rHead™ Surgical Technique - Small Bone Innovations

OPERATIONSTECHNIK
rHead Radius-
Implantatsystem

Head Radius-Implantatsystem
OPERATIONSTECHNIK
INHALT
Einführung 1
Chirurgische Anwendung 2
Anatomie des Radiusköpfchens 3
Erkrankungen des proximalen
Radioulnargelenks 4
Operationsverfahren
1. Inzision 5
2. Freilegung der Kapsel 6
3. Verwendung der Radiusköpfchen-
Resektionsführung 7
3.1 Radiusköpfchenresektion für
6-mm-Rivisionshals 8
4. Resektion des Radiusköpfchens 9
5. Vorbereitung des Markraums 10
6. Probereposition 11
7. Implantation der endgültigen Komponenten 12
8. Verschluss 13
9. Nachsorge 13
Implantatmaße 14
Indikationen und Kontraindikationen 15
Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und
Patienteninformation 15

Einführung
Als Element des Humeroradialgelenks und des proximalen
Radioulnargelenks ist das Radiusköpfchen für die normale
Funktion des Ellenbogens und des Unterarms wichtig.
Stabilitätsprüfungen haben gezeigt, dass das Radiusköpfchen
eine wichtige „zweitrangige“ Stütze (nach dem medialen
Seitenband) gegen Valgusbelastungen darstellt.
Eine Resektion des Radiusköpfchens, die zwar gelegentlich aufgrund
einer Fraktur, einer Osteochondrose oder sekundärer
Arthrose erforderlich ist, bleibt nicht ohne nachteilige Folgen
auf die Ellenbogen- und Unterarmfunktion. Eingehende
Laboruntersuchungen haben die wichtige Rolle des
Radiusköpfchens für die Beweglichkeit des Ellenbogens, die
Kraftverteilung und die Belastungsübertragung über den
Unterarm und das Ellenbogengelenk gezeigt.
Die Resektion des Radiusköpfchens wurde mit anhaltender
Instabilität des Ellenbogens bei einer dislozierten Ellenbogenfraktur,
Verletzungen mit Rotationsinstabilität und
Verletzungen mit medio-lateraler Dislokation in Verbindung
gebracht. Die axiale Instabilität des Unterarms kann die Folge
einer Radiusköpfchenresektion sein, wenn die restlichen
Stabilisatoren geschädigt wurden (Essex-Lopresti-Verletzung).
Allen Instabilitäten des Unterarms und des Ellenbogens dieser
Art liegt eine Verletzung eines Bandes in Verbindung mit
Knochenverlust zu Grunde. Sobald der sekundäre Stabilisator
entfernt wird (z. B. das Radiusköpfchen) und Elemente der
Weichgewebe (Seitenbänder, Membrana interossea antebrachii
und/oder distales und proximales Radioulnargelenk)
geschädigt sind, wird eine vermehrte Gelenkinstabilität festgestellt.
Der Ersatz des Radiusköpfchens durch eine Prothese ist eine
anatomische und funktionelle Lösung bei anhaltender
Ellenbogen- und Unterarminstabilität, wenn eine Osteosynthese
von Radiusköpfchenfrakturen nicht möglich ist.
1

Chirurgische Anwendung
Dieses Produkt kann in folgenden klinischen Situationen
eingesetzt werden:
Akutes Trauma
1. Trümmerfraktur des Radiusköpfchens, die eine
Resektion erfordert, in Verbindung mit einer
Bandverletzung
a) Dislokation des Ellenbogens
b) Verletzung des distalen Radioulnargelenks
(Essex-Lopresti-Verletzung)
2. Trümmerfraktur des Radiusköpfchens, die eine
Resektion erfordert, in Verbindung mit weiteren
Fraktur(en)
a) Fraktur des Processus coronoideus vom Typ II
oder III (einfache Fraktur oder Trümmerfraktur
von mehr als der Hälfte des Processus coronoideus)
b) Olecranonfraktur vom Typ III (dislozierte
Fraktur oder instabile Trümmerfraktur)
3. Nach Radiusköpfchenresektion mit Nachweis
einer Insuffizienz des medialen Seitenbands.
Rekonstruktion
1. Unbefriedigendes Resultat nach früherer
Radiusköpfchenresektion mit Instabilität des
Ellenbogens oder des Unterarms
2. Unbefriedigendes Resultat nach Einsatz einer
Silikonprothese des Radiusköpfchens
3. Bei Interpositionsarthroplastik, wenn das
Radiusköpfchen entfernt wurde und eine
Restinstabilität des Ellenbogens besteht
4. Stabilisierung des Unterarms und Ellenbogens
nach einer Essex-Lopresti-Verletzung
5. Komplexe Instabilität des Ellenbogens mit
Rekonstruktion der medialen oder lateralen
humeroulnaren Seitenbänder.
In folgenden klinischen Situationen sollte
man das Produkt nicht einsetzen:
Akutes Trauma
1. Ältere Patienten (über 65 Jahre) mit
Radiusköpfchen-Trümmerfraktur, die eine
Resektion erfordert, ohne Nachweis einer
Instabilität des Ellenbogens oder anderer
Begleitverletzungen
2. Offene Fraktur des Radiusköpfchens oder
Olecranons oder Ellenbogenexposition mit
hoher Sepsisgefahr
3. Radiusköpfchenfrakturen vom Typ Mason I oder II
4. Radiusköpfchenfrakturen vom Typ Mason II ohne
Instabilität des Ellenbogens oder Unterarms.
Rekonstruktion
1. Fehlstellung des Unterarms oder des proximalen
Radius bezüglich des Capitulum humeri
2. Frakturen des proximalen Radiusschaftes in
Verbindung mit einer Radiusköpfchen-
Trümmerfraktur
3. Erkrankung oder Verletzung des Capitulum
humeri (z. B. Osteochondrose des Capitulum
humeri).
Allgemeines
1. Nach Sepsis oder möglicher Wundinfektion
2. Bekannte Allergie gegen die metallischen
Bestandteile
3. Nicht abgeschlossenes Skelettwachstum
4. Durch Erkrankung, Trauma oder frühere Implantation
geschädigte Knochen, Sehnen, Muskeln
oder angrenzendes Weichgewebe, so dass keine
adäquate Stabilität des Ellenbogens oder Fixierung
der Prothese möglich ist.
2 rHead Radius-Implantatsystem – Operationstechnik

Anatomie des Radiusköpfchens
15º
1. Das Radiusköpfchen bildet mit dem Capitulum humeri
und der Incisura radialis (Speicheneinschnitt) der Ulna
ein Gelenk (ABBILDUNG A).
2. Das Radiusköpfchen bildet lateral einen 15°-Winkel mit
dem Radiusschaft in Gegenrichtung der Tuberositas radii
(ABBILDUNG B).
3. Die Bänder im Bereich des Radiusköpfchens bilden eine
wesentliche Weichteilstütze und sind nach Einsatz einer
Radiusköpfchenprothese von entscheidender Bedeutung
(ABBILDUNG C).
4. Die Belastungsverteilung ist bei Pronation und Supination
unterschiedlich. Sie beträgt durchschnittlich 60 %
beim Humeroradialgelenk und 40 % beim Humeroulnargelenk.
ABBILDUNG A
ABBILDUNG B
5. Die Stabilität des Ellenbogens ist von der Gelenkgeometrie
und der Bandführung abhängig.
6. Der Verlust des medialen Seitenbands und/oder des
Radiusköpfchens führt zu einer primären oder sekundären
Instabilität des Ellenbogens. Der Einsatz einer
Radiusköpfchenprothese trägt zur Wiederherstellung
der Stabilität des Ellenbogens bei (ABBILDUNG D).
Radiales
Seitenband
Ligamentum anulare
Ulnares
Seitenband
ABBILDUNG C
Kapsel
Abduktion in Grad
Radiusköpfchen
und med. Seitenband
Radiusköpfchen
intakt
Ellenbogenbeugung in Grad
ABBILDUNG D
3

Erkrankungen des proximalen Radioulnargelenks
Das proximale Radioulnargelenk und das Humeroradialgelenk
können durch traumatische und erworbene
Funktionsstörungen beeinträchtigt werden. Traumatische
Schädigungen sind häufig. Verletzungen:
1. Radiusköpfchenfrakturen (Typ I-III nach Mason)
und komplizierte Fraktur des Radiusköpfchens
vom Typ IV nach Mason in Verbindung mit
Bandverletzungen.
2. Kombinationsfraktur der proximalen Ulna mit
Dislokation oder Fraktur des Radiusköpfchens
(Monteggia-Verletzungen I-IV).
3. Radiusköpfchenfraktur in Verbindung mit einer
Dislokation des Ellenbogens (anterior, posterior
oder lateral).
4. Verletzungen des Unterarms und des Ellenbogens
(Radiusköpfchenfraktur und Ruptur der Membrana
interossea) – Essex-Lopresti-Verletzung.
Ellenbogeninstabilität
Mit einer Ausnahme stehen alle der oben genannten
Verletzungen mit der Instabilität des Ellenbogens in
Zusammenhang und werden klassifiziert als:
1. Dislokation des Ellenbogens mit
Radiusköpfchenfraktur
2. Monteggia-Variante mit Fraktur des Olecranons
und des Radiusköpfchens
Essex-Lopresti-Verletzung
Die Dissoziation des Unterarms (Essex-Lopresti-
Verletzung) erfordert eine sorgfältige Diagnose und eine
sofortige oder spätere Stabilisierung des Radiusköpfchens.
Folgende Punkte sollten berücksichtigt werden:
1. Unterarmverletzung mit axialer Belastung in der
Vorgeschichte
2. Radiusköpfchenfraktur (häufig Trümmerfraktur)
3. Berührungsempfindlichkeit und Schmerz über dem
distalen Radioulnargelenk und dem Unterarm.
Behandlung
1. Stabilisierung des Radiusköpfchens
a) Offene Reposition und Osteosynthese
b) Radiusköpfchenprothese
2. Ruhigstellung des Unterarms
3. Operative Rekonstruktion des ulnokarpalen
Komplexes (TFCC)
4. Sofortige oder spätere Rekonstruktion der Membrana
interossea.
Bei diesen Verletzungen ist der prothetische Ersatz des
Radiusköpfchens indiziert, um die Stabilität des
Ellenbogens und Unterarms wiederherzustellen.
3. Gleichzeitige Ruptur des medialen Seitenbands
4. Fraktur eines größeren Teils des Processus
coronoideus
Behandlung
Radiusköpfchen-Trümmerfrakturen vom Typ III (ABBIL-
DUNG E) in Verbindung mit einer Verletzung des medialen
Seitenbands erfordern eine Stabilisierung durch die
Rekonstruktion des medialen Seitenbands und die
Osteosynthese bzw. den prothetischen Ersatz des
Radiusköpfchens. Die Resektion einer Trümmerfraktur
des Radiusköpfchens erfordert einen prothetischen
Ersatz des Radiusköpfchens, wenn eine Instabilität des
Ellenbogens vorliegt. Dislozierte Radiusköpfchenfrakturen
oder Typ-III-Frakturen des Processus coronoideus
erfordern ebenfalls eine Behandlung auf Basis eines
prothetischen Ersatzes des Radiusköpfchens.
ABBILDUNG E
Mason Typ III
4 rHead Radius-Implantatsystem – Operationstechnik

Head Radius-Implantatsystem – Operationstechnik
OPERATIONSVERFAHREN
1
Inzision
Es erfolgt eine Vollnarkose oder Regionalanästhesie. Der
Arm wird in üblicher Weise steril abgewaschen und abgedeckt.
Oft ist eine sterile Blutsperre zweckmäßig. In
Rückenlage kann ein Armtisch verwendet oder der Arm
über den Thorax gelegt werden.
Es erfolgt eine klassische Hautinzision nach Kocher zwischen
M. anconeus und M. extensor carpi ulnaris (ABBIL-
DUNG 1). Die Inzision hat eine Länge von etwa 6 – 7 cm. Es
erfolgt die Präparation bis auf die Gelenkkapsel. Der
Ursprung des M. anconeus kann subperiostal gelöst werden
und nach dorsal zurückgezogen werden, um eine
gute Freilegung der Kapsel zu ermöglichen.
ABBILDUNG 1
Extensor carpi radialis
longus
Gemeinsame
Streckersehne
Extensor carpi radialis
brevis
Extensor digitorum
Triceps brachii
Extensor carpi ulnaris
Flexor carpi
ulnaris
Olecranon
Anconeus
5

2
Freilegung der Kapsel
Bei stabilem Ellenbogen wird die Kapsel freigelegt, indem
ein Teil des M. extensor carpi ulnaris so weit angehoben
wird, bis der Komplex des lateralen Seitenbands zu erkennen
ist (ABBILDUNG 2A). Alternativ kann der M. extensor
carpi ulnaris in Faserrichtung bis vor den Ansatz des lateralen
Seitenbands gespalten werden. Die laterale Kapsel
wird kurz vor dem Seitenband inzidiert, und das
Ligamentum anulare und die Kapsel werden nach ventral
und dorsal weggehalten, um das Radiusköpfchen freizulegen.
Falls erforderlich kann ein Teil des lateralen Seitenbands
und der ventralen Kapsel vom lateralen Epikondylus und
dem ventralen Humerus zurückgezogen werden, um das
Capitulum humeri freizulegen. Das laterale Seitenband
darf nicht geschädigt werden. Bei einer Ruptur des Bands
erfolgt die Freilegung des Humeroradialgelenks durch
den Bereich der Rupturstelle. Die gemeinsame Strecksehne
und die Gelenkkapsel des Ellenbogens werden so
weit beiseite gehalten wie nötig (ABBILDUNG 2B).
ABBILDUNG 2A
Ligamentum anulare
Laterales
Seitenband
Extensor carpi ulnaris
Anconeus
ABBILDUNG 2B
6 rHead Radius-Implantatsystem – Operationstechnik

3
Verwendung der Radiusköpfchen-Resektionsführung
Für den Schnitt in den Radiushals ist eine Resektionsführung
erforderlich. Sie wird über dem Capitulum humeri
eingesetzt, wobei die Achse des Ausrichtungsstabes
über dem Processus styloideus ulnae ausgerichtet ist
(ABBILDUNG 3A). Diese Ausrichtung entspricht der anatomischen
Achse der Unterarmrotation. Prüfen Sie die
Unterarmrotation bei liegender Führung, um die richtige
Ausrichtung sicherzustellen. Die proximale Scheibe der
Führung wird an der Gelenkfläche des Capitulum humeri
angesetzt, und die Einheit Drehscheibe/Ausrichtungsstab
wird dann nach proximal oder distal zur gewünschten
Resektionsposition des Radiusköpfchens geführt
(ABBILDUNG 3B).
Die Kerben im Gewindeteil des Stabs entsprechen den
verschiedenen Radiusköpfchengrößen. Wenn das
Radiusköpfchen bereits entfernt wurde, muss die Position
der Drehscheibe an die vorgesehene Implantatgröße des
Radiusköpfchens und die Drehachse des Unterarms angepasst
werden. Nach Bestimmung der gewünschten Länge
wird die proximale Scheibe durch Anziehen der
Sicherungsmutter fixiert. Die Führung muss erneut auf
den Processus styloideus ulnae ausgerichtet sein
(Drehachse des Unterarms), nicht auf den Radiusschaft.
ABBILDUNG 3A
Der Ausrichtungsstab ist
auf den Processus styloideus
ulnae ausgerichtet
ABBILDUNG 3B
Einheit Drehscheibe/
Ausrichtungsstab
Sicherungsmutter
Größe 4 3 2
Die Kerben entsprechen
den verschiedenen
Größen des Radiusköpfchens
Proximale Scheibe
7

3.1
Radiusköpfchenresektion für 6-mm-Revisionshals
Bei der Schablonenprobe auf dem Röntgenbild ergibt
sich unter Umständen eine distale Ausdehnung der
Fraktur, sodass mit dem üblichen rHead Hals von 2 mm
keine ausreichende Länge erzielt werden kann. Für diesen
Spezialfall ist das rHead System auch mit einem langen
Hals von 6 mm erhältlich. Dieser lange 6-mm-Hals ist für
die Anwendung bei nach distal verlaufenden Frakturen
des proximalen Radius gedacht.
Die Implantationstechnik für das rHead Implantat mit
langem Hals unterscheidet sich geringfügig von der
Standardtechnik. Neben einem kompletten Satz
Probeschäfte mit 6 mm langem Hals enthält das Set ein
Distanzstück (Nr. 17-0929), das in Verbindung mit der
rHead Resektionsführung (Nr. 17-0767) verwendet wird.
Dieses zusätzliche Distanzstück wird auf das distale Ende
der Resektionsführung gesteckt, sodass der erhöhte
Anschlag zum proximalen Teil der Resektionsführung
zeigt. Das Distanzstück wird so weit nach proximal
geschoben, bis es Kontakt mit der Drehscheibe hat
(ABBILDUNG 3C). Der übrige Ablauf der Technik ist
gleich. Das zusätzliche Distanzstück soll sicherstellen, dass
genügend Knochen für das Implantat mit langem Hals
reseziert wird.
ABBILDUNG 3C
8 rHead Radius-Implantatsystem – Operationstechnik

4
Verwendung der Radiusköpfchen-Resektionsführung
Die Klinge sollte entlang der distalen Fläche der Scheibe
geführt werden (ABBILDUNG 4A). Während der
Resektion wird der Unterarm proniert und supiniert, während
die Schnittführung dazu dient, das Sägeblatt senkrecht
zur Drehachse auszurichten (ABBILDUNG 4B). Nach
Erstellung der ersten Schnittrichtung wird die Führung
entfernt und die Resektion fertiggestellt. Die Resektion
muss mindestens so weit distal liegen, dass die Funktion
wiederhergestellt werden kann, wie von der Frakturlinie
oder der früheren Radiusköpfchenresektion vorgegeben
(ABBILDUNG 4C).
Dies umfasst mindestens den Bereich, der mit der Ulna auf
Höhe der Incisura radialis das Gelenk bildet. Zudem muss
die Länge des Radius mit einer Spreizzange (axialer Zug)
wiederhergestellt werden, wenn ein Ulnavorschub
besteht.
ABBILDUNG 4A
ABBILDUNG 4B
Das Sägeblatt wird durch die
distale Fläche der Scheibe
geführt
ABBILDUNG 4C
9

5
Vorbereitung des Markraums
Bei instabilem Ellenbogen ermöglichen eine Varusbelastung
und die Auswärtsdrehung des Unterarms einen
besseren Zugang zum Markraum. Bei stabilem Ellenbogen,
aber unzureichendem Zugang zum Markraum
muss eventuell der Seitenbandansatz vorsichtig vom lateralen
Epikondylus zurückgezogen werden, um die
Subluxation des Markraums zu ermöglichen. Der
Markraum wird mit Drehbewegungen mit einem Pfriem
angebohrt (ABBILDUNG 5A). Dann wird der Markraum
aufgefräst. Dabei ist auf die korrekte Achsausrichtung zu
achten (ABBILDUNG 5B).
Der Unterarm sollte sich in mittlerer Rotation befinden,
wobei die Tuberositas nach medial zeigt. Diese Position ist
für das Auffräsen und die Implantation günstig, da die
Biegung der Fräse/des Implantats nach lateral bzw. von
der Tuberositas radii weg zeigt (siehe ABBILDUNG 6A,
Seite 11). Es werden Fräsen in aufsteigender Größe verwendet,
bis die Fräse bis zur richtigen Tiefe gut im
Markraum sitzt.
ABBILDUNG 5A
ABBILDUNG 5B
10 rHead Radius-Implantatsystem – Operationstechnik

6
Probereposition
Der Probeschaft der richtigen Größe wird bogenförmig
eingesetzt. Dies wird durch die Biegung des Schafts
erleichtert (ABBILDUNG 6A). Achten Sie darauf, dass der
Hals bündig mit der Resektionsfläche abschließt. Der
Probekopf wird auf den Schaft gesetzt (ABBILDUNG 6B).
Dann wird die Führung in Beugung, Streckung und
Rotation sorgfältig beurteilt. Eine falsche Osteotomieebene
führt zu einer falschen Führung bei der
Beugung/Streckung und der Pronation/Supination des
Unterarms.
ABBILDUNG 6A
ABBILDUNG 6B
Probekopf
Radius-Probeschaft
11

7
Implantation der endgültigen Komponenten
Wenn die Ausrichtung zufriedenstellend ist, werden die
Probenteile entfernt, und die definitive Prothese wird in
zwei Schritten eingesetzt. Zuerst wird der Radiusschaft mit
derselben bogenförmigen Bewegung, die in ABBIL-
DUNG 6A dargestellt ist, in den Markraum eingeführt und
mit dem Einschlaginstrument eingeklopft (ABBIL-
DUNG 7A). Wenn beim Einsetzen des Probeschafts keine
feste Fixierung vorliegt (d. h. der Schaft kann leicht aus
dem Markraum entfernt oder in diesem gedreht werden),
ist die Verwendung von Knochenzement (PMMA) empfehlenswert.
Dann wird der modulare Kopf auf den Konus
gesetzt. Dabei erfolgt ein Zug in Längsrichtung und/oder
eine Varusbelastung, um Radius und Capitulum humeri
ausreichend auseinanderzuziehen, so dass das Radiusköpfchen
eingesetzt werden kann. Wenn das Radiusköpfchen
auf dem Konus sitzt, wird es mit dem Einschlaggerät
festgeklopft (ABBILDUNG 7B). Der Ellenbogen wird
reponiert (ABBILDUNG 7C) und erneut in Beugung/
Streckung and Pronation/Supination getestet.
HINWEIS: Es ist unbedingt darauf zu achten, Beschädigungen
des Konus durch beispielsweise Kratzer oder
Kontakt mit Knochenzement zu vermeiden.
ABBILDUNG 7A
Beiseite gehaltene
Ellenbogenkapsel
Einschlaggerät
ABBILDUNG 7B
ABBILDUNG 7C
12 rHead Radius-Implantatsystem – Operationstechnik

8
Verschluss
Wenn das Seitenband nicht rupturiert ist, ist ein einfacher
Wundverschluss möglich. Bei einer Ruptur des Seitenbands
und fehlendem ulnaren Seitenband erfolgt eine
Krakow-Naht. Distal wird ein resorbierbarer Faden der
Stärke 5 über die ehemalige Position des ulnaren
Seitenbands nach proximal gelegt.
Beide Fadenenden werden durch ein Bohrloch am anatomischen
Ursprung des lateralen Seitenbandkomplexes
nach dorsal ausgeleitet. Der Unterarm wird in vollständiger
oder partieller Pronation gelagert, und der Faden wird
verknotet (ABBILDUNG 8). Der Ellenbogen wird in
90 Grad Beugung und in Neutralstellung bis vollständiger
Pronation eingegipst.
ABBILDUNG 8
Proximaler Radius
Extensor carpi ulnaris
Proximale Ulna
Kapselverschluss
(Krakow-Naht)
Anconeus
Laterale Kapsel
Detail-Ansicht der
Krakow-Naht
9
Nachsorge
Die passive Beugung und Streckung ist am zweiten Tag
erlaubt, sofern der Ellenbogen als stabil gilt. Ziel des prothetischen
Ersatzes des Radiusköpfchens und der
Weichgewebe-Rekonstruktion ist es, eine Stabilität des
Ellenbogens zu erreichen. Beugung/Streckung und
Pronation/Supination sind ohne Restriktion erlaubt. Mit
aktiven Bewegungen kann ab dem fünften Tag begonnen
werden.
Wie bei jedem prothetischen Ersatz ist eine langfristige
Kontrolle erforderlich. Wenn das Implantat keine
Symptome hervorruft und gut sitzt, muss es nicht entfernt
werden.
13

Implantatmaße
rHead Implantatmaße
Radiusköpfchenkomponente
Maße (mm)
Größe Artikelnr. A B
2 RHA-H2 7,2 18,0
3 RHA-H3 10,2 21,0
4 RHA-H4 13,2 24,0
Radiusschaftkomponente
Maße (mm)
Größe Artikelnr. A B C
1 RHA-S1 16,0 6,4 2,0
2 RHA-S2 18,0 7,2 2,0
3 RHA-S3 20,0 8,0 2,0
4 RHA-S4 22,0 8,8 2,0
C
1 RHA-S160 16,0 6,4 6,0
2 RHA-S260 18,0 7,2 6,0
3 RHA-S360 20,0 8,0 6,0
4 RHA-S460 22,0 8,8 6,0
rHead RECON Implantatmaße
rHead Recon Radiusköpfchenkomponente
Maße (mm)
Größe Artikelnr. A B
2 RCN-H2 7,2 18,0
3 RCN-H3 10,2 21,0
4 RCN-H4 13,2 24,0
rHead Recon Radiusschaftkomponente
Maße (mm)
Größe Artikelnr. A B C
1 RCN-S1 16,0 6,4 2,0
2 RCN-S2 18,0 7,2 2,0
3 RCN-S3 20,0 8,0 2,0
4 RCN-S4 22,0 8,8 2,0
C
1 RCN-S160 16,0 6,4 6,0
2 RCN-S260 18,0 7,2 6,0
3 RCN-S360 20,0 8,0 6,0
4 RCN-S460 22,0 8,8 6,0
14 rHead Radius-Implantatsystem – Operationstechnik

ANWENDUNGSGEBIETE
Das Radiusköpfchenimplantat von SBI ist für den
Ersatz des proximalen Endes des Radius bestimmt:
> Primärer Ersatz nach komplexer Fraktur
(Trümmerfraktur) des Radiusköpfchens
> Beschwerden nach Radiusköpfchenresektion
> Axiale Unterarminstabilität
> Unbefriedigendes Resultat nach Einsatz einer
Silikonprothese des Radiusköpfchens
> Ellenbogeninstabilität in Verbindung mit einer
Fraktur oder Resektion des Radiusköpfchens
> Ersatz des Radiusköpfchens aufgrund degenerativer
oder posttraumatischer Beschwerden mit
Schmerzen, Krepitation und Bewegungseinschränkung
im Humeroradialgelenk und/oder
proximalen Radioulnargelenk
KONTRAINDIKATIONEN
> Durch Erkrankung, Infektion oder frühere
Implantation geschädigte Knochen, Muskeln,
Sehnen oder angrenzendes Weichgewebe, so dass
keine adäquate Stabilität oder Fixierung der
Prothese möglich ist
> Floride oder vermutete Infektion im Gelenk oder
Gelenkbereich
> Nicht abgeschlossenes Skelettwachstum
> Körperlich oder psychisch nicht geeigneter Patient
> Bekannte Überempfindlichkeit gegen die in diesem
Produkt verwendeten Materialien
> Möglichkeit der konservativen Behandlung
WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN UND PATIENTENINFORMATION
Warnhinweise (siehe auch den Abschnitt Patienteninformation)
> Extreme Belastung, zu große Mobilität und Gelenkinstabilität können zu frühzeitigem
Verschleiß sowie zu einer Lockerung, einem Bruch oder einer Dislokation der Prothese
führen. Der Patient sollte über das erhöhte Risiko des Implantatausfalls bei Überbeanspruchung
aufgeklärt werden.
> Hinweis nach dem kalifornischen Gesetz für sicheres Trinkwasser und Giftbekämpfung
von 1986 (Antrag 65): Dieses Produkt enthält chemische Stoffe, von denen dem Staat
Kalifornien bekannt ist, dass sie Krebs und/oder Geburtsfehler hervorrufen und andere
schädliche Wirkungen auf die Fortpflanzung haben.
Vorsichtsmaßnahmen
> Das Implantat wird steril in einer unbeschädigten Verpackung geliefert.Wenn das
Implantat oder die Verpackung beschädigt erscheinen, das Verfallsdatum überschritten
wurde oder die Sterilität aus irgendeinem Grund angezweifelt wird, sollte das Implantat
nicht verwendet werden. Nicht resterilisieren.
> Eine sorgfältige Vorbereitung der Implantationsstelle sowie die Wahl der richtigen
Implantatgröße erhöhen die Erfolgsaussichten des Eingriffs.
> Das Implantat sollte erst aus der sterilen Verpackung genommen werden, wenn die
Implantatstelle vorbereitet und die richtige Größe festgelegt wurde.
> Die Implantate sollten nur mit stumpfen Instrumenten berührt werden, sodass keine
Kratzer, Einschnitte oder Kerben entstehen, die die Qualität des Implantats beeinträchtigen.
Die polierten Lager- und Konusoberflächen dürfen nicht mit harten oder schleifenden
Oberflächen in Kontakt kommen.
> Kopf und Schaft dürfen nicht implantiert werden, wenn die Koni möglicherweise beschädigt
sind. Dies gilt auch für wiederholtes Befestigen und Lösen.
> Der Prothesenkopf wird auf den Hals des Schafts geklopft. Überprüfen Sie vor dem
Zusammensetzen, dass die Koni trocken und sauber sind.
Patienteninformation (siehe auch Warnhinweise)
Zusätzlich zu den patientenbezogenen Informationen in den Abschnitten zu den Warnhinweisen
und Nebenwirkungen sollte der Patient die folgenden Informationen erhalten.
> Die voraussichtliche Lebensdauer von Komponenten von Totalendoprothesen kann
schwer abgeschätzt werden, sie ist jedoch begrenzt. Diese Komponenten bestehen aus
körperfremdem Material, das zur Wiederherstellung der Beweglichkeit oder
Schmerzlinderung in den Körper eingebracht wird. Aufgrund der vielen biologischen,
mechanischen und physikalisch-chemischen Faktoren, denen diese Produkte unterliegen,
kann jedoch nicht davon ausgegangen werden, dass diese Komponenten den
Bewegungen und Belastungen gesunder Knochen für einen unbegrenzten Zeitraum
standhalten.
> Nebenwirkungen können eine erneute Operation, Revision oder Versteifung des betroffenen
Gelenkes erforderlich machen.
Weitere Produktinformationen sowie Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise finden Sie in
der Packungsbeilage des Implantats.
Operationsvideo
Ein Operationsvideo dieses Produkts erhalten Sie bei Small Bone Innovations, Inc.
Das medizinische Fachpersonal ist für die Wahl des geeigneten Operationsverfahrens und der richtigen Operationstechnik verantwortlich. Jeder Operateur muss aufgrund seiner persönlichen
medizinischen Ausbildung und Erfahrung entscheiden, welches Operationsverfahren geeignet ist.
Der Inhalt dieses Dokuments ist durch US-Bundesgesetz vor unbefugter Reproduktion oder Vervielfältigung geschützt. Die Erlaubnis zur Reproduktion dieses Dokuments (nur für Lehr- oder
Schulungszwecke) kann bei Small Bone Innovations, Inc. beantragt werden.
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