PDF zum Download: WPK-Quarterly I 2010

I / 2010WPK-Quarterly7Wuppertal“ und schon im November2000 bei der Fachzeitschrift Dermatologyeingereicht. Sie muss also vorder im Film erwähnten durchgeführtworden sein, und es handelt sich offenbarum eine bezahlte Auftragsstudie,die an der Uni Bochum fürKlingelhöllers Firma durchgeführtwurde. Regividerm schnitt in dieserStudie weder besser noch schlechterab als die Rezeptur mit dem VitaminD3-Analogon.01:15Story: Peter Altmeyer berichtetvon Halbseitenversuchen, in denendie Creme gegen „eine milde Cortisonsalbe“getestet wurde. „Die Ergebnissewaren erstaunlich gut“, soAltmeyer. Allerdings scheint die rosaSalbe zu Abstrichen beim Studiendesignzu zwingen: „Doppelblindkönnen sie das nicht machen, weildas rosa ist“, konstatiert der Professor.Offene Fragen: Von welcher Studieredet Altmeyer jetzt und wieaussagekräftig waren die Ergebnissewirklich? Kann man eine rosa Cremetatsächlich nicht doppelblind testen,also so, dass weder Arzt noch Patientwissen, welche Hautpartien mit Wirkstoffbehandelt wurden und welchemit Placebo?Fakten: Im Interview mit demstern wird Peter Altmeyer später dieErgebnisse seiner verschiedenenB12-Studien eher zurückhaltend beurteilen:"Das waren Pilotstudien mitinsgesamt 62 Probanden. Seriös imHinblick auf Wirkung und Nebenwirkungsrisikoist aber mindestenseine Doppeltblind-Folgestudie mit500 bis 600 Patienten, die auch multizentrisch,das heißt an verschiedenenKliniken, durchgeführt werdensollte." In der Summe könnte es sichbei 62 Probanden um die Studie an13 Schuppenflechte-Patienten plusdie an 49 Neurodermitis-Kranken(=62) handeln. Allerdings wurde beikeiner davon die B12-Salbe mit einer„milden Cortisonsalbe“ verglichenwie im Film beschrieben. Man darfalso weiter rätseln, von welchen Untersuchungenim Film eigentlich dieRede ist.Thema Doppelverblindung: Würdeman die echte und die Placebo-Creme rosa einfärben, nur eben nichtmit einem Farbstoff wie Vitamin B12,der mutmaßlich eine Wirkung aufden Hautzustand hat, könnte manauch eine rosa Creme theoretischdoppelt verblinden. Was wünschenswertwäre, um eine Verzerrung derErgebnisse durch eine nur subjektivwahrgenommene Verbesserung dertherapierten Hautpartien gering zuhalten.03:30Ort: die bekannte Klinik in derSchweizStory: Erfinder Karsten Klingelhöllererzählt: “Als wir damit angefangenhaben, war die Industrieinteressiert, die Patente zu kaufenund in die Schublade verschwindenzu lassen.“ „Dieses Angebot“ habeer mehrfach bekommen. Außerdemseien „Patentstreitigkeiten“ aufgetretenund „man“ habe versucht, „dieVernichtung zu betreiben“, „so dasswir damals bedroht wurden mit Klagenund mit Tätlichkeiten.“Offene Fragen: Was war denn dalos? Leider bekommt Karsten Klingelhöllerim Film keine Gelegenheitzu erklären, was in der Firmen-Historieder Regeneratio Pharma AGvorgefallen ist. Deshalb gerät diesePassage zur Räuberpistole voll vagerAndeutungen: Wer hat Klingelhöller„Angebote“ gemacht? Würde einePharmafirma, selbst wenn sie sichdie „Option Schublade“ vorbehielte,diese Absicht gleich im „Angebot“gegenüber dem Erfinder kundtun?Mit wem gab es Patentstreitigkeitenund warum? Und wer drohte mit Klagenoder gar mit Gewalt?Fakten: Patentanmeldungen fürdie B12-Salbe gab es: Karsten Klingelhöllerhat sie in den 1990er Jahrenangemeldet. Eins zum Beispielam 15.06.1994: „VERWENDUNG VONCORRINOIDEN ZUR TOPISCHEN AN-WENDUNG BEI HAUTERKRANKUN-GEN“.04:10Ort: die Firma Beiersdorf, Fassadesowie diverse LaborsStory: Der Zuschauer erfährt, dassim Mai 1994 ein Vertreter von Beiersdorf„in mehreren Telefongesprächenmit Klingelhöller“ verhandeltund für die Patentrechte an der Salbezehn Millionen Mark geboten habe,„allerdings ohne zu garantieren, dieCreme auch wirklich herzustellen“,so der Sprecher. Auf Anfrage der ARDhabe der Konzern erklärt, dass mansich an einem solchen Vorgang nichterinnern könne. Die Erklärung dafürliefert der Film gleich mit: „1994hat der Konzern gerade selbst eineLotion gegen Neurodermitis entwickelt.“Beim Zuschauer entsteht derEindruck, in einem abgekartetetenSpiel habe ein großer Player ein kleinesviel versprechendes Produkt unterdrückt.Klingelhöller habe in derFolge alle Angebote, die nur auf diePatentrechte abzielten, abgelehnt,so der Sprecher.Offene Fragen: Der Zuschauerdarf sich selbst zusammen reimen,ob es das 10-Millionen-Angebotwirklich gegeben hat und die Firmadas schlicht leugnet oder obKlingelhöller ein wenig übertriebenhat. Wird über den Verkauf von Patentrechtenim Wert von Millioneneigentlich üblicherweise am Telefongeplaudert?Fakten: Im Jahr 1994 lagen dieErgebnisse der Studien von PeterAltmeyer und Markus Stücker nochnicht vor. Es gab also offensichtlichkeine klinischen Wirksamkeitsnachweisefür die Vitamin-B12-Creme.Eine Pharmafirma wird nach dem Erwerbder Patentrechte also zunächstselbst Studien (zu Wirksamkeit, Sicherheit,Dosierung, Rezepturen...)durchführen wollen oder müssen(wenn eine Zulassung als Medikamentgeplant ist) und von derenErgebnissen abhängig machen, obein Produkt auf den Markt gebrachtwird. Am Ende entscheiden Behördenwie das Bundesinstitut für Arzneimittelund Medizinprodukte und/oder die Europäische Arzneimittelbehördein London über eine möglicheZulassung als Arzneimittel. Daherwird sich kaum ein Unternehmen aufden Deal „Patentrechte gegen Herstell-Garantie“einlassen. Die FirmaGalderma, Hersteller für Hautpflegeprodukteund Arzneimittel, scheintdas immerhin versucht zu haben:Sie schloss im Jahr 2003 mit der RegeneratioPharma AG einen Vertragab. Die Salbe brachte aber in Studien