GMP-/FDA-gerechter Batch Record Review - GMP-Navigator

GMP-/FDA-gerechter Batch Record Review1./2. Oktober 2009, HeidelbergZielsetzungVertiefen Sie in diesem Seminar Ihre Kenntnisse über dieAnforderungen an den Batch Record Review. Lernen SieIhren eigenen Batch Record Review zu optimieren undIhre Ressourcen effizienter zu nutzen. Hierzu werden dieReferenten Ihnen geeignete Werkzeuge präsentieren, dieSie im Rahmen der Workshops anwenden lernen.HintergrundDer Batch Record Review ist nicht nur ein notwendiges,sondern auch ein besonders effektives Werkzeug, umdie Qualität eines pharmazeutischen Prozesses sicher zustellen.Vielfältige regulatorische Vorgaben beschäftigen sich mitdiesem Thema. Nach der Einführung des „System-basedInspection Approach“ im Februar 2002 hat die FDA einenSchwerpunkt auf die Überwachung des „Quality System“gelegt. Dies führte zwangsläufig zu einer Zunahmeder von ihr ausgestellten Warning Letters in diesem Bereich.Viele der darin aufgeführten Mängelpunkte zum„Quality System“ beziehen sich Überprüfung von Dokumenten.Im Fiskaljahr 2007 wurden Verstöße gegen denCFR 211.192 (Production Record Review) am häufigstenin den Warning Letters zitiert.Diese Tatsache belegt, wie wichtig die Behörden auchden Batch Record Review nehmen.Aber dieser Review sollte nicht nur der Behörden wegendurchgeführt werden. Er ist ein wichtiges Instrument,eine Herstellung zu bewerten, Abweichungen zu erkennenund Prozessverbesserungen einzuleiten.ZielgruppeDieses Seminar wurde entwickelt für Mitarbeiter ausHerstellung und Qualitätssicherung der pharmazeutischenund biopharmazeutischen Industrie sowie ausdem Wirkstoffbereich, zu deren Aufgaben Durchsichtund Bewertung von Herstellungsdokumenten gehören.Anerkannte GMP-Zertifizierung –Der GMP-Lehrgang„Der Dokumentationsbeauftragte“Dieses Seminar wird für den GMP-Lehrgang „Der Dokumentationsbeauftragte“anerkannt. Durch Teilnahme andrei Seminaren des Lehrgangs erwerben Sie eine zusätzlicheQualifizierung, die über ein Zertifikat nachgewiesenwird. Mehr Informationen und weitereSeminare des Lehrgangs finden Sie unter www.gmpnavigator.comin der Rubrik „GMP Lehrgänge“.ProgrammDie Struktur pharmazeutischer DokumentationDaniel Scheidegger••••Übersicht über Anforderungen und EmpfehlungenErkennen des Zwecks bestimmter DokumenteDiskussion möglicher StrukturenGestaltung von DokumentationBatch Record Review als Bestandteil des QualitätssicherungssystemsDaniel Scheidegger••••Was muss überprüft werden?Regulatorische Vorgaben für den ReviewBatch Record Review für EU GMP ComplianceBatch Review als Teil der FreigabeprozedurRegulatorische Anforderungen an den Batch RecordReviewDaniel Scheidegger•••Grundlegende RegularienFDA Anforderungen und aktuelle Warning LettersICH Q7A VorgabenDie Dokumentation im Griff habenDr. Burkhard Trapp••••••Design des Master Batch DokumentsErzeugung/Änderung von MasterdokumentenVerteilungEinziehen von AufzeichnungenArchivieren und WiederfindenLösungen für- Papier- Elektronische Systeme und- HybridsystemeMaßnahmen für einen erfolgreichen Batch RecordReviewDr. Burkhard Trapp••••••VorbereitungLine ClearanceProzessschritteÄnderungen im ProzessAbweichungen in der ProduktionCertificates of AnalysisVerbesserung der Prozessfähigkeit durch Batch RecordReviewDaniel Scheidegger•••Wie werden Reviews strukturiertVerschiedene QualitätssicherungsansätzeVerantwortungen für den Review