ALUSTAL®
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<strong>ALUSTAL®</strong><br />
AMZV<br />
Zusammensetzung<br />
Wirkstoff: Allergenextrakt eines oder mehrerer Allergene gemäss Präparat.<br />
Pollinis allergeni extractum<br />
Acacia baileyana (Mimose).<br />
Acer pseudoplatanus (Ahorn).<br />
Aesculus hippocastanum (Kastanie).<br />
Agrostis capillaris (Straussgras).<br />
Alnus glutinosa (Erle).<br />
Amaranthus retroflexus (Fuchsschwanz).<br />
Ambrosia elatior (hohe Ambrosie).<br />
Anthoxanthum odoratum (Ruchgras).<br />
Artemisia vulgaris (Beifuss).<br />
Avena sativa (Hafer).<br />
Betula pendula (Birke).<br />
Brassica napus (Raps).<br />
Brassica nigra (Senf).<br />
Carpinus betulus (Weissbuche).<br />
Castanea sativa (Edelkastanie).<br />
Chenopodium album (Gänsefuss).<br />
Chrysanthemum leucanthemum (Margerite).<br />
Corylus avellana (Hasel).<br />
Cupressus arizonica (Arizonazypresse).<br />
Cupressus sempervirens (italienische Zypresse).<br />
Cynodon dactylon (Hundszahngras).<br />
Dactylis glomerata (Knäuelgras).<br />
Elymus repens (Queckengras).<br />
Fagus sylvatica (Buche).<br />
Festuca pratensis (Wiesenschwingelgras).<br />
Fraxinus excelsior (Esche).<br />
Helianthus annuus (Sonnenblume).<br />
Holcus lanatus (Wolliges Honiggras).<br />
Hordeum vulgare (Gerste).<br />
Humulus lupulus (Hopfen).<br />
Juglans regia (Nussbaum).<br />
Juniperus communis (Wacholder).<br />
Ligustrum vulgare (Liguster).<br />
Lolium perenne (Lolch).<br />
Medicago sativa (Luzerne).<br />
Morus alba (Weisse Maulbeere).<br />
Olea europaea (Olive).<br />
Parietaria judaica (Mauerglaskraut).<br />
Parietaria officinalis (aufrechtes Glaskraut).<br />
Paspalum notatum (Bahiagras).<br />
Phleum pratense (Wiesenlieschgras).<br />
Phoenix dactylifera (Dattelpalme).<br />
Pinus sylvestris (Kiefer).<br />
Plantago lanceolata (Spitzwegerich).<br />
Platanus acerifolia (Platane).<br />
Poa pratensis (Wiesenrispengras).<br />
Populus alba (Pappel).<br />
Prosopis glandulosa (Meskite).<br />
Quercus robur (Eiche).<br />
Robinia pseudoacacia (Robinie).<br />
Rumex acetosa (Sauerampfer).<br />
Salix caprea (Weide).<br />
Salsola kali (Salzkraut).<br />
Sambucus nigra (Holunder).<br />
Secale cereale (Roggen).<br />
Solidago canadensis (Kanadische Goldrute).<br />
Sorghum halepense (Wilde Mohrenhirse).<br />
Taraxacum officinale (Löwenzahn).<br />
Tilia cordata (Linde).<br />
Trifolium pratense (Klee).<br />
Triticum aestivum (Weizen).<br />
Ulmus campestris (Ulme).<br />
Urtica dioica (Brennessel).<br />
Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®<br />
TRIMEDAL<br />
Seite 1
Zea mays (Mais).<br />
Avena sativa, Triticum aestivum, Zea mays, Hordeum vulgare (4-Getreidemischung).<br />
Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®<br />
Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense (5-Gräsermischung).<br />
Agrostis capillaris, Arrhenatherum elatius, Avena fatua, Bromus inermi, Cynodon dactylon, Dactylis glomerata, Festuca pratensis,<br />
Anthoxanthum odoratum, Holcus lanatus, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis (12-Gräsermischung).<br />
Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense, Avena sativa, Triticum aestivum,<br />
Zea mays, Hordeum vulgare. (5-Gräser-/4-Getreidemischung).<br />
Castanea sativa, Quercus robur, Fagus sylvatica (Buchengewächse).<br />
Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense et Artemisia vulgaris (Beifuss/5-<br />
Gräser-Mischung).<br />
Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense et Secale cereale (5-Gräser/Rog‐<br />
gen-Mischung).<br />
Dactylis glomerata, Lolium perenne, Phleum pratense (3-Gräsermischung).<br />
Alnus glutinosa, Betula pendula, Carpinus betulus, Corylus avellana (Birkengewächse).<br />
Chenopodium album, Amaranthus retroflexus (Gänsefussgewächse).<br />
Olea europaea, Fraxinus excelsior, Ligustrum vulgare (Ölbaumgewächse).<br />
Juniperus ashei (Sadebaum).<br />
Populus alba, Salix caprea (Pappel/Weide).<br />
Chrysanthemum leucanthemum, Xanthium strumarium, Taraxacum officinale, Solidago canadensis (Korbblütengewächse).<br />
Alnus glutinosa, Betula pendula, Corylus avellana (3 Bäume: Erle, Birke, Hasel).<br />
Alnus glutinosa, Betula pendula, Corylus avellana, Fraxinus excelsior (3-Bäume/Esche-Mischung).<br />
Betula pendula, Fraxinus excelsior (Birke, Esche).<br />
Fungi allergeni extractum<br />
Alternaria alternata.<br />
Aspergillus mix (Aspergillus fumigatus, niger, nidulans).<br />
Aureobasidium pullulans.<br />
Botrytis cinerea.<br />
Chaetomium globosum.<br />
Cladosporium mix (Cladosporium cladosporioides et herbarum).<br />
Epicoccum purpurascens.<br />
Fusarium solani.<br />
Helminthosporium halodes.<br />
Merulius lacrymans.<br />
Mucor racemosus.<br />
Penicillium mix (Penicillium digitatum, expansum et notatum).<br />
Rhizopus nigricans.<br />
Saccharomyces cerevisiae.<br />
Stemphyllium botryosum.<br />
Trichothecium roseum.<br />
Ustilago mix (Ustilago avenae, tritici, holci et zeae).<br />
Pellis allergeni extractum<br />
Katze.<br />
Pferd.<br />
Hund.<br />
Meerschweinchen.<br />
Hamster.<br />
Kaninchen.<br />
Federmischung (Ente, Gans, Huhn).<br />
Acari allergeni extractum<br />
Acarus siro.<br />
Blomia tropicalis.<br />
Dermatophagoides pteronyssinus.<br />
Dermatophagoides farinae.<br />
Glycophagus domesticus.<br />
Lepidophagus destructor.<br />
Pyroglyphus africanus.<br />
Tyrophagus putrescentiae.<br />
Acarus siro, Glycophagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae (Vorratsmilben-Mischung).<br />
Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae (Hausstaubmilben-Mischung).<br />
Allergeni extractum alimenti<br />
Weizenmehl.<br />
Roggenmehl.<br />
Allergeni extractum<br />
Deutsche Küchenschabe.<br />
Stechmücke.<br />
Mehlmotte.<br />
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Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®<br />
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Conserv.: phenolum 4 mg, aqua q.s. ad suspensio‐<br />
nem pro 1 ml.<br />
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit<br />
Suspension zur subkutanen Injektion.<br />
Die auf Aluminiumhydroxidgel adsorbierten Allergenextrakte sind in folgenden Konzentrationen erhältlich:<br />
0,01 IR/ml oder 0,01 IC/ml (Flasche mit aluminiumfarbener Kapsel).<br />
0,1 IR/ml oder 0,1 IC/ml (Flasche mit gelber Kapsel).<br />
1 IR/ml oder 1 IC/ml (Flasche mit grüner Kapsel).<br />
10 IR/ml oder 10 IC/ml (Flasche mit blauer Kapsel).<br />
IR (Reaktivitätsindex): Der Titer eines Allergenextrakts beträgt 100 IR/ml, wenn dieser Extrakt nach Applikation mit Pricktest<br />
(Stallerpoint®) bei 30 Personen, welche auf das betreffende Allergen überempfindlich reagieren, eine Quaddel mit einem Durch‐<br />
messer von 7 mm (geometrisches Mittel) verursacht. Die kutane Reaktivität dieser Personen ist gleichzeitig mit einem positiven<br />
Phosphat-Codein 9%- oder einem positiven Dichlorhydrat-Histamin 10 mg/ml Prick Test bewiesen.<br />
IC (Konzentrationsindex): Ein Allergenextrakt hat einen Konzentrationsindex von 100 IC/ml, wenn seine Herstellung zum selben<br />
mittleren Verdünnungsverhältnis führt wie bei den auf 100 IR standardisierten und als Referenz verwendeten Extrakten derselben<br />
Allergenfamilie.<br />
Wenn die betreffende Allergenfamilie keinen standardisierten Referenzextrakt beinhaltet, entsprechen 100 IC/ml einem Extrakt,<br />
dessen Verdünnungsverhältnis auf medizinischen Erfahrungswerten beruht.<br />
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten<br />
Allergische (IgE-vermittelte) Krankheiten inhalativer Genese, wie Heuschnupfen, allergisches Asthma bronchiale, Tracheo-Bron‐<br />
chitis, Rhinitis, allergische Konjunktivitis, usw.<br />
Die Injektionssuspensionen der ALUSTAL Allergenextrakte sind zur spezifischen Hyposensibilierung durch subkutane Anwendung<br />
bestimmt.<br />
Die spezifische Hyposensibilisierung stellt eine aktive Immuntherapie dar und soll daher grundsätzlich nur bei solchen krankheits‐<br />
auslösenden Allergenen angewandt werden, die nicht gemieden werden können. Die verantwortlichen Allergene sind vorgängig<br />
durch eine eingehende Abklärung bestehend aus ausführlicher Anamnese, Hauttests, eventuell in-vitro Tests und Provokations‐<br />
tests genau zu ermitteln.<br />
Diagnose und Hyposensibilisierung dürfen nur von einem allergologisch geschulten Arzt durchgeführt werden.<br />
Das Produkt ALUSTAL ist nicht zur «Schnell»-Hyposensibilisierung geeignet.<br />
Die Behandlung soll bei Kindern erst ab einem Alter von 5 Jahren begonnnen werden.<br />
Dosierung/Anwendung<br />
Allgemeine Bemerkungen: Vor jeder Injektion ist eine eingehende Anamnese zu erheben in Bezug auf die Verträglichkeit der<br />
zuletzt verabreichten Dosis, interkurrente Erkrankungen und von anderen Ärzten verordnete Medikamente, allfällige Kontraindi‐<br />
kationen usw.<br />
Die Injektion darf ausschliesslich durch den Arzt und nicht durch das Hilfspersonal vorgenommen werden! Die zu verabreichende<br />
Dosis und die Konzentration des Extraktes ist anhand des Behandlungsplanes vor jeder Injektion zu überprüfen. Ein Notfallbesteck<br />
muss bei einer Hyposensibilisierungsbehandlung jederzeit griffbereit sein.<br />
Die Injektion muss tief subkutan alternierend auf der Streckseite der Oberarme etwa eine Handbreite oberhalb des Olecranons<br />
erfolgen. Intrakutane oder intramuskuläre Injektionen sind zu vermeiden. Durch wiederholte Aspirationskontrolle muss auch jeg‐<br />
liche intravasale Injektion ausgeschlossen werden.<br />
Die Dosierung wird immer auf jeden einzelnen Patienten angepasst. Das empfohlene Dosierungsschema kann nur als Richtlinie<br />
dienen und muss dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden.<br />
Anmerkung: Die Umwandlung in IR oder IC resultiert aus der Wahl modernerer Masseinheiten, aber diese Veränderungen basieren<br />
auf keinerlei vergleichenden Aktivitätstests (weder in-vitro noch in-vivo).<br />
Anfangsbehandlung: Im Normalfall beginnt die Therapie mit der Flasche zu 0,1 IR/ml oder 0,1 IC/ml (gelbe Kapsel).<br />
Injektion Flasche/ Dosis Abstand<br />
Konzentration in ml in Wochen<br />
1 0,1 IR/ml 0,10 1<br />
2 oder 0,1 IC/ml 0,20 1<br />
3 (gelb) 0,40 1<br />
4 0,80 1<br />
5 1 IR/ml 0,10 1<br />
6 oder 1 IC/ml 0,20 1<br />
7 (grün) 0,40 1<br />
8 0,80 1<br />
9 10 IR/ml 0,10 1<br />
10 oder 10 IC/ml 0,20 1<br />
11 (blau) 0,40 1<br />
12 0,60 1<br />
13 0,80 1<br />
Nur bei sehr sensiblen Patienten oder bei Kindern im Alter von 5–10 Jahren kann die Behandlung mit der Konzentration von 0,01<br />
IR/ml oder 0,01 IC/ml (aluminiumfarbene Kapsel) begonnen werden. Dabei soll, wie unten aufgeführt, eine Injektion pro Woche<br />
während vier Wochen verabreicht werden. Danach kann die Behandlung gemäss oben aufgeführtem Dosierungsschema fortge‐<br />
setzt werden.<br />
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Injektion Flasche/ Dosis Abstand<br />
Konzentration in ml in Wochen<br />
Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®<br />
1 0,01 IR/ml 0,10 1<br />
2 oder 0,01 IC/ml 0,20 1<br />
3 (Aluminium) 0,40 1<br />
4 0,80 1<br />
Fortsetzungsbehandlung: Die Therapiedauer beträgt normalerweise drei Jahre. Die während der Anfangsbehandlung erreichte<br />
gut vertragene Höchstdosis wird zunächst in dreiwöchigem, später in vierwöchigem Abstand wiederholt. Für saisongebundene<br />
Allergene wird die Behandlung während der Pollensaison unterbrochen oder aber mit einer Dosis von 0,2 bis 0,5 IR/ml bzw. 0,2<br />
bis 0,5 IC/ml weitergeführt. Nach der Pollensaison wird die Dosis dem obigen Schema entsprechend wieder gesteigert.<br />
Der Patient muss nach jeder Injektion während 30 Minuten überwacht werden, und er ist auf die Möglichkeit des Auftretens von<br />
Spätreaktionen (Asthma, Urtikaria usw.) einige Stunden nach der Injektion aufmerksam zu machen. Er muss über die in einem<br />
solchen Fall zu ergreifenden Massnahmen (Einnahme der Notfallmedikamente, Erreichbarkeit des Arztes usw.) orientiert werden.<br />
Kontraindikationen<br />
Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile;<br />
Fieberhafte Infekte und Entzündungen, aktive Tuberkulose, angeborene oder erworbene Immunerkrankungen (z.B. AIDS),<br />
Tumore, zerebrale Krampfleiden, Immunkomplex-Krankheiten, systemische Vaskulitis oder Periarteritis nodosa;<br />
Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Behandlung mit Betablockern (einschliesslich lokaler Behandlungen wie Augentropfen);<br />
Irreversible Sekundärveränderungen der Lunge wie z.B. Lungenemphysem, Bronchieaktasen;<br />
Instabiles Asthma bronchiale trotz einer symptomatischen Therapie, schweres oder schlecht kontrolliertes (FEV1 ≤70%) Asthma;<br />
Niereninsuffizienz.<br />
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen<br />
Es wird empfohlen, dass die Allergiesymptome beim Patienten vor Beginn einer Hyposensibilisierung im Gleichgewicht sind, dies<br />
– falls erforderlich – durch adäquate Behandlung.<br />
Da nach jeder Allergeninjektion das Risiko schwerer systemischer Reaktionen besteht, die in ihrer extremen Ausprägung (ana‐<br />
phylaktischer Schock) mit tödlichem Ausgang sein können, muss die Behandlung von erfahrenen Ärzten ausgeübt werden, welche<br />
alle notwendigen Massnahmen (einschliesslich Adrenalin zur Injektion) zur Behandlung von lokalen und systemischen Reaktionen<br />
zur Verfügung haben.<br />
Der Patient ist darüber zu informieren, dass beim Auftreten von Reaktionen wie intensiver Juckreiz an Handflächen und Fuss‐<br />
sohlen, Urtikaria, Schwellung des Mundes und/oder der Schleimhaut, Erstickungsgefühl, Atemnot, Schluckbeschwerden, Übelkeit<br />
oder Erbrechen einige Stunden nach der Injektion die Behandlung unterbrochen werden muss, und er unverzüglich einen Arzt<br />
konsultieren muss.<br />
Im Falle schwerer allergischer Reaktionen kann die Anwendung von Adrenalin notwendig sein.<br />
Bei Patienten, welche mit trizyklischen Antidepressiva sowie Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden,<br />
können die unerwünschten Wirkungen von Adrenalin verstärkt sein und sogar lebensbedrohlich werden. Dieses Risiko muss vor<br />
Beginn einer spezifischen Immuntherapie berücksichtigt werden.<br />
Wird bei der Evaluation des klinischen Zustandes des Patienten und/oder durch Messungen des «Peak Flow» eine Verschlech‐<br />
terung des Asthmas festgestellt, ist die Behandlung zu unterbrechen und darf nur nach Eintreten einer Vebesserung und nach<br />
Bescheid des behandelnden Arztes fortgesetzt werden.<br />
Nur bei Einhaltung der Empfehlungen der guten Praxis gemäss IST kann das Auftreten von möglichen Zwischenfällen vermieden<br />
werden, welche in den meisten Fällen verbunden sind mit:<br />
– falsche Flasche verwendet;<br />
– Dosierungsfehler;<br />
– unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion;<br />
– Änderungen der vorgesehenen Injektionsintervalle;<br />
– ungenügende Evaluation des klinischen Zustandes des Patienten.<br />
Diese Risiken sind vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie zu berücksichtigen.<br />
Im Falle einer Impfung wird empfohlen, einen Abstand von mindestens einer Woche nach einer ALUSTAL Injektion einzuhalten.<br />
Planbare Impfung sollten daher während der Fortsetzungsbehandlung gemacht werden, während der die Injektionen vier Wochen<br />
auseinander liegen. Notfallimpfungen (z.B. Tetanus nach Verletzungen) können jederzeit erfolgen. Die Hyposensibilisierungsbe‐<br />
handlung wird dann entweder gemäss der Packungsbeilage oder zwei Wochen nach der letzten Impfung mit der zuletzt verab‐<br />
reichten Dosis fortgesetzt.<br />
Alkohol, üppiges Essen und körperliche Anstrengung sind vor und nach jeder Injektion zu vermeiden.<br />
Dieses Produkt enthält 45 mg Natriumchlorid pro Flasche (in 5 ml Suspension): dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, welche<br />
eine strikt natriumarme Diät einhalten, besonders bei Kindern.<br />
Dieses Produkt enthält Aluminium (4 mg). Das Risiko einer Aluminiumakkumulation im Gewebe (ZNS, Knochen) muss bedacht<br />
werden, vor allem im Falle einer Niereninsuffizienz. Die Wirkungen einer Langzeitverabreichung von Aluminium auf das Immun‐<br />
system sind nicht bekannt. Da dieses Präparat eine bedeutende Menge an Aluminium enthält, wird empfohlen, die gleichzeitige<br />
Einnahme anderer aluminiumhaltiger Medikamente (z.B. Antazida) zu vermeiden.<br />
Interaktionen<br />
Es sind keine Medikamenteninteraktionen beschrieben worden.<br />
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Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®<br />
Schwangerschaft/Stillzeit<br />
Es gibt keine hinreichende Daten zur Anwendung bei Schwangeren oder Stillenden. Es liegen keine hinreichenden tierexperi‐<br />
mentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale<br />
Entwicklung vor.<br />
Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.<br />
Während der Schwangerschaft oder der Stillzeit darf das Medikament nicht verabreicht werden, ausser es sei eindeutig erforder‐<br />
lich.<br />
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen<br />
Es wurde keine entsprechende Studie durchgeführt.<br />
Unerwünschte Wirkungen<br />
Während einer Hyposensibilisierung können lokale oder systemische unerwünschte Wirkungen auftreten. Diese Reaktionen kön‐<br />
nen als Sofort- oder Spätreaktionen auftreten. Die tolerierte Dosis muss nicht konstant bleiben; sie variiert über die Zeit aufgrund<br />
der spezifischen Reaktivität des Individuums und seiner Umwelt. Eine korrekte Allergiediagnostik sowie eine korrekte Verschrei‐<br />
bung reduzieren das Risiko unerwünschter Wirkungen.<br />
Bei den häufigsten berichteten Nebenwirkungen handelt es sich um lokale Reaktionen der Haut sowie um milde bis mässig starke<br />
systemische Reaktionen. Lokale Reaktionen (≤2–3 cm Durchmesser) mit Erythem, Ödem und Pruritus treten relativ häufig auf und<br />
implizieren nicht zwangsläufig eine Anpassung des Behandlungsschemas. Sie können trotzdem als ein zur Vorsicht mahnendes<br />
Warnsignal verstanden werden.<br />
Bei starker lokaler Reaktion (≥5 cm) muss Antihistaminika oral verabreicht, der Patient länger beobachtet und darauf folgend<br />
allenfalls die Dosierung angepasst werden.<br />
Hautreaktionen verursacht durch Aluminiumhydroxid wurden berichtet. Einige dieser Hautreaktionen bilden sich spontan zurück<br />
und andere – sehr viel seltener – können sich zu subkutanen Knoten (Noduli) entwickeln.<br />
Beim Auftreten mässiger bis milder systemischer Reaktionen muss eine Überprüfung der Immuntherapie stattfinden. Das viel<br />
seltenere Auftreten schwerer systemischer Reaktionen erfordert eine angemessene Symptombehandlung (durch Anti-Histamin-<br />
H1, Kortikoide etc.) sowie eine verstärkte und verlängerte Überwachung im Spital.<br />
In jedem Falls muss die Fortsetzung der Immuntherapie überdacht werden.<br />
Beim selten auftretenden anaphylaktischen Schock handelt es sich in jedem Fall um einen medizinischen Notfall, welcher eine<br />
Einweisung in Spezialeinrichtungen erfordert. Die spezifische Immuntherapie muss abgebrochen werden.<br />
Sehr selten kann eine Spätreaktion vom Typ «Serumkrankheit» auftreten, welche zum Unterbruch der Behandlung führt.<br />
Der Patient muss in jedem Fall seinen Arzt über auftretende unerwünschte Wirkungen im Zuge der spezifischen Immuntherapie<br />
informieren.<br />
Beim Auftreten von unerwünschten Wirkungen, welche im Zusammenhang mit der Behandlung stehen können, ist eine Überprü‐<br />
fung der Immuntherapie durch den behandelnden Arzt angezeigt.<br />
Die unerwünschten Wirkungen sind unten aufgeführt. Eine tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen aus<br />
einer Pivotstudie ist nicht verfügbar. Die Daten beruhen auf Postmarketing Erfahrungen. Die Häufigkeiten sind nicht bekannt.<br />
Störungen des Blut- und Lymphsystems<br />
Adenopathie.<br />
Störungen des Immunsystems<br />
Quincke-Ödem, anaphylaktischer Schock, Serumkrankheit.<br />
Augenleiden<br />
Konjunktivitis.<br />
Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale oder mediastinale Funktionsstörungen)<br />
Rhinitis, Astma, laryngeale Dyspnoe.<br />
Gastrointestinale Störungen<br />
Brechreiz.<br />
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes<br />
Erythem, Ödem, Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag, Schub eines atopischen Ekzems.<br />
Muskelskelettsystem<br />
Arthralgie, Myalgie.<br />
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle<br />
Kopfschmerzen, Kraftlosigkeit, Fieber.<br />
Überdosierung<br />
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.<br />
Eigenschaften/Wirkungen<br />
ATC-Code: V01AA<br />
Wirkungsmechanismus<br />
Der detaillierte Wirkungsmechanismus der verabreichten Allergene im Falle einer spezifischen Immuntherapie ist unbekannt.<br />
Pharmakodynamik<br />
Einige biologische Veränderungen können nachgewiesen werden:<br />
Auftreten von spezifischen Antikörpern (IgG), welche eine Rolle als «blockierende Antikörper» spielen;<br />
mögliche Reduktion des Plasmaspiegels von spezifischen IgE;<br />
Veränderung im Verhalten von Zellen, die in der allergischen Reaktion eine Rolle spielen;<br />
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Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®<br />
Vermittlung zwischen der Aktivität von Lymphozyten Th2 und Th1, welche zu einer vorteilhaften Veränderung der Produktion von<br />
Cytokinen (Verminderung von IL-4- und Erhöhung von IFN-γ), welche die IgE-Bildung regulieren, führt.<br />
Des Weiteren provoziert die spezifische Immuntherapie eine Immunantwort, welche ermöglicht, eine spezifische immunbiologi‐<br />
schen Erinnerung dauerhafte aufrecht zu erhalten.<br />
Pharmakokinetik<br />
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit ALUSTAL Allergenen an Tieren oder beim Menschen durchgeführt.<br />
Präklinische Daten<br />
Nicht zutreffend.<br />
Sonstige Hinweise<br />
Haltbarkeit<br />
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.<br />
Besondere Lagerungshinweise<br />
Im Kühlschrank (2–8 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.<br />
Nicht einfrieren.<br />
Vor Gebrauch schütteln.<br />
Zulassungsnummer<br />
60922–60927, 60932–60937, 60939–60953, 60956–60966, 60968–61007, 61013–61039, 61043–61048, 61050–61054, 61056,<br />
61665–61667 (Swissmedic).<br />
Zulassungsinhaberin<br />
Trimedal AG, Wangen-Brüttisellen.<br />
Postadresse<br />
8306 Brüttisellen.<br />
Stand der Information<br />
April 2010.<br />
Der Text wurde behördlich genehmigt und vom verantwortlichen Unternehmen zur Publikation durch die Documed AG freigege‐<br />
ben.© Copyright 2011 by Documed AG, Basel. Die unberechtigte Nutzung und Weitergabe ist untersagt. [26.01.2011]<br />
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