Reinraumtechnik und Reinraumpraxis - Reinraum-Akademie

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Seminar: „Reinraumtechnik und Reinraumpraxis“ Thema Die Reinraumtechnik ist zur Vermeidung oder Verminderung schädlicher Einflüsse auf das Produkt oder den Menschen als Produktionsvoraussetzung aus keinem der heutigen High-Tech-Industriebereiche mehr wegzudenken: Abfüllung von Lebensmitteln wie z. B. Joghurt, Mineralwasser, Fruchtsäften Herstellung elektronischer Bauteile für PKWs, Computer, DVD/CDs, Mobiltelefone Herstellung von Kunststoffteilen für verschiedene Anwendungsgebiete Herstellung von Medikamenten (z. B. Tabletten und Infusionen) Operationen in OP-Räumen und Ambulanzkliniken Alle diese Prozesse finden unter Reinraumbedingungen statt. Hierbei kommen nicht nur reine Luft, sondern in den meisten Fällen auch reinstes Wasser oder reine Medien (Gase, Flüssigkeiten) und reinste Oberflächen zum Einsatz. Die gesteigerten regulatorischen Anforderungen und der Nachweis der Wirksamkeit von Schulungen für Qualitätssicherungsanforderungen – besonders im Bereich der Pharmazie – erfordern die regelmäßige, wiederkehrende und erfolgreiche Personalschulung im Reinraumbereich. Zielgruppe Seminar Basiskompetenz: Reinraumpersonal in Produktion, Forschung und Entwicklung Reinigungs-, Wartungs- und Instandsetzungspersonal Qualitätskontrolle Seminar Basis- und Fachkompetenz Reinraumverantwortliche Betriebsingenieure Abteilungsleiter Mitarbeiter/innen des Bereichs Qualitätsmanagement Mitarbeiter/innen des Bereichs Zulassung/ Regulatory Affairs Seminarinhalt >> Basiskompetenz (1-tägig) 09:00 bis 18:00 Uhr Sie erhalten im Rahmen der Schulung einen praktischen Einblick in die Forschung und Produktion unter Reinraumbedingungen. Nicht nur die notwendigen theoretischen Inhalte der Reinraumtechnik werden vermittelt, sondern Praktiker zeigen Ihnen vor Ort, wie gemessen wird, wo die Vor- und Nachteile der jeweiligen versorgungstechnischen Anlagen liegen, wie Sie sich anzukleiden haben, was Reinraumdisziplin in der Praxis heißt, worauf man bei der Reinigung zu achten hat und vieles andere mehr. Ihnen werden anhand von Vorträgen, Demonstrationen und praktischen Übungen die folgenden Themen näher gebracht: Kontamination a) Physikalische Grundlagen b) Risiken durch Kontamination und Folgen c) Strömungsarten und Partikelverteilung d) Schutzkonzepte für Produkt – Personal – Reinraum e) Einrichtung von Reinraum-Zonen zur Steuerung der Personal- und Materialströme f) Technische Regeln der Reinraumtechnik – angepasst an die Erfordernisse spezieller Anwendungsbereiche Personal und Material a) Partikelfreisetzung durch Personen und Kleidung b) Richtiges An- und Ablegen von Reinraumbekleidung c) Anforderungen an das Verhalten in Schleuse und Reinraum d) Anweisungen für das Ein- und Ausschleusen von Material e) Hygiene: Körperpflege, Erlaubtes und Verbotenes f) Gesamtheit aller Regeln und Anweisungen für die Tätigkeit des Reinraumpersonals und diszipliniertes Verhalten g) Reinigung von Arbeitsplätzen (einschließlich Reinigungsmittel, Geräte usw.) und Entsorgung von kontaminierten Materialien und Reinigungsflüssigkeiten h) Abgrenzung von g) zu Aufgaben des Reinigungspersonals i) Kleidungswechsel und Materialfluss der Bekleidung Reinraumsysteme a) Gebäudebezogene (RLT-Anlagen) und raumbezogene (LF-Anlagen) Systeme b) Zonen- und Schleusenkonzepte c) Materialfluss, Ver- und Entsorgung d) Reinraumgerechte Arbeitsplätze: Einrichtung – Verwendung – Optimierung e) Abgrenzung von Reinraumbereichen durch Druck, Strömung oder Barrieresysteme f) Überwachung, Wartung, Instandhaltung und Reinigung von Reinraumsystemen; Beheben von Störungen g) Messsysteme: Partikel – Strömung – Druckdifferenz – Erholzeit h) Dokumentation (siehe VDI 2083 Blatt 5.1) i) Sicherheit: Verhalten bei Notfällen Institutsbesuch Abschließende Diskussionsrunde Abschlussprüfung und Übergabe des Zertifikats Im Anschluss an den ersten Seminartag findet ein kleiner Abendimbiss mit der Möglichkeit zum Erfahrungsaustausch statt. Veranstaltung des VDI Wissensforums | www.vdi-wissensforum.de | Telefon +49 (0) 211 62 14-2 01 | Telefax +49 (0) 211 62 14-1 54
Seminar: „Reinraumtechnik und Reinraumpraxis“ Seminardokumentation Sie erhalten eine Dokumentation der Seminarinhalte sowie die folgenden Richtlinien als Schulungsunterlage: VDI 2083 Blatt 1 Reinraumtechnik – Partikelreinheitsklassen der Luft (Ausgabe 2005-05) VDI 2083 Blatt 3 Reinraumtechnik – Messtechnik in der Reinraumluft (Ausgabe 2005-07) VDI 2083 Blatt 4.1 Reinraumtechnik – Planung, Bau, Erst-Inbetriebnahme von Reinräumen (Ausgabe 2006-10) VDI 2083 Blatt 5.1 Reinraumtechnik – Betrieb von Reinräumen (Ausgabe 2007-09) VDI 2083 Blatt 15 Reinraumtechnik – Personal am reinen Arbeitsplatz (Ausgabe 2007-04) Zertifizierter Referentenpool: Frankfurt/Main: Dr.-Ing. Lothar Gail, GMP + Reinraumberater, Frankfurt München: Prof. Dr. Ignaz Eisele, Fraunhofer-Einrichtung für Modulare Festkörper-Technologien EMFT, München Offenburg: Dipl.-Ing. (FH) Michael Kuhn, Steinbeis-Transferzentrum, Offenburg TÜV SÜD Cleancert: Dr. Dipl.-Phys. Horst Weißsieker Dipl.-Ing. Reiner Schneider Das Seminar ist von der Ingenieurkammer Hessen gemäß der Fort- und Weiterbildungsverordnung anerkannt. Seminarinhalt >> Basis- und Fachkompetenz (2-tägig) – 2. Tag: 8:30 bis 17:00 Uhr Unter der Schulung „Fachkompetenz“ werden nur Inhalte aufgelistet, die zusätzlich zu den Inhalten der „Basiskompetenz“- Schulung vermittelt werden. Somit können alle Tätigkeiten, die eine Schulung „Basiskompetenz“ erfordern, auch von einer Person, die die Schulung „Fachkompetenz“ erfolgreich abgeschlossen hat, durchgeführt werden. Dies ist umgekehrt nicht der Fall. Ihnen werden anhand von Vorträgen, Demonstrationen und praktischen Übungen die folgenden Themen näher gebracht: Kontamination a) Aerosolphysik – Partikel-Häufigkeitsverteilung – Reinraumklassifizierung nach VDI 2083 Blatt 1 und DIN EN ISO 14644-1 b) Betriebliche Kontaminationsfaktoren – spezielle Kontaminationsformen: Oberflächen-, mikrobielle, molekulare Kontamination c) Strömung: Luftwechsel, Verdrängungsströmung, Störeinflüsse für Luftwechsel und Verdrängungsströmung d) Schutzkonzepte und Zonenkonzepte e) Technische Regeln der Reinraumtechnik Personal und Material a) Personalqualifizierung und Schulung, Hygieneüberwachung b) Auswahl und Management von Bekleidungssystemen c) Personal- und Materialfluss: Kontrolle und Optimierung d) Medizinische Aspekte der Eignung von Reinraumpersonal Reinraumsysteme a) Personen- und Materialflusskonzepte b) Ver- und Entsorgungssysteme c) Beurteilung thermischer Behaglichkeit d) Spezielle Systeme: Filter (Technik – Klassifizierung – Prüfung); Schleusen e) Reinraumüberwachung (u. a. Partikel- und Hygienemonitoring) f) Qualifizierungsprozess für Reinraumsysteme von der Risikoanalyse bis zur Erst-Inbetriebnahme Reinraumtechnik und Reinraumpraxis g) Sicherheit im Reinraum 1. Schutzkonzepte (Betrieb, Störungen, Notfälle) 2. Querkontamination und Prüfung von Schutzfaktoren 3. Einrichtungen für die Handhabung von hochwirksamen Stoffen h) Reinigung und Dekontamination von Reinraumsystemen i) Wartung, Auditierung, Inspektion, Störungsmanagement j) Messtechnik und Messsysteme: Partikel – Strömung und Strömungsvisualisierung – Druckdifferenz – Erholzeit-Anforderungen nationaler und internationaler Regelwerke k) QM-Systeme (siehe VDI 2083 Blatt 11) Regelwerke a) Technische Regeln der Reinraumtechnik b) Anforderungen an das Reinraum-Qualitätsmanagement (Dokumentation – Änderungen – Abweichungen, siehe VDI 2083 Blatt 11) c) Reinraum-Inspektionen und Audits (ISO 14644; Blätter 1 - 9; VDI 2083, Blatt 1 - 17; Ausblick auf die zukünftigen Normungsvorhaben und internationale Normen; GMP-Regelwerke in der Pharmazie; SEMI und SEMATECH Regelwerke Abschließende Diskussionsrunde Abschlussprüfung und Übergabe des Zertifikats
Seite 1: Zertifizierte Schulung durch TÜV u

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