossener bzw. offener Radionuklide, 

• Laborräume zu dosimetrischen Messungen an radioaktiven Stoffen, 

• ggf. Laborräume zur Vor- und Nachbereitung der Applikation offener radioaktiver Stoffe, 

• Räume zur Lagerung radioaktiver Strahler bzw. zur Entsorgung radioaktiver Abfälle; der 

Brandschutz muss gewährleistet sein. 

9



Es müssen alle physikalisch-technischen Voraussetzungen (b-h) für die Durchführung der intravaskulären 

Brachytherapie erfüllt sein. Hierzu gehören die Messeinrichtungen, die zur Dosimetrie 

der intravaskulären Strahler erforderlich sind. Die speziellen Anforderungen an die Dosimetrieeinrichtungen 

zur intrakoronaren Brachytherapie sind: ein Therapiedosimeter (das gegen 

ein auf ein nationales oder internationales Normal rückführbar kalibriertes Dosimeter kalibriert 

wurde) mit großem dynamischen Bereich, Detektoren mit hohem räumlichen Auflösungsvermögen 

(z.B. Radiochrom-Filme, vgl. AAPM TG 55, oder sehr kleinvolumige Detektoren (≤ 1 

mm 3 ), z.B. Plastikszintillatoren oder TLD), Linearität des Ansprechvermögens über mehrere 

Dekaden der Dosis(leistung) und Unabhängigkeit des Ansprechvermögens für den betrachteten 

Energiebereich (s. 11. Literatur). Benötigt werden: 

• Dosimetrieeinrichtungen 

- Dosimeter zur Prüfung der absoluten Energiedosiskalibrierung des ß-/γ-Strahlers, 

- Dosimeter zur Messung relativer axialer und radialer Dosisverteilungen, 

- Dosimeter mit Zubehör zur Übernahmeprüfung neuer Strahler, 

- Wasserphantome, wasseräquivalente Festphantome, Dosimetrie- und Prüfphantome, 

- geeichte/kalibrierte radioaktive Kontrollvorrichtung. 

• Geräte zur Konsistenzprüfung steril verpackter Strahler 

- Geräte zur Messung der Bremsstrahlung (z.B. Topfionisationskammer). 

• Geräte beim Einsatz offener radioaktiver Stoffe 

- Geräte zur Herstellung, Qualitätssicherung und Anwendung von Radiopharmaka, 

- kalibrierte Aktivitätsmesseinrichtung. 

• Bestrahlungsplanungsystem und Protokolliersystem 

- tomographisches Lokalisation-Verfahren: intravaskulärer Ultraschall (IVUS), 

- ein (IVUS-basiertes) Bestrahlungsplanungssystem, 

- ein - wegen des großen Dokumentationsaufwandes - automatisches Protokolliersystem. 

• Strahlenschutzeinrichtungen 

- Strahlungsmessgeräte zur Ortsdosimetrie und Personendosimetrie, 

- Kontaminationsmessgerät, auch zum Wiederfinden verlorener Strahler, 

- ggf. Messgeräte und -Verfahren zur Dichtheitsprüfung, 

- Transportvorrichtungen zur sicheren Beförderung von Strahler/Bestrahlungsvorrichtung, 

- Vorrichtungen zum sicheren Aufbewahren der Strahler, 

- ggf. Vorrichtungen zur Handhabung und Applikation offener radioaktiver Stoffe und zur 

Minimierung der Strahlenbelastung der Hand; ein Hand-, Fuß-, Kleidermonitor, 

- Geeignete Mittel zur Hilfeleistung. 

Diese Mindestausrüstung an benötigten Geräten sollte vor Beginn der intravaskulären Brachytherapie 

vorhanden sein. Der Umfang der apparativen Ausstattung - bzw. Abweichungen während 

einer Übergangszeit (s. 9.) - sind mit der zuständigen Genehmigungsbehörde abzustimmen. 


Die besonders hohen Anforderungen (s. 3.) der intrakoronaren Brachytherapie (b-h) verlangen 

die ständige Anwesenheit eines Medizinphysikers. 

Personelle Voraussetzung für die intrakoronare Brachytherapie ist daher - neben den in 4.1 aufgeführten 

Ärzten verschiedener Fachrichtungen - mindestens ein Medizinphysiker mit Fachkunde 

im Strahlenschutz (ein Medizinphysik-Experte gemäß Novellierung der StrlSchV). Dieser 

sollte besonders weitergebildet sein und sich einer ständigen Fortbildung unterziehen. Entsprechend 

den DGMP-Richtwerten Empfehlungen zum Personalbedarf in der Medizinischen Strah- 

10


lenphysik Teil I und Teil II wurde in Tab. 4.2 der von der Gerätezahl (A, B) und der von der Patientenzahl 

abhängige (C, D) Mindestbedarf des medizinphysikalischen Personals zur intrakoronaren 

Routine-Brachytherapie abgeschätzt. Bei zusätzlichen Aufgaben, z.B. IVUS-Lokalisation 

und IVUS-Bestrahlungsplanung, wird der Bedarf höher liegen. Personal für Forschung, Studien, 

Lehre, Unterricht ist nicht enthalten. 

Tabelle 4.2 Medizinphysikalischer Personal-Mindestbedarf 

zur intrakoronaren Brachytherapie 

Intrakoronare Brachytherapie (BT) 

med.-phys. Mitarbeiter davon 

Personalbedarf der Medizin. Physik insgesamt 

Medizinphysiker* 

A) Intrakoronares 

AL-System 


Teil I: 3.2 (4) 

+0,42 +0,21 

B) Intrakoronares 

AL-Planungssystem 

analog zu AL-Planung 

Teil I: 3.2 (7) 

+0,08 +0,06 

Intrakoronare BT A) & B) zusammen: +0,5 +0,27 

C) Afterloading: 



Teil I: 3.2 (9) 

+0,22 +0,15 

D) Intrakoronare AL: 


erhöhter Aufwand +0,22 +0,15 

Intrakoronare BT 


C) & D) zusammen: +0,44 +0,30 

Beispiel: Intrakoronare BT: 

+1,38 +0,87 

Gesamtbedarf 200 Pat. im Jahr 

*) Medizinphysiker mit Fachkunde im Strahlenschutz und spezieller Weiterbildung und ständiger Fortbildung auf 

dem Gebiet der intravaskulären Brachytherapie. Zusätzliches Personal ist notwendig zur Erfüllung der Aufgaben in 

Forschung, Entwicklung, Lehre, Unterricht. 

Der Personalaufwand bei der intrakoronaren Brachytherapie unterscheidet sich wesentlich von 

dem der Brachytherapie peripherer Gefäße. Sie wird im Herzkatheterlabor außerhalb der Strahlentherapieabteilung 

durchgeführt. Es handelt sich oft um Indikationen, bei denen eine schnelle 

Behandlung indiziert ist. Die Anwesenheit des Medizinphysikers sollte deshalb entsprechend 

geregelt sein. 

Die intrakoronare Brachytherapie erfordert zusätzlichen Aufwand durch den Transport von 

Quellen und Ausrüstung sowie durch den erhöhten Aufwand bei der Durchführung der Behandlung. 

Die längere Anwesenheit des Medizinphysikers im Katheterlabor (evtl. Umziehen in adäquate 

Kleidung, Wartezeit durch unplanmäßig längere kardiologische Interventionen, etc.) bedarf 

eines höheren logistischen Aufwandes und führt zu erhöhtem Personalaufwand. 

Da der Medizin-Physiker im Katheterlabor auf sich allein angewiesen ist, muss er die entsprechende 

Fachkunde im Strahlenschutz und die Kompetenz zu sofortigen Entscheidungen - z.B. 

bei Hilfeleistungsmaßnahmen in Notfällen - besitzen. Insgesamt erfordert die intrakoronare 

Brachytherapie einen ungleich höheren zeitlichen Aufwand und besonders erfahrene Medizinphysiker. 

Ausfälle durch Urlaub oder Krankheit sollten bei der Auslegung des Personalschlüssels für Medizinphysiker 

berücksichtigt werden (s. Übergangsregelung 9.). 

4.3 Organisatorische Voraussetzungen 

Wie in anderen Bereichen ist auch bei der intravaskulären Brachytherapie die Etablierung eines 

Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 (s. Übergangsregelung 9.) notwendig. 

11


5. Strahlenschutz 

Grundsatz und Aufgabe des Strahlenschutzes ist es, die Strahlenbelastung so gering wie mit vernünftigen 

Mitteln möglich zu halten und Kontaminationen von Mensch und Material zu vermeiden. 

Die Strahlenexposition der Beschäftigten ist so zu minimieren, dass die gesetzlichen 

Grenzwerte der Körperdosen möglichst weit unterschritten werden (§6 StrlSchV). Eine Überschreitung 

von Grenzwerten ist nicht zu akzeptieren. 

In der Brachytherapie ist neben dem Schutz des ganzen Körpers insbesondere der Strahlenschutz 

von Haut und Händen vor deterministischen Schäden zu gewährleisten. Die ungewollte Strahlenbelastung 

des Patienten ist durch geeignete Maßnahmen zu minimieren. 

5.1 Strahlenschutzbereiche 

Strahlenschutzbereiche (Sperrbereich, Kontrollbereich und Überwachungsbereich) müssen 

gemäß StrlSchV (§ 36) klar festgelegt und gekennzeichnet werden. 

Brachytherapie darf generell nur in Kontrollbereichen durchgeführt werden. Der Strahler muss 

stets, auch während des Transfers durch den Katheter so abgeschirmt sein, dass eine Ortsdosisleistungen 

höher als 3 mSv/h und damit ein Sperrbereich sicher ausgeschlossen ist. 

Bei HDR- 192 Ir-Afterloadinggeräten mit Aktivitäten > 5 x 10 10 Bq (z.B. intravaskuläre Brachytherapie 

peripherer Gefäße) ist gemäß StrlSchV (§ 84) ein Bestrahlungsraum einzurichten. Die Bedienungseinrichtungen, 

die die Strahlung freigeben bzw. den Strahler kontrollieren, sollten sich 

in einem Raum außerhalb des Kontrollbereiches befinden. Bei Ortsdosisleistungen oberhalb als 

3 mSv/h während der Therapie ist der Bestrahlungsraum Sperrbereich. 

Auch wenn ein Katheterlabor nur temporär zur intravaskulären Brachytherapie genutzt wird, 

sollte der Raum generell als Kontrollbereich deklariert werden. Mit der Behörde ist zu vereinbaren, 

unter welchen Voraussetzungen auch eine andere Nutzung möglich ist. Dieses Vorgehen ist 

eindeutiger und sicherer und damit der Deklarierung temporärer Kontrollbereiche vorzuziehen. 

5.2 Baulicher und apparativer Strahlenschutz 

Beim baulichen und apparativen Strahlenschutz sind die Dosisleistung der Strahler (HDR bzw. 

LDR), die Art (β - -,β + -, γ-, X-, bzw. gemischte β-/γ-Strahlung) und Qualität der Strahlung (Energie), 

die Methode (temporär bzw. permanent) und die Art der Applikation (umschlossene bzw. 

offene Radionuklide) zu berücksichtigen. Ebenfalls sind die Anforderungen für die verschiedenen 

Brandgefahrenklassen bzw. Diebstahlschutzklassen zu erfüllen. 

Der Betreiber der Bestrahlungseinrichtung sollte sicherstellen, dass zur Aufbewahrung des Bestrahlungsgerätes 

bzw. des Strahlers während der Nichtbenutzung ein gesicherter Aufbewahrungsraum 

zur Verfügung steht. Radioaktive Stoffe sind gegen Verlust und gegen jeden Zugriff 

unbefugter Personen zu sichern. Geeignete Transportvorrichtungen und Verfahren zur sicheren 

Strahlerbeförderung bzw. Entsorgung radioaktiver Abfälle sind Voraussetzung. 

5.2.1 Allgemeine Anforderungen an den apparativen Strahlenschutz 

Vom Hersteller sind folgende Strahlenschutzanforderungen zu gewährleisten: 

• Aus Gründen der Präzision und Sicherheit sollten automatische Afterloadingverfahren mit 

automatischer Rückführung der Quellen nach Ablauf der Bestrahlungszeit verwendet werden. 

• Die Kontrolle der Bestrahlungszeit, des Ein- und Ausfahrens der(s) Strahler(s) sollte geräteseitig 

redundant durch zwei unabhängige, im Gerät integrierte Zeitmesssysteme erfolgen. 

12


• Die Dokumentation des Bestrahlungsablaufes sollte automatisch möglich sein. 

• Bei Afterloadingverfahren sollte zur exakten Strahlerpositionierung im Zielvolumen und zur 

sicheren Brachytherapie: 

¢ 

die Strahlerlänge bzw. der Strahler-Gesamtweg im Strahler(führungs)-Katheter mit ra- 

dio-opaken Markern eindeutig angezeigt werden; 

£ 

die vorherige Prüfung der Bestrahlungsparameter, der richtigen Positionierbarkeit des 

Strahlers im Katheter, des Gesamtweges und der repositionierbaren Quellenbewegung 

mittels einer Strahlerattrappe (Dummy-Strahler) gleicher Bauform und ohne Gerätewechsel 

möglich sein; 

¤ 

bei fehlerhafter Katheterkopplung die Ausfahrblockierung der radioaktiven Quelle(n)/ 

der Strahlerattrappe(n) gewährleistet werden; 

¥ 

eine deutliche Anzeige des Ausfahrstatus der(s) Strahler(s)/der Strahlerattrappe Quellposition 

mit folgenden Anzeigen erfolgen: Ruhestellung, Transport, Bestrahlung und Unterbrechung; 

¦ 

durch geeignete Maßnahmen, z.B. Dosisleistungsvergleich, die Vollzähligkeit der Strahler 

sichergestellt werden: vor dem Ausfahren, um eine Unterdosierung des Zielvolumens zu 

verhindern und nach dem Einfahren, um Strahlerverbleib oder -Verlust zu erkennen. Zusätzlich 

sollten unabhängig arbeitende, geeignete Strahlenschutzmonitore genutzt werden. 

• Die Abschirmung an Geräteeinheit, Strahlertransportbehältnissen und Notfallbehälter sind 

so auszulegen, dass in 0,05 m Abstand von den berührbaren Oberflächen eine Dosisleistung 

von 100µSv/h auch bei max. zulässiger Aktivitäten nicht überschritten wird. Bei Gammastrahlern, 

insbesondere bei 192 Ir-Strahlern, hat die Strahlenschutzabschirmung nach der 

Norm DIN 6853 so zu erfolgen, dass Grenzwerte auch nicht annähernd erreicht werden. 

• Durch geeignete Abschirmung des Strahlertransportkatheters sollte erreicht werden, dass 

die Dosisleistung sicher kleiner als 3 mSv/h ist. Bei Betastrahlern ist dies z.B. durch Abdekkung 

des Transferkatheters mit eine flexiblen Schicht möglich, deren Dicke größer ist als die 

Reichweite der verwendeten Betastrahlung (vgl. Abb. 12.6). Ein Sperrbereich muss vermieden 

werden. 

• Durch technische Systeme (apparative Vorrichtungen) sollte sichergestellt werden, dass das 

Einhalten der gewählten Strahlerposition automatisch (ohne Muskelanspannung des Bedieners) 

möglich ist. 

• Das Bestrahlungsgerät sollte frei transportabel (fahrbar) sein und der Aufstellungsort des 

Bestrahlungsgerätes sollte im unsterilen Bereich liegen (evtl. z.B. durch Verlängerung des 

Katheters), damit die zum Betrieb notwendigen Manipulationen außerhalb der sterilen Anordnung 

möglich sind. 

Da die intravaskuläre Brachytherapie dringend zur Behandlung von Patienten benötigt wird, jedoch 

viele Systeme diesen notwendigen Anforderungen noch nicht voll genügen, sollte für eine befristete 

Übergangszeit (s. 9.) eine Übergangsregelung möglich sein, die vor der ersten Behandlung mit der 

genehmigenden Behörde festzulegen ist. Bezüglich Betriebssicherheit und Strahlenschutzes sind 

dann - unter Berücksichtigung der möglichen Strahlenexposition - besondere Einzelfall-Lösungen 

(Strahlenschutzplan, Notfall-Hilfeleistungsplan) zu erarbeiten und bei den regelmäßigen 

Unterweisungen zu proben. 

5.2.2 Spezielle Anforderungen zum baulichen und apparativen Strahlenschutz 

(a) Fernbedientes, automatisches Afterloading mittels umschlossener HDR-Gammastrahler 

(>100 keV) 

Für den baulichen und gerätebezogenen Strahlenschutz sind die Regelungen der Normenreihe 

DIN 6853 (sinngemäß) anzuwenden. Bei der Durchführung der intravaskulären Brachythera- 

13


pie in den Bestrahlungsräumen der Strahlentherapie sind die apparativen und methodischen 

Voraussetzungen zur Durchführung interventioneller Behandlungen zu erfüllen. 

(b) Manuelles Afterloading mittels umschlossener HDR-Gammastrahler (>100 keV) 

Für den baulichen und gerätebezogenen Strahlenschutz sind die besonderen Regelungen der 

Normenreihe DIN 6853 anzuwenden. Insbesondere sind Haut und Hände zu schützen. 

(c) Automatisches oder manuelles Afterloading mit Niederenergie-Photonenstrahlern 

Die im Katheterlabor vorhandenen Vorrichtungen zum Strahlenschutz vor diagnostischer 

Röntgenstrahlung reichen zum Schutz des Körpers aus. Haut und Hände sind zusätzlich zu 

schützen. Die Empfehlungen (d) gelten sinngemäß. Bei der Ermittlung der Exposition müssen 

die Dosiswerte durch die Röntgenuntersuchung mit berücksichtigt werden. 

Bei Miniatur-Röntgenstrahlern zur IVB müssen die speziellen IEC/DIN/ISO-Anforderungen 

zur elektrischen Sicherheit erfüllt sein; es werden Anodenspannungen von 20 bis 35 kV und 

hohe Anodenströme innerhalb des Katheters benötigt, um Röntgenstrahlung hinreichend hoher 

Energie und Dosisleistung zu erzeugen. 

(d) Automatisches oder manuelles Afterloading mittels umschlossenener Betastrahler 

Die Vermeidung unnötiger Strahlenexpositionen sollte sichergestellt sein, § 6 StrlSchV. Eine 

Dosisreduzierung auch unterhalb der in der StrlSchV festgelegten Grenzwerte muss angestrebt 

werden. Daher sollten die Hersteller von β-Strahlungs-Afterloadinggeräten durch entsprechende 

Konstruktion von Gerät und Strahlerführung sicherstellen, dass eine direkte β- 

Strahlungsexposition des Personals während der Nutzung der Geräte ausgeschlossen ist. 

Während keiner Phase der Therapie dürfen Dosisleistungswerte auftreten, die zu einer Überschreitung 

der gesetzlichen Grenzwerte für die Personendosis führen können. 

Falls - in einer Übergangszeit (s. 9.) - diese Anforderungen nicht sicher erfüllt werden, sind 

unter Berücksichtigung der möglichen Strahlenexposition besondere Einzelfall-Lösungen 

(Strahlenschutzplan, Notfall-Hilfeleistungsplan) auszuarbeiten und bei den regelmäßigen 

Unterweisungen zu proben. Die Strahlenschutzbereiche sind eindeutig festzulegen. 

(e) Manuelle Applikation von Betastrahlern 

Bei der manuellen Applikation von Brachytherapiestrahlern ist die Handhabung im Katheterlabor, 

die Positionierung im Zielvolumen und die Bestimmung und Einhaltung der Bestrahlungszeit 

problematisch. Die Empfehlungen für β-Afterloader (Abschnitt d) sind einzuhalten. Die 

kontaminationsfreie Entsorgung radioaktiver Abfälle sollte gewährleistet sein. Für einen Notfall, 

z.B. Beschädigung eines Ballonstrahlers, ist ein Notfallplan zu erstellen, der bei den regelmäßigen, 

halbjährlichen Unterweisungen zu proben ist. 

(f) Brachytherapie mit offenen Radionukliden 

Bei der Anwendung von Ballonkathetern als Volumenstrahlern, die mit radioaktivem Material 

gefüllt werden, gelten die Auflagen zum Strahlenschutz in der Nuklearmedizin (s. z.B. 

DIN 6844-2). Aktivitätskontrollen sind vor und nach der Behandlung erforderlich, um Undichtigkeiten 

des Ballonkatheters sofort zu erkennen. Zur Aktivitätskontrolle sind für das Radionuklid 

kalibrierte Aktivimeter zu verwenden. Kontaminationskontrollen sind obligat. 

Darüber hinaus sind die Empfehlungen für β-Afterloader (Abschnitt d und e) einzuhalten. 

Für die Herstellung, Handhabung und Applikation konzentrierter Radiopharmaka zur IVB 

sind zusätzliche Einrichtungen für das Personal zur Reduzierung der Strahlenbelastung der 

Hände vorzusehen. Die sichere Entsorgung radioaktiver Abfälle sollte gewährleistet sein. 

Für einen Notfall, z.B. im Fall einer Ballonruptur im Patienten, ist ein Notfallplan zu erstellen, 

der bei den regelmäßigen, halbjährlichen Unterweisungen zu proben ist. 

14


Zur Brachytherapie mit offenen radioaktiven Stoffen (Begriffsbestimmung s. DIN 6814-4) 

sind an den Raum zusätzlich die üblichen Forderungen der Einrichtung eines Kontrollbereichs 

zum Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen zu stellen. 

(g) Interventionelle lokale Radionuklid-Strahlentherapie mit offenen Radionukliden 

Es gelten die Auflagen zum Strahlenschutz in der Nuklearmedizin. Darüberhinaus sind die 

Anforderungen aus (d-f) sinngemäß zu berücksichtigen. 

(h) Brachytherapie mittels permanent implantierten LDR-β- oder γ-Strahlern 

Radioaktive Stents mit Betastrahlern oder Niederenergie-Gammastrahlern sind unter zertifizierten 

Bedingungen herzustellen. 

Zur Implantation radioaktiver Stents ist die Einrichtung von Kontrollbereichen notwendig. 

Ein Notfall- und Hilfeleistungsplan ist zu erstellen für den Störfall des Verlustes eines radioaktiven 

Stents im Katheterlabor bzw. im Patienten und bei den regelmäßigen, i.A. halbjährlichen 

Unterweisungen zu proben. Die Lagerung und Entsorgung nicht genutzter radioaktiver 

Stents sollte sichergestellt sein. Für den sicheren Umgang mit radioaktiven Stents 

sollten geeignete Verfahren/Hilfsmittel zur sicheren Strahler-Manipulation vorhanden sein. 

(i) Vaskuläre Teletherapie 

Für die perkutane vaskuläre Strahlentherapie gelten die gesetzlichen Anforderungen für den 

Einsatz medizinisch genutzter Teletherapie-Bestrahlungsvorrichtungen. 

5.3 Raumüberwachung 

Die dosimetrische Raumüberwachung ist für die HDR-γ-Brachytherapie vorgeschrieben. Sie ist 

auch für die Brachytherapie mit β-Strahlern oder mit Photonen-Strahlern niedriger Energie sinnvoll, 

jedoch noch nicht realisiert. Eine geeignete, lokale Abschirmung der Strahlerführung ist 

notwendig (s. 5.2.1). 

5.4 Ortsdosimetrie 

Für die Einschätzung der Notwendigkeit und der Wirksamkeit von Strahlenschutzmaßnahmen ist 

es erforderlich, Ortsdosismessungen durchzuführen oder durch einen Sachverständigen durchführen 

zu lassen. Dabei sind für die Messgrößen Umgebungs-Äquivalentdosis H * (10) 

bzw. 

Umgebungs-Äquivalentdosisleistung H * (10) 

§ 

in Photonenstrahlungsfeldern und die Richtungs- 

Äquivalentdosis H’ ( 0 07 , Ω) ¨ 

, bzw. Richtungs-Äquivalentdosisleistung H’ ( 0 07 , Ω ) 

© 

 

, in Betaund 

Photonenstrahlungsfeldern geeignete geeichte bzw. kalibrierte Dosis-/Dosisleistungsmessgeräte 

zu verwenden. 

Vorzugsweise sollten Ortsdosisleistungs-(ODL-)Messgeräte mit Ionisationskammer verwendet 

werden, die durch Abnahme der Schutz- bzw. Aufbaukappe auch Betastrahlung messen können. 

Neben der Verwendung von ODL-Messgeräten für Beta- und Photonenstrahlung wird die Ortsdosimetrie 

mit Thermolumineszenz-Detektoren (TLD) empfohlen. Diese kann leicht, spezifisch 

und wiederholt (z.B. bei Änderung der Arbeitsweise) - auch mittels Unterstützung der Personendosismessstelle 

- vorgenommen werden. 

Da Notfallsituationen nicht auszuschließen sind - um z.B. beim Verlust eines Strahlers oder 

beim Auftreten einer Kontamination im Katheterlabor angemessen reagieren zu können - sollte 

in jedem intravaskulären Brachytherapie-Bereich ein einsatzbereites, direktanzeigendes Dosis-/ 

Dosisleistungsmessgerät und ein Kontaminationsmessgerät zur Verfügung stehen. 

15


5.5 Personendosimetrie 

Zur physikalischen Strahlenschutzkontrolle beruflich strahlenexponierter Personen in der 

intravaskulären Brachytherapie (z.B. Kardiologe, Angiologe, Strahlentherapeut, Nuklearmediziner, 

Medizinphysiker, Assistentinnen, Schwestern) ist das Tragen geeigneter Personendosimeter 

gesetzlich vorgeschrieben. Dies sind primär die monatlich auszuwechselnden, von einer behördlich 

bestellten Messstelle zur Verfügung gestellten Personendosimeter. 

Die zuständige Behörde muss im Einzelfall festlegen, wie die Körperdosis ermittelt werden muss 

und ob ggf. Oberflächen-Dosismessungen erforderlich sind. 

Bei der Handhabung von Betastrahlern außerhalb von Abschirmungen, beim direkten Umgang 

mit den radioaktiven Stoffen zum Zwecke der intravaskulären Strahlentherapie (z.B. bei einer 

Stentimplantation), oder für Personen, die möglicherweise bei einer Hilfeleistung im Rahmen 

einer Notfallbergung eines Brachytherapiestrahlers tätig werden müssen, ist das zusätzliche Tragen 

β-empfindlicher Personendosimeter und auf ß-Strahlung kalibrierter Teilkörperdosimeter 

erforderlich (z.B. Thermolumineszenz-Dosimeter mit dünnem Eintrittsfenster, für Finger/Hand). 

Auch bei der Handhabung von Photonenstrahlern zur IVB sind geeignete, kalibrierte Teilkörperdosimeter 

(für Finger/Hand) zu tragen, insbesondere für den Hilfeleistungsfall. 

Bei der Handhabung therapeutischer Betastrahler und Photonenstrahler zur IVB muss zusätzlich 

arbeitsplatzspezifisch und anwendungsspezifisch ermittelt werden, welche Relation zwischen 

dem Anzeigewert der Teilkörperdosimeter und der Dosis an der höchstexponierten Körperstelle 

besteht. Diese Relation - bzw. dieser Korrektionsfaktor - ist bei Bekanntwerden des 

Anzeigewertes auf diesen anzuwenden. Messungen haben bestätigt, dass zwischen der Dosis an 

der höchstexponierten Stelle der Haut und der Dosis am üblichen Tragort des Fingerdosimeters 

erhebliche Unterschiede bestehen (eine Größenordnung oder mehr). 

In Bereichen zur Herstellung, Handhabung und Anwendung offener radioaktiver Stoffe muss u.a. 

ein Hand-/Fuß-/Kleidermonitor vorhanden sein. 

5.6 Organisatorischer Strahlenschutz 

In den Strahlenschutz-Anweisungen (s. Musterbeispiel in Anlage 12.2) müssen Details zu Erwerb, 

Lagerung, Beförderung und Entsorgung; Umgang und Therapie mit umschlossenen/offenen 

radioaktiven Stoffen; Verhalten bei Stör-, Not-, Hilfeleistungsfällen, bei Kontamination 

oder Inkorporation; sowie der Alarmierungsplan festgelegt und dokumentiert sein bzw. 

bei den notwendige regelmäßigen Strahlenschutz-Unterweisungen und Einweisungen erläutert 

und ggf. geübt werden. 

Typ und Anzahl vorhandener Strahlenquellen müssen durch Bestandskontrollen und Buchführung 

(Bestandsverzeichnis) sicher festgestellt werden. Neuerwerb und Entsorgung sind anzuzeigen. 

Der Bestand an Strahlern mit einer Halbwertzeit T1/2 >100 Tage ist jährlich der Behörde 

zu melden. 

In den Strahlenschutzanweisungen sollten ortsdosimetrische Messungen gefordert werden: 

• vor Inbetriebnahme des Brachytherapie-Systems, 

• bei Einführung grundlegender Veränderungen im Ablauf der Therapiemaßnahmen, 

• bei Hilfeleistung in Notfallsituationen. 

Die Eich- und Kalibrierfristen müssen eingehalten werden. Die richtige Handhabung des vorhandenen 

Ortsdosisleistungsmessgerätes mit Ionisationskammer ist zu beschreiben und die 

Kenntnis darüber in den regelmäßigen Strahlenschutzunterweisungen aufzufrischen. 

Sicherheitstechnisch bedeutsame Ereignisse müssen an die atomrechtliche Aufsichtsbehörde und 

an das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte gemeldet werden. 

16


6. Qualitätsmanagement 

Der physikalische Teil des Qualitätsmanagements der intravaskulären Brachytherapie betrifft 

insbesondere die Arbeitsabläufe der Herstellung und Anwendung der Strahler, die Messunsicherheit 

sowie die Darstellung und Dokumentation der Ergebnisse. Wesentliches Element des Qualitätsmanagments 

ist die Qualitätssicherung aller Prozesse durch geeignete Maßnahmen zur 

Qualitätssicherung der Prozesse vor der Anwendung. 

Alle Messgeräte müssen an nationale Normale angeschlossen sein. 

Für alle Schritte der Arbeitsabläufe sollten detaillierte standardisierte, schriftliche Arbeitsanweisungen 

vorhanden sein. Inhaltlich sollte das Qualitätsmanagementsystem (QM-System) - 

nach einer geigneten Übergangsfrist (s. 9.) - den Anforderungen von DIN EN ISO 9001 genügen. 

6.1 Anschluss an Normale 

Der Normenausschuss Radiologie hat sich im Bereich der Strahlentherapie grundsätzlich für die 

Messgröße Wasser-Energiedosis und für Kalibrierungen im Wasserphantom entschieden. Die 

grundlegende Bedeutung der Größe Energiedosis, im Vergleich zur Luftkerma, liegt darin, dass 

die Messunsicherheit der in der Klinik auszuführenden Messungen der Wasser-Energiedosis im 

Wasserphantom erheblich kleiner ist, wenn das Dosimeter bereits durch den Hersteller für diese 

Größe im Wasserphantom kalibriert wird. 

Daher sind auch alle Strahler zur intravaskulären Brachytherapie - Beta- und Photonenstrahler, 

umschlossene und offene radioaktive Stoffe - für einen klinisch relevanten Kalibrier-Referenzpunkt 

im Abstand PRef von der Strahlermitte in Einheiten der Wasser-Energiedosis(leistung) in 

Wasser (Gy bzw. Gy/min) zu kalibrieren. 

Die für das jeweilige Messverfahren notwendigen Kalibrierungen der Mess- und Auswertungsgeräte 

müssen auf nationale Normale rückführbar sein. Als Rekalibrierfristen gelten die für 

die jeweiligen Geräte festgelegten oder in der Praxis üblichen Zeitintervalle. 

Die meisten der in der intravaskulären Brachytherapie verwendeten Quellen sind Linienstrahler. 

Bezugsbedingungen für deren Kalibrierung sind die Positionierung des Strahlers inmitten eines 

Wasserphantoms der Dimension 15 cm x 15 cm x 15 cm und ein spezifizierter Messort – dem 

Kalibrier-Referenzpunkt - im radialen Abstand PRef vom Mittelpunkt des Strahlers: 

• PRef = 2 mm bei allen Strahlern zur intrakoronaren Brachytherapie und 

• PRef = 5 mm bei allen Strahlern für die Brachytherapie in peripheren Gefäßen. 

Primärnormale, mit denen die Ausgangsdaten für eine Dosisbestimmung im Kalibrier- 

Referenzpunkt PRef dargestellt und weitergegeben werden können, sind z.Zt. in der der Physikalisch-Technischen 

Bundesanstalt PTB in Entwicklung. 

Für einige Photonenstrahler ( 192 Ir, 103 Pd, 125 I) werden von der PTB Kalibrierungen in der 

Messgröße Kenndosisleistung angeboten, mit deren Hilfe eine Dosisbestimmung nach DIN 

6809-2 (1993) für die interstitielle Brachytherapie erfolgen kann. Eine entsprechende Norm für 

die intravaskuläre Brachytherapie liegt nicht vor. Verfahrensweisen und Daten zur Dosisbestimmung 

im Kalibrier-Referenzpunkt sind in der Literatur zu finden, siehe z.B. AAPM TG 60 Report. 

Für β-Strahler werden - bis zur Verfügbarkeit einer entsprechenden Normaleinrichtung bei der 

PTB - die Kalibrierungen des National Institute of Standards and Technology, Gaithersburg, MD, 

USA, NIST, akzeptiert (s.a. 9). 

17

6.2 Herstellerangaben 


Der Hersteller von Strahlern zur intravaskulären Brachytherapie - im Falle einer durch den Anwender 

hergestellten Strahlenquelle dieser selbst - sollte einen vollständig dokumentierten Referenz-Datensatz 

bereitstellen. Er muss mindestens folgende Angaben (s.a. 12.7): 

• Radionuklid und Radionuklidreinheit, Nominalaktivität, 

• beim Einsatz offener Radionuklide zur IVB ist - wegen möglicher Störfälle - zusätzlich die 

chemische Reinheit des Radiopharmakons nachzuweisen, z.B. mittels Dünnschichtradiografie. 

• Aufbau und Abmessungen des Gerätes, des Katheters und des Strahlers einschließlich zugehöriger 

Toleranzen, 

• die Methode der Bestimmung der Wasser-Energiedosis(leistung) in Wasser in Einheiten 

Gy bzw. Gy/min am Kalibrier-Referenzpunkt PRef, rückführbar auf Normale der PTB oder 

des NIST, 

• gemessene räumliche Dosisverteilung (AAPM TG 60), und gemessene Tiefendosisverteilungen 

(in mindestens drei repräsentativen Bereichen des Strahlers) und Dosislängsverteilungen 

für jeden Strahlertyp und für die möglichen Bestrahlungsbedingungen, 

• für β-Strahler: die relativen Tiefendosiswerte in spezifizierten Tiefen in Wasser, z.B. bei 

50%, 75% und 125% der Reichweite (oder an den entsprechenden Messpositionen eines mitgelieferten 

Prüfphantoms) bezogen auf den Wert in 2 mm Abstand von der Strahlerachse (als 

Tiefendosisverteilung wird die radiale Dosisverteilung - von der Strahlermitte aus gemessen - 

verstanden; die Reichweite der Betastrahlung wird in Abb. 12.6 erläutert) 

• die radiale Dosis(leistungs)-Gleichförmigkeit, gemessen in mindestens einer Ebene senkrecht 

zur Strahlerachse im Abstand PRef zur Strahlerachse (die Werte der Dosis(leistungs)- 

Gleichförmigkeit sollten innerhalb ± 10 % liegen, AAPM TG 60), 

• die axiale Dosis(leistungs)-Gleichförmigkeit, gemessen im Abstand PRef von der Strahlerachse, 

über einen Bereich der zentralen 2/3 der Strahlerlänge (die Werte der Dosis(leistungs)-Gleichförmigkeit 

sollten innerhalb ± 10 % liegen, AAPM TG 60), 

Für eine Übergangszeit (s. 9.) sollten folgende Daten mitgeliefert werden: 

• bei γ-Strahlern auch die Kenndosisleistung (AAPM TG 60, TG 43, TG 32, DIN 6809-2), 

• die radiale Dosis-, Geometrie- und Anisotropiefunktionen (AAPM TG 43). 

Das Strahlerzertifikat sollte alle erforderlichen Daten enthalten, um unter Verwendung des Referenz-Datensatzes 

die notwendigen Informationen für die Bestrahlungsplanung ermitteln zu können. 

Die Hersteller haften für ihre Angaben im Sinne des Medizin-Produkte-Gesetzes. 

6.3 Interne medizinphysikalische Überprüfungen 

Wesentlicher Teil der Qualitätssicherung durch den Anwender sind die durch das Medizinprodukte 

Gesetz und die Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin geforderten messtechnischen 

Kontrollen: Abnahme-, Übernahme- und Konstanzprüfungen. 

6.3.1 Dosimetrie im Nahfeld von Brachytherapiestrahlern 

Im Nahfeld intravaskulärer Brachytherapiestrahler sind dosimetrische Messungen wegen der 

starken Schwächung der Beta- bzw. Photonenstrahlung besonders schwierig. In Bereichen steiler 

Dosisgradienten müssen Dosismessung daher in sehr kleinen Volumina erfolgen. Daher müssen 

die Detektoren extrem klein und möglichst wasseräquivalent sein. 

18


Die Energie- und Winkelabhängigkeit des Ansprechvermögens der Detektoren hinsichtlich der 

Wasser-Energiedosis(leistung) kann erheblich sein und sollte geprüft werden. Die räumliche Änderung 

der Dosis innerhalb des Detektors ist nicht vernachlässigbar. Der effektive Messort liegt 

nicht im Zentrum, er kann vom Abstand und der Detektororientierung abhängen und ist daher für 

jede Sonde, für jedes Strahlungsfeld und ggf. für jeden Ort im Strahlungsfeld zu bestimmen. 

Ebenso genau muss die Position und Orientierung des Strahlers bekannt sein. 

Bei der Angabe relativer Dosiswerte, z.B. in Form von Isodosen, sollte die Wasser-Energiedosis(leistung) 

am Kalibrier-Referenzpunkt PRef normiert werden. 

6.3.2. Dosimetrische Überprüfung von β- und γ-Afterloadinganlagen 

Die Übernahme von Afterloadinggeräten zur intravaskulären Brachytherapie ist gemäß den Vorgaben 

der Norm DIN 6853 - adaptiert an die Anforderungen der IVB - durchzuführen. 

6.3.3 Dosimetrische Überprüfung der Strahler 

Die Überprüfung der Kalibrierung in Einheiten der Wasser-Energiedosis(leistung) (Gy bzw. 

Gy/min) in Wasser ist für alle Strahler zur intravaskulären Brachytherapie im klinisch relevanten 

radialen Kalibrier-Referenzpunkt PRef durchzuführen: 

• bei PRef = 2 mm für alle Strahler zur intrakoronaren Brachytherapie und 

• bei PRef = 5 mm für alle Strahler für die Brachytherapie in peripheren Gefäßen. 

Zur dosimetrischen Übernahmeprüfung intravaskulärer β- und-γ-Strahler sollte die Wasser- 

Energiedosis(leistung) am Kalibrier-Referenzpunkt PRef mit einem geeigneten Dosimetriesystem 

gemessen werden. Es wird empfohlen (s. 9.), bei der ersten Lieferung des Brachytherapiestrahlers, 

je eine vollständige Tiefendosisverteilung und Dosislängsverteilungen (für die verschiedenen 

möglichen Bestrahlungsbedingungen) aufzunehmen. 

Für Folgelieferungen von Strahlern müssen vom Anwender Konsistenzprüfungen vorgenommen 

und mit den im Referenz-Datensatzes enthaltenen detaillierten Messungen am Prototyp der 

Strahler verglichen werden. Da die Hersteller im Sinne des Medizin-Produkte-Gesetzes für ihre 

Angaben haften, kann dann - zur Zeitersparnis - die Überprüfung der relativen Tiefendosisverteilung 

und der Dosisleistungsgleichförmigkeit nach standardisierten Messvorschriften auch 

punktuell in einem Wasserphantom oder einem - bei der ersten internen Überprüfung daran angeschlossenen 

- Festphantom mit präzise definierten Messorten durchgeführt werden: 

• erster Messpunkt: im Kalibrier-Referenzpunkt; bei der intrakoronaren Anwendung: PRef = 2 

mm und bei der Anwendung in peripheren Gefäßen: PRef= 5 mm; 

• bei Gammastrahlern: mindestens an einem weiteren Messpunkt zur Feststellung des qualitativen 

Verlaufs der Tiefendosiskurve (z.B. in 10 mm Achsabstand); 

• bei Betastrahlern: an drei weiteren Messpunkten: zwei innerhalb der Reichweite der β- 

Strahlung (z.B. bei etwa 50% und 75% der β-Reichweite); und einer im Bereich des Bremsstrahlungsuntergrundes 

(z.B. bei etwa 125% der β-Reichweite) (s. 12.6). 

Zur Überprüfung der Dosis(leistungs)-Gleichförmigkeit des Strahlers (bzw. einer Strahlerreihe) 

sollten Messungen im Kalibrier-Referenzpunkt-Abstand, d.h. bei PRef = 2 mm bzw. 5 mm, 

durchgeführt werden: an mindestens drei Messpunkten längs der Linienquellen sowie ein weiteres 

Messwertepaar symmetrisch zur Strahlerachsmitte - bei unveränderter Quellenlage. Die 

Überprüfung von Zylinder- oder Volumenquellen sollte analog erfolgen. 

Bei den Messungen an Brachytherapie-Systemen mit Zentriervorrichtung, die mit einem Kontrastmittel 

gefüllt sind, sowie bei Zylinder- und Volumenquellen sollten alle Messungen für min- 

19


destens zwei typische Anwendungsdurchmesser ausgeführt werden: z.B. bei 2.5 mm und 4.0 

mm ∅ für die intrakoronare Anwendung und bei z.B. 6.0 bzw. 10.0 mm ∅ für periphere Gefäße. 

Für Strahler, die in der Nuklearmedizin hergestellt werden, müssen die Aktivität bzw. Aktivitätskonzentration 

bestimmt sowie die Radionuklidreinheit und chemische Reisheit geprüft werden. 

Zusätzlich ist die Kalibrierung in Einheiten der Wasser-Energiedosis(leistung) in Wasser 

anwendungsspezifisch durchzuführen bzw. zu prüfen. Hierzu sind für jedes Radionuklid systematische 

Messungen der Wasser-Energiedosis in Wasser im Kalibrier-Referenzpunkt PRef = 2 

mm in Abhängigkeit vom Ballondurchmesser (z.B. 2 mm – 4.5 mm) und Ballonlänge, bezogen 

auf die Aktivitätskonzentration vorzunehmen. 

Bei steril angelieferten Strahlern (z.B. radioaktive Stents (h) oder Ballons mit radioaktiver 

Wandung (e) ), die zum einmaligen Gebrauch bestimmt sind, haften die Hersteller für ihre Angaben 

im Sinne des Medizin-Produkte-Gesetzes. In diesem Falle kann oft vom Anwender nur ein 

Konsistenztest, d.h. ein Plausibilitätstest - z.B. mit Hilfe der Überprüfung der Bremsstrahlung 

außerhalb der Verpackung - vorgenommen und mit den detaillierten Messungen an einem Prototyp 

der Strahler verglichen werden. Eine Umrechnung auf die aktuelle Wasser-Energiedosis(leistung) 

in Wasser ist notwendig. 

Die Hersteller sind aufgefordert, geeignete sterile Verpackungen zu entwickeln, die eine einfache, 

zuverlässige dosimetrische Kontrolle ermöglichen. 

6.4 Konstanzprüfungen 

Der Anwender hat die Zuverlässigkeit der im Messverfahren gewonnenen Ergebnisse regelmäßig 

durch laborinterne Kontrollmaßnahmen sicherzustellen. Dies geschieht durch: 

• arbeitstägliche Kontrolle der Gerätefunktionen (z.B. analog zur Norm DIN 6853), 

• vor jeder Anwendung: Prüfung des vollständigen Strahlertransfers und der sicheren Positionierung 

der Strahler im Strahlerführungskatheter mittels Strahlerattrappen, 

• nach jeder intravaskulären Brachytherapie mit offenen radioaktiven Stoffen: Prüfung auf 

Kontamination 

• vierteljährlich: verifizierende Überprüfungen des gesamten Messverfahrens, bei denen alle 

Schritte zur Gewinnung und Aufbereitung der Messdaten insbesondere auf die Richtigkeit 

und Präzision kontrolliert werden. 

• Die Ergebnisse der internen Überprüfungen sind zu dokumentieren und aufzubewahren. 

Erfüllen diese Überprüfungen nicht die im QM-System des Anwenders festgelegten Anforderungen, 

so sind die Ursachen festzustellen, die Fehler abzustellen und die Überprüfung zu wiederholen. 

Sollte eine erneute Abweichung auftreten, so ist zu prüfen, ob das QM-System angepasst 

werden muss, insbesondere, ob Prüfprotokolle abgeändert werden müssen, um ein neuerliches 

Auftreten des Fehlers zu unterbinden. Der Vorfall und die eingeleiteten Gegenmaßnahmen 

müssen in geeigneter Art dokumentiert werden. 

Bei Änderung der Geräteausstattung oder des Messverfahrens ist unverzüglich die Qualitätssicherung 

anzupassen. Die zuständige Behörde ist von diesen Änderungen zu unterrichten. 

Bei Verdacht auf Fehlfunktion, außergewöhnliche Vorkommnisse oder Strahler-Beschädigung 

ist unverzüglich der zuständige Strahlenschutzbeauftragte für den physikalisch-techn. Bereich 

zu verständigen. Notwendige Maßnahmen sind einzuleiten. Bei Verdacht auf Beschädigung 

muss eine Dichtheitsprüfung veranlasst werden und die notwendigen Maßnahmen zur Vermeidung 

einer Kontamination bzw. Inkorporation ergriffen werden. Bei Verlust von Strahlern bzw. 

bei Verdacht auf Undichtheit hat der Strahlenschutzverantwortliche bzw. der Strahlenschutzbeauftragte 

unverzüglich die Behörde zu benachrichtigen (Richtl StrlSch i d Med 7.3.1.2). 

20


6.4.1 Qualitätssicherung der angiographischen Röntgendiagnostikanlagen 

Die bei der intravaskulären Brachytherapie zur Lokalisation und Verifikation der Position der 

Katheter und Strahler im Gefäß benutzten digitalen angiographischen Röntgendiagnostikanlagen 

müssen dem gleichen Leistungsstandard (Qualität) genügen, wie die Anlagen, an denen üblicherweise 

die Diagnostik oder Intervention vorgenommen wird. Sie unterliegen den gleichen 

gesetzlich vorgeschriebenen Qualitätssicherungsmaßnahmen. 

Folgende Bestimmungen, Vorschriften, Leit- und Richtlinien - in der jeweils gültigen Fassung - 

sind dabei vom Betreiber zu berücksichtigen: 

• Medizin-Produkte Gesetz (MPG), CE-Zertifizierung; 

• Röntgenverordnung mit ihren Regelwerken, Durchführungsbestimmungen, Sachverständigen-Prüfrichtlinien; 

• Leitlinien der Bundesärztekammer; 

• Bestimmungen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, Apparative Anforderungen in der 

diagnostischen Therapie, Listen A und B; 

• Qualitätssicherungsrichtlinien und -Vereinbarungen; 

• Richtlinien zur Errichtung und zum Betreiben von Herzkatheterräumen der Deutschen Gesellschaft 

für Kardiologie - Herz und Kreislaufforschung. 

6.4.2 Wartung, Überprüfungen, Dichtheitsprüfungen 

Die Gerätesysteme zur intravaskulären Brachytherapie unterliegen der Pflicht zur jährlichen 

Wartung und Überprüfung auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz 

gemäß StrlSchV (§ 66 Abs. 1) durch einen behördlich bestimmten Sachverständigen. Umschlossene 

radioaktive Stoffe, deren Aktivität die Freigrenzen der Anlage III Tab. 1 Sp. 2 StrlSchV 

überschreiten, sind entsprechend der Richtlinie über Dichtheitsprüfungen an umschlossenen radioaktiven 

Stoffen vom 12.06.96 (GMBl 1996 Nr. 35, S. 698) in regelmäßigen Abständen auf 

Dichtheit der Umhüllung (ggf. an Ersatzprüfflächen) prüfen zu lassen. Die Prüfbefunde sind der 

zuständigen Behörde vorzulegen. 

7. Bestrahlungsplanung und -Durchführung 

Auch wenn die zugrunde liegenden strahlenbiologischen Mechanismen noch nicht voll verstanden 

sind und die Zielzellen bzw. Zielstrukturen nicht klar identifiziert sind, gibt es bezüglich der 

Definition des Zielvolumens der IVB einen allgemeinen Konsens: 

• Zielvolumen der intravaskulären Brachytherapie ist die gesamte Gefäßwand in der gesamten 

durch die interventionelle Maßnahme verletzten Länge plus beidseitigem Sicherheitssaum. 

Das Zielvolumen ist also wesentlich länger als die Läsionslänge der Stenose. 

• Als Sicherheitssaum wird eine Länge von mindestens 5 mm für die Anwendung in Koronararterien 

bzw. von mindestens 10 mm in peripheren Gefäßen angesehen. 

• Achtung: es ist zu berücksichtigen, dass an den Enden gleichmäßig aktiver Linien-, Zylinderoder 

Volumenstrahler nur noch 50% der Dosis appliziert wird, die sich im gleichen radialen 

Abstand in der Strahlermittelebene ergibt. 

• Für die Behandlung „langer“ Zielvolumina sind hinreichend lange Strahler bzw. hinreichend 

lange Gesamtwege schrittweise bewegter Punktstrahler zu verwenden. Bei typischen Stenoselängen 

von 15-20 mm betragen die zugehörigen verletzen Längen meist 30 – 40 mm. Etwas 

seltener kommen bei Koronarien „lange“ Zielvolumina mit Längen bis zu ca. 90 mm vor. 

Bei multisegmentaler Bestrahlung durch Aneinanderreihung einzelner Bestrahlungen mit Linien-, 

Zylinder- oder Volumenstrahlern - als Übergangslösung (s. 9.), bis zur Verfügbarkeit 

21


geeignet langer Strahler - ist sicherzustellen, dass keine Unterdosierung im Überlappungsbereich 

auftritt. Dies würde sonst evtl. eine strahleninduzierte Neointima-Hyperplasie im verletzten 

Bereich verursachen. 

8. Protokollierung der intravaskulären Brachytherapie 

Die Anforderungen der Normen DIN 6827-2 und 6827-3 sind zur Protokollierung der relevanten 

Parameter der intravaskulären Brachytherapie zu berücksichtigen, s. auch die Musterbeispiele in 

Anl. 12.3 und 12.4. Für jede intravaskuläre Strahlenbehandlung sind Strahlentherapeutische 

Verordnung, Bestrahlungsplan und Bestrahlungsnachweis anzulegen und von den für die Planung 

und Durchführung der Bestrahlung Verantwortlichen (Strahlentherapeut/Nuklearmediziner, 

Medizinphysiker, Kardiologe/Angiologe) mit Datum und Unterschrift zu unterzeichnen. 

Strahlentherapeutische Verordnung und Bestrahlungsnachweis sind 30 Jahre aufzubewahren. 

(§ 85 Abs.3 StrlSchV). 

8.1 Strahlentherapeutische Verordnung 

8.1.1 Relevante Parameter der intravaskulären Brachytherapie 

Die im folgenden genannten Parameter sollten auch dann bestimmt werden, wenn z.B. im Rahmen 

klinischer Studien andere Werte festgelegt sind. 

Relevante Parameter der intravaskulären Brachytherapie sind: 

• Lokalisation und Nennung des Zielvolumen: Gefäß und Gefäßabschnitt, radiale Ausdehung 

und Längsausdehnung des Zielvolumens plus beidseitigem Sicherheitssaum. 

Zusätzlich sind der Referenzgefäßdurchmesser und der minimale Lumendurchmesser 

(MLD) anzugeben. 

• Die räumliche Verteilung der Energiedosis: die absolute Wasser-Energiedosis in Wasser 

am Kalibrier-Referenzpunkt PRef, das Dosis-Volumen-Histogramm oder notfalls die mittlere 

Dosis und die Dosisvariation (minimale und maximale Dosis) im Zielvolumen (bzw. in 

Teil-Zielstrukturen und -Risikostrukturen, z.B. Plaque/Intima, Media und Adventitia bzw. 

Vasa Vasorum). 

In der strahlentherapeutischen Verordnung und im strahlentherapeutischen Bericht sollte 

zur internationalen Vergleichbarkeit (Empfehlungen der AAPM TG 60 bzw. der EVA GEC 

ESTRO) die verordnete Energiedosis am systembezogenen Kalibrier-Referenzpunkt spezifiziert 

werden: 

 

bei PRef = 2 mm für alle Strahler zur intrakoronaren Brachytherapie und 

 

bei PRef = 5 mm für alle Strahler zur Brachytherapie in peripheren Gefäßen. 

Im strahlentherapeutischen Bericht sollte zusätzlich (zusammen mit dem dabei verwendeten 

Berechnungsverfahren) die verabreichte Dosis am zielvolumenbezogenen Referenz- 

Dosispunkt spezifiziert werden: 

 

in einer Gewebetiefe von z = 1 mm bei intrakoronarer Brachytherapie, 

 

in einer Gewebetiefe von z = 2 mm bei Brachytherapie peripherer Gefäße. 

Die Gewebetiefe ist von der Lumenoberfläche aus zu bestimmen, nicht von der Ballonoberfläche 

(z.B. Zentriervorrichtung) aus, da der Ballondurchmesser nach dem minimalen Lumendurchmesser 

bestimmt wird. 

• Die zeitliche Verteilung der Energiedosis: die Energiedosisleistung in Wasser am systembezogenen 

und am zielvolumenbezogenen Referenz-Dosispunkt sowie die effektive Be- 

22


strahlungszeit (einschließlich Unterbrechungen z.B. bei Ischämie) sind zu berichten. 

• Für eine Übergangszeit - bis zur Etablierung geeigneter Normale zur Darstellung und Weitergabe 

der Messgröße Energiedosis in Wasser (s. 9.) ist bei der Brachytherapie mit Gammastrahlern 

zusätzlich auch die Kenndosisleistung, die Luftkermaleistung in Luft in 1 m 

Abstand vom Schwerpunkt des Strahlers, zu protokollieren (gemäß nationaler und internationaler 

Empfehlungen: DIN 6814-8, 6809-2, 6827-3, DGMP-Bericht Nr. 13, Leitlinie in der 

Radioonkologie P3, ICRU 38, ICRU 58, AAPM TG 43, AAPM TG 60). Bei Linienstrahlern 

ist die längenbezogene Kenndosisleistung aufzuzeichnen. Weiterhin ist die Gesamtkenndosis, 

d.h. die Summe der Produkte der Kenndosisleistungen und der jeweils zugehörigen Bestrahlungszeiten, 

zu dokumentieren. 

• Bei Brachytherapie mit permanent implantierten Strahlern sollten sowohl die biologisch 

als auch die physikalisch relevanten Parameter dokumentiert werden. Biologisch relevant 

sind u.a.: die maximale Dosisleistung und die Dosis, die in einem biologisch relevanten Zeitraum, 

z.B. in 48 h am radialen Kalibrier-Referenzpunkt PRef von 2 mm erreicht werden. Physikalisch 

bedeutend ist die Dosis, die in z.B. 28 Tagen erreicht wird (AAPM TG 60). Die 

physikalisch relevante Bestrahlungszeit sollte angegeben werden (z.B. mit der dreifachen 

Halbwertzeit). 

8.1.2 Bestrahlungsplan 

Für die lokale Anwendung umschlossener radioaktiver Strahler in der Therapie legt die Norm 

6827-3 Umfang und Form der Protokollierung fest. Diese Empfehlungen sind sinngemäß auf die 

Protokollierung der intravaskulären Brachytherapie mit allen Bestrahlungsverfahren und Strahlern 

zu übertragen. Dabei sollten auch die Verfahren mit eingeschlossen sein, die flüssige oder 

gasförmige radioaktive Stoffe zur Füllung von Ballonkathetern nutzen bzw. Ballonkathetern 

verwenden, in deren Wandung eine radioaktive Schicht eingearbeitet ist. 

Zu protokollierende allgemeine Angaben: 

• Identifikation des Patienten, Indikation, 

• Strahlentherapeutische Verordnung 

 

Art und Zweck der Behandlung, 

 

Zielvolumen, 

• Bestrahlungsplan: 

 

Planungsunterlagen, 

 

Dosierungsplan, 

 

Applikationsart und -Technik, Angaben über die verwendeten Strahler, Angaben über 

die Geometrie der Strahler, 

 

Angaben über die räumliche Dosisverteilung, 

 

Sollwerte der zeitlichen Dosisverteilung (Applikationsdauer, maximale Dosisleistung 

an PRef,). 

• Angaben über mitwirkende Personen, Signaturen, Datum. 

8.2 Bestrahlungsnachweis 

Als Nachweis über die durchgeführte intravaskuläre Strahlenbehandlung sind die tatsächlich erreichten 

Werte zu dokumentieren: 

• Identifikation des Patienten, Indikation, 

23


• Art und Zweck der Behandlung, Zielvolumen, 

• Angaben über die verabfolgte Dosis (Dosis an PRef ), 

• Angaben über Unterbrechungen, 

• Angaben über Zusatzmaßnahmen, 

• Istwerte der zeitlichen Dosisverteilung (Applikationsdauer, Dosisleistung an PRef,), 

• Bei radioaktiven Stents: maximale Dosisleistung an PRef, 

• Angaben über die Äquivalentdosisleistung des Patienten, 

• Angaben über mitwirkende Personen, Signaturen, Datum. 

Bei der intravaskulären Radionuklid-Strahlentherapie mit Radiopharmaka sind gemäß der 

Norm DIN 6827-2 u.a. zusätzlich zu protokollieren: 

• Radioaktiver Stoff: Bezeichnung, Radionuklid, Herkunft, Aktivität, Bezugstag, 

• Angaben zur Applikation: Zeitpunkt, Applikationsart, 

• Angabe der für die Ermittlung der Dosis notwendigen Daten, 

• Angaben zur Ermittlung der Dosis im Störfall (z.B. Radiotoxizität, retinierte Aktivität, effektive 

Halbwertzeit), 

• Angaben über den Patienten: Zeitpunkt der Entlassung, Angabe der Äquivalentdosisleistung. 

8.3 Bestrahlungsliste, Betriebstagebuch und Gerätebuch 

Alle patientenbezogenen Bestrahlungsdaten sind chronologisch in der Bestrahlungsliste aufzuzeichnen. 

Ein Betriebstagebuch und Gerätebuch ist zu führen. Neben Datum, Uhrzeit und Namen des 

verantwortlichen Anwenders müssen alle Beobachtungen über Störungen und die zur Abhilfe 

getroffenen Maßnahmen sowie Qualitätskontrollen und Dichtheitsprüfungen eingetragen werden. 

Die Bestrahlungsliste ist vom fachkundigen Arzt, das Betriebstagebuch vom Medizinphysiker am 

Applikationstag zu unterzeichnen. 

Bestrahlungsliste sowie Betriebstagebuch und Gerätebuch sind 30 Jahre aufzubewahren. 

9. Übergangsregelungen 

Die in dieser Leitlinie (u.a. in den Abschnitten 4., 5., 6., 7., 8.) gegebenen Empfehlungen sind 

notwendige Zielvorstellungen. Um die aktuelle Patientenversorgung und die technologischen 

Entwicklungen nicht zu behindern, soll eine Übergangsregelung angewendet werden. Während 

einer Übergangsfrist von zwei Jahren, d.h. bis Ende 2002 sollte versucht werden, diesem in der 

Leitlinie im Detail genannten Ziel möglichst nahe zu kommen. 

24


10. Zusammenfassung der DGMP AK 18 Leitlinie 

Medizinphysikalische Aspekte der intravaskulären Brachytherapie 

1. Intravaskuläre Brachytherapie (IVB): Intraluminale Strahlentherapie mittels β- oder γ-Strahlung 

umschlossener oder offener, aber „umhüllter“ Strahler (IVB ist keine nuklearmedizinische Therapie). 

Team intravaskuläre Brachytherapie: Intensive, interdisziplinäre Zusammenarbeit von Kardiologen/Angiologen, 

Strahlentherapeuten/Nuklearmedizinern und Medizinphysikern. 

2. Personelle Ausstattung: Neben dem fachkundigen Arzt, mindestens ein Medizinphysiker mit 

Fachkunde im Strahlenschutz und besonderer Weiterbildung; Aufgabenbereiche des Medizinphysikers: 

u.a. Auswahl, Vorbereitung der IVB, Dosimetrie, Bestrahlungsplanung, Qualitätssicherung 

und Strahlenschutz. 

3. Raumbedarf: Brachytherapie darf nur in Kontrollbereichen durchgeführt werden. Zum Umgang 

mit umschlossenen/offenen Radionukliden, zur Dosimetrie, Qualitätssicherung, Aufbewahrung 

der Strahler und Lagerung radioaktiver Abfälle sind geeignete Räumlichkeiten bereitzustellen. 

4. Apparative Ausrüstung: (automatisches Afterloading) Brachytherapiegerät, direktanzeigendes 

Dosimeter hoher Präzision und Auflösung, linear über >4 Dekaden, Geräte zur Qualitätssicherung, 

(IVUS-)Lokalisation, Bestrahlungsplanung, Strahlenschutzmessgeräte, -Hilfsmittel. 

5. Anforderungen an IVB-Geräte: Automatische IVB-Afterloadinganlagen; eingebaute Doppel- 

Zeitschaltuhr; Überwachung der Strahlerposition (mittels Dummy-Strahler und demselben Gerät), 

des Ein- und Ausfahrstatus und der Vollständigkeit der Strahler (der Aktivität) vor und nach der 

IVB. Eine Übergangsperiode von zwei Jahren wird angestrebt. 

6. Strahler: Bestandskontrolle, Buchführung und Anzeige neuer und entsorgter Strahler. 

7. Notwendige Strahlenschutz-Unter-, Ein-, und -Anweisungen: Erwerb, Lagerung, Beförderung und 

Entsorgung; Umgang und Therapie mit umschlossenen/offenen radioaktiven Stoffen; Verhalten 

bei Stör-, Not-, Hilfeleistungsfällen, Kontamination, Inkorporation, Brand; Alarmierungsplan. 

8. Ortsdosimetrie: Messungen vor Inbetriebnahme, bei Hilfeleistung, Kontamination, Inkorporation. 

9. Personendosimetrie: Zusätzlich zu amtlichen Personendosimetern: Finger-/Hand-Dosimeter. 

10. Qualitätssicherung: Dokumentation der regelmäßigen Kontrollen von Geräten und Verfahren. 

11. Verifikation: Vor der IVB sind Positionierung, Länge/Gesamtweg der(s) Strahler(s) zu prüfen. 

12. Störfälle: Bei Fehlfunktion und außergewöhnlichen Vorkommnissen, Beschädigung, Undichtheit, 

Verlust von Strahlern ist der Strahlenschutzbeauftragte (phys.-techn. Bereich) zu informieren. 

13. Kalibrier-Referenzpunkt: Für die intrakoronare IVB PRef = 2 mm radialer Abstand von der Strahlermitte 

und PRef = 5 mm für die intravaskuläre Brachytherapie peripherer Gefäße. 

14. Strahlerübernahme: Die auf Normale (PTB, NIST) rückführbare Kalibrierung in der Messgröße 

Wasser-Energiedosis(leistung) in Wasser in der Einheit Gy(/min) muss am Kalibrier- 

Referenzpunkt PRef, die Tiefendosisverteilung, die radiale und axiale Dosis(leistungs)-Gleichförmigkeit 

zunächst vollständig, bei Nachlieferung an spezifizierten Dosispunkten geprüft werden 

(ggf. für ≥ 2 spezifizierte, typische Anwendungsdurchmesser des Ballons/Applikators/Stents) und 

an einigen Punkten bei weiteren Quellenlieferungen (bei γ-Strahlern z.B. in 10 mm Achsabstand 

und bei β-Strahlern z.B. bei etwa 50%, 75% und 125% der β-Reichweite). 

15. Relevante Parameter: Zu protokollieren sind die verordnete Wasser-Energiedosis in Wasser am 

systembezogenen Kalibrier-Referenzpunkt PRef und die applizierte Dosis am zielvolumenbezogenen 

Referenz-Dosispunkt in 1 mm (2 mm) Gewebetiefe bei der intrakoronaren (peripheren) IVB; 

das Dosis-Volumen-Histogramm (oder die mittlere Dosis und die Dosisvariation); die (maximale) 

Dosisleistung am Kalibrier-Referenzpunkt PRef und die (effektive) Bestrahlungszeit. 

16. Dokumentation: Patientenbezogene Protokollierung: strahlentherapeutische Verordnung, Bestrahlungsplan 

und Bestrahlungsnachweis; anlagenbezogene Dokumentation: Betriebstagebuch und 

Bestrahlungsliste sind chronologisch zu führen. Alle Dokumente sind 30 Jahre aufzubewahren. 

25

11. Literatur 


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28


12. Anhang: Muster und Beispiele 

Beispiel 12.1 Raumkonzept 

Raumbedarf zur Übernahmeprüfung und Konstanzprüfung von Betastrahlern und 

niederenergetischen Gammastrahlern für die intravaskuläre Brachytherapie. 

Wasserphantom- 

Steuerung und 

Messgeräte 

Rechner 

Tresor 

für 

Strahler und 

radioaktive 

Kontrollvorrichtungen 

Stuhl 

abgeschirmtes 

Wasserphantom 

Schrank 

zur Lagerung von 

Phantommaterialien, 

Werkzeugen, Bedienungsanleitungen, 

Dokumenten, usw. 

Die notwendige apparative Ausrüstung 

hängt u.a. auch davon ab, ob umschlossene oder offene radioaktive Stoffe, 

ob hoch- oder niederenergetische γ-Strahler oder β-Strahler, 

bzw. ob HDR- oder LDR-Strahler genutzt werden. 

29 

Waschbecken 

Transportbehälter 

Arbeitsplatz 

mit Abschirmung und 

Abzug 

Strahlenschutz- 

Messgeräte 

ggf. Hand- 

Fuss- 

Kleider- 

Monitor 

Radioaktiver 

Abfall 

Fugenloser Fußboden


Anhang 12.2 Muster-Strahlenschutzanweisungen 

1. Einleitung 

Beispiel 12.2.1 Muster einer Strahlenschutzanweisung 

für den Umgang mit umschlossenen und offenen radioaktiven Stoffen 

in der intravaskulären Brachytherapie 

Diese Strahlenschutzanweisung regelt die Strahlenschutzmaßnahmen beim Umgang mit umschlossenen 

bzw. offenen radioaktiven Stoffen in der intravaskulären Brachytherapie (Bestrahlung von 

Patienten) als auch im Rahmen der Qualitätssicherung, der klinischen Dosimetrie und anderer genehmigten 

Tätigkeiten. 

Sie richtet sich an alle Personen, die im Rahmen der intravaskulären Brachytherapie tätig werden 

und soll jede unnötige Strahlenexposition oder Kontamination von Personen, Sachgütern oder der 

Umwelt vermeiden. 

2. Rechtliche Grundlagen 

Gesetzliche Grundlage dieser Strahlenschutzanweisung ist die Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) 

in der geltenden Fassung. 

Mit dem Genehmigungsbescheid/en [Aktenzeichen] 

vom [Datum] 

von [zuständige Genehmigungsbehörde] 

ist der Umgang mit den dort aufgeführten umschlossenen/offenen radioaktiven Stoffen für den beschriebenen 

[Umgangszweck] an [Umgangsort/ Verwendungsort] genehmigt. 

Auf die Einhaltung der weiteren Richtlinien wird verwiesen: 

- Rahmenrichtlinie zu Überprüfungen nach § 76 StrlSchV vom 04. Dezember 1980 (GMBl, 1981 

Nr.26 

- Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin vom 14. Oktober 1992 (GMBl 1992, Nr. 40 Seite 991 

ff.). Novellierung in Vorbereitung. 

- Richtlinie über Dichtheitsprüfungen an umschlossenen radioaktiven Stoffen vom 12.06.1996 

(GMBl 1996 Nr. 35, Seite 698 ff.) 

- Richtlinie über physikalische Strahlenschutzkontrolle vom 20. Dezember 1993 (Gl. 1994, Nr. , 

Seite 286 ff.) 

3. Geltungsbereich 

Diese Strahlenschutzanweisung gilt für den Umgang mit umschlossenen/offenen radioaktiven Stoffen 

für [(Klinik, Krankenhaus, Praxis), 

ggf. Abteilung/Funktionsbereich, 

Adresse]. 

Alle Personen, die im o.g. Bereich tätig sind, haben diese Strahlenschutzanweisung gegen Unterschrift 

zur Kenntnis zu nehmen und einzuhalten. 

Bestandteile dieser Strahlenschutzanweisung sind z.B.: 

- Anweisung zum Verhalten bei Hilfeleistungsmaßnahmen bei Stör- und Notfällen, bei Brand, 

- Anweisung zum Verhalten bei Kontamination, Inkorporation, 

- Anweisung zur Beförderung radioaktiver Stoffe, 

- Anweisung zur Qualitätssicherung (z.B. der Messgeräte). 

[Diese Anweisungen sind entsprechend den örtlichen Gegebenheiten zu erarbeiten.] 

30


Muster-Strahlenschutzanweisung 

4. Strahlenschutzorganisation und Grundsätze bei der Anwendung 

4.1 Inhaber der Genehmigung und damit Strahlenschutzverantwortlicher ist 

[Name der Institution, Praxis usw., 

Dienstanschrift]. 

Als Strahlenschutzbeauftragter für den medizinischen Bereich wurde bestellt: 

[Name, Dienstanschrift mit Telefon, Privat-Telefon, 

Angabe des innerbetrieblichen Entscheidungsbereiches]. 

Als Vertreter für den o. g. Strahlenschutzbeauftragten wurden bestellt: 

[Namen, Dienstanschrift mit Telefon, Privat-Telefon, 

Angabe der innerbetrieblichen Entscheidungsbereiche]. 

Als Strahlenschutzbeauftragter für den physikalisch-technischen Bereich wurde bestellt: 

[Name, Dienstanschrift mit Telefon, Privat-Telefon, 

Angabe des innerbetrieblichen Entscheidungsbereiches]. 

Als Vertreter für den o. g. Strahlenschutzbeauftragten wurden bestellt: 

[Namen, Dienstanschrift mit Telefon, Privat-Telefon, 

Angabe der innerbetrieblichen Entscheidungsbereiche]. 

[Bei häufigem Wechsel der Personen, die mit der Durchführung von Aufgaben aus der Strahlenschutzanweisung 

beauftragt sind, wird es sinnvoll sein, die Namen in einer Anlage zur Strahlenschutzanweisung zusammenzufassen, 

um die Aktualisierung zu erleichtern.] 

4.2 Der ermächtigte Arzt ist 

[Name, Dienstanschrift mit Telefon, Privatelefon]. 

4.3 Bei der intravaskulären Strahlentherapie an Patienten müssen neben dem Kardiologen/Angiologen 

und Anästhesisten auch je ein Strahlenschutzbeauftragter für den medizinischen 

Bereich der Strahlentherapie/ Nuklearmedizin und für den physikalisch-technischen Bereich ständig 

anwesend sein. 

Mit den genehmigten radioaktiven Stoffen darf - außerhalb der Anwendung am Menschen - nur umgegangen 

werden, wenn eine der unter Ziffer 4.1 genannten Personen auf Abruf bereit ist und innerhalb 

von 15 Minuten nach Abruf vor Ort sein kann. 

5. Buchführung, Bestellung radioaktiver Stoffe 

5.1 Für die Bestellung der umschlossenen bzw. offenen radioaktiven Stoffe ist i.A. der Strahlenschutzbeauftragte 

für den physikalisch-technischen Bereich zuständig. Über die Bestellung, Lieferung und 

Anwendung der radioaktiven Substanzen ist genau Buch zu führen. 

Der Erwerb der radioaktiven Stoffe ist schriftlich anzuzeigen, und am Ende eines jeden Kalenderjahres 

bis zum 31.01. des Folgejahres als Bericht über den Erwerb und Abgabe radioaktiver Stoffe 

an die im Genehmigungsbescheid genannte Behörde zu melden. 

5.2 Für die Anlieferung radioaktiver Stoffe ist i.A. der Strahlenschutzbeauftragte für den physikalischtechnischen 

Bereich zuständig. Auf Übereinstimmung zwischen gelieferter Ware und Lieferschein 

ist zu achten. Es ist genau zu achten, ob Kontaminationen des Verpackungsmaterials auftreten. 

5.3 Als Gefahrgutbeauftragter wurde 

[Person, Dienstanschrift, Telefonnummer] bestellt. 

31

6. Strahlenschutzbereiche 



6.1 Temporäre Sperrbereiche im Sinne der Strahlenschutzverordnung sind: 

[genaue Auflistung der Bereiche, unter Berücksichtigung der örtlichen Gegebenheiten, zeitlichen Einschränkungen 

bzw. Ausnahmeregelungen, Einschränkungen]. 

Für den Bereich gilt die Brandgefahrenklasse z.B. II. 

(Temporäre) Kontrollbereiche sind: 




Betriebliche Überwachungsbereiche sind: 




7. Zutrittsregelungen 

Der Zutritt zum Kontrollbereich ist nur befugten Personen erlaubt. Die Zugangstüren sind stets geschlossen 

zu halten. 

[Die zuständige Behörde kann gestatten, dass Personen im Alter zwischen 16 und 18 Jahren unter ständiger 

Aufsicht und Anleitung fachkundiger Personen tätig werden, wenn dies zur Erreichung des Ausbildungsziels 

erforderlich ist.] 

Weibliche Personen, die hier tätig sind oder hier ausgebildet werden, sind verpflichtet, eine vermutete 

oder bestehende Schwangerschaft dem zuständigen Strahlenschutzbeauftragten frühest möglich 

mitzuteilen. 

Patienten und helfende Personen haben nur Zutritt zum Kontrollbereich, wenn dies zur Untersuchung 

oder Behandlung erforderlich ist. 

Personen dürfen den Kontrollbereich nur nach Unterweisung (Belehrung) oder in Begleitung eines 

Fachkundigen betreten. Ein Personendosimeter ist zu tragen. 

Personen, die den Kontrollbereich zur Durchführung von Wartungsarbeiten, Reparaturen usw. aufsuchen, 

dürfen dort nur mit Kenntnis des Strahlenschutzbeauftragten tätig werden. Sie sind vorher 

durch [Personen] zu belehren. 

32



8. Einweisung und Unterweisung (Belehrung) 

Alle Personen, die im Kontrollbereich tätig werden und mit umschlossenen oder offenen radioaktiven 

Stoffen umgehen (z. B. Patientenbestrahlung, physikalisch-technischer Betrieb, Qualitätskontrolle), 

müssen vor Aufnahme ihrer Tätigkeit über Arbeitsmethoden, die möglichen Gefahren, anzuwendende 

Sicherheits- und Schutzmaßnahmen, den für die Tätigkeit wesentlichen Teil der Strahlenschutzverordnung 

und der unter 2. dieser Anweisung enthaltenen Richtlinien, über den Genehmigungsbescheid 

unterwiesen (belehrt) und in die Gerätebedienung eingewiesen worden sein. 

Gebrauchs- und Betriebsanleitungen, die Notfall- und Hilfeleistungsanweisung sowie die Brandschutzmaßnahmen 

sind ebenfalls Gegenstand der Unterweisung. 

Die Unterweisung ist regelmäßig, i.A. halbjährlich zu wiederholen. 

Für die Durchführung der Unterweisung ist der Strahlenschutzbeauftragte für den phys.-techn. Bereich 

zuständig. 

Über den Inhalt und den Zeitpunkt der Unterweisung sind Aufzeichnungen zu führen, die von den 

belehrten Personen zu unterzeichnen sind. 

Die Notfall- und Hilfeleistungsanweisung beschreibt Maßnahmen bei einem sicherheitstechnischbedeutsamen 

Ereignis und befindet sich am [Ort]. 

9. Ärztliche Untersuchung 

Jede berufliche strahlenexponierte Person, die im Rahmen der o.g. Genehmigung tätig werden soll, 

muss innerhalb eines Jahres vor Beginn der Tätigkeit von einem ermächtigten Arzt untersucht 

werden. 

Diese Untersuchung ist für beruflich strahlenexponierte Personen der Kategorie A jährlich zu 

wiederholen und von diesen zu dulden. Es dürfen keine gesundheitlichen Bedenken gegen einen 

Einsatz im Kontrollbereich oder dem Umgang mit radioaktiven Stoffen bestehen. 

10. Physikalische Strahlenschutzkontrolle/Personendosimetrische Überwachung 

10.1 Ermittlung der Körperdosen 

Dauernd oder vorübergehend Beschäftigte, die sich im Kontrollbereich aufhalten, sind wie folgt 

dosimetrisch zu überwachen. 

[Dosimeter sind entsprechend den Auflagen der Genehmigung zu tragen. Legt die zuständige Behörde 

hierzu nichts fest, sind amtliche Dosimeter zu tragen ggf. auch zusätzlich jederzeit ablesbare Dosimeter.] 

Wenn nicht auszuschließen ist, dass im Störfall die Mitarbeiter einer außergewöhnlichen Strahlenexposition 

bei Personengefährdung und Hilfeleistung (§ 59 StrlSchV) ausgesetzt werden, 

sind diese Personen grundsätzlich in die Kat. A einzustufen. 

Jederzeit ablesbare Dosimeter befinden sich vor Ort. Die Aufzeichnung der mit jederzeit ablesbaren 

Dosimetern gemessenen Werten hat arbeitstäglich zu erfolgen. 

Verlust, Bestätigung, Fehlanzeige der Kontamination des Dosimeters sind sofort dem Strahlenschutzbeauftragten 

für den physikalisch-technischen Bereich zu melden. Das trifft auch zu, wenn 

erhöhte Strahlenexpositionen vorliegen, das heißt: wenn die angezeigten Strahlenexpositionen die 

für den Normalbetrieb erwarteten Erfahrungswerte überschreiten. 

Die Ergebnisse der personendosimetrischen Überwachung werden durch den Strahlenschutzbeauftragten 

dokumentiert; auffällige Werte werden gemeinsam mit den Mitarbeitern besprochen. 

Der Missbrauch der Personendosimeter (z. B. mutwillige Bestrahlung) ist untersagt und wird disziplinarisch 

geahndet. 

33



10.2 Inkorporationsüberwachung (offene radioaktive Stoffe) 

[Der Strahlenschutzbeauftragte hat gemäß der Richtlinie für die physikalische Strahlenschutzkontrolle 

zur Ermittlung der Körperdosis festzustellen, ob eine regelmäßige Inkorporationsüberwachung notwendig 

ist. Ergibt sich hierbei eine solche Notwendigkeit, sind die geeigneten und die erforderlichen Überwachungsverfahren 

anzugeben.] 

10.3 Kontaminationskontrolle (umschlossene und offene radioaktive Stoffe) 

Nach dem Verlassen der Kontrollbereiche, in denen mit offenen z.T. auch umschlossenen radioaktiven 

Stoffen gearbeitet wurde oder bei besonderen Vorkommnissen ist zu prüfen, ob die Haut oder 

Kleidung kontaminiert ist. Dazu dienen folgende Kontaminationsmonitore [Standortangabe, Hinweis 

auf Bedienungsanleitung und Kalibrierfaktoren]. 

Bei festgestellten Kontaminationen sind unverzüglich Maßnahmen gemäß der Anweisung zum 

Verhalten bei Kontaminationen zu ergreifen. 

Danach verbleibende Kontamination über 10 Bq/cm² sind unverzüglich dem Strahlenschutzbeauftragten 

für den physikalisch-technischen Bereich mitzuteilen. 

[In der Praxis wird es sinnvoll sein, diesen Richtwert der SSK-Empfehlung durch einen geeigneten 

Messwert (z. B. Zählrate oder eingestellte Schwelle) des verwendeten Kontaminationsmessgerätes zu ersetzen.] 

10.4 Betriebliche Strahlenschutzkontrollen 

10.4.1 Überwachung der Dichtheit umschlossener radioaktiver Stoffe 

Für die Einhaltung der Fristen der wiederkehrenden Dichtheitsprüfungen ist der Strahlenschutzbeauftragte 

für den physikalisch-technischen Bereich verantwortlich. 

Falls der Verdacht auf Beschädigung von umschlossenen radioaktiven Stoffen besteht, sind diese 

nicht mehr zu verwenden und als offene radioaktive Stoffe zu behandeln. 

In Kontrollbereichen, in denen offene radioaktive Stoffe verwendet werden, sind nach der Anwendung 

im Rahmen der Brachytherapie Kontaminationskontrollen an ausgewählten Stellen durchzuführen. 

Kontrollen sind außerdem sofort durchzuführen, wenn Kontaminationsverdacht besteht. 

Für diese Kontaminationskontrollen sind zu dokumentieren: 

[Angabe der Messgeräte, Bereiche in denen Wischtests genommen werden ..... ]. 

10.4.2 Qualitätskontrolle der Strahlenschutzmessgeräte 

Die Einsatzbereitschaft und die richtige Funktion der Strahlenschutzmessgeräte sind vor dem Einsatz 

zu prüfen und regelmäßig auf richtige Funktion zu prüfen. 

Der Eichpflicht unterliegen folgende Strahlenschutzdosimeter: 

[Nr., Bezeichnung, Standort]. 


34

11. Aufzeichnungen 


Die Einzelheiten lassen sich grundsätzlich wie folgt gliedern: 

- Patientenbezogene Aufzeichnungen 

Die patientenbezogenen Aufzeichnungen (s. Beispiel der Protokollierung im Anhang 12.3 und 

12.4 dieser Leitlinie) haben gemäß Strahlentherapeutischer Verordnung und Bestrahlungsnachweis 

zu erfolgen. 

- Gerätebezogene Aufzeichnungen 

Das Gerätebuch enthält feststehende Angaben über das Gerätesystem und Angaben über wesentliche 

Änderungen. 

Das Gerätebuch wird vom Strahlenschutzbeauftragten für den physikalisch-technischen Bereich 

geführt. 

- Betriebstagebuch 

Das Betriebstagebuch enthält folgende Angaben: 

- Aufzeichnungen über die Überwachung und die festgelegten Betriebsdaten, 

- Beobachtungen über Störungen und Unregelmäßigkeiten 

- Aufzeichnungen über Wartungen und Reparaturen 

- Bestrahlungsliste 

- Die Bestrahlungen sind chronologisch zu dokumentieren. 

12. Hinweise zum Betrieb 

Das Gerätesystem darf zur Therapie am Patienten nur verwendet werden, wenn eine Prüfung auf 

sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz durch einen behördlich bestimmten 

Sachverständigen erfolgt ist und wenn im Prüfbericht die Mängelfreiheit bescheinigt wird. 

Nach einer Wartung, Reparatur des Gerätesystems kann die Anwendung am Patienten erst erfolgen, 

wenn der Strahlenschutzbeauftragte für den physikalisch-technischen Bereich - nach erfolgreicher 

Prüfung - schriftlich das Gerätesystem zur Anwendung freigegeben hat. 

Das Gerätesystem ist entsprechend den Bedienungsanweisungen des Herstellers zu betrieben. 

Wird eine Unregelmäßigkeit festgestellt, darf das Gerätesystem nicht mehr benutzt werden. 

Bei allen unvorhergesehenen Zwischenfällen sollte mit Hilfe eines geeigneten Messsystems (z. B. 

Kontaminationsmonitor) sofort überprüft werden, ob sich Strahler (bzw. offene radioaktive Stoffe) 

frei im Raum befinden (bzw. eine Kontamination ausgelöst haben). 

Der Katheter ist sofort aus dem Patienten zu entfernen und ist im Notfallbehälter bzw. Abfallbehälter 

für radioaktive Abfälle zwischen zu lagern. 

[weitere Regelungen] 

Der Strahlenschutzbeauftragte für den physikalisch-technischen Bereich hat die Überprüfung auf 

technisch einwandfreie Funktion des Gerätesystems regelmäßig Qualitätssicherungs- und Sicherungskontrollen 

gemäß [betriebliche Dokumente, Prüflisten, Angaben des Herstellers] vorzunehmen 

und zu protokollieren. 


35


13. Verhalten bei sicherheitstechnisch bedeutsamen Ereignissen 

Tritt der Fall ein, dass die Strahlerrückführung in den Schutzbehälter versagt, ist nach der Entsorgungsanweisung 

für radioaktive Abfälle zu verfahren. 

Jede Manipulation der Strahler mit bloßen Händen ist streng untersagt, für die Manipulation sind 

geeignete Abstands-Manipulationsinstrumente bereitzuhalten. 

Bei sicherheitstechnisch bedeutsamen Ereignissen, Stör- und Notfällen, ist der Betrieb zu unterbrechen, 

es ist nach dem Alarmierungsplan zu verfahren. 

Im Falle eines Brandes gilt die Brandschutzordnung. Ein Brandbekämpfungs- und Evakuierungsplan 

ist aufzustellen und bei den regelmäßigen Unterweisungen zu üben. 

14. Meldung sicherheitstechnisch bedeutsamer Ereignisse 

Sicherheitstechnisch bedeutsame Ereignisse müssen an die atomrechtliche Aufsichtsbehörde und 

an das Bundesamt für Arzneimittel- und Medizinprodukte gemeldet werden. 

Diese Strahlenschutzanweisung tritt am [Datum] in Kraft. 

Ort, Datum 

Strahlenschutzverantwortlicher Strahlenschutzbeauftragter Strahlenschutzbeauftragter 

für den für den 

physikalisch-technischen Bereich medizinischen Bereich 

Datum/Unterschrift Datum/Unterschrift Datum/Unterschrift 

36 

Anlagen 

z.B. Notfallplan und Hilfeleistungsplan 

(12.2.2), 

Alarmierungsplan 

(12.2.3) 

Brandbekämpfungs- und 

Evakuierungsplan

1. Einleitung 


Beispiel 12.2.2. Notfall- und Hilfeleistungsplan 

Muster für eine Stör bzw. Notfallanweisung 

für den Umgang mit umschlossenen und offenen radioaktiven Stoffen 

in der intravaskulären Brachytherapie 

Als Stör bzw. Notfälle gelten alle Zwischenfälle, die beim Umgang mit dem Gerätesystem zur 

Brachytherapie auftreten können und bei denen eine erhöhte Strahlenbelastung des Personals bzw. 

Patienten oder eine Kontamination des Raumes möglich ist. 

*) Der Maßnahmekatalog ist den spezifischen örtlichen und gerätetechnischen Gegebenheiten 

anzupassen. Insbesondere sind die Empfehlungen des Geräteherstellers zu berücksichtigen. 

2. Situation 

Der / die Strahler lassen sich nicht vollständig aus dem Patienten entfernen. 

3. Flussdiagramm 

Strahler mit Strahlerführung* durch autorisierten Arzt (z.B. Kardiologe) 

aus dem Patienten entfernen* 

und sicher deponieren, z.B. in Notfallbehälter* oder hinter einer Abschirmung 

Versorgung des Patienten* 

Notfall 

Zeit/Uhrzeit für Hilfeleistungspersonal notieren 

Sicherstellen*, 

dass sich kein Strahler 

mehr im Patienten befindet 

Feststellen der Vollständigkeit der Strahler*, 

Dosisleistungsmessung bzw. 

Kontaminationsmessung 

37 

Nicht zur Hilfeleistung benötigtes Personal 

verlässt Raum 

Benachrichtigen laut Alarmierungsplan 

Deponierung der Strahler im Tresor* 

Absperren des Raumes und 

Anbringen eines Warnschildes 

Aufenthaltszeiten und Strahlenbelastung des 

Notfall-Hilfeleistungs-Personals feststellen 

und dokumentieren 

Meldung sicherheitstechnisch bedeutsamer Ereignisse 

und Bericht an die zuständige atomrechtliche Aufsichtsbehörde 

und an das Bundesamt für Arzneimittel- und Medizinprodukte.


Beispiel 12.2.3 Alarmierungsplan 

Muster für Alarmierungsplan 

Stand: [Datum] 

Aushang an: ........... [festzulegende Stellen im 

Bereich der intravaskulären 

Brachytherapie] 

........... 

Strahlenschutzbeauftragter: 

Name Telefon/Funk Telefon, priv. 

für den medizinischen Bereich ........................ ......................... ........................ 

für den physikalisch-techn. Bereich ........................ ......................... ........................ 

Vertreter des Strahlenschutzbeauftragten, 

autorisiertes, fachkundiges Personal: 

für den medizinischen Bereich ........................ ........................ ......................... 

........................ ........................ ......................... 

........................ ........................ ......................... 

für den physikalisch-technischen Bereich ........................ ......................... ......................... 

........................ ......................... ......................... 

........................ ......................... ......................... 

Ermächtigter Arzt: ........................ ......................... ......................... 

[wenn nicht der Strahlenschutzbeauftragte 

für den medizinischen Bereich] 

Sicherheitsfachkraft: ........................ ......................... ......................... 

Zuständige Feuerwehr: ........................ ......................... ......................... 

Außerhalb der Dienstzeit ist folgende Stelle zu informieren: 

[z. B. Zentrale, Pforte] 

.................................... Tel. .................................................. 

38


Anhang 12.3 Protokollierung: Periphere Gefäße 

Beispiel 12.3.1: Informationen zur Dosisspezifikation der intravaskulären 192 Ir-HDR- 

Brachytherapie nach perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) femoropoplitealer 

Gefäße (modifiziert nach DGMP-Bericht Nr. 14 „Dosisspezifikation in der HDR- 

Brachytherapie“) 

Nr. Spezifikation 

1 Methode / 

Technik 

Intravaskuläre Brachytherapie, 

2 Verfahren Fernbedientes HDR-Afterloading 

3 Strahler Nuklid / Strahlenart: 192 Ir γ: 

Strahlerform, Anisotropiefunktion: 

Systembezogener Kalibrier-Referenzpunkt: 5 mm Abstand vom Strahler 

Systembezogene Referenzdosis (zum Bezugszeitpunkt) / Gy: 

Kenndosisleistung nach Zertifikat (zum Bezugszeitpunkt) / (mGy/h): 

Bezugszeitpunkt: 

4 Lokalisation Verfahren (röntgenologisch, endoskopisch, sonographisch): 

5 Volumen 

(Klinische 

Beschreibung) 

Klinisches Zielvolumen: 

Behandeltes Volumen: 

Bestrahltes Volumen: 

Risikobereich: 

6 Dosis Dosisverordnung in 2 mm Gewebetiefe / Gy: 

7 Applikator Zentrierendes Katheter-System: Durchmesser /mm und Länge / mm: 

8 Bestrahlungsanweisung 

und 

Bestrahlungsnachweis 

Systembezogener Referenz-Kalibrierpunkt: in 5 mm Abstand vom Strahler 

Systembezogene Dosis im Referenz-Kalibrierpunkt (zum Behandlungszeitpunkt) / Gy 

Systembezogene Dosisleistung im Referenz-Kalibrierpunkt (zum Behandlungszeitpunkt) 

/ Gy/min 

Zielvolumenbezogener Referenz-Dosispunkt: in 2 mm Gewebetiefe 

Zielvolumenbezogene Referenz-Dosis (zum Behandlungszeitpunkt) / Gy: 

Läsionslänge / mm: 

Verletzte Länge / mm: 

Zielvolumenlänge (= 10 mm Sicherheitssaum + Verletzte Länge + 10 mm 

Sicherheitssaum) / mm: 

Gesamtweg (= 5 mm + Zielvolumenlänge + 5 mm) / mm: 

Schrittweite / mm: 

Verwendetes Dosisverteilungs-Optimierungsverfahren: 

Gewichtungsfaktor für Schrittzeit: 

Bestrahlungszeit / s: 

Strahlerpositionen: Ausdruck 

Verweilzeiten: Ausdruck 

Isodosenplan: Ausdruck 

Behandeltes Volumen / cm 3 : 

Dosis-Volumen-Histogramm: 

Kenndosisleistung / (mGy/h): 

Gesamtkenndosis / mGy (= Kenndosisleistung x Bestrahlungszeit): 

Koordinaten und Dosiswerte spezieller Raumpunkte: Ausdruck 

39


Beispiel 12.3.2 Periphere Gefäße 

Strahlentherapeutische Verordnung und Bestrahlungsnachweis 

Klinikum NN Abt. Strahlentherapie (Prof. Dr. med. NN) 

Abt. Radiologische Diagnostik (Prof. Dr. med. NN) 

Abt. Medizinische Physik (Prof. Dr. rer. nat. NN) 

Strahlentherapeutische Verordnung 

und Bestrahlungsnachweis 

für intravaskuläre HDR- 192 Ir-Brachytherapie 

peripherer Gefäße nach PTA 

Klinisches Zielvolumen 

Läsionslänge / mm: Verletzte Länge / mm: 

Zielvolumenlänge / mm: 

= 10 mm Sicherheitssaum + Verletzte Länge + 10 mm Sicherheitssaum 

Behandlungslänge (= Gesamtweg) / mm: 

= 5 mm + Zielvolumenlänge + 5 mm 

Kathetertyp: PARIS Durchmesser / mm: Länge / mm: 

Legen des Katheters am: um: durch: 

40 

Patientendaten 

Am Lineal abgelesene Markerposition /mm = 1500 mm Ausfahrlänge 

Zielvolumen bezogener Referenz-Dosispunkt in 2 mm Gewebetiefe / mm: 

= halber Katheterdurchmesser + 2 mm 

Dosisverordnung: Referenzdosis / Gy: 

an Katheteroberfläche / mm: ist das Dosismaximum / Gy: 

in 4 mm Gewebetiefe / mm: beträgt die Dosis / Gy: 

Behandlungsvolumen aus Dosis-Volumen-Histogramm / cm 3 : 

für Referenzdosis / Gy im Abstand 2 mm 

Systembezogener Kalibrier-Referenzpunkt / mm: 5 

Systembezogene Dosis am Kalibrier-Referenzpunkt / Gy: 

Systembezogene Dosisleistung am Kalibrier-Referenzpunkt / Gy/min: 

Kenndosisleistung / (mGy/h): Bestrahlungszeit / s: 

Gesamtkenndosis (= Kenndosisleistung x Bestrahlungszeit) / mGy: 

Entfernen des Katheters um: durch: 

Strahlentherapeut Radiologe/Angiologe Medizinphysiker


Anhang 12.4 Protokollierung: Intrakoronare Brachytherapie 

Beispiel 12.4.1: Strahlentherapeutische Verordnung, Bestrahlungsnachweis 

41


Beispiel 12.4.2: Bestrahlungsplan intrakoronare Brachytherapie: 

Anatomisch-topographische Daten zur Lokalisation und Planung 

Erläuterungen: 1-3: proximal, mid, distal RCA; 6-8: proximal-distal LCX; LCX: Linke Circumflex Koronararterie; 

11, 13, 15: proximal, mid, distal LAD; 12: proximal diagonal, mid LAD. 

42


Anhang 12.5 Strahler zur intravaskulären Brachytherapie 

Zur intravaskulären Brachytherapie werden zahlreiche Radionuklide eingesetzt, β-, γ- und gemischte 

Strahler, als Mutter-/Tochter- oder als reines Tochter-Radionuklid, mit hoher Aktivität 

zur Kurzzeitbestrahlung oder mit niedriger zur Langzeittherapie, als umschlossene oder offene 

radioaktive Substanz. Da die Entwicklung und Anwendung der Strahler zur intravaskulären 

Brachytherapie noch nicht abgeschlossen ist, wird hier nur eine allgemeine Information zu 

Strahlenart, Energie und Halbwertzeit aufgelistet. 

Tabelle 12.5.1 β-Strahler* 

Strahler Emittl./MeV Emax/MeV T1/2 

45 Ca 0,04 0,256 163 d 

133 Xe β: 0,1 0,35 5,24 d 

186 Re 0,35 1,1 90,6 h 

32 P 0,7 1,71 14,3 d 

68 Ga 0,84 1,9 1,13 h 

188 W/ 188 Re 

90 Sr/ 90 Y 

144 Ce/ 144 Pr 

106 Ru/ 106 Rh 

188 W: β: 0,1 

188 Re: β: 0,8 

0,2 

0,9 

0,1 

1,0 

0,01 

1,2 

43 

0,35 

2,12 

0,54 

2,28 

0,31 

2,98 

0,039 

3,54 

69,4 d 

17 h 

28,8 a 

64,1 h 

285 d 

0,28 h 

374 d 

30 s 

*) Der ggf. vorhandene γ-/X-Anteil ist hier vernachlässigbar. Fett: Klinisch angewendete intravaskuläre Strahler


Tabelle 12.5.2 Photonen-Strahler* 

Strahler Emittl/MeV Emax/MeV T1/2 

103 Pd/ 103m Rh 0,020 0,023 17,0 d 

125 I 0,028 0,035 59,4 d 

109 Cd 0,022 0,088 462 d 

169 Yb 0,093 0,34 32 d 

153 Gd 0,041 0,103 241 d 

99m Tc γ: 0,13 0,14 6 h 

192 Ir 0,37 0,6 73,8 d 

intravaskuläre 

Röntgenstrahler 

0,02 0,03 

*) Der ggf. vorhandene β-/e-Anteil ist hier vernachlässigbar. Fett: Klinisch angewendete intravaskuläre Strahler 

Tabelle 12.5.3 β-Strahler mit γ-Anteil 

Strahler Emittl./MeV Emax/MeV T1/2 

170 Tm 

198 Au 

131 I 

62 Cu 

55,57,58 Co, 55 Fe; radioakt. 

Palmaz-Schatz ® -Stent 

48 V; 

radioakt. Nitinol ® Stent 

β: 0,3 

γ: 0,84 

β: 0,3 

γ: 0,41 

β: 0,28 

γ: 

β + 

γ 

ε, β + 

γ, X 

β + : 0,3 

γ: 0,14 

44 

0,97 

0,84 

0,96 

0,41 

0,606 

0,364 

2,927 

0,511 

... 

γ: 0,511 

β + : 0,7 

γ: 0,511 

130 d 

2,69 d 

8 d 

9,74 m 

18 h - 

< 2,7 a 

16 d


Anhang 12.6 Beispiel: Gamma- und Beta-Strahlungs-Tiefendosisverteilungen 

Relative Dose Rate 

10 

1 

10 -1 

10 -2 

10 -3 

10 -4 

10 -5 

192 Ir 

1/r 2 

90 Y 

32 P 

0 2 4 6 8 10 Depth/mm 

Gamma- und Betastrahlungs-Tiefendosisverteilungen in Wasser, 

gemessen mit einem 1 mm ∅ x 0,4 mm Plastikszintillator (innerhalb weniger Minuten) 

und normiert auf den Kalibrier-Referenzpunkt PRef = 2 mm [Flühs et al.]. 

Die praktische Reichweite der Betastrahlung zeigt die Tiefendosisverteilung des 90 Y-Strahlers deutlich. 

Es ist die Tiefe im Material bei der der extrapolierte steile Abfall der Tiefendosisverteilung (− − − −) 

die rückwärtsextrapolierte (⎯⎯⎯), fast horizontal verlaufende Komponente 

durch die Untergrund-Photonenstrahlung schneidet. 

45


Anhang 12.7 Zusammenfassung der Empfehlungen des AAPM TG 60 Reports 

# AAPM TG 60 Recommendations: Intravascular Brachytherapy Physics 

1. Source strength of catheter-based systems should be expressed in terms of air kerma in air for 

gamma sources (air kerma strength) and dose rate in water at a reference distance of 2 mm for 

beta emitters. 

2. Dose distribution around a catheter-based brachytherapy source should be determined using the 

AAPM Task group No. 43 protocol for photon sources and a modified version of the AAPM Task 

group No. 43 protocol for beta sources. 

3. Source strength of a catheter-based system should be traceable to a national standard at NIST or at 

an ADCL. 

4. The radial dose function, geometry function, and anisotropy function should be determined for 

each specific source design of a commercial catheter-based system. 

5. Clinical prescription for a catheter-based system should be expressed in terms of dose delivered at 

a reference depth in water. 

6. For a catheter-based system, depth of dose prescription for intracoronary applications should be at 

a radial distance of 2 mm from the centre of the source and for peripheral vessels 2 mm larger 

than the average lumen radius. Average lumen radius should be reported. 

7. For optimal assessment of each clinical case, average, minimum, and maximum doses delivered 

should be estimated in at least three planes perpendicular to the catheter and along its length. 

8. The output of all commercial intravascular brachytherapy catheter-based systems should be specified 

in terms of dose rate in water at a radial distance of 2 mm from the centre of the catheter. 

9. The penetrating ability of all commercial intravascular brachytherapy catheter-based systems 

should be specified in terms of radial dose function normalised at a distance of 2 mm and at radial 

distances from 0.5 to 10 mm (or R90, 90% of the electron range for beta emitters), at 0.5 mm intervals, 

with a reference depth of 2 mm. 

10. Uniformity of dose delivered by catheter-based systems at points both along the source axis, at r = 

2 mm, and around the circumference of a 2 mm radius circle centred on the source axis in a plane 

perpendicular to it should be better than ±10 % (range of values from minimum to maximum in 

the centred two-thirds of the treated length along the catheter axis). 

11. For each catheter-based system, an atlas of 3-dimensional dose distributions should be generated 

to estimate dose variation in the target. 

12. Clinical prescription of radioactive stents should be in terms of: 1) stent diameter, nominal and 

deployed; 2) stent length; stent type, brand, model; 4) radioisotope; and 5) activity. 

13. The measured activity of a radioactive stent should be traceable to a national standard at NIST. 

14. Activity for each radioactive stent to be used should be determined using an appropriate transfer 

technique. 

15. For radioactive stents, absolute doses at 0.5 mm radial distance from the stent in the midplace and 

over time periods of 28 days should be reported. 

16. The quality assurance program presented in the AAPM task group report should be followed under 

the direction of a qualified medical physicist. 

46


Anhang 12.8 Ausgewählte Begriffe der intravaskulären Brachytherapie 

Begriffsbestimmungen zu den hier aufgelisteten Benennungen und Terms finden sich z.T. in den 

angegebenen DIN-Normen, IEC Standards, ICRU-Reports, sowie in AAPM TG Reports, Conferenceproceedings 

und Übersichtsarbeiten (s. 11. Literatur). Spezielle Normen zur intravaskulären 

Brachytherapie existieren z.Zt. bei IEC oder DIN noch nicht. 

Benennung DIN Term IEC / ICRU 

Anschluss an Normale Traceability to national standards 

Anwendungsdurchmesser Diameter of deployment 

Aufbewahrungspflicht Document-keeping duty 

Aufsichtsbehörde Supervisory body 

Ausfahrstatus Status of source position 

Ausfahrzeit 6814-8 23.7 Source transfer time 

Austauschdraht Exchange wire 

Basisdaten 6814-8 18.1.1.1 Fixed data 

Bauartzulassung Prototype approval 

Baulicher Strahlenschutz Structural radiation protection 

Beginn der Bestrahlung 6853-1 Initiation of irradiation 

Benannte Stelle Notified body 

Beruflich strahlenexponierte Person 6843 Occupationally exposed person 

Bestandsverzeichnis Source log book 

Bestimmungsgemäßer Gebrauch 6814-8 19.1 Normal use 60788 rm-82-04 

Bestrahlungsanweisung 6853-1 Treatment prescription 

Bestrahlungsposition 6814-8 25.1.7.2 Irradiation source position 

Bestrahlungsprotokoll 6814-8 17.1 Treatment report 

Bestrahlungszeitvorwahl 6814-8 23.1 Preselected time interval 

Betriebstagebuch Operating log book 

Betriebsgenehmigung 6814-5 11.6 Licence for operation 

Bezugsbedingungen 6814-1 Reference conditions 

Bezugszeitpunkt Reference time 

Bruttozeit 6814-8 23.5.2 Total time 

Dichtheitsprüfung Sealing check 

Doppelzeitschaltsystem Dual timer control 

Endrestenose Edge effect ("candy wrapper") 

Endposition 6814-25.1.7.5 Source end position 

Führungsdraht Guide wire 

Führungskatheter Guiding catheter 

FU (=Verlaufskontrolle, Nachsorge) Follow up 

Gefäßverengung Stenosis 

Gefäßverschluß Occlusion 

Gefäßstütze Stent 

Gerätebuch Log book 

Gesamtweg 6814-8 25.1.7.8 Total travelling distance 

Herzinfarkt Infarction 

Herzkranzgefäß Coronary artery 

Interne elastische Membran Lamina elastica interna 

Intra-Stent Restenose Instent restenosis 

IVUS Intravascular Ultrasound 

Kalibrier-Referenzpunkt Calibration reference point 

Kenndosisleistung 6814-8 9.3.1.2 Nominal air kerma rate 

Konstanzprüfung 6814-16 Constancy check 

Kontrollbereich 6814-5 Controlled area 60881-16-15 

Kontrollvorrichtung 6818-6 Stability check source 

Nationales Normal National Standard 

NIST National Inst. of Standards & Technol. 

Notfallplan Emergency plan 

47


Offener radioaktiver Stoff 6814-8 5.5.2 Unsealed radioactive material 69976 A.2.58 

Ortsdosis 6814-5 Area dose 

Periphere Gefäße Peripheral vessels 

Personendosis 6814-5 Personnel dose 

Plastikszintillator Dosimetriedetektor Plastic scintillator dosimetry detector 

Primärnormal Primary standard 

Prüfvorrichtung 6814-16, 6814-8 Test device 

PTA Percutaneous transluminal angioplasty 

PTCA Percut. translum. coronary angioplasty 

QCA Quantitative coronary angiography 

Quellenattrappe, Dummy-Strahler 6814-8 21.13.3 Sealed source simulator, Dummysource 

60393-02-76 

Radioaktive Kontrollvorrichtung 6818-6 Stability check source 

Redundantes Zeitschaltsystem 6814-8 21.16.2.1. Redundant timing device 

Referenz-Dosispunkt 6814-8 17.5.1 ICRU reference point ICRU 50 

Referenzdosis 6814-8 9.2.2 ICRU reference dose ICRU 50 

Referenzpunkt 6814-8 17.5.1 ICRU reference point ICRU 50 

Restzeit 6814-8 23.4 Residual time 

Richtungs-Äquivalentdosis 6814-3 Directional dose equivalent 

Richtungs-Äquivalentdosisleistung 6814-3 Directional dose equivalent rate 

Röntgeneinrichtung 6814-8 19.3.2.1 X-ray examination equipment 

Rückholzeit 6814-8 23.9 Drive back time 

Ruheposition 6814-8 25.1.6.2 Resting position 

Schachtionisationskammer Well chamber 

Schrittweite 6814-8 25.1.7.7 Step length 

Schrittzeit 6814-8 23.8 Stepping time 

Sekundärnormal Secondary standard 

Sicherheitssaum Safety margin 

Sperrbereich 6814-5 Prohibited area 

Strahlenschutzanweisung Radiation protection instruction 

Strahlenschutzbeauftragter 6843 Radiation protection officer 

Strahlenschutzbereich 6812, 6814-5 Radiation protection area 

Strahlenschutzkleidung 6813 Radiation protective clothing, apron 

Strahlenschutzmonitor 6814-5 Radiation protection monitor 

Strahlenschutzvorkehrungen 6814-5 Radiation protection provisions 

Strahlenschutzvorrichtungen 6814-5 Protective devices for handling rad. 

sub. 

Strahlentherapeutischer Bericht 6814-8 17.2 Reporting ICRU 50 

Strahlentherapeutische Verordnung 6827-1, 6814-8 Prescription ICRU 50 

Strahler 6814-8 6.2 Radiation source assembly 60788 rm-20-05 

Strahlerführung 6814-8 21.13.1 Source guide 

Strahlerreihe 6814-8 6.2.5 Source train 

Strahlerreihen Verbund Source ribbon 

Strahlertransfer Source transfer 

Systembezogener Kalibrier-Referenz- 

System related calibration reference 

punkt 

point 

Überwachungsbereich 6814-5 Supervised area 60881-16-15 

Umgangsgenehmigung 6814-5 11.6 Licence for handling radioactive subst. 

Umhüllter Strahler Encapsulated radioactive source 

Umschlossener radioaktiver Stoff 6814-8 5.5.1 Sealed source 60393-02-72 

Verlaufskontrolle Follow-up 

Verletzte Länge Injured length 

Verordnete Dosis 6814-8 9.2.2.2 Prescribed dose ICRU 50 

Verweilzeit 6814-8 23.3 Dwell time 

Wasser-Äquivalenz Water substituting 

Zeitvorwahl 6814-8 23.1 Preselected time interval 

Zielvolumen bezogener Referenzpunkt Target related reference point 

Zustandsprüfung 6814-16 Status test 

48


49

Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten - Strahlentherapie ...

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