Veranstaltungsflyer - Reinraum Akademie

VHP ® - Seminar
08. – 09. April 2013
Vortragsprogramm Montag, 08. April 2013
09:30 -09:45 Begrüßung: Herr G. Lauth / STERIS Deutschland GmbH
09:45 -10:30
10:30 -11:00 Kaffeepause
Fallbeispiele H 2 O 2 -Begasungen in Forschung u. Produktion
Systembeschreibung
Gerätekonfigurationen
Raum- und Isolator-Dekontamination
Gasverteilungssysteme
Referent: Herr G. Lauth / STERIS
11:00 -11:45
11:45 -13:00
Angewandte Reinraumtechnik
Normen und Richtlinien
Lufttechnische Systemausführungen
Bauliche Anforderungen (Wand- u. Deckensysteme, Türen)
Systemdichtheit (Rohrklasse, Klappen, Schottsysteme)
Referent: Herr W. Ritz / TÜV SÜD
VHP-Dekontamination von Sicherheitswerkbänken
Anforderungen an die Begasung mit VHP im Vergleich zur
Begasung mit Formalin
Nachweis der biologischen Wirksamkeit
Ausführungsvarianten
Referentin: Frau V. Ruckstuhl / Thermo Fisher Scientific
13:00 -14:00 Mittagessen
14:00 -15:00
Dekontaminationstechnologien aus Behördensicht
Regulatorischer Rahmen, Guidelines und Definitionen
Aktuelle Methoden zur Dekontamination aus GMP-Sicht
Inspektionserfahrungen
Referent: Herr Dr. D. Müller / Regierungspräsidium
Tübingen / Leitstelle Arzneimittelüberwachung
15:00 -15:30 Kaffeepause
15:30 -16:30
16:30 -17:15
Ab 18:00
VHP-Zyklus-Entwicklung und -Validierung
Kalibrierung
Aussage von Chemische Indikatoren
Validierung mit biologischen Indikatoren
Zykluszeiten inkl. H 2 O 2 -Abreicherung
Referent: Herr G. Lauth / STERIS
GMP-Dokumentation / Projektmanagement
Lastenheft / Risikoanalyse / DQ / IQ / OQ
Betreiberhaftung
GMP-Projektmanagement
GMP-Qualitätsmanagement / Bildvortrag
Referent: Herr W. Ritz / TÜV SÜD
Gemeinsame Dampfschifffahrt auf dem Bodensee mit
Abendessen und Live-Musik an Bord.
Fußweg zum Anleger am Lindauer Bodenseehafen um 18:00
Uhr vor dem Hotel