Standard Operating Procedures am Klinikum rechts der Isar
Standard Operating Procedures am Klinikum rechts der Isar
Standard Operating Procedures am Klinikum rechts der Isar
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<strong>Standard</strong> <strong>Operating</strong><br />
<strong>Procedures</strong> <strong>am</strong> <strong>Klinikum</strong><br />
<strong>rechts</strong> <strong>der</strong> <strong>Isar</strong><br />
H. Menzel, R. Peter, C. von Schilling, C. Peschel<br />
III. Med. Klinik<br />
<strong>Klinikum</strong> <strong>rechts</strong> <strong>der</strong> <strong>Isar</strong><br />
Technische Universität t MünchenM
Einführung I<br />
• <strong>Standard</strong>isierung in <strong>der</strong> Hämatologie/Onkologie<br />
H<br />
ist <strong>am</strong> weitesten fortgeschritten im Bereich <strong>der</strong><br />
hämatopoetischen St<strong>am</strong>mzelltransplantation<br />
• Dies umfasst im wesentlichen 2 Bereiche:<br />
• Die Gewinnung, Lagerung, Transport von<br />
St<strong>am</strong>mzellprodukten<br />
• Das klinische Transplantationsprogr<strong>am</strong>m<br />
HM 09/2005 2
Einführung II<br />
• St<strong>am</strong>mzellgewinnung, -transport,<br />
-lagerung:<br />
EU-Richtlinien (GMP), Arzneimittelgesetz (AMG),<br />
Richtlinien zur Transplantation hämatopoetischer<br />
h<br />
St<strong>am</strong>mzellen, Richtlinien <strong>der</strong> deutschen Gesellschaft für f<br />
Transfusionsmedizin und Immunhämatologie<br />
matologie<br />
• Das klinische Transplantationsprogr<strong>am</strong>m:<br />
EBMT -> > Joint Accreditation Committee in Europe<br />
(JACIE), national geregelt über Konzertierte Aktion<br />
St<strong>am</strong>mzelltransplantation (KAST)<br />
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Kontrollinstanzen<br />
• St<strong>am</strong>mzellgewinnung,<br />
-lagerung,<br />
-transport<br />
• Klinisches<br />
Transplantations-<br />
progr<strong>am</strong>m<br />
• Im fö<strong>der</strong>alistischen<br />
f<br />
Deutschland:<br />
Län<strong>der</strong>behörden,<br />
rden,<br />
Regierung von<br />
Oberbayern nach<br />
AMG-Kriterien<br />
• KAST mit Sitz in<br />
H<strong>am</strong>burg, vorläufige<br />
JACIE-Akkreditierung<br />
Akkreditierung<br />
bereits mit Abgabe<br />
des Antrages<br />
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Basis <strong>der</strong> Qualitätskontrolle:<br />
tskontrolle:<br />
<strong>Standard</strong>vorgehensweisen (SV)<br />
• <strong>Standard</strong> <strong>Operating</strong> <strong>Procedures</strong> (engl.: SOP)<br />
dienen in <strong>der</strong> industriellen Fertigung (z.B. für f<br />
Arzneimittel) als Basis von Qualitätsmanagement<br />
tsmanagement<br />
(QM)<br />
• Am <strong>Klinikum</strong> <strong>rechts</strong> <strong>der</strong> <strong>Isar</strong>:<br />
Herstellungserlaubnis für f r allogene und autologe<br />
Blutst<strong>am</strong>mzelltransplantate (AMG)<br />
• (Noch) keine JACIE-Akkreditierung<br />
Akkreditierung<br />
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Vorteile von SOP<br />
- Qualitätssteigerung<br />
tssteigerung<br />
- Effizienzsteigerung<br />
- Überprüfbarkeit dokumentierter<br />
Verfahrensschritte<br />
- Abgrenzung von Verantwortlichkeiten<br />
- Trendanalysen ermöglichen Suche nach<br />
Fehlerquellen vor Erreichen klinisch<br />
kritischer Grenzen.<br />
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Nachteile von SOP<br />
• Zeit und Kosten<br />
• Abschätzung <strong>der</strong> Ges<strong>am</strong>tkosten <strong>der</strong><br />
Akkreditierung für f r beide Bereiche:<br />
150.000 €, , laufende jährliche j<br />
Kosten:<br />
Nicht ermittelt.<br />
• Im klinischen Bereich<br />
• Erfahrung und Intuition können k<br />
durch<br />
strikte Befolgung von SOP nicht ersetzt<br />
werden.<br />
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Aufbau von SOP<br />
• SOP zur Erstellung von SOP:<br />
• Gültigkeitsbereich<br />
• Verfasser<br />
• Freigabe durch berechtigte Person<br />
• Datum des Beginns <strong>der</strong> GültigkeitG<br />
• Versionsnummer<br />
• Regelmäß<br />
äßige<br />
Überprüfung auf Aktualität<br />
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Verwaltung von SOP<br />
• Verteiler<br />
• Einsehbarkeit <strong>der</strong> relevanten SOP <strong>am</strong> Arbeitsplatz<br />
in <strong>der</strong> jeweils gültigen g<br />
Fassung<br />
• Einzug alter, nicht mehr gültiger g<br />
SOP<br />
• Aufbewahrungspflicht für f r alte Versionen<br />
• Angabe von Än<strong>der</strong>ungsgründen nden für f r neue<br />
Versionen<br />
• Schulung von Mitarbeitern bei SOP-Än<strong>der</strong>ungen<br />
• Mitteilung von Än<strong>der</strong>ungen an<br />
• a) Externe Prüfer<br />
• b) Externe Auftragsnehmer<br />
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Einbindung externer<br />
Auftragnehmer RDI<br />
• Bestimmung freigaberelevanter<br />
Infektionsmarker durch externes<br />
Labor (Tiller und Partner)<br />
• Kryokonservierung durch Bayerische<br />
St<strong>am</strong>mzellbank<br />
• HLA-Bestimmung durch externes<br />
Labor (Klein und Rost)<br />
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Einbindung externer<br />
Auftragnehmer II<br />
• Vertragliche Vereinbarung über die<br />
Dienstleistung<br />
• Gegenseitige Übersendung und<br />
Überprüfung relevanter SOP<br />
• Audits (1 x /Jahr)<br />
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Qualitätssteigerung<br />
tssteigerung<br />
Infectious Disease Markers (HIV, HBV,<br />
HCV, HCV-RNA, TPHA, (CMV)):<br />
2003: 30% <strong>der</strong> IDM waren zum Zeitpunkt<br />
<strong>der</strong> Leukapherese nicht komplett<br />
2005: IDM in 100% <strong>der</strong> Leukapheresen<br />
vorhanden<br />
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Effizienzsteigerung<br />
• N Leukapheresen/Transplantation<br />
• DGTI: 2004:<br />
• RDI 2000:<br />
• RDI 2004:<br />
~ 2 LP/Tx<br />
~ 1,4 LP/Tx<br />
1,1 LP/Tx<br />
• !Kostenrelevant!: 1<br />
Kryokonservierung kostet ~1900€<br />
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Trendanalysen<br />
• Engraftment-Daten<br />
Daten: : Tage bis Neutrophile<br />
> 500/µl l o<strong>der</strong> Tage bis Thrombozyten ><br />
20 G/l<br />
• Fortlaufende Kontrolle zur Erkennung von:<br />
• Problemen bei <strong>der</strong> Errechnung Zahl CD34 + Zellen?<br />
• Lagerung <strong>der</strong> Zellen?<br />
• Transport <strong>der</strong> Zellen?<br />
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Fehleranalysen<br />
• Erstellung von Quartalsberichten (Qualit<br />
• Feststellung von Mängeln M<br />
(z.B.: Raumtemperatur)<br />
• Erstellung von Fehlerberichten<br />
• Je nach Art des Fehlers: Än<strong>der</strong>ung von<br />
Verfahren und Vorschriften und/o<strong>der</strong><br />
• Schulung von Mitarbeitern (z.B. ZVK-Anlage<br />
Anlage)<br />
• Festlegung von Mindestzahlen an<br />
Verfahren/Mitarbeiter (Beispiel: Leukapheresen/Monat)<br />
(Qualitätsregelkarten)<br />
tsregelkarten)<br />
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Danksagung<br />
Te<strong>am</strong> 3/0<br />
M. Schnei<strong>der</strong>, G. Lasic et al.<br />
Leukapheresete<strong>am</strong><br />
R. Peter, S. Marz, , D. Shirvani, , Dr. K. Abbre<strong>der</strong>is, , Dr. H.<br />
Krönig<br />
Dokumentation DRST<br />
D. WäscherW<br />
Hämatologisches Labor<br />
Frau Schafnitzel et al.<br />
Externe Partner<br />
BSB: Dr. C. Günther, G<br />
Dr. J. Hahn<br />
Labor Tiller und Partner<br />
HLA-Labor: Labor: Dr. Wölpl<br />
Ärztete<strong>am</strong><br />
Dr. U. Keller, Dr. K. Schwarz, Dr. M. Schöffel<br />
ffel,<br />
Dr. K. GötzeG<br />
OA Dr. C. von Schilling<br />
Prof. Dr. C. Peschel<br />
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