Validation von Laborergebnissen

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etablieren bzw. ihre Autonomie zu erreichen oder auszubauen. Von Interesse ist dabei die Beantwortung der Frage, inwieweit sich die Handlungen, die der Expertise bedürfen, in der Praxis abbilden lassen, also die Beantwortung der Frage „Folgt die Praxis der Theorie“? Zur Klärung dieser Frage wurde eine Studie durchgeführt, die untersuchte, welche Handlungsaufgaben MTLA in der Labordiagnostik wahrnehmen [12]. Den Ergebnissen dieser Erhebung zufolge führen MTLA sowohl in der präanalytischen, analytischen sowie postanalytischen Phase anspruchsvolle Handlungen aus (Abb. 3). Je anspruchsvoller die Handlungsaufgabe ist, desto weniger MTLA nehmen diese Aufgabe wahr. Ursache hierfür ist, dass einerseits der Anteil der Tätigkeiten am Gesamtprozess abnimmt, deren Handlungen ein besonders hohes Maß an Expertise erfordert (z. B. Beratung der Einsender bei der Interpretation der Laborergebnisse). Andererseits ist für die Ausführung der Handlungen das vorhandene Personalstrukturmuster (Verhältnis von akademischem zu nicht akademischem Personal) relevant. Je höher das Maß an Expertise, desto häufi ger werden diese Aufgaben durch Akademiker wahrgenommen. Am Beispiel der medizinischen Validation wird der Einfl uss des Personalstrukturmusters deutlich. Differenziert man die Handlungsaufgaben nach der Personalstruktur, so kommt man zu einem erstaunlichen Ergebnis. Führen in einem formal internistisch geleiteten Labor 60,1 % der MTLA immer die medizinische Validation durch, so liegt der Anteil in einem laborfachärztlich geführten Krankenhauslabor nur bei 32,5 % der MTLA [12]. Die Mär von der medizinischen Validation Häufi g wird in der Praxis der Begriff der Labordiagnose benutzt. Dies ist insofern unsinnig, als dass das Labor gar keine Diagnose stellen kann. Das Labor, das mit einer diagnostischen Fragestellung konsultiert wird, kann allenfalls einen Bericht über den biologischen Sachverhalt des Untersuchungsmaterials abgeben. Abb. 3: Ausgewählte Ergebnisse einer Studie zu Aufgaben von MTLA. Das Datenmaterial wurde durch schriftliche Befragung gewonnen. Postalisch befragt wurden im letzten Quartal 2005 in einer Stichprobenerhebung im Labor tätige MTLA aus 106 Kliniken (1376 Fragebögen) der Regel- und Zentralversorgung. Aus 87 Kliniken kamen 462 Antworten in die Auswertung. Die Rücklaufquote betrug 34 %. Die Auswertung erfolgte mittels des Statistikprogramms SPSS 13.0 für Windows [12]. Die Interpretation von Laborergebnissen setzt jedoch die Kenntnis der Vorgeschichte des Patienten voraus; dies kann nur unter Einbezug weiterer diagnostischer Befunde, des klinischen Bildes und des ärztlichen Gesprächs mit dem Patienten erfolgen. Der in der Laborpraxis benutzte Begriff der medizinischen Validation ist daher unpräzise, da dadurch suggeriert wird, dass das Laborergebnis im direkten Bezug zum Patienten laborfachärztlich interpretiert würde und eine Gewichtung der Bedeutung des Ergebnisses für den Einzelfall möglich wäre. Ein Laborarzt kann dies jedoch nicht tun, da er den Patienten, dessen Blutprobe er untersucht, nie gesehen hat. Bei der medizinischen Validation wird lediglich versucht, den biologischen Sachverhalt einer prognostischen Wahrscheinlichkeit (als Ergebnis externer Evidenz) zuzuordnen, in Unkenntnis der konkreten Si- tuation des Patienten. Die medizinische Validation durch das Laborpersonal erfordert selbstredend ein hohes Maß an Expertise, jedoch nicht ärztliche Kunstfertigkeit [6]. In Abkehr zum bestehenden MTAG haben die ärztlichen Fachgesellschaften in den Ausführungen für die Akkreditierung nach ISO 15189:2003 von medizinischen Laboratorien anders lautende Festlegungen über die Zuständigkeit der Validation getroffen, die die medizinische Validation als laborfachärztliche Aufgabe bzw. die eines Naturwissenschaftlers vorsehen [13]. Diese Festlegungen greifen einerseits in den Tätigkeitsvorbehalt der MTA- Berufe ein, andererseits sind sie auch widersprüchlich, denn wenn die medizinische Validation eine ärztliche Aufgabe wäre (also dem Heilkundevorbehalt zuzurechnen), dann dürfte niemals ein Naturwissenschaftler medizinisch validieren. MTA Dialog 9 (2006) Jahrgang 7 Fachbeiträge 671
Qualitätsmanagement Kurz und bündig ■ Eine biomedizinische Laboruntersuchung besteht aus den drei Phasen Präanalytik – Analytik und Postanalytik; die Indikationsstellung und Interpretation der Ergebnisse ist Aufgabe des klinisch-tätigen Arztes, der analytische Prozess ist eigenverantwortliche Aufgabe der MTLA ■ Die Beurteilung der Zuverlässigkeit des Laborergebnisses unter methodischen Aspekten einschl. der Qualitätssicherung wird technische Validation genannt. ■ Die über die technische Validation hinausgehende Beurteilung durch eine Plausibilitätskontrolle, Transversal- und Longitudinalbeurteilung des Ergebnisses wird biomedizinische Validation genannt. ■ Technische und biomedizinische Validation erfordern zwingend fachliche Kompetenz und sind entsprechend MTLA-vorbehaltene Tätigkeiten gemäß §9 MTAG 672 Fachbeiträge Die ärztlichen Fachgesellschaften räumen mit ihrer Feststellung jedoch ein, dass die Erstellung eines Laborbefundes offenkundig keine ärztliche Leistung sei. Demnach ist es auch nicht hinnehmbar, dass MTLA, wenn sie einschlägig fachlich vorgebildet sind, nicht medizinisch validieren dürfen. Das professionelle Selbstverständnis der Disziplinen Die tradierte Ausrichtung unseres Gesundheitswesens auf den ärztlichen Heilberuf und die Unterordnung aller übrigen Gesundheitsberufe stehen immer mehr zur Disposition. Ärztliche und nichtärztliche Professionen bilden im EU-Ausland ein therapeutisches Team, deren Mitglieder aufgrund ihrer je eigenen Kompetenz- und Zuständigkeitsbereiche kooperativ, interdisziplinär und mit professionellem Selbstverständnis für die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung gleichberechtigt zuständig sind. Im deutschsprachigen Raum sieht es jedoch anders aus [6, 14]. Hier werden die Gesundheitsberufe als Heilhilfsberufe deklariert, die dem Kommando eines weitgehend fragmentierten ärztlichen Leitberufs untergeordnet sind [14]. Der MTA-Beruf, der vor über 100 Jahren als angelernte Hilfstätigkeit begann, hat sich zu einem Beruf entwickelt, dessen Ausübung hohe Kompetenz erfordert und aufgrund seiner Berufs- MTA Dialog 9 (2006) Jahrgang 7 geschichte mit dem Fortschritt der naturwissenschaftlichen Medizin eng verknüpft ist [6]. Die Leitung eines klinischen Labors erfordert zwingend Sachverstand. Es muss jedoch die Frage gestellt werden, ob die heute vorhandenen Professionalisierungswege für den Zweig der Laboratoriumsmedizin über den ärztlichen Heilberuf zu erfolgen haben. Ein Blick ins europäische Ausland lässt diese Frage anders beantworten. So ist festzustellen, dass in vielen europäischen Ländern (z. B. Niederlande, skandinavische Länder, Großbritannien) die Erbringung labordiagnostischer Leistungen ganz oder überwiegend durch Nicht-Ärzte (z. B. Biomedical Scientists) erfolgt [15, 16]. Offensichtlich besteht keine Notwendigkeit, die Labormedizin approbierten Ärzten zu überlassen. Stattdessen sollte die politische Vernunft die Labormedizin aus dem Heilkundevorbehalt entlassen, ohne dass damit eine Verschlechterung der Gesundheitsversorgung zu befürchten wäre [16, 17, 18]. Letztendlich ist zu konstatieren, dass die Situation in Deutschland dringend reformbedürftig ist, d. h. es müssen neue, schlüssige Professionalisierungswege im Bereich der biomedizinischen Analytik im Sinne des Bologna-Prozesses barrierefrei etabliert werden. Unsere europäischen Nachbarn (Österreich, Schweiz) haben es uns kürzlich erst vorgemacht. Und worauf warten wir in Deutschland? ■ Literatur 1. L. Thomas, in Labor und Diagnose, L. Thomas, Ed. (TH-Books Verlagsgesellschaft, Frankfurt, 2005), pp. 1965,1974- 1985. 2. D. Stamm, J. Büttner, in Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie, H. Greiling, A. M. Gressner, Eds. (Schattauer Verlagsgesellschaft, Stuttgart, 1995), pp. 72-95. 3. G. M. Fiedler, J. Thiery, Internist 45, 315 (2004). 4. Saarländisches Oberlandesgericht. Urteil des OLG vom 21.07.1999. 1 U 926/98-168. 5. DIN, “Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO 15189:2003). Deutsche Fassung EN ISO 15189:2003“. 6. M. Kachler, J. Behrens, in Quo vadis, MTA? - Ein Beruf auf dem Prüfstand, M. Kachler et al., Eds. (Mensch & Buch Verlag, Berlin, 2005), pp. 1-45. 7. H. D. Bruhn, U. R. Fölsch, in Lehrbuch der Labormedizin., H. D. Bruhn, U. R. Fölsch, Eds. (Schattauer, Stuttgart, 1999), pp. 14-15. 8. Gesetz über Technische Assistenten in der Medizin (MTAG) vom 02.08.1993 BGBl. I S. 1402. 9. Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für technische Assistenten in der Medizin (APrV-MTA) vom 25.04.1994. BGBl. I S. 922. 10. H. Kurtenbach, C. Neumann, H. Schramm, Gesetz über Technische Assistenten in der Medizin - MTAG mit APrV-MTA - Kommentar (Kohlhammer Verlag, Stuttgart, 1995). 11. W. Bauersfeld, N. Gässler, Clinical Laboratory 52, 213 (2006). 12. M. Kachler, unpublished data. 13. DACH, “Gremienbeschlüsse für den Bereich Medizinische Laboratoriumsdiagnostik. Stand: 14.04.2005“. 14. E. Göpel, G. Hölling, F. Schmitthals, “Sozialer Wandel und Veränderungen gesundheitsbezogener Berufsbilder - Konsequenzen für die Ausbildung in den Gesundheitsberufen“ (Hochschule Magdeburg-Stendal, 2004). 15. M. Nicholson, in Quo vadis, MTA? - Ein Beruf auf dem Prüfstand, M. Kachler et al., Eds. (Mensch & Buch Verlag, Berlin, 2005), pp. 47-52. 16. H. Keller, personal communication. 17. B. Schottdorf, Gesellschaftspolitische Kommentare (gpk) 44, 27 (2003). 18. B. Schottdorf, Gesellschaftspolitische Kommentare (gpk) 43, 18 (2002). Der Autor: Marco Kachler (B.Sc.) Institut für Gesundheits- und Pfl egewissenschaft (IGPW) Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität Direktor: Prof. Dr. Johann Behrens Magdeburger Str. 8 06097 Halle/Saale E-Mail: Marco.Kachler @medizin.uni-halle.de Marco Kachler ist MTLA und Gesundheitswissenschaftler, arbeitet seit 1994 auf den Gebieten der Molekularen Diagnostik und Infektionsforschung und ist freier Mitarbeiter am IGPW. Seine Interessensschwerpunkte sind die Professionsforschung der Gesundheitsberufe, Aufbau und Etablierung einer Fachwissenschaft Biomedizinische Analytik sowie die Qualitätsentwicklung in der MTA- Ausbildung. Berufspolitisch aktiv im dvta seit 2002 als Vorstandsmitglied.
Seite 1 und 2: Qualitätsmanagement Marco Kachler
Seite 3: Qualitätsmanagement 670 Fachbeitr

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