Untitled - Mettler Toledo

Dienstag, 05. Februar 2013, Vormittagssession 

Programm 

Beginn 9.00 Uhr 

Beginn ca. 9.30 Uhr 



SESSION 01: SCALE-UP / SITE TRANSFER RAUM 1 

Nutzung von Einzelhubtablettenpressen 

in der Entwicklung 

The scientific approach for scale-up 

Entwickling von Trockengranulaten 

im Kleinstmengenmaßstab 

Transfer von Fertigarzneimitteln, 

eine echte Aufgabe 

Thomas Schmal, 

Uni Bonn 

Marcus Knöll, 

Robert Bosch GmbH 

Dr. Barbara Fretter, 

Uni Bonn 

Frank Studt, 

Chemgineering Gruppe 

• Pressentypen für die Entwicklung und 

ihre jeweiligen Einsatzmöglichkeiten 

• Substanz-/Formulierungscharakterisierung 

• Beispiele für rationelle Versuche in 

der Entwicklung 

• Scale-up for fluid bed 

• Near Infrared as PAT tool for R&D 

• Using the scale-up software fort he 

scale-up calculation fort he fluid bed 

• Fine tuning and supervision of the 

process parameters by near infrared 

• Strategie 

• Versuche im Kleinstmaßstab 

• Scale-up 

• Beispiel einer erfolgreichen 

Entwicklung 

• Transferarten 

• Beispiele 

• Projektmanagement 

• Dokumentation 

• Pitfalls 

SESSION 02: ISPE – CONTAINMENT RAUM 2 

Vorstellung des Draft Containment 

Handbuch der ISPE 

Vortrag II 

Unterschiedliche Containersysteme 

für den Produkt und Personenschutz 

Toxische GMP Kleinchargenherstellung 

mit Gefriertrocknung im Isolator 

Richard Denk, 

Hecht Technologie GmbH 

Richard Denk, 


Frank Lehmann, 

SKAN AG 

• Inhalt des Containment Handbuches 

• Ziel des Containment Handbuchs 

• Aktivitäten der Containmentgruppe 

der ISPE 

• Was bedeutet Containment 

• Welche Containmentsysteme gibt es 

• Wie werden diese kategorisiert 

• Flexible Einwegsysteme 

• Bedarf und Leistungsanforderungen 

• Modulare Ausführung für verschiedene 

Formate 

• Prozessablauf mit ready to fill 

Packmitteln 

• Beispielausführungen und 

Unterschiede 

• Kostenvergleich zu herkömmlichen 

Herstellprozessen 

SESSION 03: DIE ZUKUNFT DER PHARMA-IT RAUM 3 

Einsatz von Cloud Computing im 

validierten Umfeld 

„SaaS“- Software as a Service: 

Automation in der Cloud 

Life Sciences Intelligence – eine 

neue Dimension der Batchfreigabe 

Electronic Batch Records & 21CFR11 

in der Praxis 

Dr. Ralf Weber, 

gempex GmbH 

Klaus Feller, 

Honeywell Building Solutions GmbH 

Titus Krauss, 

Systec & Services GmbH 

Dr. Rainer Pick, 

Halfmann Goetsch Partner AG 

• Einführung und Begriffsbestimmung 

• Konzepte und Technologien 

• Vorteile und Nachteile der Nutzung 

• Grenzen durch GMP-Regularien 

• Fazit 

• Einsatz neuer Technologien und 

Architekturkonzepte für Fernzugriffe 

• Vorteile für Betreiber u. Lieferanten 

• Wer benötigt welche Daten 

Anforderungen verschiedener 

Nutzergruppen 

• Erhöhung der Systemverfügbarkeit 

Auslagerung gezielter Funktionen 

• Anforderungen an validierbare 

Dokumente 

• Herausforderung bestehender 

Lösungen 

• PQR (21 CFR 211.180) 

• APR (EU GMP Guide) 

• Vollständig elektronischer Batch 

Review 

• Warum weg vom Papier 

• Anforderungen an Electronic Batch 

Records 

• Wie setzt man Electronic Batch 

Records um 

• Paper-on-Glass, Workflows und S88 

• 21 CFR Part 11 Anforderungen 

SESSION 04: GOOD DISTRIBUTION PRACTICE RAUM 4 

Neues im Bereich Pharmalogistik 

Die 10 wichtigsten Regularien zur 

Good Distribution Practice 

GDP & Transportprozess – Risikobasierte 

Umsetzung in der Praxis 

Umsetzung der EU GDP 2013 in 

der Praxis möglich 

Petra Rempe, 

Bezirksregierung Münster 

Thomas Peither, 

Maas & Peither GMPVerlag 

Rainer Röcker, 

Testo industrial services GmbH 

Markus O‘Sullivan, trans-o-flex, 

Schnell-Lieferdienst GmbH & Co. KG 

• EU-Richtlinie zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen 

(2011/62/EU) 

• Aktualisierte Guideline on Good 

• Distribution Practices 

• Umsetzung im Geltungsbereich 

des AMGs 

• Fazit 

• Welche Richtlinien sind derzeit in 

Betracht zu ziehen 

• Welche Bedeutung haben die 

verschiedenen Richtlinien 

• Was ist in Europa zu beachten 

• Was ist aktuell zu tun 

• Risikobetrachtung im Transportprozess 

• Einflussfaktoren 

• Regulative Vorgaben & Trends 

• Validierung & Qualifizierung aus 

der Praxis 

• Differenzierung der Temperaturbereiche 

für den Arzneimitteltransport 

• Grenzüberschreitende 

Anwendungsvergleiche 

• Wünsche aus Sicht eines 

Transportdienstleisters 

SESSION 05: OPTIMIERUNG IM PROZESS RAUM 5/6 

Prozesssimulation 

Inline CO2-Messung zur Optimierung 

biotechnol. Fermentationsprozesse 

Prozessphotometer zur Inline 

Prozesskontrolle 

Industrielle Dampfsterilisation mit 

feuchter Hitze 

Ingrid Hutter, 

pixon engineering AG 

Dr. Klaus-Peter Mang, 

Mettler-Toledo GmbH 

Dr. Michael Weiss, Endress+Hauser 

Messtechnik GmbH+Co. KG 

Leopold Gruber, 


• Modell erstellen 

• Prozessoptimierung 

• Verbrauchsanalyse der Utilities 

• Bottle Necks definieren 

• Produktionsplanung 

• Grundlagen und Methoden der 

CO2-Messung 

• Aufbau und Funktionsweise von 

CO2-Sensoren 

• CO2-Konzentration als Regelgröße 

für optimales Zellwachstum 

• Einsatzgebiete in Lebensmittelund 

Pharma Prozessen 

• Qualitätssicherung 

• Sicherheitsgewinn und 

Kostenaspekte 

• Prozessverfügbarkeit und 

Kalibrierung 

• Verfahren im Überblick 

• Produkt bestimmt den Prozess 

• Einflußfaktoren bei terminaler 

Sterilisation 

• Markttrends in Richtung Energieeinsparung 

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Dienstag, 05. Februar 2013, Nachmittagssession 

Programm 





SESSION 06: GMP-GERECHTES ANLAGENDESIGN / HYGIENIC DESIGN RAUM 1 

Vorteile durch Hygienic Design in 

der Pharmaproduktion 

Dr. Jürgen Hofmann, 

Hygienic Design Weihenstephan 

• Essentielle Designkriterien 

• Kosteneinsparungen 

• Sicherheit bei der Produktion 

• Nachhaltigkeit 

Hygiene Design vs. Hygienic Design 

Wirtschaftlichkeit von 

Molchsystemen 

Lisa Schmidt, 

GEA Tuchenhagen GmbH 

• Einsatz und Anwendung von Molchsystemen 

in der Lebensmittel-, 

Pharma- und Health Care Industrie 

• Einsparpotenziale Reinigungsmittel 

& Abwasser 

• Produktrückgewinnung aus 

festverrohrten Anlagen 

• Wirtschafliche Berechnung der 

Einsparpotenziale 

Hygienic Design von pneumatischen 

Fördersystemen 

Steven Multer, 


• Produktrückstände während der 

Förderung 

• Reinigung “automatisch” 

• Vorteile von der pneumatischen 

Förderung in der Pharma und 

Wirkstoffproduktion 

Rainer Lewejohann, 

Baumer GmbH 

• Warum wird hygienisches Design 

benötigt 

• Warum gibt es Unterschiede 

• Was bedeutet es in der 

Produktauswahl 

• Wie sehen typische 

Sensorapplikationen aus 

• Welche Nutzen entstehen für 

Maschinenbau und Endkunden 

SESSION 07: VERPACKUNG – KONTAMINATIONSSCHUTZ UND RÜCKVERFOLGBARKEIT RAUM 2 

Hochaktive Wirkstoffe in der 

Verpackung 

Vera Hangst / Bernhard Binnwerk, 


• Hochaktive Substanzen 

• Verpackung 

• GMP Anlagenplanung 

• HSE 

• Projektmanagement 

Reinraumverpackungen zum 

Schutz vor Kontamination 

Dr. Christoph Strubl, 

Strubl KG 

• Verpackungen in der 

Reinraumlieferkette 

• Risikoanalyse Verpackungen 

• Anforderungen an 

Reinraumverpackungen 

• Entwickeln von 

Verpackungsspezifikationen 

• Validierung von Verpackungen 

Produktschutz und Traceability 

– Ist RFID die Lösung 

Oliver Pütz-Gerbig, 

Balluff GmbH 

• RFID – eine kurze Einführung 

• RFID – State-of-the-Art oder 

Nischen-Technologie 

• Eigenschaften von RFID – ersetzt 

RFID den Barcode 

• Traceability – Verfolgen von 

Warenströmen 

• Produktschutz – welche Möglichkeiten 

bietet RFID 

Ready for Serialization Die Zeit 

wird knapp! 

Marco Glauner, 

prime4services GmbH 

• Timelines der Anti-Counterfeiting 

Initiativen als Rahmenvorgabe 

• Regularien-Dschungel – was gilt für 

mein Unternehmen 

• Konsolidierung einer heterogenen 

Produkt, Markt und Shop-Floor Welt 

• Pilotierung und Roll-out 

• Voraussetzungen in Organisation 

und Methodik 

SESSION 08: QUALITY MANAGEMENT IN QC RAUM 3 

Validierung in der Titration 

The Scientific Framework for the 

Microbial Identification Process 

Ulrich Herber, 

Accugenix GmbH 

• Process Capabilities Differences of 

Microbial Identification Methods 

• Six Sigma Capabilities of ID Systems 

• How Library Difference and 

Potential Information Analysis of 

Unknown Impact Reproducibility 

• Adoption of Lean Practices 

• Attributes that Contribute to Variation 

Methodentransfer von 

analytisch-chemischen Methoden 

Dr. Jochen Kolb, 

BioChem GmbH 

• Aktuelle regulatorische Grundlagen 

• Interpretation und Vergleich 

• Vergleich Validierungs- zu 

Transferaufwand 

• Effiziente Umsetzung eines Transfers 

• Praktische Beispiele 

Validation of a particle counter 

Dr. Jürgen Peters, 

SI Analytics GmbH 

• Risiken und Fehler bei der Titration 

• Einfluss Wasser- und Lösungsmittel-Qualität 

auf das Ergebnis 

• Validierungsschema 

• Geräte und Methodenvalidierung 

• Praktische Validierung 

Wilfried Vanlommel, 

Merck Millipore 

• Definition of Validation 

• Installation Qualification of an 

airborne particle counter: Is the 

particle counter meeting the technical 

requirements 

• Operational Qualification of an 

airborne particle counter 

SESSION 09: APPARATE, SYSTEME UND LÖSUNGEN RAUM 4 

Zonenfestlegung – Tablettenbeschichtung 

und angeschlossene Absauganlage 

Klaus Rabenstein, 

Herding GmbH Filtertechnik 

• Zonenfestlegung gemäß EN 12215 

mit Zone 2 ab 0% UEG Lösemittel 

• Zonenfestlegung gemäß VDI 

2263/6 mit Zone 2 ab 20% UEG 

Lösemittel 

• Diskussion und Lösungen für diese 

Diskrepanz bei realisierten Anlagen 

Pulver mischen unter hohem 

Containment 

Frédéric Dietrich, 

DEC Deutschland GmbH 

• Allgemeine Überlegungen zur 

Mischung 

• Herkömmliche Mischverfahren 

• Auswahl eines Mischers 

• Präsentation des Batchmixers 

• Anwendungsbeispiele 

Fördern von schwerfließenden 

und explosiven Pulvern 

Thomas Eules, 


• Erhöhung der Sicherheit durch 

aktive Pulverförderung 

• Verschiedene Förderarten 

• Fördern von klebrigen und feuchten 

Produkten 

• Fördern von hoch explosiven 

Produkten 

• Prozessverlinkung und 

Anwendungsbeispiele 

SESSION 10: NEUES AUS DER PROZESSVALIDIERUNG RAUM 5/6 

Neues durch die EMA – Guideline 

on ProcessValidation 

Klaus Eichmüller, 

Regierung von Oberbyern 

• Bisherige Trends zur Prozessvalidierung 

• Stellenwert des EMA-Guideline – 

Entwurfes aus Sicht eines GMP - 

Inspektors 

• Weitere Entwicklungen im 

regulatorischen Umfeld 

EMA versus FDA – welcher Ansatz 

ist der bessere 


Maas & Peither GMPVerlag 

• Aktueller Stand der Richtlinien 

• Unterschiede der beiden Ansätze 

• Welchen Ansatz sollte die Industrie 

verfolgen 

• Welche Probleme sind zu erwarten 

Aktuelle GMP-Entwicklungen mit 

Fokus auf die Prozessvalidierung 

Andreas Nuhn, 

Albrecht GmbH 

• EU GMP Leitfaden 

- Kapitel 1 

- Kapitel 7 

- Anhang 2 

• Änderungen im Bereich 

Medizinprodukte 

Prozessvalidierung im Umfeld der 

Medizintechnik 

Florian Köller, 

NNE Pharmaplan GmbH 

• Einleitung / Definition des 

Begriffes „Prozessvalidierung“ 

• Normative und gesetzliche 

Anforderungen 

• Validierung von automatisierten 

Prozessen 

• Validierung von manuellen Prozessen 

Zusammenfassung / Diskussion 

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Mittwoch, 06. Februar 2013, Vormittagssession 

Programm 





SESSION 11: GMP-GERECHTES ANLAGENDESIGN RAUM 1 

Praxiserfahrungen beim Einsatz von 

Edelstahl im Pharma-Apparatebau 

Benedikt Henkel, Henkel Beiz- und 

Elektropoliertechnik GmbH & Co. KG 

• Wahre Topographie 

• Morphologie von Edelstahloberflächen 

• Oberflächenbehandlung von 

Edelstahl 

• Funktionale Oberflächen 

• Anhaftungs- und 

Abreinigungsverhalten 

Rohrsysteme für pharmazeutische 

Anlagen 

Dr. Torsten Köcher, 

Dockweiler AG 

• Edelstahlrohrsysteme – relevante 

Eigenschaften der Edelstähle 

• Gesichtspunkte zur Materialwahl 

• Designoptimierung 

• Fertigungstechnologien 

• Toleranzen und Messtechnik 

Prozessanlagen in Super Skidbauweise 

Manfred Seifert, 

Zeta Biopharma GmbH 

• Grundsätzliche Anforderungen 

• Voraussetzungen für die Realisierung 

• Typischer Projektablauf 

• Super Skids Projektbeispiele 

• Vorteile Kundennutzen 

Rührtechnik in der Pharmazie und 

Biotechnologie 

Andreas Diel, 

Zeta Biopharma GmbH 

• Grundlagen der Rührtechnik 

• Auslegung von Rührwerken für 

Bioreaktoren 

• Konstruktive Besonderheiten bei 

Steril-Rührwerken 

• Magnetgekuppelte Bodenrührwerke 

• Magnetgekuppelte Aufsetzrührwerke 

SESSION 12: ISPE BASELINE GUIDE „WATER AND STEAM” TEIL I RAUM 2 

Chapter 1 - 3 – Introduction / Key 

Design / options and planning 

Bruno Walcher, 

Merck Serono SA 

• Neue klarere Definition für Übersicht 

• Hinweis auf lokale Vorschriften für 

Trinkwasser 

• Neu in Mikrobiologieanalyse 

• Außer USP auch EP, JP und lokale 

Anforderungen 

• Entscheidungsmatrix Wasserqualität 

(Decision tree) 

Chapter 4 – Pretreatment Options 

Chapter 5 – Final Treatment 

Options (PW, HPW) 

Marcel Zehnder, 

BWT Aqua AG 

• UF-Technologien zur Herstellung 

von HWP 

• Pharmawasseraufbereitungs- 

Technologie 

• Sanitisierung Chemisch versus 

Heiss Wasser 

• Reinigung der Umkehrosmose 

Einsatz der Membranentgasung 

• Wo setze ich welche UV-Lampen ein 

Chapter 6 – Final Treatment 

O ptions (WFI) 

Marcel Zehnder, 

BWT Aqua AG 

• Wärmetauscher Design (DTS, STS) 

für Destillationsanlagen 

• Oberflächenqualitäten einer WFI 

Anlage 

• Wirtschaftliche WFI Erzeugung 

Jochen Schmidt-Nawrot, 

Hager + Elsässer GmbH 

• Vorbehandlung und finale 

Pharmawasseraufbereitung 

• Anforderungen an Speisewasser 

• Verkeimungsrisiko 

• Resourcen Management – Water 

Footprint 

• Muss die Vorbehandlung validiert 

werden 

SESSION 13: PROZESSE UND TECHNIK RAUM 3 

Filling systems for the future 

Klaus Ullherr, 


• Specific challenges when considering 

using disposable filling 

systems 

• Flow behaviour 

• Introduction into the cleanroom 

area 

• Market requirements 

• Combination filling systems 

• Validation approach 

Validierung der aseptischen 

Prozessführung 

Normen Schüpferling, 

gempex GmbH 

• Regulatorische Vorgaben 

• Anforderungen an die Validierung 

der aseptischen Prozessführung 

(Produktion und Abfüllung) 

• Risikobasierter Ansatz 

• Prozessspezifische Validierungsstrategien 

• Beispiele 

Implementierung einer zusätzlichen 

Abfülllinie bei laufender Produktion 

Gita Enderlein, 


• Parenterale Produktion 

• Erweiterung bei laufendem Betrieb 

• Fast-Track-Projektmanagement 

• Schnittstellen-Mamangement 

Hardware und Software 

SESSION 14: LOGISTIK - COOL CHAIN – ÜBERWACHUNG/MONITORING RAUM 4 

Lückenlose Temperaturverfolgung 

in der Transportkette 

Hendrik Eggert, trans-o-flex 

ThermoMed GmbH & Co. KG 

• Track & Trace in der Feindistribution 

• Verfügbarkeit von Daten 

• Technische Lösungsmöglichkeiten 

• Über welchen Zeitraum müssen 

Daten verfügbar sein 

Anforderungen und Anwendungen 

von Datenloggern für die Kühlkette 

Martin Peter, 

Elpro Messtechnik GmbH 

• Technologien und Standards 

• Anforderungen an die 

Temperaturüberwachung 

• Anforderungen an die 

Überwachungslösung 

• Trends bei den Anforderungen und 

Anwendungen 

• Integration der Logger Daten zu 

Datenbanken 

Cold Chain monitoring in 

regulated industry 

Jan Grönblad, 

Vaisala Oyj / Vaisala GmbH 

• Cold chain monitoring methods in 

regulated industry 

• Regulations and guidelines 

• Risks related to monitoring in life 

science cold chain 

• The most important to cold chain 

monitoring 

• How to document the monitoring 

results 

Qualifizierung von Fahrzeugen und 

Transporten in der Pharmaindustrie 

Holger Stauß, 

Pharmaserv GmbH & Co. KG 

• Anforderungen an Fahrzeuge in 

der Pharmalogistik 

• Qualifizierung von Fahrzeugen 

• Typenqualifizierte Fahrzeuge 

• Validierung von Transporten 

SESSION 15: GMP AUDIT & INSPEKTION RAUM 5/6 

Kritische Auditmängel bei Audits 

von PIC/S Mitgliedsstaaten 


Maas & Peither GMP-Verlag 

• Die 10 häufigsten GMP Mängel 

• Die 10 kritischsten GMP Mängel 

• Was kann man daraus ableiten 

• Wie reagiert die PIC/S auf diese 

Top Ten 

Fokus Apotheke 

GMP-Audits aus 2 Perspektiven 

Abweichungsmanagement in der 

pharmazeutischen Industrie 

Frank Studt, 


• Definition und Beispiele 

• Investigation: Untersuchung von 

Abweichungen 

• Maßnahmen / CAPAs 

• Regulatorische Anforderungen 

• Abweichungen vermeiden 

n.n., 

Martin Siegmund / Dr. Ina Bach, 


• Ein Fachgespräch zwischen Auditor 

und Pharma-Hersteller 

• Wie bereitet sich der Auditor vor 

• Wie bereitet sich der Auditierte 

vor 

• Wie läuft das Audit ab 

• Neue Apothekenbetriebsordnung 

• Besondere GMP-Aspekte für 

Apotheken 

• Inspektionen in Apotheken 

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Mittwoch, 06. Februar 2013, Nachmittagssession 

Programm 





SESSION 16: GMP-GERECHTES ANLAGENDESIGN RAUM 1 

Integrating a pump technology 

into chromatography hardware 

Dosieren viskoser Produkte mit 

Hilfe des Endloskolbenprinzips 

Messtechnik elastomerfrei in 

Anlagen integrieren 

Sensordesign für reinigungsgerechte 

Maschinenkonzepte 

Joachim Regel, 

LEWA GmbH 

Patrick Schwindt, ViscoTec Pumpenu. 

Dosiertechnik GmbH 

Joachim Zipp, WIKA Alexander 

Wiegand SE & Co. KG 

Wolfgang Klaus, 

Leuze electronic GmbH + Co. KG 

• Need for more process flexibility 

and process safety 

• Comparison of different scalable 

pump technologies 

• Description of specific designs of 

the hardware parts to improve the 

unit’s performance 

• Benefits from integrated technologies 

within the process approach 

• Dosieren 

• Funktionsweise 

• Materialien 

• Einsatzgebiete 

• Zertifizierungen 

• Designregeln zur Temperaturmesstechnik 

• Druckmessgeräte an Rohrleitungen 

und Tanks 

• Füllstandsmessung in Fermentern 

• Wandel im Maschinenbau 

• Sensork 

• Testverfahren 

• Sensordesign 

• Zusammenfassung 

SESSION 17: ISPE BASELINE GUIDE „WATER AND STEAM” TEIL II RAUM 2 

Chapter 7 – Pharmaceutical Steam 

Chapter 11 – Control & Instrumentation 

Chapter 8 – Storage and 

Distribution Systems 

Chapter 10 – Rouge and 

Stainless Steel 

Chapter 13 – Microbiological 

Considerations 

Thorsten Debus, Roche Diagnostics, 

Stefan Raabe, Endress+Hauser Metso AG 

Stefan Kächele, Boehringer Ingelheim 

Pharma GmbH & Co. KG 

Thomas Bischof, 

GMP Assistance GmbH 



• Verweis auf international Standards 

(z.B. EN285) 

• Welche Dampf Typen/Anforderungen 

gibt es (Terminologie) 

• Erzeuger Design 

• Online / Atline gegenüber Offline 

• Neue Messgerätetypen und 

Technologien 

• Was tun bei Abweichung 

• Erweiterte Designbeispiele, wie 

Tankgrössen, Volumenbestimmung, 

reduzierte Lager- und Verteiltemperatur 

• Sanitisierung & Mikrobiologie 

• Regelung von Loops 

• Neue Betrachtung von Strömungsgeschwindigkeit 

und Dead Leg 

• Neue Aspekte zu Integritätstest 

• Aufnahme als neues Kapitel 

• Grundverständnis des phenomens 

Rouge 

• Nachweis/Bestimmung von Rouge 

• Wie ist der Umgang in der Praxis 

• Fazit 

• Neues Kapitel im Guide 

• Strategien zur Beherrschung der 

Mikrobiologie 

• Der Biofilm 

• Betrachtung von A bis Z 

SESSION 18: ARZNEIMITTELHERSTELLUNG RAUM 3 

Kontinuierliche Herstellprozesse 

von festen Darreichungsformen 

Tablettierung 

Trends und Weiterentwicklung von 

Einzelhubtablettenpressen 

Innovative Coatingtechnologie 

Horst Spittka, Gebrüder Lödige 

Maschinenbau GmbH 

Jörg Gierds, 

Fette Compacting GmbH 

Marcus Behrens, 

IMA Kilian GmbH & Co. KG 

Horst Spittka, Gebrüder Lödige 

Maschinenbau GmbH 

• Dosierung im kontinuierlichen 

Betrieb 

• Kontinuierliches Mischen von 

direkt verpressbaren Produkten 

• Kontinuierliche Feuchtgranulation 

• Trocknung nach der kontinuierlichen 

Feuchtgranulation 

• Semikontinuierliche Prozessführung 

bei kritischen Produkten 

• Mechanismen zur Produktion von 

Tablette in Tablette in der 

Entwicklung 

• Prozessoptimierung zwecks 

produktionsnaher Entwicklung 

• Trommelgeometrie 

• Trocknungsleistung/Luftführung 

• Sprühsystem 

• Homogenität 

• Kostenreduzierung 

SESSION 19: PROZESSAUTOMATION – VOM SENSOR BIS ZUM INFORMATIONSMANAGEMENT RAUM 4 

Intelligentes Informationsmanagement 

mit Prozessleittechnik 

Daten- und Alarmakquisition als 

Analysetool zur Effizienzsteigerung 

Kosteneinsparung durch vereinheitlichte 

Bedienerkonzepte 

Maschine und Steuerungssystem 

– Zwei Lebenszyklen in einer Einheit 

Martina Walzer, 

Siemens Schweiz AG 

Steffen Stripf, 

Exco GmbH 

Daniel Walldorf, 

Baumer GmbH 

Frank Brunzel, 


• Zuverlässigkeit der Informationserfassung 

steigern 

• Qualität der Information verbessern 

• Informationsmanagement vereinfachen 

• So werden Daten zu nachvollziehbaren 

Informationen 

• Q&A Session 

• Datenerfassung und –konsolidierung 

• Fokus Alarmmanagement (ISA 18.2) 

• Vom Alarmmanagement Prozess 

zum Alarmmanagement System 

• Alarmanalyse zur nachhaltigen 

Steigerung der Effizienz 

• Maßnahmenplan zur nachhaltigen 

Steigerung der Effizienz 

• Einfluss von Instrumentenbedienung 

auf Wartungskosten 

• Visualisierung und Selbstüberwachung 

• Online Feedback erhöht Anlagenverfügbarkeit 

• Parametrierbare Prozessinstrumente 

reduzieren, Lagerhaltung 

• Zwei Systeme mit unterschiedlichen 

Lebenszyklen 

• Proprietäre Automatisierung versus 

standardisiertes Steuerungssystem 

• Aktuelle technische Möglichkeiten 

• Kosten- und Zeitaufwand beim 

partiellen Systemwechsel (Retrofit) 

SESSION 20: PDA – AKTUELLE ENTWICKLUNGEN AUS INTEREST GROUPS (IG) & TASK FORCES (TF) RAUM 5/6 

TF Knowledge Management in 

Manufacturing 

IG Fertigspritzen 

Technical Report 

Process Validation 

IG GMP Inspection Trends 


PEITHER Consulting 

n.n., 

n.n., 

n.n., 

• Von Daten zum Wissen 

• Was ist Knowledge Management 

• Anforderungen heute 

• Lösungsansätze 

• Aktivitäten der TF 

• Potentielle Risiken 

• Lebenszyklus Anforderung 

• Handling 

• Bericht von Konferenzen 

• Neuer Technical Report Process 

Validation 

• Current Process Validation 

• Industry approach 

• Aktivitäten der IG 

• Aktuelle Inspectionstrends 

• Kritische Mängel 

• Top 10 der GMP Inspection 

Mängelpunkte 

• Erfahrungen der Industrie 

• Aktivitäten der IG 

5

Donnerstag, 07. Februar 2013, Vormittagssession 

Programm 





SESSION 21: VALIDIERUNGSPRAXIS RAUM 1 

Reinigung und Reinigungsvalidierung 

– Grundlagen 

Stefan Erens, 


• Reinigung 

• Regulatorische Anforderungen der 

Reinigungsvalidierung 

• Akzeptanzkriterien 

Reinigungsvalidierung – Durchführung 

Prof. Kirstin Hebenbrock, 

Dohm Pharmaceutical Engineering 

• Probenahmeverfahren 

• Analytische Methoden 

• Planung von RV-Maßnahmen 

• Besipiele 

• Historie 

Die TOC Messung in der 


Roger Schmid, SWAN Analytische 

Instrumente GmbH 

• Was muss beachtet werden um den 

Parameter TOC erfolgreich in der 

Reinigungsvalidierung einzusetzen 

• Grundlagen der TOC Messung 

• Anwendung Reinigungsvalidierung 

• Praktische Anwendung 

• Q&A 

Validierung eines aseptischen 

Herstellungsprozesses / Isolator 

Michael Klein, 

Berner International GmbH 

• §35 Apothekenbetriebsordnung 

2012 

• Mikrobiologische Überwachung 

• Reinigung und Desinfektion 

• Sedimentations- und Kontaktplatten, 

Luftkeimsammlung, 

Handschuhabdruck 

• Media Fill 

SESSION 22: ISPE – PAT, QbD & FDA – TRENDS & INSIGHTS FROM ISPE RAUM 2 

7 Jahre QbD & PAT Konzepte – 

Ergebnisse der ISPE CoP 

Dr. Thorsten Schmidt-Bader, 

moveproTEC compliance solutions 

• Analytische Testmethoden in der 

Produktion 

• Regulierungshürden bei PAT & 

QbD – Continuous Process Verification 

FDA & EMA 

• PAT, ASTM E55 und ICH 

• Prozesskontrolle Biotech & 

Tablettenproduktion 

• Continuous Pharma Manufacturing 

Sind unsere IT-Systeme bereit für 

QbD & PAT Konzepte 

Michael Voss, 

IT Consulting Life Science 

• Arbeitsergebnisse des ISPETaskteams 

„PAT-Datamanagement“ 

• Analyse erforderlicher IT-Systeme 

basierend auf der „CMC A-MAB 

CASE-STUDY“ 

• Analyse bestehender IT-Systeme 

• Kommentierung der aktuellen 

Situation 

• Empfehlungen 

The QbD FDA Pilot program – 

lessions learned 

Andreas Schneider, 

Roche Diagnostics (Switzerland) AG 

• Ziel und Umsetzung des QbD Pilot 

Programs der FDA 

• Erläuterung der einzelnen 

Workshops und der diskutierten 

Themen 

• Anforderungen und Erkenntnisse 

• Was präsentierte die FDA als „Lession 

Learned“ und welches sind die 

zukünftigen Anforderungen 

SESSION 23: VISION FOOD SESSION RAUM 3 

Lebensmittelhygiene im Wandel 

der Zeit 

Sebastian Siudzinski, 

FKLMH 

• Entwicklung der Lebensmittelhygiene 

im Wandel der Zeit, vom 

Mittelalter bis in die Neuzeit 

• Veränderte Herstellung der 

Lebensmittel: Notwendigkeit zur 

Anpassung der Lebensmittelhygiene 

an die Herstell- und Vertriebswege 

für Lebensmittel 

Kunststoffverpackungen 

im Lebensmittelkontakt 

Dr. Christoph Strubl, 

Strubl KG 

• Bedeutung von Kunststoffverpackungen 

• EU 10/2011 und EU 1935/2004 

• Konformitätserklärungen für Kunststoffverpackungen 

• Organisatorische Maßnahmen: GMP, 

Qualitäts- und Hygienemanagement 

• Was ist bei der Erstellung von Produktspezifikationen 

zu beachten 

Lebensmittelallergene: Reinigungseffizienz 

und Nachweisverfahren 

Dr. Sylvia Pfaff, 

FIS Europe, FPQS 

• Allergene im Lebensmittelbetrieb 

• Vermeidung einer unbeabsichtigten 

allergenen Kontamination im 

Lebensmittelbetrieb 

• Überwachung mittels Schnelltests 

im betrieblichen Ablauf 

• Einsatz und Grenzen der Analytik: 

was ist unter betriebswirtschaftlichen 

Aspekten sinnvoll 

Mikrobiologische Analytik in der 

Lebensmittelproduktion 

Dr. Andrea Dreusch 

MicroMol GmbH, FPQS 

• Mikrobiologische Grenzwerte 

• Kontaminationsmöglichkeiten 

• Untersuchungsmethoden 

• Aussagekraft mikrobiologischer 

Ergebnisse 

• Fehlerquellen und 

Schwankungsbreiten 

SESSION 24: APPARATE, SYSTEME, LÖSUNGEN RAUM 4 

Der Sinterlamellenfilter und seine 

Anwendungen 

Jörg-Armin Schulz, 

Herding GmbH Filtertechnik 

• Reine Oberflächenfiltration vs. 

konventionelle Tiefenfiltration 

• Charakteristik und Merkmale der 

Starrkörperfiltration 

• Sicherheitsaspekt Staub-Ex-Zonen- 

Sperre 

• Filter hinter Wirbelschichtprozessen 

• Zonenfestlegung und 

verfahrenstechnische Zerlegung 

Be- und Entladesysteme von 

Gefriertrocknungsanlagen 

Eberhard Münch, 

Albrecht GmbH 

• Manuelle Be- und Entladung 

• Halbautomatische Systeme 

• Vollautomatische Systeme 

• One level loading 

• Einseitige im Vergleich zu zweiseitiger 

Be- und Entladung 

Kondensationstrocknung als 

Innovation in der Pharmaindustrie 

Reinhold Specht, Harter Oberflächenund 

Umwelttechnik GmbH 

• Funktionsprinzip des 

Wärmepumpensystems 

• Anwendungsbeispiele 

- Trocknung nach Sterilisation 

- Trocknung nach Reinigung 

- Trocknung nach Oberflächenveredelung 

• Nutzen der Kondensationstrocknung 

für den Betreiber 

Spezifikation einer GMP-konformen 

Reinigungsanlage 

Markus Maier, 

Belimed Deutschland GmbH 

• Gesetzliche Grundlagen 

• Vermeidung von Cross- 

Kontaminationen 


SESSION 25: PDA – VISUELLE INSPEKTION RAUM 5/6 

Visuelle Inspektion von Parenteralia: 

Durchführung, Probleme, Lösungen 

Markus Lankers, 

PDA 

• Visuelle Inspektion 

• Regulatorische Grundlagen 

• Inspektortraining 

• Trends 

• Root cause von Partikelquellen 

100 Percent Capsule Inspection 

via XRay Technology 

Melanie Beck, 


• X-ray technology Four in one control: 

- High accuracy weight check 

- Foreign particle detection 

- Closed length control 

- Capsule deformation control 

• What means x-ray for active 

ingredients 

• 100% capsule quality control 

Innovation 

Halbautomatische Inspektion von 

Kleinchargen im Labormaßstab 

Nikolaus Tschaikowski, 


• Inspektion kleinster Chargen bei 

der Wirkstoffherstellung 

• Laboranalyse bis in den subvisuellen 

Bereich 

• Stabilitätsstudien i.R.d. 

Produktentwicklung 

• Erstellung von Test-Sets 

6

Donnerstag, 07. Februar 2013, Nachmittagssession 

Programm 





SESSION 26: KLEINMENGENHANDLING RAUM 1 

Kleinkomponenten-Einwaage in 

der Pharmaproduktion 

Hendrik Langner, 

hsh-systeme für prozess-IT gmbh 

• Aufbau von Handeinwiegeplätzen 

• Rohstoffhandling 

• Identifikation, Tracking & Tracing 

• ERP-Anbindung 

R&D Tablettenpressen im Scale-Up 

und der Kleinchargenproduktion 

Ingo Krause, 

kg-pharma GmbH & Co. KG 

• Kosten senken durch Einsatz von 

R&D Rundlaufpressen 

• Möglichkeiten des Scale-Up auf 

Produktionsmaßstab 

• Kleinchargenproduktion z.B. für 

klinische Studien 

• Erfassung von Klebeneigung bei 

Tabletten 

• Bilayertabletten 

SESSION 27: PROJEKTMANAGEMENT RAUM 2 

Die Machbarkeitsstudie – von der 

Idee zum Produkt 

Timo Klein, 

Exco GmbH 

• Grundlagen der Machbarkeitsstudie 

• Aufstellung der Risikobewertung 

• Findung geeigneter Lösungsansätze 

• Tests und Evaluierung der 

Lösungsansätze 

• Empfehlung weiteres Vorgehen 

Die Strategie für die optimale 

Pharmaproduktion 

Ralf Will, 

NNE Pharmaplan GmbH 

• Zukunftsorientierte Fabrik- bzw. 

Umbauplanung 

• Von der Konzeption bis zur 

Detailplanung 

• Entwicklung eines klaren Konzepts 

als essentielle Grundlage der 

gemeinsamen Zusammenarbeit 

• Soft Skills als zentrale Voraussetzung 

für die Kommunikation 

Spezifiziert – Bestellt – Bestätigt – 

Geliefert... oder 

Marcel Klemm, 

ESAU & HUEBER GmbH 

• Der übliche Ablauf im Projekt 

• Beispiele aus der Praxis 

• Analyse der Probleme 

• Lösungsmöglichkeiten 

Pharmaprojekte im Ausland 

Axel Heueis, 

Drees & Sommer 

• Besonderheiten binationaler 

Projekte deutscher Pharmaunternehmen 

im Ausland 

• Integriertes Projektmanagement 

baulich / prozesstechnisch 

• Erfahrungsbericht durchgeführter 

Projekte 

• Knackpunkte und Erfordernisse / 

Mehrwert für Kunden und Projektteam 

SESSION 28: IT IM LABOR RAUM 3 

MS Excel im Labor 

Jens Bourquain, 


• Effektive Validierungs- und 

Qualifizierungsstrategien 

• Risiken von Excel verstehen 

• Vorhandene Funktionalitäten 

• Audit Trail 

The role of QC Automation on 

Effectiveness and Compliance 

Michael Goetter, 

Lonza Cologne GmbH 

• Overview of the current QC information 

management practices 

• Identification of the current labor 

and compliance challenges 

• Technology trends and information 

management tools available 

• Discussion of a case study 

• The MODA QC Micro monitoring 

platform 

Das Papierlose Labor – Von der Idee 

bis zu Umsetzung 

Paul Planje, 

Vialis AG 

• Möglichkeiten des papierlosen Labors 

• So messen Sie Benefits im Vorfeld 

• Praxisbeispiel – Vorgehensweise und 

Resultate 

• Ganzheitliche Prozessinitiative 

SESSION 29: LOGISTIK – COOL CHAIN RAUM 4 

Die EU GDP Richtlinie und Ihre 

Auswirkungen auf die Pharmalogistik 

Dr. Nicola Spiggelkötter, 

Knowledge & Support 

• Wesentliche Veränderungen 

• Umsetzung der Richtlinie in 

Deutschland 

• Umsetzung der Vorgaben an einem 

Praxisbeispiel (Case Study) 

Qualifizierung und Validierung von 

Systemen nach Pharmastandard 

Markus Heilen, trans-o-flex 

ThermoMed GmbH & Co. KG 

• Gibt es einen Pharmastandard für 

Transportdienstleister 

• Qualifizierung von Fahrzeugen am 

praktischen Beispiel (inkl. Bereitstellung 

2-Kammer-Fahrzeug) 

• Validierung von Systemen 

Qualifizierung von Thermotrailern 

im Komplett- u. Teilladungsbereich 

Ronny Fischer, 

Unitax Pharmalogistik GmbH 

• AMWHV und neue GDP 

• Risikoanalyse 

• Qualifikationsschritte 

• Erkenntnisse 

Neue Anforderungen – wie sieht 

Cool-Chain mit Zukunft aus 

Peter Norheimer, 

Frigo-Trans GmbH 

SESSION 30: MES – NOW AND FUTURE RAUM 5/6 

What is the potential of MES 

for the Life Science Industry 

Max Weinmann, Emerson Process 

Management GmbH & Co. OHG 

• Introduction to MES 

• What are the Life Science requirements 

and the issues to be solved 

• How can MES help 

• What benefits can be achieved by 

the use of MES 

• MES Outlook 

Fully integrated MES: “Life Insurance” 

against costs and losses 

Nicola Catania, 

prime4services GmbH 

• Manual & paper-based ways of 

working 

• Real industry examples for Data 

Integrity Issues 

• Consequences and impacts site 

and corporate wise 

• Reliable and safe data through a 

full integrated MES 

OEE – einmal anders – einfach und 

effizient 

Marcus Nicklas, 

Roche Diagnostics 

• Gesamtanlageneffizienz (GEFF) 

• Overall Equipment Effictiveness 

(OEE) 

• Manuelle Erfassung der Störungen 

• Miniscanner 

• Intergration 

The new era of MES 

Hermann Schäfer, 


• User friendliness 

• Integration methods 

• Real paperless 

• Configuration capabilities 

• MES goes iPad 

7

Dienstag, 05. Februar 2013, Vormittagssession 

Programm 





SESSION 31: IPA – REINHEITSTAUGLICHKEIT & CONTAMINATION I RAUM 1 RAUM 1 RAUM 7 

Aspekte der Reinheitstechnik 

Guido Kreck, 

Fraunhofer IPA 

• Voraussetzung reiner Produktion 

• Minimierung kontaminationsbedingter 

Produktionsausfälle 

• Beispiel: LED Produktion 

• Beispiel: Reinraum für die Reinigung 

von Raumfahrtkomponenten 

AMC: Luftgetragene chemische 

Kontaminationen 

Markus Keller, 


• Material-Ausgasungsmessungen 

nach VDI 2083-17 

• Messung und Klassifizierung von 

Reinräumen nach ISO 14644-8 

• AMC-Reduktionsstrategien 

• Reinraum-Berechnungsmodell 

Prozessgeräte als 

Kontaminationsquellen 

Frank Bürger, 


• Kritische Kontaminationen, Partikel 

• Kontaminationsquellen 

• Prozessgräte und 

Optimierungspotenziale, 

Beispiellösungen 

• Zertifizierung von Prozessgeräten 

SESSION 32: WASSER – HERSTELLUNG UND AUFBEREITUNG RAUM 8 

Einführung in Biopharmazeutische 

Wasseraufbereitungs-Systeme 

Mikrobiologische Betrachtung von 

Membrananlagen 

Moderne Konzepte zur 

Herstellung von HPW 

Reinstmediensyteme richtig 

auslegen und planen 

Peter Wirz, 




Dieter Schuster, 

BWT Pharma & Biotech GmbH 

Bodo Ney, 

Foster Wheeler Engineering AG 

• Wasserzusammensetzung 

• Anforderungen 

• Pharmawasser-Qualitäten 

• Übersicht über Aufbereitungssysteme 

• Kritische Wasserinhaltsstoffe 

• Kritische Anlagenkomponenten 

• Reduzierung des Verkeimungspotentials 

• Anti-Fouling-Strategie 

• Sanitisierung 

• Integritätstest 

• Korrekter Einsatz der Ultrafiltration 

• Sanitisationsverfahren einer HPW 

Erzeugeranlage Stand 2013 

• Konzepte zur Herstellung von HPW 

• Effizienzsteigerung einer HPW 

Erzeugeranlage 

• Interpretation der Reinstwasserqualität 

• Festlegung der Planungsgrundlagen 

(Verbraucherliste und Gleichzeitigkeit) 

• Vorgehen bei der Dimensionierung 

• Umsetzung der GMP-Guides in der 

Planung und Realisierung 

SESSION 33: MESSEN UND KALIBRIEREN IM PROZESS RAUM 9 

Neue Wege der Sauerstoffmessung 

bei biotechnologischen Applikationen 

Höhere Anlagenverfügbarkeit durch 

regelmäßige Sensorkalibrierung 

Anlagensicherheit und -effizienz 

durch integrierte Kalibrierkonzepte 

Hygienische Messung von Druck 

und Temperatur 

Reinhard Pfeifer, 

Hamilton Messtechnik GmbH 

Christina Hoffmann, 

JUMO GmbH & Co. KG 

Klaus Köhler, Endress+Hauser 


Dr. Thomas Reus, 


• Optische Sauerstoffmessung 

• Funktionsprinzip und Aufbau von 

optischen Sauerstoffsensoren 

• Kalibrierung und Justierung 

• Wartung und Installation 

• Anbindung an den Prozess 

• Grundlagen zur Kalibrierung 

• Theorie zur Kalibrierung verschiedener 

Messgrößen 

• Anforderungen an die Messstellen 

• Kalibrierung von Temperaturfühlern 

von pH - und Leitfähigkeitssensoren 

• Anlagentechnische Voraussetzungen, 

Design for Calibration 

• Automatisierte Kalibrierung 

• Daten- und Tool-Integration in die 

IT Landschaft 

• Hygienische Prozessanschlüsse 

• Adapterkonzept mit EHEDG 

• Lösungen für hohe Temperaturen 

• CIP- / SIP-Anlagen 

• Beispiele 

SESSION 34: FILTERTECHNIK – LUFT RAUM 10 

Einsatz von HEPA-Filtersystemen 

in kritischen Bereichen 

Abscheideleistungen von Feinstaub- 

und Schwebstofffiltern 

Neue Filtermedien: Mehr Effizienz 

- mehr Leistung - mehr Wert! 

Dampfluftbefeuchtung mit 

Nutzung der Abgas-Abwärme 

Claus Schweinheim, 

YIT Germany GmbH 

Michael Feldtmann, 

Camfil KG 

Frank Spehl, 

VIP 3000 

Holger Lasch, 

Walter Meier GmbH 

• Hintergrund der EN 1822 

• Hintergrund der EN 14 644-3 

• Vergleich der beiden Normen 

• Einsatz von Messtechniken an 

Filtergehäusen unter Berücksichtigung 

der Standards 

• Von der Abscheidung zur Penetration 

• Filter-Prüfberichte und Ergebnisse zur 

Realität: eine detaillierte Betrachtung 

• Von der EN 799:2012 über die EN 

1822/ISO 29436 zum Reinraum ISO 

14644 

• IAQ – VDI 3803-4 

• EPBD-Directive 

• Eurovent – Energielabel 

• Hocheffiziente Filtermedien 

• Luftbefeuchtung die auch heizt 

• Energieeffiziente Alternative 

• Abgasabführung über die RLT - 

Fortluft 

• Wärmerückgewinnung 

• Behördliche Voraussetzungen 

SESSION 35: MATERIALIEN UND OBERFLÄCHEN RAUM 11 

Basiswissen Edelstahl 

Rouging - eine Edelstahlkorrosion 

Mediengerechte Verbindungstechniken 

aus Kunststoff 

Schmierstoffstellen an 

Nahrungsmittelmaschinen 





Stefan Kaul, 

AGRU Kunststofftechnik GmbH 

Udo Baitinger, Berufsgenossenschaft 

Nahrungsmittel und Gastgewerbe 

• Eisen, Stahl, Edelstahl 

• Systematik und Bezeichnung 

• Aufbau und Gitterstruktur 

• Passivschicht 

• Oberflächenbehandlung 

• Korrosionsresistenz von Edelstahl 

• Korrosionsform Rouging 

• Rouging in heißen 

Reinstmediensystemen 

• Präventive Maßnahmen 

• Behandlung und Reinigung 

• Schweißverfahren von Kunststoffrohrleitungen 

• Mechanische Verbindungssysteme 

• Überblick der zum Einsatz kommenden 

Kunststoffe 

• Vor- und Nachteileeinsparung 

• Beispiele 

• Anforderungen aus der 

Maschinenrichtlinie 

• Konstruktive Anforderungen aus 

den Normen 

• Typische Fehler und Risiken 

SESSION 36: KALIBRIERUNG VON MESSGERÄTEN RAUM 12 

Praxisgerechtes Kalibriermanagement 

nach GAMP 

Calibration of humidity 

measurement instruments 

Kalibrierung von Partikelzählern 

nach ISO 21501 

Kosten reduzieren durch 

effizientes Kalibriermanagement 

Markus Salemink, 


Berndt Weber, 

Vaisala Oyj / Vaisala GmbH 

Jörg Dressler, 

PMT Partikel-Messtechnik GmbH 

Thomas Kaufmann, Endress+Hauser 


• Lebenszyklusmodell 

• Messstellenrisikoanalyse 

• Dienstleistermanagement 

• Kostenkontrolle 

• Calibration of humidity and temperature 

measurement instruments 

• What to take into account when 

calibrating humidity measurement 

instruments 

• Different calibration methods 

• Rückführbarkeit 

• Kalibrierung im Pharmazeutischen 

Umfeld 

• Kalibrierung in ISO 14644 Reinräumen 

• Internationale Vereinheitlichung 

neue Methodik nach 21501 

• Messtechnik u. Instandhaltungskosten 

• Nutzen eines Kalibriermanagement 

Systems 

• Aufbau und Bestandteile eines 

Kalibriermanagement Systems 

• Potenziale für eine Optimierung 

8

Dienstag, 05. Februar 2013, Nachmittagssession 

Programm 





SESSION 37: IPA – REINHEITSTAUGLICHKEIT & CONTAMINATION II RAUM 7 

Reinheits- und Reinraumtauglichkeit 

von Werkstoffen und Equipment 

Udo Gommel, 


• Reines Equipment nach Maß 

• Klassifizierung Reinheitstauglichkeit 

(VDI 2083, Blätter 9.1, 17 und 18) 

• Datenbanken zu reinraumtauglichen 

Materialien und Equipment 

Partikuläre Reinigungseffizienz 

von Reinigungsautomaten 

Guido Kreck, 


• Klassische Einsatzgebiete 

• Qualifizierungsmaßnahmen für 

Krankenhaus und Implantathersteller 

• Partikuläre Reinigungseffizienz: 

Einfluss verschiedener 

Reinigungsparameter 

Kritische Kontaminationen in 

Zukunftsindustrien 



• Industriebereiche (Halbleiterindustrie, 

Flachbildschirmfertigung, Photovoltaik 

und OLED-Produktion) 

• Kritische Kontaminationen, Partikel 

• Vakuumtribologie 

• Werkstoffauswahl 

SESSION 38: NEUE ERKENNTNISSE UND TECHNOLOGIEN IN DER WASSERAUFBEREITUNG RAUM 8 

Regulatorische Anforderungen zur 

Herstellung von HPW 

Dr. Herbert Bendlin, 

Technisches Sachverständigenbüro 

• Anforderungen gemäß Arzneibuch 

• Was verlangt der GMP-Leitfaden 

• Konzepte der Wartung u. Sanitisierung 

• Anforderungen an Material und 

Design 

• DQ, IQ, OQ und PQ-Forderungen 

Elektrodeionisation (EDI) - Abscheidung 

von Bakterien und Endotoxinen 

Tanja Loehe, 


• Elektrodeionisation 

• Mechanismus der Keim- und 

Endotoxinreduktion 

• Einfluss der Konzentratrezirkulation 

• Rückschlüsse für optimlae Fahrweise 

der EDI 

Polymer-based spherical activated 

carbons to recycle ultra-pure water 

Raik Schönfeld, 

Blücher GmbH 

• Filtration 

• Activated carbon 

• Adsorption filters 

• Carbon filters 

SESSION 39: BEKLEIDUNG UND DEKONTAMINATION RAUM 9 

Entwicklung eines 

Bekleidungskonzeptes 

Carsten Moschner, Dastex 

Reinraumzubehör GmbH & Co. KG 

• Erstellen eines Anforderungsprofils 

• Umsetzungsphase 

• Betreiben, Aufrechterhalten und 

Kontrollieren des Bekleidungskonzeptes 

Textile cleaning performance 

against molecular contamination 

Dr. Jörg Dunkel, 

VWR International GmbH 

• Explanation: molecular contamination 

and their risks 

• Why is this point of view important 

for the cleaning results 

• Results for cleaning effiency on a 

special developed test 

Optimierte Dekontaminationskontrolle 

bei Reinraumkleidung 

Nicola Cassanelli, 

Initial Textil Service GmbH & Co. KG 

• Partikelmessung Reinraumkleidung 

• Mögliche zukünftige 

Dekontaminationsprozesse 

• Optimierung von 

Dekontaminationsprozessen 

• Prüfung von Reinraumtextilien 

SESSION 40: SICHERHEITSASPEKTE IM REINRAUM RAUM 10 

Sicherheit im Reinraum 

– eine spezielle Herausforderung 

Akustik im reinen Umfeld 

Brandschutz im Reinraum 

– eine spezielle Herausforderung 

Weniger Lärm in hygienisch 

sensiblen Bereichen 

Ralph Brecht, 


Christian Hänlein, 

Someta GmbH / VIP 3000 

Duri Barblan, 


Tobias Angelbeck, 

Ecophon Deutschland 

• Sicherheitskonzept 

• Integrierte Sicherheitslösungen 

• Zutrittskontrolllösungen in 

Reinräumen 

• Vorteil Systemintegrationen 

• Beispielszenario 

• Schallmessung 

• Emission 

• Luftschall 

• Körperschall 

• Maßnahmen 

• Brandmeldung in Reinräumen 

• Brandlöschung in Reinräumen 

• Alarmierung 

• Evakuierung 

• Brandfall-Steuerungen 

• Oberflächen im Reinraum 

• Lärm als Stressor (Arbeitssicherheit) 

• TRLV (Lärm- und Vibrations- 

Arbeitsschutzverordnung) 

• Reinraumtauglichkeit und Reinigungsfähigkeit 

akustischer Lösungen 

SESSION 41: HYGIENE UND REINIGUNG RAUM 11 

Revised USP 1116: impact on EM 

Regulatorische Anforderungen an das 

mikrobiologische Hygienemonitoring 

Wipes – an efficient method of 

cleanroom cleaning 


Biotechnologie 

Wilfried Vanlommel, 

Merck Millipore 

Dr. Timo Krebsbach, 

SKAN AG 

Karen Rossington, 

Contec Inc. 

Dr. Hans-Georg Eckert, 

gempex GmbH 

• Suggested Frequency of Sampling 

for Aseptic Processing Areas 

• Recommended Contamination Incident 

Rates neutralizing efficiency 

• USP is referring to the ISO 

14644 

• USP , und 

• Guidance for Industry – Sterile Products 

produced by Aseptic Processing 

• EG-GMP Leitfaden Annex 1 

• PIC/S Recommendation on Sterility 

Testing 

• Selection of wipes 

• Wiping efficiency 

• Presat vs Dry 

• Controlling cost of consumables 

• Regulatorische Grundlagen 

• Organisation der 

Reinigungsvalidierung / CVMP 

• Umsetzung der Reinigungsvalidierung 

• Erhaltung des validierten Zustands 

• Fallbeispiele 

SESSION 42: REINRAUM-QUALIFIZIERUNG RAUM 12 

Überwachung und periodische 

Prüfung von Reinräumen 

Dr. Jürgen Blattner, 

BSR Ingenieur-Büro 

• Vorgaben für GMP und NON-GMP 

Betrieb 

• Forderungen durch den EG-Leitfaden, 

ISO 14644-2 und VDI 2083-2 

• Art und Intervalle der Prüfungen 


Temperature Mapping und GMP-/ 

GLP-konforme Lagerqualifizierung 

Patrik Neff, 


• Gesetzliche Grundlagen 

• Ablauf eines Qualifizierungsprojekts 

• Temperature Mapping: Dokumentation 

der räumlichen Temperaturverteilung 

• Tipps und Tricks aus der Praxis 

Mikrobiologische Messungen in 

Druckgasen 

Michael Klenk-Bambula, 


• Mikrobiologisches Monitoring 

• Slit-to-Agar-Technik Partikel- und 

Keimmessungen 

• Möglichkeiten der Keimzählung 

• Korrekturfaktoren bei 

verschiedenen Gasen 

9

Mittwoch, 06. Februar 2013, Vormittagssession 

Programm 





SESSION 43: ANFORDERUNGEN AN APOTHEKEN RAUM 1 RAUM 1 RAUM 7 

Zytostatika- und Sterilproduktion 

in Apotheken 

Die moderne, GMP-konforme 

Apotheke 

GMP-Upgrade bei Apotheken – 

Gesamt-Projektverlauf 

Isolatoren in der Zytostatika- 

Herstellung der Apotheke 

Karl-Heinz Lotz, 

Weiss Klimatechnik GmbH 

Jürgen Metzger, Neuberger 

Gebäudeautomation GmbH 

Matthias Juffa, 


Thomas Hinrichs, 


• Anforderungen und Vergleich von 

Raum- und Lüftungskonzepten 

• Einsatz von Zytostatikawerkbänken 

oder Isolatortechnik 

• Monitoringsysteme 

• Qualifizierungsanforderungen 

• Erforderliche technische 

Gebäudeausstattung 

• Bedienkonzept unter Berücksichtigung 

der Materialflüsse 

• Optimierung der Investitions- und 

Betriebskosten 

• GMP-Anforderungen / Hygienezonen 

/ Herstellbereiche / Personal-/ 

Materialfluss 

• Nutzeranforderungen vs. zeitliche 

Ressourcenverfügbarkeit 

• Qualifizierungskonzept 

• CMR-Arzneimittel 

• DIN 12980 

• §35 Apothekenbetriebsordnung 2012 

• Arbeits- vs. Produktschutz 

• Validierung 

SESSION 44: REINRAUM- / LABORPLANUNG RAUM 8 

Ergonomischer Laborarbeitsplatz 

Beispiel einer Sicherheitswerkbank 

Edelstahl-Medienzellen und 

Lüftungstechnik in RR und Labor 

Neue Produktionsgebäude als 

Spielraum für Innovation 

Professionelles Störmeldemanagement 

für die Pharmaindustrie 

Thomas Hinrichs, 


Bettina Schlegelmilch, 

G.S. Stolpen GmbH & Co. KG 

Yvonne Stein / Helmut Kowalewski, 

Carpus+Partner AG 

Robert Kerneder, 

acadon AG 

• Sitz- und Steharbeitsplatz 

• Maschinenrichtlinie und DIN EN 

ISO 14738 

• Bedien- und Erreichbarkeit von 

Steuerungs- Überwachungssystemen 

• Schallpegel, Beleuchtung, Vibration 

• Medienführungen 

• Medienversorgungsbereiche 

• Ergonomie und Raumnutzung 

• Ausführungen (Zellen u.a.) 

• Labor-Abzugshauben - 

Einsatzzwecke und Ausführungen 

• Kommunikative Arbeitsumgebungen 

• Planungs- und Veränderungsprozesse 

• Workshopmethodik 

• Change Management 

• Kulturwandel in Unternehmen 

• Sprachsteuerung von IT-Systemen 

• Einbindung von Sprach- bzw. 

Gestensteuerung in Laborsysteme 

• Einfache und schnelle Dokumentation 

von Ergebnissen 

SESSION 45: ISOLATOR / WERKBANK / RABS RAUM 9 

Isolator vs. Werkbank 

Handschuhprüfmethoden und aktuelle 

Messtechnik für RABS und Isolatoren 

Vergleich Isolator / Reinraum 

Praktisches Beispiel Sterilprüfung 

Reinraumwerkbänke – Bauformen, 

Aspekte und Möglichkeiten 

Andreas Nuhn, 

Albrecht GmbH 

Frank Lehmann, 

SKAN AG 

Dr. Timo Krebsbach, 

SKAN AG 

Andreas Gordes, 

Kojair Tech OY 

• Grundlagen der Herstellung von 

Parenteralia in Apotheken 

• Aktuelle Anforderungen auf Grund 

der Apothekenbetriebsverordnung 

• Vergleich von Isolatoren und 

Werkbänken 


• Bewährte Messmethoden 

• Prozessablauf und Fehlermöglichkeiten 

• Rezepte für Handschuhkombinationen 

und Zeitoptimierung 

• Durchführbarkeit 

• Durchführsicherheit 

• Kostenvergleich Reinraum / Isolator 

• Sicherheitswerkbänke nach WHO 

• Produktschutzwerkbänke 

• Sonderformen 

• Ausblick und Zukunft 

• Anwendungsbeispiele im Reinraum 

SESSION 46: DESINFEKTION DURCH BEGASUNG RAUM 10 

H2O2-Begasung von Reinräumen 

und Prozessanlagen 

Die H2O2-Gasdesinfektion und 

deren Einfluss auf Materialschäden 

Bioindikatoren für die Dekontamination 

mit Wasserstoffperoxid 

Dekontaminationsverfahren mit 

Formalin und Wasserstoffperoxid 

Gerhard Lauth, 

STERIS Deutschland GmbH 

Karl Heinz Rohde, 

VIP 3000 

Dr. Daniel Scherzinger, 

SKAN AG 

Dr. Peter Hausch, 

YIT Germany GmbH 

• Steriltest- und Produktionsisolatoren 

RABS 

• Raumbegasung in Produktion und F&E 

• Materialschleusen 

• Dampfsterilisatoren mit VHP- 

Anbindung 

• Wände 

• Decken 

• Oberflächen 

• Materialschäden 

• Risiken 


• Anforderungen aus der Praxis an 

Bioindikatoren 

• Kalibrierung von Bioindikatoren und 

die statistische Herausforderung 

• Fehlerrisiko von Bioindikatoren 

• Begasung mit Formalin 

• Begasung mit Wasserstoffperoxid 

• Vergleich der Verfahren 

• Validierung der Begasung mit 

Wasserstoffperoxid 

SESSION 47: REINIGUNG UND VALIDIERUNG RAUM 11 

Cleaning Validation Fundamentals 

Validierung von Reinigungsanlagen 

für die pharmazeutische Industrie 

Reinigung und Reinigungsvalidierung 

in der (bio) Pharma 

Reinheitsvalidierung: Ein Blick 

über den Tellerrand hinaus 

Michael Gietl, 

STERIS Deutschland GmbH 

Edgar Sauer, 

Belimed Deutschland GmbH 

Daniela Grand, 

pixon engineering AG 

Guido Kreck, 


• Cleaning Validation Concept and 

Regulatory Background 

• Defining the cleaning process 

• What is Worst Case 

• Optimierung der Reinigungsverfahren 

• Auswahl eines Reinigungsmittels 

• Inhalt - Reinigungsanweisung 

• Braketing: Arbeitsminimierung 

über Produkte 

• Reinigung Definieren 

• Beprobung der Reinigung 

• Analytik 

• Reinigungsvalidierung 

• Audit 

• Sauberkeitsanalysen in der 

Automobilindustrie 

• Neue Ansätze zur Reinheitsvalidierung 

von Medizinprodukten 

• Validierung von Reinigungsverfahren 

für die Raumfahrttechnik 

SESSION 48: BEKLEIDUNG UND DEKONTAMINATION RAUM 12 

Reinraumbekleidung in der Praxis 

Markus Schad, 

decontam GmbH 

• Bekleidungssystem etablieren und 

erfolgreich betreiben 

• Fragestellungen zur Umsetzung in 

der Praxis 

• Fehlerquellen und Lösungsansätze 

Bedeutung der Persönlichen 

Schutzausrüstung (PSA) im Reinraum 

Christian Stiebritz, 

VWR International GmbH 

• PSA als Teil des Reinraum-Prozesses 

• Auswirkung auf Abläufe in der 

Produktion 

• Auswahl der richtigen PSA für mehr 

Produktitvität 

Photodynamik: Dekontamination von 

Personen im bekleideten Zustand 

Stefanie Rud, 

Ortner Reinraumtechnik GmbH 

• Neue Möglichkeit zur schonenden 

Dekontamination von Oberflächen 

• Besonderheiten der eingesetzten 

Farbstoffe 

• Moderne LED Lichttechnik 

• Einsatzgebiete der Photodynamik 

10

Mittwoch, 06. Februar 2013, Nachmittagssession 

Programm 





SESSION 49: REINRAUMÜBERWACHUNG UND MONITORING RAUM 7 

GMP-konformes Monitoring in 

Reinraum, Produktion und Lager 

Philipp Zumoberhaus, Endress+Hauser 



• Kont. Monitoring / Annex11 

• Dynamische Mean Kinetic 

Temperature (MKT) 

• Definition und Anwendung 

MKT Wert 

Auswahl / Platzierung von Feuchte-, 

Temperatur- und Drucksensoren 

Marco Cau, 

Novasina AG 

• Neuste Technologien bei Feuchte-, 

Temperatur- und Drucksensoren 

• Optimale Auswahl- und Platzierung 

von Umweltsensoren im Reinraum 

• Messgenauigkeit und Energieeffizienz 

• Mehrwert dank genauer Sensorik 

Validierung eines Raummonitoringsystems 

nach GAMP 5 

Rainer Röcker, 


• Regulatiorische Anforderungen 

• Definition der Systemanforderungen 

• Wirksame Lieferantenbeteiligung 

• Risikobasierter Ansatz mit Verweis 

auf notwendige Testdokumente 

und SOPs 

Facility Monitoring Systems – New 

Combined and Modular Solutions 

Davide Reccchia / Ralph Schaffeld, 

Particle Measuring Systems Inc. 

SESSION 50: QUALITÄTSÜBERWACHUNG IM REINST- UND PHARMAWASSER RAUM 8 

Online TOC Analytik in Echtzeit 

gemäß USP und EP 2.2.44 



• Einsatz von Online TOC Bestimmung 

in Pharmawassersystemen 

• Anforderungen der Arzneibücher 

• Methoden und Messverfahren 

• Durchführung / Bewertung des SST 

• Wartung und Kalibrierung 

Neuerungen in der direkt UV- 

Oxidation 

Roger Schmid, SWAN Analytische 

Instrumente GmbH 

• Neue Trends in der TOC Messung 

von Pharma- und Reinstwasser 

• Optimierte Technik 

• Verbesserte Wärmeeigenschaften 

• Kühlung 

• Q&A 

Ozonmessung bei der Kaltsanitisierung 

von Pharmawassersystemen 



• Typische Messpunkte und 

Prozessbedingungen 

• Grundlagen und Methoden 

• Aufbau und Funktionsweise von 

Ozonsensoren 

• Kalibrierung und Wartung 

Alle Anforderungen erfüllt: Leitfähigkeitsmessung 

in Reinstwasser 

Christina Hoffmann, 


• Grundlagen und Messprinzipien 

• Normen und Empfehlungen 

• Konduktive Leitfähigkeitsmessung 

• Leitfähigkeits-Kalibrierung im 

Reinstwasser 

• Anforderungen an das Gesamtsystem 

SESSION 51: GEBÄUDE UND ENERGIEKONZEPTE RAUM 9 

Eine moderne Fabrik für ein klassisches 

Produkt 

Norbert Schönbrod, 


• Eine maßgeschneiderte Lösung für 

eine komplette Werksverlagerung 

• Automatisierung der Produktion 

• Prozessabwärmenutzung 

• Qualifizierungskonzept und 

Umzugsmanagement 

CREO - Clean Room Design Standards 

& Energy Optimization 

Horst Wilkens, 

Camfil KG 

• Über das Reinraum Modell zur 

Berechnung einer Reinraumklasse 

• Optimierte Investitions- und 

Betriebskosten durch nachhaltige 

Auslegung der Filtertechnik 

Gibt es den „3 Liter Reinraum“ 

Energy Optimization in Clean 

Rooms 

Timothy Walsh, 


• 70 percent of the energy consumed 

is required by HVAC systems 

• It is usual that all of the air in the 

room is exchanged 50 times an hour 

• Manufacturing with the same quality 

while saving energy at the same time 

Dirk Steil, 

Becker Reinraumtechnik GmbH 

• Reinraum und Energieeffizienz 

müssen kein Widerspruch sein 

• Ansätze für energieeffiziente 

Planung 

• Energetischen Sanierung von 

Bestandsräumen 

SESSION 52: UMBAU IM LAUFENDEN BETRIEB RAUM 10 

Reinraumbau im Bestand - Fluch 

oder Segen 

Dirk Steil, 


• Worauf ist beim Reinraumbau im 

Bestand zu achten 

• Machbarkeitsanalyse 

• Anforderungen an die Liegenschaft 

• Projektplanung und -umsetzung 

GMP-Upgrade bei laufender 

Produktion 

Bodo Ney, 

Foster Wheeler Engineering AG 

• Aufstellung der Grundlagen 

• Planungsanforderungen 

• Definition des Qualifizierungsumfang 

• Projektkoordination 

• GMP-gerechte Realisierung 

Baubegleitende Reinraumreinigung 

Annerose Schaale, 

Dorfner KG 

• Bauphasen und Reinheitsstufen in 

Anlehnung an VDI 

• Parameter der Reinraumklassen 

• Vorgaben an Personal und Material 

• Spezielle Verhaltensregeln 

• Reinigung in einzelnen Bauphasen 

Platzbedarfsminimierung beim 

Einbau einer Musterzugkabine 

Georg Schietinger, 

Albrecht GmbH 

• Schutz des Bestandes 

• Platzeinsparungsmöglichkeiten 

• Technische Herausforderungen 

(Druckhaltung etc.) 

• Organisatorische Herausforderungen 

(SOPs, Termine, Kosten) 

SESSION 53: SPEZIAL – REINRAUMTAUGLICHE VERBRAUCHSMATERIALIEN VS. REINHEITSKLASSE LUFT RAUM 11 

Betriebsmittel / Verbrauchsmaterial 

Klassifizierung nach Reinheitsklasse 

T. v. Kahlden, CCI – von Kahlden GmbH 

W. Labuda, Clear & Clean GmbH 

• Maschinen generieren Partikel 

• Verbrauchsmaterialien (Handschuhe, 

etc.) können keiner Reinheitsklasse 

der Luft zugeordnet werden 

• Partikel entstehen an Betriebsmitteln 

und gehen in die Luft über 

Verbrauchsmaterialien für den 

Reinraum 



• Spektrum der Verbrauchsmaterialien 

• Notwendigkeit der Beurteilung der 

Reinheits- und Reinraumtauglichkeit 

• Aktueller Status der Standardisierungsarbeiten 

VDI 2083 Blatt 9.2 

Die Partikelfreisetzung beim Gebrauch 

von Reinraum-Tüchern 

Phillip Schwarz, Clear & Clean Werk 

für Reintechnik GmbH 

• Beim Reinigen gelangen Partikel 

aus den Tüchern in die Umgebung 

• Partikelmengen variieren nach 

Tücher-Art und Hersteller 

• Erfassung der Partikelmengen und 

eine Klassifizierung der Tücher 

Handschuhe und Masken – Zuordnung 

zu einer Reinraumklasse möglich 

Monika Lambrecht, 

SHIELD Scientific B.V. 

• Wann ist ein Reinraumhandschuh 

ein Reinraumhandschuh 

• Materialabhängig 

• Nachreinigung nötig 

• Anforderungen an die Verpackung 


SESSION 54: SONDERBEREICHE IN DER REINRAUMTECHNIK RAUM 12 

Mobile GMP-Workstation 

Simeon Meier, 


• Moderne Rechnertechnologie 

• Energieeinsparungsmöglichkeiten 

• Reinigbarkeit 

• Akkubetrieb 

• Induktive Ladung 

Dichtigkeit von Reinräumen 

Michael Kuhn, 

STZ EURO Steinbeis-Transferzentrum 

• Warum müssen Reinräume „dicht“ 

sein 

• Wie dicht müssen Reinräume sein 

• Auf was ist bei der Planung zu achten 

• Praxisbeispiele zu Schwachstellen 

• Wie ist die Dichtigkeit zu prüfen 

11

Donnerstag, 07. Februar 2013, Vormittagssession 

Programm 





SESSION 55: FACILITYMANAGEMENT RAUM 1 RAUM 1 RAUM 7 

Facility Management in der 

pharmazeutischen Industrie 

Andreas Knupfer, 

HOCHTIEF Solutions AG 

• Derzeitiger Stand 

• Verantwortungsteilung / pharma 

WERK 

• Qualitätssicherung / KPIs 

• Rechtssichere Organisation 

• Ausblick 

Regenerative Kälteerzeugung 

mittels Verdunstungskühlung 

Holger Lasch, Walter Meier 

(Klima Deutschland) GmbH 

• Energiepolitische 

Rahmenbedingungen 

• Möglicher energetische Beitrag 

• Was sagt die DIN V 18599 

• Simulation der klimatischen und 

lokalen Bedingungen 

SESSION 56: LÖSUNGSKONZEPTE FÜR DIE REINSTMEDIENVERSORGUNG (WASSER UND DAMPF) RAUM 8 

Überprüfung der Sattdampfbedingung 

für pharm. Anwendungen 

Anforderungen an die Erzeugung 

und Verteilung von Reinstdampf 

Lösungskonzepte für die Verteilung 

von kaltem WFI 

Komplexe Projekte in der 

Reinstmedienversorgung 

Mike Pfeiffer, 

Dohm Pharmaceutical Engineering 

Daniel Dämmig, 




Georg Fottner, 

ESAU & HUEBER GmbH 

• Reindampf 

• DIN 285 

• HTM 2010 

• Prüfung 

• Auswirkungen bei Nichteinhalten 

• Erzeugung von Reinstdampf durch 

Destillation 

• Kritische Prozeßparameter und 

deren Überwachung 

• Verteilungsnetz und Management 

der Points of Use 

• Sanitisierung mit Ozon/UV 

• Point-of-Use-Kühlung 

• Optimierung des Dampf- und 

Kühlwasserbedarfs 

• Loopdesign 

• Anforderungen / Vorgaben des 

Projektes 

• Auswahl der Lieferanten 

• Abwicklung / Baustellenkoordination 

• Inbetriebnahme und Dokumentation 

SESSION 57: GEBÄUDE UND ENERGIEKONZEPTE RAUM 9 

Energieeffizienz im Reinraum 

Nachhaltigkeit und Energieeffizienz 

in der Reinraumplanung 

Betrachtung der Energieeffizienz 

bereits in der Projektentwicklung 

Energieeffiziente Automation und 

Lüftungsstrategien 

Andreas Machmüller, 

MCRT GmbH 

Klaus Dederichs, 


Roman Albrecht, 

Albrecht GmbH 

Walfried Laibacher, Honeywell 

Building Solutions GmbH 

• Reimraum und Energieverbraucher 

• VDI 2083 Blatt 4.2 

• HEPA Filter und FFU 

• Separate Devices/Minienvironments 

und Großanlagen 

• Punkte der Energieeinsparung 

• Anforderungen der neuen EnEV an 

Produktionsgebäude 

• Nutzung von Prozessabwärme und 

regenerativen Energien 

• Ganzheitliche Energiekonzepte 

• Simulationsverfahren 

• Optimierung der Energienutzung 

• Kombinationsmöglichkeiten 

verschiedener Energielieferanten 

• Sensibilisierung für ökologische 

Betriebsweisen 

• GMP-Monitoring Konzepte 

• Integration als Schlüssel zur effizienten 

Betriebsführung 

• Intelligente Raumdruckregelung 

• Optimierung des Energieverbrauches 

SESSION 58: FILTERTECHNIK – LUFT RAUM 10 

Filtration Technology for enhanced 

performance of critical processes 

Frank Spehl, 

AAF Lufttechnik GmbH 

• Unique membrane air filtration 

media 

• Superior mechanical strength 

• 50% lower operating resistance 

• Excellent overall particulate collection 

Life Cycle Cost (LCC) in der Filtertechnik 

Horst Wilkens, 

Camfil KG 

• Lebenszyklus eines Partikelfilters 

• Optimierung von Filtersystemen 

• Betrachtung von Energieeffizienz 

und Abscheideleistung zugleich 

• Optimierungsprozesse mit 

simulationsgestützten Analysen 

Lüftungssysteme in Herstellbetrieben 

für hochaktive Wirkstoffe 

Cristopher Dohm, Dohm Pharmaceutical 

Engineering 

• Containment 

• Engineering 

• Machbarkeitsstudien 

• Lösungen 

• Beispiele 

SESSION 59: MATERIALIEN UND OBERFLÄCHEN RAUM 11 

Kunststoffe im Kontakt mit 

Lebensmitteln 

Udo Baitinger, Berufsgenossenschaft 

Nahrungsmittel und Gastgewerbe 

• EU-Verordnung 1935/2001 

• EU-Verordnung 10/2011 

• Konformitätserklärung 

• Hygienerisikoanalyse 

• Maschinenrichtlinie 

CSM – Standardisierung durch die 

Industrie 

Udo Gommel, 


• Prüfvorgehensweisen 

• Bewertungs- und 

Klassifzierungsverfahren 

• Auswahlhilfe für reinraum- und 

reinheitstaugliche Materialien 

Bodenbeläge in Reinräumen 

Kathrin Kutter, 

nora systems GmbH 

• Bodenbeläge und –systeme im 

Vergleich 

• Varianten des Wandanschlusses 

• ESD-Schutz mit Hilfe des Bodens 

SESSION 60: DESINFEKTION DURCH BEGASUNG RAUM 12 

Validierung von H2O2- 

Begasungsprozessen 

HPV-Technologie – Auswahl des 

optimalen Begasungszyklus 

Desinfektion von pharmazeutischen 

Reinräumen nach USP 

Komplexer raumschonender 

H2O 2 Prozess in Sterilproduktion 

Michael Klein, 


Michael Mohr, 

Schülke & Mayr GmbH 

Jörg Mesenich, 

basan – the cleanroom division of VWR 

Josef Ortner, 


• Einsatz von Bio- und Chemoidikatoren 

• Anschmutzungssimulation 

• Halte- und Einwirkzeit 

• Sicherheitswerkbänke und Isolatoren 

• HEPA- und ULPA-Filter 

• Grundlagen der HPV-Technologie 

• Parametrischer Zyklus 

• Zeitgesteuerter Zyklus 

• Zyklusvalidierung 

• Verordnung USP 1072 

• Definition Cold Sterilants und seine 

Eigenschaften 

• Dekontamination von pharmazeutischen 

Reinräumen mit Trockennebel 

• Automatisierte 

H 2 O 2 Raumdesinfektion 

• CFD Simulation für H2O 2 Begasung 

• Raumschonender H 2 O 2 Prozess 

• Mehrere Räume und Geräte mit 

einem Verfahren 

12

Donnerstag, 07. Februar 2013, Nachmittagssession 

Programm 





SESSION 61: REINRAUM-ÜBERWACHUNG / MONITORING RAUM 7 

GMP-konformes Monitoring in 

Reinraum, Produktion und Lager 

Herausforderungen des GMPgerechten 

Partikel-Monitorings 

Echtzeitmethode zur Luftkeimzählung 

mit Korrektur von Überbefunden 

Luftkeim-Messprozesse in Isolatoren 

und flexibel benutzten Reinräumen 

Joachim Gau, 


Vincenzo Ciccone, 


Ricco Scheibel, 


Wolfgang Brugger, 

Hecht Automatisierungs-Systeme GmbH 

• Warum braucht es Monitoring 

• Wo ist Monitoring notwendig 

• Was sollte ein Monitoringsystem 

können 

• Best practices für Einführung und 

Betrieb eines Monitoringsystems 

• Wann müssen Partikel 

aufgezeichnet werden 

• Welche Möglichkeiten sind 

vorhanden 

• Umsetzung in der Praxis 

• Q&A Session 

• Direkte Luftkeimzählung in Echtzeit 

• Optische Messmethode 

• Zählung der Keime, Identifizierung 

der Keime 

• Anwendung in A und B Bereichen 

• Vor- und Nachteile der Methode 

• Probenahmemethoden 

• Betrachtung des Messprozesses 

• Optimierung des Messprozesses 

• Praxisvorschläge für den Isolator 

• Praxisvorschläge für den flexibel 

benutzten Reinraum 

SESSION 62: WASSERSYSTEME – QUALIFIZIEREN, MESSEN, BETREIBEN RAUM 8 

Qualifizierung einer HPW Anlage 

PQ von Wasseranlagen 

– risikobasierte Kostenreduktion 

Leitfähigkeitsmessung gemäß USP 

und Ph. Eur. 

Reinstwasseranforderungen für 

regulierte Labore 

Alicja Weigt-Gröner, 


Boris Glasbrenner, 

gempex GmbH 



Arnd Nordsiek, 

Millipore GmbH 

• Designqualifizierung 

• Factory Acceptance Test 

• Installationsqualifizierung 

• Funktionsqualifizierung 

• Behandlung von Abweichungen 

• Regulatorische Vorgabe / Abgrenzung 

• Risikobasierter Ansatz 

• Herangehensweise – 

Kostenreduzierung 

• Praktische Beispiele 

• Fiktiver Probenahmeplan 

• Anforderungen der Arzneibücher 

• Grundlagen der Leitfähigkeitsmessung 

• Rückführbare Kalibrierung von 

Leitfähigkeits-Messeinrichtungen 

• Monitoring von Pharmawassersystemen 

• CFR 21 part 11 

• USP 

SESSION 63: REINRAUMPLANUNG / AUSSTATTUNG RAUM 9 

Projektbericht: Reinraum für die 

Verpackung von Medizinprodukten 

Andreas Nuhn, 

Albrecht GmbH 

• Konzeptionelle Entwicklung 

• Einarbeitung der 

Verpackungsanlagen 

• Realisierung 

• Qualifizierungskonzept 

Hygieneoptimierte Edelstahlmöbel 

für Reinraum und Pharmazie 

Christoph Mützel, 

Friedrich Sailer GmbH 

• Anforderungen aus Normen, 

Richtlinien und Praxis 

• Reinraumtaugliche Materialen und 

Konstruktionen 

• Reinraumtaugliche Detaillösungen 

• Laserschweißen 

Schleusenmobiliar aus antibakteriellem 

HPL Vollkernmaterial (Trespa) 

Meik Syring, 

Schreinerei Syring / Tresolid 

• Übersetzbänke 

• Durchreicheschränke 

• Spendermobiliar 

• Lüftungssituationen und Lösungen 

• Büroausstattung im Reinraum 

SESSION 64: SCHULUNG RAUM 10 

Effektive GMP-Trainings 

– gibt es die 


Maas & Peither GMP-Verlag 

• Warum ist der Lerneffekt bei GMP- 

Trainings so gering 

• Warum lieben nur wenige die 

GMP-Trainings 

• Wie ist die Sicht der Behörden 

• Welche Möglichkeiten gibt es 

Garantierter Schulungserfolg trotz 

Sprachbarrieren 

Uwe Zink, 

Rohr AG 

• Unterschiedliche Lerntypen 

• Ein Schulungskonzept, das dem 

Niveau angepasst ist 

• Schulungs-Aufbau und Dauer 

• Art der Vortragsweise 

• Nachhaltigkeit durch Sensibilisierung 

Schulungs- und Demokabine für alle 

Messtechniken nach ISO 14644-3 

Thomas von Kahlden, 

CCI - von Kahlden GmbH 

• Messung von Differenzdrücken 

• Strömungsvisualisierung 

• Messung von Luftgeschwindigkeiten 

• Durchführung zur Erholzeitmessung 

• Bestimmung der Reinheitsklasse 

• Leckmessung an Schwebstofffiltern 

SESSION 65: HYGIENE UND REINIGUNG RAUM 11 

Prüfung von Desinfektionsmitteln 

unter praxisnahen Bedingungen 

Spezifische Anforderungen an 

Wischsysteme in Reinräumen 

Der Weg zum komplett 

gereinigten Reinraum 

Mikrofaser Mopps vs. Einwegtücher – 

Wischreinigung im Reinraum 

Dr. Wolfgang Leis, 

BioChem GmbH 

Dietmar Pfennig, 

Pfennig Reinigungstechnik GmbH 

Thorsten Hinken, Shield Medicare 

– ein Geschäftsbereich von Ecolab 

Uwe Büttner, 

Hydroflex OHG 


• Auswahl von Desinfektionsmitteln 

und deren Anwendungszwecke 

• Übersicht über die Testverfahren 

• Nachweis der Wirksamkeit unter 

praxisnahen Bedingungen 

• Anforderungen gemäß ISO 

• Anforderungen gemäß GMP 

• Forderungen durch den Anwender 

• Grundlegende Unterschiede der 

Methodik in technischen und 

pharmazeutischen Reinräumen 

• Desinfektion 

• Detektion 

• Elimination 

• Vor- und Nachteile Mehrweg- und 

Einweglösungen 

• Reinigungseffektivität 

• Ergonomie 

• Reinraumtauglichkeit 

• Wirtschaftlichkeit 

SESSION 66: ANFORDERUNGEN AN KRANKENHAUSAPOTHEKEN RAUM 12 

Renovation einer Krankenhausapotheke 

(KHA) 

Jörg Wengerowski, 


• Qualifizierung 

• Anlagenbetreiber, -lieferant, 

-dienstleister 

• Schnittstellen-Management 

• GMP-Konformität 

• Praxisbeispiele 

Integrierte Automationslösungen für 

GMP-Räume einer Spitalapotheke 

Johann Bacik, 

Honeywell Building Solutions GmbH 

• Monitoring GMP-kritischer Parameter 

• Türsteuerung und -freigabe bei 

konditionierten Räumen 

• Integration der Sicherheitswerkbänke 

in das Energiekonzept 

• Zukunftsweisende Sprachalarmierung 

Reinräume für Apotheken 

Dirk Steil, 


• Konzepte für die Umsetzung der 

neuen Apothekenbetriebsordnung 


• Varianten 

• Kosten und Zeiten 

• Praktische Erfahrungswerte 

13

Aktionsbühnen 


An allen drei Veranstaltungstagen gibt es Aktionsbühnen. Auf diesen können Sie als Besucher direkt ins Geschehen eingreifen und mit 

Experten über Vorgehensweisen diskutieren. „Learning by Doing“ wird hier großgeschrieben. Innerhalb von Vorführungen präsentieren 

Ihnen Aussteller unterschiedliche Themen anhand von Filmen oder Live-Präsentationen. 

A1 

LEWA GmbH 

Anwendungsvorteile eines mechatronischen Antriebskonzeptes 

täglich 11.00 Uhr 

•• 

Technischer Hintergrund: Quasi pulsationsfreies Dosieren von Fördermedien mit 

Wiederholgenauigkeiten von z.B. unter 1% und / oder Steuerung für extrem weite Einstellung 

von Förderstrombereichen z.B. 1:150 und / oder hochgenaue Fahrweise von linearen und 

stufenförmigen Gradienten z.B. in der Pharmaindustrie. Die intelligente Bewegungsführung 

zur Förderung von hochviskosen Fluiden und / oder dem Dosieren kleinster Mengen. 

•• 

Vorteile gegenüber konventionellen Förderkonzepten: Individuelle Programmierung von 

Saug- und Druckhub-Charakteristiken 

•• 

Das Novum: Die Winkelgeschwindigkeit kann während einer Umdrehung verändert werden 

•• 

Beispiele: Hochviskose Medien, Zwei Medien in einer Pumpe vereinen, Abfüllen 

•• 

Professionelle Einbindung in Prozessleitsysteme 

Mit dem hochdynamischen Servomotor können die Hübe der Pumpe nach den Erfordernissen 

der Anlage und des Prozesses modelliert werden. Die bei Dosierpumpen übliche Hubverstellung 

kann dadurch entfallen. Durch die stufenlos einstellbaren Hubzeiten können mit der 

Dosierpumpe neue Aufgabenbereiche mit spezieller Fluidkinematik erfolgreich gelöst werden. 

Dies gilt besonders auch für Abfüllaufgaben oder hochpräzise Chromatographiesysteme im 

pharmazeutischen Bereich. 

A4b 

trans-o-flex ThermoMed 

GDP-konforme Dokumentation der kritischen Parameter beim Transport 

temperatursensibler Waren 


•• 

Besondere Anforderungen bei einer flächendeckenden Auslieferung 

•• 

Einsatz qualifizierter Fahrzeuge für +2 °C bis +8 °C und +15 °C bis +25 °C 

•• 

Distributionssystem einer kontrollierten und temperaturgeführten Verteilung 

•• 

Temperaturüberwachung während des Transportes 

•• 

Auslieferung einer Sendung am praktischen Beispiel 

•• 

Sendungsverfolgung inklusive Temperaturdokumentation 

A5 

HECHT Technologie GmbH 

Sicherer und geschlossener Produkttransfer durch pneumatisches Fördern 


•• 

Für ein Arbeiten in staub- bzw. kontaminationsfreier Atmosphäre und für Bereiche mit 

höchsten Anforderungen an Sauberkeit und Hygiene 

•• 

Für den Transport von toxischen, feuchten und weiteren Produkten mit kritischen 

Stoffeigenschaften 

•• 

Beschickung von festen oder flexiblen Gebinden im Unter- oder Überdruck 

•• 

Förderung unter Ausschluss von Sauerstoff (inert) möglich 

•• 

Bauweise im Hygienic Design 

Vorgestellt wird ein pneumatisches Saugfördersystem für einen sicheren und produktschonenden 

Transport von Feststoffen in Form von Pulvern und Granulaten. Aufgrund der kompakten 

Bauweise und der produktschonenden Förderweise können diese Systeme in vielen Bereichen 

des Herstellungsprozesses integriert werden - egal ob Reaktoreintrag oder Beschickung von 

Tablettenpressen. Durch die geschlossene und hygienegerechte Bauweise sind pneumatische 

Förderer aus dem Prozessalltag nicht mehr wegzudenken. 

14


A6 

Ruland Engineering & Consulting GmbH 

Schweißnahtkontrolle durch Endoskopie 


•• 

Zerstörungsfreie Schweißnahtprüfung 

•• 

Verwechslungsfreie Verwendung der richtigen Werkstoffqualitäten 

•• 

Schweißnahtisometrie / Kennzeichnung 

•• 

Anforderungen an Schweißnähte 

•• 

Interpretation von Schweißnahtqualitäten 

Nur Schweißen ist als dauerhafte Metall-Metall Verbindung zugelassen. Die Schweißnähte müssen 

durchgängig geprüft und frei von Mängeln sein. Wir zeigen die Prüfung von Schweißnähten 

mittels eines Endoskopie-Gerätes. 

A7 

REMBE ® GMBH SAFETY + CONTROL 

Explosionsschutz und Prozesssicherheit als integraler Bestandteil der Pharmaindustrie 


Das vorrangige Ziel eines jeden Produktionsunternehmens ist die Durchführung und nicht zuletzt 

Sicherstellung von Wertschöpfungsprozessen. Insbesondere in der pharmazeutischen 

Industrie ist die Sicherstellung betrieblicher Wertschöpfungsprozesse jedoch gefährdet. Aufgrund 

der Handhabung staubförmiger und/oder lösemittelhaltiger Prozessmedien können beispielsweise 

Explosions- und Brandgefahren nicht gesichert ausgeschlossen werden. Ebenso 

können auch chemisch, mechanisch oder thermisch bedingte Überdrücke zu hohen Anlagen 

sowie betriebsunterbrechungsbedingten Schäden führen. Moderne Schutzsysteme zur Druckentlastung 

verfahrenstechnischer Apparate berücksichtigen neben rechtlichen Vorgaben auch 

die betrieblichen Erfordernisse und sind darauf auslegt, Betriebsunterbrechungen zu minimieren, 

Fehlauslösungen zu verhindern und Stillstandzeiten nach Ereignissen zu verkürzen. 

Demonstrationen vor diesem Hintergrund: 

•• 

Eine Live-Explosion um die Wirkungsweise der flammenlosen Druckentlastung für Innenraumanwendungen 

zu veranschaulichen 

•• 

Eine Live-Berstprüfung um die Wirkungsweise von Berstscheiben zur Absicherung von verfahrenstechnischen 

Apparaten zu veranschaulichen 

A12 

WIKA Alexander Wiegand SE & Co. KG 

Optimierung Ihrer Kalibrierergebnisse 

Di. und Mi. 14.30 Uhr, Do. 13.30 Uhr 

•• 

Hintergrund einer Kalibrierung (QMS, Rückführbarkeit) 

•• 

Praxisbeispiel: Rückführbare Kalibrierung 

•• 

Potentiale einer Kalibrierung 

Jedes Messgerät altert aufgrund von mechanischen, chemischen oder thermischen Belastungen 

und liefert deshalb im Laufe der Zeit sich verändernde Messwerte. Dies kann zwar nicht 

verhindert, aber durch Kalibrierung rechtzeitig erkannt werden. Bei der Kalibrierung wird die 

Anzeige des Messgeräts mit dem Messergebnis eines anderen Messmittels verglichen. Dessen 

korrekte und genaue Funktion ist bekannt und seinerseits direkt oder indirekt mit einem nationalen 

(oder internationalen) Referenzgerät (Normal) in Übereinstimmung gebracht. 

A19 


Die neue Art des Pulvermischens in der Pharmaindustrie 


•• 

Allgemeine Überlegungen zum Mischen 

•• 

Herkömmliche Mischanlagen 

•• 

Auswahl eines Mischers 

•• 

Präsentation des Batchmixers 

•• 

Anwendungsbeispiele 

Präsentation der Batchmixer-Technologie für effiziente Mischer zur Mischung von verschiedenen 

Pulvern mit unterschiedlichen Eigenschaften, auf völlig geschlossene Weise (inline).Dieses 

System wird speziell den Anforderungen von pharmazeutischen Anwendungen, bei denen aktive 

Substanzen gehandhabt werden, gerecht. 

15


A21 


Serialisierung an Verpackungsanlagen 


•• 

Eine ältere Anlage, ausgerüstet mit neuester Regeltechnik 

•• 

Upgrade auf aktuelle technische & regulatorische Anforderungen 

Eine Verpackungsanlage in Aktion, die Pfefferminzbonbons in Faltschachteln verpackt. Die Einzelschritte 

des Prozesses werden gut sichtbar gezeigt und erläutert. Dabei werden aktuelle Themen 

im Zusammenhang mit Medikamentenverpackung angesprochen: Serialisierung, die die 

Rückverfolgung einzelner Packungen und Fälschungssicherheit erlaubt, sowie Tamper Evidence 

(Erstöffnungsnachweis). Ein heisses Thema im Rahmen der GMP-Richtlinien. 

A26 

Endress+Hauser Messtechnik 

GmbH+Co. KG 

Effizienz bei der Kalibrierung am Beispiel der Durchflusskalibrierung 


•• 

Intelligentes Design für effiziente Kalibrierung 

•• 

Muss immer Kalibrierung sein 

•• 

Aufbau einer Kalibrierstrecke 

•• 

Rückführung und Akkreditierung vom Feld bis zum nationalen Normal 

•• 

Tipps und Tricks aus der Praxis 

An einer realen Kalibrierstrecke werden die anlagentechnischen Voraussetzungen einer guten 

Durchflusskalibrierung gezeigt. Außerdem werden Alternativen zur Kalibrierung besprochen. 

Ein Kalibrierexperte gibt Tipps und Tricks aus der Praxis. 

A34a 

Weiss Klimatechnik GmbH 

Weiss GWE GmbH 

Reinraumgerechtes Verhalten des Bedienpersonals beim Ein- und Ausschleusvorgang 

in einen definierten Reinraumbereich mit Darstellung eines Umfüll- bzw. 

Verwiegeprozesses an einem Barriersystem mit Drumport 


Am Beispiel eines Reinraumbereiches mit Schleusenfunktion wird der Ein- und Ausschleusvorgang 

und die entsprechenden Überwachungsfunktionen vorgeführt. Neben der Darstellung 

zum reinraumgerechten Verhalten und der Nutzung reinraumgerechter Bekleidung durch das 

Personal wird im weiteren Ablauf speziell das Handling von API an einer Kombination aus Drumport 

und Werkbank bzw. Barriersytem zur weiteren Verarbeitung dargestellt. 

A34b 


Oxidative Substanzen bei Aufbereitungssystemen 


•• 

Problematik betreffend Kohlendioxid 

•• 

Problematik betreffend Oxidationsmittel 

•• 

Problematik betreffend Keimen 

•• 

Lösungsmöglichkeiten 

•• 

Neue Verfahrenstechniken 

Anhand von Beispielen wird auf die einzelnen Problematiken eingegangen und Lösungsvorschläge 

bzw. neue Verfahrenstechniken erläutert. 

A35 


Gravimetrische und computergestützte Herstellung von CMR-Arzneimitteln im Isolator 


•• 

Gravimetrische Herstellung von CMR-Arzneimitteln im Isolator 

•• 

Software 

•• 

Hardware 

•• 

Anschlussmöglichkeiten für Waagen, Drucker etc. 

Live-Simulation einer GMP-gerechten Herstellung von CMR-Arzneimitteln in einem Zytostatika-Isolator. 

Es wird gezeigt welche Ausstattungen wie etwa Waage, Software, Schnittstellen, 

Bildschirm, vibrationsarme Arbeitsfläche, Drucker etc. benötigt werden. Der gesamte Herstellungsprozess 

von der Rezepteingabe, über die Herstellung bis zur vollständigen Dokumentation 

wird dargestellt. 

16


A35 


Energieeffizienz bei Sicherheitswerkbänken 


•• 

Leistungsaufnahme 

•• 

Belüftungs- und Beleuchtungskonzept 

•• 

Standby-Betrieb 

•• 

Dauerbetrieb 

•• 

Luftvolumenströme 

Sicherheitswerkbänke sind eine wichtige Personen- und Produktschutzeinrichtung in vielen Laboratorien. 

In einem zunehmenden Maße werden solche Schutzeinrichtungen intensiver genutzt, 

bis hin zum Dauerbetrieb. Es soll gezeigt werden, welche elektrische Leistungsaufnahme 

bei typischen Sicherheitswerkbänken vorherrschen und inwieweit diese möglicherweise reduziert 

werden könnte. Ein weiteres Einsparpotential in Form der notwendigen Luftvolumenströme 

wird aufgezeigt. 

A35 


Service an Sicherheitswerkbänken: Prüfung vs. Wartung 


Sicherheitswerkbänke und Isolatoren müssen laut den gesetzlichen Vorgaben regelmäßig auf 

ihre sichere Funktion hin überprüft werden. Für den Betreiber stellen sich damit folgende Fragen: 

•• 

Welche Prüfungen müssen eigentlich durchgeführt werden 

•• 

Welche zusätzlichen Arbeiten machen aus ökonomischer Sicht einen Sinn 

•• 

Wo liegt der Unterschied zwischen Prüfung und Wartung 

Beispielhaft sollen Filter-, Personenschutz-, Strömungsprüfungen etc. live gezeigt werden. 

A35 


Sicheres Ausschleusen von Abfällen 


•• 

Gefährliche Abfälle 

•• 

Reinräume 

•• 

Flüssigkeits- und aerosoldichtes Einschweissen 

•• 

Zytostatika 

•• 

Biologische Arbeitsstoffe 

Der sichere Umgang mit insbesondere gefährlichen Abfällen ist für viele Betreiber eine große 

Herausforderung. Ein sicherer Transfer von einem in das andere Labor, unter Aufrechterhaltung 

von Reinraumklassen, ist eine komplexe Angelegenheit. Es wird gezeigt, wie Abfälle aerosoldicht 

eingeschweißt und sicher aus dem Labor heraus transferiert werden können. 

A36 

Hydroflex OHG 

Saugen von gesundheitsgefährdenden Stoffen im Reinraum 


•• 

Erläuterung des Saugprinzips bei herkömmlichen Reinraumsaugern 

•• 

Darstellung des Gefährdungspotenzials bei gesundheitsgefährdenden Medien 

•• 

Erläuterung des Saugprinzips beim gekapselten System 

•• 

Anwendungsbeispiele, verschiedene Saugprinzipien der Medienaufnahme für trocken / nass 

•• 

Zusammenfassung der Unterschiede beider Systeme, und Analyse der Vorteile 

Erläuterung eines neuartigen Funktionsprinzips für Sauger im Reinraum, welches speziell auf 

die Aufnahmevon toxischen und gesundheitsgefährdenden Medien abgestimmt ist (wie z.B. 

Zytostatika, Medikamenten-Pulver, etc.). Die Aktion beleuchtet den Aufbau, das Konzept, sowie 

die sicherheitstechnischen und hygienischen Vorteile von Reinraumsaugern, welche mit gekapseltem 

Behälter bzw. mit Mikrofaserbeuteln betrieben werden. Merkmale und technische Besonderheiten 

des patentierten Systems werden an laufenden Geräten beschrieben. 

A37 


Reinraumbau, Monitoring und die geeignete Bekleidung 


•• 

Reinraumkabine Klasse ISO 7 mit FFU in Modulbauweise 

•• 

Demonstration Online Monitoring im laufenden Betrieb 

•• 

Simulation von Alarmierungen optisch und akustisch, sowie deren Dokumentation 

•• 

Strömungsvisualisierung und Demonstration der Erholzeit 

•• 

Auswirkung der Reinraumbekleidung auf die Raumkontamination 

17


A39 

clean-tek Reinraumtechnik 

IAB Reinraumprodukte 

Max Petek Reinraumtechnik 

Rohr AG 

Halten Sie Kontaminationen unter Kontrolle! 


Ist es so richtig oder doch falsch 

Wie soll sich Ihr Mitarbeiter einschleusen, was muss er dabei beachten. Wie können Sie den 

Ablauf so einfach und sicher wie möglich gestalten, worauf kommt es an 

Diese und viele weitere Fragen beantworten wir Ihnen auf unserer Aktionsbühne 

•• 

Jetzt aber richtig! – Einschleusen von Personal und Material 

•• 

Darauf kommt es an! – Kriterien für die Ausführung von Schleusen 

•• 

Rein in den Reinraum zum Reinigen – das Mittel, das Werkzeug, die Technik 

•• 

So leiten Sie Ihren Mitarbeiter – Einrichtungen und SOPs 

•• 

Fehler – kommen Sie drauf! 

A40 

Briem Steuerungstechnik GmbH 

Kalibrierung Drucksensor 


Die Kalibrierung eines Differenzdrucksensors mit einem automatischen Druckkalibrator wird 

live demonstriert. Als Praxisbeispiel dient eine klassische Raumdrucküberwachung. Neben der 

eigentlichen Kalibrierung werden auch angrenzende Komponenten mit einbezogen und so demonstriert, 

wie wichtig es ist, die komplette Messstrecke zu betrachten. Angesprochen werden 

die Grundvoraussetzungen an eine erfolgreiche und konforme Kalibrierung und welche Randbedingungen 

mit in die Betrachtung einfließen müssen. 

A40 

Briem Steuerungstechnik GmbH 

GRM – ganzheitliches Reinraummonitoring in der Herstellung von sterilen Arzneimitteln 


Präsentiert wird ein ganzheitliches GRM-Reinraummonitoring – eine Standardanwendung unter 

anderem für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln. Anhand eines Reinraums mit eingebautem 

LF-Feld wird die Überwachung der sicheren Herstellung von Arzneimitteln gemäß Annex 1 

EG – GMP-Leitfaden live demonstriert. Die Normen fordern eine Herstellung in der Reinraumklasse 

A und der direkt angrenzenden Umgebung mit Reinraumklasse B. Die hierfür erforderliche 

Messtechnik ist funktionsfähig im Reinraum eingebaut und an das GRM Monitoring-System 

angeschlossen und kann so live demonstriert werden. 

A41 

M+W Products GmbH 

Steuerungs- und Monitoring-Konzepte für Filter Fan Unit Systeme 


•• 

Volumenstromeinstellung durch Drehzahlvorgabe 

•• 

Sicherstellung des Reinraumbetriebs durch kontinuierliche Fehlerüberwachung 

•• 

Kontinuierliche Verwaltung und Speicherung der Betriebszustände 

•• 

Frei programmierbare Steuerungsfunktionen wie z.B. Tag/Nacht Absenkung 

•• 

Anbindung an eine übergeordnete Gebäudeleittechnik 

•• 

Auswahlkriterien der Steuerungssysteme 

An FFU Mustern werden die unterschiedlichen Funktionen und Eigenschaften der Steuerungssysteme 

demonstriert. Je nach Anforderung und Anlagengröße kommen unterschiedliche Konzepte 

zum Einsatz, die von einem einfachen Drehzahlsteller über Gruppensteuerungen bis zum 

individuellen Monitoring von Großanlagen mit mehreren tausend Einheiten reichen. 

Beispielhaft werden Verkabelung, Inbetriebnahme und Zustandsüberwachung vorgeführt. 

18


A42 


Einsatzmöglichkeiten eines PGV Systems im Lyo Bereich 


•• 

Einfache Beladung im Gefriertrocknerbereich unter RRKL A Bedingungen 

•• 

Einfache Entladung im Gefriertrocknerbereich unter RRKL A Bedingungen 

•• 

Design eines HEPA Carts 

Zur Be- und Entladung im Lyobereich hat die Firma Ortner ein ausgeklügeltes PGV (Personel 

Guided Vehicle) entwickelt. Mit diesem System wird sicher gestellt, dass das Produkt selbst in 

Reinraumklasse A Bedingungen auch durch untergeordnete Umgebungsbedingungen sicher 

transportiert wird kann. 

A42 


Mit Farbe und Licht zur Log 6 Reduktion 


•• 

Wie funktioniert Photodynamische Desinfektion 

Photodynamische Desinfektion ist eine neue Möglichkeit der Dekontamination. Die Kombination 

Farbstoff und Licht führt zu einer Log 6 Reduktion von Mikroorganismen innerhalb weniger 

Sekunden. Das Prinzip ist für Mensch und Textil gut einsetzbar. Dieses Verfahren wird auf der 

Aktionsbühne eindrucksvoll nachgewiesen. 

A45 

Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik 

GmbH & Co. KG 

Material- und Oberflächenprüfung von Edelstahl 


•• 

Zerstörungsfreie Materialprüfung / Verwechslungsprüfung 

•• 

Visuelle Prüfung der Oberfläche und von Schweißnähten (auch mittels Endoskopierung) 

•• 

Oberflächenrauheitsmessung (Ra-Messung) 

•• 

Korrosionsprüfung/ Korrosionstests 

•• 

Penetrationsprüfung zur Aufdeckung von Oberflächendefekte (Farbeindringprüfung) 

Um ein nutzbares Oberflächenbild von Bauteilen aus austenitischen Edelstahllegierungen zu 

erhalten, gibt es eine Reihe von Testmethoden, mit Hilfe derer signifikante Kenndaten einer 

Edelstahloberfläche ermittelt werden können. Diese Untersuchungsmethoden sind v.a. dazu 

geeignet, ein praktisches Qualitätsbild (in Abhängigkeit von der technischen Bearbeitungshistorie 

des Bauteils) zu erstellen, um hieraus stark vereinfachte und kostengünstige QS-Prüfmethoden 

zu entwickeln. 

A46 

Camfil KG 

Air Pollution Control (Sicherheit und Schutz) 


•• 

Horizontal vs. Vertikal – die Optimierung der Staubabscheidung durch die Anordnung der Filter 

•• 

Filterwechsel ohne Eingriff in den Gefährdungsbereich Kontaminationsarmer Filterwechsel 

mit Schutzsack-Technik an Entstaubungsanlagen Viel Staub - viel EX-Schutz erforderlich 

In Produktionsbereichen der Pharma- und Lebensmittelindustrie sowie in anderen Branchen, 

werden Stäube in großen Konzentrationen frei gesetzt, die Mensch und Umwelt gefährden 

können. Die Entstaubungsanlagen reduzieren den Staub auf eine zulässige Konzentration. Der 

Aufbau der Filter, der Filterwechsel und die ATEX-Ausführung stellen hohe Anforderungen an 

wirkungsvolle Filteranlagen. Wir zeigen Lösungen, wie dies möglich ist. 

A46 

Camfil KG 

Zuluft-Filtergehäuse & Leckprüfung 


•• 

Filterwechsel eines HEPA Filters im Deckenluftauslass 

•• 

Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach ISO 14644 T3 (inkl. Partikelaufgabe) 

Schwebstofffilter in Decken-Zuluft Auslässen werden einer wiederkehrenden Leckprüfung am 

eingebautem Filtersystem durch Abfahren mit einem Partikelzähler unterzogen. Die erforderlichen 

Messanschlüsse zur Partikelaufgabe und –erfassung auf der Rohluftseite sind in der Regel 

in der Reinraumdecke oder außerhalb des Reinraums installiert. Dies kann ein Risiko der Kreuzkontamination 

oder der Reinraumbeeinflussung nach sich ziehen. Wir zeigen Lösungen, wie es 

anders geht. 

19


A46 

Camfil KG 

Sicherheitsgehäuse & Inaktivierung 


•• 

Innenaktivierung von Sicherheitsgehäusen mit H2O2 und HEPA Filtern 

•• 

Kontaminationsarmer Filterwechsel mit Schutzsack-Technik an Sicherheitsgehäusen 

•• 

Qualifizierungsprozess an HEPA Filter im eingebauten Zustand nach ISO 14644 T3 an Luftauslässen 

•• 

STERIS VHP-Gasgenerator & Camfil Sicherheitsgehäuse CamContain CS_CamContain: 

Eine sichere Verbindung – Praxisbeispiel einer Inaktivierung 

Im Produktionsbereich der Bio-Pharmaindustrie und Labore in denen mit biologischen Arbeitsstoffen 

umgegangen wird, ist ein Anstieg von potent compound zu verzeichnen. Es ist deshalb 

sehr wichtig, Mensch und Umwelt vor Wirkstoffen durch genetisch veränderten Organismen 

oder genetisch veränderte Mikrobiologie zu schützen. Wir zeigen Lösungen, wie dies möglich ist. 

A47 

COWA Service Gebäudedienste GmbH 

eLearning SchulungsSystem für Reinraumschulungen 


•• 

Allgemeine Präsentation eLearning System für Reinraumschulungen 

•• 

Vorteile: webbasiertes Lernen, interaktives Lernen, Learning Management System (LMS), 

Adaptieren neuer Lerninhalte mit z. B. Photo, Audio und Video. 

•• 

Workshop eLearning Module für Reinraumreinigungskräfte 

Bei der Präsentation werden 4 Module der Grundschulung für Reinraumreinigungskräfte vorgestellt, 

gemäß Richtlinien EN ISO Norm 14644-5 und VDI-Richtlinie Nr. 2083 Blatt 15. Die Module 

umfassen Allgemeine Grundlagen, Verhalten, Technik und Reinigung mit je Modul abschließenden 

MultipleChoiceTests. Besucher können die eLearning-Module selbst unter Anleitung 

ausprobieren. Das Programm bietet praxisbezogene interaktive Module und somit individuelle 

Anpassungsmöglichkeiten an die eigenen Bedürfnisse. 

A48 

Testo Industrial Services GmbH 

Reinigungsvalidierung: Swab-Probenahme – Tipps und Tücken 


•• 

Die Probenahmearten 

•• 

Durchführung der Swab Probenahme 

•• 

Schablonen - mehr schlecht als recht 

•• 

Praxisübung Swab Probenahme 

•• 

Erläuterung Fehlerquellen und Lösungsansätze 

Auf der Aktionsbühne geht es in erster Linie um die Durchführung der Swab Probenahme. 

Durchführung, Fehlerquellen und Lösungsansätze werden erläutert. Abschließend haben die 

Zuschauer die Möglichkeit selbst eine Swab Probenahme durch zu führen. 

A48 

Testo Industrial Services GmbH 

Was ist eine GMP-gerechte Kalibrierung 


•• 

Kalibriervorführung 

•• 

Rückführbare Kalibrierung 

•• 

Ablauf der Kalibrierung 

•• 

Beispiel einer Temperatur-Kalibrierung 

•• 

GMP-gerechtes Zertifikat 

Anhand eines einfachen Temperaturmessgerätes demonstrieren wir Ihnen den Ablauf einer 

rückführbaren Kalibrierung und erläutern Ihnen die wichtigsten Inhalte eines GMP-gerechten 

Kalibrierzertifikates. 

A49a 


Integrated solutions for safe, efficient and regulatory compliant clean rooms 


•• 

Protection of personnel, assets and processes 

•• 

Consistent highest quality and regulatory compliance 

•• 

Optimized operating costs throughout the whole life cycle 

Clean room solutions from Siemens integrate all the areas of building technology ranging from 

fire safety and security to heating, ventilation, air-conditioning and lighting. By integrating all 

the areas we help you to protect your personnel, assets and processes, increase efficiency and 

ensure verifiable regulatory compliance over the entire life cycle of your facility. 

20


A49b 


Die korrekte Reinraum-Reinigung von der Decke bis zum Boden 


•• 

Auswahl des richtigen Reinigungszubehörs 

•• 

Wischtechnik 

•• 

Reinigungsverfahren 

•• 

Ergebniskontrolle 

A49b 


ESD-Schutz in Reinräumen 


•• 

ESD-Schutz in Reinräumen 

•• 

Messungen 

A50 

Forbo Flooring GmbH 

Reinraum-Bodensysteme in der Praxis 


•• 

Tipps und Tricks für die perfekte Verlegung 

•• 

Hygieneplus: der perfekte Wandanschluss 

•• 

Beschädigungen effektiv und spurlos beseitigen 

•• 

Instandhaltung von Reinraum-Böden 

•• 

Dauerhafter Werterhalt 

In sensiblen Fertigungsbereichen ist der Boden eine wichtige Komponente, umso wichtiger 

dass man weiß worauf es bei der Bodenlösung ankommt und wie man bei dieser die Qualität 

konstant erhält. Auf der Aktionsbühne werden anschaulich die Themen Verlegung, Reinigung, 

Werterhalt und Reparatur erläutert. Vorführungen und Insiderwissen von Bodenlegern und 

Reinraum-Experten bieten den Messebesuchern die Möglichkeit alles Wissenswerte über Bodensysteme 

im Reinraum zu erfahren. 

A51 

Shield Medicare 

- ein Geschäftsbereich von Ecolab 

Visualisierung und Evaluierung von manuellen Transferdesinfektionsverfahren 


•• 

Materialtransfer 

•• 

Transferdesinfektion 

•• 

Visualisierung 

•• 

UV-Licht 

•• 

Mehrfachverpackung 

Aufzeigen von potentiellen Kontaminationsrisken bei der Transferdesinfektion und deren Vermeidung: 

Kontamination von Verbrauchsmaterial und Oberflächen mit fluoreszierenden Substanzen, 

Dekontamination und Visualisierung durch UV-Licht 

A52 

MCRT GmbH 

Vorstellung eines mobilen Reinraumzeltes und Vorführung von Reinraummessungen 


•• 

Aufbau des Reinraumzeltes 

•• 

Versorgung des Zeltes mit schwebstoffgefilterter Luft 

•• 

Bestimmung der Reinraumklasse gem. DIN ISO 14644 

Immer wieder besteht bei Baumaßnahmen reinraumtechnischer Anlagen, bei der Installation 

von Maschinen oder beim Aufbau von Pilotlinien Bedarf an einem kostengünstigen Reinraumprovisorium. 

Hierzu hat die MCRT GmbH ein flexibles und mobiles Reinraumzelt entwickelt. Auf 

der Aktionsbühne wird der Aufbau des Reinraumzeltes einschließlich dessen Versorgung mit 

schwebstoffgefilterter Luft gezeigt. Am Beispiel der praktischen Bestimmung der Reinraumklasse 

innerhalb des Reinraumzeltes wird erklärt, wie die generelle Vorgehensweise bei der 

Bestimmung von Reinraumklassen ist. 

A53 

VWR International GmbH und basan 

GmbH – the cleanroom division of VWR 

Anwendung von mobilen Testsystemen zur Kontaminationskontrolle im Reinraum 


•• 

Anwendung von Partikelmessgeräten 

•• 

Messung der Keimbelastung an Mehrwegbekleidung 

•• 

Mikrobiologischer Schnelltest zur Kontrolle der Wischdesinfektion 

Die Reinraumreinigung in der Praxis: Erfahren Sie in praktischen Demonstrationen verschiedene 

Möglichkeiten, Systeme und Kontrollmedien, die in der Kontaminationskontrolle im Reinraum 

zum Tragen kommen. Darüber hinaus wird gezeigt, wie durch korrektes Anlegen von Reinraumbekleidung 

sowie spezielle Wisch- und Reinigungstechniken Kreuzkontaminationen vermieden 

werden können. Es werden Methoden vorgestellt, wie schnell und effizient die Hygienekontrolle 

durchgeführt werden kann. 

21


A54 

Body-Box 

Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG täglich 11.30 Uhr 

•• 

Echtzeitmessungen von verschiedenen Bekleidungssystemen 

•• 

Partikelkontaminationsquelle Mensch im Reinraum 

•• 

Unterschiedliche Textilien im direkten Vergleich 

A54 


Reinraummodell zur Simulation von Reinraumbedingungen 


•• 

Druckkonzepte 

•• 

Druckabstufung 

•• 

Inbetriebnahme 

•• 

Störfaktoren 

Die Anwender von Reinräumen sind nicht unbedingt mit den Techniken vertraut, die einen- 

Reinraum auszeichnen. Steht man in einem Reinraum, erkennt man meist nur die Zu- und Abluftauslässe.Die 

gesamte Lüftungs- und Klimatechnik bleibt in der Technikebene verborgen. 

Zum korrekten Betrieb und dem entsprechenden Verhalten in einem Reinraum gehört auch 

einGrundverständnis der technischen Zusammenhänge. 

A54 


Würfel statt Papier: Erstellung eines Qualifizierungsplans für einen Reinraum 


•• 

Von der DQ, IQ, OQ zur PQ 

•• 

Mit Bauklötzen veranschaulicht 

•• 

Unterhaltungswert garantiert 

Zur behördenkonformen Produktion in Reinraumumgebungen ist bei deren Planung und Realisierung 

nach festegelegtem Qualifizierungsschritten vorzugehen. Dies ist eine GMP-Arbeit: 

grosse Menge Papier. Chemgineering macht daraus eine grosse Menge „Bauklötze“, um das 

Handwerk zu veranschaulichen. Unterhaltungswert garantiert. 

A54 


Partikelmessungen und Strömungsvisualisierung in der Body Box 


Demonstration von Strömungsverhältnissen in turbulenzarmer Verdrängungsströmung wie sie 

an Fertigungsanlagen, im Umfeld von Personen und an Arbeitsplätzen auftreten können. Ergänzend 

werden zu diesen Situationen die Partikelausbreitung und das Verhalten der erzeugten 

Partikel messtechnisch gezeigt. 

22


A55 


Optimierte Probenvorbereitung 


•• 

Gravimetrische Probenvorbereitung mit Quantos 

•• 

Wägen im Labor 

•• 

Automatisierte Flüssigkeits- und Pulverdosierung 

•• 

Vermeidung von OOS-Situationen 

•• 

Verbesserte Linearität im Probenvorbereitungsprozess 

Den Prozess der Probenvorbereitung zu automatisieren, kann viele Vorteile bringen: Schnellere 

Probenvorbereitung, speziell für Multikomponenten-Standards, geringere Fehlerrate im 

Wägen oder in den Verdünnungsreihen, Verminderung von „Out-of-Specification-Resultaten“, 

Eliminierung des Substanzverlustes während des Transfers der Substanz auf einem Wägepapier, 

sicherere Arbeitsbedingungen sowie reduzierte Belastung durch gefährliche Substanzen für die 

Analysten. 

K1.5 Oberflächenreinheitsbewertung und -reinigbarkeit 



•• 

Quantitative Validierung der Produktreinheit mit direkten und indirekten Verfahren nach 

international anerkannten Normen und Richtlinien: 

- Sauberkeitsanalysen nach VDA 19 und ISO 16232 für die Automobilindustrie 

- Mikrobiologische Reinheit nach ISO 11737 für Life-Science-Produkte 

- Branchenspezifisch angepasste Validierung der Produktreinheit, 

z.B. für Halbleiterindustrie, Medizintechnik und Raumfahrt 

•• 

Bewertung von Präzisions-Reinigungsverfahren zur quantitativen Bestimmung der 

Abreinigungseffizienz von Partikeln, Mikroorganismen und filmischen Kontaminationen 

•• 

Bewertung der Reinigbarkeit von Materialien und Werkstoffen 

K1.6 CO 2 -Reinigung – Präzise. Rückstandslos. Inline. 



•• 

Punktstrahldüsen für die lokale Reinigung von Oberflächen zur Partikelentfernung vom mmbis 

in den nm-Bereich 

•• 

Reinigungslanzen für die Innenreinigung von rohrartigen Bauteilen (Durchmesser 10 - 300 mm) 

•• 

Reinigungsinjektoren für die überkritische Reinigung von Sackbohrungen und Kleinteilen 

•• 

Spülreaktoren für die überkritische Innenreinigung von beispielsweise dünnen Rohren und 

Kapillaren 

K2.5 Geeignete Verbrauchsmaterialien im Reinraumalltag 



Qualifizierung von Verbrauchsmaterialien auf Reinheits- und Reinraumtauglichkeit 

•• 

Partikelemissionsverhalten 

•• 

Reinigungseffizienz 

•• 

Ausgasungsverhalten 

•• 

Chemikalienbeständigkeit 

•• 

Verstoffwechselbarkeit 

23


K2.6 Auftragstechniken – Selektiv. Präzise. Zuverlässig. 



IPA.VALVE – Dosieren ohne Nachtropfen 

•• 

Universell einsetzbar für nieder- bis hochviskose Medien 

•• 

Einfacher und kostengünstiger Aufbau 

•• 

Produktintegrierbar durch hohen Miniaturisierungsgrad 

IPA.FlexPrint – Selektives Reinigen, Benetzen bzw. Beschichten 

•• 

Verarbeitung von nieder- bis mittelviskosen Medien, wie u.a. Primer, Klebstoff 

•• 

Flächig begrenzt ggf. mit innenliegenden Freiflächen 

•• 

Geeignet für unebene und frei geformte Oberflächen 

24

Untitled - Mettler Toledo

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