Fibrogammin® P - CSL Behring

Fachkurzinformation Fibrogammin ®
P
Fibrogammin ® P 250 E
Fibrogammin ® P 1250 E
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Zusammensetzung: (arzneilich wirksame
Bestandteile nach Art und Menge) Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor XIII vom Menschen. Fibrogammin P 250 E
und Fibrogammin P 1250 E ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Anwendung. 1 Durchstichflasche
enthält: 250 E (1250 E) Lyophilisiertes Pulver 68 – 135 mg (340 – 673 mg), Humanplasmafraktion
mit einer Faktor XIII Aktivität von 250 E* (1250 E*), Gesamtprotein 24 – 64 mg (120 – 320 mg), Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke 4 ml (20 ml). *....1 Einheit (E) entspricht der Faktor-XIII-Aktivität von 1 ml frischem
Citratplasma (Mischplasma) gesunder Spender. Hilfsstoffe: Fibrogammin P 250 E (1250 E), Human-Albumin 24
- 40 mg (120 – 200 mg), Glukose 16 - 24 mg (80 – 120 mg), Natriumchlorid 28 - 44 mg (140 – 220 mg), Beigepacktes
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 4 ml (20 ml) HCl bzw. NaOH (in geringen Mengen zur Einstellung
des pH-Wertes). Anwendungsgebiete: Kongenitaler Mangel an Faktor XIII und daraus resultierende
hämorrhagische Diathese, Blutungen und Wundheilungsstörungen. Hämorrhagische Diathese, bedingt oder
mitbedingt durch erworbenen Faktor-XIII-Mangel, z.B. bei akuten Leukosen und Lebererkrankungen (Schub
bei Zirrhose und Leberdystrophien) sowie bei Verbrauchskoagulopathie.
Zur supportiven Therapie bei Wundheilungsstörungen, insbesondere bei Ulcus cruris, nach ausgedehnten Operationen
und Verletzungen. Zur Förderung der Knochenbruchheilung. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit
gegen den Wirkstoff oder einen der Inhaltsstoffe. Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämostyptika/Antihämorrhagika:
Blutgerinnungsfaktor XIII / ATC-Code: B02B D07. Zulassungsinhaber: CSL Behring GmbH,
A-Wien. Zulassungsnummer: 2-00163 Fibrogammin P 250 E, 2-00164 Fibrogammin P 1250 E. Rezept- und
apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Weitere Angaben zu Nebenwirkungen, Wechselwirkungen
mit anderen Mitteln, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind der veröffentlichten
Fachinformation zu entnehmen.
Literatur:
[1]
[2]
[3]
[4]
[5]
[6]
[7]
[8]
Bartels M, v Depka M: Das Gerinnungskompendium: Schnellorientierung, Befundinterpretation,
klinische Konsequenzen. Stuttgart, Georg Thieme Verlag 2003.
Born P, Lippl F, Ulm K, Gerein P, Lersch C, Eckel F, Fischer G, Sandschin W, Dlaska U, Classen:
Reduced levels of coagulation factor XIII in patients with advanced tumor disease.
Hepato-Gastroenterology 200; 47: 194-198.
Brockmeier SJ, Schwub D, Gloddek B: Ist der Einsatz von Faktor XIII bei Wundheilungsstörungen von
Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren sinnvoll? Laryngo-Rhino-Otol. 1998; 77: 715-718.
Fujita I, Kiyama T, Mizutani T, Okuda T, Yoshiyuki T, Tokunaga A and Tajiri T: Factor XIII therapy
of anastomotic leak and circulating growth factors. J Nippon Med School 2006; 73: 18-23.
Gerlach R, Tölle F, Raabe A, Zimmermann M, Siegemund A, Seifert V: Increased risk for postoperative
hemorrhage after intracranial surgery in patients with decreased factor XIII activity-Implications of a
prospective study. Stroke 2002; 33:1618-1623.
Gierhake FW, Papastavrou N, Zimmermann K, Bohn H, Schwick HG: Prophylaxe postoperativer
Wundheilungsstörungen durch Faktor-XIII-Substitution. Dtsch med. Wschr. 1974; 99: 1004-1009.
Gödje O, Gallmeier U, Schelian M, Grünewald M, Mair H: Coagualtion factor XIII reduces postoperative
bleedimg aftercoronary surgery with extracorporeal circulation. Thorac Cardiov Surg 2005; 53: 1-8.
Heuer L, vor dem Venne K, Kruse M, Blumenberg D: Massive Blutung während Colektomie bei Colitis
ulcerosa-Therapie mit einem Faktor XIII-Konzentrat. Intensivmed 43 (Suppl. 1): I/24, 005.
[9]
Korte W: Fibrimonomer und Faktor XII: neues Konzept bei ungeklärter intraoperativer Blutungsneigung.
Hämostaseologie 2006; 26 (Suppl.1): 30-35.
[11]
Wettstein P, Haeberli A, Stutz M, Rohner M, Corbetta C, Gabi K, Schnider T and Korte W: Decreased factor
XIII availability for thrombin and early loss of clot firmness in patients with unexplained intraoperative bleeding.
Anesth Analg 2004; 99: 1564-9.
[12]
Muto T, Ishibiki K, Nakamura N, Matsuda M, Shirai Y, Ogawa N: Postoperativer Faktor-XIII-Mangel und
WundheilungsstörungenGelbe Hefte 1997; 37: 83-87.
[11]
Schöchl H, Rodewald L: Therapie einer postoperativen Blutung auf Grund eines erworbenen
Faktor-XIII-Mangels bei Hüftendoprothesenwechsel. Intensivmed 43 (Suppl. 1): I/25, 046.
[12]
Van Wersch JW, Peters C, Ubachs JMH: Coagulation factor XIII in plasma of patients with benign and
malignant gynaecological tumours. Eur. J. Clin. Biochem. 1994; 32(9): 681-684.
[11]
Weber CF, Jambor C, Marquardt M, Görlinger K, Zwissler B: Erfassung eines Faktor-XIII-Mangels mit der
Thrombelastometrie.Anaesthesist 2008; 57: 487-490.
[12]
Zerfowski M, Findeisen O, Jenkner A, Hohlfelder M, Dempfle C-E, Zöller J: Faktor XIII bei Patienten mit
Karzinomen im
Kopf-Hals-Bereich und ihre Bedeutung für die Wundheilung. Dtsch Zahnärztl Z 1994; 49: 1043-1045.
* Dr. Lars Heuer
Klinikum Osnabrück
Institut für Anästhesiologie
(CA PD Dr. D. Blumenberg)
Am Finkenhügel 1
59076 Osnabrück
318995 (3) Juni 08
CSL Behring GmbH
Altmannsdorfer Straße 104
A-1120 Wien
Tel: +43 (0)1 801 01 2469
Fax : +43 (0)1 801 01 2868
E-Mail: office.vienna@cslbehring.com
www.CSLBehring.at