Standard Roche Letter Template
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Information<br />
Meilensteine<br />
r<br />
<strong>Roche</strong> Diagnostics, der Weltmarktführer, ging aus dem Potential<br />
von zwei Hauptquellen hervor: dem des Stammhauses F.<br />
Hoffmann-La <strong>Roche</strong> Ltd., das sich seit Ende der sechziger Jahre<br />
verstärkt mit Diagnostik befasst hatte, und dem der 1998 von<br />
<strong>Roche</strong> übernommenen Corange-Gruppe mit den Produkten und<br />
Dienstleistungen von Boehringer Mannheim im Mittelpunkt. Die<br />
Corange-Aktivitäten hatten ihren Startpunkt im oberbayerischen<br />
Zweigwerk, in dem nach dem Zweiten Weltkrieg die biochemische<br />
Forschung aufgenommen worden ist. Das sind die wichtigsten<br />
Meilensteine in der Erfolgsgeschichte von <strong>Roche</strong> Diagnostics:<br />
1859<br />
Am 15. März gründet der 68jährige Kaufmann Christian Friedrich<br />
Boehringer zusammen mit seinen beiden ältesten Söhnen in<br />
Stuttgart die Drogenhandlung C.F. Boehringer & Soehne, die sich<br />
in den folgenden Jahrzehnten zum größten Chinin-Hersteller der<br />
Welt und, 1872 nach Mannheim verlegt, später unter dem Einfluss<br />
ihres neuen Eigentümers Dr. Friedrich Engelhorn zum Mit-Pionier<br />
der industriellen Arzneimittel-Herstellung entwickelt. Das<br />
Mannheimer Unternehmen ist Kernzelle der 1998 von <strong>Roche</strong><br />
übernommenen Corange-Gruppe gewesen.<br />
1896<br />
Fritz Hoffmann-La <strong>Roche</strong> gründet zusammen mit seinem kurz<br />
danach verstorbenen Vater Fritz Hoffmann-Merian am 1. Oktober<br />
in Basel das Unternehmen F. Hoffmann-La <strong>Roche</strong> & Co. Sie wollen<br />
Arzneimittel herstellen und international vermarkten, die in<br />
Qualität und Wirkung hohen <strong>Standard</strong>isierungsansprüchen<br />
genügen. Schon ein Jahr später setzt der junge Kaufmann nach<br />
ersten Erfolgen seiner chemisch-pharmazeutischen Neuheiten mit<br />
der Etablierung des deutschen Tochterunternehmens in Grenzach<br />
wie auch mit der Eröffnung einer Agentur in Mailand auf<br />
Expansion. In den Folgejahren treibt er die Internationalisierung<br />
durch viele Gesellschaftsgründungen voran, allein bis zum Ersten<br />
Weltkrieg bereits in Frankreich, USA, England und Russland.<br />
1919<br />
F. Hoffmann-La <strong>Roche</strong> Ltd. Diagnostics Division Global Communications Tel. 41-61-688 6983<br />
Fax. 41-61-688 1054<br />
http://www.rochediagnostics.com
Fritz Hoffmann wandelt das Unternehmen in eine<br />
Aktiengesellschaft um. Nur ein Jahr später, am 18. April 1920, stirbt<br />
der Firmengründer im Alter von 52 Jahren. Sein Nachfolger Emil C.<br />
Barell wird <strong>Roche</strong> in den folgenden drei Jahrzehnten prägen. Eine<br />
wichtige Weichenstellungen dieser Phase ist die<br />
Internationalisierung auch von Forschungskapazitäten. Weitere<br />
Meilensteine bilden der Beginn der Biochemika-Forschung und die<br />
Etablierung der Vitamin-Forschung, der 1934 mit der Einführung<br />
von Redoxon, dem ersten synthetisch hergestellten Vitamin,<br />
nämlich Vitamin C, ein Pioniererfolg gelingt.<br />
1946<br />
Abteilungen des Boehringer-Unternehmens, die in den letzten<br />
Kriegsjahren aus Sicherheitsgründen von Mannheim an den<br />
Starnberger See in Oberbayern verlegt worden waren, finden in<br />
einem Tutzinger Hotel ihr neues Domizil. Dort werden in der<br />
Folgezeit Forschungskapazitäten aufgebaut, die sich im Abstand<br />
zum Tagesgeschäft mit der Biochemie als erfolgsträchtiger junger<br />
Wissenschaft befassen sollen. Es geht dabei vor allem um die Frage,<br />
ob man auf ihrer Grundlage bessere und billigere Arzneimittel<br />
herstellen könnte. Während erst die Gentechnik ein halbes<br />
Jahrhundert später aus diesem Wunsch Wirklichkeit werden lässt,<br />
führen die Erfolge der biochemischen Forschung zunächst zur<br />
Diagnostik. In diesem aufstrebenden Bereich nimmt das<br />
Unternehmen bald eine führende Position ein. Im Zuge der<br />
Herstellung von Enzymextrakten zur therapeutischen Anwendung<br />
muss der junge Chemiker Hans Ulrich Bergmeyer die<br />
Enzymaktivität dieser Extrakte bestimmen. Die Werkzeuge dafür<br />
gilt es erst zu erfinden. Bergmeyer wird dabei zum Experten der<br />
"Enzymatischen Analyse", so der Titel seines späteren<br />
<strong>Standard</strong>werkes, und mit der Umsetzung dieser Erkenntnisse in<br />
industrielle Produkte zum Pionier der modernen Diagnostik.<br />
1953<br />
Die biochemische Forschung Tutzing, die nun ihren festen Platz in<br />
den Unternehmensaktivitäten erobert hat, feiert einen ersten<br />
großen Triumph: Sie präsentiert der medizinischen Fachwelt und<br />
der Deutschen Gesellschaft für Rechtsmedizin, die nach einem<br />
solchen Verfahren gefragt hatte, den ersten Test zur<br />
Blutalkoholbestimmung: Alkohol-Dehydrogenase (ADH), der aus<br />
Hefe gewonnen wird. Im Unternehmen führt der Erfolg zur<br />
Gründung einer ersten kleinen Diagnostika-Abteilung.<br />
1955<br />
Tutzing prägt - gewissermaßen als Markenartikel-Linie - den<br />
Begriff "Biochemica Boehringer". Auf einem ständig ergänzten<br />
"Preisblatt", dem Bestellkatalog für die Kundschaft, stehen im<br />
November des Jahres bereits 39 "Präparate von höchster Reinheit<br />
für Forschung und enzymatische Diagnostik". Damit ist zugleich<br />
der Begriff "enzymatische Diagnostik" in der Welt, der den Wert<br />
der Enzymanalyse für die Klinische Chemie unterstreicht. Die<br />
Enzyme, die im lebenden Organismus chemische Umsetzungen<br />
ablaufen lassen und/oder begleiten, geben Hinweise auf bestimmte<br />
Krankheiten. Manche Krankheiten entstehen, weil ein Enzym<br />
Meilensteine, Seite 2
ausgefallen oder in falscher Konzentration vorhanden ist. Die<br />
Bestimmung seiner Konzentration oder Aktivität im Serum oder in<br />
der Zelle lässt Rückschlüsse auf Organschäden, Anomalien und<br />
deren Ausmaß zu.<br />
1956<br />
Eine Revolution in der Medizin: Der Arzt muss nicht mehr länger<br />
mühsam mit teils giftigen Reagenzien hantieren. Im nunmehr<br />
anbrechenden Zeitalter der Trockenchemie genügt es, einen<br />
Teststreifen in Urin einzutauchen, um seine Verfärbung mit einem<br />
gedruckten Farbfeld vergleichen zu können. Mit einem<br />
hochinnovativen Verfahren werden dazu Reagenzien auf Papiere<br />
gebracht. Glukotest ist der Name dieses Teststreifens, der Zucker<br />
im Harn nachweist. Bald schon werden Reagenzien für andere<br />
diagnostische Messgrößen ebenfalls auf industriell gefertigte<br />
Harnteststreifen gebracht oder auch verschiedene dieser Parameter<br />
auf einem gemeinsamen Träger kombiniert, zum Beispiel pH-Wert<br />
und Eiweiß.<br />
*<br />
Auch die "Nassabteilung" der diagnostischen Chemie kommt in den<br />
Genuss einer arbeitserleichternden Erfindung aus Tutzing. Die<br />
sogenannte Testkombination - später als Kit bezeichnet - enthält<br />
in einer Packung zusammengefasst alle für die jeweilige<br />
Bestimmung erforderlichen Substanzen: das erste konkrete Beispiel<br />
einer <strong>Standard</strong>isierung in diesem Bereich. Bald schon werden alle<br />
geeigneten Produkte der Nassdiagnostik als Kits angeboten.<br />
1957<br />
Mit dem Transaminase-Test (GOT-UV) setzen die Diagnostika-<br />
Forscher ein weiteres Zeichen. Der GOT-UV-Test ist die<br />
Pioniermethode zur zuverlässigen Bestimmung der Transaminasen<br />
im Blut. Diese Enzymgruppe gibt dem Arzt wertvolle Auskünfte<br />
über Zellschädigungen im Körper.<br />
1960<br />
Erneut gibt es Anerkennung der internationalen Fachwelt, und<br />
zwar für die GOD-Methode. Dabei handelt es sich um die erste<br />
enzymatische Glucose-Bestimmung, auf der die spätere<br />
Entwicklung zur Führungsrolle des Unternehmens in der Diabetes-<br />
Diagnostik aufbauen wird.<br />
1961<br />
Den Forschern in Tutzing gelingt der Sprung in das Neuland<br />
Herzinfarkt-Diagnostik. CPK heißt, in Ableitung von Creatin-<br />
Phosphokinase, ihr der Fachwelt präsentierter Test, der den<br />
Myokardinfarkt mit Sicherheit nachweist. Der CPK-Test nimmt in<br />
der Medizin auf Anhieb die Position einer unerlässlichen <strong>Standard</strong>-<br />
Methode ein.<br />
1963<br />
Die Mannheimer Schnelltest-Entwicklung bringt den ersten<br />
kombinierten Harnteststreifen heraus, den Combur-Test. Drei auf<br />
Meilensteine, Seite 3
dem Streifen aufgebrachte Testfelder ermöglichen die gleichzeitige<br />
Bestimmung von drei Messgrößen, nämlich Glucose, Eiweiß und<br />
pH-Wert. In den Folgejahren wächst die Zahl der mit Combur<br />
erfassten Parameter bis in den zweistelligen Bereich.<br />
1968<br />
Der in Mannheim entwickelte Haemo-Glukotest zur<br />
halbquantitativen Blutzucker-Bestimmung revolutioniert die<br />
Diagnostik und bildet die Grundlage für das spätere Geschäftsfeld<br />
Diabetes Care. Dank Haemo-Glukotest und seinen<br />
Weiterentwicklungen wird es möglich, dass der Diabetiker<br />
schließlich ohne fremde Hilfe seinen Blutzucker kontrollieren kann.<br />
Zunächst geht es allerdings noch um die Einschätzung eines<br />
Farbwertes mit bloßem Auge, die nur der Profi sicher wagen kann.<br />
Später werden die Resultate immer differenzierterer Nachfolgetests<br />
wie Haemo-Gluko 20-800 mit Hilfe immer besserer Geräte<br />
gemessen und so eindeutig interpretiert, dass auch die Diabetiker<br />
selbst sich im Alltag ohne ärztliche Hilfe zurechtfinden können.<br />
*<br />
Andere wichtige 68er-Revolutionen spielen in der Schweiz: <strong>Roche</strong><br />
gründet in Basel die Abteilung Diagnostika, steigt in den<br />
medizinischen Apparatebau ein und setzt in der Folge Zeichen mit<br />
Aktivitäten in der Bioelektronik und zwei Jahre später mit der<br />
Einführung des ersten digitalen Ultraschall-Gerätes Axicon. In<br />
Zürich gründet sich ebenfalls 1968 die wenig später in Rotkreuz<br />
(Zug) etablierte und schließlich von <strong>Roche</strong> übernommene Firma<br />
Tegimenta. Sie ist Keimzelle der heutigen <strong>Roche</strong> Instrument Center<br />
AG mit 600 Mitarbeitern, die Analyseautomaten für die Diagnostics<br />
Division entwickeln und produzieren.<br />
1970<br />
Ein Quantensprung in der Leberdiagnostik: Der Gamma-GT-Test<br />
gibt Auskunft über Organschädigungen, genauer gesagt über den<br />
möglichen Verfettungsgrad der Leber, der vor allem bei<br />
dauerhaftem Alkoholkonsum sehr hoch sein kann. Der 1970<br />
eingeführte Test, der diese Enzymaktivität im Serum nachweist, ist<br />
1975 nochmals entscheidend verbessert worden. Der Test zählt<br />
noch immer zur Routine in der Leberdiagnostik.<br />
1971<br />
In Basel wird das Institut für Immunologie eröffnet, ein zweiter<br />
einschlägiger Meilenstein nach der Gründung des Instituts für<br />
Molekularbiologie in Nutley, New Jersey, drei Jahre zuvor. Das<br />
Basler Institut ist von <strong>Roche</strong> finanziert, jedoch unabhängig. Es<br />
treibt Grundlagenforschung in Sachen Immunsystem und<br />
bearbeitet die jeweiligen Projekte in neuartigen Team-Strukturen.<br />
Die weltweit anerkannte Einrichtung hat drei Nobelpreisträger<br />
hervorgebracht, 1984 Niels Kaj Jerne und Georges Köhler und 1987<br />
Susumu Tonegawa. Sie erhielten die hohe Auszeichnung jeweils für<br />
Arbeiten, die sie am Institut oder in Anlehnung an Projekte des<br />
Instituts vorgelegt hatten.<br />
*<br />
Meilensteine, Seite 4
Die einfache Identifizierung von Bakterien ist jetzt möglich, und<br />
zwar ohne Färbung oder Ausstreichen auf Agarplatten: In der<br />
Enterotube wird die Probe durch Kammern mit selektiven<br />
Nährmedien gezogen; je nachdem, in welchem Medium die<br />
Bakterien anwachsen, kann eine Aussage über ihre Gattung<br />
getroffen werden.<br />
*<br />
Mit dem Test Pregnex setzt <strong>Roche</strong> einen Akzent im Bereich der<br />
Schwangerschaftsdiagnostik.<br />
1972<br />
Auf dem 280.000 Quadratmeter großen Areal eines stillgelegten<br />
Bergwerkes entsteht in erster Baustufe das Biochemica-Werk<br />
Penzberg als Schwesterwerk Tutzings. Dabei handelt es sich um<br />
eine hochmoderne Fabrik für die Fertigung der steil anwachsenden<br />
Produktlinien Biochemika und Diagnostika. Inzwischen ist<br />
Penzberg mit 3000 Mitarbeitern einer der wichtigsten Forschungs-<br />
und Produktionsstandorte von <strong>Roche</strong>, der einzige übrigens, an dem<br />
die beiden Divisionen Diagnostics und Pharma nicht nur parallel<br />
tätig sind, sondern zudem gemeinsame interdisziplinäre Projekte<br />
betreiben. Penzberg ist eines der größten Zentren für<br />
Biotechnologie in Europa und führend in der biotechnologischen<br />
Herstellung von Reagenzien und Wirkstoffen.<br />
1974<br />
Mit der Gründung der Labora AG und dem Kauf des<br />
Unternehmens BioDynamics in Indianapolis stellt der Reagenzien-<br />
Pionier Boehringer die Weichen für ein entschiedeneres<br />
Engagement auch im Bereich der Laborgeräte, mit denen diese<br />
Reagenzien zur Anwendung gebracht werden. Zugleich wird die<br />
Präsenz am amerikanischen Markt gestärkt. Indianapolis ist bald<br />
schon Schauplatz eines unvergleichlichen Aufschwungs in<br />
Forschung, Produktion und Vertrieb: Das amerikanische<br />
Tochterunternehmen empfiehlt sich erfolgreich und auch mit<br />
neuartigen Marketing- und Vertriebskonzepten als Spezialist für<br />
Kundenorientierung, und die mit viel Engagement aufgebauten<br />
Forschungsabteilungen leisten wertvolle Beiträge vor allem zum<br />
Produktportfolio für das Endverbrauchergeschäft. Inzwischen ist<br />
Indianapolis weltweit einer der größten Standorte von <strong>Roche</strong><br />
Diagnostics.<br />
*<br />
Auch bei <strong>Roche</strong> in der Schweiz wird zeitgleich die Kompetenz im<br />
Gerätebereich gestärkt: Die Übernahme der Kontron AG, Zürich,<br />
bringt neuen Schub bei der Produktion analytischer Systeme,<br />
insbesondere gilt dies für das Gebiet der Spektralphotometer.<br />
Zudem entwickelt und produziert Tegimenta Ultrazentrifugen für<br />
den Analysebereich von Kontron.<br />
*<br />
In der Harndiagnostik geht es Schritt um Schritt voran: Urotube<br />
zur Urinanalyse kommt auf den Markt, und der Sangur-<br />
Teststreifen macht als Erster seiner Art Erythrozyten sichtbar.<br />
Meilensteine, Seite 5
*<br />
Das Labor zum Patienten bringen zu wollen (und zu können), ist<br />
seitdem und heute sogar mehr denn je einer der<br />
Programmschwerpunkte bei <strong>Roche</strong> Diagnostics. Der 1974<br />
eingeführte Reflomat (auch Stat Tek genannt) steht am Beginn<br />
dieses Erfolgsweges. Zusammen mit dem Reflotest-Glucose-<br />
Teststreifen erhebt dieses erste Desktop-Blutglucosemessgerät für<br />
die Arztpraxis schnell und zuverlässig Daten gewissermaßen in<br />
Patientennähe. Prinzip und Handling sind einfach: Eine Glucose-<br />
Peroxidase-Reaktion liefert ein quantitatives Farbsignal, das mit<br />
einem Reflektionsphotometer gelesen werden kann. Ein Tropfen<br />
Kapillarblut wird dazu auf die Reaktionszone des Teststreifens<br />
gebracht, überschüssiges Blut wird nach 60 Sekunden mit einem<br />
Baumwolltuch abgewischt, nach weiteren 60 Sekunden erfolgt die<br />
photometrische Ablesung. Glucosekonzentrationen zwischen 70<br />
und 350 mg/dl können so gemessen werden.<br />
1975<br />
Monoklonale Antikörper stehen im Mittelpunkt wissenschaftlicher<br />
Diskussion. Mit ihnen ist auch der Diagnostik ein neues Werkzeug<br />
an die Hand gegeben. Die Labors von Mannheim und Oberbayern<br />
und natürlich das junge Institut für Immunologie in Basel sind an<br />
vorderster Front mit dabei. Damit verbunden rückt die junge<br />
Wissenschaft der Molekularbiologie mehr und mehr ins<br />
Rampenlicht. Mit Blick auf mögliche Produktentwicklungen<br />
sowohl bei Pharma als auch in der Diagnostik stellt sich das Thema<br />
insbesondere, und in Tutzing werden die ersten<br />
molekularbiologischen Arbeiten aufgenommen.<br />
1977<br />
Der Enzymun-Test Digoxin zur Kontrolle des Herzglykosidspiegels<br />
wird auf den Markt gebracht.<br />
1978<br />
Zwei Giganten tun sich in der Testautomatisierung zusammen:<br />
Hitachi bringt das Know-how für die Gerätetechnik mit,<br />
Boehringer das für die Testentwicklung. Ein Jahr später beginnt das<br />
erste System, Hitachi 705, zur Bestimmung klinisch-chemischer<br />
Blutparameter seinen Siegeszug in die Großlabors der<br />
medizinischen Welt.<br />
*<br />
<strong>Roche</strong> führt den von Tegimenta entwickelten und produzierten<br />
Cobas Bio ein, das erste Gerät der Cobas-Serie für klinischchemische<br />
Assays. 4400 Stück werden bis 1984 produziert<br />
*<br />
Meilensteine, Seite 6
Mit Reflotest Hypoglycemie, einem neuen Teststreifen für den<br />
Reflomat Meter, kann man Hypoglykämie, die Verminderung des<br />
Blutzuckers, im Bereich zwischen 10-150 mg/dl messen, dies sogar<br />
schon bei Neugeborenen.<br />
*<br />
Die Weltstars Audrey Hepburn und Ben Gazzara mischen sich<br />
unter die Belegschaft. Hollywood-Regisseur Terence Young dreht<br />
in Produktions- und Forschungsabteilungen des Werkes<br />
Mannheim Schlüsselszenen für den Film "Bloodline" nach einem<br />
Roman von Sidney Sheldon.<br />
1979<br />
Der Haemo-Glukotest 20-800 (auch als BM Test 1-44 und<br />
Chemstrip bG auf dem Markt) für den Messbereich zwischen 20<br />
und 800 mg/dl wird zum Goldstandard für Genauigkeit bei der rein<br />
visuellen Blutzuckermessung. Er macht das Blutglucose-Monitoring<br />
für jeden Patienten erschwinglich. 1983 folgt dann die Variante<br />
Haemo-Glukotest 20-800 R für die quantitative Messung auf<br />
Geräten wie Reflolux und Accu-Chek auf den Markt.<br />
*<br />
Weiße Blutkörperchen (Leukozyten) werden mit dem neuartigen<br />
Cytur-Test in Urin nachweisbar. Und noch ein Sprung nach vorn:<br />
Das neue System Urotron ermöglicht nun auch die<br />
halbautomatische Urinanalyse.<br />
1980<br />
Manche stehen ihm ablehnend gegenüber, andere fördernd: dem<br />
neuen "Handwerk" der Diabetiker-Selbstkontrolle. Dass es nun<br />
sogar zum Kongress-Thema wird, signalisiert untrüglich seine bald<br />
bevorstehende Anerkennung durch die medizinische Fachwelt: In<br />
Nottingham, UK, findet der erste Workshop über „Home Blood<br />
Glucose Monitoring“ statt. Bis zur Etablierung der Selbstkontrolle<br />
im Alltag der Patienten bedarf es allerdings noch einiger wichtiger<br />
Schritte.<br />
1981<br />
Ein kleiner Schritt für die junge Mannheimer Geräteproduktion,<br />
ein großer für die geplagten Diabetiker: Mit dem automatischen<br />
Injektor Autoclix zur Abnahme von Kapillarblut kann man<br />
zwischen drei Einstichtiefen wählen. Den Augenblick des - kaum<br />
spürbaren - Zustechens bestimmt das Gerät. Der Injektor Softclix<br />
(1993) für die Selbstkontrolle und Softclix Pro (1995) für den<br />
professionellen Bereich verfeinern die Technik im Dienste einer fast<br />
schmerzfreien Abnahme von Kapillarblut.<br />
1982<br />
Cobas Fibro macht die Blutgerinnungsanalyse einfacher. Das<br />
weltweit erste halbautomatische System für diese Anwendung wird<br />
in den folgenden sechs Jahren 1500mal verkauft. Im selben Jahr<br />
kommt Cobas Bact für mikrobiologische Assays auf den Markt,<br />
eine gemeinsame Entwicklung von Tegimenta und dem Genfer<br />
Batelle Institut.<br />
Meilensteine, Seite 7
*<br />
Der Combur 9 als Neunfach-Harnteststreifen stellt einen<br />
Höhepunkt der Teststreifen-Technik dar. Im Nonett der Parameter<br />
spielen die Felder für Leukozyten, Nitrit, pH, Eiweiß, Glucose,<br />
Keton, Urobilinogen, Bilirubin und Blut (Erys, Hb) mit.<br />
*<br />
Das neue tragbare Gerät RefloCheck, das den Pionier Reflomat<br />
ablöst, ist ein verbessertes Reflexionsphotometer für die<br />
Blutzuckermessung in der Arztpraxis. Mit dem Reflocheck Glucose<br />
Teststreifen deckt es den Messbereich zwischen 20 und 450 mg/dl<br />
ab.<br />
1983<br />
Schlag auf Schlag geht es weiter mit der Ausrichtung auf den<br />
"Endverbraucher Patient": Reflolux, später auch als Accu-Chek<br />
bekannt, ist das erste Gerät, mit dem der Patient selbst seinen<br />
Blutzuckerspiegel kontrollieren kann. Mit dem Teststreifen Haemo<br />
Glukotest 20-800 R (Chemstrip bG) stellt der Reflolux das Nonplus-ultra<br />
in punkto Sicherheit dar. Ein Barcode auf dem Streifen<br />
erleichtert die Codierung. Damit ist die in der Theorie noch immer<br />
umstrittene Diabetiker-Selbstkontrolle in greifbare Nähe gerückt.<br />
Und schon wieder haben die Mannheimer Diabetes-Experten auch<br />
als Diabetiker-Experten die Nase vorn. Sie stoßen die Tür zum<br />
Selfmonitoring noch weiter auf und starten das erste ihrer weithin<br />
anerkannten Diabetes-Schulungsprogramme. Vor allem die<br />
Erkenntnis, dass der informierte Patient, der gewissermaßen zum<br />
Spezialisten für seine Erkrankung geworden ist, schließlich auch<br />
derjenige sein wird, der die Gemeinschaftskassen am wenigsten<br />
belastet, führt zur Durchsetzung der Selbstkontrolle.<br />
*<br />
Die ersten enzymatisch-immunologischen Tests (CEA-AIA, BCB-<br />
System, B-HCG) erreichen den Markt.<br />
1984<br />
Das Cobas-Programm verdichtet sich und expandiert zugleich in<br />
neue Bereiche und Fertigkeiten: Nachdem ein Jahr zuvor Cobas<br />
EIA halbautomatisch Testschritte wie Inkubation, Waschen und<br />
Messen heterogener Immunoassays erledigen konnte, stößt nun<br />
Cobas Fara auch in die Gebiete Lebensmittelchemie und Forschung<br />
vor. Cobas Mira indessen setzt einen neuen <strong>Standard</strong> bei den<br />
Analysesystemen für die klinische Chemie und bewährt sich in der<br />
Folge als bestverkauftes System in diesem Marktsegment.<br />
*<br />
Diabetes Care entwickelt für Diabetiker und Fettstoffwechsel-<br />
Kranke eine individuell zuschneidbare Computer-Diät. Inzwischen<br />
nutzen mehr als 100.000 Patienten pro Jahr diese Hilfe.<br />
1985<br />
Weltpremiere für Reflotron. Mit dem hoch-innovativen Gerät für<br />
die Arztpraxis wird ein neues Kapitel zum Thema<br />
Präsenzdiagnostik aufgeschlagen: Das schnelle System, eine Art<br />
Labor für das Fensterbrett, erlaubt dem Arzt die sofortige<br />
Meilensteine, Seite 8
Bestimmung von bis zu 17 medizinisch wichtigen Blutparametern,<br />
wenn es sein muss, sogar noch in Anwesenheit des Patienten. Im<br />
selben Jahr noch erhält das Unternehmen für dieses revolutionäre<br />
System den Innovationspreis der Deutschen Wirtschaft.<br />
*<br />
ES 600 ante portas. Es ist das erste vollmechanisierte<br />
Analysensystem für immunologische Bestimmungen und<br />
Ausgangspunkt einer schwunghaften Entwicklung.<br />
1986<br />
Diabetiker kommen für ihre tägliche Selbstkontrolle in den Genuss<br />
diverser technischer Schübe: Reflolux II (Accu-Chek II) ist eine<br />
verbesserte Version des Reflolux mit einem Messbereich zwischen<br />
10 und 500 mg/dl. Schon ein Jahr später gibt es<br />
Siebenmeilenschritte in Richtung auf ein medizinisches<br />
Datenmanagement: Reflolux II M (Accu-Chek II M) ist ein<br />
Reflolux II mit Memoryfunktion und PC-Interface.<br />
Als Neuheit für den Diabetespatienten kommt Camit EL (Merlin)<br />
für das elektronische Datenmanagement hinzu. Vier Jahre später<br />
folgt Reflolux S (Accu-Chek III), das Reflolux der neuen<br />
Generation. Es erleichtert seine Bedienung durch einen extra<br />
großen Datenspeicher.<br />
*<br />
<strong>Roche</strong> bringt den ersten HIV-Test auf den Markt. Nur fünf Jahre<br />
nach Beschreibung des Krankheitsbildes AIDS gibt es damit einen<br />
zuverlässigen indirekten Nachweis für das Vorhandensein des<br />
Virus, das den Immundefekt auslöst. Der Test erkennt die<br />
Antikörper, die gegen das Virus gebildet werden. <strong>Roche</strong> bringt in<br />
den Folgejahren immer feinere Produkte auf den Markt und krönt<br />
diese Aktivität shließlich mit dem PCR-Test, der das Virus direkt<br />
nachweist.<br />
1987<br />
Mit einem pankreasspezifischen Amylasetest aus monoklonalen<br />
Antikörpern unterstreicht die Boehringer-Forschung ihre Expertise<br />
in diesem Gebiet.<br />
1988<br />
Die Anforderungen, die sich in der nunmehr großen und<br />
komplexen Welt der Diabetiker-Selbstkontrolle dem führenden<br />
Anbieter stellen, sind ebenso groß wie auch vielfältiger Natur. Zwei<br />
Einführungen des Jahres geben Hinweise darauf: Diatek (Tracer),<br />
das bis dahin kleinste und einfach zu bedienende Blutglucose-<br />
Messgerät, kommt dem Anspruch auf unauffällige Messung im<br />
Berufsalltag oder auf Reisen entgegen. Und auch das gibt es jetzt:<br />
ein Blutzucker-Messgerät, das sprechen kann. Reflolux Audio<br />
(Accu-Chek II Freedom) sagt blinden Diabetikern oder solchen mit<br />
schwerer Sehbehinderung, wie ihr Blutzucker steht.<br />
1989<br />
Inzwischen ist sie ein Stück Geschichte, und ein amerikanischrussisches<br />
Gemeinschaftsprojekt hat die legendäre Raumstation<br />
MIR abgelöst. Doch die Erfahrungen ihrer Besatzungen sind<br />
Meilensteine, Seite 9
Allgemeinwissen der Raumfahrt geworden. Zu diesen Erfahrungen<br />
zählt der 1989 begonnene Einsatz des Gerätes Reflotron für die<br />
medizinische Überwachung der Astronauten. Die Gegenleistung:<br />
Wichtige Erkenntnisse für die Weiterentwicklung des Systems.<br />
*<br />
Mit dem Enzymun-Test wird ein neues Immunologiesystem zur<br />
Messung von Blutparametern präsentiert. Zugleich erweitern<br />
Tumormarker und Reproduktionshormone die Produktpalette.<br />
1990<br />
Troponin T, ein von Boehringer Mannheim entwickeltes<br />
Instrument zur Diagnose von Herzkranzveränderungen und<br />
Herzinfarkt-Früherkennung, beginnt seinen Siegeszug als wichtiges<br />
diagnostisches Instrument in der Hand von Kardiologen und<br />
Notfallmedizinern.<br />
*<br />
Micral-Test - ebenso von Boehringer Mannheim entwickelt - ist der<br />
erste immunologische Teststreifen zur Erkennung einer<br />
Microalbuminurie bei Diabetes oder Hypertonie.<br />
1991<br />
Eine Investition in die Zukunft, die den weiteren Weg von <strong>Roche</strong><br />
Diagnostics bis hinauf zur Marktführung maßgeblich beeinflusst:<br />
<strong>Roche</strong> erwirbt die Rechte an der PCR-Technologie von der kleinen<br />
amerikanischen Biotech-Firma Cetus Corporation, mit der schon<br />
seit mehreren Jahren kooperiert worden ist. PCR steht als<br />
Abkürzung für die englische Variante des Begriffs Polymerase-<br />
Kettenreaktion. Bei der Polymerase-Kettenreaktion handelt es sich<br />
um eine molekular-biologische Methode, mit deren Hilfe Stücke<br />
der Erbsubstanz millionenfach kopiert werden können. In der<br />
biologischen und medizinischen Grundlagenforschung ist die PCR<br />
eine der wichtigsten molekular-biologischen Methoden, um das<br />
genetische Material von Lebewesen zu entschlüsseln und auf seine<br />
Funktion hin zu analysieren. Die PCR dient auch dazu, die<br />
genetischen Ursachen vieler Krankheiten aufzuklären. Sehr grosse<br />
praktische Bedeutung besitzt die PCR-Methode vor allem für die<br />
frühzeitige Diagnose von Infektionen, Erbkrankheiten und Krebs.<br />
Dies gilt beispielsweise für Infektionen mit AIDS-oder Hepatitis-C-<br />
Viren und Chlamydia- oder Tuberkulose-Bakterien. So können<br />
auch latente Krankheitserreger erfasst werden, die mit anderen<br />
Verfahren gar nicht, nur schwer oder erst nach längerer Zeit<br />
identifizierbar sind.<br />
*<br />
<strong>Roche</strong> Molecular Systems, eine Geschäftseinheit, die mittlerweile in<br />
Pleasanton, Kalifornien, ansässig ist, wird gegründet. Sie befasst<br />
sich exklusiv mit der Entwicklung klinisch diagnostischer Kits, die<br />
auf den Möglichkeiten der PCR-Technologie basieren. Dabei geht<br />
es vor allem um Kits für die schnelle und zuverlässige Diagnose und<br />
das Monitoring von Infektionskrankheiten wie HIV oder Hepatitis<br />
C. Weitere Anwendungen können Werkzeuge zur Identifikation<br />
von Erbkrankheiten und genetischen Veränderungen sein. Auch<br />
Meilensteine, Seite 10
für die Krebserkennung in frühen Stadien eröffnet PCR neue<br />
Perspektiven.<br />
*<br />
Mit Miditron M wird ein weiteres Gerät für die halbautomatische<br />
Urinanalyse eingeführt, das zuvor von Boehringer Mannheim<br />
entwickelt wurde.<br />
*<br />
Cobas Core, das erste vollautomatische Analysesystem für die<br />
Immunchemie von <strong>Roche</strong> Diagnostics, ist marktreif.<br />
1992<br />
Der AMPLICOR Chlamydia trachomatis Test (CT) und<br />
AMPLICOR HIV-1 sind die ersten PCR-<strong>Standard</strong>tests für die<br />
klinische Diagnostik, die den Markt erreichen. Beim CT-Test<br />
handelt es sich um das erste kommerzielle Kit zur Target-<br />
Amplifikation – ein Riesenfortschritt für die Weiterentwicklung<br />
traditioneller Labormikrobiologie. Der HIV 1-Test kann zuverlässig<br />
den HIV-Viruslevel messen.<br />
*<br />
Das neue Gerät Accutrend ist der "Namenspatron" der späteren<br />
Accutrend-Familie von Reflektionsphotometern höchster Güte, die<br />
den Bereich Blutanalyse revolutionieren wird. Mit dem Accutrend-<br />
Glucose-Teststreifen liefert es sein Ergebnis in nur zwölf Sekunden.<br />
Accutrend DM (Accu-Chek Instant DM), das nur ein Jahr später<br />
folgt, hilft in der Hauptsache den Typ-1- Diabetikern. Das<br />
integrierte elektronische Tagebuch erleichtert die tägliche Routine<br />
und zeigt unkontrollierte und abnormale Krankheitssituationen an.<br />
Accutrend GC (Accu-Chek Instant Plus) aus demselben Jahr<br />
kombiniert Glukose- und Cholesterinmessung in einem Gerät.<br />
1993<br />
AMPLICOR HCV (Hepatitis C Virus) kommt auf den Markt. Es ist<br />
der erste standardisierte PCR-Kit und gleichzeitig der erste<br />
kommerzielle Kit, der anstelle der Immunantwort auf das aktuelle<br />
Hepatitis C Virus das Virus selbst nachweist.<br />
*<br />
Das erste einer Reihe von Patenten der sogenannten TaqMan-<br />
Technologie wird den Forschern von <strong>Roche</strong> Molecular Systems<br />
zuerkannt. Diese Patente beziehen sich auf simultane Anreicherung<br />
und Nachweis spezifischer DNA-Sequenzen unter Zuhilfenahme<br />
eines fluoreszierenden DNA-bindenden Farbstoffes. Die<br />
Pionierleistung erlaubt die Entwicklung von<br />
Instrumentensystemen, mit deren Hilfe Forscher schnell und in<br />
hoher Stückzahl genetische Strukturen abklären können. Die<br />
TaqMan-Technologie legt somit den Grundstein für die<br />
sogenannten "Echtzeit"- oder "kinetischen" PCR-Systeme wie<br />
LightCycler. Sie ermöglichen Anwendungen wie beispielsweise die<br />
Hochdurchsatz-Genotypisierung oder die äußerst sensitive und<br />
hochspezifische Quantifizierung des sogenannten mRNA-Gehalts<br />
(Boten-RNA), auch unter dem Begriff Expression Profiling<br />
bekannt.<br />
Meilensteine, Seite 11
1994<br />
Die Accutrend-Produktfamilie revolutioniert die Blutanalyse<br />
weiterhin. Mit Messgeräten und Teststreifen bestimmt man nun<br />
einfach und bequem Blutzucker, Cholesterin und Triglyceride. Mit<br />
Accusport z.B. hat der Sportler immer Kenntnis über den<br />
Lactatgehalt seines Blutes und damit über seinen Trainingszustand.<br />
Accu-Chek Advantage (Accutrend Sensor) ist das erste Sensor-<br />
System, und zwar mit Memory-Funktion. Es arbeitet mit<br />
arteriellem und venösem Blut, mit Kapillarblut und sogar mit Blut<br />
von Neugeborenen und ist deshalb auch für den<br />
Krankenhausbetrieb geeignet. Die Kalibrierung erfolgt mit einem<br />
Code-Chip. Accu-Chek Instant (Accutrend alpha) überzeugt<br />
durch bequeme und einfache Handhabung.<br />
*<br />
Der Cobas Integra 700 mit seinem innovativen Reagenzien-<br />
Konzept bringt neuen Fortschritt in die Großlabors: Die<br />
notwendigen Reagenzien werden in Kassette geliefert, was nicht nur<br />
den Bedienkomfort erhöht, sondern auch die <strong>Standard</strong>isierung<br />
verfeinert. Der fünf Jahre später eingeführte Cobas Integra 800<br />
beispielsweise kann bis zu 69 verschiedene Untersuchungen bei<br />
einer Durchsatzrate von bis zu 700 Tests pro Stunde in höchster<br />
Genauigkeit verarbeiten.<br />
*<br />
Den Troponin-Test gibt es jetzt auch als Schnelltest Trop T: Eine<br />
Entwicklung, die seitdem viele Leben gerettet hat. Die schnelle<br />
Infarktdiagnose, beispielsweise schon im Rettungsfahrzeug, bringt<br />
wertvolle Pluspunkte auf dem engen Zeitkonto des Überlebens<br />
nach dem Infarktereignis. Dieser Weiterentwicklung des 1990<br />
eingeführten ELISA Troponin T-Tests kommt auch entscheidende<br />
Bedeutung bei der Beurteilung von Infarkten, bei instabiler Angina<br />
pectoris, bei der perioperativen Überwachung und der<br />
Erfolgskontrolle bei der Thrombolyse zu.<br />
*<br />
Mit dem CoaguChek System zur Kontrolle der Blutgerinnung<br />
führt <strong>Roche</strong> das zweite System für die Patientenselbstkontrolle ein.<br />
Es erlaubt den Patienten, die lebenslang orale Anticoagulantien<br />
einnehmen, ein selbständiges Monitoring ihrer INR, oder auch<br />
Quick-Werte genannt. Damit können sie die therapeutische<br />
Einstellung deutlich verbessern und Komplikationen reduzieren.<br />
Folgeschäden wie z.B. Schlaganfall und erhebliche Kosten bei<br />
notwendigen Anschlußbehandlungen können so verhindert oder<br />
verringert werden. Die Unabhängigkeit und die<br />
Eigenverantwortung ermöglichen den Patienten eine deutliche<br />
Verbesserung der Lebensqualität. Doch nicht nur der Patient allein,<br />
sondern alle Arztgruppen, die Patienten betreuen, können mit<br />
dieser Technologie innerhalb einer Minute die INR-Werte messen,<br />
die Therapie überprüfen und gegebenenfalls ändern. Erneute<br />
Arztbesuche oder zeitintensive Telefonate sind damit hinfällig.<br />
Gemeinsam mit dem <strong>Roche</strong>-Therapeutikum Marcoumar werden<br />
Synergien im Sinne eines Diseasemanagements (Diagnose,<br />
Therapie, Schulung und Monitoring) zum Wohle des Patienten<br />
nutzbar. Mit CoaguChek ist nun neben Diabetes ein zweites<br />
Meilensteine, Seite 12
fortschrittliches patientenorientiertes Monitoring möglich, das die<br />
allgemeine Versorgung erheblich verbessert und in vielen Ländern<br />
schon heute als <strong>Standard</strong> zum INR-Monitoring gilt.<br />
*<br />
Das japanische Rote Kreuz und <strong>Roche</strong> Molecular Systems gehen<br />
eine offizielle Partnerschaft für die Untersuchung von Blutproben<br />
ein. Spenderblut wird künftig mit PCR-basierenden Tests auf HIV,<br />
HCV und HBV untersucht. Das Kooperationsprojekt, dem später<br />
in anderen Ländern, etwa USA, Deutschland und Frankreich,<br />
nachgeeifert wird, findet bis 2001 eine Ausweitung auf weitere<br />
Screening-Parameter. Japan, dessen Blutbanken über die Spenden<br />
von sechs Millionen Menschen verfügen, will erklärterweise das<br />
"sicherste Blut der Welt" bereitstellen können.<br />
1995<br />
Cobas Amplicor bringt die PCR-Routinediagnostik auf eine neue<br />
Ebene: Das Gerät fasst alle Schritte von RNA-Transkription, DNA-<br />
Amplifikation und Dokumentation zusammen. Weitere<br />
Durchbrüche: Die ersten quantitativen PCR Kits, Amplicor HIV-1<br />
Monitor und Amplicor HCV Monitor, erlangen Marktreife<br />
außerhalb der USA. Amplicor HIV Monitor ist der erste<br />
kommerzielle Test, mit dem man zuverlässig den HIV-Viruslevel<br />
messen kann – ein Durchbruch im Aidspatientenmanagement.<br />
Auch erstmals auf dem Weltmarkt: Der Amplicor CT/NG. Der erste<br />
echte "Multiplex"-Test kann mehrere Targets gleichzeitig<br />
extrahieren, amplifizieren und individuell nachweisen. Die<br />
AmpliTaq GOLD DNA Polymerase verbessert Spezifität und<br />
Sensitivität der PCR. AmpliTaq DNA Polymerase FS zeigt enorme<br />
Vorteile für die automatische DNA Sequenzanalyse; das Enzym<br />
wird einige Jahre später als „the enzyme that sequenced the Human<br />
Genome“ in die Fachpresse eingehen. Innovationen von <strong>Roche</strong><br />
haben damit wesentlichen Anteil an der Entschlüsselung des<br />
menschlichen Genoms, die im Jahr 2000 von der akademischen<br />
Welt als epochales Ereignis begrüßt werden und eine zweite große<br />
Aufklärungskampagne einleiten wird: die Identifikation von immer<br />
mehr Proteinen und ihren Funktionen. Auch dabei steht <strong>Roche</strong>-<br />
Technologie Pate.<br />
1996<br />
Das neue System Elecsys für die Immundiagnostik basiert auf dem<br />
in Tutzing und Penzberg intensiv erforschten Prinzip<br />
Elektrochemiluminiszenz. Elecsys gilt als Quantensprung in der<br />
Immundiagnostik und findet in einer Vielzahl von Gebieten<br />
Anwendung, etwa bei Tumormarkern, Anämie, in der<br />
Infektionsserologie oder auch der Kardiologie.<br />
*<br />
Trop T, der weltweit einzige Schnelltest zur Herzinfarktdiagnostik,<br />
"sammelt" Preise: den Innovationspreis der deutschen Wirtschaft,<br />
den Grand Prix der tschechischen Medizinischen Gesellschaft und<br />
den Preis der Initiative für Kreativität des Darmstädter Kreises.<br />
*<br />
Meilensteine, Seite 13
Weitere Entwicklungsarbeit im Bereich PCR führt zum DRB-29-<br />
Kit, einem gerichtsmedizinisch relevanten Test, der den<br />
sogenannten HLA-DQA-Genort typisiert. Dabei handelt es sich um<br />
die Genregion, die mit der genetischen Variabilität des Menschen<br />
zusammenhängt und deshalb die Identifizierung eines spezifischen<br />
Individuums erlaubt. In den Folgejahren bringt <strong>Roche</strong> weitere Tests<br />
auf den Markt, die auf die verschiedenen HLA-Regionen<br />
ausgerichtet sind. PCR-basierte Kits werden zu einem wesentlichen<br />
Instrument der Gerichtsmedizin bei der Identifikation von<br />
Individuen.<br />
1998<br />
Anerkennend kommentieren Medien die schon ein Jahr nach der<br />
Kaufentscheidung abgeschlossene Integration der Corange-Gruppe<br />
in den <strong>Roche</strong>-Konzern. Sie feiern das Ergebnis als eines der seltenen<br />
Beispiele einer wirklich gelungenen Übernahme "ohne größere<br />
Reibungsverluste", wie beispielsweise die deutsche<br />
Wirtschaftszeitung Handelsblatt schreibt. In kurzer Zeit kann sich<br />
die damit gestärkte Diagnostics Division an die Spitze des<br />
Weltmarktes setzen, die sie seitdem ununterbrochen und unter<br />
ständigem Ausbau des Vorsprungs einnimmt. Das neue<br />
Jahrtausend beginnt der Weltmarktführer beispielsweise bereits<br />
mit 6,252 Milliarden CHF Umsatz und einem Marktanteil von 15<br />
Prozent. Das ist deutlich mehr als der Zweitplazierte notieren kann.<br />
16 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter arbeiten weltweit für<br />
<strong>Roche</strong> Diagnostics.<br />
*<br />
Das LightCycler-System setzt den <strong>Standard</strong> für die schnelle Online-<br />
PCR-Analyse in Echtzeit. Es leistet für die medizinische Forschung<br />
Pionierarbeit auf der Suche nach genetischen Parametern bei<br />
beispielsweise schwersten Entzündungen, Rheuma oder bei der<br />
Früherkennung möglicher Abstoßungsreaktionen im Zuge von<br />
Transplantationen.<br />
1999<br />
MODULAR, ein völlig neues System, das flexibel dimensionierbar<br />
und für klinisch-chemische Parameter für Großlabors wie<br />
beispielsweise von Universitätskliniken einsetzbar ist, setzt neue<br />
Maßstäbe.<br />
2000<br />
RTS steht für Rapid Translation System, und RTS 500 von <strong>Roche</strong><br />
Diagnostics ist das weltweit erste kommerzielle System für die<br />
vollautomatische Synthetisierung von Proteinen ohne Zellen. Es<br />
kann innerhalb von nur zwölf Stunden ein Protein in Mengen von<br />
bis zu einigen hundert Mikrogramm herstellen. Die neue<br />
Technologie ist als Ergänzung zum LightCycler ein wertvolles<br />
Werkzeug für alle Bereiche der Forschung, in denen an der<br />
Entdeckung von Genen sowie an der für die medizinische<br />
Diagnostik besonders interessanten funktionellen Analyse von<br />
Proteinen gearbeitet wird.<br />
*<br />
Accu-Chek Comfort ist Synonym für ein Höchstmaß an<br />
Meilensteine, Seite 14
Bedienungskomfort und ästhetischer Eleganz im Design, ganz so,<br />
wie es der qualitätsbewusste, das Leben aktiv gestaltende Diabetiker<br />
zu schätzen weiss. Das System kann 100 Werte mit Datum und<br />
Uhrzeit speichern und erleichtert damit die Blutzuckermessung vor<br />
allem im hektischen Berufsalltag.<br />
*<br />
Mit der Übernahme der Division Medizinische Instrumente des<br />
österreichischen Unternehmens AVL stärkt <strong>Roche</strong> Diagnostics den<br />
Geschäftsbereich Near Patient Testing mit einem Programm von<br />
Geräten, etwa jenen zur Blutgas-Bestimmung, die in Kliniken,<br />
Praxen und im Notfall-Bereich zum Einsatz kommen. OMNI und<br />
OPTI gelten in diesem Gebiet als praktische Systeme von hoher<br />
Zuverlässigkeit. Graz kommt als neues R & D Zentrum hinzu und<br />
wird wenig später Hauptsitz der Geschäftseinheit Near Patient<br />
Testing.<br />
*<br />
Cobas Integra 800 vereinigt die beiden Reagenziensysteme Kassette<br />
(<strong>Roche</strong> Diagnostics) und 5er Rack (Hitachi), die in den<br />
zusammengeführten Produktlinien den jeweiligen <strong>Standard</strong><br />
gebildet hatten.<br />
*<br />
Forscher von <strong>Roche</strong> Molecular Systems präsentieren die erste<br />
Designer DNA Polymerase mit Magnesium-aktivierter<br />
hitzeresistenter Reverse Transkriptase-Aktivität und eingebauter<br />
Korrekturfunktion.<br />
2001<br />
<strong>Roche</strong> Diagnostics gibt sich eine neue Struktur und legt die<br />
strategische Ausrichtung für die nächsten Jahre fest. Die<br />
gewünschte Entwicklung steht im Zeichen einer Kompetenz-<br />
Erweiterung vor allem auch im Bereich der elektronischen<br />
Informationsverarbeitung. Es gilt, das vorhandene diagnostische<br />
Potential mit verstärktem IT-Potential zu verbinden, um das<br />
zweckorientierte Management medizinisch relevanter<br />
Informationen als Komplettleistung anbieten zu können. Die<br />
Business Areas Applied Science, Diabetes Care, Molecular<br />
Diagnostics, Centralized Diagnostics und Near Patient Testing<br />
arbeiten an diesem wie an anderen strategischen Zielen im<br />
Austausch mit den Ländergesellschaften in den<br />
Regionalorganisationen EMEA (Europa, Middle East und Afrika),<br />
Nordamerika, Iberia/Südamerika, Asia-Pacific und Japan.<br />
*<br />
<strong>Roche</strong> Diagnostics erweitert den Aktionsradius des Marktführers<br />
auch mit Hilfe strategischer Allianzen in Richtung auf neue<br />
Geschäfte. Eine Kooperation mit Prionics führt sehr schnell zur<br />
Entwicklung und Vermarktung eines zuverlässigen Tests auf dem<br />
hochaktuellen Gebiet BSE, auch Rinderwahnsinn genannt. Die<br />
1986 erstmals beschriebene schwammartige Hirnerkrankung bei<br />
Rindern steht im Verdacht, im Falle einer Übertragung auf<br />
Menschen eine neuartige Variante der tödlichen Creutzfeld-Jakob-<br />
Krankheit auszulösen. Der schnellen Selektion erkrankter Tiere<br />
kommt deshalb höchste Priorität zu. Der neue Test leistet diese<br />
Meilensteine, Seite 15
Arbeit zuverlässig. Während es in diesem Fall um Soforthilfe geht,<br />
ist eine andere Kooperation auf eher längerfristige Projektarbeit<br />
angelegt. Die im Diagnostika-Bereich exklusive Allianz mit dem<br />
isländischen Unternehmen DeCode, das sich auf Genomkartierung<br />
spezialisiert hat, steht zudem stellvertretend für ähnliche<br />
Kooperationen mit gendiagnostischem und/oder IT-Potential als<br />
zentralem Thema. Im Fall von DeCode geht es um genetische<br />
Informationen zu Krankheiten wie Bluthochdruck, Schlaganfall<br />
oder Fettleibigkeit. Diese Daten werden in neuen<br />
Diagnoseverfahren zum Tragen kommen und durch die<br />
Verknüpfung mit Messreihen und Tagesdaten zum Nutzen von<br />
Patienten zur weiteren Aufklärung und Therapiekontrolle<br />
beitragen.<br />
*<br />
Das E 170-Modul als integrierter Teil von MODULAR schließt eine<br />
Lücke. Auch immunologische Parameter können nun mit einer<br />
hohen Durchsatzrate, wie sie für das komplexe MODULAR-System<br />
gebräuchlich sind, bearbeitet werden. Dieses Modul mit ECL-<br />
Technologie für heterogene immundiagnostische Tests schafft bis<br />
zu 170 Tests pro Stunde.<br />
*<br />
<strong>Roche</strong> Diagnostics übernimmt Amira Medical und stärkt damit den<br />
Bereich Diabetes Care. Mit dem kalifornischen Unternehmen<br />
ergänzt <strong>Roche</strong> Diagnostics sein Know-how im Bereich der<br />
Blutzuckerkontrolle.<br />
*<br />
Ein neuer Milzbrand-Schnelltest kann den Erreger innerhalb einer<br />
Stunde nachweisen und nicht erst nach Tagen. <strong>Roche</strong> Diagnostics<br />
und die Mayo-Klinik haben den Test entwickelt. Er läuft auf dem<br />
LightCycler-System, das in mehr als 400 Labors in den USA und<br />
ungefähr 1500 mal weltweit zum Einsatz kommt.<br />
2002<br />
Mellibase, ein neuartiges, IT-gestütztes Programm zur Risiko- und<br />
Therapie-Prognose bei Diabetes, wird erstmals in Pilotversuchen<br />
im klinischen Bereich eingesetzt. Aufgrund weniger klinischer<br />
Daten lässt sich mit diesem Instrument ein individueller<br />
Risikobericht für den Patienten erstellen. Auf dieser Grundlage<br />
können Arzt und Patient auf ein gemeinsam definiertes<br />
Behandlungsziel hinarbeiten – motiviert durch Darstellungen, wie<br />
sehr das Risiko von Folgeerkrankungen sinkt. So geht <strong>Roche</strong><br />
Diagnostics mit dem neuen Tochterunternehmen Hestia Health<br />
Care erneut einen Schritt in Richtung Anbieter<br />
entscheidungsrelevanter Gesundheitsinformationen.<br />
*<br />
Mit der weltweiten Einführung des MODULAR ANALYTICS SWA,<br />
dem ersten kommerziellen, individuell anpassbarem<br />
Hochleistungssystem für klinisch-chemische und immunologische<br />
Analysen, setzt <strong>Roche</strong> Diagnostics neue Maßstäbe hinsichtlich<br />
Meilensteine, Seite 16
Effizienz und Produktivität. Mit dieser Geräteplattform für den<br />
Serum-Arbeitsplatz können rund 90% der Proben in einem<br />
Durchgang analysiert werden. Zusätzlich können aufgrund der<br />
Breite und Qualität des Testmenüs, das mit Tests für Hormonbestimmungen<br />
und Marker für Herzerkrankungen und den<br />
Knochenstoffwechsel erweitert wurde, nunmehr insgesamt 50<br />
Parameter auf den Geräten der Elecsysfamilie bestimmt werden.<br />
*<br />
Sehr erfolgreich verläuft die Einführung von Elecsys proBNP, dem<br />
ersten kommerziell erhältlichen, vollautomatischen Test für die<br />
Diagnose und die Therapieüberwachung der chronischen<br />
Herzinsuffizienz (CHF). Der Test erkennt nicht nur die Krankheit,<br />
sondern kann auch den Arzt bei der Einschätzung über die Schwere<br />
und den Verlauf sowie bei der Prognose für den Patienten<br />
unterstützen. Herzschwäche kann damit nicht nur frühzeitiger<br />
erkannt werden, sondern auch die Behandlung deutlich verbessern.<br />
*<br />
Mit einer neuen Strategie, Systeme als Gesamtlösungen in<br />
Kombination mit IT-Produkten wie beispielsweise DataCare<br />
anzubieten, reagiert der Geschäftsbereich Near Patient Testing auf<br />
die zunehmende Nachfrage nach Informationen, die immer enger<br />
vernetzt, schneller verfügbar und dort abrufbar sein müssen, wo sie<br />
gebraucht werden.<br />
*<br />
Eine solide Basis zur Entwicklung und Vermarktung von<br />
Produkten, die einen frühzeitigen Nachweis des humanen<br />
Papillomavirus (HPV) - eine der häufigsten Ursachen von<br />
Gebärmutterhalskrebs - gewährleisten, stellen die vom Institut<br />
Pasteur erworbenen, umfangreichen Patentrechte dar. Ziel ist es,<br />
PCR-Tests für HPV zu entwickeln und auf den Markt zu bringen,<br />
die mittelfristig an Stelle des traditionellen Abstrichs treten.<br />
*<br />
Applied Science erweitert seine Aktivitäten nicht nur in den Bereich<br />
Veterinärdiagnostik in Zusammenarbeit mit IDEXX Laboratories,<br />
sondern baut weiterhin den Bereich der Produkte für<br />
Lebensmittelsicherheit aus, mit dem Bakterien und gentechnisch<br />
veränderte Lebensmittel identifiziert werden können.<br />
Mit dem Einstieg in die wissenschaftliche Dienstleistung will<br />
Applied Science ein ganz neues Geschäftsfeld erschliessen. Mit der<br />
Einführung des ProteoExpert, der in Zusammenarbeit mit der<br />
Bioinformatik-Firma Biomax verwirklicht wurde, bietet <strong>Roche</strong><br />
Diagnostics über das Internet Informationen zur schnellen und<br />
sicheren Proteinsynthese. Dieser Service unterstützt Forscher bei<br />
der Arbeit mit dem RTS ProteoMaster, dem weltweit ersten<br />
kommerziellen System, mit dem sich Proteine ausserhalb von<br />
Zellen herstellen lassen.<br />
Meilensteine, Seite 17
2003<br />
Im Jnauar gibt <strong>Roche</strong> Diagnostics ein Lizenzabkommen mit<br />
Affymetrix bekannt, mit dem die Division im Rahmen eines 18-<br />
Jahres-Vertrages Zugang zur patentierten GeneChip Technologie<br />
erhält. Mit dieser Technologie wird <strong>Roche</strong> Diagnostics Labortests<br />
auf der Basis von GeneChips für die DNA Analyse, Genotypisierung<br />
und Resequenzierung sowie für die RNA-Expressionsanalyse<br />
entwickeln und auf den Markt bringen. Diese Test können für eine<br />
Reihe von Krankheiten zur Anwendung kommen, wie Krebs,<br />
Osteoporose, Herz-Kreislauf-Krankheiten, Stoffwechselstörungen<br />
sowie Infektions- und Entzündungskrankheiten.<br />
*<br />
Im März gibt <strong>Roche</strong> Diagnostics eine umfassende dreijährige<br />
Zusammenarbeit mit dem deutschen Unternehmen Epigenomics<br />
zur Entwicklung molekulardiagnostischer und<br />
pharmakogenetischer Krebsprodukte bekannt. Die Kooperation<br />
umfasst die Entwicklung diagnostischer Produkte für die<br />
Früherkennung häufiger Krebsarten, ihre Charakterisierung sowie<br />
die Vorhersage des Behandlungserfolgs mit bestimmten<br />
Krebsmedikamenten. Grundlage dafür bilden die DNA-<br />
Methylisierungstechnologien von Epigenomics. Die sogenannte<br />
DNA-Methylierung hat die Funktion eines natürlichen "Schalters",<br />
der die Genexpression in den Zellen steuert. Die Methylierungen<br />
sind in zelltypischen Mustern angeordnet, so beispielsweise auch in<br />
Krebs- oder anderen krankhaft veränderten Zellen. Anhand<br />
bestimmter Methylierungsmuster lässt sich eine Krebserkrankung<br />
in Körpergeweben oder -flüssigkeiten wie Blut oder Urin<br />
nachweisen und klassifizieren.<br />
*<br />
Mit der im Mai erfolgten Übernahme des Schweizer<br />
Medizintechnik-Unternehmens Disetronic, dem weltweit<br />
zweitgrössten Hersteller von Insulinpumpen mit Hauptsitz in<br />
Burgdorf, vollzieht <strong>Roche</strong> Diagnostics einen weiteren bedeutenden<br />
Schritt zum Ausbau des Diabetes Managements. Die Kombination<br />
der beiden Geschäfte versetzt die Division in die Lage, umfassende<br />
Lösungen zum ganzheitlichen Management von Diabetes<br />
anzubieten: von der Selbstüberwachung der Blutzuckerwerte bis<br />
zur individuell abgestimmten Zufuhr von Insulin auf der Basis der<br />
neuesten Pumpentechnologie.<br />
*<br />
Im Juni entwickelt <strong>Roche</strong> Diagnostics einen ersten PCR-<br />
Forschungstest für den Nachweis der bis dahin unbekannten<br />
Lungenwegserkrankung SARS (severe acute respiratory syndrome)<br />
– dies auch dank der guten Zusammenarbeit mit der WHO, dem<br />
Genome Institute of Singapore und anderen Forschungsinstituten.<br />
Daneben wird in Rekordzeit der erste vollautomatisierte Test zum<br />
Meilensteine, Seite 18
Nachweis des West-Nil-Virus und anderer Erreger der Japanischen<br />
Encephalitis-Virengruppe in Blutspenden entwickelt. Mit dem Test,<br />
der zunächst in den USA und Kanada für klinische Prüfungen<br />
eingeführt wurde, konnten bis Jahresende bereits über 100 infizierte<br />
Blutkonserven identifiziert werden.<br />
2004<br />
*<br />
Mit der Akquisition des US-amerikanischen Unternehmens Igen<br />
im Februar 2004 sichert sich <strong>Roche</strong> Diagnostics die Nutzungsrechte<br />
an der Elektrochemilumineszenz (ECL)-Technologie. Damit erhält<br />
die Division Zugang zu neuen Marktsegmenten in einem der<br />
grössten Wachstumsbereiche: der Immundiagnostik. Diese<br />
übertrifft mit einem Anteil am IVD-Markt von 28% sogar das<br />
Diabetesmonitoring (21%). <strong>Roche</strong> Diagnostics plant, den<br />
Marktanteil konsequent auszubauen. Durch den Kauf erhält die<br />
Division eine neue, nicht-exklusive Lizenz von Igen, wodurch das<br />
Potenzial der Technologie umfassend für die Weiterentwicklung<br />
der Elecsys-Produktlinie genutzen werden kann.<br />
Basel, im März 2004<br />
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.<br />
Meilensteine, Seite 19