GMP-/FDA-gerechter Batch Record Review - GMP-Navigator

D 7DOkumentationGMP-/FDA-gerechterBatch Record Review1./2. Oktober 2009, Heidelberg••3 verschiedene WorkshopsDieses Seminar ist Bestandteil desGMP-Lehrgangs “Der Dokumentationsbeauftragte”Lerninhalte• Anforderungen– Regulatorische Anforderungen– Die Struktur der GMP-gerechtenDokumentation– Einbindung in das QS-System• Der Review Prozess– Wichtige Stufen für einen erfolgreichenReview– Design und Master Batch RecordReferentenDaniel ScheideggerGenzyme PharmaceuticalsDr. Monika SchlappBohringer Ingelheim GmbH & Co KGWolfgang SchmittCONCEPT HeidelbergDr. Burkhard TrappAbbott GmbH & Co. KGPharmaceutical QualityTraining. Conferences. Services.• Verbesserung des Prozesses– Verschiedene Systeme und Werkzeuge– Fehleranalyse– Nutzung der Risikoanalyse– Electronic Batch Record: Vor- undNachteile

GMP-/FDA-gerechter Batch Record Review1./2. Oktober 2009, HeidelbergZielsetzungVertiefen Sie in diesem Seminar Ihre Kenntnisse über dieAnforderungen an den Batch Record Review. Lernen SieIhren eigenen Batch Record Review zu optimieren undIhre Ressourcen effizienter zu nutzen. Hierzu werden dieReferenten Ihnen geeignete Werkzeuge präsentieren, dieSie im Rahmen der Workshops anwenden lernen.HintergrundDer Batch Record Review ist nicht nur ein notwendiges,sondern auch ein besonders effektives Werkzeug, umdie Qualität eines pharmazeutischen Prozesses sicher zustellen.Vielfältige regulatorische Vorgaben beschäftigen sich mitdiesem Thema. Nach der Einführung des „System-basedInspection Approach“ im Februar 2002 hat die FDA einenSchwerpunkt auf die Überwachung des „Quality System“gelegt. Dies führte zwangsläufig zu einer Zunahmeder von ihr ausgestellten Warning Letters in diesem Bereich.Viele der darin aufgeführten Mängelpunkte zum„Quality System“ beziehen sich Überprüfung von Dokumenten.Im Fiskaljahr 2007 wurden Verstöße gegen denCFR 211.192 (Production Record Review) am häufigstenin den Warning Letters zitiert.Diese Tatsache belegt, wie wichtig die Behörden auchden Batch Record Review nehmen.Aber dieser Review sollte nicht nur der Behörden wegendurchgeführt werden. Er ist ein wichtiges Instrument,eine Herstellung zu bewerten, Abweichungen zu erkennenund Prozessverbesserungen einzuleiten.ZielgruppeDieses Seminar wurde entwickelt für Mitarbeiter ausHerstellung und Qualitätssicherung der pharmazeutischenund biopharmazeutischen Industrie sowie ausdem Wirkstoffbereich, zu deren Aufgaben Durchsichtund Bewertung von Herstellungsdokumenten gehören.Anerkannte GMP-Zertifizierung –Der GMP-Lehrgang„Der Dokumentationsbeauftragte“Dieses Seminar wird für den GMP-Lehrgang „Der Dokumentationsbeauftragte“anerkannt. Durch Teilnahme andrei Seminaren des Lehrgangs erwerben Sie eine zusätzlicheQualifizierung, die über ein Zertifikat nachgewiesenwird. Mehr Informationen und weitereSeminare des Lehrgangs finden Sie unter www.gmpnavigator.comin der Rubrik „GMP Lehrgänge“.ProgrammDie Struktur pharmazeutischer DokumentationDaniel Scheidegger••••Übersicht über Anforderungen und EmpfehlungenErkennen des Zwecks bestimmter DokumenteDiskussion möglicher StrukturenGestaltung von DokumentationBatch Record Review als Bestandteil des QualitätssicherungssystemsDaniel Scheidegger••••Was muss überprüft werden?Regulatorische Vorgaben für den ReviewBatch Record Review für EU GMP ComplianceBatch Review als Teil der FreigabeprozedurRegulatorische Anforderungen an den Batch RecordReviewDaniel Scheidegger•••Grundlegende RegularienFDA Anforderungen und aktuelle Warning LettersICH Q7A VorgabenDie Dokumentation im Griff habenDr. Burkhard Trapp••••••Design des Master Batch DokumentsErzeugung/Änderung von MasterdokumentenVerteilungEinziehen von AufzeichnungenArchivieren und WiederfindenLösungen für- Papier- Elektronische Systeme und- HybridsystemeMaßnahmen für einen erfolgreichen Batch RecordReviewDr. Burkhard Trapp••••••VorbereitungLine ClearanceProzessschritteÄnderungen im ProzessAbweichungen in der ProduktionCertificates of AnalysisVerbesserung der Prozessfähigkeit durch Batch RecordReviewDaniel Scheidegger•••Wie werden Reviews strukturiertVerschiedene QualitätssicherungsansätzeVerantwortungen für den Review

CONCEPT HEIDELBERG möchte Sie in Zukunft zielgruppenspezifischermit Informationen zu Veranstaltungen ansprechen. Dazubitten wir Sie um Ihre Mithilfe.Welche der folgenden Bezeichnungen trifft am ehesten IhreFunktion: (Bitte kreuzen Sie nur eine Auswahl an) Qualitäts-/GMP-Beauftragter(QS-Abteilung) – Pharma Qualitäts-/GMP-Beauftragter(QS-Abteilung) – Wirkstoffe Validierungs-/Qualifizierungsspezialist Qualified Person Ing.-Wesen/Engineering oderAnlagenbau IT-Spezialist/Computervalidierungsspezialist(EDV Abteilung/EDV Dienstleister) Mikrobiologische Qualitätskontrolle Analytische Qualitätskontrolle Produktion sterile Arzneimittel Produktion Wirkstoffe Produktion Biotech Produktion feste Formen Produktion sonstige Mitarbeiter oder Führungskraftim Bereich Blutprodukte (inkl.Krankenhaus, Blutspendewesen) Sonstige __________________TerminDonnerstag, 1. Oktober 2009, von 9.30 bis 17.30 Uhr(Registrierung und Begrüßungskaffee von 9.00 bis 9.30 Uhr)Freitag, 2. Oktober 2009, von 9.00 bis 15.30 UhrOrtNH Hotel HeidelbergBergheimerstraße 9168115 HeidelbergTelefon: 06221 – 1327 0Fax: 06221 – 1327 100Teilnehmergebühr€ 990,- zzgl. MwSt. schließt zwei Mittagessen sowie Getränkewährend der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlungnach Erhalt der Rechnung.AnmeldungPer Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unterwww.gmp-navigator.com. Um Falschangaben zu vermeiden,geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigenNamen des Teilnehmers an. Zimmerreservierungen innerhalbdes Zimmer-Kontingentes (sowie Änderungen und Stornierungen)nur über CONCEPT möglich. Sonderpreis: Einzelzimmerinkl. Frühstück € 125,-.Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllenGMP-/FDA-gerechter Batch Record Review (D 7)1./2. Oktober 2009, HeidelbergWorkshop 1: Fehleranalyse als Teil des Batch Record ReviewWorkshop 2: Erstellung einer Checkliste für den ReviewWorkshop 3: Organisation eines Batch Record ReviewBitte wähen Sie 2 Workshops aus:Titel, Name, VornameAbteilungFirmaTelefon / FaxE-Mail ( bitte angeben)Bitte reservieren Sie EZAnreise am Abreise amHaben Sie noch Fragen?Fragen bezüglich Inhalt:Wolfgang Schmitt (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 39,E-Mail: w.schmitt@concept-heidelberg.de.Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc.:Fr. Marion Grimm (Organisationsleitung), Tel. 06221/84 44 18,E-Mail: grimm@concept-heidelberg.de.Allgemeine GeschäftsbedingungenBei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltungberechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:1. Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % derTeilnehmergebühr.2. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % derTeilnehmergebühr.3. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 %der Teilnehmergebühr.Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosteneinen Ersatzteilnehmer.Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungenvor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstaltersaus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagtwerden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet.ZahlungsbedingungenZahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt derRechnung.AbsenderCONCEPT HEIDELBERGPostfach 10 17 64Fax 06221/84 44 34D-69007 HeidelbergBitte beachten Sie!Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfender Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach demEingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf derVeranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werdendie vollen Seminargebühren fällig.Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung.Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.OrganisationCONCEPT HEIDELBERGP.O. Box 10 17 64D-69007 HeidelbergTelefon 0 62 21/84 44-0Telefax 0 62 21/84 44 34E-Mail: info@concept-heidelberg.dewww.gmp-navigator.com