Vortrag Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig ( PDF , 14 - Barmer GEK

Arzneimittelbewertung, Arzneimittelversorgung und Finanzierung der Arzneimitteltherapie
6.7.2010
Abstract
Versorgungsrelevante Kriterien für die Bewertung neuer Arzneimittel:
Sichtweise der Arzneimittelkommission der deutschen
Ärzteschaft
Wolf-Dieter Ludwig
Angesichts deutlich gestiegener Arzneimittelausgaben (2009: 32,4 Mrd. Euro ohne
Kosten für Impfstoffe) in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), des weltweit
zu beobachtenden Rückgangs bei der Zulassung neuer Wirkstoffe mit eindeutig
belegtem therapeutischen Zusatznutzen und des Einflusses der pharmazeutischen
Industrie auf das ärztliche Verordnungsverhalten von neuen Wirkstoffen werden
wirksame Instrumente dringend benötigt, die eine qualitativ hochwertige Versorgung
mit neuen Arzneimitteln garantieren, dabei jedoch bei Spezialpräparaten (z.B. zur
Behandlung von Tumor- und rheumatologischen Erkrankungen, bei HIV-Infektionen
sowie in der Transplantationsmedizin) Aspekte des (Zusatz-)Nutzens neuer Arzneimittel
adäquat berücksichtigen.
Der von der Bundesregierung am 29. Juni 2010 verabschiedete „Entwurf des
Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes“ (AMNOG) sieht vor, dass der
Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen von erstattungsfähigen
Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen bewertet (SGB V, § 35a) und der
pharmazeutische Unternehmer für diese Nutzenbewertung Nachweise zum
medizinischen Nutzen sowie zum medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur
zweckmäßigen Vergleichstherapie dem G-BA liefert. Dabei wurde nicht beachtet,
dass zum Zeitpunkt der Zulassung, insbesondere bei den o.g. kostenintensiven
Spezialpräparaten, eine Bewertung des medizinischen Nutzens bzw. Zusatznutzens
anhand der vorliegenden Ergebnisse aus den Zulassungsstudien häufig nicht
möglich sein wird, da valide Daten zur Wirksamkeit neuer Wirkstoffe im Vergleich zu
etablierten medikamentösen Therapiestrategien in nur knapp 50 % den europäischen
(European Medicines Agency, EMA) bzw. nordamerikanischen (Food and Drug
Administration, FDA) Zulassungsbehörden vorliegen [1].
Medizinkongress der BARMER GEK und des Zentrums für Sozialpolitik der Universität Bremen
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Arzneimittelbewertung, Arzneimittelversorgung und Finanzierung der Arzneimitteltherapie
6.7.2010
Ausgehend von der „ISDB-Declaration on Therapeutic Advance in the Use of Medicines“
[2] wird sich dieses Referat mit heute in Europa verwendeten Kriterien für die
Bewertung des therapeutischen Nutzens neuer Arzneimittel beschäftigen und dabei
auch auf die unterschiedlichen Innovationsgrade neuer Wirkstoffe eingehen. Am
Beispiel neuer Wirkstoffe in der Onkologie wird auf das 2008 begonnene Projekt der
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) „Neue Arzneimittel“
eingegangen, welches das Ziel verfolgt, ÄrztInnen zeitnah nach Zulassung und vor
Verbreitung im Markt Informationen zu neuen Wirkstoffen/Indikationen zur Verfügung
zu stellen und dadurch eine unabhängige Bewertung neuer Arzneimittel zu ermöglichen.
Der als Grundlage dieser Information herangezogene europäische behördliche
Bewertungsbericht (European Public Assessment Report, EPAR) gilt heute als
unabhängige und verlässliche Information über die – häufig unveröffentlichten –
Ergebnisse klinischer Studien, die bei der Entscheidung über die Zulassung und
Bewertung des „risk-benefit ratio“ berücksichtigt wurden. Darüber hinaus liefert der
über das Internet kostenlos zugängliche EPAR auch Informationen über präklinische
Studien, die zu dem neuen Arzneimittel durchgeführt wurden. Neben dem EPAR
gelten heute so genannte „Horizon-Scanning-Systeme“ zur Früherkennung und
-bewertung von neuen medikamentösen Therapiekonzepten und unabhängige
ISDB-Zeitschriften als wichtige, unabhängige sekundäre Informationsquellen, die
frühzeitig nach Zulassung neuer Arzneimittel deren therapeutischen Stellenwert im
Vergleich zu den verfügbaren medikamentösen Alternativen bzw. nicht-medikamentösen
Therapiestrategien bewerten. Am Beispiel der vom französischen unabhängigen
ISDB-Informationsblatt „Revue Prescrire“ seit vielen Jahren vorgenommenen
Bewertung neuer Arzneimittel werden Kriterien und deren Vor- bzw. Nachteile
diskutiert und die Ergebnisse der im Jahr 2009 beurteilten neuen Wirkstoffe bzw.
Indikationen kurz vorgestellt [3].
Literatur
1. Eichler HG, Bloechl-Daum B, Abadie E et al.: Relative efficacy of drugs: an emerging issue
between regulatory agencies and third-party players. Nat Rev Drug Discov 2010; 9: 277-91.
2. International Society of Drug Bulletins: ISDB Declaration on Therapeutic Advance, Paris,
16.11.2001.
3. Anonym: A look back at 2009: one step forward, two steps back. Rev Prescrire 2010; 30:136-42.
Kontakt: Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Herbert-
Lewin-Platz 1, 10623 Berlin, wolf-dieter.ludwig@akdae.de
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