22 3. Bachelor-Studiengang Medizinische Dokumentation (BA MD ...
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MODUL GRUNDLAGEN DER MED. DOKUMENTATION U. MED. INFORMATIK<br />
<strong>Medizinische</strong> <strong>Dokumentation</strong><br />
Kurztitel IK-BM-01<br />
SWS<br />
7,0 h<br />
Credits<br />
9,0<br />
Voraussetzungen<br />
Prüfungsformen standard<br />
Verantwortlicher Wübbelt<br />
Präsenzzeit 119,0 h<br />
Arbeitsaufwand 270,0 h<br />
Ziel<br />
Vermittlung von Grundbegriffen und grundlegenden Arbeitstechniken der <strong>Medizinische</strong>n <strong>Dokumentation</strong><br />
mit den Schwerpunkten „<strong>Dokumentation</strong> in der Pharmaindustrie“ und „<strong>Dokumentation</strong> im Krankenhaus“<br />
Literatur<br />
· Leiner, Florian u.a.: <strong>Medizinische</strong> <strong>Dokumentation</strong><br />
· Schattauer 2003 Gauss, Wilhelm: <strong>Dokumentation</strong> und Datenverarbeitung bei klinischen Studien<br />
· 2003 Lehmann; Meyer zu Bexten: Handbuch der <strong>Medizinische</strong>n Informatik<br />
<strong>Studiengang</strong><br />
IK-B<strong>MD</strong><br />
Angebotstyp Pflicht<br />
Sem. der RSZ 1 bis 2<br />
Bezeichnung Grundlagen der <strong>Dokumentation</strong> in der Pharmaindustrie<br />
Kurztitel IK-BM-01-01<br />
Dozent Wübbelt<br />
SWS 2,0 h<br />
Art Seminar<br />
Inhalt<br />
1. Grundbegriffe und Studientypen<br />
2. Studienphasen: Toxikologische Studien, Phasen I –IV, Anwendungsbeobachtungen, Marketingstudien<br />
<strong>3.</strong> Gesetzliche Grundlagen und Richtlinien: Deklaration von Helsinki, Arzneimittelgesetz (AMG), Good<br />
Clinical Practice (GCP-EG, ICH-GCP, FDAKriterien)<br />
4. Ablauf und Verantwortlichkeiten<br />
5. Standard Operating Procedures (SOP)<br />
6. Studienunterlagen: Studienprotokoll, <strong>Dokumentation</strong>sbogen (CRF), weitere Unterlagen<br />
7. Monitoring<br />
8. Qualitätssicherung in der klinischen Forschung<br />
9. Arzneimittelsicherheit<br />
10. Studienreport<br />
11. Zulassung<br />
12. Archivierung der Unterlagen<br />
Ziel<br />
Vermittlung der grundlegenden Arbeitsmethodiken der pharmazeutischen Industrie im Rahmen der<br />
Arzneimittelzulassung<br />
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