Diagnostik im Dialog - Roche in Deutschland

Ausgabe 21 • 10 /2008
Diagnostik im Dialog
Newsletter der Roche Diagnostics GmbH
Editorial
Sehr geehrte Damen und Herren!
In dieser 21. Ausgabe unseres Newsletters „Diagnostik im Dialog“ haben wir wieder interessante Themen
zur Labordiagnostik für Sie zusammengestellt.
Als Leiter der Abteilung „Gesundheitsmarkt“ ist für mich besonders wichtig, dass der Nutzen der Labordiagnostik
für das Gesundheitssystem ganzheitlich beobachtet und das Labor nicht als bloßer Kostenfaktor
gesehen wird. Nur ca. 2,2 % der gesamten GKV-Ausgaben werden für das Labor ausgegeben. Das ist wenig,
wenn man bedenkt, dass etwa bei 64 % aller Diagnosen das Labor eine große Rolle spielt.
Dr. Frank Deickert
Es kommt deshalb in der Zukunft immer mehr darauf an, den Stellenwert der Labordiagnostik im Be handlungs
prozess transparent zu machen. Die Vergütung eines diagnostischen Tests wird dabei zunehmend
an seinem medizinischen und ökonomischen Nutzen ausgerichtet werden.

Die Krankenkassen haben diese Entwicklung erkannt und schließen Versorgungsverträge mit Leistungserbringern ab, die einen medizinischen
Mehrwert für ihre Versicherten generieren. In diesem Zusammenhang hat die personalisierte Medizin einen hohen Stellenwert.
Unter der personalisierten Medizin versteht man die gezielte Behandlung von Patienten nach vorheriger Erhebung des genetischen Profils,
da dieses sowohl Ausmaß und Dauer der Medikamentenwirkung als auch der Nebenwirkungen maßgeblich beeinflussen kann. Mit der
personalisierten Medizin soll die Arzneimitteltherapie in Abhängigkeit des genetischen Profils optimiert werden (siehe auch Artikel zum
HIV-1 Tropismus in dieser Ausgabe).
Roche Diagnostics ist für Sie in der personalisierten Medizin ein starker Partner, da wir – und dies ist einmalig in der Branche – Life
Sciences, In-vitro-Diagnostics und Pharma miteinander verbinden können. Die kürzlich abgeschlossene Integration von Ventana Medical
Systems spielt dabei eine besondere Rolle und wird in dieser Ausgabe thematisiert.
Ein weiterer aktueller Aspekt, den ich hier aus meinem Verantwortungsbereich kurz anschneiden möchte, ist die gewollte Stärkung des
Akutlabors in der Arztpraxis zum 01.10.2008. Die Einrichtung von drei neuen Abrechnungsziffern für die Glukose (32025) mit € 1,60, für
die Thromboplastinzeit (32026) mit € 4,70 und für das D-Dimer (32027) mit € 15,30 steht leider unter dem Vorbehalt, dass sie nicht mittels
trägergebundener Reagenzien (Teststreifen) bestimmt werden dürfen. In den zur Zeit laufenden Nachverhandlungen soll erreicht werden,
dass der Zusatz „nicht mittels trägergebundener Reagenzien“ gestrichen wird. Wir werden Sie hierzu auf dem Laufen den halten.
Ich hoffe, dass ich Sie mit diesen Ausführungen neugierig gemacht habe auf die folgenden Artikel in dieser Ausgabe:
• Ventana Medical Systems stellt sich vor
• Genotypische Prädiktion des HIV-1 Tropismus mittels 454-Sequenzierung
• NT-proBNP für die Vorhersage von kardiovaskulären Ereignissen durch entzündungshemmende Mittel
• Elecsys T Anti-CCP – Rheumatoide Arthritis früher diagnostizieren
• Zentrum für Diagnostik am Klinikum Chemnitz: Unternehmen Zukunft
• 5000. MODULAR ANALYTICS installiert
• An eine Vitamin D-Bestimmung wird zu selten gedacht
• Ausgewählte Veranstaltungen und Termine bis Dezember 2008
Wir würden uns freuen, Sie auf der MEDICA zu begrüßen. Alle Informationen zu unserem Stand und unseren Veranstaltungen finden
Sie in einer Sonderbeilage dieses Newsletters.
Mit freundlichen Grüßen
Ihr Dr. Frank Deickert, Leiter Gesundheitsmarkt, Vertrieb Marketing Labordiagnostik, Roche Diagnostics GmbH
Roche Diagnostics Intern
Ventana Medical Systems stellt sich vor
Ventana Biomarker zur gewebebasierten Brustkrebsdiagnostik
Ventana wurde 1985 von Dr. Thomas Grogan,
Professor der Pathologie an der Universität
von Arizona, USA gegründet. Seine
Vision war es, automatisierte und stan dardisie
rte Tests für die Krebsdiagnostik zu
entwickeln. Der erste Färbeautomat wurde
1991 in den USA eingeführt. Der Börsengang
fand nur 5 Jahre später statt. 2008
wurde Ventana durch die Übernahme Teil
der Roche-Gruppe und ist heute ein weltweit
tätiges Unter nehmen, welches hochwertige
Medizinprodukte und Systeme
an bietet, um Patienten eine maßgeschneiderte
Krebsbehandlung zu ermöglichen.
Gewebediagnostik
bei Roche
2

Im Mittelpunkt stehen die Entwicklung und Produktion vollautomatischer Immunfärbeautomaten und
Reagenzien-Systeme, die für die Färbung von Gewebe auf Objektträgern bei der Diagnose von Krebs
und infektiösen Krankheiten verwendet werden. Einsatz finden die Produkte von Ventana weltweit in
modernen Histologielaboren und großen medizinischen und pharmazeutischen Forschungszentren.
Sitz der nordamerikanischen Filiale (inkl. Produktion und Zulassung) ist in Arizona (USA). Sitz der
Zentrale für Lateinamerika, Mittlerer Osten und Europa ist seit 1994 Straßburg. Hier arbeiten die
Verkaufs-, Marketing- sowie Trainingsabteilungen für diese Regionen und damit auch für Deutschland.
Ventana bietet folgende Produkte an:
1. Färbesysteme
Die Ventana BenchMark T Färbesysteme automatisieren alle Schritte der Immunohistochemie (IHC),
Fluoreszenz-IHC (FIHC), in situ Hybridisierung (ISH), Fluoreszenz-ISH (FISH) und Silber-ISH
(SISH). Der Einsatz dieser Färbesysteme stellt dem Histologielabor die notwendige Flexibilität zur
Erweiterung des Probendurchsatzes bei optimierter Ergebnisqualität zur Verfügung.
2. Reagenzien
Mehr als 720 konzentrierte sowie 130 gebrauchsfertige Primärantikörper und eine Reihe von Sonden
stehen für die Routinediagnostik in der Pathologie zur Verfügung. Darunter bietet Ventana eine Reihe
von monoklonalen Kaninchen-Primärantikörpern zur gewebe basierten Diagnose der wichtigsten Proteine
bei Brustkrebserkrankungen an. Die Marker dienen dem Nachweis des Östrogen- (ER) und
Progesteron-Rezeptors (PR), Ki-67 (Proliferationsmarker) sowie des HER2-neu Proteins.
3. Service
Ventana will einen „best-in-class“-Service liefern, um damit den Laboralltag seiner Kunden so einfach
wie möglich zu gestalten. Ein zertifiziertes Schulungs- und Trainingszentrum in Straßburg bietet Schulungen
an, um eine optimale Anwendung der Färbeautomaten beim Kunden sicherzustellen.
Ihre Ansprechpartnerin:
Felicity Bechinger
+33 390 40 52 57
felicity.bechinger
@ventana.roche.com
Markt und Medizin
Genotypische Prädiktion des HIV-1 Tropismus
mit dem Genome Sequencer FLX
Neue Methode zur Vorhersage
des Tropismus
Martin Däumer 1 , Rolf Kaiser 2 , Rolf Klein 1 , Thomas Lengauer 3 , Bernhard Thiele 1 , Alexander Thielen 3
1 Institut für Immunologie und Genetik, Kaiserslautern; 2 Institut für Virologie der Universität zu Köln;
3 Max Planck Institut für Informatik, Saarbrücken. Präsentiert auf dem XVII. International HIV Drug
Resistance Workshop (IHDRW); 10. – 14. Juni, 2008; Sitges, Spanien
Innerhalb des vergangenen Jahrzehnts konnten enorme Fortschritte in der Behandlung der HIV-Infektion
erzielt werden. Ein Großteil dieses Erfolges ist auf die Verfügbarkeit von potenten antiretroviralen
Medikamenten zurückzuführen. Ziel der aktuellen Behandlungstrategie ist die möglichst vollständige
Inhibition der Virusreplikation durch Kombination von üblicherweise drei antiretroviralen Substanzen
aus zwei Wirkstoffklassen. Die Einführung der Kombinationstherapie hat zu einem drastischen
Rückgang der Morbidität sowie der Mortalität geführt. Jedoch können Begleiterscheinungen wie
Nebenwirkungen, unzureichende Potenz und die Entstehung medikamenten-resistenter Virusvarianten
den langfristigen Erfolg einer antiretroviralen Therapie stark beeinflussen.
Mit der Zulassung von Maraviroc (MVC) Ende 2007 wurde eine neue Substanzklasse, nämlich die der
„Korezeptorantagonisten“, für die HIV Therapie verfügbar. Die Wirksamkeit dieses neuen Medikaments
beschränkt sich jedoch auf solche Patienten, in denen sogenannte R5-Viren (Virusvarianten,
die den CCR5 Korezeptor für den Eintritt in die Zielzelle verwenden) vorherrschen. Dem gegenüber
stehen solche Viren, die entweder nur den CXCR4 Korezeptor (X4-Viren) oder beide Korezeptoren
( dualtrope Viren) nutzen. Daher muss vor der initialen Gabe eines MVC-haltigen Therapieregimes der
Korezep tor tropismus mit einer maximalen Sensitivität getestet werden. Der vermeintliche Goldstandard
3

ist z. Z. ein phänotypischer Ansatz. Hier wird ein rekombinantes Virus, welches den HIV-1gp120 Ab schnitt
mit der Tropismus-determinierenden V3 Region eines klinischen Isolats enthält, auf seine Fähigkeit hin
getestet, CCR5- oder CXCR4-exprimierende Zellen zu infizieren. Die Phänotypisierung ist jedoch sehr
kosten- und zeitaufwändig, nicht zuletzt aufgrund einer komplexen Logistik. Die Vorhersage des Tropismus
aus genotypischen Daten ist hingegen eine kostengünstige und schnelle Alternative. Diese wiederum
ist jedoch in Bezug auf die Detektion von minoren X4-Varianten unterlegen. Im Vergleich zur
Standard-Direktsequenzierung ist die hochauflösende Sequenzierung mit dem Genome Sequencer
FLX von Roche in der Lage, eine heterogene Viruspopulation mit einem Höchstmaß an Sensitivität
klonal darzustellen.
X4
Prediction-value
R5
1.0
0.8
0.6
0.2
0.0
1.0% FPR
2.5% FPR
5.0% FPR
10.0% FPR
15.0% FPR
20.0% FPR
>20.0% FPR
0.4 Pat. 5: 9608 Sequenzen
Phänotyp: D/M
Proportion of clones predicted as X4
1.0
0.8
0.6
0.4
0.2
0.0
0.396
0.457 0.462 0.480
0.548
0.558
0.0
0.2 0.4
Proportion
0.6 0.8 1.0
1.0% FPR 5.0% FPR 15.0% FPR
Anteil vorhergesagter X4- und R5-Viren bei unterschiedlichen Falschpositivraten in der hochauflösenden GS FLX Sequenzierung
am Beispiel eines HIV-1 gp120 V3 Amplikons. Phänotyp: D/M (dualtrop/R5-X4 Mischpopulation)
Patient Phänotyp Direktsequenzierung vorhergesagt
als X4 bei FPR von:
GS FLX Sequenzierung, Anteil vorhergesagt
als X4 bei FPR von 10 %
1 D / M 2.5 % 85.3 %
2 D / M 5.0 % 86.7 %
3 D / M 10.0 % 14.2 %
4 D / M 15.0 % 5.4 %
5 D / M 15.0 % 48.0 %
6 D / M – 68.4 %
7 D / M – 1.0 %
8 R 5 10.0 % 1.4 %
9 R 5 – 3.4 %
10 R 5 – 0.3 %
11 R 5 – 0.5 %
12 R 5 – 1.6 %
13 R 5 – 1.8 %
14 R 5 – 2.3 %
Korrelation von Phänotyp, Vorhersage aus der Direktsequenzierung und Vorhersage aus der hochauflösenden GS FLX Sequenzierung.
FPR: Falschpositivrate, – = FPR > 20 %
Die V3-Regionen aus Viruspopulationen von 14 therapieerfahrenen Patienten mit phänotypisch ermitteltem
Tropismus (7 R5, 7 X4) wurden parallel mit der Standard-Direktsequenzierung und mit Hilfe der
hochauflösenden GS FLX Sequenzierung analysiert. Die Vorhersage des Korezeptortropismus erfolgte
mit dem Programm geno2pheno [coreceptor] . Für die quantitative Analyse der R5/X4-Verteilung innerhalb
Ihre Ansprechpartnerin:
Dr. Christine
Hettmann-Dreuw
0621 – 759 23 92
Christine.hettmanndreuw@roche.com
4

der GS FLX Sequenzierdaten wurde die vorhergesagte R5/X4-Wahrscheinlichkeit gegen die Häufigkeit
in der Gesamtpopulation aufgetragen (Abbildung). Mit Hilfe der GS FLX Technologie wurden pro Isolat
durchschnittlich 10.000 V3-Sequenzen erzeugt. Minore Sequenzvarianten mit einer hohen X4-Vorhersage-wahrscheinlichkeit
konnten in jeder der 14 Viruspopulationen nachgewiesen werden. Bei Verwendung
des für den Phänotyp gebräuchlichen „cutoffs“ von 5 % für die Detektion von X4-Minoritäten
zeigte sich mit Ausnahme eines Isolats eine hohe Konkordanz von phänoypischen Daten und Ergebnissen
aus der hochauflösenden GS FLX Sequenzierung (Tabelle).
Die Vorhersage des Tropismus aus Daten der hochauflösenden GS FLX Sequenzierung stellt also eine
schnelle und zuverlässige Alternative zu phänotypischen Tropismustesten dar. Die hohe Sensitivität
der 454-Technologie in Kombination mit einer quantitativen Analyse ermöglicht die Etablierung
klinisch relevanter „cutoffs“ zur Vorhersage des Ansprechens auf CCR5-Antagonisten in Gegenwart
von X4‐Mino ritäten.
Für Sie gelesen:
NT-proBNP für die Vorhersage von kardio vaskulären Ereignissen
durch entzündungshemmende Mittel
Brune K, Katus HA, Moecks J, Spanuth E, Jaffe AS, Giannitsis E. N-Terminal Pro-B-type Natriuretic
Peptide Concentrations Predict the Risk of Cardiovascular Adverse Events from Antiinflammatory
Drugs: A Pilot Trial. Clin Chem. Volume 54, Number 7, Pages 1149-1157; July 2008 (1)
In aktueller Studie hat
NT-proBNP Potential
für Risikostratifizierung
kardiovaskulärer
Ereignisse gezeigt
Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) werden zur Schmerzstillung und Entzündungshemmung
bei Patienten mit rheumatoider Arthritis oder Osteoarthritis eingesetzt. Innerhalb dieser Gruppe unterscheiden
wir traditionelle nichtsteroidale Antiphlogistika (tNSAIDs), wie z. B. Ibuprofen und Paracetamol,
von selektiven COX2-Inhibitoren (COXIBE). Die tNSAIDs hemmen unspezifisch die Cyclooxigenase
(kurz COX) 1 und 2, während selektive Inhibitoren nur COX-2 hemmen. In Studien wurde
gezeigt, dass die Einnahme von COXIBEN und tNSAIDs die Inzidenz von Herzinfarkt und Schlaganfall
erhöht. Besonders der weltweite Rückruf von Rofecoxib (Vioxx T ) wegen des erhöhten Risikos für
kardiovaskuläre Ereignisse (KVE) zeigte den Ernst der Situation auf. Ein möglicher Pathomechanismus
für KVEs unter NSAID-Therapie ist eine Beeinflussung des Gleichgewichtes zwischen der COX2-vermittelten
PGI 2 -Synthese und der COX1-vermittelten Thromboxan A 2 -Synthese. Sinkt der PGI 2 -Spiegel
ab, kommt es zur Vasokonstriktion und verstärkten Thrombozytenaggregation. Daraus folgen erhöhter
Blutdruck, vermehrt vorkommende Thrombosen und schnell voranschreitende Arteriosklerose.
Schon mehrere Studien haben gezeigt, dass erhöhte Konzentrationen des Peptids NT-proBNP im Blut,
auch bei asymptomatischen Patienten, auf zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse hinweisen und somit
NT-proBNP als guter Prognosemarker zu verwenden ist. Daher wurde in der vorliegenden Studie
untersucht, ob ein erhöhter Spiegel von NT-proBNP das Risiko für KVEs bei Patienten unter tNSAIDoder
COXIB-Therapie vorhersagen kann. Zu diesem Zweck wurde retrospektiv die Baseline-Blutproben
von 433 Patienten mit einer Osteoarthritis die NT-proBNP-Konzentration gemessen und mit dem
Auftreten von KVEs korreliert.
Die Analyse zeigte, dass bei Patienten mit NT-proBNP-Werten >100 ng / L häufiger KVEs auftraten als
bei Patienten mit Werten 100 ng / L 1,95-fach höher als bei Patienten mit Werten

A
100
100
B
100
100
Kaplan-Meier estimate (%)
90
80
70
60
50
0
NT-proBNP
25 50
100 ng/L
COXIBs group
(HR=0.53; P =0.2899)
tNSAIDs
(HR=0.67; P =0.2069)
Glucocorticoids group
(HR=1.09; P =0.8190)
Comparison group
75 100 125 150 175 200
Time to cardiovascular event (days)
90
80
70
60
50
Kaplan-Meier estimate (%)
90
80
70
60
50
0
NT-proBNP
COXIBs group
(HR=3.65; P =0.0025)
tNSAIDs
(HR=1.38; P =0.4480)
Glucocorticoids group
(HR=2.38; P =0.0347)
Comparison group
25 50
100 ng/L
75 100 125 150 175 200
Time to cardiovascular event (days)
Zeit bis zum ersten KVE. A: Patienten mit einem NT-proBNP Wert 100 ng / L; B: Patienten mit einem NT-proBNP Wert 100 ng / L
90
80
70
60
50
Fazit:
• NT-proBNP zeigt ein deutliches Potential zur Risikostratifizierung kardiovaskulärer Ereignisse
bei Patienten unter Therapie mit entzündungshemmenden Mitteln.
• Patienten unter 100 ng / L haben ein geringeres Risiko
• Das Screening mit NT-proBNP als vielversprechende Strategie zur Prognose kardiovaskulärer
Risiken wäre ein weiterer Schritt in Richtung personalisierte Medizin
Ihr Ansprechpartner:
Dr. Aribert Stief
06 21 – 7 59 30 46
aribert.stief
@roche.com
Produkte und Services
Elecsys T Anti-CCP – Rheumatoide Arthritis früher diagnostizieren
Klinische Relevanz der rheumatoiden Arthritis
Die rheumatoide Arthritis (RA) gehört in die Gruppe der Autoimmunerkrankungen. Die Prävalenz
liegt bei 0,5 – 1 %. Sie tritt bei Frauen bevorzugt im Alter zwischen 55 und 64 Jahren auf, bei Männern
liegt der Altersgipfel von 65 bis 75 Jahren. Frauen sind zwei bis drei Mal so häufig betroffen wie Männer.
Die RA ist eine chronische systemische inflammatorische Erkrankung und führt im Verlauf durch
symmetrisch auftretende Entzündungen der Gelenke zu Schmerzen, Zerstörung der Gelenkstrukturen
und daraus resultierend zu eingeschränkter Beweglichkeit (insbesondere Morgensteifigkeit), Funktionsverlust
bis hin zur Invalidität. Wegen der eher unspezifischen Symptome zu Krankheitsbeginn wie
körperliche Schwäche und grippe-ähnliche Beschwerden ist die Diagnose der RA schwierig. Andererseits
kann es schon früh zu irreversiblen Schäden an den Gelenken kommen. Diese können nur
durch den frühen Beginn einer adäquaten Therapie vermieden werden. Die frühe und zuverlässige
Diagnose der RA ist dazu notwendig. Der Nachweis von Antikörpern gegen cyclische citrullinierte
Antigene (Anti-CCP) ist ein entscheidender Schritt in diese Richtung.
Die frühe und zuverlässige
Diagnose einer
rheumatoiden Arthritis
kann die Therapieentscheidung
und
damit die weitere Prognose
für den Patienten
wesentlich beeinflussen
Anti-CCP:
Die Bestimmung von Anti-CCP ermöglicht aufgrund der hohen Spezifität eine gute Diskriminierung
zwischen Gesunden und RA-Patienten. Die Sensitivität ist mit jener der Rheumafaktoren vergleichbar.
Anti-CCP Tests der ersten Generation weisen Antikörper gegen Filaggrin nach, das vor allem in Keratinproduzierenden
Epithelzellen der Haut und nicht in den Gelenken vorkommt. Die Spezifität dieser
Tests liegt bei etwa 85 %. Anti-CCP Assays der zweiten Testgeneration verwenden mehrere synthetische
cyclische citrullinierte Peptide, wodurch die Spezifität auf etwa 96 – 98 % bei gleichbleibender oder
verbesserter Sensitivität erhöht wird. Die Sensitivität liegt bei etwa 60 – 70 %.
Prognostische Wertigkeit:
In Studien wurde gezeigt, dass die Bestimmung von Anti-CCP einen hohen prognostischen Wert aufweist.
In Blutspendern wurden zum Teil schon 10 Jahre vor Manifestation einer RA Antikörper gegen
6

cyclische citrullinierte Peptide gefunden. Bereits ein Jahr vor dem Auftreten der ersten Symptome konnten
bei etwa 40 % der RA-Patienten Antikörper gegen CCP nachgewiesen werden. Bei einer noch
undifferenzierten Arthritis hat der Nachweis von Anti-CCP einen hohen pädiktiven Wert für die Entwicklung
einer RA, bei früher RA ist der Nachweis von Anti-CCP ein Indikator für einen progredientdestruierenden
Verlauf. Die Bestimmung von Anti-CCP kann somit die Diagnose und das Management
von Patienten mit RA unterstützen.
80
70
10
8
6
4
2
Jahre vor Auftreten der ersten Symptome
0
60
50
40
30
20
10
0
CCP-2 positive (%)
Abb. 1: Untersuchungen an
Blutspendern zeigen, dass
Anti-CCP bereits Jahre vor
Auftreten der ersten Symptome
nachweis bar sein kann (8).
Modifiziert nach Rantapaa-
Dahlqvist S et al.: Antibodies
against cyclic citrullinated
peptide and IgA rheumatoid
factor predict the development
of rheumatoid arthritis.
Arthritis Rheum 2003; 48(19);
2701-2705
Drei bis sechs Monate nach Diagnosestellung waren 60 – 70 % der RA-Patienten Anti-CCP positiv. Der
Nachweis von Anti-CCP ist in dieser frühen Erkrankungsphase ein Indikator für einen progredientdestruierenden
Verlauf. Die Bestimmung der Titerhöhe eignet sich jedoch nicht als Verlaufsparameter
zur Beurteilung der Krankheitsaktivität. Mit der Entwicklung erster vollautomatisierter Tests findet
der Parameter zunehmend Eingang in die Routinediagnostik und steht damit auch für eine breite
Anwendung zur Verfügung. So ist mit dem neuen Elecsys T Anti-CCP jetzt eine Methode verfügbar, die
gemeinsam mit der Bestimmung von Rheumafaktoren (RF) und C-reaktivem Protein (CRP) aus einem
Proberöhrchen auf den laboranalytischen Systemen MODULAR ANALYTICS und cobas T modular platform
durchgeführt werden kann.
10000,00
Elecsys Anti-CCP (U/mL)
1000,00
100,00
10,00
1,00
1,00
10,00 100,00
Euro-Diagnostica Immunoscan RA (MARK 2) (U/mL)
1000,00 10000,00
Abb. 2: 2119 klinisch definierte Patientenproben wurden mit Elecsys T Anti-CCP und Immunoscan RA bestimmt und im Vier-
Felder-Plot hinsichtlich der klinischen Aussage verglichen.
Ein Methodenvergleich des neu entwickelten Elecsys T Anti-CCP mit Immunoscan RA (Euro-Diagnostica)
an insgesamt 2119 Proben zeigt eine gute klinische Vergleichbarkeit.
• 1501 Proben sind übereinstimmend negativ
• 549 Proben sind übereinstimmend positiv
• 27 Proben sind negativ im Euro-Diagnostica Assay, aber positiv mit Elecsys T Anti-CCP.
Von diesen 27 Proben sind 12 RA Proben und 15 Non-RA Proben.
• 42 Proben sind positiv im Euro-Diagnostica Test, aber negativ mit Elecsys T Anti-CCP.
Von diesen 42 Proben waren 26 Non-RA Proben, während 16 RA Proben waren.
Ihre Ansprechpartnerin:
Dagmar Winnefeld
0621 – 759 4820
dagmar.winnefeld
@roche.com
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Zentrum für Diagnostik am Klinikum Chemnitz:
Unternehmen Zukunft
Im Jahr 2006 als Tochterunternehmen des Klinikums Chemnitz gegründet, stand das Zentrum für
Diagnostik (ZfD) Anfang 2007 Herausforderungen gegenüber, die im Labor- und Krankenhausmarkt
weit verbreitet sind. „Wie können wir 2,5 Millionen Analysen pro Jahr in bestmöglicher Qualität
effizient und kostenadäquat bearbeiten?“ Diese Frage von Frau Dr. G. Stamminger, Ärztliche Leiterin
des ZfD, war Ausgangspunkt für ein umfassendes Projekt zwischen Roche Diagnostics und dem ZfD
mit den folgenden Teilzielen:
Prozessoptimierung
und Qualitätsorientierung
im Fokus – ein
Erfahrungsbericht des
Klinikums Chemnitz
• Betriebsabläufe an den beiden Standorten Chemnitz und Aue verbessern
• die Analytik für die Klinische Chemie und die Immunologie (einschließlich der Infektionsserologie)
über eine komplette, notfalltaugliche Gerätekonsolidierung optimieren
• alle Laboranalysensysteme über ein neues Laborinformationssystem (LIS) vernetzen
Das Team des Zentrums für Diagnostik am Klinikum Chemnitz
Es folgte ein detaillierter Projektplan mit regelmäßigen Abstimmungsrunden, Fortschrittsberichten und
Terminkontrollen. Wegen der begrenzten Raumkapazitäten stand als Erstes die bauliche Umgestaltung
des Hauptanalytikraumes an. Es folgte Schritt für Schritt die Gerätekonsolidierung durch den Ersatz
bisheriger sowie die Integration neuer Systeme. Ein wichtiger Schritt in Richtung Modernisierung war
die Inbetriebnahme des MODULAR PRE-ANALYTICS EVO Systems, das jetzt im Labor die Probenvorbereitung
und -verteilung sowie die umfassende Archivierung u. a. von Serum-, Plasma- und Liquorproben
über sieben Tage übernimmt.
Heute sind die angestrebte Konsolidierung und die Integration eines neuen LIS realisiert. Zwei MODULAR
ANALYTICS EVO Systeme mit insgesamt sechs Modulen meistern über 140 verschiedene Untersuchungen
der Klinischen Chemie und der Immunologie. Die Anforderungen an das Reorganisationskonzept
sind erreicht: Einer steigenden Leistungsentwicklung steht eine spürbare Kostenreduktion gegenüber.
„Die Vielfalt und die Menge der Proben sind deutlich gestiegen. Wir haben uns als Dienstleister
für andere Krankenhäuser, wie z. B. die Helios Kliniken Leipziger Land und für ambulante Einsender
einen Namen gemacht. Wir sind froh, dies über die Ausweitung und Optimierung der Präanalytik und
der Analytik jetzt leisten zu können“, beschreibt U. Lange, Koordinierende MTA im Fachbereich Biochemie
und Proteinanalytik, die aktuelle Situation.
Ihre Ansprechpartnerin:
Caroline Krumholz
06 21 – 7 59 53 16
caroline.krumholz
@roche.com
8

Entscheidend für den Erfolg war der frühzeitige Erfahrungsaustausch zwischen dem ZfD und anderen
Kliniken mit ähnlichen Strukturen und vergleichbarem Probenaufkommen. Dies wurde von Roche
– ebenso wie die Umsetzung des Gesamtkonzeptes – kontinuierlich unterstützt. Ein weiterer Erfolgsfaktor
war die engagierte Zusammenarbeit aller Beteiligten im Projektteam: Geschäfts- und Laborleitung
sowie Labormitarbeiter des ZfD, beteiligte Tochterunternehmen des Klinikums Chemnitz und Mitarbeiter
von Roche. Das Fazit von Frau R. Schumann, Kaufmännische Leiterin des ZfD, lautet: „Wir
sind zufrieden mit den optimierten Laborstrukturen – und bestens gerüstet für die Zukunft!“
5000. MODULAR ANALYTICS installiert
Im September feierte Roche Diagnostics die weltweit 5000. Installation seiner Systemplattform
MODULAR ANALYTICS in der Abteilung für Endokrinologie und Onkologie des MVZ Dr. Limbach
und Kollegen in Heidelberg. Wir sprachen aus diesem Anlass mit deren Leiter, Heinz-Jürgen Roth, der
seit 1980 in dem Unternehmen arbeitet, das mit seinem Netzwerk heute zu den zehn größten Laboratorien
der Welt zählt.
5000. Installation von
MODULAR ANALYTICS
im MVZ Dr. Limbach
und Kollegen
Freude über die Installation des 5000. MODULAR ANALYTICS. Von links nach rechts: Dr. J. Schwiezer, Dr. H. J. Limbach, P. Roth
und Dr. M. Heuer
Herr Roth, wieviele Analysen erstellen Sie in Ihrer Abteilung?
Im Facharztlabor Limbach laufen derzeit pro Jahr mehr als sieben Millionen Analysen. 2007 haben wir in
der Endokrinologie und Onkologie alleine 1,76 Millionen Bestimmungen durchgeführt. Das entspricht
gegenüber 2000 einem Anstieg um 35 Prozent. Dieser Bereich hat eine ungeheure Dynamik.
Als Dr. Limbach sein Labor 1979 gründete, konzentrierte man sich auf die Bestimmung von damals
exotischen Parametern wie PTH und Vitamin D. Spielen diese noch immer eine Rolle?
Aber natürlich. Denken Sie nur an die Osteoporose, den ausgeprägten Vitamin D-Mangel in Deutschland
oder Störungen im Knochenstoffwechsel von Dialysepatienten. Die Zahl unserer PTH-Tests ist von
2000 bis 2007 um das Doppelte auf rund 160.000 pro Jahr gestiegen, die 25-Hydroxy-Vitamin-D-
Bestimmung im gleichen Zeitraum um 130 Prozent. Insgesamt bieten wir 151 verschiedene Immunoassays
an. Wir halten deshalb einen recht großen Gerätepark vor, aber das MODULAR ANALYTICS
System ist unsere hauptsächliche Plattform.
9

Können Sie die Dominanz des MODULAR ANALYTICS mit Zahlen belegen?
40 unserer 151 Immunoassays laufen auf dem MODULAR ANALYTICS System und das sind diejenigen
Assays mit dem höchsten Durchsatz: Zwei Drittel unserer endokrinologischen Analysen, also mehr
als eine Million, werden von der Modularplattform übernommen.
Aus welchen Gründen bevorzugen Sie den MODULAR ANALYTICS?
Ausschlaggebend bei der Entscheidung für den MODULAR waren primär die Qualität der Tests in
Kombi nation mit einer überzeugenden Messtechnologie und einer optimalen Performance.
Welche Rolle spielt dabei die Qualität der Tests?
Sie spielt die integrale Rolle. Ich sehe weniger das System im Vordergrund als die Qualität der Tests,
die darauf gefahren werden. Automation um der Automation willen wäre sinnlos. Erst Automation
gepaart mit hoher Testqualität ergibt die klinische Relevanz, die wir brauchen. Hinsichtlich der Testoptimierung
kann man mit Roche besonders gut zusammenarbeiten.
Welche Projektziele haben Sie mit der Installation des neuen MODULAR ANALYTICS verfolgt?
Unser Ziel war es, verschiedene Bereiche der endokrinologischen Diagnostik auf einer qualitativ hochwertigen
Plattform zu konsolidieren. Dafür ist ein Partner wie Roche ideal. Dank des neuen Gerätes
werden wir auch in Zukunft auf wissenschaftlich höchstem Niveau wirtschaftlich optimal arbeiten
können.
Ihre Ansprechpartnerin:
Wienhilde Pruin
0621 – 759 3987
wienhilde.pruin
@roche.com
An eine Vitamin D-Bestimmung wird zu selten gedacht –
Mehr als 50 % der Menschen in Deutschland haben einen
Vitamin D-Mangel
Kennen Sie Ihren
Vitamin D-Spiegel?
Vitamine sind essentiell für unseren Organismus. Welche Folgerungen sind aus neuen Studien zu
ziehen, die einen ausgeprägten Vitamin D­Mangel in Deutschland belegen? In den Monaten Februar
bis April haben ca. 60 % der Bevölkerung in Deutschland einen Vitamin D­Mangel, im Sommer noch
ca. 40 %.
60,00
50,00
40,00
Vitamin D (ng/ml)
30,00
20,00
10,00
0,00
55,1 62,1 64,5 58,5 60,5 42,6 37,3 35,0 20,4 38,7 42,5 45,2
Anteil der Population (in %) mit Konzentration 20 ng/ml
1
2 3
4 5 6 7 8 9 10 11 12
Monate im Jahr
Ergebnisse der Bochumer Postmenopausenstudie zum jahreszeitlichen Verlauf von 25-Hydroxy-Vitamin D3. Untersuchung
einer Zufallsstichprobe mit N = 1055 frühpostmenopausalen Frauen im Altersbereich 45-65 Jahre, gemessen mit Elecsys T
Vitamin D3 Test. (Pfeilschifter J.; Kongress Osteologie 2008, Hannover; Symposium „Helfen Hormonbestimmungen bei der
Risikostratifizierung einer Osteoporose?“)
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Diese Kenntnis eines generellen Vitamin D-Mangels sollte zum Umdenken anregen! Durch Bestimmung
von Vitamin D kann man die Patienten herausfinden, die einen Mangel aufweisen (besonders
in den Wintermonaten), denn es ist leicht, etwas dagegen zu unternehmen.
Wie entsteht ein Vitamin D-Mangel?
Vitamin D ist ein „Sonnenhormon“. Unter Einfluss der UV-B Anteile des Sonnenlichts entsteht in
der Haut aus Vorstufen das biologisch wirksame Hormon 1,25-Dihydroxyvitamin D 3 , wobei Vitamin
D 3 (25 Hydroxy-Vitamin D 3 ) die bedeutende Zwischenstufe ist. Eine ungenügende Vitamin D-
Bildung in den Wintermonaten beruht auf dem flachen Sonnen-Einstrahlwinkel bzw. dem langen
Strahlenweg, bei dem das UV-B Licht herausgefiltert wird. Die Luftverschmutzung führt zu einer
zusätzlichen Absorption dieser Strahlung. Auch unsere tägliche Aufenthaltsdauer in der Sonne ist
im Winter geringer.
Klassifizierung des Vitamin D 3 -Mangels
Ein schwerer Mangel besteht bei Werten < 10 ng/ml im Blut. Der mäßige bis leichte Mangel zeigt Werte
von 10 – 20 ng/ml. Ausreichende Vitamin D-Spiegel bestehen bei Werten über 20 – 30 ng/ml. (Holick
MF; Optimal Vitamin D Status for the Prevention and Treatment of Osteoporosis. Drugs Aging: 2007;
24 (12): 1017-29).
Welche klinischen Auswirkungen hat dieser Mangelzustand?
Vitamin D stimuliert die Kalzium-Aufnahme aus dem Darm sowie dessen Einbau in den Knochen.
Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen einem Vitamin D-Mangel und z. B. Osteoporose,
Karzinomen (u. a. Mamma, Colon, Prostata), Autoimmun- sowie kardiovaskulären Erkrankungen.
Die Bedeutung von Vitamin D bei Osteoporose wird im Weiteren betrachtet. Bei Frauen in der Menopause
wird bei Osteoporose häufig ein Vitamin D-Mangel festgestellt. Vitamin D beeinflusst neben
der bereits erwähnten Aufnahme von Kalzium aus dem Darm die Muskelkraft, verbessert das Gleichgewicht
und hilft damit Stürze zu vermeiden. Einer guten Vitamin D-Versorgung fällt daher eine
be sondere Rolle bei der Vorbeugung von Knochenbrüchen zu.
Wie ist dem Mangel entgegenzusteuern?
Ein 30 Minuten dauernder täglicher Aufenthalt in der Sonne beugt meist einem schweren Mangel vor.
Ein mäßiger oder leichter Mangel lässt sich damit aber nicht vermeiden. Die Aufnahme von Vitamin D
mit der Nahrung ist meist so gering, dass erst durch eine entsprechende Medikation ein ausreichender
Vitamin D-Status erhalten werden kann.
Wieviel Vitamin D sollte eingenommen werden? Eine Vitamin D-Tagesdosis von 200 oder 400 IE
(5 bzw. 10 μg) reicht nicht, um einen Mangel auszugleichen. Die tägliche Vitamin D-Dosis sollte bei
800 bis 1200 IE liegen (Holick MF).
Öfter Vitamin D bestimmen! Was raten Experten wie z. B. Prof. J. Pfeilschifter?
Wer ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche hat und sicher sein will, ob der Vitamin D-Spiegel durch
die normale Versorgung ausreichend ist bzw. die Einnahme von Vitamin D-Tabletten ausreicht, sollte
Vitamin D3 vor sowie nach Therapie messen. Die Konzentration sollte nach Therapie mehr als
20 – 30 ng /ml Blut betragen.
Vitamin D-Analytik
Die 25 Hydroxy-Vitamin D 3 -Bestimmung hat sich in der Routine etabliert. Der „goldene Standard“ ist
die LC-MS/MS-Methodik. Mit Elecsys T 25-(OH) Vitamin D 3 ist mittlerweile ein Test eingeführt, der
daran standardisiert wurde und daher den „wahren“ Vitamin D 3 -Wert sehr gut wiedergibt.
Der Bedeutung von Vitamin D 3 wird auch beim 8. Patientenkongress zum Welt-Osteoporosetag am
11. Oktober Rechnung getragen. Dieser findet in der Philharmonie Essen unter der Leitung von Herrn
Prof. Johannes Pfeilschifter statt. Den Teilnehmern dieses Patiententages wird eine Vitamin D 3 -Bestimmung
mit Elecsys T Test 25-(OH) Vitamin D 3 angeboten.
Ihr Ansprechpartner:
Dr. Peter Diziol
06 21 – 7 59 65 98
peter.diziol@roche.com
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Ausgewählte Veranstaltungen und Termine
07.-08.11., Augsburg 23. Augsburger Intensivpflegetage
Roche-Ausstellungsstand: Blutgasanalytik
07.-08.11., Mainz Gesellschaft für Laborberatung GmbH (DELAB)
Fachtagung für Laborärzte
http://www.delab-net.de
19.-22.11., Düsseldorf 40. MEDICA
Roche-Ausstellungsstand: Breites Spektrum der Labordiagnostik
Roche Veranstaltungen: siehe Sonderbeilage „MEDICA 2008“
http://www.medica.de
21.-22.11., Potsdam 6. Potsdamer Intensivtage
Roche-Ausstellungsstand: Blutgasanalytik
25.11., München Roche Laborforum 2008
26.11., Hanau Hämostaseologisches Seminar zu ausgewählten Themen aus der
Gerinnungsdiagnostik und -therapie
Durchführung Klinikum Hanau gemeinsam mit der Interdisziplinären
Arbeitsgemeinschaft für Klinische Hämotherapie (IAKH)
http://www.IAKH.de
27.-28.11., Bayreuth Roche Laborforum 2008
27.-28.11., Mannheim MTA-Intensivkurse „Hämostaseologische Labordiagnostik“
28.-29.11., Mannheim 25. Südwestdeutsche Anästhesietage
Roche-Ausstellungsstand: Blutgasanalytik
02.-03.12., Hamburg cobas IT 5000 Fachforum
03.-06.12., Hamburg 9. DIVI-Kongress
Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin
Roche-Ausstellungsstand: Blutgasdiagnostik und LightCycler T Septifast Test
Roche-Satellitensymposium: „Klinischer Nutzen einer schnellen
PCR-Diagnostik in der Behandlung von Sepsis Patienten“
05.-06.12., Berlin 8. Jahrestagung „Der herzkranke Diabetiker“,
Roche-Ausstellungsstand: CoaguChekT XS und cobas h 232 System
http://www.stiftung-dhd.de
Ausgewählte Kongresse
und Veranstaltungen:
November bis
Dezember 2008
Unseren ausführlichen Kongresskalender 2008 finden Sie unter:
www.roche.de/diagnostics/labor/kalender_kongresse.htm
INFORMATIONEN ZU STAND UND VERANSTALTUNGEN SIEHE BEILAGE
MEDICA 2008 – 19. bis 22. November 2008
Roche Diagnostics auf der MEDICA 2008 – Halle 2, Stand 2 A 07
Wir freuen uns auf Sie!
Ihre Ansprechpartnerin:
Ute Reimann
06 21 – 7 59 40 78
ute.reimann
@roche.com
HERAUSGEBER:
Roche Diagnostics GmbH, Dr. Uwe Oberländer, Marketing Labordiagnostik
CHEFREDAKTION:
Dr. Jörg Kleiber und Henning von Eicke, Konzept-Marketing Labordiagnostik
„Diagnostik im Dialog“ können Sie jederzeit über eine kurze Mitteilung per E-Mail
abbestellen. Es fallen selbstverständlich keine weiteren, als die für Sie üblichen
Online-Gebühren an. Nutzen Sie dafür, ebenso wie für mögliche Rückfragen, gerne
folgende Newsletter-E-Mail-Adresse:
mannheim.diagnostik-im-dialog@roche.com
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