Nährmedien für die Mikrobiologie - GMP-Navigator
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M 7MIKROBIOLOGIENährme<strong>die</strong>n für <strong>die</strong><strong>Mikrobiologie</strong>Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung10./11. Februar 2010, WeselMit Besichtigung desProduktionsbetriebs derOXOID Deutschland in WeselPharmaceutical QualityTraining. Conferences. Services.Lerninhalte• Mediatrends zum Ausschluß der Übertragungvon BSE-Erregern• Nährme<strong>die</strong>n - Von der Eigenproduktionzum Outsourcing• Qualitätskontrolle mikrobiologischerNährme<strong>die</strong>n• Mikrobiologische Arzneibuchmethodenin Harmonisierung - Änderung bei denNährme<strong>die</strong>n• Qualifizierung von Nährme<strong>die</strong>nlieferanten• Identifizierung von Mikroorganismen• Nährme<strong>die</strong>n und Media Fills• Fallstu<strong>die</strong>: Fertigme<strong>die</strong>n für Media FillsReferentenDipl.-Biol. Peter GeerlingsOxoid Deutschland GmbHDr. Bettina LauerVetter Pharma-FertigungHartmut SchmidtCSL BehringDr. Hanfried Seyfarthehem. Boehringer Ingelheim PharmaAlexandra StärkNovartis Pharma, SchweizDr. Gerhard TangenOxoid GmbH
Nährme<strong>die</strong>n für <strong>die</strong> <strong>Mikrobiologie</strong> (M 7)10./11. Februar 2010, WeselZielsetzungNährme<strong>die</strong>n sind von fundamentaler Bedeutung für <strong>die</strong>mikrobiologische Qualitätskontrolle.Anders gesagt: Ohne Nährme<strong>die</strong>n gäbe es keine mikrobiologischeQualitätskontrolle.Die Qualität der Nährme<strong>die</strong>n hat einen direkten Einflussauf <strong>die</strong> Ergebnisse mikrobiologischer Untersuchungen.Deshalb sind für Nährme<strong>die</strong>n eine rigide Qualitätskontrolleund –sicherung unabdingbar - unabhängig davon,ob <strong>die</strong> Me<strong>die</strong>n selber hergestellt oder zugekauftwerden.Die Einsatzgebiete von Nährme<strong>die</strong>n umfassen unter anderem:• mikrobiologisches Monitoring• Media Fills• Nachweis spezifizierter Keime• Keimzahlbestimmung• Sterilitätsprüfung• KeimidentifizierungFür <strong>die</strong>se Prüfungen werden Me<strong>die</strong>n verwendet, <strong>die</strong>ganz unterschiedliche Anforderungen erfüllen müssen.So muss beim mikrobiologischen Monitoring das Wachstummöglichst unterschiedlicher Keime unterstützt werden.Dagegen soll beim Nachweis spezifizierter Keimeselektiv nur das Wachstum eines Mikroorganismus gefördertwerden.Die Zusammensetzung vieler Me<strong>die</strong>n wird in den Arzneibücherndetailliert vorgeschrieben. Im Rahmen deraktuellen Harmonisierungsbestrebungen ist es dabei zusignifikanten Änderungen gekommen.Erfahrene Praktiker informieren Sie bei <strong>die</strong>sem Seminareingehend über alle <strong>GMP</strong>-relevanten Aspekte zu Nährme<strong>die</strong>n.Ausgewiesene Experten stellen Ihnen Vorgehensweisenvor, <strong>die</strong> sich in der Praxis bewährt haben.Bei den Teilnehmern wird ein Grundlagenwissen zur mikrobiologischenQualitätskontrolle vorausgesetzt.Die Anzahl der Teilnehmer ist begrenzt!ZielgruppeDer Kurs richtet sich an• Mitarbeiter und Führungskräfte mikrobiologischerKontrolllabors• Leiter der Qualitätskontrolle• Mitarbeiter der Qualitätssicherung und der ZulassungsabteilungenFirmenbesichtigungAm zweiten Veranstaltungstag sind alle Teilnehmer zueiner Besichtigung des Produktionsbetriebs der OxoidDeutschland GmbH in Wesel eingeladen. Nach demBustransfer vom Tagungshotel werden <strong>die</strong> Teilnehmerdurch das Produktionsgebäude mit der neuen Produktionslinieund den Abteilungen••ProduktionRohstoffkontrolleTemperatur-kontrollierter Transport•geführt. Anschließend bringt Sie der Bus wieder zurückzum Tagungshotel und zum Bahnhof (Ankunftszeit voraussichtlich15.00 Uhr).Oxoid ist der einzige Hersteller von Fertigme<strong>die</strong>n mitzwei komplett unabhängigen Produktionsstandorten inEuropa, zum einen in Wesel, Deutschland und zum anderenin Perth in Großbritannien. Die gleichbleibendeQualität an beiden Standorten wird durch eine SOP-Verwaltung in einer zentralisierten Business Softwaresichergestellt, auf <strong>die</strong> beide Standorte zugreifen können.Darüber hinaus wird durch <strong>die</strong> beiden getrennten Produktioneneine Versorgungssicherheit der Kunden auchim Falle von unvorhersehbaren Störungen der Produktionsichergestellt.Hinweis: Oxoid behält sich vor, einige wenige Teilnehmervon direkten Mitwettbewerbern von der Besichtigungauszuschließen. In <strong>die</strong>sem Fall würden wir Sie spätestens14 Tage nach Ihrer Anmeldung entsprechendinformieren. Vielen Dank für Ihr Verständnis.ProgrammQualitätskontrolle mikrobiologischer Nährme<strong>die</strong>n•••••••••Bedeutung von Nährme<strong>die</strong>nRegulatorische VorgabenNährme<strong>die</strong>nherstellung und -lagerungNährme<strong>die</strong>nkontrolleStammhaltungLaborequipment, LaborPersonalschulungInterpretation von Testergebnissen, DokumentationAbweichungen
Nährme<strong>die</strong>n - Von der Eigenproduktion zumOutsourcing• Outsourcing – Warum?• Vorteile/Nachteile von Eigenproduktion und Outsourcing• Kosten• Vorgehen• BeispieleQualifizierung von Nährme<strong>die</strong>nlieferanten••••Regulatorische VorgabenKlassifizierung von LieferantenAuditintervalleDurchführung von AuditsMediatrends bei Mediafill zum Ausschluss der Übertragungvon Erregern der Bovinen Spongiformen Enzephalopathie(BSE)•••Historie der Spongiformen EnzephalopathieRegulatorische AspekteMediatrends bei MediafillNährme<strong>die</strong>n und Media Fills••••Auswahl / Vorbehandlung des NährmediumsDesign eines Media FillsAuswertung des Media FillsMaßnahmen bei nicht entsprechenden Resultatendes Media FillsPersonenqualifizierung mittels Media Fills•Fallstu<strong>die</strong>: Fertigme<strong>die</strong>n für Media Fills•••Erfahrungsbericht: Erfolgreiche Implementierung vonFertigme<strong>die</strong>n für Media FilsFlexibilität: Vom Edelstahltank zum Bag-SystemAusblick: Einsatzmöglichkeiten von Bag-SystemenIdentifizierung und Typisierung von Mikroorganismen••Biochemische IdentifikationIdentifikation und Typisierung mit dem DuPontQualicon RiboPrinterMikrobiologische Arzneibuchmethoden in Harmonisierung- Änderung bei den Nährme<strong>die</strong>n• Stand der Harmonisierung von mikrobiologischenArzneibuchmethoden• Sterilitätsprüfung- Nährme<strong>die</strong>n / Nährme<strong>die</strong>nkontrollen• Keimzahlbestimmung- Nährme<strong>die</strong>n / Nährme<strong>die</strong>nkontrollen• Nachweis spezifizierter Mikroorganismen- Nährme<strong>die</strong>n / Nährme<strong>die</strong>nkontrollen• Nichtharmonisierte MethodenReferentenDipl.-Biol. Peter Geerlings, Oxoid Deutschland GmbH, WeselNach seinem Studium war Herr Geerlings mehrere Jahre alsGebietsleiter im Außen<strong>die</strong>nst der Firma r-biopharm GmbH ausDarmstadt tätig. 2000 erfolgte der Wechsel ins Marketing alsProduktmanager bei der Radiometer GmbH in Willich. Seit2004 ist Herr Geerlings als Key Account Manager Pharma fürden Geschäftsbereich der pharmazeutischen Kunden bei derOxoid Deutschland GmbH zuständig.Dr. Bettina Lauer, Vetter-Pharma-Fertigung, RavensburgBiologiestudium und Promotion im Fach <strong>Mikrobiologie</strong> an derUniversität Tübingen. Seit 1999 bei Vetter Pharma-FertigungGmbH & Co. KG in Ravensburg in verschiedenen Bereichender <strong>Mikrobiologie</strong> als Laborleiter tätig, mit den SchwerpunktenSteriltest, Gesamtkeimzahlbestimmungen, Endotoxintest,Monitoring von Reinräumen und Me<strong>die</strong>nsystemen. Als stellvertretenderAbteilungsleiter <strong>Mikrobiologie</strong> derzeit verantwortlichfür <strong>die</strong> Betreuung von Kundenaudits und internationalerBehördeninspektionen sowie Ansprechpartner für interne undexterne mikrobiologische Fragestellungen. Die Sicherstellungdes <strong>GMP</strong>-Status der mikrobiologischen Labore der Qualitätskontrolleund <strong>die</strong> Betreuung von Projekten zur Prozessoptimierungmit Hilfe von Six Sigma fallen ebenfalls in ihren Verantwortungsbereich.Hartmut Schmidt, CSL Behring, MarburgNach Ausbildung zum Biologielaborant seit 1979 in Forschungund Prozessentwicklung (ehem. Behringwerke AG) tätig. Seit2003 verantwortlich als Vali<strong>die</strong>rungskoordinator für Media Fillsund Vali<strong>die</strong>rungsprojekte.Dr. Hanfried Seyfarth, ehem. Boehringer Ingelheim PharmaKG, BiberachNach dem Studium der Biologie und anschließender Promotionan der Universität Gießen war Dr. Seyfarth seit 1967 bei derBoehringer Ingelheim Pharma KG in Biberach tätig. Seit 1983leitete er dort <strong>die</strong> <strong>Mikrobiologie</strong>; seit Sommer 2005 befindet ersich im Ruhestand. Dr. Seyfarth ist und war Mitglied verschiedenernationaler und internationaler Fachkreise und Arbeitsgruppen,u.a. im Mikrobiologischen Ausschuss der DeutschenArzneibuchkommission und zwischen 1987 und 2007 in derExpertenfachgruppe 1 (<strong>Mikrobiologie</strong>) der EuropäischenArzneibuchkommission.Alexandra Stärk, Novartis Pharma AG, Basel/Stein, SchweizNach dem Studium der Hygienetechnik an der Fachhochschulevon Albstadt-Sigmaringen ist Frau Stärk seit 1995 bei derNovartis Pharma AG in Basel/Stein tätig. Sie ist verantwortlichfür <strong>die</strong> mikrobiologische QS/QC. Ihre Schwerpunkte liegen aufdem Gebiet der mikrobiologische Schnellmethoden und der<strong>Mikrobiologie</strong> für <strong>die</strong> Sterilproduktion.Dr. Gerhard Tangen, Oxoid DeutschlandGmbH, WeselBiologie-Studium an der FU-Berlin und der Universität Hannover.1995 Promotion zum an der Tierärztlichen HochschuleHannover, „Charakterisierung variabler Oberflächenstrukturenvon Mycoplasma arthritidis. 1996 – 2000 WissenschaftlicherMitarbeiter des medizinisch-diagnostischen Labors Prof. Seeligin Karlsruhe; 2000 – 2008 Produktmanager für Verfahren zurResistenztestung und für <strong>die</strong> Identifikation und Charakterisierungvon Mikroorganismen der Oxoid GmbH; seit 2008Produktmanager für Molekularbiologische Verfahren zumNachweis und für <strong>die</strong> Typisierung von Mikroorganismen sowieSales Manager Industrie der Oxoid Deutschland GmbH.
#CONCEPT HEIDELBERG möchte Sie in Zukunft zielgruppenspezifischermit Informationen zu Veranstaltungen ansprechen. Dazubitten wir Sie um Ihre Mithilfe.Welche der folgenden Bezeichnungen trifft am ehesten IhreFunktion: (Bitte kreuzen Sie nur eine Auswahl an) Qualitäts-/<strong>GMP</strong>-Beauftragter(QS-Abteilung) – Pharma Qualitäts-/<strong>GMP</strong>-Beauftragter(QS-Abteilung) – Wirkstoffe Vali<strong>die</strong>rungs-/Qualifizierungsspezialist Qualified Person Ing.-Wesen/Engineering oderAnlagenbau IT-Spezialist/Computervali<strong>die</strong>rungsspezialist(EDV Abteilung/EDV Dienstleister) Mikrobiologische Qualitätskontrolle Analytische Qualitätskontrolle Produktion sterile Arzneimittel Produktion Wirkstoffe Produktion Biotech Produktion feste Formen Produktion sonstige Mitarbeiter oder Führungskraftim Bereich Blutprodukte (inkl.Krankenhaus, Blutspendewesen) Sonstige __________________TerminMittwoch, 10. Februar 2010, 09.00 bis ca. 17.00 Uhr(Registrierung und Begrüßungskaffee 08.30 - 09.00.00 Uhr)Donnerstag, 11. Februar 2010, 08.30 bis ca. 15.00 UhrVeranstaltungsort am 10. Februar 2010Waldhotel Tannenhäuschen WeselAm Tannenhäuschen 746487 WeselTelefon 0281 - 9669 0, Fax 0281 - 9669 99Betriebsbesichtigung am 11. Februar 2010Oxoid Deutschland GmbHThermo Fisher ScientificAm Lippeglacis 4 - 846483 Wesel, GermanyBus-Transfers am Donnerstag, 11. März 20108.30 – 9.00 Uhr vom Hotel zu Oxoid,14.15 – 15.00 Uhr von Oxoid zum Hauptbahnhof und HotelTeilnehmergebühr€ 990,- zzgl. MwSt. schließt ein Mittagessen, einen Imbiss bei derBesichtigung sowie Getränke während der Veranstaltung und inden Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllenAbsenderNährme<strong>die</strong>n für <strong>die</strong> <strong>Mikrobiologie</strong> (M 7)10./11. Februar 2010, WeselTitel, Name, VornameAbteilungFirmaTelefon / FaxCONCEPT HEIDELBERGPostfach 10 17 64Fax 06221/84 44 34E-Mail ( bitte angeben)D-69007 HeidelbergBitte reservieren Sie EZAnreise am Abreise am* Ich kann leider nicht teilnehmen und bestelle hiermit <strong>die</strong> Veranstaltungsdokumentationzum Preis von € 180,- zzgl. MwSt. und VersandAnmeldungPer Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unterwww.gmp-navigator.com. Um Falschangaben zu vermeiden,geben Sie uns bitte <strong>die</strong> genaue Adresse und den vollständigenNamen des Teilnehmers an. Zimmerreservierungen innerhalb desZimmer-Kontingentes nur über CONCEPT möglich. Sonderpreis:Einzelzimmer inkl. Frühstück € 80,-.Haben Sie noch Fragen?Fragen bezüglich Inhalt:Axel Schroeder (Fachbereichsleiter), Tel. 06221 / 84 44 10,E-Mail: schroeder@concept-heidelberg.de.Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc.:Fr. Jessica Stürmer (Organisationsleitung), Tel. 06221 / 84 44 43,E-Mail: stuermer@concept-heidelberg.de.OrganisationCONCEPT HEIDELBERGP.O. Box 10 17 64D-69007 HeidelbergTelefon 0 62 21/84 44-0Telefax 0 62 21/84 44 34info@concept-heidelberg.dewww.gmp-navigator.comAllgemeine GeschäftsbedingungenBei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnenwir folgende Bearbeitungsgebühr:1. Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % derTeilnehmergebühr.2. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % derTeilnehmergebühr.3. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 %der Teilnehmergebühr.Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einenErsatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowieReferentenänderungen vor. Muss <strong>die</strong> Veranstaltung seitens desVeranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründenabgesagt werden, wird <strong>die</strong> Teilnehmergebühr in voller Höheerstattet.Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10Tagen nach Erhalt der Rechnung.Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung.Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebührenrichten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftlicheInformation werden <strong>die</strong> vollen Seminargebühren fällig. DieTeilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. DerZahlungseingang wird nicht bestätigt.wa/vers1/070909
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