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die Entwicklung des zukünftigen Medikaments pradaxa® und seine Überführung in das LSP-Produktionsnetzwerk vorantreiben. Ein wichtiges Highlight 2010 war die schnelle Markteinführung von pradaxa® in den USA innerhalb von sieben Tagen nach der Zulassung durch die US Food and Drug Administration (FDA). Für die Markteinführung eines in Europa hergestellten Produkts, das erstmals in den USA zugelassen wurde, setzte dies neue Maßstäbe. Die Bewältigung einer solchen länder- und erdteilübergreifenden Aufgabe war nur durch die enge und extrem flexible Zusammenarbeit der zuständigen LSP-Standorte in Ingelheim (Deutschland) und Columbus, Ohio (USA) möglich. Weitere erfolgreiche Markteinführungen Für mirapex er®, das die Marktzulassung in den USA erhalten hat, haben wir einen „Rapid Response Process“ eingesetzt, in dessen Rahmen sämtliche kurzfristigen Änderungen zur Gewährleistung der rechtzeitigen Markteinführung aufgenommen wurden. Darüber hinaus fand für unser Produkt twynsta®, das die US-Zulassung 2009 erhielt, im vergangenen Jahr die erfolgreiche Markteinführung statt, nachdem Boehringer Ingelheim die Zulassung auch für die EU erhalten hatte. Angesichts des intensiven internationalen Wettbewerbs nimmt die kosteneffi ziente Herstellung der Produkte einen immer höheren Stellenwert ein. Diese wichtige Aufgabe ist in die Prozessentwicklung der Unternehmens- „In der erfolgreichen Entwicklung effi zienter synthetischer Produktionswege stecken viele Jahre harter Arbeit. Selbstverständlich sind Teamwork und bereichsübergreifende Zusammenarbeit für unsere Produktionserfolge ausschlaggebend.“ dr. frieder gnad, global function launch, ingelheim, deutschland gruppe eingebettet. Die mehrphasige Optimierung des Produktionsprozesses von pradaxa® stellt ein aussagekräftiges Beispiel für den Erfolg und das Engagement des Unternehmens in diesem Bereich dar, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Innovationen im Geschäftsbereich <strong>Operations</strong> – Produktions-, Qualitätsund Regulatory Management Mithilfe der kontinuierlichen Optimierungsschritte der Prozessentwicklung werden neue Wirkstoffe und Medikamente für den endgültigen Transfer in die großtechnische Produktion vorbereitet. Diese Transfers umfassen häufi g einen Standortwechsel von der Entwicklungs- oder Einführungsniederlassung zu einem Produktionsstandort. Die damit verbundenen Maßnahmen und Tätigkeiten können äußerst komplex und anspruchsvoll sein. Ein Highlight 2010 war die Netzwerkausweitung der chemischen Produktionskapazität von pradaxa®. Die Niederlassung in Petersburg im US-Bundesstaat Virginia wurde für die Lieferung wesentlicher Mengen an Zwischenprodukten und Bulk-Wirkstoffen für Dabigatranetexilat-Molekül an einer aktiven Thrombin- Bindungsdomäne Launch & Strategic Products 141
unsere geschäfte <strong>Operations</strong> „Die Fließbettbeschichtung ist wesentlich effi zienter und effektiver als das Drum- Coating-Verfahren, das ursprünglich vorgesehen war. Dieses neue Verfahren stellt ei nen wichtigen Meilenstein für die pharmazeutische Produktion dar. Wir werden weiterhin, wo immer es möglich ist, Optimierungen durchführen und auch kleinste Verbesserungen vornehmen, ohne jedoch Kompromisse bei der Qualität unserer Prozesse einzugehen.“ dr. guido radtke, leiter der prozessentwicklung pradaxa®, ingelheim, deutschland Das Boehringer Ingelheim FDA Audit- Team feiert die erfolgreiche Überprüfung durch die US-Behörde FDA. 142 Boehringer Ingelheim unternehmensbericht 2010 pradaxa® ausgewählt. Flexibilität, Reaktionsschnelligkeit und Teamarbeit zwischen den verschiedenen Funktionen und Standorten zeichnete die Überführung der Produktion von Ingelheim nach Petersburg aus. Ein modularer Ansatz über Mehrzweckanlagen schuf die erforderliche Flexibilität, wodurch ein schneller Volumen- Scale-up möglich war und gleichzeitig die Risiken in Zusammenhang mit der Konzentration auf einen einzelnen Standort verringert werden konnten. Neue Ideen und Technologien erforderlich Die Markteinführung eines neuen Pro- „Für die Mitglieder des Projektteams war es ganz klar, dass Dabigatran im gesamten Unternehmen Priorität hat. Dieses Projekt ist ein gutes Beispiel für die naht losen und abgestimmten Prozesse in unserem Produktionsnetzwerk. Es unterstreicht unsere Fähigkeit, kurzfristige wirkungsvolle Ergebnisse zu erzielen.“ vonzella vincent, project teammitglied, petersburg, usa dukts zieht häufi g auch Investitionen in hochmoderne Anlagen oder neuartige Technologien nach sich. Den Mittelpunkt des Markteinführungs- und Produktionsstandorts Ingelheim bildet eine imposante neue Produktionsanlage für pharmazeutische Zwecke. Hier werden Pellets für die pradaxa®- Kapseln hergestellt. In einem Fließbettbeschichter wird der Wirkstoff auf die Pellets aufgebracht. Anschließend werden sie luftgetrocknet. Dieses einzigartige Herstellungsverfahren ist ein eigener, maßgeschneiderter Produktionsprozess für den oralen Thrombinhemmer pradaxa®.
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