Berichtsformular als Aktenvermerk

Bericht über die Inspektion
einer mobilen Blutspendeeinrichtung
1 Allgemeines
1.1 Rechtsträger der Blutspendeeinrichtung:
Adresse:
1.2 Überprüfte Blutspendeaktion:
Gemeinde:
Adresse:
PLZ, Ort:
Abnahmestelle: Gebäude Bus HB*
Datum: von: bis:
Erwartete Anzahl der Spender:
1.3 Inspizierende Behörde:
Amtsarzt/Amtsärztin:
Sonstige Behördenvertreter/innen:
Datum der Amtshandlung: von bis
1.4 Teamleiter/Teamleiterin der Blutspendeaktion:
Ist eine Liste des Blutspendeaktionteams vorhanden?
HB*
Ja
Nein
1.5 Liegt für die Blutspendeeinrichtung ein GMP 1 - Zertifikat des BASG 2 vor, das nicht
älter als 2 Jahre ist?
HB*
Ja
Nein
HB*:
GMP 1 :
BASG 2 :
Erläuterungen im Handbuch
Good Manufacturing Practice
Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen
Version 1.0/2012 Seite 1

2 Räumliche Gegebenheiten und Ausstattung
2.1 Sind die Zugangswege zur mobilen Blutspendeeinrichtung für einen
hygienisch einwandfreien Materialtransport geeignet?
HB*
Ja
Nein
2.2 Besteht ein ausreichendes Raumangebot für den HB*
- Wartebereich einschl. Sitzgelegenheiten?
- Bereich zum Ausfüllen der Spenderkarte und des Anamnesebogens
(einschl. Tische und Sessel)?
- Anamnesebereich?
- Blutabnahmebereich?
- Ruhebereich - einschl. Tische und Sessel?
- Sanitärbereich?
2.3 Besteht eine entsprechende Trennung der einzelnen Bereiche
(räumlich, mittels Sichtschutz)
HB*
- Wartebereich?
- Bereich zum Ausfüllen der Spenderkarte und des
Anamnesebogens?
- Anamnesebereich?
- Blutabnahmebereich?
- Labe- und Ruhebereich?
- Sanitärbereich?
2.4 Ist in all diesen Räumen ein behagliches Raumklima gegeben? HB*
2.5 Sind alle Räume in einem sauberen Zustand? HB*
2.6 Sind die Ablageflächen und Böden im Abnahmebereich leicht waschund
desinfizierbar?
HB*
Oder wird im Abnahmebereich eine Plastikfolie (für die
Bodenabdeckung) verwendet?
2.7 Wird bei Kontaminationen mit Blut eine gezielte Flächendesinfektion
durchgeführt?
HB*
2.8 Werden medizinische Abfälle nach Ende der Blutspendeaktion vom
Abnahmeteam zur fachgerechten Entsorgung mitgenommen?
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2.9 Ist die Privatsphäre für eine vertrauliche Spenderbefragung durch
medizinisches Personal ausreichend gewährleistet?
2.10 Ist in der Abnahmeeinheit eine stabile Sitzgelegenheit für die
betreuenden Personen vorhanden?
HB*
HB*
Ja
Nein
2.11 Besteht bei der Abnahmeliege die Möglichkeit zur Schocklagerung? HB*
2.12 Ist die Abnahmeliege für eine wirksame Notfallversorgung von allen
Seiten zugänglich?
2.13 Wie sind die Ablagen für Produkte, Teströhrchen, Reservematerial
gestaltet
HB*
HB*
- übersichtlich?
- getrennt nach reinen und unreinen Artikeln?
- so dass unbefugte Personen (u.a. SpenderInnen) keinen Zugriff
haben?
2.14 Umfasst eine Abnahmeeinheit für die Blutabnahme maximal zwei
Abnahmeliegen?
2.15 Ist bei einer für zwei Spenderliegen gemeinsamen Materialablage diese
so deutlich getrennt, dass eine Verwechslung der Probennahme-
Röhrchen mit einem anderen Abnahmebeutel ausgeschlossen werden
kann?
HB*
Oder ist bei einer Abnahmeeinheit eine deutlich geteilte und somit
spender-bezogene Materialablage zwischen den Liegen vorhanden?
Oder ist es durch SOP 3 gesondert geregelt?
2.16 Ist eine separate Liege (Kollaps) rasch verfügbar? HB*
2.17 Kann im Bedarfsfall die Kollapsbehandlung unter Schutz der
Privatsphäre erfolgen?
2.18 Ist die Notfallausrüstung in allen Bereichen der Spendeaktion sofort
verfügbar?
2.19 Wird die Notfallausrüstung in regelmäßigen Abständen (max. 6
Monate) an Hand einer Checkliste auf Vollständigkeit und
Funktionstüchtigkeit nachweislich geprüft?
HB*
HB*
HB*
SOP 3 : Standard Operating Procedure
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3 Personal und Betreuung
3.1 Ist im Bereich der Blutabnahme die Betreuung einer belegten
Abnahmeeinheit durch mindestens eine Person gegeben (für 2
Abnahmeliegen)?
3.2 Werden die Spender nach erfolgter Blutabnahme überwacht?
3.3 Wird nach erfolgter Blutabnahme auf die Ruhezeit von mindestens 30
Minuten entsprechend nachweislich hingewiesen?
3.4 Wird auf die Notwendigkeit einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr
entsprechend nachweislich hingewiesen?
HB*
HB*
HB*
Ja
Nein
4 Anamnese- und Arztbereich
4.1 Aufnahme Spender/Spenderinnen
4.1.1 Ist eine ausreichende Verständigung des Arztes/der Ärztin mit den
SpenderInnen gewährleistet?
4.1.2 Werden die Erstspender mit einem amtlichen Lichtbildausweis
identifiziert mittels
- Reisepass?
- Personalausweis?
- Führerschein?
- Mopedausweis?
- Berufsausweis?
- Studentenausweis?
- nicht amtl. Schülerausweis für Blutspendeaktionen in Schulen?
- Sonstiges?
HB*
HB*
Ja
Nein
4.1.3 Erfolgt die Zulassung zur Folgespende mit HB*
- Blutspendeausweis?
- amtlichem Lichtbildausweis wie unter 4.1.2?
- Gegenfragen zur Identifikation (Name, Geb. Datum, Tel.Nr.)?
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- Vor- und Zuname?
- Geburtsdatum?
- Hauptwohnsitz?
Ja
Nein
4.1.4 Erfolgt die Zulassung zur Spende durch eine/n zur selbständigen
Berufsausübung berechtigte/n Ärztin/Arzt?
HB*
Wenn ja, wird diese Zulassung nachvollziehbar dokumentiert?
4.1.5 Scheinen gesperrte Spender in der Spendererfassung auf? HB*
- Wenn ja, Datum der letzten Aktualisierung?
4.1.6 Sind die Spenderkarte (Stammdaten des Spenders) und der
Anamnesebogen vollständig ausgefüllt?
4.1.7 Hat jeder Spender die gut verständliche Möglichkeit zum streng
vertraulichen Selbstausschluss?
HB*
HB*
4.2 Tests, Untersuchungen
4.2.1 Sind die zur Feststellung der Grenzwerte im Rahmen der
Spenderfreigabe notwendigen Instrumente und Geräte vorhanden?
- Personenwaage
- Blutdruckmessgerät
- Thermometer HB*
- Hämoglobin-Messgerät
4.2.2 Werden bei jedem Spender folgende Untersuchungen durchgeführt?
- Körpergewicht (mindestens 50 kg) HB*
- Pulsfrequenz (50–100/min rhythmisch)
- Blutdruck (syst. 100–180 mmHg, diast. 50–95 mmHg)
- Körperkerntemperatur (Männer: max. 37,5°C; Frauen: max.
38°C)
- Hämoglobin (Männer mind. 13,5 g/dl, Frauen mind. 12,5 g/dl)
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4.3 Blutabnahme
4.3.1 Ist die Blutspendeaktion generell so gestaltet, dass der Spender/die
Spenderin unmittelbar vor der Blutabnahme seinen/ihren Namen und
das Geburtsdatum nennen muss?
4.3.2 Werden diese Angaben mit der Spenderkarte verglichen?
Ja
Nein
4.3.3 Führt die Blut abnehmende Person unmittelbar vor jeder
Venenpunktion eine korrekte Händedesinfektion durch?
4.3.4 Wird die Berührung der Punktionsstelle nach der Hautantiseptik
unterlassen?
HB*
HB*
4.3.5 Werden Handschuhe gemäß der SOP verwendet? HB*
4.3.6 Wird im Falle einer Fehlpunktion das bereits gekennzeichnete
Abnahmeset umgehend vernichtet? (“Single Use“- Prinzip)
4.3.7 Wird an jedem Blutabnahmeplatz eine Schaukelwaage verwendet? HB*
4.3.8 Wird die Uhrzeit der Blutabnahme dokumentiert? HB*
4.3.9 Erfolgt eine Dokumentation und Kennzeichnung der Blutbeutel bei
einer Abnahmedauer von mehr als 10 Minuten?
4.3.10 Kann zu jeder Spende der Mitarbeiter/die Mitarbeiterin,
welcher/welche die Blutabnahme durchgeführt hat, nachvollzogen
werden?
HB*
HB*
4.3.11 Werden die Proberöhrchen entsprechend der SOP gelagert (z. B.
Lichtschutz bei Neopterintest)?
4.3.12 Werden die Blutbeutel entsprechend der SOP gelagert (kühl und
lichtgeschützt)?
5 Sanitärbereich
Ja
Nein
5.1 Sind genügend WCs vorhanden? HB*
5.2 Sind die Sanitäranlagen in einem hygienisch einwandfreien Zustand? HB*
5.3 Gibt es einen Hygieneplan, der gewährleistet, dass die WC-Anlagen
während der gesamten Aktionszeit in hygienisch einwandfreiem
Zustand sind?
HB*
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5.4 Sind Einrichtungen zur hygienisch einwandfreien Händereinigung
vorhanden?
- Mit Warm- und Kaltwasser?
- Flüssigseifenspender?
- Einmalhandtuchspender?
- Abwurfkorb für gebrauchte Einmalhandtücher
Ja
Nein
6 Dokumente und Unterlagen
Sind folgende aktuelle Dokumente vorhanden:
6.1 Organisationsplan für die Blutspendeaktionen in der mobilen
Blutspendeeinrichtung ?
6.2 SOP zur Spenderidentifikation?
6.3 Hygieneplan?
- SOP zur Hygiene für Blut abnehmende Personen?
- SOP zur Hautantiseptik der Venenpunktionsstelle?
- SOP über Reinigung bei besonders verschmutzten Armbeugen?
- SOP zur Flächendesinfektion?
6.4 SOP über Notfallausrüstung und Notfallbehandlung?
6.5 SOP für die Arbeitsschritte bei einer Blutspendeaktion?
6.6 SOP für die Lagerung und Transport von Blut oder Blutkomponenten?
6.7 SOP für die Lagerung und Transport von Proberöhrchen?
6.8 SOP Dokumentation / Rückverfolgbarkeit von Blutspenden?
6.9 Aktuelle Personalliste mit Angabe zur Qualifikation?
6.10 Sind die SOP’s vom Qualitätssicherungs-Verantwortlichen freigegeben?
HB*
Ja
Nein
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7 Abschließende Bemerkungen des Behördenvertreters
Festgestellte Mängel
Zu Punkt
Zu Punkt
Zu Punkt
Verbesserungsvorschläge:
Ort, Datum
Unterschrift des Amtsarztes/der Amtsärztin
Seite 8

Anhang
Blutspendeaktion-Team
Namen der Teammitglieder
Funktion/Qualifikation
Zuletzt
geschult
Seite 9