Nährmedien für die Mikrobiologie - GMP-Navigator
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Nährme<strong>die</strong>n - Von der Eigenproduktion zumOutsourcing• Outsourcing – Warum?• Vorteile/Nachteile von Eigenproduktion und Outsourcing• Kosten• Vorgehen• BeispieleQualifizierung von Nährme<strong>die</strong>nlieferanten••••Regulatorische VorgabenKlassifizierung von LieferantenAuditintervalleDurchführung von AuditsMediatrends bei Mediafill zum Ausschluss der Übertragungvon Erregern der Bovinen Spongiformen Enzephalopathie(BSE)•••Historie der Spongiformen EnzephalopathieRegulatorische AspekteMediatrends bei MediafillNährme<strong>die</strong>n und Media Fills••••Auswahl / Vorbehandlung des NährmediumsDesign eines Media FillsAuswertung des Media FillsMaßnahmen bei nicht entsprechenden Resultatendes Media FillsPersonenqualifizierung mittels Media Fills•Fallstu<strong>die</strong>: Fertigme<strong>die</strong>n für Media Fills•••Erfahrungsbericht: Erfolgreiche Implementierung vonFertigme<strong>die</strong>n für Media FilsFlexibilität: Vom Edelstahltank zum Bag-SystemAusblick: Einsatzmöglichkeiten von Bag-SystemenIdentifizierung und Typisierung von Mikroorganismen••Biochemische IdentifikationIdentifikation und Typisierung mit dem DuPontQualicon RiboPrinterMikrobiologische Arzneibuchmethoden in Harmonisierung- Änderung bei den Nährme<strong>die</strong>n• Stand der Harmonisierung von mikrobiologischenArzneibuchmethoden• Sterilitätsprüfung- Nährme<strong>die</strong>n / Nährme<strong>die</strong>nkontrollen• Keimzahlbestimmung- Nährme<strong>die</strong>n / Nährme<strong>die</strong>nkontrollen• Nachweis spezifizierter Mikroorganismen- Nährme<strong>die</strong>n / Nährme<strong>die</strong>nkontrollen• Nichtharmonisierte MethodenReferentenDipl.-Biol. Peter Geerlings, Oxoid Deutschland GmbH, WeselNach seinem Studium war Herr Geerlings mehrere Jahre alsGebietsleiter im Außen<strong>die</strong>nst der Firma r-biopharm GmbH ausDarmstadt tätig. 2000 erfolgte der Wechsel ins Marketing alsProduktmanager bei der Radiometer GmbH in Willich. Seit2004 ist Herr Geerlings als Key Account Manager Pharma fürden Geschäftsbereich der pharmazeutischen Kunden bei derOxoid Deutschland GmbH zuständig.Dr. Bettina Lauer, Vetter-Pharma-Fertigung, RavensburgBiologiestudium und Promotion im Fach <strong>Mikrobiologie</strong> an derUniversität Tübingen. Seit 1999 bei Vetter Pharma-FertigungGmbH & Co. KG in Ravensburg in verschiedenen Bereichender <strong>Mikrobiologie</strong> als Laborleiter tätig, mit den SchwerpunktenSteriltest, Gesamtkeimzahlbestimmungen, Endotoxintest,Monitoring von Reinräumen und Me<strong>die</strong>nsystemen. Als stellvertretenderAbteilungsleiter <strong>Mikrobiologie</strong> derzeit verantwortlichfür <strong>die</strong> Betreuung von Kundenaudits und internationalerBehördeninspektionen sowie Ansprechpartner für interne undexterne mikrobiologische Fragestellungen. Die Sicherstellungdes <strong>GMP</strong>-Status der mikrobiologischen Labore der Qualitätskontrolleund <strong>die</strong> Betreuung von Projekten zur Prozessoptimierungmit Hilfe von Six Sigma fallen ebenfalls in ihren Verantwortungsbereich.Hartmut Schmidt, CSL Behring, MarburgNach Ausbildung zum Biologielaborant seit 1979 in Forschungund Prozessentwicklung (ehem. Behringwerke AG) tätig. Seit2003 verantwortlich als Vali<strong>die</strong>rungskoordinator für Media Fillsund Vali<strong>die</strong>rungsprojekte.Dr. Hanfried Seyfarth, ehem. Boehringer Ingelheim PharmaKG, BiberachNach dem Studium der Biologie und anschließender Promotionan der Universität Gießen war Dr. Seyfarth seit 1967 bei derBoehringer Ingelheim Pharma KG in Biberach tätig. Seit 1983leitete er dort <strong>die</strong> <strong>Mikrobiologie</strong>; seit Sommer 2005 befindet ersich im Ruhestand. Dr. Seyfarth ist und war Mitglied verschiedenernationaler und internationaler Fachkreise und Arbeitsgruppen,u.a. im Mikrobiologischen Ausschuss der DeutschenArzneibuchkommission und zwischen 1987 und 2007 in derExpertenfachgruppe 1 (<strong>Mikrobiologie</strong>) der EuropäischenArzneibuchkommission.Alexandra Stärk, Novartis Pharma AG, Basel/Stein, SchweizNach dem Studium der Hygienetechnik an der Fachhochschulevon Albstadt-Sigmaringen ist Frau Stärk seit 1995 bei derNovartis Pharma AG in Basel/Stein tätig. Sie ist verantwortlichfür <strong>die</strong> mikrobiologische QS/QC. Ihre Schwerpunkte liegen aufdem Gebiet der mikrobiologische Schnellmethoden und der<strong>Mikrobiologie</strong> für <strong>die</strong> Sterilproduktion.Dr. Gerhard Tangen, Oxoid DeutschlandGmbH, WeselBiologie-Studium an der FU-Berlin und der Universität Hannover.1995 Promotion zum an der Tierärztlichen HochschuleHannover, „Charakterisierung variabler Oberflächenstrukturenvon Mycoplasma arthritidis. 1996 – 2000 WissenschaftlicherMitarbeiter des medizinisch-diagnostischen Labors Prof. Seeligin Karlsruhe; 2000 – 2008 Produktmanager für Verfahren zurResistenztestung und für <strong>die</strong> Identifikation und Charakterisierungvon Mikroorganismen der Oxoid GmbH; seit 2008Produktmanager für Molekularbiologische Verfahren zumNachweis und für <strong>die</strong> Typisierung von Mikroorganismen sowieSales Manager Industrie der Oxoid Deutschland GmbH.
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