Validation von Laborergebnissen

Qualitätsmanagement
Marco Kachler
Halle
Biomedizinische Laboranalytik wird durchgeführt, um ärztliche
Fragestellungen zu beantworten, die sich auf einen bestimmten
Patienten beziehen. Immer wieder taucht die Frage auf,
wer für die Validation der Ergebnisse verantwortlich ist.
Dabei müssen verschiedene Schritte betrachtet werden:
Die Laboruntersuchung besteht aus den drei Phasen Präanalytik,
Analytik und Postanalytik. Der analytische Prozess ist eigenverantwortliche
Aufgabe der MTLA, die Indikationsstellung und
Interpretation der Ergebnisse ist Aufgabe des klinisch-tätigen
Arztes. Der folgende Beitrag versucht, eine Aufl ösung der
Begriffl ichkeiten sowie eine Einordnung der Zuständigkeit für die
Validation von Laborergebnissen unter Einbezug einer berufs- und
haftungsrechtlichen Betrachtung der Sachverhalte aufzuzeigen.
Abb. 1. Prozess
der Biomedizinischen
Analytik.
668 Fachbeiträge
Validation von
Laborergebnissen
In der Labordiagnostik wird kein
abstraktes Analysenergebnis erstellt,
das den chemischen, physikalischen
oder biologischen Sachverhalt einer
Untersuchungsprobe eines Patienten
charakterisiert, sondern das Analysenergebnis
ist ein exakt bestimmter
Parameter, der basierend auf der
ärztlichen Fragestellung und seiner
klinischen Interpretation eine Beschreibung
des Gesundheitszustandes
eines Patienten erlaubt.
MTA Dialog 9 (2006) Jahrgang 7
Vom Auftrag zum Befund
Der Ablauf einer biomedizinischen
Laboruntersuchung lässt sich in die
drei Phasen Präanalytik – Analytik –
Postanalytik differenzieren (Abb. 1).
Dabei beginnt die erste Phase einer
Laboruntersuchung in einem Bereich,
der sich dem direkten Einfl uss
des Laboratoriums weitestgehend
entzieht, nämlich im Gehirn des
Arztes und seines Patienten, so führt
Thomas [1] in das Kapitel „Laborbefund“
ein. Während die Phase
des analytischen Prozesses in den
Verantwortungsbereich des Labors
fällt, obliegt die Verantwortung der
prä- und postanalytischen Phase
weitestgehend dem auftraggebenden
Arzt.
Die präanalytische Phase umfasst
die Indikationsstellung für Labortests,
die Patientenvorbereitung für
die Probennahme, die eigentliche
Gewinnung des Untersuchungsmaterials
sowie den Probentransport
ins Labor gekoppelt mit dem Auftrag
für die biomedizinische Analytik.
Vom Analysenergebnis
zum Laborbefund
Der analytische Teil beginnt mit der
Auswahl geeigneter Methoden, der
anschließenden Bestimmung des
angeforderten Analyten, der Ergebniserstellung
und mündet mit der
analytischen Beurteilung des Ergebnisses
in einem Laborbefund [1].
Dieser Beurteilungsprozess erfolgt
mehrstufi g. Im ersten Beurteilungsschritt
wird die Zuverlässigkeit des
Analysenergebnisses unter Einbezug
einer grundsätzlichen Methodenkritik
überprüft, unabhängig davon, ob
es sich hierbei um eine chemische,
molekularbiologische, physikalische,
mikrobiologische bzw. immunologische
Analysemethode handelt.
Die verwendete Untersuchungsmethode
sollte dem Stand der Wissenschaft
entsprechen. Bei der Beurteilung
des Testergebnisses auf Zuverlässigkeit
werden zunächst die
Resultate des Gerätechecks, der Kalibration,
der Qualitätskontrolle und
dem Vorhandensein möglicher Störgrößen
einbezogen, d. h. das Analysenergebnis
wird technisch validiert.
Das Abfragen einer vorhandenen
Störgröße gehört zu den Aufgaben
des beauftragenden Arztes, die Aufgabe
des Untersuchers jedoch besteht
in der Beurteilung des Einfl
usses von Störgrößen auf die Analyse.
Bei der technischen Validation
wird das Laborergebnis lediglich unter
methodischen Aspekten beurteilt,
d. h. es wird geprüft und bewertet,
ob die Analyse technisch einwandfrei
erfolgte.
Plausibilitätsprüfung
des Ergebnisses
Das Laborergebnis wird anschließend
unter Bezugnahme biologischer
Daten des jeweiligen Patienten
und aus der Literatur auf der
zweiten, der biomedizinischen Ebene
beurteilt, d. h. biomedizinisch validiert1
. Durch die Plausibilitätskontrolle
wird das Analysenergebnis
für einen bestimmten Patienten unter
Berücksichtung allgemeiner biologischer
Daten großer Kohorten beurteilt
[2].
Dabei unterscheidet sich die Plausibilitätskontrolle
von der Qualitätskontrolle
auf der technischen Ebene
dadurch, dass nicht nur das Analysenergebnis,
sondern Fehler sowohl
in der präanalytischen Phase (Probenidentifi
kation, Probenentnahme,
Patientenvorbereitung) als auch Fehler,
die durch patientenbedingte Einfl
uss- und Störgrößen (z. B. Medikation)
entstehen, berücksichtigt und
beurteilt werden können.
Einfl ussgrößen (z. B. Alter, Geschlecht)
führen zu einer veränderten
Qualität bzw. Quantität des
zu messenden Analyts und refl ektie-
_______
1 Zur klaren sprachlichen Abgrenzung zwischen
der Arzt-Expertise und der MTLA-Expertise
empfehle ich den Begriff der biomedizinischen
Validation zu verwenden. Er ersetzt den häufi g
missverständlichen Begriff der medizinischen
Validation (Abb. 2).

Tab. 1: Kriterien der analytischen Beurteilung.
Kriterium Beispiel
Formalkontrolle formale Kontrolle der Patientenidentifi kation, des Probenmaterials
und des Untersuchungsauftrags
Qualitätssicherung interne Präzisions- und Richtigkeitskontrolle, externe Qualitätskontrolle
(Ringversuche)
analytische Spezifi tät Feststellung, dass nur die Komponente bestimmt wird,
die sie vorgibt zu messen durch fundierte Methodenkritik
einschl. der Kenntnis über die Nachweisgrenze und des
Messbereiches der eingesetzten Methode, Überprüfung und
Bewertung der Kalibration, Gerätecheck
Störgrößen z. B. Hämolyse, Lipämie, Medikamenteneinnahme, aber
auch Faktoren wie Temperatur, Lagerung, Transport des
Materials etc. beeinfl ussen die angewandte Messmethode
und liefern u. U. fehlerhafte Testergebnisse. Die enge Zusammenarbeit
zwischen auftraggebendem Arzt und Labor
hinsichtlich der Präanalytik ist daher unerlässlich
Einfl ussgrößen z. B. Schwangerschaft, Alter, Geschlecht, Ethnizität, Medikamente,
Nahrungsaufnahme refl ektieren die In-vivo-Verhältnisse
des Patienten
Plausibilitätskontrolle umfasst die Extremwertkontrolle (Feststellung eines Testergebnisses,
das mit dem Leben nicht mehr vereinbar wäre),
die Trendkontrolle (Delta-Check) bzw. die Konstellationskontrolle
(Beurteilung der aktuellen Konstellation zweier
oder mehrerer Messgrößen zueinander z. B. bei der Blutgasanalyse)
sowie das Herausfi ltern von kritischen Alarmwerten
Longitudinal- und
Transversalbeurteilung
ren die In-vivo-Verhältnisse des Patienten,
die es bei der Interpretation
zu berücksichtigen gilt. Dagegen
sind Störgrößen nicht Ausdruck einer
biologischen Regulation bzw.
Dysregulation, sondern führen zu Interferenzen
bei der gewählten Messmethode.
Die longitudinale bzw. transversale
Beurteilung der Ergebnisse ermöglicht
die Bewertung der Messgrößen
beim selben Individuum
während eines bestimmten Zeitintervalls
bzw. durch eine vergleichende
Beurteilung der ermittelten
Messgröße mit einem Referenzkollektiv
(Tab. 1) [1, 3, 2].
Postanalytische Phase – Erstellung
eines Laborberichtes
Die Beurteilung der Messgrößen
schlägt sich in der Formulierung
eines Laborberichts oder Laborbefundes
nieder. Hier erfolgt eine Einordnung
des Ergebnisses vor dem
Hintergrund der diagnostischen Fragestellung
des auftraggebenden
Arztes. Diese erfolgt in Form einer
Kommentierung des Ergebnisses im
Zusammenhang des Referenzbereiches
für das Analyt oder einer
summativen verbalen Beurteilung
des Sachverhalts.
Bewertung der Messgrößen beim selben Individuum
während eines bestimmten Zeitintervalls bzw. durch eine
vergleichende Beurteilung der ermittelten Messgröße mit
einem Referenzkollektiv
Kommentierungen dieser Art zu
den Laborergebnissen sollten nur
dann erfolgen, wenn dies nötig und
sinnvoll erscheint. Ein Übermaß stiftet
mehr Verwirrung als Nutzen und
führt u. a. mehr zur Verärgerung des
Klinikers, da von einem klinisch tätigen
Arzt der Labortests anfordert, zu
erwarten ist, dass er Laborergebnisse
für seine klinische Entscheidungsfi
ndung auch beurteilen kann
[4].
Jedoch macht es Sinn, bei analytisch
besonders komplexen Untersuchungen
den auftraggebenden Arzt
über die Beurteilung des Sachverhaltes
aus biomedizinischer Sicht zu
informieren [5]. In einer hoch spezialisierten,
arbeitsteiligen Welt kann
nicht erwartet werden, dass der klinisch
tätige Arzt über jede Art der
analytischen Details einer Untersuchung
informiert ist bzw. sein kann.
Er bedient sich daher einer Berufsgruppe,
die genau diese Beurteilung
zu ihrer Profession macht und teilt
dieses Wissen mit dem auftraggebenden
Arzt. Es ist daher als Ergebnis
einer Ausdifferenzierung der Professionen
im Sinne einer Qualitätssicherung
und des Patientenschutzes
und nicht als Ausdruck von Deprofessionalisierungstendenzenärztlichen
Handelns zu verstehen [6].
Interpretation
der Ergebnisse
Hier geht es um das Verhältnis zwischen
externer und interner Evidenz.
Richtigerweise ist zu unterscheiden
zwischen einer Ergebnisinterpretation
des beauftragten Labors im
Sinne einer analytischen Beurteilung
(biomedizinische Ebene) sowie der
klinischen Interpretation dieses Laborbefundes
durch den auftraggebenden
Arzt (nosologische Ebene,
Abb. 2). Denn die Einordnung des
Laborbefundes ist im Kontext des individualsierten
Patienten, d. h. unter
Bezugnahme anamnestischer Erhebungen,
physischer Untersuchungen
und dem Gegenstand des Arzt-Patienten-Gesprächs,
zu sehen, wobei
er unverzichtbar und zusammen mit
anderen diagnostischen Verfahren
(z. B. Radiologie, Funktionsdiagnostik
etc.) Bestandteil ärztlichen Handelns
geworden ist [1, 3, 2].
Externe Evidenz umfasst die kontrollierte
Erfahrung Dritter (wie sie
bei der Plausibilitätsbeurteilung zum
Ausdruck kommt als Erkenntnis über
Ergebnisse z. B. klinischer Studien
zur Ermittlung von Referenzbereichen).
Aus ihnen lässt sich aber keineswegs
die Entscheidung im Einzelfall
eines einzigartigen Klienten
ableiten. Um externe Evidenz nutzen
Abb. 2: Validation von
Laborergebnissen.
MTA Dialog 9 (2006) Jahrgang 7 Fachbeiträge 669

Qualitätsmanagement
670 Fachbeiträge
zu können, bedarf es der nur im Arbeitsbündnis
mit dem individuellen
Klienten zu erarbeitende internen
Evidenz, die die biographischen
Ziele, Werte und Vorlieben, Empfi ndungen
und Lebensumstände beinhaltet.
Professionen (hier die ärztliche
Kunst) helfen, diese interne Evidenz
zum Ausdruck zu bringen – im Respekt
vor der Autonomie der Lebenspraxis
ihrer individuellen Klienten.
Sie verfehlen ihre Berufsaufgabe,
wenn sie aus der externen Evidenz
der Erfahrung Dritter (z. B. Laborbefund)
ohne hinreichende interne
Evidenz Schlussfolgerungen oder
Entscheidungen für ihre Klienten
ableiten [6]. Einseitige Überschätzungen
von Laborbefunden können
zu erheblichen Fehlinterpretationen
führen, daher ist die kompetente
Koordination aller diagnostischen
Informationen durch den klinisch tätigen
Arzt das angestrebte Ziel.
Eine enge Zusammenarbeit zwischen
Labor und Kliniker ist jedoch
unerlässlich, um das diagnostische
Optimum für die Patienten zu erreichen
[7].
Ist die Validation
eine MTA-Aufgabe?
Wer ist aber zuständig für die
technische sowie biomedizinische
Validation der Labortests? Der Gesetzgeber
hat gemäß Artikel 74 (1)
Nr. 19 des Grundgesetzes (GG) von
der Kompetenznorm der Festsetzung
vorbehaltener Tätigkeiten Gebrauch
gemacht und den MTA-Berufen
(vgl. § 9 MTAG [8]) solche eingeräumt.
Demnach ist der Bund nur
berechtigt, die Zulassungsvoraussetzungen
zu den Heilberufen zu
regeln. Darüber hinausgehende Regelungen
sind nach allgemeiner
Übereinkunft und hiesiger Rechtsaufassung
verfassungsrechtlich nur
ausnahmsweise und nur bei besonders
gefahrgeneigten Tätigkeiten
zulässig, wenn es zum Schutze des
Patienten unbedingt notwendig erscheint.
Der Gesetzgeber hat eine solche
Regelung innerhalb der Gesundheitsberufe
nur für die MTA-Berufe
und die Hebammen getroffen. Im
zähen Ringen zwischen den berufsständischen
und fachgesellschaftlichen
Vertretungen u. a. der MTA-
Berufe und der Ärzteschaft wurde
MTA Dialog 9 (2006) Jahrgang 7
diese exklusive Stellung des Tätigkeitsvorbehalts
insofern relativiert,
als dass nicht nur den MTLA selbst
die Ausübung der Vorbehaltstätigkeiten
eingeräumt wurde, sondern
u. a. auch den Angehörigen der
akademischen Heilberufe und Personen
mit einer abgeschlossenen
naturwissenschaftlichen Hochschulausbildung
plus erforderlicher Fachkunde
sowie Heilpraktikern (vgl. §10
MTAG).
So ist es nach dem MTA-Gesetz
die Aufgabe der MTLA, Untersuchungsgänge
in der Klinischen Chemie,
Hämatologie, Immunologie und
Mikrobiologie einschließlich Ergebniserstellung
sowie die Qualitäts-
und Plausibilitätskontrolle eigenverantwortlich
durchzuführen. Unter
Bezugnahme der Ausbildungsziele
und -inhalte [9] würden die weiteren
Beurteilungsstandards (Longitudinal-
und Transversalbeurteilung)
für die Erstellung eines Befundes
auch zu den Aufgaben der MTLA gehören,
da sie vorgeschriebene
Lehrinhalte in der bestehenden Ausbildung
sind.
Der Begriff der Plausibilitätskontrolle
ist daher recht weit auszulegen,
da die MTLA zu prüfen hat,
„ob die gewonnenen Untersuchungsergebnisse
verwertbar sind
und ob sie für die jeweiligen Patienten
zueinander passen.“ [10]
Nach Auslegung der bestehenden
Rechtssituation aus dem MTAG
ist meines Erachtens sowohl die
technische als auch die biomedizinische
Validation MTLA vorbehaltene
Tätigkeit, die nur in Ausnahmen
durch andere qualifi zierte Personen
als MTLA ausgeübt werden darf.
Gefahr der Einschränkung
der Berufsfreiheit
Eine andere Auslegung des MTAG
würde einen unzulässigen Schluss
nahe legen, da es MTLA vorbehaltlich
gestattet ist, eigenverantwortlich
labordiagnostische Leistungen
im Auftrag eines zur Ausübung der
Heilkunde Berechtigten zu erbringen.
Würde die Beurteilung eines
Laborergebnisses von der medizinischen
Validation durch einen Naturwissenschaftler
bzw. Laborarzt
abhängen [11], wäre jedoch die gesetzlich
geregelte selbständige Berufsausübung
der MTLA gefährdet
und stelle entsprechend ein Verstoß
gegen § 9 (3) MTAG dar.
Eine Einschränkung in die Berufsfreiheit
nach Art. 12 (1) GG darf der
Gesetzgeber nur vollziehen, wenn
sie zum Schutz von Gesundheit oder
ähnlich hochrangigen Persönlichkeitsgütern
unerlässlich ist. Dies hat
der Gesetzgeber im MTAG insofern
vollzogen, als dass er eine selbständige
Berufsausübung über die eigenverantwortliche
Erbringung labordiagnostischer
Leistungen nur
nach Auftragserteilung durch eine
Berufsgruppe, die zur Ausübung der
Heilkunde berechtigt ist, vorsieht.
Achtung Haftung!
Neben dem in den Berufszulassungsgesetzen
für Gesundheitsberufe
üblichen Schutz der Berufsbezeichnung
kommt für die MTA-Berufe
die Festlegung vorbehaltener
Tätigkeiten hinzu, deren Ausübung
eine besondere Sachkunde und Verantwortung
erfordert und aus Gründen
der Gefahrenabwehr niemanden
sonst gestattet ist (Ausnahmen siehe
§ 10 MTAG). Ein Verstoß gegen
den Tätigkeitsvorbehalt ist zwar
nicht strafbewehrt, zieht jedoch verschärfte
haftungsrechtliche Konsequenzen
nach sich, für Schäden, die
auf die Beschäftigung von nicht qualifi
zierten Personen mit Vorbehaltsaufgaben
zurückzuführen wären
(i. S. d. § 823 (2) BGB).
Auch die Personen mit abgeschlossener
Hochschulausbildung
gemäß § 10 (1) MTAG „sind aufgrund
der ihnen obliegenden Sorgfaltspfl
ichten gegenüber dem Patienten
jedoch nur berechtigt, die vorbehaltenen
Tätigkeiten auszuüben,
die sie jeweils beherrschen. Sie sind
daher verpfl ichtet, Aufgaben aus
dem Bereich der vorbehaltenen Tätigkeiten
anderen Personen (...) zu
überlassen (...). Anderenfalls begehen
sie gegenüber dem Patienten einen
Sorgfaltsverstoß, der Schadensersatzansprüche
auslösen kann“
[10].
Folgt die
Praxis der Theorie?
Die Akteure verschiedener ärztlicher
und nichtärztlicher Disziplinen (Naturwissenschaftler,
MTLA und andere
Assistenzberufe wie BTA, CTA)
konkurrieren daher zwangsläufi g
miteinander, um ihre Zuständigkeit
für die biomedizinische Analytik zu

etablieren bzw. ihre Autonomie zu
erreichen oder auszubauen.
Von Interesse ist dabei die Beantwortung
der Frage, inwieweit sich
die Handlungen, die der Expertise
bedürfen, in der Praxis abbilden lassen,
also die Beantwortung der Frage
„Folgt die Praxis der Theorie“?
Zur Klärung dieser Frage wurde eine
Studie durchgeführt, die untersuchte,
welche Handlungsaufgaben
MTLA in der Labordiagnostik wahrnehmen
[12]. Den Ergebnissen dieser
Erhebung zufolge führen MTLA
sowohl in der präanalytischen, analytischen
sowie postanalytischen
Phase anspruchsvolle Handlungen
aus (Abb. 3).
Je anspruchsvoller die Handlungsaufgabe
ist, desto weniger
MTLA nehmen diese Aufgabe wahr.
Ursache hierfür ist, dass einerseits
der Anteil der Tätigkeiten am Gesamtprozess
abnimmt, deren Handlungen
ein besonders hohes Maß an
Expertise erfordert (z. B. Beratung
der Einsender bei der Interpretation
der Laborergebnisse). Andererseits
ist für die Ausführung der Handlungen
das vorhandene Personalstrukturmuster
(Verhältnis von akademischem
zu nicht akademischem
Personal) relevant.
Je höher das Maß an Expertise,
desto häufi ger werden diese Aufgaben
durch Akademiker wahrgenommen.
Am Beispiel der medizinischen
Validation wird der Einfl uss des Personalstrukturmusters
deutlich. Differenziert
man die Handlungsaufgaben
nach der Personalstruktur, so
kommt man zu einem erstaunlichen
Ergebnis. Führen in einem formal internistisch
geleiteten Labor 60,1 %
der MTLA immer die medizinische
Validation durch, so liegt der Anteil
in einem laborfachärztlich geführten
Krankenhauslabor nur bei 32,5 %
der MTLA [12].
Die Mär von der
medizinischen Validation
Häufi g wird in der Praxis der Begriff
der Labordiagnose benutzt. Dies ist
insofern unsinnig, als dass das Labor
gar keine Diagnose stellen kann.
Das Labor, das mit einer diagnostischen
Fragestellung konsultiert
wird, kann allenfalls einen Bericht
über den biologischen Sachverhalt
des Untersuchungsmaterials abgeben.
Abb. 3: Ausgewählte Ergebnisse einer Studie zu Aufgaben von MTLA.
Das Datenmaterial wurde durch schriftliche Befragung gewonnen. Postalisch befragt wurden im letzten
Quartal 2005 in einer Stichprobenerhebung im Labor tätige MTLA aus 106 Kliniken (1376 Fragebögen)
der Regel- und Zentralversorgung. Aus 87 Kliniken kamen 462 Antworten in die Auswertung. Die Rücklaufquote
betrug 34 %. Die Auswertung erfolgte mittels des Statistikprogramms SPSS 13.0 für Windows
[12].
Die Interpretation von Laborergebnissen
setzt jedoch die Kenntnis
der Vorgeschichte des Patienten voraus;
dies kann nur unter Einbezug
weiterer diagnostischer Befunde,
des klinischen Bildes und des ärztlichen
Gesprächs mit dem Patienten
erfolgen. Der in der Laborpraxis benutzte
Begriff der medizinischen Validation
ist daher unpräzise, da dadurch
suggeriert wird, dass das Laborergebnis
im direkten Bezug zum
Patienten laborfachärztlich interpretiert
würde und eine Gewichtung
der Bedeutung des Ergebnisses für
den Einzelfall möglich wäre.
Ein Laborarzt kann dies jedoch
nicht tun, da er den Patienten, dessen
Blutprobe er untersucht, nie gesehen
hat. Bei der medizinischen Validation
wird lediglich versucht, den
biologischen Sachverhalt einer prognostischen
Wahrscheinlichkeit (als
Ergebnis externer Evidenz) zuzuordnen,
in Unkenntnis der konkreten Si-
tuation des Patienten. Die medizinische
Validation durch das Laborpersonal
erfordert selbstredend ein
hohes Maß an Expertise, jedoch
nicht ärztliche Kunstfertigkeit [6].
In Abkehr zum bestehenden
MTAG haben die ärztlichen Fachgesellschaften
in den Ausführungen
für die Akkreditierung nach ISO
15189:2003 von medizinischen Laboratorien
anders lautende Festlegungen
über die Zuständigkeit der
Validation getroffen, die die medizinische
Validation als laborfachärztliche
Aufgabe bzw. die eines Naturwissenschaftlers
vorsehen [13]. Diese
Festlegungen greifen einerseits in
den Tätigkeitsvorbehalt der MTA-
Berufe ein, andererseits sind sie
auch widersprüchlich, denn wenn
die medizinische Validation eine
ärztliche Aufgabe wäre (also dem
Heilkundevorbehalt zuzurechnen),
dann dürfte niemals ein Naturwissenschaftler
medizinisch validieren.
MTA Dialog 9 (2006) Jahrgang 7 Fachbeiträge 671

Qualitätsmanagement
Kurz und bündig
■ Eine biomedizinische Laboruntersuchung besteht aus
den drei Phasen Präanalytik – Analytik und Postanalytik;
die Indikationsstellung und Interpretation der
Ergebnisse ist Aufgabe des klinisch-tätigen Arztes, der
analytische Prozess ist eigenverantwortliche Aufgabe
der MTLA
■ Die Beurteilung der Zuverlässigkeit des Laborergebnisses
unter methodischen Aspekten einschl. der Qualitätssicherung
wird technische Validation genannt.
■ Die über die technische Validation hinausgehende
Beurteilung durch eine Plausibilitätskontrolle, Transversal-
und Longitudinalbeurteilung des Ergebnisses
wird biomedizinische Validation genannt.
■ Technische und biomedizinische Validation erfordern
zwingend fachliche Kompetenz und sind entsprechend
MTLA-vorbehaltene Tätigkeiten gemäß §9 MTAG
672 Fachbeiträge
Die ärztlichen Fachgesellschaften
räumen mit ihrer Feststellung jedoch
ein, dass die Erstellung eines Laborbefundes
offenkundig keine ärztliche
Leistung sei. Demnach ist es
auch nicht hinnehmbar, dass MTLA,
wenn sie einschlägig fachlich vorgebildet
sind, nicht medizinisch validieren
dürfen.
Das professionelle Selbstverständnis
der Disziplinen
Die tradierte Ausrichtung unseres
Gesundheitswesens auf den ärztlichen
Heilberuf und die Unterordnung
aller übrigen Gesundheitsberufe
stehen immer mehr zur Disposition.
Ärztliche und nichtärztliche
Professionen bilden im EU-Ausland
ein therapeutisches Team, deren
Mitglieder aufgrund ihrer je eigenen
Kompetenz- und Zuständigkeitsbereiche
kooperativ, interdisziplinär
und mit professionellem Selbstverständnis
für die Gesundheitsversorgung
der Bevölkerung gleichberechtigt
zuständig sind.
Im deutschsprachigen Raum sieht
es jedoch anders aus [6, 14]. Hier
werden die Gesundheitsberufe als
Heilhilfsberufe deklariert, die dem
Kommando eines weitgehend fragmentierten
ärztlichen Leitberufs untergeordnet
sind [14]. Der MTA-Beruf,
der vor über 100 Jahren als angelernte
Hilfstätigkeit begann, hat
sich zu einem Beruf entwickelt, dessen
Ausübung hohe Kompetenz erfordert
und aufgrund seiner Berufs-
MTA Dialog 9 (2006) Jahrgang 7
geschichte mit dem Fortschritt der
naturwissenschaftlichen Medizin
eng verknüpft ist [6].
Die Leitung eines klinischen Labors
erfordert zwingend Sachverstand.
Es muss jedoch die Frage gestellt
werden, ob die heute vorhandenen
Professionalisierungswege
für den Zweig der Laboratoriumsmedizin
über den ärztlichen Heilberuf
zu erfolgen haben. Ein Blick ins europäische
Ausland lässt diese Frage
anders beantworten. So ist festzustellen,
dass in vielen europäischen
Ländern (z. B. Niederlande, skandinavische
Länder, Großbritannien)
die Erbringung labordiagnostischer
Leistungen ganz oder überwiegend
durch Nicht-Ärzte (z. B. Biomedical
Scientists) erfolgt [15, 16]. Offensichtlich
besteht keine Notwendigkeit,
die Labormedizin approbierten
Ärzten zu überlassen. Stattdessen
sollte die politische Vernunft die Labormedizin
aus dem Heilkundevorbehalt
entlassen, ohne dass damit
eine Verschlechterung der Gesundheitsversorgung
zu befürchten wäre
[16, 17, 18].
Letztendlich ist zu konstatieren,
dass die Situation in Deutschland
dringend reformbedürftig ist, d. h. es
müssen neue, schlüssige Professionalisierungswege
im Bereich der
biomedizinischen Analytik im Sinne
des Bologna-Prozesses barrierefrei
etabliert werden. Unsere europäischen
Nachbarn (Österreich,
Schweiz) haben es uns kürzlich erst
vorgemacht. Und worauf warten wir
in Deutschland? ■
Literatur
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Thomas, Ed. (TH-Books Verlagsgesellschaft,
Frankfurt, 2005), pp. 1965,1974-
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R. Fölsch, Eds. (Schattauer, Stuttgart,
1999), pp. 14-15.
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der Medizin (MTAG) vom 02.08.1993
BGBl. I S. 1402.
9. Ausbildungs- und Prüfungsverordnung
für technische Assistenten in der Medizin
(APrV-MTA) vom 25.04.1994. BGBl. I
S. 922.
10. H. Kurtenbach, C. Neumann, H.
Schramm, Gesetz über Technische
Assistenten in der Medizin - MTAG mit
APrV-MTA - Kommentar (Kohlhammer
Verlag, Stuttgart, 1995).
11. W. Bauersfeld, N. Gässler, Clinical
Laboratory 52, 213 (2006).
12. M. Kachler, unpublished data.
13. DACH, “Gremienbeschlüsse für den
Bereich Medizinische Laboratoriumsdiagnostik.
Stand: 14.04.2005“.
14. E. Göpel, G. Hölling, F. Schmitthals,
“Sozialer Wandel und Veränderungen
gesundheitsbezogener Berufsbilder
- Konsequenzen für die Ausbildung in
den Gesundheitsberufen“ (Hochschule
Magdeburg-Stendal, 2004).
15. M. Nicholson, in Quo vadis, MTA? - Ein
Beruf auf dem Prüfstand, M. Kachler et
al., Eds. (Mensch & Buch Verlag, Berlin,
2005), pp. 47-52.
16. H. Keller, personal communication.
17. B. Schottdorf, Gesellschaftspolitische
Kommentare (gpk) 44, 27 (2003).
18. B. Schottdorf, Gesellschaftspolitische
Kommentare (gpk) 43, 18 (2002).
Der Autor:
Marco Kachler (B.Sc.)
Institut für Gesundheits- und
Pfl egewissenschaft (IGPW)
Medizinische Fakultät der
Martin-Luther-Universität
Direktor: Prof. Dr. Johann Behrens
Magdeburger Str. 8
06097 Halle/Saale
E-Mail: Marco.Kachler
@medizin.uni-halle.de
Marco Kachler ist MTLA und Gesundheitswissenschaftler,
arbeitet seit 1994 auf den
Gebieten der Molekularen Diagnostik
und Infektionsforschung und ist freier
Mitarbeiter am IGPW. Seine Interessensschwerpunkte
sind die Professionsforschung
der Gesundheitsberufe, Aufbau und
Etablierung einer Fachwissenschaft
Biomedizinische Analytik sowie die
Qualitätsentwicklung in der MTA-
Ausbildung. Berufspolitisch aktiv im dvta
seit 2002 als Vorstandsmitglied.