8-Kanal Multifunktionsspule Clothespincoil (CPC) - NORAS MRI ...

NORAS 8-Kanal Multifunktionsspule CPC
8-Kanal Multifunktionsspule
Clothespincoil (CPC)
zur diagnostischen
Bildgebung mit
Siemens MR8150 / MR8300
Gebrauchsanweisung
Revision 2.2
deutsch
06/2009

Inhalt
1. Allgemeine Hinweise .........................................................5
2. Verwendungszweck ..........................................................6
3. Funktionsprinzip ................................................................7
4. Gerätebeschreibung..........................................................8
4.1 Defi nitionen und Symbole .....................................................8
4.2 Bestandteile des Systems .....................................................10
4.3 Kombination mit anderen Geräten .......................................11
5. Inbetriebnahme ..................................................................13
6.1 Montage ..................................................................................18
6.1.1 Montage mit Bügel und Drehkreuz ..............................18
6.1.2 Montage mit Bügeln ....................................................23
6.1.3 Montage mit Flex Bügel...............................................27
6.2 Sicherheitshinweise ...............................................................31
7. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation ......................32
7.1 Reinigung ................................................................................32
7.2 Desinfektion ............................................................................33
7.3 Sterilisation .............................................................................34
8. Wartung, Lagerung und Entsorgung ...............................35
8.1 Wartung ...................................................................................35
8.1.1 Allgemeine Wartung ....................................................35
8.1.2 Spulenfunktionstests ...................................................36
8.2 Lagerung .................................................................................40
8.3 Entsorgung .............................................................................40
3

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Inhalt
9. Technische Daten ..............................................................41
9.2. Leistungsdaten .......................................................................42
9.3. Ersatzteilliste ..........................................................................43
10. Konformitätserklärung ......................................................46
11. Wichtige Adressen ............................................................47
12. Garantieleistung ................................................................48

1. Allgemeine Hinweise
Allgemeine Hinweise
Voraussetzung für einen sicheren und störungsfreien Betrieb ist eine sorgfältige
Beachtung dieser Gebrauchsanweisung, insbesondere folgender Hinweise:
• An folgenden MRT-Systemen kann die 8-Kanal Multifunktionsspule CPC
eingesetzt werden:
MR8150 Siemens 1,5T: Avanto, Espree, Sonata, Symphony
MR8300 Siemens 3T: Trio, Trio a Tim System, Verio a Tim System
• Vor dem Einsatz am Patienten ist ein Training am Phantom vorzunehmen, um
die Spule kennen zu lernen.
• Es ist darauf zu achten, dass der Patient nur mit den Spulenhälften direkten
Hautkontakt hat. Das Gestell und die Grundplatte sind mit einem Tuch, Kissen
oder den im Kapitel „Kombination mit anderen Geräten“ beschriebenen
Vakuummatten abzudecken.
Personenverletzung
Es ist auf eine sterile Unterlage zu achten.
Durch das Gestell und die Grundplatte könnten Infektionen
übertragen werden.
• Um Informationen über Weiterentwicklung oder neue Zubehörteile Ihrer 8-
Kanal Multifunktionsspule CPC zu erhalten, senden Sie bitte eine E-Mail mit
der Seriennummer Ihrer Spule an mri@noras.de.
• Das Gesamtsystem ist bei sachgemäßer Handhabung mindestens 5
Jahre verwendbar. Nach 5 Jahren ist eine Überprüfung durch den Hersteller
notwendig. Wegen der rasanten Entwicklung der Kernspintomographie ist die
Zweckmäßigkeit des gesamtsystems aus mechanischer sicht zu beurteilen.
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5

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2 Verwendungszweck
2. Verwendungszweck
Die 8-Kanal Multifunktionsspule CPC (Clothespin Coil = Wäscheklammer
Spule) 1.5T (Model No. MR8150) und 3T (Model No. MR8300) ist zur
diagnostischen Bildgebung in einem MRT-System vorgesehen.
Indikation
Bildgebung im MRT zur Erkennung von Läsionen und anderen
Krankheitsbildern.
Kontraindikation
Kontraindiziert sind alle Untersuchungen, die im MR-Feld laut Hersteller
kontraindiziert sind (z.B. Schwangerschaft, Herzschrittmacher, Metallimplantate
oder ähnliches).

3. Funktionsprinzip
Funktionsprinzip
Die in diesem Dokument beschriebene 8-Kanal Multifunktionsspule CPC ist
je nach Ausführung für den Gebrauch in einem MRT-System der Feldstärke
1,5T oder 3T ausgelegt. Das Spulensystem dient als reine Empfangsspule für
die Aufnahme von HF-Signalen der Wasserstoff-(¹ H)-Kerne. Die Kerne werden
durch die MRT eigene Sendespule zur Präzession angeregt. Die präzessierende
Magnetisierung induziert in der 8-Kanal Multifunktionsspule CPC Spannungen,
die im MRT-System digitalisiert und weiterverarbeitet werden.
Auf Grund ihres variablen mechanischen Trägersystems kann sie für eine Vielzahl
von Anwendungen eingesetzt werden wie z.B. Bildgebung des Innenohrs, der
Karotis, des Kiefers, oder im orthopädischen Bereich wie bei Finger, Handgelenk,
Ellenbogen, Schulter, Knie, Fußgelenk, Zehen.
Durch die gegenüberliegenden beiden Vierkanalarrays werden parallele
Bildgebungsverfahren möglich, die die Bildgebung beschleunigen und die
Aufl ösung erhöhen. Die vielfältigen Positionsmöglichkeiten der Spule gestatten
die Durchführung von Bewegungsstudien, wie z.B. die Aufnahme eines
Ellenbogens in gestreckter und gebeugter Haltung.
Bei rheumatischen Erkrankungen mit eingeschränkter Bewegungsfähigkeit des
Patienten bietet die 8-Kanal Multifunktionsspule CPC durch ihre Zugänglichkeit
in drei Achsen wesentliche Vorteile gegenüber herkömmlichen Spulen.
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8
4 Gerätebeschreibung
4. Gerätebeschreibung
4.1 Defi nitionen und Symbole
Die folgenden Symbole werden auf der 8-Kanal Multifunktionsspule CPC und
in der Gebrauchsanweisung verwendet.
Achtung, Begleitdokumente beachten
Gebrauchsanweisung beachten
Typ BF
Schutzisolierung
Temperaturbegrenzung
SN Seriennummer
Das Produkt entspricht den Bestimmungen der Richtlinie
93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
Achtung, es droht unmittelbare Gefahr für das Produkt!
Warnung, es droht Gefahr für eine Person!
Auf der folgenden Seite wird beschrieben, wo sich die von uns angebrachten
Typenschilder auf ihrem Produkt befi nden. Neben den oben beschriebenen Symbolen
fi nden Sie auf diesen die Model-, die Produkt- und die Seriennummer.

Typenschilder
Spulen
Gerätebeschreibung
Die Typenschilder befi nden sich auf der Rückseite der Spulen
Grundplatte
Das Typenschild befi ndet sich auf der Unterseite der Grundplatte
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4 Gerätebeschreibung
4.2 Bestandteile des Systems
Spulen
Grundplatte Spulenhalterung
Schädigung des Gerätes
Stecker
Die Spulen dürfen nicht am Kabel transportiert/getragen werden.
Es dürfen außerdem keine Knoten ins Kabel gemacht
oder das Kabel geknickt werden.
Nichtbefolgung kann zur Schädigung der Spulen führen.

Gerätebeschreibung
4.3 Kombination mit anderen Geräten
Mit folgenden MRT-Systemen kann die 8-Kanal Multifunktionsspule CPC
genutzt werden:
Siemens 1,5T: Avanto, Espree, Sonata, Symphony
Siemens 3T: Trio, Trio a Tim System, Verio a Tim system
Vakuum Fixiermatten
Als Zubehör zur 8-Kanal Multifunktionsspule CPC können verschiedene
Vakuummatten zur stabilen Körperteilfi xierung bei uns bestellt werden. Die
Matten ermöglichen bei einfacher Handhabung jederzeit die stabile Fixierung
des Patienten im Kernspintomographen (MRT). Das fl exible Kammersystem
ermöglicht die individuelle Anpassung an den Patienten. Die Matten sind
kompatibel mit allen Kernspintomographen, verursachen keine Artefakte und
sind in vielen verschiedenen Größen erhältlich.
Die Matten sind mit einem hochwertigen Micro-Granulat gefüllt, welches nicht
verrutschen kann und somit auch kein vertikales Abgleiten ermöglicht. Die
Fixiermatten bieten maximale Stabilität bei minimalem Volumen, körpergeformte
Stützung, Druckpunktentlastung und leichte Anwendung bei stets optimaler
Fixierung. Die kompakte und gleichzeitig bequeme Form bietet eine sehr hohe
Seiten- und Längsstabilität. Die Vakuumfi xiermatte ist als Lagerungshilfe für
Fuß, Sprunggelenk, Knie, Handgelenk, Ellenbogen, Kopf und Kleinkinder
einsetzbar.
Die Vakuummatten dürfen nicht mit offenen Wunden oder empfi ndlichen
Hautstellen in Kontakt kommen. Wir empfehlen ein biokompatibles Tuch
oder Papier zwischen Haut und Vakuummatte zu legen!
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4 Gerätebeschreibung
MRI Trolley
Der von der NORAS MRI products GmbH für den MRT entwickelte MRI-Trolley
(ein MR-tauglicher Gerätewagen) kann sowohl als Aufbewahrungssystem als
auch zur Montagevorbereitung der CPC und anderer Systeme wie Vakuummatten,
Biopsie usw. benutzt werden. Der Gerätewagen besitzt eine MR-taugliche
Untersuchungslampe, eine Vakuumpumpe für die Vakuumfixiermatten mit
eingebautem Zeitschalter, eine Schublade mit passenden Aussparungen zur
Lagerung der 8-Kanal Multifunktionsspule CPC, zwei 12 V/14,4 Ah Akkus mit
dazugehörigem Ladegerät und Akkuzustandsanzeige und einen Stromanschluss
(12 VDC / 14,4 Ah oder 24 VDC / 7,2 Ah). Der Trolley kann außerdem mit einem
Monitor zur Darstellung von MR-Aufnahmen und einem Lichtwellenleiter erweitert
werden.
Auf Wunsch wird dieser Trolley gebaut!
Verletzungsgefahr
Beachten Sie genau die Sicherheitshinweise Ihres Zubehörs
und lesen Sie aufmerksam die Gebrauchsanweisung(en).
Nichtbeachtung kann zu Verletzungen des Anwenders oder
Patienten führen
Die 8-Kanal Multifunktionsspule CPC darf nur in Kombination mit den oben
genannten Geräten und Optionen sowie mit dem von NORAS MRI products
GmbH gelieferten Zubehör betrieben werden. Eine Verwendung anderer
Zubehörteile ist nur mit schriftlicher Genehmigung durch NORAS MRI products
GmbH gestattet.

5. Inbetriebnahme
Inbetriebnahme
Geräteschaden/Spulendefekt
Nur geschultes Personal darf mit dem Umgang der 8-Kanal
Multifunktionsspule CPC betraut werden.
Bedienungsfehler können zu dauerhaften Beschädigungen
des Gerätes/der Spulen führen.
Personenverletzung
Nur geschultes Personal darf mit dem Umgang der 8-Kanal
Multifunktionsspule CPC betraut werden.
Bedienungsfehler können zu Verletzungen (z.B. Quetschungen)
des Anwenders und/oder des Patienten führen.
Hinweis
Bitte beachten Sie die Sicherheitshinweise des MRT-Herstellers
für Bediener, Patienten und Dritte.
Die Bedienungsanleitung ist von jedem Nutzer vor Gebrauch zu lesen. Um Anwendungssicherheit
zu erreichen, sollten Sie sich trotz Schulung mit Hilfe eines
Phantoms mit dem Gebrauch des Systems vertraut machen.
Verletzung des Patienten!
Vor jeder Anwendung ist eine genaue Sichtkontrolle durchzuführen.
Bei Auffälligkeiten und/oder Beschädigungen darf das System
nicht verwendet werden. Defekte Teile können scharfkantig
sein und zu Verletzung des Patienten und/oder des Anwenders
führen.
Kein Betrieb von beschädigten Spulen. Mit defekten Spulen
kann kein Bild erzeugt werden.
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5
Spule fi xieren
Inbetriebnahme
Patient liegt auf der Patientenliege des
MR-Systems
Spule (Spulenpaar) ist wie in 6.1 beschrieben
montiert
Stecken Sie die beiden Spulen-Stecker in die hierfür vorgesehenen
Anschlüsse auf der MRT-Liege.
Hinweis
Beim Stecken der Spulen ist richtiger Kontakt herzustellen
und zu überprüfen.
1 2
3
1-3: Stecker RX Connector Avanto
a c
b
a-c: Stecker RX Connector Symphony

Die Mantelwellensperre muss möglichst
parallel zur Magnetbohrung und nicht
senkrecht dazu liegen.
Hinweis
Inbetriebnahme
Mantelwellensperre
Beim Stecken des Spulenpaares ist richtiger Kontakt herzustellen
und zu überprüfen.
Verbrennungen des Patienten!
Vermeiden Sie direkten Kontakt zwischen Spulenkabel und
Patienten und/oder legen Sie saugfähige Naturtextilien zwischen
Patient und Kabel.
In Ausnahmefällen ist eine Erwärmung des Spulenkabels
möglich.
Die 8-Kanal Multifunktionsspule CPC wird von der MRT Software erkannt.
Der Betrieb der Software ist in der Siemens MRT Gebrauchsanweisung beschrieben.
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5 Inbetriebnahme
Steckerdefekt
Zum Entfernen nur am Steckerdeckel drücken, niemals am
Kabel oder am Stecker ziehen!
Bei Nichtbeachtung kann es zu Rissen im Kabel oder Stecker
führen. Defekte Spulen (dazu gehören auch Kabel und Stecker)
dürfen nicht benutzt werden!
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3
1-3: Stecker RX Connector Avanto
a c
b
Zerstörungsgefahr!
Die Reinigungs- und Desinfektionsanweisungen in der Gebrauchsanweisung
(Kapitel 7) sind zu beachten und einzuhalten.
Die Spulen dürfen nicht unter Wasser gehalten werden!
Wird Kapitel 7 der Gebrauchsanweisung nicht berücksichtigt,
können die Spulen zerstört werden.
Hinweis
a-c: Stecker RX Connector Symphony
Die Produktlebensdauer von zwei Jahren ist zu beachten.
Nach Ablauf dieser ist das System nicht mehr einzusetzen.

Platz für Ihre Notizen:
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62
6. Anwendung
6.1 Montage
Anwendung
6.1.1 Montage mit Bügel und Drehkreuz
Die Montage mit Bügel und Drehkreuz umfasst folgende
Schritte:
Schritt 1 Träger mit Drehkreuz montieren
Schritt 2 Bügel montieren
Schritt 3 Spulen befestigen

Schritt 1
Träger mit Drehkreuz montieren
(7)
(2)
Anwendung
(1) Grundplatte
(2) Schlitten mit Träger
(3) Schlittenschraube
(4) Drehkreuz
(5) Höhenschraube
(6) Rotationsmutter
(7) Rotationsbolzen
Positionieren Sie den Schlitten mit Träger (2) auf der Grundplatte (1), indem
Sie den Schlitten des Trägers in die Laufschienen der Grundplatte schieben.
Schieben Sie den Schlitten immer vollständig in die Laufschienen der Grundplatte
ein.
Das Drehkreuz (4) zur Befestigung und Ausrichtung der Bügel wurde bei der
Auslieferung bereits am Träger montiert. Befestigen Sie den Schlitten mit
Träger auf der Grundplatte mit Hilfe der Schlittenschraube (3). Ziehen Sie die
Höhenschraube (5) und die Rotationsmutter (6) am Träger per Hand fest. Das
Drehkreuz kann hierbei um 360° gedreht und auf einem Höhenabstand von ca.
30 cm zur Grundplatte variabel eingestellt werden.
Verlängerung der Untersuchung
(4)
(6)
(5)
(3)
(1)
Es ist darauf zu achten, dass die Grundplatte auf der Patientenliege
gerade aufl iegt.
Ansonsten kann es zu einem Verrutschen während der Untersuchung
kommen und die Anwendung muss wiederholt
werden.
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6
2 Anwendung
Schritt 2
Bügel montieren
(1)
(3)
(1) Bügel
(2) Drehkreuz
(3) Bügelschlittenschraube
Schieben Sie jeweils einen Bügel (1) links und rechts in die Führungsschiene
des Drehkreuzes (2) ein und fi xieren Sie diesen mit den dazugehörigen Bügelschlittenschrauben
(3).
Mit der Skala auf beiden Seiten des Drehkreuzes kann der Abstand der Bügel
zueinander eingestellt werden. Ziehen Sie die Bügelschlittenschrauben am
Drehkreuz per Hand fest.
Die auf dem Drehkreuz befi ndliche Skala ist nicht kalibriert und dient daher lediglich
zur groben Positionierung.
(2)

Schritt 3
Spulen befestigen
(1)
(4) (3)
Anwendung
(2)
(1) Spule
(2) Bügel
(3) Kugelgelenk-Feststellmutter (außen)
(4) Kugelgelenk-Klemmschraube (innen)
Montieren Sie je eine Spule (1) an den linken und den rechten Bügel (2) und
fi xieren diese anschließend mit den Kugelgelenk-Feststellmuttern (3).
Nach Lösen der Kugelgelenk-Klemmschrauben (4) ist eine Schwenkbewegung
der Spulen möglich. Zum Feststellen der Spule die Kugelgelenk-Klemmschraube
mit der Hand festziehen.
Mit Hilfe der Skalen auf den beiden Bügeln, können Sie die Spulen auf die gleiche
Position einstellen.
Achten Sie darauf, dass die Spulenhälften parallel zueinander angeordnet
sind.
6
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22
26 Anwendung
Verlängerung der Untersuchung
Es ist darauf zu achten, dass alle Schrauben fest mit der
Hand angezogen sind, um eine korrekte Fixierung zu gewährleisten.
Ansonsten kann es zu einem Verrutschen der Spulen kommen
und die Anwendung muss wiederholt werden.
Anwendungsgebiete - Bügel mit Drehkreuz
Internistische Darstellungen:
Innenohr, Karotis, Kiefer

6.1.2 Montage mit Bügeln
Anwendung
Die Montage umfasst folgende Schritte:
Schritt 1 Bügel auf Grundplatte montieren
Schritt 2 Spulen befestigen
6
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6
2 Anwendung
Schritt 1
Bügel auf Grundplatte montieren
(1) Grundplatte
(2) Bügel
(3) Bügelschlittenschraube
Montieren Sie beide Bügel (2) auf der Grundplatte (1), indem Sie diese in eine
der Führungsschienen der Grundplatte einschieben. Achten Sie darauf, dass
beide Bügel immer mit der nach innen gebogenen Seite zueinander ausgerichtet
sind.
(2)
(3)
(1)
Befestigen Sie die Bügel mit den Bügelschlittenschrauben (3).
Verlängerung der Untersuchung
Es ist darauf zu achten, dass Die Grundplatte auf der Patientenliege
gerade aufl iegt.
Ansonsten kann es zu einem Verrutschen während der Untersuchung
kommen und die Anwendung muss wiederholt
werden.

Schritt 2
Spulen befestigen
(4)
(3)
Anwendung
(1)
(1) Spule
(2) Bügel
(3) Kugelgelenk-Feststellmutter (außen)
(4) Kugelgelenk-Klemmschraube (innen)
Montieren Sie je eine Spule (1) an den linken und den rechten Bügel (2) und
fi xieren Sie diese anschließend mit den Kugelgelenk-Feststellmuttern (3).
Nach Lösen der Kugelgelenk-Klemmschrauben (4) ist eine Schwenkbewegung
der Spulen möglich. Zum Feststellen der Spulen die Kugelgelenk-Klemmschrauben
mit der Hand festziehen.
Mit Hilfe der Skalen auf den beiden Bügeln, können Sie die Spulen auf die
gleiche Höhe einstellen.
Achten Sie darauf, dass die Spulenhälften parallel zueinander angeordnet
sind.
Verlängerung der Untersuchung
Es ist darauf zu achten, dass alle Schrauben fest mit der
Hand angezogen sind, um eine korrekte Fixierung zu gewährleisten.
Ansonsten kann es zu einem Verrutschen der Spulen kommen
und die Anwendung muss wiederholt werden.
(2)
6
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26
6
2 Anwendung
Anwendungsgebiete - Bügel
mit Fixiermatte
(als Sonderzubehör erhältlich)
Orthopädische Darstellungen:
Knie, Fußgelenk, Zehen

6.1.3 Montage mit Flex Bügel
Anwendung
Die Montage umfasst folgende Schritte:
Schritt 1 Spulen an Flex Bügel befestigen
Schritt 2 Spulen ausrichten
6
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62
Schritt 1
Anwendung
Spulen an Flex Bügel befestigen
(2)
(3)
(4)
(1) Spule
(2) Flex Bügel
(3) Kugelgelenk-Feststellmutter (außen)
(4) Kugelgelenk-Klemmschraube (innen)
Befestigen Sie beide Spulen (1) am Flex Bügel (2). Diese müssen sich hierbei
gegenüber stehen. Fixieren Sie danach die Spulen mit den Kugelgelenk-Feststellmuttern
indem Sie diese per Hand anziehen.
Verlängerung der Untersuchung
Es ist darauf zu achten, dass alle Schrauben fest mit der Hand
angezogen sind, um eine korrekte Fixierung zu gewährleisten.
Ansonsten kann es zu einem Verrutschen der Spulen kommen
und die Anwendung muss wiederholt werden.
(1)

Schritt 2
Spulen ausrichten
Anwendung
Nach Lösen der Kugelgelenk-Klemmschrauben (4) ist eine Schwenkbewegung
der Spulen möglich. Zum Feststellen der Spulen die Kugelgelenk-Klemmschrauben
mit der Hand festziehen.
Richten Sie die Spulen gemäß der Anwendung aus. Achten Sie darauf, dass
die Spulenhälften parallel zueinander angeordnet sind.
6
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6
2 Anwendung
Anwendungsgebiete - Flex Bügel
mit Fixiermatte (als Sonderzubehör erhältlich)
Ellenbogen
Schulter
Orthopädische Darstellungen:
Schulter, Ellenbogen, Knie, Fußgelenk, Zehen
Sprung-/Fußgelenk

6.2 Sicherheitshinweise
Anwendung
• Die 8-Kanal Multifunktionsspule CPC ist nicht für den Betrieb in
explosionsgefährdeten Bereichen, in Gegenwart von entfl ammbaren Anästhetika
oder von brennbaren Gasen, wie z.B. Narkosemitteln, geeignet.
• Die 8-Kanal Multifunktionsspule CPC ist zur Verwendung an einem
MRT in den dafür vorgesehenen Räumen vorgesehen (klimatisch geregelt,
elektromagnetisch geschirmt).
• Sie darf nur von Personal benutzt werden, das mit der Funktionsweise des MRT
vertraut ist und in Funktion und Handhabung der 8-Kanal Multifunktionsspule
CPC durch NORAS MRI Products oder deren Beauftragten eingewiesen
wurde.
• Sie darf nur in Kombination mit dem von NORAS MRI Products gelieferten
Zubehör betrieben werden. Eine Verwendung anderer Zubehörteile ist nur mit
schriftlicher Genehmigung durch NORAS MRI Products gestattet.
• Eine Spule, die Beschädigungen am Gehäuse oder den Anschluss-kabeln
aufweist, darf nicht verwendet werden.
• Die 8-Kanal Multifunktionsspule CPC darf vom Anwender nicht geöffnet
werden.
• Die Produktlebensdauer (gefahrlose Anwendung) von 2 Jahren ist zu beachten
(siehe Allgemeine Hinweise). Nach Ablauf dieser Frist darf die Spule nicht mehr
eingesetzt werden.
HF Verbrennungen
Achten Sie darauf, dass der
Patient keine Kreise mit seinen
Gliedmaßen formt.
Ein geschlossener Kreis könnte
HF Verbrennungen des Patienten
nach sich ziehen.
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7
Reinigung, Desinfektion
und Sterilisation
7. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
7.1 Reinigung
Tauchen Sie die Spulen nicht in Wasser oder sonstige Reinigungslösungen, da
sonst die elektrischen Leitungen in den Spulen beschädigt werden können.
8-Kanal Multifunktionsspule CPC feuchtes Tuch oder Wattebausch
alle Teile
Nach jeder Verwendung ist die Spule wie oben beschrieben zu reinigen.
Die benutzten Produkte sollten innerhalb von 30 Minuten nach dem Gebrauch
gereinigt werden, um die Gefahr des Antrocknens vor der Reinigung zu minimieren.
Wir empfehlen die Reinigung gleich nach der Untersuchung durchzuführen.
Zerlegen Sie die Einheit in ihre Einzelteile, so dass eine optimale Reinigung
erfolgen kann.
Reinigen Sie die oben genannte Teile so lange bis keine sichtbaren Rückstände
auf den Produkten oder auf dem feuchtem Tuch mehr zu erkennen sind.
Verwenden Sie keine scheuernden Putzmittel und – wegen möglicher
Materialunverträglichkeit – keine organischen Lösungsmittel oder
lösungsmittelhaltigen Reinigungsmittel (z. B. Waschbenzin, Alkohol,
Fleckenwasser)!
Zerstörungsgefahr!
Die Spulen dürfen nicht in Tauchbädern gereinigt oder unter
fl ießendes Wasser gehalten werden.
Nichtberücksichtigen der Reinigungsanleitung kann zur
Zerstörung der Spulen führen!

7.2 Desinfektion
Reinigung, Desinfektion
und Sterilisation
Alle Bestandteile der 8-Kanal Multifunktionsspule CPC sind nach jeder Anwendung
zu desinfi zieren. Untersuchungen am Patienten dürfen nur mit desinfi
zierten Komponenten vorgenommen werden.
Zur Desinfektion geeignet sind wässrige Lösungen handelsüblicher Flächendesinfektionsmittel
auf Aldehyd- oder Amphotensidbasis.
Lösung Dauer
Alle Teile Bacillol AF, Fima Bode
Hamburg - Deutschland
5 Minuten
Kodan Tinktur Forte farblos,
Firma Schüke & Mayr,
Norderstedt - Deutschland
Zerstörungsgefahr!
1 Minute
Die Spulen dürfen nicht im Tauchbad desinfi ziert werden.
Nichtberücksichtigen der Desinfektionsanleitung kann zur
Zerstörung der Spulen führen!
Hinweis
Bitte tragen Sie immer Schutzhandschuhe und beachten Sie
die Einwirkzeiten für HBV- und HIV-Viren (siehe Gebrauchsanweisung
der jeweiligen Desinfektionslösung).
Zerstörungsgefahr!
Unsachgemäße Desinfekton kann zum Gerätedefekt führen.
Nichtberücksichtigen der Desinfektionsanleitung kann zur
Zerstörung des Systems führen! Es wird keine Garantie nach
unsachgemäßer Desinfekton übernommen.
Warten Sie bis die Desinfektionslösung vollständig verdunstet ist bevor Sie die
Spule am MRT-System anschließen, um eine Untersuchung zu beginnen.
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7.3 Sterilisation
Reinigung, Desinfektion
und Sterilisation
Eine Sterilisation nach der Anwendung mit dem STERRAD ® -Verfahren ist bei
folgenden Teilen möglich:
Grundplatte Kugelgelenk-Klemmschraube
Schlitten mit Träger Kugelgelenk-Feststellmutter
Schlittenschraube Kugelgelenk-Schraube
Höhenschraube Bügel
Rotationsbolzen Flex Bügel
Rotationsmutter Drehkreuz
Kugelgelenk-Halter Kugelgelenk-Halteplatte
Kugelgelenk-Innenteil Kugelgelenk-Kugel
Danach werden die sterilen Teile wie in Ihrem Hause üblich gelagert.
Die Spulen sind nicht sterilisierbar.
Zerstörungsgefahr!
Unsachgemäße Sterilisation kann zum Gerätedefekt führen.
Nichtberücksichtigen der Sterilisationsanleitung kann zur
Zerstörung des Systems führen! Es wird keine Garantie nach
unsachgemäßer Sterilisation übernommen.
Hinweis
Das Sterilisationsmittel kann zu farblichen Veränderunen
führen, diese haben jedoch keinen Einfl uss auf die Qualität
des Produktes.

Wartung, Lagerung und
Entsorgung
8. Wartung, Lagerung und Entsorgung
8.1 Wartung
8.1.1 Allgemeine Wartung
Die 8-Kanal Multifunktionsspule CPC ist vor jedem Gebrauch einer Sichtprüfung
zu unterziehen. Die Spule und alle Anbauteile sind auf Brüche und Risse
zu untersuchen.
Defekte Produkte dürfen nicht benutzt werden. In diesem Fall wenden Sie sich
bitte an den NORAS MRI products GmbH Kundendienst.
Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsanweisungen sind zu beachten!
Es wird empfohlen, einmal monatlich eine Einzelkanalprüfung (wie in der
Schulung beschrieben und gezeigt) durchzuführen. Die Durchführung und das
Ergebnis sind im Medizinproduktebuch einzutragen.
8
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8
Wartung, Lagerung und
Entsorgung
8.1.2 Spulenfunktionstests
Entsteht der Verdacht auf Fehlfunktionen der Spule, kann der im folgenden beschriebene
Funktionstest vom Anwender durchgeführt werden.
Dabei müssen die beiden Spulenhälften unmittelbar an die Standard-Siemens
2l-Pahnatomfl aschen angelegt werden. Es ist darauf zu achten, dass die Spulenhälften
parallel und gerade ausgerichtet sind (siehe unstenstehendes Bild).
Spulenhälften parallel
und gerade
Die Spulenstecker sind einzustecken um mit dem Funktionstest zu beginnen.
Nachdem das Laservisier mittig auf die Flasche eingestellt wurde, ist die Spule
ins Isozentrum zu fahren.
Laservisier mittig

Wartung, Lagerung und
Entsorgung
Die Messung wird mit einer normalen Localizer-Sequenz begonnen.
Danach wird die Schicht einer Standard Siemens „gre“ Grandientenechosequenz
sagittal mittig duch die Flaschen gelegt. Diese Sequenz ist unter „Siemens/Sequence
Region/Siemens Sequences/Default Protocols/gre“ zu fi nden.
Bei dieser Messung werden alle acht Kanäle (MF1 bis MF8) angewählt (Menü:
System, Unterpunkt: Spulen).
Sequenz:
Siemens/Sequence Region/Siemens Sequences/Default Protocols/gre
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8
Wartung, Lagerung und
Entsorgung
Außerdem ist die Option „unkombiniert speichern“ (save uncombined) zu wählen.
Nun kann mit der Messung gestartet werden.
unkombiniertes Speichern

Wartung, Lagerung und
Entsorgung
Werden die Einzelkanalbilder im Viewer angezeigt, sollte sich in etwa folgendes
Bild ergeben:
kombiniertes Signal
Es ist zu sehen, dass alle acht Kanäle der Spulen ein gutes artefaktfreies Signal
liefern. Im Bild rechts unten ist das kombinierte Signal aus allen acht Kanälen
zu sehen.
Sollten die von Ihnen gemessenen Bilder deutlich anders aussehen (z.B. Streifen
im Bild oder ein Kanal mit deutlich geringerem Signal), liegt möglicherweise ein
Spulendefekt vor. Wenden Sie sich in diesem Fall an die Firma NORAS MRI
products GmbH.
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8
Wartung, Lagerung und
Entsorgung
8.2 Lagerung
Bei Nichtbenutzung der 8-Kanal Multifunktionsspule CPC wird empfohlen,
diese in den dafür vorgesehenen Regalen im MRT-Raum zu lagern.
10°
30°
8.3 Entsorgung
Das Gerät ist nach Gebrauch und Aufbereitung trocken,
UV-geschützt und staubfrei bei Zimmertemperatur (min. 10°C,
max. 30°C) zu lagern.
Alle, bei der Herstellung verwendeten Materialien sind verwertungsgünstig recyclebar
und stellen somit bei der Entsorgung keine besondere bzw. ungewöhnliche
Gefahr dar.
Vor der Entsorgung muss das System wie beschrieben desinfi ziert werden, um
ein mögliches Infektionsrisiko zu beseitigen.
Das komplette System der 8-Kanal Multifunktionsspule ist nach letztmaligem
Gebrauch zur Entsorgung an den Hersteller zurück zu geben.
Auf Anfrage sind weitere Informationen zur Entsorgung erhältlich.

9. Technische Daten
9.1. Gerätestammdaten
Technische Daten
Bezeichnung (Modell/Typ) Produktart / Geräteart
(nach UMDNS / DIMDI)
Hersteller:
NORAS MRI products GmbH
Leibnizstraße 4
97204 Höchberg
Oberfl ächenspule, MR (17-542)
Lieferant
Germany
Zulassungsbescheinigungen Bedienungsanweisung
Betriebsart
aktiv nicht aktiv
Produktklasse / Geräteklasse
IIa (nach MDD Anhang IX Regel 10)
Kennnummer benannter Stelle
( -Kennzeichnung)
0123
2.0 gültig ab 01.07.2007
Prüfung / Kontrolle (Fristen /Art)
Zweckbestimmung nach Angabe
des Herstellers:
2 x 4-Kanalspulensystem zur diagnostischen
Bildgebung im MR
Seriennummer
siehe Garantierklärung
9
41

42
9 Technische Daten
9.2. Leistungsdaten
Betriebstemperatur entsprechend der klimatisierten
Raumtemperatur des MRT-Raumes
Lagerungstemperatur Zimmertemperatur
Schutzklasse IIa
Gewicht 8 kg (net)
Abmessungen siehe Datenblatt
Materialien PET, Glasfaser, Peek,
Kupfer, Messing
Elektrische Aufnahme-Abgabe
Leistung
Technische Spezifi kationen:
maximal 2 W
Schnittstellen elektrisch: SIEMENS MRT
maximale Betriebsdauer der Spule Dauerbetrieb
8-Kanal Multifunktionsspule CPC bestehend aus
zwei 4-Kanalarrays mit integrierten Verstärkern
mechanisch: MRT-Patientenliege
CPC Typ: 1,5T 3T
Frequenz 63,6 MHz 123,2 MHz
Eindringtiefe pro Spulensystem 130 mm 130 mm

9.3. Ersatzteilliste
CPC Spulen
Technische Daten
Artikel Nr.: MR8150L (links)
Spule L mit einem Unterteil MR8021 und einem Oberteil MR8020 für 1,5T
Artikel Nr.: MR8150R (rechts)
Spule R mit einem Unterteil MR8021 und einem Oberteil MR8020 für 1,5T
Artikel Nr.: MR8300L (links)
Spule L mit einem Unterteil MR8021 und einem Oberteil MR8020 für 3T
Artikel Nr.: MR8300R (rechts)
Spule R mit einem Unterteil MR8021 und einem Oberteil MR8020 für 3T
9
43

44
9
Technische Daten
CPC - Spulenpaar mit Bügeln
Kugelgelenk siehe Kugelgelenksets S.45
Spule 1,5T rechts MR8150R
Spule 3T rechts MR8300R
Spule 1,5T links MR8150L
Spule 3T links MR8300L
Bügel mit Skala 2x MR8010
Bügelschlittenlschraube 2x MR8011
Kabeldurchführung MR8025
Halterung bestehend aus:
Drehkreuz mit Skala 1x MR8008
Träger 1x MR8002
Höhenschraube 1x MR8006
Schlittenschraube 1x MR8003
Grundplatte 1x MR8000
Flex Bügel (nicht abgebildet) MR8030

Technische Daten
Kugelgelenkset 1 MR8030
bestehend aus:
Kugelgelenk Halter MR8014
Kugelgelenk Innenteilen MR8015
Kugelgelenkset 2 MR8031
bestehend aus:
Kugelgelenk Kugel MR8012
Kugelgelenk Feststellmutter MR8013
Kugelgelenk Klemmschraube MR8019
Kugelgelenkset 3 MR8032
bestehend aus:
Kugelgelenk Schraube MR8018
Kugelgelenk Halteplatte MR8016
9
45

46
10
Konformitätserklärung
Der Hersteller
NORAS MRI products GmbH
10. Konformitätserklärung
Leibnizstrasse 4
durch den
ISO 13485:2003
zertifi ziert
97204 Höchberg
Germany
TÜV-PS
bestätigt gemäß Konformitätsbewertungsverfahren Anhang II der Richtlinie
93/42 EWG des Rates vom 14.Juni 1993 über Medizinprodukte,
dass die
8-Kanal Multifunktionsspule CPC
mit allen in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Optionen und
Zubehörteilen den relevanten Normen gemäß Richtlinie 93/42 EWG
des Rates vom 14.Juni 1993 über Medizinprodukte Attention! in vollem Umfang
entspricht.
Das System ist entsprechend Anhang IX Abschnitt III Regel 10 oben
genannter Richtlinie als aktives Medizinprodukt klassifi ziert und gehört
demzufolge nach Regel 1 für nicht invasive Produkte zur Klasse IIa.
Zertifi zierende Behörde: TÜV
Nummer der zertifi zierenden Behörde: 0123
Diese Erklärung gilt für alle Geräte ab der Seriennummer: 001
und wird verantwortlich für den Hersteller abgegeben durch
04.10.2006

11. Wichtige Adressen
Wichtige Adressen
Hersteller (Entwicklung und Produktion)
Ihr Vertriebspartner und Kundenservice
NORAS MRI products GmbH
Leibnizstraße 4
97204 Höchberg
Germany
Telefon: +49 931/2 99 27-0
Telefax: +49 931/2 99 27-20
E-Mail: mri@noras.de
Internet: www.noras.de
11
Falls hier kein Vertriebs- bzw.
Kundenservice aufgeführt ist,
wenden Sie sich bitte direkt an
NORAS MRI products GmbH.
47

48
12
12. Garantieleistung
Garantieleistungen werden nur bei ungeöffneter Spule und sachgemäßer Reinigung,
Desinfektion bzw. Sterilisation übernommen.
Bitte verwahren Sie die Garantiekarte sorgfältig. Auf alle technischen Komponenten
der 8-Kanal Multifunktionsspule CPC besteht eine Garantie von 12
Monaten.
Voraussetzung ist, dass Sie Ihre 8-Kanal Multifunktionsspule CPC ordnungsgemäß
behandeln. Für Schäden, die sich aufgrund einer unsachgemäßen Behandlung
ergeben, wird keine Garantie übernommen.
Wichtiger Hinweis:
Garantieleistung
Die zugehörigen Garantieunterlagen befi nden sich im Medizinproduktebuch der
8-Kanal Multifunktionsspule CPC.

Schulungsnachweis
Schulung
13
Dieser Nachweis bestätigt die Unterweisung in der Handhabung und dem Gebrauch
der 8-Kanal Multifunktionsspule CPC 1,5T oder 3T. Die Einweisung hat nicht die
allgemeinen Gefahren durch Magnetfelder zum Gegenstand.
Lesen Sie unbedingt hierzu die Gebrauchsanweisung der 8-Kanal
Multifunktionsspule CPC sowie das Systemhandbuch des MRT-Sytems.
Gegenstand der Einweisung:
Montage der CPC Spule mit Bügeln und Drehkreuz
Montage der CPC Spule mit Bügeln
Montage der CPC Spule mit Flex Bügel
Reinigung und Desinfektion
Durchführung einer Einzelkanalprüfung
Ich bin in der Handhabung der 8-Kanal Multifunktionsspule CPC unterwiesen
worden.
Ich habe den Inhalt des Blattes zur Kenntnis genommen und bin mit der
Handhabung der 8-Kanal Multifunktionsspule CPC vertraut.
Teilnehmer:
Name: Klinikum:
Datum: Unterschrift/Teilnehmer: Unterschrift/Techniker:
49

Schulung
Schulungsnachweis - auszuhändigen an die Firma
NORAS MRI products GmbH
Dieser Nachweis bestätigt die Unterweisung in der Handhabung und dem Gebrauch
der 8-Kanal Multifunktionsspule CPC 1,5T oder 3T.
Die Einweisung hat nicht die allgemeinen Gefahren durch Magnetfelder zum
Gegenstand.
Lesen Sie unbedingt hierzu die Gebrauchsanweisung der 8-Kanal Multifunktionsspule
CPC sowie das Systemhandbuch des MRT-Sytems.
Gegenstand der Einweisung:
Montage der CPC Spule mit Bügeln und Drehkreuz
Montage der CPC Spule mit Bügeln
Montage der CPC Spule mit Flex Bügel
Reinigung und Desinfektion
Durchführung einer Einzelkanalprüfung
Ich bin in der Handhabung der 8-Kanal Multifunktionsspule CPC unterwiesen
worden.
Ich habe den Inhalt des Blattes zur Kenntnis genommen und bin mit der Handhabung
der 8-Kanal Multifunktionsspule CPC vertraut.
Teilnehmer:
Name Klinik
Datum Unterschrift/Teilnehmer Unterschrift/Techniker