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Gefahren und Risiken bei der 

Anwendung mechanischer Fixierungen 

Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 

• Das BfArM 

Dr. Ilka Behmann 

Bundesinstitut für Arzneimittel und 

Medizinprodukte (BfArM) 


22. Oktober 2009 

Übersicht 

• Mechanische Fixierung 

• Vorkommnisse in Zusammenhang mit 

mechanischer Fixierung 

• Exkurs Bauchgurte 

• Überlegungen zur Prävention 

Bundesinstitut für Arzneimittel 

und Medizinprodukte 



1

BfArM 

(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) 

Bundsoberbehörde im Geschäftsbereich des BMG 

• Zulassung und Überwachung im Arzneimittelbereich 

• Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs 

• Risikoüberwachung von Medizinprodukten 

– Risikobewertung von Vorkommnissen und 

Rückrufen: 

Weist das Medizinprodukt ein unvertretbares Risiko auf? 

Welche korrektiven Maßnahmen sind geboten? 


Meldung von Vorkommnissen 

und Rückrufen (Abschnitt 2 MPSV) 

• „Vorkommnis“ 

Produktfehler oder Defekt des 

Medizinproduktes, mit dem 

eine Personengefährdung 

verbunden ist 

– Meldung durch Hersteller 

– Anwender/Betreiber 

– Ausgabestelle (z. B. Apotheke) 

• „Rückruf“ 

Maßnahme für bereits 

ausgelieferte Produkte 

– Meldung durch Hersteller 


§ 2 MPSV Begriffsbestimmungen 

Im Sinne dieser Verordnung ist 

1. "Vorkommnis" eine Funktionsstörung, 

ein Ausfall oder eine Änderung der 

Merkmale oder der Leistung oder eine 

Unsachgemäßheit der Kennzeichnung 

oder der Gebrauchsanweisung eines 

Medizinprodukts, die unmittelbar oder 

mittelbar zum Tod oder zu einer 

schwerwiegenden Verschlechterung 

des Gesundheitszustands eines 

Patienten, eines Anwenders oder 

einer anderen Person geführt hat, 

geführt haben könnte oder führen 

könnte, 

… 

3. „Rückruf“ eine korrektive Maßnahme, 

mit der die Rücksendung, der 

Austausch, die Um- oder 

Nachrüstung, die Aussonderung oder 

Vernichtung eines Medizinproduktes 

veranlasst wird 





2



Vorgehensweise 

Angaben zum Melder 

(Kontaktdaten) 

Angaben zum 

Hersteller/Produkt 

Angaben zum 

Hergang 

Diskussion mit dem Hersteller des betroffenen Produktes 

und ggf. mit weiteren Experten: 

• Ursache des Vorfalls in Zusammenhang mit einem Produktmangel? 

• Vertretbarkeit des Risikos? 

• Notwendigkeit von korrektiven Maßnahmen? 

� Ggf. Maßnahmenempfehlung an die zuständige 

Aufsichtsbehörde. 

Fokus auf technisch-konstruktive Aspekte der Produkte, 

nicht auf Klärung der Angemessenheit des Produkteinsatzes. 





3

• Das BfArM 


Übersicht 






Was ist mechanische Fixierung? 

• Mechanische Bewegungseinschränkung des 

Patienten 

(F. Henke, Fixierungen in der Pflege, 2006). 

• …mechanisches Hilfsmittel, das vom 

Patienten nicht leicht zu entfernen ist und 

die Bewegungsfreiheit einschränkt 

(frei übersetzt nach J.A. Brown und E. A. Capezuti, The legal 

and medical aspects of physical restraints…, 2000). 






4

Produkte, die fixieren 

• Fixiergurte 

• Geschlossene Bettsysteme 

• Bettschürzen 

• Pflege- und Tagesstühle 

• Rollstuhl- und Therapietische 

• Positioniergurte bei Sitzschalen und (Roll-)Stühlen 

• Haltegurt /-gestelle bei Laufbändern und Stehhilfen 

• Bettseitengitter 

• Sicherungsgurt /-gitter in Transport- und Badevorrichtungen 


Zweckbestimmung 

(§ 3 MPG) 

Durch den Hersteller in den Produktunterlagen 

angegebener Verwendungszweck. 

§ 3 MPG Begriffsbestimmungen 

10. Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das 

Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der 

Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach 

den Angaben des in Nummer 15 genannten 

Personenkreises (Amn.: des Herstellers) bestimmt ist. 






5

Beispiele für Zweckbestimmung 

• Patienten am Ort halten, Fixierung 

• Schutz vor (Selbst-)Verletzung und Stürzen 

• Erinnerungshilfe gegen Aufstehen 

• Schutz gegen Verschmutzung und Zugriff auf Körperstellen 

• Rehabilitation, Mobilisation und Pflege 

• Aktive Teilnahme am Gemeinschaftsleben 

• Stützen, Positionieren, Aufrechthalten, Notstop-Auslösung 

• Schutz gegen Herausfallen und beim Transfer 


Einflussfaktoren auf die Anwendung 

• Bauart des Produktes (Konstruktion/Design) 

• Zweckbestimmung des Produktes 

• Nutzen der Anwendung � Gefahr bei Anwendung 

• Zustand des Produktes 

• Art der Anwendung 

• Aufsichtslage und Zeitdauer der Situation 

• Zustand des Patienten 

• Möglichkeit von Alternativen 






6

Mögliche Arten der Gefährdung 

Produktversagen: 

• Funktionsversagen (Fixierung öffnet oder löst sich) 

• Strukturversagen (Brüche und Risse des Materials) 

• Statische Probleme (Umkippen des Systems) 

Ohne (erkennbares) Produktversagen: 

• Mechanische Einwirkung auf den Fixierten 

• Nebenwirkungen durch die Anwendung 


• Das BfArM 


Übersicht 










7

• Bettseitengitter (124) 

• Bauchgurte zur Fixierung 

im Bett (43) 

• Sicherungsgurte und 

(Rück-)Haltesysteme (24) 

Betrachtete Produkte 

• Stehgeräte (6) 

• Transportliegen (6) 

• Bettschürzen (3) 

• Pflegestühle (2) 

• Hand-/Fußfixierungen (2) 

• Fixiervorrichtung am Bett (1) 

• Geschlossenes Bettsystem (1) 

• Rollstuhltisch (1) 

(213 Vorkommnisse seit 1996 ausgewertet) 


Häufig betroffene Produkte 

Quelle: STA Osnabrück 720 Js 1700/05 


Quelle: STA Braunschweig 121 Js 14887/07 

Seitengitter und Bauchgurte 

sowie sonstige Sicherungsgurte. 





8

Inhalt der Vorkommnismeldungen 

• Einklemmungen (71) 

• Rutschen/Hängen (53) 

• Loslösungen (45) 

• Bauteilbrüche/-risse (18) 

• Verletzungen (7) 

• Berichte über Mängel (4) 

• Funktionsstörungen (5) 

• Stürze (5) 

• Aspiration (1) 

• Offener Brand (1) 

• Umkippen (1) 

• Deformierung (1) 

• Hautverbrennung (1) 

Fälle mit direkt erkennbarem Produktversagen (70) in der Minderzahl. 


Beispiele für Erstmeldungen 

• Einklemmung 

„…meldete […], dass Patient bewegungslos mit Kopf durch 

Seitengitter-Holm und Liegefläche im Bett lag.“ 

• Rutschen 

„Patientin im Bauchgurt hängend (linke Bettseite zwischen 

den Gittern) tot aufgefunden.“ 

• Loslösung 

„Hüftgurte […] sind dünner als normal und schließen daher 

möglicherweise nicht korrekt in der Schnalle.“ 






9

• Tod (94) 

• Keine Folgen (40) 

• Gering (33) 

• Schwerwiegend (27) 

• Folgen unbekannt (19) 


Folgen der Unfälle 

Riskante Unfallsituationen 

Einklemmungen in starren 

Vorrichtungen und 

Rutschen/Hängen in flexiblen 

(Gurt-)Systemen. 

(Rekonstruktionen) 


Quelle: Prof. Dr. Berzlanovich 

Institut für Rechtsmedizin 

der Universität München 





10

Betroffener Personenkreis 

• Patient (209) 

Bei konkret eingetretenen Vorfällen sowie 

als primär gefährdete Person bei Meldungen über 

potentielle Unfallereignisse. 

• Anwender (4) 

Riskant ist das teilweise Befreien aus dem Produkt 

mit anschließendem Verfangen in hilfloser Lage. 


Einflussfaktoren auf die Anwendung 

• Bauart des Produktes („Konstruktion“) 

• Zweckbestimmung des Produktes 

• Nutzen � Gefahr bei der Anwendung 

• Zustand des Produktes 

• Art der Anwendung 

• Aufsichtslage und Dauer der Situation 

• Zustand des Patienten 

• Möglichkeit von Alternativen 


FAKTOREN 

INNERHALB 

DES 

PRODUKTES 

↕ 

FAKTOREN 

AUßERHALB 

DES 

PRODUKTES 





11

Festgestellte Ursache 

• Konstruktiver Produktmangel (86) 

• Patientenbedingte Faktoren (45) 

• Fehlerhafte Anwendung (23) 

• Produktionsfehler (18) 

• Ursache unbekannt (14) 

• Äußerer Einfluss (14) 

• Mangelhafte Wartung (9) 

• Einsatzbedingungen (1) 

• Fehlerhafte Produktkombination (1) 

• Produktalter/Verschleiß (1) 

• Einzelfehler am Produkt (1) 




Ursachen innerhalb des Produktes und äußere Faktoren halten sich in etwa die Waage. 

Häufigste Ursache waren Konstruktionsfehler. 

In 59 Fällen sind korrektive Maßnahmen verzeichnet. 

Konstruktionsfehler 

• Sicherheit des Produktes muss in erster Linie durch 

Design gewährleistet werden und den 

vorgesehenen Anwendungssituationen 

entsprechen. 

• Begrenzte Leistungsfähigkeit der Fixierung mit 

teilweisem Befreien/mechanischem Verfangen des 

Patienten kann Konstruktionsfehler sein. 




12

Mögliche Arten der Gefährdung 

Produktversagen: 

• Funktionsversagen (Fixierung öffnet oder löst sich) 

• Strukturversagen (Brüche und Risse) 

• Statische Probleme (Umkippen des Systems) 

Ohne (erkennbares) Produktversagen: 

• Mechanische Einwirkung auf den Fixierten 

• Nebenwirkungen durch die Anwendung 


Fallbeispiel 

Einklemmung im Seitengitter (1/2) 

• Herbst 2002, Meldung durch Hersteller: 

Einklemmung mit dem Kopf zwischen Liegefläche und Holm. 

Todesfolge für den Patienten. 

• Patient unruhig, stark verwirrt, schmächtig und extrem agil. 

Bereits im Vorfeld mehrmals am Bett verklemmt. 

• Zusätzliche Sicherung seitens des Anwenders mit 

Seitengitterbezug und Kissen. 

Letzte Kontrolle etwa 20 Minuten vor Auffinden. 






13

Fallbeispiel 

Einklemmung im Seitengitter (2/2) 

• Seitengitter als Schutz gegen Herausfallen konzipiert, nicht 

gegen aktives Verlassen des Bettes. 

=> Mindestanforderungen für akzeptables Sicherheits 

- niveau der Konstruktion 

• Bemaßung der Einklemmstelle deutlich innerhalb der nach 

Norm zulässigen Werte (105 < 120 mm). 

• Kein Produktmangel festzustellen. Typischer 

„Risikopatient“ (Vorgeschichte, Körperbau, mentaler 

Zustand). 


Fallbeispiel Rutschen in Bettschürze 


(1/3) 

• Anfang 2002, Meldung durch Betreiber: 

Bewohnerin tot vor dem Bett sitzend aufgefunden mit 

Bettschürze um den Hals. 

• Gründe für Fixierung: Nächtliche Unruhe. Im Vorfeld Stürze 

mit Verletzung. 

• Letzte Kontrolle 110 Minuten vor Auffinden. 

• Hersteller argumentiert: Produkt wurde entgegen der 

Zweckbestimmung zur Fixierung eingesetzt. 





14



(2/3) 

Produkt: 

Hals des Patienten befindet 

sich in dem Ausschnitt. 

Die zwei kopfseitigen Enden 

der Decke werden über 

den Rücken des Patienten 

gekreuzt und mit Schnüren 

am Bett verknotet. 

Weitere Schnüre befestigen 

die Decke an zusätzlichen 

Punkten am Bett. Quelle: STA Göttingen 44 Js 2987/02 

Was ist mechanische Fixierung? 

• Mechanische Bewegungseinschränkung des 

Patienten 

(F. Henke, Fixierungen in der Pflege, 2006). 

• …mechanisches Hilfsmittel, das vom 

Patienten nicht leicht zu entfernen ist und 

die Bewegungsfreiheit einschränkt 

(frei übersetzt nach J.A. Brown und E. A. Capezuti, The legal 

and medical aspects of physical restraints…, 2000). 






15



(3/3) 

• Zweckbestimmung laut Produktunterlagen: 

• Widerspruch zwischen Zweckbestimmung und Wirkungsweise. 

• Konstruktionsbedingte Gefährdung (Schnüre, Halsausschnitt). 

=> Designfehler 

• Empfehlung: Einstellung der Produktion und Rückruf (2002). 

• Das BfArM 


Übersicht 










16


Bauart der Produkte 

Bauchgurt zur Patientenfixierung im Bett: 

• Bettgurt (schmal) 

• Taillengurt (breit) 

• Verschlüsse 

Zusätzlich 

Quelle: STA Braunschweig 121 Js 14887/07 

zwei Seitenriemen 

rechts und links (nicht im Bild) 

Gemeldete Fehlerbilder 

• Insgesamt 43 Vorkommnisse mit Bauchgurten 

zur Fixierung im Bett ausgewertet. 

• Meist Rutschen im Gurt (34 Fälle). 

• Sonstige Fehlerbilder: 

– Lösen der Fixierung (4) 

– Riss der Gurte möglich (2) 

– offenes Feuer (1) 

– Bruch der Liegefläche (1) 

– Reibung (1) 






17


Fallauswertung 

(Verfangen im Gurt) 

• 34 tödliche Vorkommnisse (1999 bis 2008). 

• 23 Patientinnen und 11 Patienten betroffen. 

• Jahrgang im Mittel 1918 (1902 bis 1941). 

• Quellen der Meldungen: 

– Staatsanwaltschaft/Behörde (25) 

– Anwender (5) 

– Hersteller des Gurtes (3) 

– Hersteller des beteiligten Bettes (1) 


Begleitumstände 

• 20 Vorkommnisse in Alten-/Pflegeheimen, 

13 Vorkommnisse in Krankenhäusern, 

1 Vorkommnis im Privathaushalt. 

• Anordnung, Genehmigung oder Einwilligung zur 

Fixierung lag in 22 Fällen vor. 

• Gründe der Fixierung: Motorische Unruhe, Sturzgefahr, 

Verwirrtheit, Demenz, Bettflucht. 

• Unbeobachtete Zeitspanne im Mittel etwa 2 ½ Stunden 

(zwischen 30 Minuten und 14 ½ Stunden). 





18

Vier typische Auffindpositionen (1/2) 

• Halbsitzend (15/34) • Kniend (6/34) 

Bauchgurt im Bereich des Brustkorbs 

=> Blut-/Sauerstoffunterversorgung (13/21) 


Vier typische Auffindpositionen (2/2) 

• Frei Hängend (7/34) • Kopftieflage (5/34) 

Kopftieflage, Einschnürung im Bauchbereich 

=> Herz-Kreislaufversagen oder Aspiration (6/12) 






19


Befunde 

• Rumpf meist teilweise oder komplett außerhalb 

des Bettes (eine Ausnahme). 

• Zwei Gefahrenpunkte des Produktes: 

– Seitlicher Bewegungsspielraum über Bettkante oder 

Gitter hinaus (lagebedingte Gefährdung) 

– Verrutschen des Bauchgurtes in den Thoraxbereich 

(Strangulationsgefahr, Kompression) 

Seitwärts- 

verlagerung 

über die 

Bettkante 

und 

Verrutschen 

des Gurtes 

in den 

Brustbereich. 


Rekonstruktionen 

Quelle: STA Hagen 600 Js 280/06 Quelle STA Schweinfurt 7 UJs 2861/06 





20

Anwendung des Systems 1/2 

System soll laut Produktunterlagen nur mit Seitenriemen und 

durchgehenden Bettgittern angewendet werden. 

Befund: 

Gitter 

Riemen 

einteilig 

(8) 


unterteilt 

(10) 

fehlend 

(13) 

angelegt (4) 1 2 1 0 

fehlend (27) 6 7 12 2 

o. A. (3) 1 1 0 1 

o. A. 

Anwendung des Systems (2/2) 

• Kombination von Seitenriemen und 

durchgehendem Bettgitter ist nur in einem der 34 

ausgewerteten Fälle belegt. 

• Weitere anwendungsbedingte Faktoren: 

– Fehlerhafte Anpassung der Gurtweite an den Körperbau 

der Patienten. 

– Falsche Befestigung des Gurtes am Bett. 

– Fehlende Genehmigung zur Fixierung. 


(3) 





21

Empfehlungen des BfArM (2003) 

• Gegen seitliche 

Verlagerung über die 

Bettkante hinaus 

• Gegen Verrutschen des 

Bauchgurtes 

• Gegen fehlerhafte 

Anwendung 




� Feste Seitenriemen und 

Hinweise zu durch 

-gehenden Seitengittern 

� Konstruktionsänderung 

� Änderung der 

Gebrauchsanweisung 

und Schulung 

Sachstand der Umsetzung 

• Rückruf oder Nachrüstung von Gurten ohne 

Seitenriemen. 

• Produktunterlagen hinsichtlich Verwendung von 

Seitengittern, Gurtgrößen und Schulung ergänzt. 

• Gurt („Basisprodukt“ der Fixierung) bislang noch 

nicht gegen Verrutschen in den Brustbereich 

gesichert. 

=> Information der zuständigen Landesbehörden 




22

• Das BfArM 


Übersicht 






Überlegungen zur Prävention (1/2) 

• Fixierung kann Nebeneffekt von Produkten 

anderer Zweckbestimmung sein. 

� Zweckbestimmung und Leistungsfähigkeit des 

Produktes müssen übereinstimmen. 

• Ursache lag häufig im Design der Produkte. 

� Sicherheit muss primär durch Design erreicht 

werden (EWG 93/42 Anhang I Punkt 2). 






23

Überlegungen zur Prävention (2/2) 

• Unfälle auch im „intakt“ erscheinenden Produkt möglich. 

� Risikobewusstsein bezüglich der Anwendungssituation. 

• Hohe Dunkelziffer. 

� Konsequente Meldung von Vorkommnissen. 

• Wichtige Einflüsse außerhalb des Produktes: 

– Patientenbedingte Faktoren 

– Korrekte Anwendung 

� Einsatz der Produkte als komplexe Einzelfallentscheidung. 


Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 

53175 Bonn 

www.BfArM.de 

medizinprodukte@bfarm.de 






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