Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die KMT
Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die KMT
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Gute Klinische Praxis, ICH-GCP (international conference on harmonization –<br />
good clinical practice)<br />
Internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard zur Planung,<br />
Durchführung, Auswertung und Berichterstattung von Klinischen Stu<strong>die</strong>n.<br />
Diese Leitlinie wurde zum Schutz des Stu<strong>die</strong>npatienten geschaffen und soll <strong>die</strong><br />
Glaubwürdigkeit erhobener Daten gewährleisten.<br />
Die GCP-Leitlinien aus den Regionen Europa, USA und Japan sind zur<br />
gemeinsamen Leitlinie ICH-GCP zusammengefaßt (harmonisiert) worden, <strong>die</strong><br />
<strong>die</strong> gegenseitige Anerkennung von Stu<strong>die</strong>ndaten <strong>für</strong> <strong>die</strong> behördlichen<br />
Zulassungsverfahren von Medikamenten gewährleisten soll. Hierdurch wird<br />
<strong>die</strong> Anzahl notwendiger Klinischer Stu<strong>die</strong>n und somit auch <strong>die</strong> Anzahl<br />
notwendiger Stu<strong>die</strong>npatienten herabgesetzt.
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