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MEDIZINTECHNIK Auf die Dosis kommt es an… SLG ist mit IntElect-Maschinen erfolgreich in die Medizintechnik eingestiegen Der Entwicklung und Herstellung innovativer Dosiersysteme für pharmazeutische Produkte hat sich die deutsche SLG Pharma GmbH & Co. KG, Bernau im Schwarzwald, verschrieben. Die erst 2009 gegründete Tochter der SLG Kunststoff GmbH versteht sich wie ihre Muttergesellschaft als Fullservice-Partner: Von der ersten Idee bis zur einbaufertigen Baugruppe übernimmt das Unternehmen alle Prozessschritte. Frei nach dem von Paracelsus (1493 – 1541) überlieferten Motto „Auf die Dosis kommt es an“ hat ein auf kundenspezifische Pharmaprodukte spezialisiertes Team drei pfiffige Systeme – PickDose, TubeDose und DropDose – für das präzise Dosieren von Flüssigkeiten, Salben, Gels und Tropfen konzipiert. Klassifiziert sind die Dosiersysteme gemäß Medizinproduktegesetz als Medizinprodukte der Klasse „Im“ für Dosieren mit Messfunktion. Hersteller solcher Produkte müssen als Mindestanforderung dokumentierte Qualitätskontrollen gemäß ISO-Standard nachweisen. Dazu hat sich SLG-Pharma neben den ohnehin im Unternehmen durchgeführten Zertifizierungen auch nach DIN ISO 13485 zertifizieren lassen. Für die Herstellung der Kunststoffteile und deren Montage nahm das junge Unternehmen zuletzt einen Reinraum der ISO-Klasse 8 in Betrieb. von Arzneimitteln ein wichtiges Thema in der Pharmabranche ist. Vielfach sind Endverbraucher unsicher, weil sich insbesondere Kleinmengen nur schwer korrekt abmessen lassen. Während jedoch eine Unterdosierung eher unproblematisch sein dürfte, können Überdosierungen gravierende Folgen haben. Besonders kritisch kann das aus nahe liegenden Gründen bei der Behandlung von Kindern sein. Neue Produktideen durch neue Geschäftsbeziehungen Die Idee, sich mit eigenen Produkten im Markt zu etablieren, hat Dieter Stockkamp, geschäftsführender Gesellschafter von SLG, schon seit geraumer Zeit. Durch neue Geschäftsbeziehungen konnten Pharmaspezialisten und Produktideen gewonnen werden. Ein Resultat der Gespräche war, dass das genaue Dosieren Aus den Gesprächen entstand als erstes konkretes Projekt die Entwicklung der Dosierpipette PickDose. Stockkamp bewies unternehmerischen Mut, investierte konsequent in den Aufbau eines Reinraums und betraute mit Markus Franck und Peter Moritz zwei junge Ingenieure mit dem Projekt. Projektiert wurde der Reinraum gemeinsam mit der Schilling Engineering GmbH, Wutöschingen/Deutschland, einem Spezialisten für maßgeschneiderte Reinraumumgebungen. Parallel dazu stellte SLG Pharma die Pipette ersten potenziellen Kunden vor – und wurde von der positiven Resonanz überrascht. Der Reinraum war noch nicht fertig gestellt, da lagen bereits die ersten Aufträge vor. Mittlerweile ist SLG mit seinem Produkt auch auf dem US-Markt vertreten. PickDose ist eine Pipette mit sechs variabel einstellbaren Dosiervolumina. Zur Voreinstellung der Menge eines Präparats ist lediglich der Kolben zu drehen. Das weitere Vorgehen ist mit dem einer Spritze vergleichbar: Bis zum Anschlag aufziehen, um die eingestellte Menge aufzunehmen. Beim Applizieren fährt der Kolben bis in die Spritze der Pipette, um das Produkt vollständig aus dem Kolben zu drücken. Die unterschiedlichen Dosiervolumina richten sich nach den Spezifikationen der Pharmakunden. 12
MEDIZINTECHNIK Dieter Stockkamp (r.), SLG-Geschäftsführer, und Armin Rauch (l.), Vertrieb Sumitomo (SHI) Demag, begutachten PickDose-Pipetten aus der Reinraumproduktion in Bernau. Dieter Stockkamp will SLG mit selbst entwickelten Produkten im Markt platzieren. Um die Kosten nicht ins Unermessliche steigen zu lassen, wurde die neue Fertigung gezielt für die anstehenden Aufgaben ausgelegt. So erfolgt die Materialversorgung zentral von außerhalb des Reinraums. Verarbeitet werden dort PE und PP. Der Materialzugang erfolgt jeweils über eine separate Material- und Personalschleuse mit Sitover. Für die Arbeit im Reinraum sind sechs Mitarbeiter qualifiziert, die zudem einmal jährlich gesondert geschult werden. Nach den Vorgaben sind in diesem Bereich Haarnetz, spezielle Schuhe sowie ein entsprechender Kittel zu tragen. Die Reinraumumgebung entspricht aktuell der ISO-Klasse 8, kann aber bei Bedarf auf ISO-Klasse 7 hochgefahren werden. Produziert werden die Einzelteile der Medizinprodukte auf zwei vollelektrischen Spritzgießmaschinen von Sumitomo (SHI) Demag – einer IntElect 100-340 und einer IntElect 80-340. Ausgestattet mit wassergekühlten Direktantrieben sind die Maschinen für Reinraumumgebungen bis ISO-Klasse 7 optimiert. Sie verfügen zudem über eine direkt angetriebene Düsenanlage sowie Direktauswerfer. Serienmäßig ist bei allen IntElect-Maschinen die NC5-Steuerung mit ihrem intuitiven Bedienungskonzept implementiert. Ebenso gehört zur Serienausstattung der aktive Werkzeugschutz activeQ, der Abweichungen der Werkzeugbewegung über den vollen Öffnungs- und Schließweg der Schließeinheit erkennt. So erlaubt activeQ eine unverminderte Fahrgeschwindigkeit im Werkzeugsicherungsbereich und stoppt die Bewegung im Bedarfsfall aktiv und damit schneller als passive Systeme ab. Vollautomatische Bedruckung, Montage und Verpackung Die Weiterverarbeitung der Pipetten erfolgt vollautomatisch. Ein Wendelschwingförderer transportiert Kolben und Ampullen lagerichtig in die Anlage und setzt sie in spezielle Werkstückträger ein. Es folgt eine Plasmabehandlung der Oberflächen zur Vorbereitung des anschließenden Tampondrucks. Danach werden die Kolben automatisch in die Ampullen eingesetzt und verpackt. Während die Arbeiten am Projekt Pick- Dose auf Hochtouren liefen, entwickelte sich ein weiteres Projekt mit SLG positiv: die Herstellung von Filterkartuschen für die Haushalts-Wasseraufbereitung. Auch die später vom Kunden mit Aktivkohle befüllten Behälter sollten in einer sauberen Umgebung produziert werden – angedacht war ISO-Klasse 9. Und weil der Platz zur Verfügung stand, wurde die dafür vorgesehene Spritzgießmaschine El-Exis 125-610 ebenfalls in den Reinraum gestellt. Der Kunde zeigte sich erfreut ob dieser Tatsache und erteilte der SLG den Auftrag. Für die in großen Stückzahlen benötigten dünnwandigen Kartuschen wurde gezielt eine El-Exis ausgewählt. Die Hybrid- Hochleistungsmaschine von Sumitomo (SHI) Demag ist für schnelllaufende Produkte prädestiniert. Durch ihr hybrides Antriebskonzept mit Energierückführung bei Parallelbetrieb benötigen die Maschinen bis zu 40 % weniger Energie als vergleichbare Schnelllaufmaschinen. Ermöglicht wird dies durch die Kombination elektrischer und hydraulischer Antriebe, die mit dezentralen, parallel laufenden Regelkreisen für Schließeinheit, Einspritzeinheit und Nebenbewegungen extrem schnelle, harmonische und konstante Bewegungszyklen gestatten, wobei die Präzision nicht auf der Strecke bleibt. Produziert werden die PP-Kartuschen auf einem 4-fach-Heißkanalwerkzeug der Zahoransky AG, Todtnau-Gschwend. Interessant ist besonders deren Boden mit seinen kleinen quadratischen Öffnungen, durch die später das gefilterte Wasser laufen wird. Die Kantenlänge der Öffnungen beträgt lediglich 0,22 mm – mit 13
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