Abweichungen bei der Validierung
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Wirkstoff-<strong>Validierung</strong>schargen<br />
• Unerwartete <strong>Abweichungen</strong><br />
- grössere Mengen Nebenprodukte<br />
- Reaktion spring nicht an – Katalysator nötig<br />
- Verunreinigung kann schlecht abgereichert<br />
werden – mehr Reinigungsschritte<br />
Diese <strong>Abweichungen</strong> müssen sofort sauber<br />
dokumentiert und abgeklärt werden.<br />
Dr. Hans Ulrich Gally <strong>Abweichungen</strong> vom Seite 18 von 27
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