Inspektion. Wird der inspizierten Firma beim - GMP-Navigator
Inspektion. Wird der inspizierten Firma beim - GMP-Navigator
Inspektion. Wird der inspizierten Firma beim - GMP-Navigator
Sie wollen auch ein ePaper? Erhöhen Sie die Reichweite Ihrer Titel.
YUMPU macht aus Druck-PDFs automatisch weboptimierte ePaper, die Google liebt.
Abkürzung Bezeichnung Erläuterung<br />
BPI<br />
Bundesverband <strong>der</strong> pharmazeutischen Dt. Industrievereinigung pharmaz. Unternehmen<br />
Industrie e.V., Frankfurt/Main<br />
BR Batch Record Herstellungsprotokoll<br />
BS British Standard Britischer Standard, vergleichbar DIN-Normen<br />
BSE Bovine Spongioform Encephalopathy “Rin<strong>der</strong>wahnsinn”<br />
BSA Bovine Serum Albumin Rin<strong>der</strong>serumalbumin<br />
BVL<br />
Bundesamt für Verbraucherschutz und<br />
Lebensmittelsicherheit<br />
Vergleichbar dem BfArM auf Tierarzneimittel<br />
bezogen. Nachfolger des BgVV<br />
CAPA Corrective und Preventive Action Fehlerkorrektur- u. Vorbeugemaßnahmen<br />
CANDA Computer Assisted New Drug Application Elektronische US-Zulassung für ein neues<br />
Arzneimittel<br />
CBER Center for Biologics Evaluation and Research Abteilung <strong>der</strong> FDA für biologische/biotechnologische<br />
Produkte<br />
CDER Center for Drug Evaluation and Research Abteilung <strong>der</strong> FDA für konventionelle Wirkstoffe<br />
und Arzneimittel<br />
CE Konformitätszeichen Ermöglicht den freien Warenverkehr in <strong>der</strong> EG<br />
z.B. von Medizinprodukten<br />
CEP (CoS) Certificate of Suitability of the EP Wirkstoffzertifikat bezogen auf EP<br />
CEFIC European Chemical Industry Council Verband <strong>der</strong> Chemieindustrie in Europa<br />
CEN Europäisches Komitee für Normung Das Gremium beschäftigt sich mit Erstellung und<br />
Überarbeitung von EN Normen<br />
CENELEC Europäisches Komitee für die<br />
elektrotechnische Normung<br />
Das Gremium beschäftigt sich mit <strong>der</strong> Erstellung<br />
und Überarbeitung von EN Normen für den<br />
Bereich Elektrotechnik<br />
CFR Code of Fe<strong>der</strong>al Regulations (e.g. 21 CFR) Sammlung von Gesetestexten in den USA<br />
(beinhaltet c<strong>GMP</strong> in Part 210/211)<br />
CFU Colony Forming Unit Kolonie-bildende Einheit (Mikrobiologie)<br />
c<strong>GMP</strong> current Good Manufacturing Practices <strong>GMP</strong>-Regeln in den USA<br />
CHMP Committee for Medicinal Products for Human fachliches Beratungsgremium <strong>der</strong> EG-Kommission<br />
Use<br />
(früher CPMP genannt)<br />
CIM Computer Integrated Manufacturing Computergesteuerte Fertigung<br />
CIP Cleaning In Place meist automatische Reinigung ohne Zerlegung<br />
<strong>der</strong> Ausrüstung<br />
CMC Chemistry, Manufacturing and Controls Part II <strong>der</strong> EG-Zulassungsdokumentation (pharm.<br />
Dossier zur Qualität)<br />
CMS Change Management System Än<strong>der</strong>ungsüberwachungssystem<br />
CMS Concerned Member State Staaten, die im Rahmen des MRP, eine Zulassung<br />
anerkennen<br />
COA Certificate of Analysis Analysenzertifikat<br />
COP Cleaning off place Reinigung unter Zerlegung <strong>der</strong> Ausrüstung<br />
Cpk Prozessfähigkeitsindex Maß für die mittlere Prozesslage+C26<br />
CPMP<br />
Committee for Proprietary Medicinal Products<br />
(Ausschuß für Arzneimittelspezialitäten <strong>der</strong><br />
EU)<br />
Umbenennung in CHMP (s. dort)<br />
CRO Contract (Clinical) Research Organisation Auftragsforschungsinstitut im Zusammenhang mit<br />
klinischen Studien<br />
CSV<br />
Computer System Validation<br />
CTD Common Technical Document Zulassungsantrag für USA, EU, J<br />
CV<br />
Computer Validation<br />
CVMP Commitee for Medicinal Products for fachliches Beratungsgremium <strong>der</strong> EG-Kommission<br />
Veterinary Use<br />
DAB<br />
Deutsches Arzneibuch<br />
DAMA Deutsche Arzneimittel- und<br />
Medizinprodukteagentur<br />
Deutsche Zulassungsbehörde für Human-<br />
Arzneimittel, Nachfolger des BfArM<br />
DAMOS Drug Application Methodology with Optical<br />
Storage<br />
Elektronische’ Einreichung von Zulassungsdossiers<br />
2 von 8 Abkuerzungen_D.xls
Change language