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Die neue EU-Kosmetik-Verordnung<br />
Dr. Andreas Reinhart<br />
Rechtsanwalt<br />
Lehrbeauftragter für Lebensmittelrecht (TU München)<br />
reinhart@meyerlegal.de; meyerlegal.de
Kosmetikrecht – derzeit noch geltend<br />
EG-Kosmetik-Richtlinie (76/768/EWG)<br />
• Kosmetikrecht = harmonisiertes Recht<br />
• aber: keine unmittelbare Geltung<br />
• deshalb: Umsetzung in nationales Recht<br />
LFGB<br />
• einzelne Teile der Kosmetik-RiLi umgesetzt<br />
• LFGB verweist teilweise auf VO (EG) 178/2002<br />
(z.B. § 3 Abs. 1 Nr. 1 LFGB: „Inverkehrbringen“)<br />
Kosmetik-Verordnung<br />
• restlichen Teil der Kosmetik-RiLi umgesetzt<br />
• keine vollständige Regelung des Kosmetikrechts<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
Kosmetikrecht – demnächst geltend<br />
EU-Kosmetik-Verordnung<br />
• Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über<br />
kosmetische Mittel<br />
• in Kraft getreten am 11. Januar 2010<br />
• unmittelbare Geltung grundsätzlich ab<br />
11. Juli 2013<br />
Neuordnung des nationalen Rechts<br />
• Die neue VO (EG) 1223/2009 wird die auf<br />
kosmetische Mittel bezogenen LFGB-<br />
Regelungen überflüssig machen.<br />
• Die deutsche KosmetikV wird nur noch für<br />
Sanktionsnormen bei Verstößen gegen die VO<br />
(EG) 1223/2009 benötigt werden.<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
EU-Kosmetik-Verordnung<br />
Verordnung (EG) Nr. 1223/2009<br />
des Europäischen Parlaments und des Rates<br />
vom 30. November 2009<br />
über kosmetische Mittel<br />
(Neufassung)<br />
Am 22. Dezember 2009 wurde im EU-Amtsblatt die neue<br />
EU-Kosmetik-Verordnung (VO (EG) Nr. 1223/2009)<br />
veröffentlicht (ABl. L 342 vom 22.12.2009, Seite 59 ff).<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
EU-Recht - Verordnung<br />
Regelung durch EU-Verordnung<br />
unmittelbar geltend in den Mitgliedstaaten<br />
keine Umsetzung in nationales Recht<br />
keine Möglichkeit der Einordnung in das nationale<br />
Recht<br />
unmittelbares Außerkraftsetzen nationaler<br />
Vorschriften, Konsequenz: Anwendungsunsicherheit<br />
Anpassung des nationalen Rechts<br />
einheitlich unionsweite Geltung<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
EU-Kosmetik-VO / Inkrafttreten - Geltung<br />
Art. 40 Abs. 1 VO: Die Verordnung 1223/2009 ist am<br />
20. Tag nach ihrer Veröffentlichung und damit am 11.<br />
Januar 2010 in Kraft getreten.<br />
Inkrafttreten Geltung<br />
Art. 40 Abs. 2 VO: Die Verordnung 1223/2009 hat<br />
erst ab dem 11. Juli 2013 Geltung<br />
(= Anwendungsbeginn), mit Ausnahme bestimmter<br />
Artikel, die bereits gelten werden:<br />
seit 1.Dezember 2010: Art. 15 Abs. 1 u. 2 VO<br />
seit 11. Januar 2013: Art. 16 Abs. 3 UAbs. 2 VO<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
EU-Kosmetik-VO / Inkrafttreten - Geltung<br />
Anwendungsbeginn ab 11. Juli 2013, mit Ausnahme bestimmter Artikel, die<br />
bereits gelten werden:<br />
seit 1. Dezember 2010: Art. 15 Abs. 1 u. 2 VO und – soweit<br />
erforderlich – Art. 14, Art. 31 und Art. 32 VO.<br />
Seit diesem Datum dürfen unter hohen Auflagen auch in 1A-<br />
oder 1B-eingestufte CMR-Stoffe eingesetzt werden<br />
[Kat. 1A = frühere Kat. 1; Kat. 1B = frühere Kat. 2].<br />
seit 11. Januar 2013: Art. 16 Abs. 3 Unterabs. 2 VO.<br />
Die Nano-Notifizierung gilt ab 11. Januar 2013.<br />
Seit dem 11. Januar 2012 können die Firmen über das Web-Portal<br />
CPNP nach Brüssel melden und müssen keine nationalen Meldungen<br />
mehr durchführen (Art. 39 Satz 2 VO).<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
EU-Kosmetik-VO / Übergangszeit<br />
Bis zur Geltung der EU-Kosmetik-VO (11.7.2013) gelten die<br />
bisherigen kosmetikrechtlichen Vorschriften fort.<br />
⇒ In Deutschland: § 2 Abs. 5, §§ 26 ff LFGB + KosmetikV<br />
ABER schon bisher besteht eine Vollharmonisierung<br />
⇒ richtlinienkonforme Auslegung<br />
⇒ Anpassung des nationalen Rechts<br />
EU-Kosmetik-VO ist eine NEUFASSUNG der Richtlinie:<br />
Eine Neufassung entspricht insofern einer Kodifizierung, <strong>als</strong> ein<br />
Basisrechtsakt (76/768/EWG) und alle Änderungsrechtsakte<br />
(Änderungs-RiLi) in einem einzigen neuen Rechtsakt<br />
zusammengefasst werden. Anders <strong>als</strong> bei der Kodifizierung sind<br />
mit einer Neufassung jedoch inhaltliche Änderungen verbunden.<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
EU-Kosmetik-VO / Neufassung<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
EU-Kosmetik-VO / Neufassung<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
EU-Kosmetik-VO / Auswirkungen<br />
Mit vollständiger Geltung der EU-Kosmetik-VO wird die Kosmetik-<br />
Richtlinie 76/768/EWG vollständig aufgehoben.<br />
Art. 38 VO bestimmt:<br />
„Die Richtlinie 76/768/EWG wird abgesehen von Artikel 4b [CMR-<br />
Stoffe], der mit Wirkung vom 1. Dezember 2010 aufgehoben wird,<br />
mit Wirkung vom 11. Juli 2013 aufgehoben.<br />
Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten <strong>als</strong><br />
Bezugnahmen auf diese Verordnung.“<br />
Die neue VO (EG) 1223/2009 wird die auf kosmetische Mittel<br />
bezogenen LFGB-Regelungen überflüssig machen.<br />
Die deutsche KosmetikV wird nur noch für Sanktionsnormen bei<br />
Verstößen gegen die VO (EG) 1223/2009 benötigt werden.<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
EU-Kosmetik-VO / Übergangszeit<br />
EU-Kosmetik-Verordnung - Erwägungsgrund 67:<br />
„(67) Sowohl die Wirtschaftsteilnehmer <strong>als</strong> auch die Mitgliedstaaten<br />
und die Kommission benötigen ausreichend Zeit, um sich an die mit<br />
dieser Verordnung eingeführten Veränderungen anpassen zu können.<br />
Deshalb ist es zweckmäßig, eine ausreichend lange Übergangsfrist<br />
für diese Anpassung vorzusehen. Um einen reibungslosen<br />
Übergang sicherzustellen, sollte allerdings den Wirtschaftsakteuren<br />
gestattet werden, kosmetische Mittel, die dieser Verordnung<br />
entsprechen, vor Ablauf dieser Übergangsfrist in Verkehr zu<br />
bringen.“<br />
⇒ Es gibt keine gesonderte Abverkaufsfrist.<br />
⇒ Anpassungen müssen bis 11. Juli 2013 umgesetzt sein.<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
EU-Kosmetik-VO / Übergangszeit<br />
Art. 39 - Übergangsbestimmungen<br />
Nach Art. 39 VO können kosmetische Mittel,<br />
- die der EU-Kosmetik-VO entsprechen,<br />
auch wenn sie<br />
- von der noch geltenden Kosmetik-Richtlinie abweichen,<br />
schon vor dem 11. Juli 2013 in Verkehr gebracht werden.<br />
Relevant ist dies z.B. im Hinblick auf die bestehende<br />
Option, bei der Angabe des Mindesthaltbarkeitsdatums<br />
anstelle des zwingend vorgegebenen<br />
Wortlauts »mindestens haltbar bis…« das Symbol<br />
»Sanduhr« zu verwenden.<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
EU-Kosmetik-VO / Auswirkungen<br />
Am Ende der Verordnung steht:<br />
„Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt<br />
unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.“<br />
unmittelbare Geltung in allen Mitgliedstaaten der EU.<br />
Gleiches gilt für den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), zum<br />
dem neben der EU folgende Länder gehören:<br />
- Norwegen<br />
- Island<br />
- Liechtenstein<br />
Die Schweiz ist weder Mitglied der EU noch des EWR, jedoch<br />
erfolgt eine laufende Anpassung des Schweizer Kosmetikrechts an<br />
das EU-Recht.<br />
=> UND: Cassis de Dijon-Prinzip: gegenseitige Anerkennung<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
EU-Kosmetik-Verordnung:<br />
Der Countdown läuft<br />
wesentliche Neuerungen<br />
im Überblick<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
wesentliche Neuerungen / Begriffsbestimmungen<br />
Art. 2 Abs. 1 lit. a) – s) VO (EG) 1223/2009<br />
g) „Bereitstellung auf dem Markt“: jede entgeltliche oder<br />
unentgeltliche Abgabe eines kosmetischen Mittels zum Vertrieb,<br />
Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im<br />
Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;<br />
h) „Inverkehrbringen“: die erstmalige Bereitstellung eines<br />
kosmetischen Mittels auf dem Gemeinschaftsmarkt;<br />
Aktuell gilt Art. 3 Nr. 8 LM-BasisVO auch für KM (§ 3 Nr. 1 LFGB):<br />
„das Bereithalten von Lebensmitteln ... für Verkaufszwecke einschließlich<br />
des Anbietens zum Verkauf oder jeder anderen Form der Weitergabe,<br />
gleichgültig, ob unentgeltlich oder nicht, sowie den Verkauf, den Vertrieb<br />
oder andere Formen der Weitergabe selbst“<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
wesentliche Neuerungen / Begriffsbestimmungen<br />
Art. 2 Abs. 1 lit. d VO (EG) 1223/2009<br />
„Hersteller“: jede natürliche oder juristische Person, die ein<br />
kosmetisches Mittel herstellt bzw. entwickeln oder herstellen<br />
lässt und es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen<br />
Marke in Verkehr bringt.<br />
„Hersteller“ „verantwortliche Person“<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
wesentliche Neuerungen / Verantwortlichkeit<br />
„verantwortliche Person“<br />
Art. 4 Abs. 1 EU-Kosmetik-VO<br />
Nur kosmetische Mittel, für die eine juristische oder<br />
natürliche Person innerhalb des Gemeinschaftsgebiets<br />
<strong>als</strong> „verantwortliche Person“ benannt wurde, dürfen in<br />
Verkehr gebracht werden.<br />
Art. 4 Abs. 2 EU-Kosmetik-VO<br />
Für jedes in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel<br />
gewährleistet die verantwortliche Person die Einhaltung<br />
der in dieser Verordnung aufgeführten einschlägigen<br />
Verpflichtungen.<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
wesentliche Neuerungen / Verantwortlichkeit<br />
Verantwortlichkeit des Herstellers / Importeurs<br />
Art. 4 Abs. 3 EU-Kosmetik-VO<br />
Die verantwortliche Person für ein innerhalb der<br />
Gemeinschaft hergestelltes kosmetisches Mittel, das<br />
anschließend nicht ausgeführt und wieder in die<br />
Gemeinschaft eingeführt wird, ist der in der<br />
Gemeinschaft ansässige Hersteller.<br />
Art. 4 Abs. 5 EU-Kosmetik-VO<br />
Für ein importiertes kosmetisches Mittel ist jedenfalls der<br />
Importeur die verantwortliche Person für das<br />
spezifische kosmetische Mittel, das er in Verkehr bringt.<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
verantwortliche Person<br />
Art. 4 Abs. 3 Satz 2 EU-Kosmetik-VO<br />
Der Hersteller kann durch ein schriftliches Mandat eine in der<br />
Gemeinschaft ansässige Person <strong>als</strong> verantwortliche Person<br />
benennen, die das Mandat schriftlich annimmt.<br />
⇒ Kennzeichnung: Name und Anschrift der verantwortlichen Person.<br />
Art. 4 Abs. 5 Satz 2 EU-Kosmetik-VO<br />
Der Importeur kann durch ein schriftliches Mandat eine innerhalb der<br />
Gemeinschaft ansässige Person <strong>als</strong> verantwortliche Person benennen,<br />
die das Mandat schriftlich annimmt.<br />
Art. 4 Abs. 4 EU-Kosmetik-VO<br />
Ist der Hersteller eines innerhalb der Gemeinschaft hergestellten<br />
kosmetischen Mittels ... außerhalb der Gemeinschaft ansässig, so<br />
benennt er durch ein schriftliches Mandat eine in der EU ansässige<br />
Person <strong>als</strong> verantwortliche Person, die das Mandat schriftlich annimmt.<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
verantwortliche Person<br />
Verantwortung des Händlers <strong>als</strong> Quasi-Hersteller<br />
„Hersteller“: jede natürliche oder juristische Person, die<br />
ein kosmetisches Mittel herstellt bzw. entwickeln oder<br />
herstellen lässt und es unter ihrem eigenen Namen oder<br />
ihrer eigenen Marke in Verkehr bringt (Art. 2 Abs. 1 lit. d).<br />
Art. 4 Abs. 6 EU-Kosmetik-VO<br />
Der Händler ist die verantwortliche Person, wenn er ein<br />
kosmetisches Mittel unter seinem eigenen Namen und<br />
seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt,<br />
das sich bereits in Verkehr befindet, so ändert, dass die<br />
Einhaltung der geltenden Anforderungen berührt sein<br />
kann. Die Übersetzung ... gilt nicht <strong>als</strong> Änderung ...<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
wesentliche Neuerungen / Verantwortlichkeit<br />
Pflichten der verantwortlichen Person<br />
Art. 5 Abs. 1 EU-Kosmetik-VO<br />
Verantwortliche Personen sorgen dafür, dass die<br />
- Art. 3: Sicherheit,<br />
- Art. 8: Gute Herstellungspraxis,<br />
- Art. 10: Sicherheitsbewertung,<br />
- Art. 11, 12,<br />
- Art. 13: Notifizierung,<br />
- Art. 14: Negativ- / Positivlisten,<br />
- Art. 15, 16 (Nano), 17, 18,<br />
- Art. 19 Absätze 1, 2 und 5: Kennzeichnung;<br />
- Art. 20 (Werbung), 21, 23 und 24 eingehalten werden.<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
Was muss die verantwortliche Person beachten ?<br />
Pflichten der verantwortlichen Person<br />
Art. 5 Abs. 2 EU-Kosmetik-VO<br />
Verantwortliche Personen, die der Auffassung sind oder Grund<br />
zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr<br />
gebrachtes kosmetisches Mittel nicht dieser Verordnung<br />
entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen<br />
Korrekturmaßnahmen, ... es gegebenenfalls ... zurückzurufen.<br />
Wenn das kosmetische Mittel ein Risiko für die menschliche<br />
Gesundheit darstellt, informieren die verantwortlichen<br />
Personen außerdem unverzüglich die zuständigen nationalen<br />
Behörden der Mitgliedstaaten, ...<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
Was muss die verantwortliche Person beachten ?<br />
Pflichten der verantwortlichen Person<br />
Art. 5 Abs. 3 EU-Kosmetik-VO<br />
Die verantwortlichen Personen kooperieren mit diesen<br />
Behörden auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur<br />
Beseitigung von Risiken, die von kosmetischen Mitteln<br />
ausgehen, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben.<br />
Insbesondere händigen die verantwortlichen Personen der<br />
zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes<br />
Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den<br />
Nachweis der Konformität spezifischer Aspekte des Produkts<br />
erforderlich sind, in einer Sprache aus, die für diese Behörde<br />
leicht verständlich ist.<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
wesentliche Neuerungen / Verantwortlichkeit<br />
Pflichten des Händlers<br />
„Händler“: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette,<br />
die ein kosmetisches Mittel auf dem Gemeinschaftsmarkt bereitstellt,<br />
mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs (Art. 2 Abs. 1 lit. e<br />
VO).<br />
Art. 6 Abs. 1 u. 2 EU-Kosmetik-VO<br />
(1) Im Rahmen ihrer Tätigkeiten berücksichtigen die Händler die geltenden<br />
Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie ein kosmetisches<br />
Mittel in Verkehr bringen.<br />
(2) Bevor sie ein kosmetisches Mittel auf dem Markt bereitstellen, überprüfen<br />
die Händler<br />
- Kennzeichnung (aber nur: Name/Anschrift/Land, Charge, Ingredients-Liste)<br />
- Sprachanforderungen (in Dtld.: Deutsch)<br />
- Mindesthaltbarkeitsdatum<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
Was muss der Händler beachten ?<br />
Pflichten des Händlers<br />
Art. 6 Abs. 3 EU-Kosmetik-VO<br />
Sind Händler der Auffassung, dass ein KM nicht den Anforderungen<br />
dieser VO genügt, stellen sie das KM so lange nicht auf dem Markt<br />
bereit, bis es mit den geltenden Anforderungen in Übereinstimmung<br />
gebracht wurde und stellen sicher, dass die erforderlichen<br />
Korrekturmaßnahmen ergriffen werden.<br />
Art. 6 Abs. 4 EU-Kosmetik-VO<br />
Die Händler gewährleisten, dass die Lagerungs- oder<br />
Transportbedingungen den Anforderungen der VO genügen.<br />
Art. 6 Abs. 5 EU-Kosmetik-VO<br />
Die Händler kooperieren mit den zuständigen Behörden.<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
EU-Kosmetik-VO 1223/2009<br />
Erwägungsgrund 26 der KMVO:<br />
Der allgemeine Grundsatz der Verantwortlichkeit des<br />
Herstellers oder Importeurs für die Sicherheit des<br />
kosmetischen Mittels ist durch Einschränkungen für<br />
einige Stoffe in den Anhängen II und III zu unterstützen.<br />
Darüber hinaus sollten Stoffe, die für den Gebrauch <strong>als</strong><br />
Farbstoffe, Konservierungsstoffe und UV-Filter bestimmt<br />
sind, für den jeweiligen Gebrauch nur zulässig sein,<br />
wenn sie in den Anhängen IV, V bzw. VI aufgeführt sind.<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
EU-Kosmetik-VO 1223/2009<br />
Auch nach der neuen EU-Kosmetik-VO unterliegen kosmetische<br />
Mittel in Europa keiner Zulassungs- oder<br />
Registrierungspflicht vor dem Inverkehrbringen.<br />
Statt dessen rückt die Sicherheitsbewertung stärker in den<br />
Mittelpunkt:<br />
⇒ Bevor ein Kosmetikum auf den EU-Markt kommen darf,<br />
müssen die Hersteller/Importeure die Verkehrsfähigkeit –<br />
auch im Hinblick auf Negativ- und Positivlisten – prüfen.<br />
Der EU-Gesetzgeber verfolgt das Ziel, die bisherige Form der<br />
umfassenden Stoffregelungen (Positiv- u. Negativlisten) durch<br />
mehr Herstellerverantwortung für jedes einzelne Produkt und<br />
seine Bestandteile zu ergänzen.<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
wesentliche Neuerungen / Sicherheitsbewertung<br />
Mindestanforderungen an die Sicherheitsbewertung werden<br />
bestimmt (Art. 10).<br />
⇒ Art. 10 Abs. 1: Zum Nachweis der Konformität des<br />
kosmetischen Mittels stellt die verantwortliche Person vor dem<br />
Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels sicher, dass das<br />
kosmetische Mittel eine Sicherheitsbewertung durchlaufen hat und<br />
ein Sicherheitsbericht gemäß Anhang I erstellt worden ist.<br />
⇒ Art. 10 Abs. 2: Die Sicherheitsbewertung wird durch eine<br />
Person durchgeführt, die im Besitz eines Qualifikations-<br />
Nachweises ist, der nach Abschluss eines Hochschulstudiums in<br />
Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach erteilt<br />
worden ist.<br />
⇒ Anhang I: Inhalt des Sicherheitsberichts näher beschrieben.<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
EU-Kosmetik-VO / Leitlinien<br />
Art. 10 Abs. 1 EU-Kosmetik-VO:<br />
Die Kommission erlässt in enger Zusammenarbeit mit allen<br />
Interessenvertretern angemessene Leitlinien, um<br />
Unternehmen, insbesondere kleinen und mittleren<br />
Unternehmen, die Einhaltung der in Anhang I enthaltenen<br />
Anforderungen zu ermöglichen.<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
wesentliche Neuerungen / EU-Notifizierung<br />
Art. 13 Abs. 1: Vor dem Inverkehrbringen des kosmetischen<br />
Mittels notifiziert die verantwortliche Person der Kommission<br />
auf elektronischem Wege bestimmte Angaben (z.B. Kategorie,<br />
Herkunftsland, Kontaktdaten, Nano- und CMR-Stoffe).<br />
⇒ Notifizierung auf EU-Ebene, nicht mehr in jedem einzelnen<br />
Mitgliedstaat (CPNP-Benutzerhandbuch).<br />
⇒ unterschiedliche nationale Notifizierungsverfahren entfallen.<br />
Art. 13 Abs. 2: „Wird ein kosmetisches Mittel in Verkehr<br />
gebracht, notifiziert die verantwortliche Person der Kommission<br />
das Originaletikett und eine Fotografie der entsprechenden<br />
Verpackung, wenn sie ausreichend lesbar ist.“<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
wesentliche Neuerungen / CMR-Stoffe<br />
Der Grundsatz, dass <strong>als</strong> carcinogen (C; krebserzeugend),<br />
mutagen (M; erbgutverändernd) oder reproduktionstoxisch (R;<br />
fortpflanzungsgefährdend) eingestufte Stoffe verboten sind,<br />
bleibt bestehen (Art. 15).<br />
⇒ ABER: Verwendung von CMR-Stoffe aller Kategorien wird unter<br />
strengen Auflagen gestattet, sofern dies vom wissenschaftl.<br />
Ausschuss „SCCS“ für sicher befunden worden ist.<br />
⇒ In Ausnahmefällen dürfen CMR-Stoffe der Kategorien 1A oder<br />
1B verwendet werden, wenn sämtliche Bedingungen erfüllt sind:<br />
a) sie erfüllen die Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit<br />
b) keine geeigneten Ersatzstoffe<br />
c) Bestimmte Verwendung mit bekannter Exposition<br />
d) vom SCCS für sicher befunden worden<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
wesentliche Neuerungen<br />
Analysemethoden und Gute Herstellungspraxis (GMP)<br />
werden durch Verweise auf internationale ISO-Normen<br />
geregelt (Art. 8 Abs. 2, Art. 12 Abs. 2).<br />
⇒ höheren Stellenwert <strong>als</strong> die bisherigen Empfehlungen<br />
⇒ Mitteilung der Kommission (2011/C<br />
123/04): ISO 22716:2007: Leitfaden zur guten<br />
Herstellungspraxis<br />
Die Kommission erstellt einen Aktionsplan zu Claims und<br />
bestimmt die Prioritäten für die Festlegung gemeinsamer<br />
Kriterien zur Rechtfertigung von Angaben (Art. 20).<br />
⇒ Liste gemeinsamer Kriterien für zulässige Angaben.<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
wesentliche Neuerungen / Nanomaterialien<br />
Der Einsatz von Nanomaterialien wird geregelt (Art. 16).<br />
- Legaldefinition (Art. 2 Abs. 1 lit. k)<br />
- Meldepflicht gegenüber der EU-Kommission<br />
- Einreichung eines Sicherheitsdossiers<br />
- EU-Kommission kann in Zweifelsfällen den SCCS<br />
einschalten und ggf. eine gesetzliche Regelung des<br />
betreffenden Stoffes treffen.<br />
- jährlicher Bericht über Nanomaterialien<br />
- Art. 16 gilt nicht für UV-Filter, Farbstoffe und<br />
Konservierungsstoffe im Nano-Format.<br />
Nano-Bestandteilen muss in der Ingredients-Liste das Wort<br />
"Nano" in Klammern folgen (Art. 19 Abs. 1 lit. g)<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
wesentliche Neuerungen / Nanomaterialien<br />
Die EU-Kommission hat in seiner Mitteilung<br />
„Regelungsaspekte bei Nanomaterialien“ vom 17.6.2008<br />
erklärt, dass die Maßnahmen auf dem Vorsorgeprinzip gründen<br />
müssen, wenn „das volle Ausmaß einer Gefährdung unbekannt<br />
i s t , d i e B e d e n k e n j e d o c h s o g r o ß s i n d , d a s s<br />
Risikomanagementmaßnahmen <strong>als</strong> notwendig erachtet werden,<br />
wie das derzeit bei den Nanomaterialien der Fall ist“.<br />
Die Kommission weist in diesem Zusammenhang aber zugleich<br />
darauf hin, dass die im Rahmen des Vorsorgeprinzips ergriffenen<br />
Maßnahmen insbesondere angemessen sein und „auf dem<br />
Grundsatz der Abwägung der mit einem Tätigwerden bzw.<br />
Nichttätigwerden verbundenen Vor- und Nachteile und dem<br />
Grundsatz der Verfolgung der wissenschaftlichen Entwicklung<br />
beruhen“ müssen (KOM(2008) 366 endg., 9).<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
wesentliche Neuerungen / Vorsorgeprinzip<br />
(36) Maßnahmen der Kommission und der Mitgliedstaaten in<br />
Bezug auf die Gesundheit von Menschen sollten auf dem<br />
Vorsorgeprinzip beruhen.<br />
Artikel 7 Lebensmittel-BasisVO – Vorsorgeprinzip<br />
(1) In bestimmten Fällen, in denen nach einer Auswertung der verfügbaren<br />
Informationen die Möglichkeit gesundheitsschädlicher Auswirkungen<br />
festgestellt wird, wissenschaftlich aber noch Unsicherheit besteht, können<br />
vorläufige Risikomanagementmaßnahmen zur Sicherstellung des in der<br />
Gemeinschaft gewählten hohen Gesundheitsschutzniveaus getroffen<br />
werden, bis weitere wissenschaftliche Informationen für eine umfassendere<br />
Risikobewertung vorliegen.<br />
(2) Maßnahmen, die nach Absatz 1 getroffen werden, müssen<br />
verhältnismäßig sein und ... Diese Maßnahmen müssen innerhalb einer<br />
angemessenen Frist überprüft werden, ...<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
wesentliche Neuerungen / Rückverfolgbarkeit<br />
Identifizierung innerhalb der Lieferkette (Art. 7).<br />
⇒ Stichwort: Rückverfolgbarkeit (Erwägungsgrund 12)<br />
⇒ verantwortliche Personen müssen in der Lage sein,<br />
diejenigen Händler zu identifizieren, an die sie liefern.<br />
⇒ Händler müssen in der Lage sein, die verantwortlichen<br />
Personen zu benennen, von denen sie ein kosmetisches Mittel<br />
bezogen haben, und gegebenenfalls auch die Händler zu<br />
identifizieren, an die sie das kosmetische Mittel weitergeliefert<br />
haben.<br />
⇒ Zeitraum: drei Jahren nachdem die „Charge“ dem Händler zur<br />
Verfügung gestellt wurde.<br />
⇒ keine Vorgaben zur Art und Weise (z.B. Lieferscheine).<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
wesentliche Neuerungen / Kennzeichnung<br />
Werden mehrere Anschriften angegeben, so ist die Anschrift<br />
(nicht mehr „Sitz“), wo die Produktinformationsdatei leicht<br />
zugänglich gemacht wird, hervorzuheben (Art. 19 Abs. 1 lit. a).<br />
Für importierte kosmetische Mittel muss das Ursprungsland<br />
angegeben werden (Art. 19 Abs. 1 lit. a).<br />
Angabe des Mindesthaltbarkeitsdatum kann durch Piktogramm<br />
(Anhang VII Nr. 3) erfolgen (Art. 19 Abs. 1 lit. c).<br />
„Stoffe, die in den unbedingt erforderlichen Mengen <strong>als</strong><br />
Lösungsmittel oder <strong>als</strong> Träger für Riech- und Aromastoffe verwendet<br />
werden“ sind nicht mehr ausgenommen und gelten damit <strong>als</strong><br />
Bestandteil (Art. 19 Abs. 1 lit. g), mit Ausnahme von<br />
Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner<br />
Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt<br />
werden können (Art. 2 Abs. 1 lit. b) KMVO).<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
wesentliche Neuerungen / Rücknahme<br />
Art. 2 der Produktsicherheits-Richtlinie 2001/95/EG:<br />
g) „Rückruf“ jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines<br />
dem Verbraucher vom Hersteller oder Händler bereits gelieferten oder<br />
zur Verfügung gestellten gefährlichen Produkts abzielt;<br />
h) „Rücknahme“ jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass<br />
ein gefährliches Produkt vertrieben, ausgestellt oder dem<br />
Verbraucher angeboten wird.<br />
Art. 2 Abs. 1 der EU-Kosmetik-VO 1223/2009:<br />
q) „Rücknahme“: jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass<br />
ein kosmetisches Mittel in der Lieferkette auf dem Markt bereitgestellt<br />
wird;<br />
r) „Rückruf“: jede Maßnahme, die auf die Rückgabe eines dem<br />
Endverbraucher bereits bereitgestellten kosmetischen Mittels abzielt;<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
wesentliche Neuerungen / Rücknahme<br />
Behörde fordert von verantwortlicher Person Maßnahmen, Rücknahme<br />
oder Rückruf des Mittels innerhalb einer ausdrücklich festgelegten Frist,<br />
die sich nach der Art des Risikos richtet, sofern eine der folgenden<br />
Anforderungen nicht erfüllt wird (Art. 25 Abs. 1):<br />
− Artikel 8 gute Herstellungspraxis;<br />
− Artikel 10 Sicherheitsbewertung;<br />
− Artikel 11 Produktinformationsdatei;<br />
− Artikel 12 Probenahme und Analyse;<br />
− Artikeln 13 und 16 Meldepflichten;<br />
− Artikeln 14, 15 und 17 Einschränkungen für Stoffe;<br />
− Artikel 18 Tierversuche;<br />
− Artikel 19 Kennzeichnungsvorschriften;<br />
− Artikel 20 Werbeaussagen über das Mittel;<br />
− Artikel 21 Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen;<br />
− Artikel 23 Meldung ernster unerwünschter Wirkungen;<br />
− Artikel 24 erforderlichen Angaben über Stoffe.<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
Konsequenzen in der Praxis<br />
Fakt ist, dass kosmetische Mittel ab dem 11. Juli 2013 den Vorgaben<br />
der EU-Kosmetik-Verordnung entsprechen müssen.<br />
Es gibt – jedenfalls aus derzeitiger Sicht – keine Abverkaufsfrist.<br />
Durch die ab 11. Juli 2013 unmittelbar geltende EU-Kosmetik-<br />
Verordnung werden sich einige Veränderungen im Rahmen des<br />
Kosmetikrechts ergeben.<br />
Dies bedeutet aber nicht, dass die nach bisher geltendem Recht in<br />
Verkehr gebrachten Kosmetika zwangsläufig ihre Verkehrsfähigkeit<br />
verlieren.<br />
Es ist vielmehr so, dass sich die unmittelbar auf das einzelne<br />
Produkt auswirkenden Änderungen in der Regel auf Besonderheiten<br />
bzw. Einzelfälle beschränken sollten.<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
Konsequenzen in der Praxis<br />
Änderungen, die sich unmittelbar auf das einzelne Produkt auswirken<br />
können: Kennzeichnung.<br />
Es gibt aber nur solche Änderungen im Rahmen der Kennzeichnung,<br />
die im Einzelfall relevant sein können.<br />
Fehlt es aber an<br />
Stoffen, die in den unbedingt erforderlichen Mengen <strong>als</strong><br />
Lösungsmittel oder <strong>als</strong> Träger für Riech- und Aromastoffe<br />
verwendet werden;<br />
Nanomaterialien;<br />
der Einfuhr (Import) des Produkts aus einem Drittstaat in die EU;<br />
der bloßen Angabe des Firmensitzes;<br />
der Angabe mehrerer Anschriften auf dem Etikett,<br />
so bedarf die Kennzeichnung keiner Änderung.<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
Konsequenzen in der Praxis<br />
Anfragen des Handles<br />
Der Handel hat nach Art. 6 Abs. 2 der Verordnung „nur“ zu überprüfen, ob<br />
- die Kennzeichnungsinformationen gemäß<br />
• Art. 19 Abs. 1 lit. a: Name und Anschrift der verantwortlichen Person, ggf.<br />
Ursprungsland;<br />
• Art. 19 Abs. 1 lit. e: Chargennummer;<br />
• Art. 19 Abs. 1 lit. g: Liste der Bestandteile;<br />
• Art. 19 Abs. 3: Nennung der Ingredients-Liste bei Kleinartikeln auf einem<br />
Schild in unmittelbarer Nähe;<br />
• Art. 19 Abs. 4: Sonderregelungen der Mitgliedstaaten für nicht<br />
vorverpackte kosmetische Mittel (lose Ware)<br />
vorliegen;<br />
- der Sprachanforderungen gemäß Art. 19 Abs. 5 (Deutschland: in deutscher<br />
Sprache) genügt wird;<br />
- das Mindesthaltbarkeitsdatum nicht abgelaufen ist.<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
EU-Kosmetik-VO / Stofflisten<br />
geregelte Stoffgruppen Verordnung<br />
(EG) 1223/2009<br />
verbotene Stoffe Anhang II Anhang II<br />
eingeschränkt geregelte Stoffe Anhang III Anhang III<br />
Farbstoffe Anhang IV Anhang IV<br />
(bestimmte Strontium- verbindungen in<br />
separater Liste)<br />
Regelung in einem speziellen Anhang entfällt,<br />
spezifische Regelungen in den Anhängen II, III und IV bleiben wie<br />
bisher.<br />
Richtlinie 76/768/EWG<br />
Anhang V<br />
Konservierungs-stoffe Anhang V Anhang VI<br />
UV-Filter Anhang VI Anhang VII<br />
Achtung: Anhänge II – VI der KMVO sind auf Stand von Ende 2007.<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13
Praxishandbuch<br />
Kosmetische Mittel<br />
Stoffe - Sicherheit - Kennzeichnung - Wirkung<br />
Herausgeber: Dr. Andreas Reinhart<br />
ISBN: 978-3-89947-662-0<br />
Details: Loseblattwerk, Ringordner, A5, 350 Seiten<br />
dr. andreas reinhart | 01/14/13