Studienprotokoll - Ludwig-Maximilians-Universität München

9 Studienbedingte Eingriffe
Die Teilnahme an der Studie bedingt eine Blutentnahme von 25 ml Vollblut. Es sind keine weiteren
Eingriffe notwendig.
10 Statistische Erwägungen
Es handelt sich um eine offene prospektive Beobachtungsstudie. Sie ist explorativ und geht von
folgenden Annahmen aus: Die Hyperaldosteronismus-Prävalenz liegt bei 5% in der Studienpopulation.
Bei 500 Probanden werden 15% (75 Probanden) einen pathologischen Aldosteron-Renin-Quotienten
aufweisen. Von diesen wird jeder dritte, d.h. n=25, einen primären Hyperaldosteronismus aufweisen.
Auf Powerkalkulationen wird aufgrund des explorativen Charakters verzichtet.
Die Patienten werden entsprechend Screeningtest und Bestätigungsdiagnostik in zwei Gruppen
aufgeteilt: 1.) primärer Hyperaldosteronismus bestätigt (Conn) und 2.) primärer Hyperaldosteronismus
ausgeschlossen. Die zweite Gruppe bildet eine Kontrollgruppe. Ferner kann auf Kontrollgruppen aus
ENS@T (Projekt-Nr. 379-10; Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus und Patienten mit
essentieller Hypertonie) zurückgegriffen werden. Die erhobenen Laborparameter werden mit den
klinischen Daten der Patienten statistisch korreliert.
11 Datenschutz
Die Proben selbst werden bei der Abnahme in der Allgemeinarztpraxis mit dem Namen, Vornamen
und Geburtsdatums des Patienten gekennzeichnet und an das Endokrinologische Labor von Herrn Dr.
Bidlingmaier und unser Routinelabor versendet. Hier erfolgt zunächst die Hormon-, Elektrolyt- und
Kreatininbestimmung, anhand derer sich das weitere Vorgehen ableitet. Danach wird das
Blutröhrchen nur noch mit einem verschlüsselten Code weiterverwendet (Pseudonymisierung). Ein
Rückschluss auf die Identität des Patienten ist dann nur für wenige ausgewählte Personen inklusive
dem Studienleiter Herrn Prof. Dr. M. Reincke und Herrn Dr. Jörg Schelling möglich. Die
Zuordnungsliste der Codenummern wird zugangsgeschützt in einem Raum mit limitierter
Zugangsberechtigung aufbewahrt. Falls aus Datenschutzgründen erforderlich, wird der
Verschlüsselungscode zugangsgeschützt in einem Safe gelagert.
Die Proben selbst werden verschlüsselt (ohne Namen oder Geburtsdatum) in einem verschlossenen
minus 80°C Gefrierschrank aufbewahrt. Die Aufbewahrung ist nicht zeitlich begrenzt.
12 Versicherung
Die Probeentnahmen erfolgen im Rahmen der klinischen Routine und machen keine zusätzlichen
invasiven Eingriffe nötig. Eine zusätzliche Versicherung wird deshalb nicht für notwendig erachtet.
13 Literaturverzeichnis
1. Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, et al. A prospective study of the
prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006; 48(11):
2293-300.
2. Quinkler M, Born-Frontsberg E, Fourkiotis VG. Comorbidities in primary aldosteronism. Horm
Metab Res. 2010; 42(6): 429-34.
3. Funder JW, Reincke M. Aldosterone: a cardiovascular risk factor? Biochim Biophys Acta.
2010; 1802(12): 1188-92.
4. Funder JW, Carey RM, Fardella C, Gomez-Sanchez CE, Mantero F, Stowasser M, et al. Case
detection, diagnosis, and treatment of patients with primary aldosteronism: an endocrine society
clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2008; 93(9): 3266-81.