Studienprotokoll - Ludwig-Maximilians-UniversitÃ¤t MÃ¼nchen

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Inhaltsverzeichnis 1 Zusammenfassung ............................................................................................................................ 2 2 Verantwortung und Zuständigkeiten .................................................................................................. 3 3 Grundlagen und Begründung der Studie ........................................................................................... 3 4 Fragestellung ..................................................................................................................................... 4 5 Hypothesen und Studienziele ............................................................................................................ 4 6 Studienpopulation .............................................................................................................................. 4 7 Studienablauf und Untersuchungsmethoden .................................................................................... 5 8 Risiken und Nebenwirkungen ............................................................................................................ 5 9 Studienbedingte Eingriffe ................................................................................................................... 6 10 Statistische Erwägungen ................................................................................................................... 6 11 Datenschutz ....................................................................................................................................... 6 12 Versicherung ...................................................................................................................................... 6 13 Literaturverzeichnis ............................................................................................................................ 6 1 Zusammenfassung Titel Primary Aldosteronism Prevalence and Prognosis in Primary Care – 4P-Studie (Prävalenz und Prognose des primärern Hyperaldosteronismus in der hausärztlichen Praxis) Fragestellung 1. Untersuchung der Prävalenz des primären Hyperaldosteronismus in der Allgemeinarztpraxis bei Patienten mit neu diagnostizierter arterieller Hypertonie 2. Untersuchung der Häufigkeit des unilateralen Hyperaldosteronismus als chirurgisch heilbare Form der arteriellen Hypertonie 3. Untersuchung der klinischen und biochemischen Präsentation inklusive neuer metabolomischer und steroidobolomer Marker des primären Hyperaldosteronismus in der Primärversorgung vs. spezialisierter Hochschulambulanz Studiendesign Studienpopulation prospektiv, multizentrisch neu diagnostizierte Patienten mit arterieller Hypertonie ohne antihypertensive Medikation zum Zeitpunkt der Untersuchung Patientenzahl 500 Ausschlusskriterien: Alter < 18 Jahre, nicht-einwilligungsfähige Patienten Untersuchungen I. Datenerhebung von - epidemiologischen Daten (Alter, Geschlecht, Krankheitsbeginn) - klinischen Parametern (Größe, Gewicht, Blutdruck) II. Laborchemische Untersuchungen: - Bestimmung von Aldosteron und Renin aus dem Plasma - Bestimmung des 08:00 Uhr und 23:00 Uhr Cortisols im Speichel - Bestimmung von Natrium, Kalium und Kreatinin im Serum
Zielkriterien Hauptkriterium: Prävalenz des primärem Hyperaldosteronismus bei Diagnosestellung einer arteriellen Hypertonie in der hausärztlich tätigen Praxis Nebenkriterien: Aldosteron und Renin im Plasma, Cortisol im Speichel, Prävalenz von Hypercortisolismus, Morbidität Zeitplan Beginn im August 2012 Keine zeitliche Begrenzung, mindestens 2 Jahre 2 Verantwortung und Zuständigkeiten Studienleitung: Beteiligte Personen: Studienarzt Prof. Dr. med. Martin Reincke Medizinische Klinik und Poliklinik IV Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München 80336 München Tel. +49 89 5160 2100 martin.reincke@med.uni-muenchen.de Herr Dr. med. Jörg Schelling Bereich Allgemeinmedizin Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München Pettenkoferstraße 8a 80336 München Praxisanschrift: Planegger Straße 5 82152 Martinsried Laboranalytik: Herr Dr. med. Martin Bidlingmaier Leiter des Endokrinologischen Labors Medizinische Klinik und Poliklinik IV Campus Innenstadt Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München 80336 München 3 Grundlagen und Begründung der Studie Der primäre Hyperaldosteronismus ist eine potenziell chirurgisch heilbare Form der arteriellen Hypertonie. Die Prävalenz in der Allgemeinmedizinpraxis ist international nur rudimentär und methodisch unzureichend untersucht. Für Deutschland liegen keine Daten vor, obwohl die Prävalenz der arteriellen Hypertonie mit die höchste in Europa ist. Für das Conn-Syndrom wurden in Hypertoniekohorten Prävalenzen von bis zu 11,2% beschrieben, bei Patienten mit therapieresistenter Hypertonie zwischen 11 und 20% 1 . In der Gesundheitsberichterstattung des Bundes vom Jahre 2010 war die Diagnose „Primäre (essentielle) Hypertonie“ die häufigste Diagnose in der Allgemeinarztpraxis. Regelhaft wird allerdings nicht auf das Vorliegen einer sekundären Hypertonie gescreent. Aus eigenen Auswertungen ist bekannt, dass die Zeit bis zur Diagnosestellung „Conn-Syndrom“ im Mittel 10 Jahre nach der Diagnose „arterielle Hypertonie“ gestellt wird. Neben dem Ziel, die Prävalenz des primären Hyperaldosteronismus in der Primärversorgung (allgemeinärztliche Praxis, hausärztlich tätige Praxis) zu beschreiben, ist ein weiteres Ziel dieser Studie deshalb, Patienten mit einem primärem Hyperaldosteronismus möglichst früh zu identifizieren, damit sie die für sie am besten geeignete Therapie (Adrenalektomie bei unilateraler Erkrankung und Mineralokortikoidantagonist bei bilateraler Erkrankung) erhalten können. Da ein Aldosteron-Exzess nicht nur zu
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