GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

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Engegefühl oder Schmerzen in der Brust, die mitunter intensiv sind und sich bis in den Halsbereich ausdehnen können, sind innerhalb der ersten Minuten nach der Einnahme des Arzneimittels möglich. Ist dies der Fall, dann kontaktieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie keine weitere Dosis dieses Arzneimittels ein. Die nach klinischen Studien mit Frovatex 2,5 mg-Tabletten berichteten Nebenwirkungen waren in der Regel von geringer bis mittelmäßiger Stärke, traten vorübergehend auf und klangen spontan ab. Einige der berichteten Symptome wurden möglicherweise durch die Migräne selbst verursacht. Häufig beobachtete Nebenwirkungen (geschätzte Häufigkeit = mehr als 1 von 100 Personen und weniger als 1 von 10 Personen) waren: - Übelkeit, Mundtrockenheit, Verdauungsprobleme, Magenschmerzen, - Ermüdung, gestörtes Temperaturempfinden, Brustschmerzen (Schweregefühl, Druck oder Engegefühl, Schmerzen im Halsbereich, im Nacken, in den Gliedmaßen und in der Brust), - Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Hautprickeln, meist in den Armen und Beinen, verringertes oder übersteigertes Berührungsempfinden, extreme Schläfrigkeit, - Hitzewallungen, - Engegefühl im Hals, - Knochenschmerzen, - Sehstörungen, - verstärktes Schwitzen, - unregelmäßiger Herzschlag. Gelegentlich beobachtete Nebenwirkungen (geschätzte Häufigkeit = mehr als 1 von 1000 Personen und weniger als 1 von 100 Personen) waren: - Zittern, gesteigertes Berührungsempfinden, unfreiwilliges Zusammenziehen der Muskeln, - Durchfall, Verstopfung, Schluckbeschwerden, Gasansammlungen im Magen oder Darm, - Schmerzen, Schwäche, Fieber, - Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Nervosität, Unruhe, Konzentrationsschwäche, extremes Glücksgefühl, Depression, Denkstörungen, Störung des Persönlichkeitsgefühls, - Schnupfen, Hals-, Nasennebenhöhlen- oder Kehlkopfentzündung, - Rücken- oder Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, - Juckreiz, - schneller Herzschlag, - Ohrgeräusche oder –schmerzen, - Geschmacksstörung, - Durst, Wasserverlust (Dehydratation), - häufiges Wasserlassen, - hoher Blutdruck. Selten beobachtete Nebenwirkungen (geschätzte Häufigkeit = mehr als 1 von 10.000 Personen und weniger als 1 von 1000 Personen) waren: - Muskelsteifigkeit, Muskelschlaffheit, verlangsamte Reflexe, Zungenlähmung, - Lippenentzündung, Aufstoßen, Magen- oder Darmstörungen, beispielweise Sodbrennen, Schluckauf, Speiseröhrenkrampf, Schmerzen in der Speicheldrüse, Entzündungen im Mund, Zahnschmerzen, - Beinschmerzen, - Gedächtnisverlust, verstärkte Depression, ungewöhnliche Träume, Persönlichkeitsstörungen, - gesteigerte Atmung, - juckender Hautausschlag (Nesselsucht), - langsamer Herzschlag, - Geräuschüberempfindlichkeit, - verminderter Kalziumgehalt im Blut, geringer Blutzucker, - häufiges nächtliches Wasserlassen, Nierenschmerzen, dunkler Harn, - Nasenbluten, purpurfarbene Punkte oder Flecken auf Haut und Schleimhäuten, - Ohnmacht, 4
- erhöhte Werte von Bilirubin (einer von der Leber produzierten Substanz) im Blut, - Selbstverletzung, - geschwollene Lymphknoten, - Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 5. WIE IST FROVATEX AUFZUBEWAHREN? Verwenden Sie die Frovatex 2,5 mg-Tabletten nicht nach dem auf der Packung angegebenen Ablaufdatum. Als Ablaufdatum gilt der letzte Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 °C lagern. Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren. Fläschchen: Das Fläschchen fest verschlossen halten. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE <strong>INFORMATION</strong>EN Was Frovatex enthält Eine Tablette Frovatex enthält als Wirkstoff 2,5 mg Frovatriptan als Succinat-Monohydrat. Die sonstigen Bestandteile sind: Wasserfreie Laktose, Mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Hochdisperses Siliziumdioxid. Tablettenüberzug: OPADRY weiß: Titandioxid (E171), Wasserfreie Laktose, Hypromellose (E464), Macrogol 3000, Triacetin. Wie Frovatex aussieht und Inhalt der Packung Frovatex 2,5 mg-Tabletten ist in Form von runden Filmtabletten mit einem eingeprägten „m“ auf der einen Seite und „2.5“ auf der anderen Seite erhältlich. Die Blisterpackung enthält 1, 2, 3, 4, 6, oder 12 Tabletten. Das kindersichere Fläschchen enthält 30 Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Hersteller Almac Pharma Services Ltd Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - County Armagh Northern Ireland BT63 5UA Vereinigtes Königreich 5
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