Inspektion. Wird der inspizierten Firma beim - GMP-Navigator
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Abkürzung Bezeichnung Erläuterung<br />
NADA New Animal Drug Application US-Zulassungsantrag für ein neues<br />
Tierarzneimittel<br />
NAMUR Normenausschuß Meß- und Regeltechnik Ausschuss des DIN<br />
NBE New Biological Entity neuer, biologischer Wirkstoff<br />
NCE New Chemical Entity neuer, chem.-definierter Wirkstoff<br />
NDA New Drug Application US-Zulassungsantrag für Arzneimittel mit neuen<br />
Wirkstoffen<br />
NDE<br />
New Drug Entity<br />
NF National Formulary Sammlung von Monographien für Hilfsstoffe<br />
NIH National Institute of Health (USA) US-Gesundheitsbehörde<br />
NIR Nahinfrarotspektroskopie Spektroskopisches Analysenverfahren<br />
NIST<br />
National Institute of Standards and<br />
Technology, Washington, USA<br />
Organisation zur Entwicklung von Standards für<br />
Materialien, Produkte, Systeme und<br />
Dienstleistungen<br />
NME New Molecular Entities Neuartige Wirkstoffe<br />
NMR Nuclear Magnetic Resonance Physik. Analysenverfahren<br />
OECD Organization for Economic Cooperation and<br />
Development (Organisation für wirtschaftliche<br />
Zusammenarbeit und Entwicklung)<br />
Mitgliedsstaaten: alle EU-Län<strong>der</strong>. Australien,<br />
Kanada, Island, Japan, Neuseeland, Norwegen,<br />
Schweiz, Türkei, USA<br />
OOS Out of Specification Abweichendes Analysenresultat<br />
OQ Operational Qualification Funktions-Qualifizierung<br />
ORA Office of Regulatory Affairs (FDA) Das Office überprüft 483er<br />
ORO (US FDA’s) Office of Regional Operations Für die Erfassung von toxischen Substanzen und<br />
Krankheiten zuständige Behörde<br />
OTC Over-the-Counter (medications) Selbstmedikation<br />
PAI Pre-Approval-Inspection US-<strong>Inspektion</strong> vor Erteilung einer Zulassung<br />
PAR Proven Acceptable Ranges Überprüfter und akzeptierter Bereich<br />
PBR Production Batch Record Herstellungsbericht<br />
PCS Process Control System Prozessleitsystem<br />
PDA Parenteral Drug Association (USA) US-Verband <strong>der</strong> Parenteralia-Hersteller<br />
PEI Paul-Ehrlich-Institut Deutsche Zulassungs- und Überwachungsbehörde<br />
für Blutprodukte<br />
P&ID Piping and Installation Drawing R+I-Fließbild<br />
PES Peressigsäure Desinfektionsmittel<br />
PharmBetrV Pharmabetriebsverordnung ehemalige deutsche <strong>GMP</strong>-Verordnung, abgelöst<br />
durch AMWHV<br />
pharmind „Die pharmazeutische Industrie“, monatlich erscheinende Fachzeitschrift, Editio<br />
Cantor Verlag, Aulendorf<br />
Ph.Eur. Europäisches Arzneibuch Die offizielle Abkürzung lautet Ph.Eur.<br />
PhRMA Pharmceutical Research and Manufacturer US-amerik. Pharmaverband (ehem. PMA)<br />
Associations (USA)<br />
PIC Pharmaceutical Inspection Convention Pharmazeutische <strong>Inspektion</strong>s Konvention, jetzt<br />
PIC/S<br />
PIC/S Pharmaceutical Inspection Cooperation/Scheme<br />
Nachfolgeorganisation <strong>der</strong> PIC<br />
PL Product Licence Lizenz zur Vermarktung eines Produkts<br />
PLA<br />
Product Licence Application<br />
PLC Programmable Logic Controller Speicher Programmierbare Steuerung (SPS)<br />
PLS Prozess-Leit-System Prozessleitsystem<br />
PMA Pharmaceutical Manufacturers Association jetzt PhRMA<br />
PMAC Pharmaceutical Manaufacturer’s Association<br />
of Canada<br />
Kanadischer Verband <strong>der</strong> pharmazeutischen<br />
Hersteller<br />
PMF<br />
Plant Master File (s. SMF, Site Master File)<br />
PMS Post Marketing Surveillance Überwachung <strong>der</strong> Nebenwirkungen nach<br />
Zulassung<br />
PPS<br />
Produktions-Planungs-System<br />
6 von 8 Abkuerzungen_D.xls
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