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<strong>ALUSTAL®</strong><br />

AMZV<br />

Zusammensetzung<br />

Wirkstoff: Allergenextrakt eines oder mehrerer Allergene gemäss Präparat.<br />

Pollinis allergeni extractum<br />

Acacia baileyana (Mimose).<br />

Acer pseudoplatanus (Ahorn).<br />

Aesculus hippocastanum (Kastanie).<br />

Agrostis capillaris (Straussgras).<br />

Alnus glutinosa (Erle).<br />

Amaranthus retroflexus (Fuchsschwanz).<br />

Ambrosia elatior (hohe Ambrosie).<br />

Anthoxanthum odoratum (Ruchgras).<br />

Artemisia vulgaris (Beifuss).<br />

Avena sativa (Hafer).<br />

Betula pendula (Birke).<br />

Brassica napus (Raps).<br />

Brassica nigra (Senf).<br />

Carpinus betulus (Weissbuche).<br />

Castanea sativa (Edelkastanie).<br />

Chenopodium album (Gänsefuss).<br />

Chrysanthemum leucanthemum (Margerite).<br />

Corylus avellana (Hasel).<br />

Cupressus arizonica (Arizonazypresse).<br />

Cupressus sempervirens (italienische Zypresse).<br />

Cynodon dactylon (Hundszahngras).<br />

Dactylis glomerata (Knäuelgras).<br />

Elymus repens (Queckengras).<br />

Fagus sylvatica (Buche).<br />

Festuca pratensis (Wiesenschwingelgras).<br />

Fraxinus excelsior (Esche).<br />

Helianthus annuus (Sonnenblume).<br />

Holcus lanatus (Wolliges Honiggras).<br />

Hordeum vulgare (Gerste).<br />

Humulus lupulus (Hopfen).<br />

Juglans regia (Nussbaum).<br />

Juniperus communis (Wacholder).<br />

Ligustrum vulgare (Liguster).<br />

Lolium perenne (Lolch).<br />

Medicago sativa (Luzerne).<br />

Morus alba (Weisse Maulbeere).<br />

Olea europaea (Olive).<br />

Parietaria judaica (Mauerglaskraut).<br />

Parietaria officinalis (aufrechtes Glaskraut).<br />

Paspalum notatum (Bahiagras).<br />

Phleum pratense (Wiesenlieschgras).<br />

Phoenix dactylifera (Dattelpalme).<br />

Pinus sylvestris (Kiefer).<br />

Plantago lanceolata (Spitzwegerich).<br />

Platanus acerifolia (Platane).<br />

Poa pratensis (Wiesenrispengras).<br />

Populus alba (Pappel).<br />

Prosopis glandulosa (Meskite).<br />

Quercus robur (Eiche).<br />

Robinia pseudoacacia (Robinie).<br />

Rumex acetosa (Sauerampfer).<br />

Salix caprea (Weide).<br />

Salsola kali (Salzkraut).<br />

Sambucus nigra (Holunder).<br />

Secale cereale (Roggen).<br />

Solidago canadensis (Kanadische Goldrute).<br />

Sorghum halepense (Wilde Mohrenhirse).<br />

Taraxacum officinale (Löwenzahn).<br />

Tilia cordata (Linde).<br />

Trifolium pratense (Klee).<br />

Triticum aestivum (Weizen).<br />

Ulmus campestris (Ulme).<br />

Urtica dioica (Brennessel).<br />

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®<br />

TRIMEDAL<br />

Seite 1


Zea mays (Mais).<br />

Avena sativa, Triticum aestivum, Zea mays, Hordeum vulgare (4-Getreidemischung).<br />

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®<br />

Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense (5-Gräsermischung).<br />

Agrostis capillaris, Arrhenatherum elatius, Avena fatua, Bromus inermi, Cynodon dactylon, Dactylis glomerata, Festuca pratensis,<br />

Anthoxanthum odoratum, Holcus lanatus, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis (12-Gräsermischung).<br />

Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense, Avena sativa, Triticum aestivum,<br />

Zea mays, Hordeum vulgare. (5-Gräser-/4-Getreidemischung).<br />

Castanea sativa, Quercus robur, Fagus sylvatica (Buchengewächse).<br />

Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense et Artemisia vulgaris (Beifuss/5-<br />

Gräser-Mischung).<br />

Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense et Secale cereale (5-Gräser/Rog‐<br />

gen-Mischung).<br />

Dactylis glomerata, Lolium perenne, Phleum pratense (3-Gräsermischung).<br />

Alnus glutinosa, Betula pendula, Carpinus betulus, Corylus avellana (Birkengewächse).<br />

Chenopodium album, Amaranthus retroflexus (Gänsefussgewächse).<br />

Olea europaea, Fraxinus excelsior, Ligustrum vulgare (Ölbaumgewächse).<br />

Juniperus ashei (Sadebaum).<br />

Populus alba, Salix caprea (Pappel/Weide).<br />

Chrysanthemum leucanthemum, Xanthium strumarium, Taraxacum officinale, Solidago canadensis (Korbblütengewächse).<br />

Alnus glutinosa, Betula pendula, Corylus avellana (3 Bäume: Erle, Birke, Hasel).<br />

Alnus glutinosa, Betula pendula, Corylus avellana, Fraxinus excelsior (3-Bäume/Esche-Mischung).<br />

Betula pendula, Fraxinus excelsior (Birke, Esche).<br />

Fungi allergeni extractum<br />

Alternaria alternata.<br />

Aspergillus mix (Aspergillus fumigatus, niger, nidulans).<br />

Aureobasidium pullulans.<br />

Botrytis cinerea.<br />

Chaetomium globosum.<br />

Cladosporium mix (Cladosporium cladosporioides et herbarum).<br />

Epicoccum purpurascens.<br />

Fusarium solani.<br />

Helminthosporium halodes.<br />

Merulius lacrymans.<br />

Mucor racemosus.<br />

Penicillium mix (Penicillium digitatum, expansum et notatum).<br />

Rhizopus nigricans.<br />

Saccharomyces cerevisiae.<br />

Stemphyllium botryosum.<br />

Trichothecium roseum.<br />

Ustilago mix (Ustilago avenae, tritici, holci et zeae).<br />

Pellis allergeni extractum<br />

Katze.<br />

Pferd.<br />

Hund.<br />

Meerschweinchen.<br />

Hamster.<br />

Kaninchen.<br />

Federmischung (Ente, Gans, Huhn).<br />

Acari allergeni extractum<br />

Acarus siro.<br />

Blomia tropicalis.<br />

Dermatophagoides pteronyssinus.<br />

Dermatophagoides farinae.<br />

Glycophagus domesticus.<br />

Lepidophagus destructor.<br />

Pyroglyphus africanus.<br />

Tyrophagus putrescentiae.<br />

Acarus siro, Glycophagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae (Vorratsmilben-Mischung).<br />

Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae (Hausstaubmilben-Mischung).<br />

Allergeni extractum alimenti<br />

Weizenmehl.<br />

Roggenmehl.<br />

Allergeni extractum<br />

Deutsche Küchenschabe.<br />

Stechmücke.<br />

Mehlmotte.<br />

Seite 2


Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®<br />

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Conserv.: phenolum 4 mg, aqua q.s. ad suspensio‐<br />

nem pro 1 ml.<br />

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit<br />

Suspension zur subkutanen Injektion.<br />

Die auf Aluminiumhydroxidgel adsorbierten Allergenextrakte sind in folgenden Konzentrationen erhältlich:<br />

0,01 IR/ml oder 0,01 IC/ml (Flasche mit aluminiumfarbener Kapsel).<br />

0,1 IR/ml oder 0,1 IC/ml (Flasche mit gelber Kapsel).<br />

1 IR/ml oder 1 IC/ml (Flasche mit grüner Kapsel).<br />

10 IR/ml oder 10 IC/ml (Flasche mit blauer Kapsel).<br />

IR (Reaktivitätsindex): Der Titer eines Allergenextrakts beträgt 100 IR/ml, wenn dieser Extrakt nach Applikation mit Pricktest<br />

(Stallerpoint®) bei 30 Personen, welche auf das betreffende Allergen überempfindlich reagieren, eine Quaddel mit einem Durch‐<br />

messer von 7 mm (geometrisches Mittel) verursacht. Die kutane Reaktivität dieser Personen ist gleichzeitig mit einem positiven<br />

Phosphat-Codein 9%- oder einem positiven Dichlorhydrat-Histamin 10 mg/ml Prick Test bewiesen.<br />

IC (Konzentrationsindex): Ein Allergenextrakt hat einen Konzentrationsindex von 100 IC/ml, wenn seine Herstellung zum selben<br />

mittleren Verdünnungsverhältnis führt wie bei den auf 100 IR standardisierten und als Referenz verwendeten Extrakten derselben<br />

Allergenfamilie.<br />

Wenn die betreffende Allergenfamilie keinen standardisierten Referenzextrakt beinhaltet, entsprechen 100 IC/ml einem Extrakt,<br />

dessen Verdünnungsverhältnis auf medizinischen Erfahrungswerten beruht.<br />

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten<br />

Allergische (IgE-vermittelte) Krankheiten inhalativer Genese, wie Heuschnupfen, allergisches Asthma bronchiale, Tracheo-Bron‐<br />

chitis, Rhinitis, allergische Konjunktivitis, usw.<br />

Die Injektionssuspensionen der ALUSTAL Allergenextrakte sind zur spezifischen Hyposensibilierung durch subkutane Anwendung<br />

bestimmt.<br />

Die spezifische Hyposensibilisierung stellt eine aktive Immuntherapie dar und soll daher grundsätzlich nur bei solchen krankheits‐<br />

auslösenden Allergenen angewandt werden, die nicht gemieden werden können. Die verantwortlichen Allergene sind vorgängig<br />

durch eine eingehende Abklärung bestehend aus ausführlicher Anamnese, Hauttests, eventuell in-vitro Tests und Provokations‐<br />

tests genau zu ermitteln.<br />

Diagnose und Hyposensibilisierung dürfen nur von einem allergologisch geschulten Arzt durchgeführt werden.<br />

Das Produkt ALUSTAL ist nicht zur «Schnell»-Hyposensibilisierung geeignet.<br />

Die Behandlung soll bei Kindern erst ab einem Alter von 5 Jahren begonnnen werden.<br />

Dosierung/Anwendung<br />

Allgemeine Bemerkungen: Vor jeder Injektion ist eine eingehende Anamnese zu erheben in Bezug auf die Verträglichkeit der<br />

zuletzt verabreichten Dosis, interkurrente Erkrankungen und von anderen Ärzten verordnete Medikamente, allfällige Kontraindi‐<br />

kationen usw.<br />

Die Injektion darf ausschliesslich durch den Arzt und nicht durch das Hilfspersonal vorgenommen werden! Die zu verabreichende<br />

Dosis und die Konzentration des Extraktes ist anhand des Behandlungsplanes vor jeder Injektion zu überprüfen. Ein Notfallbesteck<br />

muss bei einer Hyposensibilisierungsbehandlung jederzeit griffbereit sein.<br />

Die Injektion muss tief subkutan alternierend auf der Streckseite der Oberarme etwa eine Handbreite oberhalb des Olecranons<br />

erfolgen. Intrakutane oder intramuskuläre Injektionen sind zu vermeiden. Durch wiederholte Aspirationskontrolle muss auch jeg‐<br />

liche intravasale Injektion ausgeschlossen werden.<br />

Die Dosierung wird immer auf jeden einzelnen Patienten angepasst. Das empfohlene Dosierungsschema kann nur als Richtlinie<br />

dienen und muss dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden.<br />

Anmerkung: Die Umwandlung in IR oder IC resultiert aus der Wahl modernerer Masseinheiten, aber diese Veränderungen basieren<br />

auf keinerlei vergleichenden Aktivitätstests (weder in-vitro noch in-vivo).<br />

Anfangsbehandlung: Im Normalfall beginnt die Therapie mit der Flasche zu 0,1 IR/ml oder 0,1 IC/ml (gelbe Kapsel).<br />

Injektion Flasche/ Dosis Abstand<br />

Konzentration in ml in Wochen<br />

1 0,1 IR/ml 0,10 1<br />

2 oder 0,1 IC/ml 0,20 1<br />

3 (gelb) 0,40 1<br />

4 0,80 1<br />

5 1 IR/ml 0,10 1<br />

6 oder 1 IC/ml 0,20 1<br />

7 (grün) 0,40 1<br />

8 0,80 1<br />

9 10 IR/ml 0,10 1<br />

10 oder 10 IC/ml 0,20 1<br />

11 (blau) 0,40 1<br />

12 0,60 1<br />

13 0,80 1<br />

Nur bei sehr sensiblen Patienten oder bei Kindern im Alter von 5–10 Jahren kann die Behandlung mit der Konzentration von 0,01<br />

IR/ml oder 0,01 IC/ml (aluminiumfarbene Kapsel) begonnen werden. Dabei soll, wie unten aufgeführt, eine Injektion pro Woche<br />

während vier Wochen verabreicht werden. Danach kann die Behandlung gemäss oben aufgeführtem Dosierungsschema fortge‐<br />

setzt werden.<br />

Seite 3


Injektion Flasche/ Dosis Abstand<br />

Konzentration in ml in Wochen<br />

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®<br />

1 0,01 IR/ml 0,10 1<br />

2 oder 0,01 IC/ml 0,20 1<br />

3 (Aluminium) 0,40 1<br />

4 0,80 1<br />

Fortsetzungsbehandlung: Die Therapiedauer beträgt normalerweise drei Jahre. Die während der Anfangsbehandlung erreichte<br />

gut vertragene Höchstdosis wird zunächst in dreiwöchigem, später in vierwöchigem Abstand wiederholt. Für saisongebundene<br />

Allergene wird die Behandlung während der Pollensaison unterbrochen oder aber mit einer Dosis von 0,2 bis 0,5 IR/ml bzw. 0,2<br />

bis 0,5 IC/ml weitergeführt. Nach der Pollensaison wird die Dosis dem obigen Schema entsprechend wieder gesteigert.<br />

Der Patient muss nach jeder Injektion während 30 Minuten überwacht werden, und er ist auf die Möglichkeit des Auftretens von<br />

Spätreaktionen (Asthma, Urtikaria usw.) einige Stunden nach der Injektion aufmerksam zu machen. Er muss über die in einem<br />

solchen Fall zu ergreifenden Massnahmen (Einnahme der Notfallmedikamente, Erreichbarkeit des Arztes usw.) orientiert werden.<br />

Kontraindikationen<br />

Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile;<br />

Fieberhafte Infekte und Entzündungen, aktive Tuberkulose, angeborene oder erworbene Immunerkrankungen (z.B. AIDS),<br />

Tumore, zerebrale Krampfleiden, Immunkomplex-Krankheiten, systemische Vaskulitis oder Periarteritis nodosa;<br />

Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Behandlung mit Betablockern (einschliesslich lokaler Behandlungen wie Augentropfen);<br />

Irreversible Sekundärveränderungen der Lunge wie z.B. Lungenemphysem, Bronchieaktasen;<br />

Instabiles Asthma bronchiale trotz einer symptomatischen Therapie, schweres oder schlecht kontrolliertes (FEV1 ≤70%) Asthma;<br />

Niereninsuffizienz.<br />

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen<br />

Es wird empfohlen, dass die Allergiesymptome beim Patienten vor Beginn einer Hyposensibilisierung im Gleichgewicht sind, dies<br />

– falls erforderlich – durch adäquate Behandlung.<br />

Da nach jeder Allergeninjektion das Risiko schwerer systemischer Reaktionen besteht, die in ihrer extremen Ausprägung (ana‐<br />

phylaktischer Schock) mit tödlichem Ausgang sein können, muss die Behandlung von erfahrenen Ärzten ausgeübt werden, welche<br />

alle notwendigen Massnahmen (einschliesslich Adrenalin zur Injektion) zur Behandlung von lokalen und systemischen Reaktionen<br />

zur Verfügung haben.<br />

Der Patient ist darüber zu informieren, dass beim Auftreten von Reaktionen wie intensiver Juckreiz an Handflächen und Fuss‐<br />

sohlen, Urtikaria, Schwellung des Mundes und/oder der Schleimhaut, Erstickungsgefühl, Atemnot, Schluckbeschwerden, Übelkeit<br />

oder Erbrechen einige Stunden nach der Injektion die Behandlung unterbrochen werden muss, und er unverzüglich einen Arzt<br />

konsultieren muss.<br />

Im Falle schwerer allergischer Reaktionen kann die Anwendung von Adrenalin notwendig sein.<br />

Bei Patienten, welche mit trizyklischen Antidepressiva sowie Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden,<br />

können die unerwünschten Wirkungen von Adrenalin verstärkt sein und sogar lebensbedrohlich werden. Dieses Risiko muss vor<br />

Beginn einer spezifischen Immuntherapie berücksichtigt werden.<br />

Wird bei der Evaluation des klinischen Zustandes des Patienten und/oder durch Messungen des «Peak Flow» eine Verschlech‐<br />

terung des Asthmas festgestellt, ist die Behandlung zu unterbrechen und darf nur nach Eintreten einer Vebesserung und nach<br />

Bescheid des behandelnden Arztes fortgesetzt werden.<br />

Nur bei Einhaltung der Empfehlungen der guten Praxis gemäss IST kann das Auftreten von möglichen Zwischenfällen vermieden<br />

werden, welche in den meisten Fällen verbunden sind mit:<br />

– falsche Flasche verwendet;<br />

– Dosierungsfehler;<br />

– unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion;<br />

– Änderungen der vorgesehenen Injektionsintervalle;<br />

– ungenügende Evaluation des klinischen Zustandes des Patienten.<br />

Diese Risiken sind vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie zu berücksichtigen.<br />

Im Falle einer Impfung wird empfohlen, einen Abstand von mindestens einer Woche nach einer ALUSTAL Injektion einzuhalten.<br />

Planbare Impfung sollten daher während der Fortsetzungsbehandlung gemacht werden, während der die Injektionen vier Wochen<br />

auseinander liegen. Notfallimpfungen (z.B. Tetanus nach Verletzungen) können jederzeit erfolgen. Die Hyposensibilisierungsbe‐<br />

handlung wird dann entweder gemäss der Packungsbeilage oder zwei Wochen nach der letzten Impfung mit der zuletzt verab‐<br />

reichten Dosis fortgesetzt.<br />

Alkohol, üppiges Essen und körperliche Anstrengung sind vor und nach jeder Injektion zu vermeiden.<br />

Dieses Produkt enthält 45 mg Natriumchlorid pro Flasche (in 5 ml Suspension): dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, welche<br />

eine strikt natriumarme Diät einhalten, besonders bei Kindern.<br />

Dieses Produkt enthält Aluminium (4 mg). Das Risiko einer Aluminiumakkumulation im Gewebe (ZNS, Knochen) muss bedacht<br />

werden, vor allem im Falle einer Niereninsuffizienz. Die Wirkungen einer Langzeitverabreichung von Aluminium auf das Immun‐<br />

system sind nicht bekannt. Da dieses Präparat eine bedeutende Menge an Aluminium enthält, wird empfohlen, die gleichzeitige<br />

Einnahme anderer aluminiumhaltiger Medikamente (z.B. Antazida) zu vermeiden.<br />

Interaktionen<br />

Es sind keine Medikamenteninteraktionen beschrieben worden.<br />

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Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®<br />

Schwangerschaft/Stillzeit<br />

Es gibt keine hinreichende Daten zur Anwendung bei Schwangeren oder Stillenden. Es liegen keine hinreichenden tierexperi‐<br />

mentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale<br />

Entwicklung vor.<br />

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.<br />

Während der Schwangerschaft oder der Stillzeit darf das Medikament nicht verabreicht werden, ausser es sei eindeutig erforder‐<br />

lich.<br />

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen<br />

Es wurde keine entsprechende Studie durchgeführt.<br />

Unerwünschte Wirkungen<br />

Während einer Hyposensibilisierung können lokale oder systemische unerwünschte Wirkungen auftreten. Diese Reaktionen kön‐<br />

nen als Sofort- oder Spätreaktionen auftreten. Die tolerierte Dosis muss nicht konstant bleiben; sie variiert über die Zeit aufgrund<br />

der spezifischen Reaktivität des Individuums und seiner Umwelt. Eine korrekte Allergiediagnostik sowie eine korrekte Verschrei‐<br />

bung reduzieren das Risiko unerwünschter Wirkungen.<br />

Bei den häufigsten berichteten Nebenwirkungen handelt es sich um lokale Reaktionen der Haut sowie um milde bis mässig starke<br />

systemische Reaktionen. Lokale Reaktionen (≤2–3 cm Durchmesser) mit Erythem, Ödem und Pruritus treten relativ häufig auf und<br />

implizieren nicht zwangsläufig eine Anpassung des Behandlungsschemas. Sie können trotzdem als ein zur Vorsicht mahnendes<br />

Warnsignal verstanden werden.<br />

Bei starker lokaler Reaktion (≥5 cm) muss Antihistaminika oral verabreicht, der Patient länger beobachtet und darauf folgend<br />

allenfalls die Dosierung angepasst werden.<br />

Hautreaktionen verursacht durch Aluminiumhydroxid wurden berichtet. Einige dieser Hautreaktionen bilden sich spontan zurück<br />

und andere – sehr viel seltener – können sich zu subkutanen Knoten (Noduli) entwickeln.<br />

Beim Auftreten mässiger bis milder systemischer Reaktionen muss eine Überprüfung der Immuntherapie stattfinden. Das viel<br />

seltenere Auftreten schwerer systemischer Reaktionen erfordert eine angemessene Symptombehandlung (durch Anti-Histamin-<br />

H1, Kortikoide etc.) sowie eine verstärkte und verlängerte Überwachung im Spital.<br />

In jedem Falls muss die Fortsetzung der Immuntherapie überdacht werden.<br />

Beim selten auftretenden anaphylaktischen Schock handelt es sich in jedem Fall um einen medizinischen Notfall, welcher eine<br />

Einweisung in Spezialeinrichtungen erfordert. Die spezifische Immuntherapie muss abgebrochen werden.<br />

Sehr selten kann eine Spätreaktion vom Typ «Serumkrankheit» auftreten, welche zum Unterbruch der Behandlung führt.<br />

Der Patient muss in jedem Fall seinen Arzt über auftretende unerwünschte Wirkungen im Zuge der spezifischen Immuntherapie<br />

informieren.<br />

Beim Auftreten von unerwünschten Wirkungen, welche im Zusammenhang mit der Behandlung stehen können, ist eine Überprü‐<br />

fung der Immuntherapie durch den behandelnden Arzt angezeigt.<br />

Die unerwünschten Wirkungen sind unten aufgeführt. Eine tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen aus<br />

einer Pivotstudie ist nicht verfügbar. Die Daten beruhen auf Postmarketing Erfahrungen. Die Häufigkeiten sind nicht bekannt.<br />

Störungen des Blut- und Lymphsystems<br />

Adenopathie.<br />

Störungen des Immunsystems<br />

Quincke-Ödem, anaphylaktischer Schock, Serumkrankheit.<br />

Augenleiden<br />

Konjunktivitis.<br />

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale oder mediastinale Funktionsstörungen)<br />

Rhinitis, Astma, laryngeale Dyspnoe.<br />

Gastrointestinale Störungen<br />

Brechreiz.<br />

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes<br />

Erythem, Ödem, Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag, Schub eines atopischen Ekzems.<br />

Muskelskelettsystem<br />

Arthralgie, Myalgie.<br />

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle<br />

Kopfschmerzen, Kraftlosigkeit, Fieber.<br />

Überdosierung<br />

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.<br />

Eigenschaften/Wirkungen<br />

ATC-Code: V01AA<br />

Wirkungsmechanismus<br />

Der detaillierte Wirkungsmechanismus der verabreichten Allergene im Falle einer spezifischen Immuntherapie ist unbekannt.<br />

Pharmakodynamik<br />

Einige biologische Veränderungen können nachgewiesen werden:<br />

Auftreten von spezifischen Antikörpern (IgG), welche eine Rolle als «blockierende Antikörper» spielen;<br />

mögliche Reduktion des Plasmaspiegels von spezifischen IgE;<br />

Veränderung im Verhalten von Zellen, die in der allergischen Reaktion eine Rolle spielen;<br />

Seite 5


Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®<br />

Vermittlung zwischen der Aktivität von Lymphozyten Th2 und Th1, welche zu einer vorteilhaften Veränderung der Produktion von<br />

Cytokinen (Verminderung von IL-4- und Erhöhung von IFN-γ), welche die IgE-Bildung regulieren, führt.<br />

Des Weiteren provoziert die spezifische Immuntherapie eine Immunantwort, welche ermöglicht, eine spezifische immunbiologi‐<br />

schen Erinnerung dauerhafte aufrecht zu erhalten.<br />

Pharmakokinetik<br />

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit ALUSTAL Allergenen an Tieren oder beim Menschen durchgeführt.<br />

Präklinische Daten<br />

Nicht zutreffend.<br />

Sonstige Hinweise<br />

Haltbarkeit<br />

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.<br />

Besondere Lagerungshinweise<br />

Im Kühlschrank (2–8 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.<br />

Nicht einfrieren.<br />

Vor Gebrauch schütteln.<br />

Zulassungsnummer<br />

60922–60927, 60932–60937, 60939–60953, 60956–60966, 60968–61007, 61013–61039, 61043–61048, 61050–61054, 61056,<br />

61665–61667 (Swissmedic).<br />

Zulassungsinhaberin<br />

Trimedal AG, Wangen-Brüttisellen.<br />

Postadresse<br />

8306 Brüttisellen.<br />

Stand der Information<br />

April 2010.<br />

Der Text wurde behördlich genehmigt und vom verantwortlichen Unternehmen zur Publikation durch die Documed AG freigege‐<br />

ben.© Copyright 2011 by Documed AG, Basel. Die unberechtigte Nutzung und Weitergabe ist untersagt. [26.01.2011]<br />

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