Inspektion. Wird der inspizierten Firma beim - GMP-Navigator
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Abkürzung Bezeichnung Erläuterung<br />
FDAMA Food and Drug Administration Mo<strong>der</strong>nization Gesetz zur Neustrukturierung <strong>der</strong> FDA<br />
Act<br />
FD&C Act (US) Food, Drug and Cosmetic Act Gesetzliche Grundlage für die Existenz <strong>der</strong> FDA<br />
FDIS Final Draft International Standard Letzter Entwurf einer ISO-Norm<br />
FeFo First expired, first out <strong>GMP</strong>-Prinzip <strong>der</strong> Lagerhaltung<br />
FFU<br />
Filter Fan Unit<br />
FIFO First in, First out <strong>GMP</strong>-Prinzip <strong>der</strong> Lagerhaltung<br />
FIP Fédération Internationale Pharmaceutique Int. Verband<br />
FIR Failure Investigation Report Fehleruntersuchungsbericht<br />
FIRA Fe<strong>der</strong>al Insecticide, Fungicide and Rotenticide US-Gesetz über Pestizide<br />
Act<br />
FMEA Failure Mode and Effects Analysis Fehlereinfluß und -folgenabschätzung<br />
(Risikoanalyse)<br />
FOI(A) Freedom of Information Act (FDA) US-Gesetz zur Informationsfreiheit<br />
FR Fe<strong>der</strong>al Register Publikationsorgan <strong>der</strong> US-Bundesbehörden um<br />
neue und endgültige Gesetzes-Entwürfe zu<br />
publizieren.<br />
FS Feasibility Study Machbarkeitsstudie<br />
F(D)S Functional (Design) Specifications Pflichtenheft<br />
GAMP Good Automated Manufacturing Practice Leitfaden zur Computervalidierung<br />
GC Gas Chromatography Analysenverfahren<br />
GCP Good Clinical Practice Regeln für klinische Studien<br />
GDP Good Distribution Practice <strong>GMP</strong> Anwendung bei <strong>der</strong> Distribution<br />
GEP Good Engineering Practice allgemein anerkannte Regeln für gutes<br />
Engineering (nicht allgemeinverbindlich<br />
formuliert)<br />
GHTF Global Hamonization Task Force Weltweite Organisation zur Harmonisierung <strong>der</strong><br />
Diagnostika Regelungen<br />
GLP Good Laboratory Practice Anfor<strong>der</strong>ungen an Tox-Studien, in Deutschland<br />
über das Chemikaliengesetz geregelt<br />
<strong>GMP</strong> Good Manufacturing Practice Gute Herstellungspraxis<br />
GSP Good Storage Practice Empfehlungen <strong>der</strong> FIP zur Lagerung<br />
HAB<br />
Homöopathisches Arzneibuch<br />
HACCP Hazard Analysis Critical Control Point Qualitätslenkungsinstrument (ist im<br />
Lebensmittelbereich verbindlich)<br />
HAT<br />
Hardware Acceptance Test<br />
HDS<br />
Hardware Design Specifications<br />
HEPA High Efficiency Particulate Air (Filter) Hochleistungsfilter<br />
HIMA Health Industries Manufacturers Association US-Verband <strong>der</strong> Hersteller von<br />
Gesundheitsprodukten<br />
HHS Department of Health and Human Services Teil des US-Gesundheitsministerium<br />
HKL<br />
Heizung Klima Lüftung<br />
HPLC High Pressure (Performance) Liquid chromatographisches Analysenverfahren<br />
Chromatography<br />
HVAC Heating, Ventilation and Air Conditioning Klimaanlage<br />
IB Investigators Brochure Hintergrudninformationen über eine klein. Studie<br />
in den USA<br />
ICH International Conference on Harmonisation beteiligt sind Industrie- u. Behördenvertreter von<br />
EU, USA, Japan<br />
IKS<br />
Die ehemalige Interkantonale Kontrollstelle<br />
für Heilmittel, (Nachfolgeorganisation ist die<br />
Veralteter Name <strong>der</strong> Schweizer Arzneimittel-<br />
Behörde (Zulassung und Überwachung)<br />
Swissmedic)<br />
INADA Investigational New Animal Drug Application US-Zulassungsantrag für ein neues<br />
Veterinärarzneimittel<br />
IND Investigational New Drug Application US-Antrag auf Klin. Prüfung<br />
IEEE Institute of Electrical and Electronic<br />
Engineers, Inc.<br />
4 von 8 Abkuerzungen_D.xls
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