Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die KMT

Standardarbeitsanweisungen
(SOPs)
Markus Ritter

Was sind Standardarbeitsanweisungen?
Schriftlich festgehaltene Standardvorgehensweisen
für stationäre, diagnostische oder labortechnische
Abläufe
Was ist Standardisierung ?
Standardisierung meint im eigentlichen Wortsinn eine
Vereinheitlichung von Verfahrensweisen, verwendeten
Materialien oder anderem.
Ziel ist die Schaffung gemeinsamer Standards
(beispielsweise bei Infusionsgeräten,
Dokumentationsvorgängen oder Therapieentscheidungen).

Motive für die Einführung von Standards
1. Austauschbarkeit von Komponenten (Station zu
Station)
2. Vereinfachung des Informationsaustauschs (z. B.
Handhabung von speziellen Geräten)
3. Patientenschutz durch Definition von Mindest- /
Behandlungsstandards
4. Methodische Vereinheitlichung (z. B. Krankheitsvertretung
vereinfacht)
5. Kostensenkung (z. B. Antibiotikatherapie)
Die SOPs geben nicht nur die Richtlinien für die
Mitarbeiter vor, sondern spiegeln auch den Qualitätsanspruch
einer Klinik wider.

Qualitätsmanagementsystem (QM-System)
QM-System ist ein Managementsystem zum Leiten und
Lenken einer Organisation bezüglich der Qualität
- orientiert sich an Normen (z.B. DIN- oder EU-Normen)
- Jeder Mitarbeiter ist verpflichtet, den Inhalt der
Dokumente des QM-Systems zu kennen und die darin
getroffenen Regelungen zu befolgen.
- Standardarbeitsanweisungen (SOP) beschreiben als
Bestandteile des QM-Systems detailliert die durchzuführenden
Arbeitsprozesse.

Qualitätsmanagement
Grundelemente
Allgemeine
Gültigkeit
spezieller
Bereich

Historische Entwicklung
Zeit Schlagwort Beschreibung Autor
1900 Qualitätskontrolle Aussortieren von
fehlerhaften Produkten
1930 Qualitätsprüfung Steuerung basierend auf
Statistiken
1960 Qualitätsmaßnahmen im
ganzen Unternehmen
1964 Null Fehler Programm des US
Verteidungsministeriums
Vorbeugende
Maßnahmen
Ziel der Perfektion
Ford, Taylor
Shewhart
Taguchi
Corsby
1985 Null-Fehlerstrategie Six-Sigma General
Electrics
1990 Umfassendes
Qualitätskonzept
Intergration von
Teilkonzepten
Ishikawa
1995 Total Quality-Management Qualität als Systemziel Deming

Auf Grundlage des Check-
Ergebnisses werden Korrekturmaßnahmen
eingeleitet.
Maßnahmen zur
Qualitätsverbesserung
werden entwickelt
Maßnahmen werden
hinsichtlich ihrer Zielwirksamkeit
kontrolliert
und bewertet.
Maßnahmen
werden umgesetzt

Grundsätze der Qualitätssicherung
• Schreibe auf, was zu tun ist
• Tue, was aufgeschrieben ist
• Zeige auf, dass es auch getan wird

KMT-SOPs Marburg
Klinische Versorgung
KMT-Station
Qualitätssicherung
Stammzellgewinnung/
Leukapherese
Stammzellherstellung
-manipulation /
GMP-Labor

An der Philipps-Universität Marburg ist der Bereich der
Stammzellgewinnung, -lagerung und –transport durch
Arzneimittelgesetz (AMG)-konforme SOPs geregelt.
Die Klinik für Hämatologie Marburg besitzt eine
Herstellungserlaubnis für autologe und allogene
Blutstammzell- und Knochenmarkpräparate.
Es bestehen vertragliche Regelungen mit ebenfalls
zertifizierten Einrichtungen, die für die AMG-konforme
Testung der Infektionsmarker und die Hygienekontrollen
zuständig sind.
Die KMT-Einheit Marburg ist durch die DAG-KBT zertifiziert
Die Zertifizierung durch EBMT (JACIE) wird angestrebt.

Station 224 (PBPC)
OP (KM Entnahme)
bei allen Übergaben muß obligat vorliegen: - Knochenmarkentnahmeprotokoll
bzw. Aphereseprotokoll
bei allogenen Produkten zusätzlich - Befund des confirmatory typing
Aphereseprotokoll
KM Entnahmeprotokoll
Prot
011
Labor
kryokonservierte Produkte: vor Beginn Konditionierung muss vom Labor schriftlich bestätigt sein,
dass die Produkte vorhanden und für die Transplantation geeignet sind
Prot
02
Station 224
Prot
02
Prot
03
Empfänger
PLAN FÜR
EIGENPRODUKTE

Prot 011: Übergabeprotokoll Station an Labor
Station 224 (PBPC)
OP (KM Entnahme)
bei allen Übergaben muß obligat vorliegen: - Knochenmarkentnahmeprotokoll
bzw. Aphereseprotokoll
bei allogenen Produkten zusätzlich - Befund des confirmatory typing
autolog allogen ( Familie Fremd )
Aphereseprotokoll
KM Entnahmeprotokoll
Station 224
Empfänger
Prot
011
kryokonservierte Produkte: vor Beginn Konditionierung muss vom Labor schriftlich bestätigt sein,
dass die Produkte vorhanden und für die Transplantation geeignet sind
Prot
03
Prot
02
Labor
Prot
02
PLAN FÜR
EIGENPRODUKTE
S
P
E
N
D
E
R
S
P
E
N
D
E
R
S
P
E
N
D
E
R
Stations ID-Nr.: __________________
hier bitte Spenderetikett Datum Separation:________________
Uhrzeit von __________bis_________
Stammzellen
Körpergewicht : ___________kg Knochenmark
Blutgruppe _______ T-Lymphozyten
Rh-Faktor ______________ peripheres Blut
Sonstiges Material
Analysen vor Separation:
Ergebnis Datum Anf.-Nr. Serologie
Hbs-Ag
Anti-HCV
Anti-HIV 1+2
TPPA
HIV-PCR
HCV-PCR
Bearbeitung / Lagerung :
______________________________________________________
______________________________________________________
E
M
P
F
Ä
N
G
E
R
bei allogenen Transplantationen:
Bestätigungstypisierung vorhanden von
hier bitte Empfängeretikett Empfänger ja nein
Spender ja nein
Diagnose :________________________________________________
Blutgruppe :_____________Rhesusfaktor :______________Gewicht : _____________kg
Unterschriften :________________________ ________________________ Datum : ______________
Station Stammzell-Labor

Prot 02: Übergabeprotokoll von Stammzell-Labor an Station
autolog allogen
Familie Fremd
Station 224 (PBPC)
OP (KM Entnahme)
Aphereseprotokoll
KM Entnahmeprotokoll
bei allen Übergaben muß obligat vorliegen: - Knochenmarkentnahmeprotokoll
bzw. Aphereseprotokoll
bei allogenen Produkten zusätzlich - Befund des confirmatory typing
kryokonservierte Produkte: vor Beginn Konditionierung muss vom Labor schriftlich bestätigt sein,
dass die Produkte vorhanden und für die Transplantation geeignet sind
Station 224
Prot
03
Empfänger
Prot
011
Prot
02
Labor
Prot
02
2
PLAN FÜR
EIGENPRODUKTE
S
P
E
N
D
E
R
S
P
E
N
D
E
R
Blutgruppe: _________ RH-Faktor: _________
Material:
periphere Blutstammzellen
Knochenmark
Spenderlymphozyten
sonstiges
sonstiges Material _______________________________________________________
Stations-ID Beutel-ID Entnahmedatum Sterilkontrollen CD34+ /kg
S
P
E
N
D
E
R
E
M
P
F
Ä
N
G
E
R
Manipulationen: Kopien folgender Protokolle sind vorhanden:
CD34-Selektion Entnahmeprotokoll (Prot 04)
Plasmadepletion Aphereseprotokol (Prot 05)
Kryokonservierung Begleitzettel Stammzellseparate (Prot 011)
Erythrozytendepletion Befundzettel
T-Zell-Depletion Infektionsserologie vom Tage
keine Freigabeprotokoll
Die Einfrierbeutel sind bei Übergabe unbeschädigt
Die Beschriftung der Produkte ist korrekt
Blutgruppe: _________ RH–Faktor: ___________
Diagnose: _________________________________

Station 224 (PBPC)
OP (KM Entnahme)
Aphereseprotokoll
KM Entnahmeprotokoll
bei allen Übergaben muß obligat vorliegen: - Knochenmarkentnahmeprotokoll
bzw. Aphereseprotokoll
bei allogenen Produkten zusätzlich - Befund des confirmatory typing
Prot
011
Labor
PROT 03:
TRANSPLANTATIONSPROTOKOLL
Datum |__|__|.|__|__|.|__|__|
Bei Beginn jeder Transplantation müssen zwei Ärzte auf Station anwesend sein. Bei der
Übertragung von Produkten, die in Marburg hergestellt und im Labor bearbeitet wurden, müssen das PROT 011 und das
PROT 02 korrekt ausgefüllt worden sein und bei Transplantation vorliegen. Bei der Übertragung von Fremdprodukten
gilt dies für das PROT 01 als auch für das PROT 02. Beide Ärzte müssen sich vor der geplanten Transplantation
von der Übereinstimmung des Produktes mit dem vorgesehenen Empfänger und der Korrektheit der Art des
Produktes überzeugen. Dies wird vor der geplanten Transplantation im unten stehenden Protokoll vermerkt. Nur die
grau unterlegten Bereiche des Protokolls werden nach der Übertragung ausgefüllt, alle anderen Abschnitte des
Protokolls müssen vor der Übertragung ausgefüllt werden. Bei der Übertragung von kryokonserviertem Material
übernimmt ein Arzt das Auftauen der Stammzellen, der zweite Arzt ist für die Übertragung verantwortlich.
PATIENTEN / SPENDERKOMPATIBILITÄT
kryokonservierte Produkte: vor Beginn Konditionierung muss vom Labor schriftlich bestätigt sein,
dass die Produkte vorhanden und für die Transplantation geeignet sind
Prot
02
Empfänger (Patient):
Name _______________________ Vorname _________________
Station 224
Prot
03
3
Empfänger
Prot
02
PLAN FÜR
EIGENPRODUKTE
männlich weiblich Geburtsdatum |__|__|.|__|__|.|__|__|
Transplantation: autolog allogen, falls allogen sind die im Kasten stehenden Angaben obligat
Spender:
Name _______________________ Vorname _________________
männlich weiblich Geburtsdatum |__|__|.|__|__|.|__|__|
bei Fremdspendern Donor ID: __________________________________________________
Datum des Confirmatory typing |__|__|.|__|__|.|__|__|
(Befund muss schriftlich vorliegen!)
Übereinstimmung jedes Beutels mit den Angaben des „confirmatory typing“? ja nein
Verwandtschaftsgrad:
Geschwister Eltern anderer Verwandter ________________________
Eineiiger Zwilling Fremdspender
NICHT KRYOKONSERVIERTE ZELLEN
Blutgruppe:
ABO-identisch ja nein
Major inkompatibel (A, B, AB > O; AB, B > A; AB, A > B) ja nein, falls ja, Erythrozytendepletion
Minor inkompatibel (O > A, B, AB; A > AB, B > AB) ja nein, falls ja, Plasmadepletion
Zu übertragendes Material:
Knochenmark unmanipuliert ja nein
Knochenmark-Erydepletiert ja nein
Knochenmark-Plasmadepletiert ja nein
Periphere Blutprogenitorzellen ja nein
Spenderlymphozyten ja nein, falls ja, Hämatokrit: ___________
Kreuzprobe (erforderlich bei Transplantation von Knochenmark):
Patient / Spender Ergebnis: ____________________________________________________________
Bedside-Test:
Blutgruppe Patient / Empfänger:
Blutgruppe Spender:

Station 224 (PBPC)
OP (KM Entnahme)
Aphereseprotokoll
KM Entnahmeprotokoll
bei allen Übergaben muß obligat vorliegen: - Knochenmarkentnahmeprotokoll
bzw. Aphereseprotokoll
bei allogenen Produkten zusätzlich - Befund des confirmatory typing
Prot
011
Labor
KRYOKONSERVIERTE ZELLEN
Zu übertragendes Material:
Knochenmark ja nein
Periphere Blutprogenitorzellen ja nein
Nabelschnurblut ja nein
Spenderlymphozyten ja nein
Manipulationen:
CD34-Selektion ja nein Purging-Verfahren ja nein
Sterilitätskontrolle im zu transplantierenden Produkt:
Datum: |__|__|.|__|__|.|__|__| Ergebnis: _____________________________________
kryokonservierte Produkte: vor Beginn Konditionierung muss vom Labor schriftlich bestätigt sein,
dass die Produkte vorhanden und für die Transplantation geeignet sind
Prot
02
Endgültige Zellzahl im zu transplantierenden Produkt:
ÜBERTRAGUNG
Station 224
Prot
03
3
Empfänger
Prot
02
PLAN FÜR
EIGENPRODUKTE
MNC |__|__| . |__| x 10 8 /kg CD3+ Zellen |__|__| . |__| x 10 7 /kg
CFU-GM |__|__| . |__| x 10 4 /kg CD34+ Zellen |__|__| . |__| x 10 6 /kg
Vitalität im getauten Material |__|__| % Anzahl Beutel |__|
Volumen Beutel 1 |__|__|__|__| ml Volumen Beutel 2 |__|__|__|__| ml
Volumen Beutel 3 |__|__|__|__| ml Volumen Beutel 4 |__|__|__|__| ml
Volumen Beutel 5 |__|__|__|__| ml GESAMTVOLUMEN |__|__|__|__| ml
Auftauvorgang bei kryokonserviertem Material:
Beschreibung
_____________________________________________________________________
Temperatur / Auftaugerät |__|__| . |__| °C
Übertragung:
Beschreibung (technisch) ________________________________________________________
Beschreibung (klinisch) ________________________________________________________
Puls (max) |__|__|__| Blutdruck (max) |__|__|__| / |__|__|__| (min) |__|__|__| / |__|__|__|
Allergische Reaktionen nein ja _____________________________________
Fieber nein ja _____________________________________
Übelkeit nein ja _____________________________________
Erbrechen nein ja _____________________________________
Begleitmedikation:
|__|__|__| mg ___________________________________________________
|__|__|__| mg ___________________________________________________
|__|__|__| mg ___________________________________________________
|__|__|__| mg ___________________________________________________
|__|__|__| mg ___________________________________________________
Dauer der Übertragung: von ________ Uhr bis ________ Uhr
Arzt:
Funktion: __________________________ Name / Unterschrift _________________________
Arzt: Funktion: Name / Unterschrift

Fehlererkennung
• Aktionslimits
• Warnlimits
• Audit
• Selbstinspektion

Audit
Überprüfung der mit einer Klinischen Tätigkeit in Zusammenhang
stehenden Aktivitäten (Durchführung, Dokumentation, Auswertung;
Einhaltung von Richtlininen, Gesetzen, SOPs)

Zusammenfassung
• Bei der SOP-Erstellung und –verwaltung ist ein
eindeutiger Lernprozess für das Team zu verzeichnen.
• SOPs führen zu einer Qualitätsteigerung in der
Patientenversorgung.
• Wichtig sind die Abgrenzung von Verantwortlichkeit und
Handlung, Überprüfbarkeit dokumentierter Arbeitsschritte
und die Möglichkeit der Beobachtung und frühen Reaktion
auf Fehler (incident reporting) durch Trendanalysen und
Selbstinspektionen.
• Dennoch sollte gerade bei klinischen SOPs, Erfahrung
und Intuition behandelnder Ärzte und des
Pflegepersonals nicht zum Opfer strikter Standardbefolgung
werden.

PDCA-Zyklus Der PDCA-Zyklus geht zurück auf den Qualitätsexperten Deming. Demings Meinung
nach sollte sich die ständige Verbesserung qualitätsbestimmender Faktoren im Rahmen eines
revolvierenden Prozesses vollziehen, dem aus vier Phasen bestehenden PDCA-Zyklus. Jeder der
Buchstaben bezeichnet eine Phase:
•P - Plan: In der Planungsphase werden Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung entwickelt.
•D - Do: Die geplanten Maßnahmen werden im gesamten Unternehmen umgesetzt.
•C - Check: Die Maßnahmen werden hinsichtlich ihrer Zielwirksamkeit kontrolliert und bewertet.
•A - Act: Auf Grundlage des Check-Ergebnisses werden eventuelle Korrekturmaßnahmen
eingeleitet.
Die Korrekturmaßnahmen der letzten Phase bilden wiederum den Ausgangspunkt für ein erneutes
Durchlaufen des Zyklus.
Der PDCA-Zyklus wirkt auf das gesamte Unternehmen und ist daher vom Management anzustoßen.
In der Do-Phase können aber PDCA-Subzyklen auf Bereichsebene initiiert werden, die ihrerseits die
Verbesserung vor Ort planen, durchführen, kontrollieren und gegebenenfalls anpassen.
Deming zu Ehren wird der PDCA-Zyklus auch als Deming-Zyklus bezeichnet.

QualitätsmanagementsystemUm einen hohen Stand der Laboratoriumsdiagnostik zu erreichen, benötigt das Labor ein gut
funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System). Dieses ist entsprechend den Qualitätsanforderungen der
Normen DIN EN ISO 15 189 und DIN EN ISO/IEC 17025 aufgebaut.
Jeder Mitarbeiter ist verpflichtet, den Inhalt der Dokumente des QM-Systems zu kennen und die darin getroffenen
Regelungen zu befolgen. Das QM-System wird in drei Ebenen dokumentiert:
Im Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) sind die Grundelemente des QM-Systems beschrieben. Inhaltlich erfüllt das
Qualitätsmanagementhandbuch die Forderungen der Normen DIN EN ISO 15 189 und DIN EN 17025. Es ist in seiner
aktuellen Fassung jedem Mitarbeiter zugänglich und wird als „Info-Exemplar“ auf Wunsch Auftraggebern oder
Interessenten zugestellt.
Grundlagen-Standardarbeitsanweisungen (GRL-SOP) und allgemeine Standardarbeitsanweisungen (ALL-SOP) sind
ebenfalls Bestandteile des QM-Systems. Sie beschreiben fachbereichsübergreifende Prozesse und gelten somit für mehrere
Fachbereiche. Ihre Erstellung, Kennzeichnung, Genehmigung und Freigabe sind in einer GRL-SOP festgelegt. GRL-SOP
und ALL-SOP sind nicht Bestandteile des QMH; sie sind vertraulich und nur für den laborinternen Gebrauch bestimmt.
Standardarbeitsanweisungen (SOP) beschreiben als Bestandteile des QM-Systems detailliert die durchzuführenden
Arbeitsprozesse. Sie gelten deshalb meist nur für Teilbereiche oder Arbeitsplätze. Ihre Erstellung, Kennzeichnung,
Genehmigung und Freigabe wird in einer GRL-SOP beschrieben. SOP sind ebenfalls nicht Bestandteil des QMH; sie sind
vertraulich und nur für den laborinternen Gebrauch bestimmt.
Zur Sicherung des Datenschutzes gem. §§ 4 f und 4 g BDSG wird ein Datenschutzbeauftragter bestellt. Festlegung, und
Klassifizierung der personen-bezogenen Daten sind nach gesetzlichen Vorgaben vom Datenschutzbeauftragten in SOP`s
festgelegt. Die Einhaltung der Vorgaben wird vom Datenschutzbeauftragten überwacht. Der Datenschutz schließt die
ärztliche Schweigepflicht nach § 203 StGB mit ein, auch wenn dies nicht ausdrücklich erwähnt wird.

Standardarbeitsanweisungen sind für einen
bestimmten Arbeitsbereich erstellt und sind Teil
eines Qualitätsmanagement einer Klinik
Qualitäts

Standardarbeitsanweisung (standard operating
procedure, SOP)
Schriftlich festgehaltene Standardvorgehensweisen
für betriebliche Abläufe wie zB Vorbereitung und
Durchführung von Arztbesuchen durch den CRA
(Initiierung, Monitoring, Terminierung: Vorbereitung,
Vorabinformierung des Arztes, Datenvalidierung im
Prüfzentrum, Reporting des Besuchs, Nachbereitung).
CROs und Sponsoren haben ihre eigenen SOPs. Vor
Beginn eines Projekts wird festgehalten, nach welchen
SOPs ein Projekt durchgeführt wird.
Die SOPs geben nicht nur die Richtlinien für die
Mitarbeiter vor, sondern spiegeln letztendlich auch
den Qualitätsanspruch eines Unternehmens wider.

Gute Klinische Praxis, ICH-GCP (international conference on harmonization –
good clinical practice)
Internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard zur Planung,
Durchführung, Auswertung und Berichterstattung von Klinischen Studien.
Diese Leitlinie wurde zum Schutz des Studienpatienten geschaffen und soll die
Glaubwürdigkeit erhobener Daten gewährleisten.
Die GCP-Leitlinien aus den Regionen Europa, USA und Japan sind zur
gemeinsamen Leitlinie ICH-GCP zusammengefaßt (harmonisiert) worden, die
die gegenseitige Anerkennung von Studiendaten für die behördlichen
Zulassungsverfahren von Medikamenten gewährleisten soll. Hierdurch wird
die Anzahl notwendiger Klinischer Studien und somit auch die Anzahl
notwendiger Studienpatienten herabgesetzt.

Wikipedia
Das Qualitätsmanagement (QM) ist ein Teilbereich des
funktionalen Managements mit dem Ziel der Optimierung von
Arbeitsabläufen oder von Geschäftsprozessen unter der
Berücksichtigung von materiellen und zeitlichen Kontingenten
sowie dem Qualitätserhalt von Produkten bzw. Dienstleistungen
und deren Weiterentwicklung. Hierbei von Belang sind etwa die
Optimierung von Kommunikationsstrukturen, professionelle
Lösungsstrategien, die Erhaltung oder Steigerung der
Zufriedenheit von Kunden oder Klienten sowie der Motivation
der Belegschaft, die Standardisierungen bestimmter Handlungsund
Arbeitsprozesse, Normen für Produkte oder Leistungen,
Dokumentationen, Berufliche Weiterbildung, Ausstattung und
Gestaltung von Arbeitsräumen.

Standardisierung
aus Wikipedia, der freien Enzyklopädie
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Standardisierung meint im eigentlichen Wortsinn eine
Vereinheitlichung von Maßen, Typen, Verfahrensweisen oder
anderem. Ziel ist die Schaffung gemeinsamer Standards
(beispielsweise bei Werkzeugen, Produktions- oder
Softwarekomponenten).
Es gibt unterschiedliche Motive für Standardisierung. Unter anderem
sind zu nennen
1. Austauschbarkeit von Komponenten,
2. Vereinfachung des Informationsaustauschs,
3. Verbraucherschutz durch Definition von Mindeststandards,
4. Methodische Vereinheitlichung,
5. Kostensenkung
In der Statistik versteht man unter einer Standardisierung die
Transformation unterschiedlich skalierter Zahlenwerte in einen
einheitlichen Wertebereich 0..1, um beispielsweise Vergleiche
unterschiedlich verteilter Werte vornehmen zu können. Auch in der
Psychologie und Soziologie werden standardisierte
Untersuchungsmethoden angewandt.

Standard Operating Procedures („SOP’ s“) am Klinikum rechts der Isar
Dr. H. Menzel, R. Peter, Dr. C. von Schilling, Prof. Dr. C. Peschel
III. Med. Klinik, Hämatologie und Onkologie, Technische Universität München
Der Bereich der hämatopoetischen Stammzelltransplantation ist reguliert und stellt im
Bereich der Hämatologie den Bereich dar, in dem Qualitätsmanagement und –kontrolle am
weitesten fortgeschritten sind. Dies spiegelt sich in international und national gesetzlich
geregelten Anforderungen wieder. Nach Vorgaben der Europäischen Union (EU) werden
Gewinnung, Lagerung und Transport hämatopoetischer Stammzellen in Deutschland nach
dem Arzneimittelgesetz (AMG), den Richtlinien der Deutschen Gesellschaft für
Transfusionsmedizin und Immunhämatologie (DGTI) und nach den Richtlinien zur
Transplantation hämatopoetischer Stammzellen des wissenschaftlichen Beirats der
Bundesärztekammer reglementiert.
Die klinischen Gesichtspunkte werden innerhalb der EU durch die European Bone Marrow
Transplantation Group (EBMT) geregelt. Es erfolgt eine Akkreditierung der
Transplantationszentren nach den Kriterien des Joint Accreditation Committee in Europe
(JACIE). In Deutschland erfolgt die Akkreditierung durch die Konzertierte Aktion
Stammzelltransplantation (KAST) nach JACIE-Kriterien.
Kernpunkte sowohl für den Bereich der Stammzellgewinnung, -lagerung und -transport (->
AMG) als auch für die klinischen Bereiche von der Indikationsstellung über die HLATypisierung
zur Konditionierung und die Handhabung von Komplikationen (-> JACIE) sind
Standardvorgehensweisen (engl.: Standard Operating Procedures, SOP).
Die Anforderungen an die Erstellung, Verwaltung, Schulung und Aktualisierung von
Standardvorgehensweisen unterscheiden sich in Bezug auf die Kontrollinstanzen. Im
föderalistischen Deutschland unterliegt die Kontrolle der Einhaltung der gesetzlichen
Regelungen des AMG den Ländern, was zu unterschiedlichen Auslegungen der Vorschriften
führt.
Am Klinikum rechts der Isar ist der Bereich der Stammzellgewinnung, -lagerung und
–transport durch AMG-konforme SOP geregelt. Die III. Med. Klinik besitzt eine
Herstellungserlaubnis für autologe und allogene Blutstammzellpräparate. Es bestehen
vertragliche Regelungen mit ebenfalls zertifizierten Einrichtungen, die für die AMG-konforme
Testung der Infektionsmarker und für die Kryokonservierung und Lagerung sowie für den
Transport der Produkte zuständig sind. Die Erstellung der klinisch orientierten JACIE-SOP ist
ein laufender Prozess.
Bei der SOP-Erstellung und –verwaltung ist ein eindeutiger Lernprozess zu verzeichnen.
SOP führen zu einer messbaren Qualitätsteigerung.
Entscheidend für diese Qualitätssteigerung sind: Eindeutige Abgrenzung von
Verantwortlichkeit und Handlung, Steigerung der Effizienz, Überprüfbarkeit dokumentierter
Verfahrensschritte und die Möglichkeit der frühen Reaktion auf Fehler durch Trendanalysen
in regelmäßigen Abständen.
Mögliche Nachteile der SOP-Erstellung (Zeit, Kosten) werden durch die Vorteile
aufgewogen. Dennoch sollte gerade bei klinischen SOP Erfahrung und Intuition
behandelnder Ärzte und des Pflegepersonals nicht zum Opfer strikter Standardbefolgung
werden.

(auch: Deming cycle)
Die Japaner tauften den ursprünglichen Deming-
Aktivitätskreislauf im Unternehmen Deming-Cycle und
beschrieben damit einen Kreislauf zur Verbesserung. Die
Buchstaben PDCA stehen für die Schritte Plan (planen), Do
(durchführen), Check (überprüfen), Act (handeln, z. B.
auswerten, verbessern, standardisieren). Er beginnt mit der
Untersuchung der gegenwärtigen Situation, um einen Plan zur
Verbesserung zu formulieren. Nach der Fertigstellung wird
dieser umgesetzt und überprüft, ob die gewünschte
Verbesserung erzielt wurde. Im positiven Fall werden die
Maßnahmen Standard. Dieser etablierte Standard kann dann
durch einen neuen Plan in Frage gestellt und verbessert
werden. Die Japaner sahen hierin einen Ausgangspunkt für
die stetige Verbesserung ihrer Arbeit.