beipackzettel oekolp ovula - Dr. Kade

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für die Anwenderin
OeKolp ® Ovula
0,03 mg/Vaginalzäpfchen
Wirkstoff: Estriol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
1. Was sind OeKolp Ovula und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von OeKolp Ovula beachten?
3. Wie sind OeKolp Ovula anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Oekolp Ovula aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
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WAS SIND OEKOLP OVULA UND
WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
OeKolp Oekolp Ovula enthalten enthalten ein Oestrogen Östrogen (Geschlechtshormon)hormon)
und dienen dienen zur lokalen lokalen Behandlung Behandlung von durch
EÖstrogenmangel
strogenmangel bedingten Erkrankungen der Frau.
OeKolp Ovula werden angewendet bei
- Rückbildungserscheinungen (Atrophie) an Scheide
und Vulva (äußeres weibliches Geschlechtsorgan)
mit Juckreiz, Brennen und trockener Scheide,
Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie),
Entzündungen von Scheide (Kolpitis), Vulva
(Vulvitis) oder Gebärmutterhalskanal (Zervizitis),
Ausfluss (Fluor), Scheidenverengung, druck- und
dehnungsbedingten Geschwüren an Scheide und
Gebärmutterhals sowie als begleitende Therapie bei
der Behandlung von Scheideninfektionen.
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WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG
VON OEKOLP OVULA BEACHTEN?
OeKolp Ovula dürfen nicht angewendet werden,
- wenn Sie unter bisher ungeklärten Blutungen im Bereich
der Geschlechtsorgane oder unter einem oestestrogenabhängigen bösartigen Tumor der Gebärmutter
oder der Brustdrüsen leiden bzw. der Verdacht darauf
besteht,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estriol
oder einen der sonstigen Bestandteile von OeKolp
Ovula sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OeKolp
Ovula ist erforderlich
- Die Anwendung von OeKolp Ovula sollte grundsätzlich
nur unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle mit
gynäkologischer Untersuchung erfolgen. Dies gilt
insbesondere auch bei anhaltenden und wiederholten
Scheidenblutungen.
- Eine vorliegende Scheideninfektion muss gleichzeitig
behandelt werden.
- Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen
(z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen
und der Schleimhäute hervorrufen.
Anwendung von OeKolp Ovula mit anderen Arzneimitteln
Für OeKolp Ovula sind bisher keine Wechselwirkungen
mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden
oder vor kurzem eingenommen bzw. angewendet
haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Da im Verlauf einer Schwangerschaft zunehmend sehr
große Mengen an körpereigenem Estriol entstehen,
besteht in dieser Phase kein Anlass zu einer zusätzlichen
medikamentösen Anwendung eines Estriol-
Präparates.
Estriol wird zum Teil auch über die Muttermilch ausgeschieden.
Sollte während der Stillzeit die Anwendung
eines Estriol-Präparates notwendig werden, so sollte
sie deshalb lokal und in möglichst niedriger Dosierung
erfolgen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige
Bestandteile von OeKolp Ovula
OeKolp Ovula enthalten Butylhydroxytoluol, das örtlich
begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis),
Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen
kann.
3 WIE SIND OEKOLP OVULA ANZUWENDEN?
Wenden Sie OeKolp Ovula immer genau nach Anweisung
Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
Dosis:
Gewöhnlich wird täglich 1 Vaginalzäpfchen (0,03 mg
Estriol) angewendet.

Art der Anwendung
Das Vaginalzäpfchen wird am besten abends vor dem
Schlafengehen tief in die Scheide eingeführt.
Zur Anwendung des Vaginalzäpfchens
ziehen Sie bitte die Folie an
den oberen Enden so weit auseinander,
dass sich das Vaginalzäpfchen
leicht entnehmen lässt.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung der Rückbildungserscheinungen an
Scheide und Vulva und die begleitende Therapie bei
Scheideninfektionen dauert gewöhnlich ca. 3 Wochen.
Danach sollten über einen vom Arzt zu bestimmenden
Zeitraum als Erhaltungsdosis wöchentlich 2 - 3 OeKolp
Ovula eingeführt werden.
Abhängig vom Ausmaß der hormonellen Ausfallserscheinungen
bei Patientinnen in den Wechseljahren
können OeKolp Ovula in Absprache mit dem Arzt auch
über einen längeren Zeitraum angewendet werden. In
diesem Fall ist zumindest alle 6 Monate eine gynäkologische
Untersuchung mit Beurteilung eines Zellabstrichs
der Scheide erforderlich, um über die weitere
Behandlung zu entscheiden.
Halten Sie bitte die angegebenen Behandlungszeiten
auch dann ein, wenn Sie sich bereits früher besser
fühlen.
Wenn Sie eine größere Menge von OeKolp Ovula
angewendet haben als Sie sollten
Werden OeKolp Ovula, z. B. von Kindern, in erheblichen
Mengen aufgenommen, so sind keine schweren
Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Es können
jedoch Beschwerden wie Bauchschmerzen und Übelkeit
auftreten. Sicherheitshalber sollte in jedem Fall der
Arzt benachrichtigt werden.
Sofern Sie bei der Anwendung von OeKolp Ovula kurzfristig
versehentlich täglich mehr als 1 Vaginalzäpfchen
eingeführt haben, sind ebenfalls keine schwerwiegenden
Nebenwirkungen zu erwarten (s. auch Absatz
4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ ). Vermindern
Sie in diesem Fall in Absprache mit Ihrem Arzt
die Anwendung auf die vorgesehene Dosis und halten
Sie im Übrigen den Behandlungsplan ein.
Wenn Sie die Anwendung von OeKolp Ovula vergessen
haben
. Bei täglicher Anwendung innerhalb der ersten Behandlungswochen:
Wenn Sie die vergessene Anwendung erst am nächsten
Tag bemerken, sollten Sie diese nicht mehr nachholen.
Fahren Sie in diesem Fall mit dem Dosierungsschema
wie gewohnt fort.
. Bei 2- bis 3-maliger Anwendung pro Woche:
Wenn Sie während der 2- bis 3-maligen Anwendung
pro Woche vergessen haben, OeKolp Ovula zur einmal
gewählten Zeit anzuwenden, holen Sie dies so
bald wie möglich nach.
Wenn Sie die Anwendung von OeKolp Ovula abbrechen
Sollten Ihre Beschwerden spürbar besser werden, so
führen Sie dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu
Ende. Sollten Sie die Behandlung dennoch unterbrechen
oder vorzeitig beenden wollen, sprechen Sie
bitte mit Ihrem Arzt.
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Wie alle Arzneimittel können OeKolp Ovula Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden
folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber
mehr als 1 von 100 Behandelten 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber
mehr als 1 von 1.000 1.000 Behandelten Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber
mehr als 1 von 10.000 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar
Gelegentliche Nebenwirkungen:
- lokale Reizungen im Scheidenbereich mit Jucken,
Brennen und Rötungen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine
der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
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WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE SIND OEKOLP OVULA AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel
und der Zäpfchenfolie nach „Verwendbar
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
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WEITERE INFORMATIONEN
Was OeKolp Ovula enthalten:
Der Wirkstoff ist Estriol.
1 Vaginalzäpfchen enthält 0,03 mg Estriol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), Glycerolmono/bis [(Z-R)-
12-hydroxyoctadec-9-enoat], Hartfett, Macrogolcetylstearylether
(Ph. Eur.).
Wie OeKolp Ovula aussehen und Inhalt der Packung
OeKolp Ovula sind homogene, weiße Vaginalzäpfchen.
OeKolp Ovula sind in in Packungen zu zu 10 10 und (N 20 1) Vagi- und
nalzäpfchen 20 (N 2) Vaginalzäpfchen erhältlich.
erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2, 12277 Berlin
Tel.: 0 30 / 7 20 82-0, Telefax: 0 30 / 7 20 82-200
E-Mail: info@kade.de,
www.kade.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet
im
Februar April 2011 2009
Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften
im Verkehr. Die behördliche Prüfung
auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
ist noch nicht abgeschlossen.
KR 03/2011 C 485-2