beipackzettel oekolp ovula - Dr. Kade
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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für die Anwenderin<br />
OeKolp ® Ovula<br />
0,03 mg/Vaginalzäpfchen<br />
Wirkstoff: Estriol<br />
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels<br />
beginnen.<br />
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.<br />
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.<br />
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an <strong>Dr</strong>itte weiter. Es kann<br />
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.<br />
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen<br />
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren<br />
Arzt oder Apotheker.<br />
1. Was sind OeKolp Ovula und wofür werden sie angewendet?<br />
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von OeKolp Ovula beachten?<br />
3. Wie sind OeKolp Ovula anzuwenden?<br />
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?<br />
5. Wie sind Oekolp Ovula aufzubewahren?<br />
6. Weitere Informationen<br />
1<br />
WAS SIND OEKOLP OVULA UND<br />
WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?<br />
OeKolp Oekolp Ovula enthalten enthalten ein Oestrogen Östrogen (Geschlechtshormon)hormon)<br />
und dienen dienen zur lokalen lokalen Behandlung Behandlung von durch<br />
EÖstrogenmangel<br />
strogenmangel bedingten Erkrankungen der Frau.<br />
OeKolp Ovula werden angewendet bei<br />
- Rückbildungserscheinungen (Atrophie) an Scheide<br />
und Vulva (äußeres weibliches Geschlechtsorgan)<br />
mit Juckreiz, Brennen und trockener Scheide,<br />
Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie),<br />
Entzündungen von Scheide (Kolpitis), Vulva<br />
(Vulvitis) oder Gebärmutterhalskanal (Zervizitis),<br />
Ausfluss (Fluor), Scheidenverengung, druck- und<br />
dehnungsbedingten Geschwüren an Scheide und<br />
Gebärmutterhals sowie als begleitende Therapie bei<br />
der Behandlung von Scheideninfektionen.<br />
2<br />
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG<br />
VON OEKOLP OVULA BEACHTEN?<br />
OeKolp Ovula dürfen nicht angewendet werden,<br />
- wenn Sie unter bisher ungeklärten Blutungen im Bereich<br />
der Geschlechtsorgane oder unter einem oestestrogenabhängigen bösartigen Tumor der Gebärmutter<br />
oder der Brustdrüsen leiden bzw. der Verdacht darauf<br />
besteht,<br />
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estriol<br />
oder einen der sonstigen Bestandteile von OeKolp<br />
Ovula sind.<br />
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OeKolp<br />
Ovula ist erforderlich<br />
- Die Anwendung von OeKolp Ovula sollte grundsätzlich<br />
nur unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle mit<br />
gynäkologischer Untersuchung erfolgen. Dies gilt<br />
insbesondere auch bei anhaltenden und wiederholten<br />
Scheidenblutungen.<br />
- Eine vorliegende Scheideninfektion muss gleichzeitig<br />
behandelt werden.<br />
- Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen<br />
(z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen<br />
und der Schleimhäute hervorrufen.<br />
Anwendung von OeKolp Ovula mit anderen Arzneimitteln<br />
Für OeKolp Ovula sind bisher keine Wechselwirkungen<br />
mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.<br />
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn<br />
Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden<br />
oder vor kurzem eingenommen bzw. angewendet<br />
haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige<br />
Arzneimittel handelt.<br />
Schwangerschaft und Stillzeit<br />
Da im Verlauf einer Schwangerschaft zunehmend sehr<br />
große Mengen an körpereigenem Estriol entstehen,<br />
besteht in dieser Phase kein Anlass zu einer zusätzlichen<br />
medikamentösen Anwendung eines Estriol-<br />
Präparates.<br />
Estriol wird zum Teil auch über die Muttermilch ausgeschieden.<br />
Sollte während der Stillzeit die Anwendung<br />
eines Estriol-Präparates notwendig werden, so sollte<br />
sie deshalb lokal und in möglichst niedriger Dosierung<br />
erfolgen.<br />
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von<br />
Maschinen<br />
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.<br />
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige<br />
Bestandteile von OeKolp Ovula<br />
OeKolp Ovula enthalten Butylhydroxytoluol, das örtlich<br />
begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis),<br />
Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen<br />
kann.<br />
3 WIE SIND OEKOLP OVULA ANZUWENDEN?<br />
Wenden Sie OeKolp Ovula immer genau nach Anweisung<br />
Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder<br />
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.<br />
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche<br />
Dosis:<br />
Gewöhnlich wird täglich 1 Vaginalzäpfchen (0,03 mg<br />
Estriol) angewendet.
Art der Anwendung<br />
Das Vaginalzäpfchen wird am besten abends vor dem<br />
Schlafengehen tief in die Scheide eingeführt.<br />
Zur Anwendung des Vaginalzäpfchens<br />
ziehen Sie bitte die Folie an<br />
den oberen Enden so weit auseinander,<br />
dass sich das Vaginalzäpfchen<br />
leicht entnehmen lässt.<br />
Dauer der Anwendung<br />
Die Behandlung der Rückbildungserscheinungen an<br />
Scheide und Vulva und die begleitende Therapie bei<br />
Scheideninfektionen dauert gewöhnlich ca. 3 Wochen.<br />
Danach sollten über einen vom Arzt zu bestimmenden<br />
Zeitraum als Erhaltungsdosis wöchentlich 2 - 3 OeKolp<br />
Ovula eingeführt werden.<br />
Abhängig vom Ausmaß der hormonellen Ausfallserscheinungen<br />
bei Patientinnen in den Wechseljahren<br />
können OeKolp Ovula in Absprache mit dem Arzt auch<br />
über einen längeren Zeitraum angewendet werden. In<br />
diesem Fall ist zumindest alle 6 Monate eine gynäkologische<br />
Untersuchung mit Beurteilung eines Zellabstrichs<br />
der Scheide erforderlich, um über die weitere<br />
Behandlung zu entscheiden.<br />
Halten Sie bitte die angegebenen Behandlungszeiten<br />
auch dann ein, wenn Sie sich bereits früher besser<br />
fühlen.<br />
Wenn Sie eine größere Menge von OeKolp Ovula<br />
angewendet haben als Sie sollten<br />
Werden OeKolp Ovula, z. B. von Kindern, in erheblichen<br />
Mengen aufgenommen, so sind keine schweren<br />
Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Es können<br />
jedoch Beschwerden wie Bauchschmerzen und Übelkeit<br />
auftreten. Sicherheitshalber sollte in jedem Fall der<br />
Arzt benachrichtigt werden.<br />
Sofern Sie bei der Anwendung von OeKolp Ovula kurzfristig<br />
versehentlich täglich mehr als 1 Vaginalzäpfchen<br />
eingeführt haben, sind ebenfalls keine schwerwiegenden<br />
Nebenwirkungen zu erwarten (s. auch Absatz<br />
4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ ). Vermindern<br />
Sie in diesem Fall in Absprache mit Ihrem Arzt<br />
die Anwendung auf die vorgesehene Dosis und halten<br />
Sie im Übrigen den Behandlungsplan ein.<br />
Wenn Sie die Anwendung von OeKolp Ovula vergessen<br />
haben<br />
. Bei täglicher Anwendung innerhalb der ersten Behandlungswochen:<br />
Wenn Sie die vergessene Anwendung erst am nächsten<br />
Tag bemerken, sollten Sie diese nicht mehr nachholen.<br />
Fahren Sie in diesem Fall mit dem Dosierungsschema<br />
wie gewohnt fort.<br />
. Bei 2- bis 3-maliger Anwendung pro Woche:<br />
Wenn Sie während der 2- bis 3-maligen Anwendung<br />
pro Woche vergessen haben, OeKolp Ovula zur einmal<br />
gewählten Zeit anzuwenden, holen Sie dies so<br />
bald wie möglich nach.<br />
Wenn Sie die Anwendung von OeKolp Ovula abbrechen<br />
Sollten Ihre Beschwerden spürbar besser werden, so<br />
führen Sie dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu<br />
Ende. Sollten Sie die Behandlung dennoch unterbrechen<br />
oder vorzeitig beenden wollen, sprechen Sie<br />
bitte mit Ihrem Arzt.<br />
4<br />
Wie alle Arzneimittel können OeKolp Ovula Nebenwirkungen<br />
haben, die aber nicht bei jedem auftreten<br />
müssen.<br />
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden<br />
folgende Kategorien zugrunde gelegt:<br />
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten 10 Behandelten<br />
Häufig: weniger als 1 von 10, aber<br />
mehr als 1 von 100 Behandelten 100 Behandelten<br />
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber<br />
mehr als 1 von 1.000 1.000 Behandelten Behandelten<br />
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber<br />
mehr als 1 von 10.000 10.000 Behandelten<br />
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten<br />
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren<br />
Daten nicht abschätzbar<br />
Gelegentliche Nebenwirkungen:<br />
- lokale Reizungen im Scheidenbereich mit Jucken,<br />
Brennen und Rötungen.<br />
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine<br />
der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt<br />
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die<br />
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.<br />
5<br />
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?<br />
WIE SIND OEKOLP OVULA AUFZUBEWAHREN?<br />
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.<br />
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel<br />
und der Zäpfchenfolie nach „Verwendbar<br />
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.<br />
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des<br />
Monats.<br />
Nicht über 25 °C lagern.<br />
6<br />
WEITERE INFORMATIONEN<br />
Was OeKolp Ovula enthalten:<br />
Der Wirkstoff ist Estriol.<br />
1 Vaginalzäpfchen enthält 0,03 mg Estriol.<br />
Die sonstigen Bestandteile sind:<br />
Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), Glycerolmono/bis [(Z-R)-<br />
12-hydroxyoctadec-9-enoat], Hartfett, Macrogolcetylstearylether<br />
(Ph. Eur.).<br />
Wie OeKolp Ovula aussehen und Inhalt der Packung<br />
OeKolp Ovula sind homogene, weiße Vaginalzäpfchen.<br />
OeKolp Ovula sind in in Packungen zu zu 10 10 und (N 20 1) Vagi- und<br />
nalzäpfchen 20 (N 2) Vaginalzäpfchen erhältlich.<br />
erhältlich.<br />
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller<br />
<strong>Dr</strong>. <strong>Kade</strong> Pharmazeutische Fabrik GmbH<br />
Rigistraße 2, 12277 Berlin<br />
Tel.: 0 30 / 7 20 82-0, Telefax: 0 30 / 7 20 82-200<br />
E-Mail: info@kade.de,<br />
www.kade.de<br />
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet<br />
im<br />
Februar April 2011 2009<br />
Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften<br />
im Verkehr. Die behördliche Prüfung<br />
auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit<br />
ist noch nicht abgeschlossen.<br />
KR 03/2011 C 485-2