Untitled - Mettler Toledo
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Mittwoch, 06. Februar 2013, Vormittagssession<br />
Programm<br />
Beginn 9.00 Uhr<br />
Beginn ca. 9.30 Uhr<br />
Beginn ca. 10.00 Uhr<br />
Beginn ca. 10.30 Uhr<br />
SESSION 11: GMP-GERECHTES ANLAGENDESIGN RAUM 1<br />
Praxiserfahrungen beim Einsatz von<br />
Edelstahl im Pharma-Apparatebau<br />
Benedikt Henkel, Henkel Beiz- und<br />
Elektropoliertechnik GmbH & Co. KG<br />
• Wahre Topographie<br />
• Morphologie von Edelstahloberflächen<br />
• Oberflächenbehandlung von<br />
Edelstahl<br />
• Funktionale Oberflächen<br />
• Anhaftungs- und<br />
Abreinigungsverhalten<br />
Rohrsysteme für pharmazeutische<br />
Anlagen<br />
Dr. Torsten Köcher,<br />
Dockweiler AG<br />
• Edelstahlrohrsysteme – relevante<br />
Eigenschaften der Edelstähle<br />
• Gesichtspunkte zur Materialwahl<br />
• Designoptimierung<br />
• Fertigungstechnologien<br />
• Toleranzen und Messtechnik<br />
Prozessanlagen in Super Skidbauweise<br />
Manfred Seifert,<br />
Zeta Biopharma GmbH<br />
• Grundsätzliche Anforderungen<br />
• Voraussetzungen für die Realisierung<br />
• Typischer Projektablauf<br />
• Super Skids Projektbeispiele<br />
• Vorteile Kundennutzen<br />
Rührtechnik in der Pharmazie und<br />
Biotechnologie<br />
Andreas Diel,<br />
Zeta Biopharma GmbH<br />
• Grundlagen der Rührtechnik<br />
• Auslegung von Rührwerken für<br />
Bioreaktoren<br />
• Konstruktive Besonderheiten bei<br />
Steril-Rührwerken<br />
• Magnetgekuppelte Bodenrührwerke<br />
• Magnetgekuppelte Aufsetzrührwerke<br />
SESSION 12: ISPE BASELINE GUIDE „WATER AND STEAM” TEIL I RAUM 2<br />
Chapter 1 - 3 – Introduction / Key<br />
Design / options and planning<br />
Bruno Walcher,<br />
Merck Serono SA<br />
• Neue klarere Definition für Übersicht<br />
• Hinweis auf lokale Vorschriften für<br />
Trinkwasser<br />
• Neu in Mikrobiologieanalyse<br />
• Außer USP auch EP, JP und lokale<br />
Anforderungen<br />
• Entscheidungsmatrix Wasserqualität<br />
(Decision tree)<br />
Chapter 4 – Pretreatment Options<br />
Chapter 5 – Final Treatment<br />
Options (PW, HPW)<br />
Marcel Zehnder,<br />
BWT Aqua AG<br />
• UF-Technologien zur Herstellung<br />
von HWP<br />
• Pharmawasseraufbereitungs-<br />
Technologie<br />
• Sanitisierung Chemisch versus<br />
Heiss Wasser<br />
• Reinigung der Umkehrosmose<br />
Einsatz der Membranentgasung<br />
• Wo setze ich welche UV-Lampen ein<br />
Chapter 6 – Final Treatment<br />
O ptions (WFI)<br />
Marcel Zehnder,<br />
BWT Aqua AG<br />
• Wärmetauscher Design (DTS, STS)<br />
für Destillationsanlagen<br />
• Oberflächenqualitäten einer WFI<br />
Anlage<br />
• Wirtschaftliche WFI Erzeugung<br />
Jochen Schmidt-Nawrot,<br />
Hager + Elsässer GmbH<br />
• Vorbehandlung und finale<br />
Pharmawasseraufbereitung<br />
• Anforderungen an Speisewasser<br />
• Verkeimungsrisiko<br />
• Resourcen Management – Water<br />
Footprint<br />
• Muss die Vorbehandlung validiert<br />
werden<br />
SESSION 13: PROZESSE UND TECHNIK RAUM 3<br />
Filling systems for the future<br />
Klaus Ullherr,<br />
Robert Bosch GmbH<br />
• Specific challenges when considering<br />
using disposable filling<br />
systems<br />
• Flow behaviour<br />
• Introduction into the cleanroom<br />
area<br />
• Market requirements<br />
• Combination filling systems<br />
• Validation approach<br />
Validierung der aseptischen<br />
Prozessführung<br />
Normen Schüpferling,<br />
gempex GmbH<br />
• Regulatorische Vorgaben<br />
• Anforderungen an die Validierung<br />
der aseptischen Prozessführung<br />
(Produktion und Abfüllung)<br />
• Risikobasierter Ansatz<br />
• Prozessspezifische Validierungsstrategien<br />
• Beispiele<br />
Implementierung einer zusätzlichen<br />
Abfülllinie bei laufender Produktion<br />
Gita Enderlein,<br />
Chemgineering Gruppe<br />
• Parenterale Produktion<br />
• Erweiterung bei laufendem Betrieb<br />
• Fast-Track-Projektmanagement<br />
• Schnittstellen-Mamangement<br />
Hardware und Software<br />
SESSION 14: LOGISTIK - COOL CHAIN – ÜBERWACHUNG/MONITORING RAUM 4<br />
Lückenlose Temperaturverfolgung<br />
in der Transportkette<br />
Hendrik Eggert, trans-o-flex<br />
ThermoMed GmbH & Co. KG<br />
• Track & Trace in der Feindistribution<br />
• Verfügbarkeit von Daten<br />
• Technische Lösungsmöglichkeiten<br />
• Über welchen Zeitraum müssen<br />
Daten verfügbar sein<br />
Anforderungen und Anwendungen<br />
von Datenloggern für die Kühlkette<br />
Martin Peter,<br />
Elpro Messtechnik GmbH<br />
• Technologien und Standards<br />
• Anforderungen an die<br />
Temperaturüberwachung<br />
• Anforderungen an die<br />
Überwachungslösung<br />
• Trends bei den Anforderungen und<br />
Anwendungen<br />
• Integration der Logger Daten zu<br />
Datenbanken<br />
Cold Chain monitoring in<br />
regulated industry<br />
Jan Grönblad,<br />
Vaisala Oyj / Vaisala GmbH<br />
• Cold chain monitoring methods in<br />
regulated industry<br />
• Regulations and guidelines<br />
• Risks related to monitoring in life<br />
science cold chain<br />
• The most important to cold chain<br />
monitoring<br />
• How to document the monitoring<br />
results<br />
Qualifizierung von Fahrzeugen und<br />
Transporten in der Pharmaindustrie<br />
Holger Stauß,<br />
Pharmaserv GmbH & Co. KG<br />
• Anforderungen an Fahrzeuge in<br />
der Pharmalogistik<br />
• Qualifizierung von Fahrzeugen<br />
• Typenqualifizierte Fahrzeuge<br />
• Validierung von Transporten<br />
SESSION 15: GMP AUDIT & INSPEKTION RAUM 5/6<br />
Kritische Auditmängel bei Audits<br />
von PIC/S Mitgliedsstaaten<br />
Thomas Peither,<br />
Maas & Peither GMP-Verlag<br />
• Die 10 häufigsten GMP Mängel<br />
• Die 10 kritischsten GMP Mängel<br />
• Was kann man daraus ableiten<br />
• Wie reagiert die PIC/S auf diese<br />
Top Ten<br />
Fokus Apotheke<br />
GMP-Audits aus 2 Perspektiven<br />
Abweichungsmanagement in der<br />
pharmazeutischen Industrie<br />
Frank Studt,<br />
Chemgineering Gruppe<br />
• Definition und Beispiele<br />
• Investigation: Untersuchung von<br />
Abweichungen<br />
• Maßnahmen / CAPAs<br />
• Regulatorische Anforderungen<br />
• Abweichungen vermeiden<br />
n.n.,<br />
Martin Siegmund / Dr. Ina Bach,<br />
Halfmann Goetsch Partner AG<br />
• Ein Fachgespräch zwischen Auditor<br />
und Pharma-Hersteller<br />
• Wie bereitet sich der Auditor vor<br />
• Wie bereitet sich der Auditierte<br />
vor<br />
• Wie läuft das Audit ab<br />
• Neue Apothekenbetriebsordnung<br />
• Besondere GMP-Aspekte für<br />
Apotheken<br />
• Inspektionen in Apotheken<br />
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