Abweichungen bei der Validierung
Abweichungen bei der Validierung
Abweichungen bei der Validierung
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<strong>Abweichungen</strong> <strong>Validierung</strong> - Routine<br />
Einerseits werden <strong>Validierung</strong>en <strong>bei</strong> Idealbedingungen durchgeführt,<br />
an<strong>der</strong>erseits ist noch keine grosse Erfahrung vorhanden.<br />
Folgen im Bezug auf <strong>Abweichungen</strong>:<br />
1. <strong>Abweichungen</strong>, auch Grenzfälle, kritische weiterverfolgen:<br />
• Prozessüberwachung <strong>bei</strong> kritischen Parametern Frühwarnung<br />
• Prozessfähigkeit: Kritische Faktoren Risikoanalyse SPC <br />
Prozessfähigkeit<br />
• Weitere Abklärungen im Entwicklungslabor Robustheit,<br />
• Bei Prozess kritische Einflussfaktoren verfolgen Rohstoffe<br />
2. Folgen im Bezug auf Zulassung<br />
• Nötige Variations müssen zugelassen werden Aufwand<br />
• Zulassungsdokumentation mit sinnvollen Bereichen<br />
• Freigabe von nicht konformen Chargen müssen gemeldet werden<br />
Dr. Hans Ulrich Gally <strong>Abweichungen</strong> vom Seite 23 von 27
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