GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der ... - GMP-Navigator

GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der pharm. Qualitätskontrolle (D 4)3./4. Mai 2011, MannheimZielsetzungLernen Sie in diesem Seminar, wie die Dokumentation inder pharmazeutischen Qualitätskontrolle GMP- und FDAkonformund übersichtlich gestaltet und eindeutig bezeichnetwerden können. Erfahren Sie, welche Protokollez.B. aufgrund handschriftlicher Eintragungen, namentlicherAbzeichnungen und dergleichen, besondere Bedeutunghaben. Bekommen Sie Möglichkeiten aufgezeigt,wie man eine Validierung bestmöglich beschreibt undwelche Ergebnisse man in welcher Form festlegt.HintergrundSpezifikationen, Prüfanweisungen, Analysenvorschriften,Rohdaten, Out-of-Specification-Ergebnisse (OOS), usw.- der Dokumentationsaufwand in der pharmazeutischenQualitätskontrolle ist enorm. Der Zeitaufwand für dieDokumentation wird zunehmend größer und bindet Kapazitäten.In diesem Seminar wird auf der Basis der Anforderungenan eine FDA-/GMP-gerechte Dokumentation und anhandvon Beispielen aus der pharmazeutischen Qualitätskontrolleaufgezeigt, wie der Dokumentationsaufwanddurch klare Konzepte effizient gestaltet werdenkann. Hierbei werden u.a. folgende Fragen aus demBlickwinkel der Praxis beantwortet:• Wie detailliert sollte eine Prüfanweisung sein?• Wie geht man mit Arzneibuchvorschriften um?• Was sind Rohdaten?• Wie geht man mit Geräteausdrucken um?• Wie dokumentiert man einen Methodentransfer?ZielgruppeDas Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter aus der Qualitätskontrollepharmazeutischer Unternehmen oder vonWirkstoffbetrieben, die mit der Erhebung analytischerDaten und/oder der Erstellung GMP-relevanter Dokumentebetraut sind. Die Mitarbeit und Diskussion in kleinenGruppen zu Aufbau und Inhalt der angesprochenenDokumente sind wesentliche Bestandteile des Seminars.Anerkannte GMP-Zertifizierung –Der GMP-Lehrgang„Der Dokumentationsbeauftragte“Dieses Seminar wird für den GMP-Lehrgang „Der Dokumentationsbeauftragte“anerkannt. Durch Teilnahme andrei Seminaren des Lehrgangs erwerben Sie eine zusätzlicheQualifizierung, die über ein Zertifikat nachgewiesenwird. Mehr Informationen und weitere Seminare desLehrgangs finden Sie unter www.gmp-navigator.com inder Rubrik „GMP Lehrgänge“.ProgrammErstellung von GMP- und FDA-relevanten Dokumentenin der Qualitätskontrolle• GMP-Anforderungen an die QK-Dokumentation• Erstellung, Aufbau und Genehmigung relevanterDokumente• Erforderliche Dokumente• Werkzeuge zur Erleichterung der DokumentationUmgang mit und Dokumentation von Rohdaten• Definition von Rohdaten• Dokumentation und Archivierung von Rohdaten• Umgang mit Geräteausdrucken (Druckeraufzeichnungen,Thermopapier, HPLC-Sequenzen, etc.)• UnterschriftenReferenzsubstanzen und interne Standards:Anforderungen und Dokumentation• Notwendige Begleitdokumente, interne Verwaltung,Kennzeichnung, Laufzeit, etc.• Angaben zu Referenzstandards in ZulassungsdossiersMethodentransfer• Methodentransfer-Protokolle• SOP ‚Methodentransfer‘, wichtige Regelungsinhalte• Welche Dokumente sind neu zu erstellen?• Welche Mitteilungen sind an Behörden zu machen?• Erstellung eines ProjektplanesGerätequalifizierung/Methodenvalidierung/Kalibrierung von Messgeräten• Gerätequalifizierung– Inhalt einer Qualifizierungs-SOP• Methodenvalidierung:– Validierungsplan, Validierungsprotokoll, Validierungsbericht:– Validierungsumfang: Labor, Zulassung, Arzneibuchmethoden• Kalibrierung von Messgeräten:– Festlegung der ‚qualitätsrelevanten‘ Messgeräte– SOPs in der QK– KalibrierungsplanAbweichungen/Change Control• Abweichungen:– Umgang mit abweichenden Analysenergebnissen– Inhalt und Umfang einer SOP zu ‚Out-of-Specification(OOS) Results‘• Change Control:– Welche EU Regulations betreffen das ChangeControl der Qualitätskontrolle?– Dokumentation des betriebsinternen Change-Control-Verfahrens

WorkshopsWesentlicher Bestandteil der Veranstaltung sind Workshops.Hier erarbeiten die Teilnehmer in kleinen Gruppenund zusammen mit den Referenten an konkretenBeispielen Lösungen zu vorgegebenen Problemstellungen:Spezifikationen, Prüfanweisungen, Analysenvorschriften• Spezifikationen für Ausgangsstoffe, Zwischen- undEndprodukte• Wie detailliert sollte eine Prüfvorschrift sein?• Abgrenzung Prüfanweisung gegenüber SOP• Spezifikationen und Prüfmethoden in derEntwicklungsphase• Arzneibuchvorschriften im LaborNutzung von MS Excel® im GMP-LaborWorkshop-Session 1:• Spezifikationen, Prüfanweisungen und Analysenvorschriften:- Welche formalen Inhalte werden für die Gestaltungeiner Spezifikation benötigt?- Wie formal und detailliert müssen Prüfanweisungund Analysenvorschrift sein?• Rohdaten- In welchen Bereichen fallen welche Art vonRohdaten an?- Wie wird die Verfügbarkeit archivierter Datensichergestellt?• Methodentransfer- Entwickeln Sie eine Strategie zu einer gegebenenFallstudie- Definieren Sie die nötige Dokumentation undden MusterzugWorkshop-Session 2:• Gerätequalifizierung/Methodenvalidierung- Entwickeln Sie eine Qualifizierungsstrategieanhand einer Fallstudie- Diskutieren Sie den Ablauf einer Validierung inder Freigabe und Stabilitätsanalytik mittels HPLC• Abweichungen/Change Control- Erstellen Sie ein Abweichungsformblatt und eineAbweichungsmeldung- Erstellen Sie ein Flow-Sheet für den Ablauf einerkontrollierten Änderung- Diskutieren Sie die InformationsflüsseIm Anschluss werden die Ergebnisse dann gemeinsammit allen Teilnehmern erörtert und Umsetzungsmöglichkeitenaufgezeigt. So erhält jeder Teilnehmer Informationenzu allen Themen.• Anwendung im Labor• Administration• Erstellung / Überarbeitung eines Spreadsheets• Validierung von Spreadsheets• Überprüfung von Funktionen• Eigenarten und DefiziteReferentenWolfgang SchmittCONCEPT Heidelberg GmbHHerr Schmitt ist Apotheker und arbeitete von 1999-2006bei der Abbott GmbH & Co. KG in Ludwigshafen (derehemaligen Knoll AG). Er leitete dort zuletzt die EinheitQA GMP/GLP-Compliance der Globalen Forschung undEntwicklung. Er war außerdem als sachkundige Person(Qualified Person) gemeldet. Seit Juli 2006 ist HerrSchmitt Fachbereichsleiter bei CONCEPT Heidelberg.Dr. Peter StilkenböhmerBela-Pharm GmbH & Co. KGHerr Dr. Stilkenböhmer kam 1993 als stellvertretenderKontrollleiter zur TAD Pharma nach Cuxhaven. 1996wechselte er zur Pharma Hameln GmbH und übernahmdort die Funktion des Kontrollleiters und Leiters Qualitätssicherung.Seit 1999 arbeitet er bei der Bela-Pharm inVechta.Dr. Jörn TheurichLabor L+S AGHerr Dr. Theurich ist Chemiker und hat im Bereich Analytikder photochemischen Abwasserreinigung promoviert.Von 2000 bis 2004 war Herr Theurich bei WülfingPharma Leiter der Chromatographie und anschließendLeiter der Abteilung chem.-physikalischen Analytik. SeitApril 2004 ist Herr Dr. Theurich Leiter der Qualitätskontrolleund Bereichsleiter der chem.-physikalischen Analytikbei der Labor L+S AG.Jeder Teilnehmer kann pro Session an je einem Workshopteilnehmen. Bitte geben Sie Ihre Präferenz beider Anmeldung an.

#CONCEPT HEIDELBERG möchte Sie in Zukunft zielgruppenspezifischermit Informationen zu Veranstaltungen ansprechen. Dazubitten wir Sie um Ihre Mithilfe.Welche der folgenden Bezeichnungen trifft am ehesten IhreFunktion: (Bitte kreuzen Sie nur eine Auswahl an) Qualitäts-/GMP-Beauftragter (QS- Mikrobiologische QualitätskontrolleAbteilung) – Pharma Analytische Qualitätskontrolle Qualitäts-/GMP-Beauftragter (QS- Produktion sterile ArzneimittelAbteilung) – Wirkstoffe Produktion Wirkstoffe Validierungs-/Qualifizierungsspe- Produktion Biotechzialist Produktion feste Formen Qualified Person Produktion sonstige Ing.-Wesen/Engineering oder Mitarbeiter oder Führungskraft imAnlagenbauBereich Blutprodukte (inkl. Krankenhaus,Blutspendewesen) IT-Spezialist/Computervalidierungsspezialist(EDV Abteilung/ Sonstige __________________EDV Dienstleister)TerminDienstag, 03. Mai 2011, 09.30 – 18.00 Uhr(Registrierung und Begrüßungskaffee 9.00 – 09.30 UhrMittwoch, 04. Mai 2011, 8.30 – 15.30VeranstaltungsortSteigenberger Hotel Mannheimer HofAugustaanlage 4-868165 MannheimTelefon 0621/ 4005 0Fax 0621/ 4005 160Teilnehmergebühr€ 990,- zzgl. MwSt. schließt zwei Mittagessen sowie Getränkewährend der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlungnach Erhalt der Rechnung.AnmeldungPer Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unterwww.gmp-navigator.com. Um Falschangaben zu vermeiden,geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigenNamen des Teilnehmers an. Zimmerreservierungen innerhalbdes Zimmer-Kontingentes (sowie Änderungen und Stornierungen)nur über CONCEPT HEIDELBERG möglich. Sonderpreis:Einzelzimmer inkl. Frühstück € 118-.Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllenGMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der pharmazeutischenQualitätskontrolle (D 4), 3./4. Mai 2011, MannheimBitte kreuzen Sie je einen Workshop pro Session an:2. Workshop Session*MethodenvalidierungGerätequalifizierung /* Abweichungen/Change Control1. Workshop Session* Spezifikationen, Prüfanweisungen,Analysenvorschriften* Rohdaten* MethodentransferTitel, Name, VornameAbteilungFirmaTelefon / FaxE-Mail ( bitte angeben)Bitte reservieren Sie EZAnreise am Abreise amHaben Sie noch Fragen?Fragen bezüglich Inhalt:Hr. Wolfgang Schmitt (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 39,E-Mail: w.schmitt@concept-heidelberg.de.Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc.:Fr. Susanne Ludwig (Organisationsleitung), Tel. 06221/84 44 44,E-Mail: ludwig@concept-heidelberg.de.Allgemeine GeschäftsbedingungenBei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltungberechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:1. Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % derTeilnehmergebühr.2. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % derTeilnehmergebühr.3. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 %der Teilnehmergebühr.Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosteneinen Ersatzteilnehmer.Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungenvor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstaltersaus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagtwerden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet.ZahlungsbedingungenZahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt derRechnung.AbsenderCONCEPT HEIDELBERGPostfach 10 17 64Fax 06221/84 44 34D-69007 HeidelbergBitte beachten Sie!Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfender Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach demEingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf derVeranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werdendie vollen Seminargebühren fällig.Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung.Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.OrganisationCONCEPT HEIDELBERGP.O. Box 10 17 64D-69007 HeidelbergTelefon 0 62 21/84 44-0Telefax 0 62 21/84 44 34E-Mail: info@concept-heidelberg.dewww.gmp-navigator.comwa/vers1/08.06.09