Tragbare Multimedia-Player in Verbindung mit ... - Boston Scientific
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A Closer Look<br />
ZUSAMMENFASSUNG<br />
<strong>Boston</strong> <strong>Scientific</strong> CRM hat Tests durchgeführt,<br />
um potentielle Wechselwirkungen zu identifizieren,<br />
die zwischen tragbaren <strong>Multimedia</strong>-<strong>Player</strong>n und<br />
implantierbaren Herzschrittmachern und<br />
Defibrillatoren auftreten können. Die Tests lassen<br />
darauf schließen, dass <strong>Multimedia</strong>-<strong>Player</strong> <strong>in</strong> der<br />
Regel ke<strong>in</strong>en E<strong>in</strong>fluss auf die Funktionsweise des<br />
implantierten Geräts nehmen, jedoch sollten<br />
Vorsichtsmaßnahmen <strong>in</strong> Bezug auf andere<br />
Bestandteile des <strong>Player</strong>s ergriffen werden.<br />
Um bei der Verwendung des LATITUDE ®<br />
Communicators <strong>mit</strong> Abfragekopf e<strong>in</strong>e<br />
Bee<strong>in</strong>trächtigung der Kommunikation <strong>in</strong> Kl<strong>in</strong>iken,<br />
Krankenhäusern oder zu Hause<br />
zu verh<strong>in</strong>dern, sollten <strong>Multimedia</strong>-<strong>Player</strong><br />
ausgeschaltet werden, oder m<strong>in</strong>desten 31 cm<br />
vom Gerät entfernt aufbewahrt werden.<br />
Gilt für folgende Produkte<br />
Alle <strong>Boston</strong> <strong>Scientific</strong> ICD, S-ICD ® , CRT-D,<br />
CRT-P und Herzschrittmachersysteme und<br />
LATITUDE ® NXT Patientenverwaltungssysteme<br />
und das ZOOM ® LATITUDE ®<br />
Programmierungssystem.<br />
E<strong>in</strong>ige der <strong>in</strong> diesem Artikel genannten Produkte s<strong>in</strong>d<br />
möglicherweise nicht <strong>in</strong> allen Ländern zugelassen.<br />
Umfassende Informationen zum Gerätebetrieb f<strong>in</strong>den<br />
Sie <strong>in</strong> der vollständigen Gebrauchsanweisung unter:<br />
www.bostonscientific.com/cardiac-rhythmresources/<strong>in</strong>ternational-manuals.html.<br />
VORSICHT: Dieses Produkt darf nur durch oder<br />
im Auftrag e<strong>in</strong>es Arztes erworben werden. Indikationen,<br />
Kontra<strong>in</strong>dikationen, Vorsichtsmaßnahmen und<br />
Warnh<strong>in</strong>weise entnehmen Sie bitte der Produkt-<br />
Dokumentation.<br />
Alle Grafiken s<strong>in</strong>d Eigentum der <strong>Boston</strong><strong>Scientific</strong><br />
Corporation, sofern nicht anders vermerkt.<br />
CRT-D: Defibrillator für die Cardiale Resynchronisationstherapie<br />
CRT-P: Herzschrittmacher für die Cardiale<br />
Resynchronisationstherapie<br />
ICD: Implantierbarer Cardioverter/Defibrillator<br />
S-ICD: Subkutan implantierbarer Defibrillator<br />
Kontakt<strong>in</strong>formationen<br />
America<br />
(Karibik, und Mittelamerika, Nord-und Südamerika)<br />
www.bostonscientific.com<br />
Technischer Service<br />
LATITUDE ® Service Center<br />
1.800.CARDIAC (227.3422)<br />
+1.651.582.4000<br />
Patienten Service<br />
1.866.484.3268<br />
Europa, Naher Osten, Afrika<br />
Technischer Service<br />
+32 2 416 7222<br />
eurtechservice@bsci.com<br />
LATITUDE Kl<strong>in</strong>ischer Support<br />
latitude.europe@bsci.com<br />
Asien-Pazifik<br />
Technischer Service<br />
+61 2 8063 8299<br />
aptechservice@bsci.com<br />
japantechservice@bsci.com<br />
LATITUDE Service Center<br />
latitude.asiapacific@bsci.com<br />
japan.latitude@bsci.com (Japan)<br />
© 2013 by <strong>Boston</strong> <strong>Scientific</strong> Corporation<br />
or its affiliates. All Rights Reserved.<br />
<strong>Tragbare</strong> <strong>Multimedia</strong>-<strong>Player</strong> <strong>in</strong> Verb<strong>in</strong>dung<br />
<strong>mit</strong> implantierbaren Herzschrittmachern<br />
und Defibrillatoren<br />
<strong>Tragbare</strong> <strong>Multimedia</strong>-<strong>Player</strong> s<strong>in</strong>d kle<strong>in</strong>e Elektrogeräte, die Audio- und Videoaufnahmen<br />
speichern und wiedergeben können. Zu diesen Geräten zählen <strong>in</strong> der Regel die<br />
Basise<strong>in</strong>heit (der <strong>Player</strong>), Kopfhörer (e<strong>in</strong>schließlich Ohrstöpsel) und <strong>in</strong> manchen<br />
Fällen Handys. Alle elektronischen Geräte erzeugen elektromagnetische Felder,<br />
die möglicherweise elektromagnetische Störungen (EMI) verursachen können.<br />
E<strong>in</strong>ige dieser <strong>Player</strong> und deren Zubehör enthalten außerdem Magneten. Die meisten<br />
elektromagnetischen und magnetischen Felder <strong>in</strong> Konsumgütern s<strong>in</strong>d nicht stark<br />
genug, um die Funktionsweise e<strong>in</strong>es Herzschrittmachers oder Defibrillators zu<br />
bee<strong>in</strong>trächtigen. Jedoch sollten elektronische Geräte und jegliche Artikel, die<br />
Magneten enthalten, grundsätzlich m<strong>in</strong>destens 15 cm von implantierbaren<br />
mediz<strong>in</strong>ischen Geräten (Herzschrittmacher oder Defibrillatoren) entfernt gehalten<br />
werden.<br />
Potentielle EMI von tragbaren <strong>Multimedia</strong>-<strong>Player</strong>n<br />
EMI treten auf, wenn das elektromagnetische Feld e<strong>in</strong>es Elektrogerätes die<br />
beabsichtige Funktionsweise e<strong>in</strong>es anderen Elektrogerätes bee<strong>in</strong>trächtigt. E<strong>in</strong>ige<br />
Elektrogeräte erzeugen elektromagnetische Signale die stark genug s<strong>in</strong>d, um e<strong>in</strong>en<br />
Herzschrittmacher oder Defibrillator zu bee<strong>in</strong>trächtigen. Störungen und deren<br />
Auswirkungen s<strong>in</strong>d <strong>in</strong> der Regel zeitlich begrenzt und können unterbunden werden,<br />
<strong>in</strong>dem der Patient den Abstand zwischen sich und der EMI-Quelle vergrößert.<br />
<strong>Tragbare</strong> <strong>Multimedia</strong>-<strong>Player</strong> bef<strong>in</strong>den sich <strong>in</strong> der Regel nahe am implantierten Gerät,<br />
da sie häufig verwendet werden, oder <strong>in</strong> Brust- oder Hemdtaschen oder als Armband<br />
getragen werden. <strong>Boston</strong> <strong>Scientific</strong> hat verschiedene <strong>Player</strong> 1 und Zubehörteile<br />
getestet, um festzustellen, ob diese e<strong>in</strong>e EMI-Quelle für e<strong>in</strong>en implantierten<br />
Herzschrittmacher oder Defibrillator se<strong>in</strong> könnten. Die Tests ergaben, dass ke<strong>in</strong>e<br />
unerwarteten Beobachtungen <strong>in</strong> Bezug auf EMI von den tragbaren <strong>Multimedia</strong>-<br />
E<strong>in</strong>heiten, die <strong>mit</strong> <strong>Boston</strong> <strong>Scientific</strong>-Geräten getestet wurden, gemacht wurden, sofern<br />
diese entsprechend der Gebrauchsanleitungen verwendet wurden. 2 Obwohl unsere<br />
Tests darauf schließen lassen, dass die tragbaren <strong>Multimedia</strong>-<strong>Player</strong> die<br />
Funktionsweise implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillatoren von <strong>Boston</strong><br />
<strong>Scientific</strong> nicht bee<strong>in</strong>trächtigen, enthalten viele <strong>Multimedia</strong>-<strong>Player</strong> Komponenten und<br />
Zubehör (z.B. Handys und Kopfhörer), die EMI-Quellen se<strong>in</strong> können.<br />
Als Vorsichtsmaßnahme sollten <strong>Multimedia</strong>-<strong>Player</strong> und deren Zubehör m<strong>in</strong>destens<br />
15 cm von implantierten Herzschrittmachern oder Defibrillatoren entfernt gehalten<br />
werden. Geräte, die Handys enthalten, die mehr als 3 Watt über<strong>mit</strong>teln, sollten<br />
m<strong>in</strong>destens 31 cm vom implantierten Gerät entfernt gehalten werden. Falls Sie das<br />
Gerät an e<strong>in</strong>em Armband tragen, ziehen Sie es <strong>in</strong> Erwägung, es an dem Arm zu<br />
tragen, der dem implantierten Gerät gegenüberliegt, um so den Abstand zu<br />
vergrößern. Für Patienten, die das LATITUDE ® oder LATITUDE ® NXT-Patienten<br />
Monitor<strong>in</strong>g verwenden, ist es womöglich notwendig, das Handy m<strong>in</strong>destens 3,4 m<br />
vom Communicator entfernt zu halten, um EMI zu verh<strong>in</strong>dern.<br />
Magneten <strong>in</strong> tragbaren <strong>Multimedia</strong>-<strong>Player</strong>n und Zubehör<br />
Wie <strong>in</strong> den Gebrauchsanweisungen für Herzschrittmacher und Defibrillatoren<br />
beschrieben, kann die Funktionsweise des implantierten Geräts bee<strong>in</strong>trächtigt werden,<br />
wenn es starken magnetischen Feldern, die größer als 10 Gauss (1 mTesla) s<strong>in</strong>d,<br />
ausgesetzt wird. Derart starke Magnetfelder können zum Therapieausfall führen oder<br />
asynchrone Schrittsteuerung zur Folge haben, abhängig von der Programmierung des<br />
Geräts. Das Apple ® iPad ® 2 (und Folgemodelle) enthält <strong>in</strong>tegrierte Magneten entlang<br />
der l<strong>in</strong>ken Kante des Geräts, und auf der rechten Seite des Vorderglases; e<strong>in</strong>ige iPad-<br />
Abdeckungen und Etuis (e<strong>in</strong>schließlich dem iPad Smart Cover und Smart Case)<br />
24. September 2013 100000007602, Rev. B, DE Seite 1 von 2
verwenden zur Befestigung am Gerät Magneten. Darüber h<strong>in</strong>aus enthalten e<strong>in</strong>ige Kopfhörer- und Ohrstöpsel, die <strong>mit</strong><br />
<strong>Multimedia</strong>-<strong>Player</strong>n verwendet werden, starke Magneten im Ohrstück. Da die Stärke der <strong>in</strong> diesen Produkten enthaltenen<br />
Magneten nicht immer offensichtlich ist, sollten Patienten diese Produkte m<strong>in</strong>destens 15 cm vom implantierten Gerät<br />
entfernt halten. Legen Sie dementsprechend das iPad (oder magnetisches Zubehör) nicht auf Ihre Brust, während Sie es<br />
nutzen, und lassen Sie es nicht dort liegen, während Sie es nicht verwenden (z.B. während Sie schlafen). Falls e<strong>in</strong> Magnet<br />
die Funktionsweise e<strong>in</strong>es Geräts bee<strong>in</strong>trächtigt, sollte das Gerät se<strong>in</strong>e ursprüngliche Programmierung und Funktion<br />
wiederherstellen, sobald der Magnet von dem Gerät wegbewegt wird.<br />
Bewertung des ZOOM ® LATITUDE ® Programmierungssystem<br />
Das ZOOM LATITUDE Programmierungssystem verwendet entweder abgeschirmte Telemetrie oder ZIP Wandless<br />
Telemetry (RF-Telemetrie), um <strong>mit</strong> kompatiblen <strong>Boston</strong> <strong>Scientific</strong>-Defibrillatoren und Herzschrittmachern zu kommunizieren.<br />
Laut Bewertung geschieht während des Abfragungsmodus zwischen dem Programmierer und dem implantierten Gerät<br />
folgendes:<br />
Die ZIP Wandless Telemetry (RF), die verwendet wurde, um die Defibrillatoren und Herzschrittmacher abzufragen,<br />
ist nicht anfällig für telemetrische Störungen von e<strong>in</strong>em tragbaren <strong>Multimedia</strong>-<strong>Player</strong> 3 .<br />
Telemetrie <strong>mit</strong> dem Programmierkopf, die verwendet wurde um die Defibrillatoren und Herzschrittmacher abzufragen,<br />
ist möglicherweise anfällig für telemetrische Störungen, wenn sich e<strong>in</strong> tragbarer <strong>Multimedia</strong>-<strong>Player</strong> während der<br />
Abfragung im Umfeld von 5 cm bef<strong>in</strong>det. Diese Störung hat während der Tests jedoch nicht die Funktionsweise<br />
(Frequenz, Stimulation, Wahrnehmung und Defibrillation) bee<strong>in</strong>trächtigt, es verlangsamte lediglich die Kommunikation<br />
<strong>mit</strong> dem Programmierer. Zu ke<strong>in</strong>em Zeitpunkt während des Testens wurde e<strong>in</strong>e teilweise Programmierung festgestellt;<br />
das Programmieren war entweder vollständig erfolgreich, oder es wurden ke<strong>in</strong>erlei Änderungen vorgenommen.<br />
Zusätzliche Informationen<br />
Für weitere Informationen darüber, wie Herzschrittmacher und Defibrillatoren auf Magneten, Handys oder andere potentielle EMI-Quellen<br />
reagieren, wenden Sie sich bitte an den technischen Kundendienst von CRM oder beziehen Sie sich auf die folgenden Quellen der <strong>Boston</strong><br />
<strong>Scientific</strong>-Webseite:<br />
Anweisungen für Ärzte zur Verwendung der Webseite 4 —enthält das Produkt „Systemanleitungen“<br />
Näher betrachtet-Webseite 5 —enthält Tra<strong>in</strong><strong>in</strong>gsartikel wie etwa Handys und implantierbare Geräte<br />
Leben <strong>mit</strong> Ihrem implantierten Gerät-Webseite 6 —enthält allgeme<strong>in</strong>e Informationen zu EMI, gängige Artikel, die EMI verursachen<br />
können und allgeme<strong>in</strong>e Vorsichtsmaßnahmen für Patienten<br />
1 <strong>Tragbare</strong> <strong>Multimedia</strong>-<strong>Player</strong>, die getestet wurden: Apple iPod (dritte Generation #A1040 und fünfte Generation # A1136), Apple iPod Nano #A1236, Apple iPod M<strong>in</strong>i #1051,<br />
Apple iPhone #A1203; Creative Zen V und Motorola MOTO Q.<br />
2 <strong>Boston</strong> <strong>Scientific</strong> gespeicherte Daten.<br />
3 RF-Telemetrie <strong>in</strong> Defibrillatoren, Herzschrittmachern, LATITUDE/LATITUDE NXT Patientenverwaltungssysteme und Programmierer von <strong>Boston</strong> <strong>Scientific</strong> operieren auf e<strong>in</strong>em<br />
höheren Frequenzband, außerhalb des Frequenzbereichs von Störgeräuschen, die durch die Nutzung der bewerteten <strong>Multimedia</strong>-<strong>Player</strong> generiert werden. Die höchsten<br />
gemessenen Emissionen von <strong>Multimedia</strong>-/Musik-<strong>Player</strong>n lagen bei durchschnittlich circa 250 kHz (abgeschirmter Telemetriebereich) und g<strong>in</strong>gen bis zu 30 MHz. Diese<br />
Spitzenemissionen s<strong>in</strong>d deutlich unter dem Bereich des RF-Telemetriebetriebs (869-928 MHz).<br />
4 Internetpfad zu den Gebrauchsanweisungen: bostonscientific.com > Healthcare Professionals > Electrophysiology > Instructions for Use<br />
5 A Closer Look Artikel Webseite: bostonscientific.com > Healthcare Professionals > Electrophysiology > Product Performance Resource Center > A Closer Look Articles > EMI and<br />
Implantable Device Systems<br />
6 Internetpfad zur Leben <strong>mit</strong> Ihrem implantierten Gerät-Webseite: bostonscientific.com > Patients > Heart and Blood Vessel Conditions > Liv<strong>in</strong>g with a Pacemaker or Liv<strong>in</strong>g with a<br />
Defibrillator > Electromagnetic Interference Look-up<br />
24. September 2013 100000007602, Rev. B, DE Seite 2 von 2