Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die KMT

Standard Operating Procedures („SOP’ s“) am Klinikum rechts der Isar
Dr. H. Menzel, R. Peter, Dr. C. von Schilling, Prof. Dr. C. Peschel
III. Med. Klinik, Hämatologie und Onkologie, Technische Universität München
Der Bereich der hämatopoetischen Stammzelltransplantation ist reguliert und stellt im
Bereich der Hämatologie den Bereich dar, in dem Qualitätsmanagement und –kontrolle am
weitesten fortgeschritten sind. Dies spiegelt sich in international und national gesetzlich
geregelten Anforderungen wieder. Nach Vorgaben der Europäischen Union (EU) werden
Gewinnung, Lagerung und Transport hämatopoetischer Stammzellen in Deutschland nach
dem Arzneimittelgesetz (AMG), den Richtlinien der Deutschen Gesellschaft für
Transfusionsmedizin und Immunhämatologie (DGTI) und nach den Richtlinien zur
Transplantation hämatopoetischer Stammzellen des wissenschaftlichen Beirats der
Bundesärztekammer reglementiert.
Die klinischen Gesichtspunkte werden innerhalb der EU durch die European Bone Marrow
Transplantation Group (EBMT) geregelt. Es erfolgt eine Akkreditierung der
Transplantationszentren nach den Kriterien des Joint Accreditation Committee in Europe
(JACIE). In Deutschland erfolgt die Akkreditierung durch die Konzertierte Aktion
Stammzelltransplantation (KAST) nach JACIE-Kriterien.
Kernpunkte sowohl für den Bereich der Stammzellgewinnung, -lagerung und -transport (->
AMG) als auch für die klinischen Bereiche von der Indikationsstellung über die HLATypisierung
zur Konditionierung und die Handhabung von Komplikationen (-> JACIE) sind
Standardvorgehensweisen (engl.: Standard Operating Procedures, SOP).
Die Anforderungen an die Erstellung, Verwaltung, Schulung und Aktualisierung von
Standardvorgehensweisen unterscheiden sich in Bezug auf die Kontrollinstanzen. Im
föderalistischen Deutschland unterliegt die Kontrolle der Einhaltung der gesetzlichen
Regelungen des AMG den Ländern, was zu unterschiedlichen Auslegungen der Vorschriften
führt.
Am Klinikum rechts der Isar ist der Bereich der Stammzellgewinnung, -lagerung und
–transport durch AMG-konforme SOP geregelt. Die III. Med. Klinik besitzt eine
Herstellungserlaubnis für autologe und allogene Blutstammzellpräparate. Es bestehen
vertragliche Regelungen mit ebenfalls zertifizierten Einrichtungen, die für die AMG-konforme
Testung der Infektionsmarker und für die Kryokonservierung und Lagerung sowie für den
Transport der Produkte zuständig sind. Die Erstellung der klinisch orientierten JACIE-SOP ist
ein laufender Prozess.
Bei der SOP-Erstellung und –verwaltung ist ein eindeutiger Lernprozess zu verzeichnen.
SOP führen zu einer messbaren Qualitätsteigerung.
Entscheidend für diese Qualitätssteigerung sind: Eindeutige Abgrenzung von
Verantwortlichkeit und Handlung, Steigerung der Effizienz, Überprüfbarkeit dokumentierter
Verfahrensschritte und die Möglichkeit der frühen Reaktion auf Fehler durch Trendanalysen
in regelmäßigen Abständen.
Mögliche Nachteile der SOP-Erstellung (Zeit, Kosten) werden durch die Vorteile
aufgewogen. Dennoch sollte gerade bei klinischen SOP Erfahrung und Intuition
behandelnder Ärzte und des Pflegepersonals nicht zum Opfer strikter Standardbefolgung
werden.