Pharmaproduktion 03.2017

www.prozesstechnik-online.de/pharma 

Juni 2017 

PRODUKTION 

Labor- und Analysentechnik 

im Fokus 

VERPACKUNG 

Fälschungsrichtlinie 

bei Bayer 

MANAGEMENT 

Produktpiraterie aktiv 

bekämpfen 

DIENSTLEISTUNG 

Screening-Methode 

deckt 23 Elemente ab 

Steckanschlüsse geben Sicherheit 

im Reinraumumfeld

NEXT GENERATION 

CAPSULE FILLING 

TECHNOLOGY 

+ Double output 

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EDITORIAL 

Interpack erneut mit 

Rekordzahlen 

Spannende 

Berichte aus der 

Wissenschaft. 

Print, digital und als App. 

Dem enormen Interesse der Aussteller im Vorfeld der Interpack 2017, 

das der weltweit größten und bedeutendsten Messe der Verpackungsbranche 

und der verwandten Prozessindustrie eine Rekordbeteiligung 

von 2865 Unternehmen beschert hatte, folgten vom 4. bis 

10. Mai Messetage mit exzellenter Stimmung und weiteren Best - 

marken: 74 % der 170 500 Besucher kamen aus dem Ausland nach 

Düsseldorf. Die Interpack ist nach wie vor eine echte Leitmesse, die 

Besucher und Aussteller aus aller Herren Länder in die Landeshauptstadt 

Nordrhein-Westfalens zieht. Dies war auch überall zu spüren, 

insbesondere im morgendlichen und abendlichen Gedränge in der 

U78. Die hohe Quote der deutschen und internationalen Fachleute 

aus insgesamt 168 Ländern sorgte für sehr zufriedene Gesichter bei 

den Ausstellern, die sich über vielversprechende Geschäftsanbahnungen 

und konkrete Abschlüsse freuen konnten. Umgekehrt profitierten 

die Besucher von einer Vielzahl an ausgestellten Innovationen. 

Einige davon finden Sie ab Seite 48. 

Top-Thema an vielen Ständen war die Digitalisierung des Produk - 

tionsprozesses auf dem Weg zu Industrie-4.0-Anwendungen. Eine in 

diesem Sinne vernetzte Produktion ermöglicht es beispielsweise, 

personalisierte Verpackungen wirtschaftlich zu produzieren oder 

Rückverfolgbarkeit zu garantieren. Außerdem spielten modulares 

Design von Verpackungsmaschinen und Prozesslinien und optimierte 

digitale Bedienkonzepte eine große Rolle. Um Komplexität bereits im 

Produktionsprozess von Maschinen und Anlagen sowie in der Schulung 

und dem Betrieb beherrschbarer zu machen, setzten einige Unternehmen 

auf Virtual-Reality-Anwendungen, die eine Maschine 

oder Anlage ganzheitlich erlebbar macht. 

Top-Thema am Stand von Fette Compacting war das Containment 

von Tablettenpressen. Als Komplettlösung für die sichere und effiziente 

Tablettierung unter Containmentbedingungen hat das Unternehmen 

den sogenannten Containment Guard ins Leben gerufen: 

ein Qualitätszertifikat, das die Rückhalteleistung von Containment- 

Tablettiersystemen bereits vor der abschließenden Risikoprüfung 

kennzeichnet. Mehr hierzu erfahren Sie in einem Beitrag auf Seite 36. 

Die nächste Interpack findet in drei Jahren im Mai 2020 auf dem 

Düsseldorfer Messegelände statt. 

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Forschung und Wissenschaft – 

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Günter Eckhardt 

Chefredakteur 

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INHALT JUNI 2017 

24 

14 

32 

36 

TITEL: Lödige gehört zu den Experten für 

Mischen, Trocknen und Granulieren von 

Schüttgütern. Für einen GMP-Pflugscharmischer 

setzte das Unternehmen 

auf Inoxline-Steckanschlüsse. 

Routineaufgaben im Labor wie die 

Probenvorbereitung oder das Pipettieren 

sind, wenn von Hand erledigt, sehr 

fehleranfällig. Abhilfe schaffen Labor - 

automationssysteme. 

Angefangen von der kompletten Reinraumzelle 

bis hin zur anwenderspezifischen 

Lösung mit einzelnen Laminar- 

Flow-Modulen – Spetec realisiert das 

passgenaue Reinraumkonzept. 

Der Containment Guard ist ein Qualitätszertifikat, 

das die Rückhalteleistung 

von Containment-Tablettiersystemen bereits 

vor der abschließenden Risikoprüfung 

kennzeichnet. 

· IM 

FOKUS 

LABOR- UND ANALYSENTECHNIK 

Zellwachstum unter Kontrolle 

Messung der optischen Dichte mittels NIR-Technologie 10 

Der schnelle Weg vom Molekül zum Prozess 

Plattformen für Synthese, Entwicklung und Scale-up 12 

Präzision bei der Laborroutine 

Automatisches Liquid-Handling-System 14 

Mehr Effizienz in der Prozessentwicklung 

Automatischer Laborreaktor im Einsatz in der 

Kristallisation 16 

Laborhygiene beginnt beim Stuhl 

Formschlüssige Gestaltung und Ergonomie kombiniert 18 

Produkte 21 

· PRODUKTION 

TITEL 

Sicher und sauber im Reinraumumfeld 

Hermetisch dichte Anschlüsse für sicheres 

Containment 24 

Effiziente Prozesswärme für pflanzliche Arznei 

Bionorica baut mehrstöckiges Kesselhaus 30 

Variable Technik genügt hohen Ansprüchen 

Reinraumzellen für Produktion und Verpackung 32 

Für den Single-Use-Einsatz geeignet 

Schlauchpumpe für Bioprozesse 34 

Lineares Transportsystem im Hygienic Design 

Gut zugänglich und leicht zu reinigen 35 

Zertifikat für die Rückhalteleistung 

Containment von Tablettenpressen 36 

Produkte 38 

· VERPACKUNG 

Eile ist geboten 

Umsetzung der Fälschungsrichtlinie bei Bayer 42 

Erstöffnungsschutz präzise angebracht 

Kupplungen zum Verschließen von Pharmaflaschen 44 

Ganzheitliches Safety-Konzept 

Zugangssicherung ohne Muting-Sensoren 46 

Edelstahlkomponenten aus einer Hand 

Emissionsfreier Pulvertransport und restlose 

Fassentleerung 28 

4 Pharmaproduktion 3/2017

44 

Originalitätsverschlüsse bieten 

einen sicheren Erstöffnungsschutz. 

Synthera setzt hierbei 

auf Roba-Contitorque- 

Verschließkupplungen. 

54 

Die F. Hoffmann-La Roche AG realisiert 

mit Opal-Label management und dem 

Mobile Solutions Framework (OMS) von 

Opal die Serialisierung von Arzneimitteln 

auf Packungsebene. 

· MANAGEMENT 

Produktpiraterie aktiv bekämpfen 

Labelmanagement für einheitliche Etikettierung 54 

Flüssigkeiten 

exakt analysieren. 

· DIENSTLEISTUNGEN 

Screening-Methode deckt 23 Elemente ab 

ICH-Q3D-Leitlinie für Fertigarzneimittel 56 

· RUBRIKEN 

Editorial 3 

Inhalt 4 

Pharma-News 6 

Prozesstechnik-online 6 

Pharma-Recht 9 

Messenachlese Interpack 48 

Literatur, Broschüren, E-Medien 58 

Termine 59 

Inserentenverzeichnis 59 

Expertenmeinung 60 

Impressum 60 

» 

Mehr Nachrichten, Produkte und Lösungen rund um die 

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PHARMA NEWS 

WEITERES UMSATZPLUS IN 2016 

Optima-Verpackungsmaschinen international gefragt 

Die Optima packaging group (Schwäbisch 

Hall) hat das Geschäftsjahr 2016 mit einem 

Umsatz von über 340 Mio. Euro abgeschlossen. 

Damit hat das Unternehmen das überdurchschnittlich 

hohe Umsatzniveau des Vorjahres 

von 330 Mio. Euro noch übertroffen. 

Über 80 % des Umsatzes werden im Ausland 

erzielt. Optima beschäftigt weltweit 2150 

Mitarbeiter, in Deutschland 1800 – das sind 

100 Mitarbeiter mehr als noch vor einem Jahr. 

Für den Stammsitz in Schwäbisch Hall plant 

Maschinenvorführungen 

begeisterten beim 

Pharma-Forum im Juni 

letzten Jahres über 200 

Teilnehmer aus 25 Nationen 

das Unternehmen aktuell mit einem Investitionsvolumen 

von 50 Mio. Euro. 

Auf dem europäischen Markt hat Optima 

2016 ein Plus von 5 % erwirtschaftet. Leichte 

Rückgänge gab es dagegen in Nordamerika. 

Hans Bühler, geschäftsführender Gesellschafter 

von Optima, merkt dazu an: „Großprojekte 

beeinflussen die länderspezifische Umsatzentwicklung 

von Optima von Jahr zu Jahr. Diese 

Zahlen sind daher als Momentaufnahme 

zu verstehen.“ Die Entwicklung des Optima- 

Umsatzes verlief 2016 etwa auf dem Niveau 

der gesamtdeutschen Branche: Schätzungen 

des VDMA gehen bei der Produktion von Verpackungsmaschinen 

in Deutschland von einem 

Plus von 3 % auf 6,47 Mrd. Euro aus 

(Quelle: VDMA und Statistisches Bundesamt). 

Das deutliche Umsatzplus über die vergangenen 

Jahre – in fünf Jahren ein Zuwachs von 

120 Mio. Euro – und die insgesamt guten Aussichten 

veranlassen Optima zu investieren. In 

den kommenden fünf Jahren werden Gebäude 

neu errichtet und vorhandene Flächen in 

Schwäbisch Hall erweitert. Baumaßnahmen 

sind dabei für die Logistik, die Teilefertigung 

sowie den Geschäftsbereich Optima Pharma 

vorgesehen. 

Von den weltweit 2150 Mitarbeitern des Unternehmens 

sind aktuell 1550 in Schwäbisch 

Hall tätig. Im Ausland hat Optima an 13 

Standorten 350 Mitarbeiter. Neue Arbeitsplätze 

wurden insbesondere im Inland geschaffen, 

allein in Schwäbisch Hall waren es etwa 

50. Weltweit sind mehr als 155 Auszubildende 

im Unternehmen beschäftigt, auch hier 

wiederum der größte Teil in Schwäbisch Hall. 

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THEMA 

Industrie 4.0 in der 

Prozesstechnik 

Die Digitalisierung 

in der Prozesstechnik 

schreitet immer 

weiter voran. 

Auf der einen 

Seite ist Industrie 4.0 ein Segen, andererseits 

aber auch ein Fluch. Durch die Digitalisierung 

der Branchen Chemie, Pharma und Food 

wächst die Gefahr von Hackerangriffen. Dies 

gilt es zu verhindern. Auf unserer Themen seite 

finden Sie Artikel, die die fantastischen Möglichkeiten 

der Digitalisierung darstellen, aber 

auch Artikel, die sich mit den Gefahren beschäftigen, 

die von Industrie 4.0 ausgehen. 

➔ www.prozesstechnik-online.de/industrie40 

QUERGERÄTSELT 

Die neuen Bermudas 

„Wohin mit 

den vielen 

Menschen?“, 

dachten sich 

die Stadtväter 

und kamen auf 

eine ebenso aufwendige wie geniale Idee. Die 

Macher kauften sich dazu die Holländer ein, 

wegen der Erfahrung. Die saugten und rüttelten, 

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NEUE EIGENTÜMERSTRUKTUR 

DBAG veräußert Romaco an chinesische Truking Group 

Die Deutsche Beteiligungs AG (DBAG) 75,1 % 

hat Anfang Mai ihre Anteile an der Romaco 

Group an die chinesische Truking Group verkauft. 

Truking ist ein erfolgreicher Maschinenbauer, 

der mehrheitlich in den Händen des 

Gründers liegt und bereits einen Teil der Unternehmensgruppe 

an die Börse gebracht hat. 

Die verbleibenden Anteile der DBAG werden 

innerhalb der kommenden drei Jahre veräußert. 

Die Transaktion steht noch unter dem 

Vorbehalt behördlicher Zustimmung. 

Die deutsche Private-Equity-Gesellschaft 

DBAG mit Sitz in Frankfurt am Main hatte die 

Romaco Group im April 2011 vom US-amerikanischen 

Börsenkonzern Robbins & Myers, 

Inc. erworben. Als Portfoliounternehmen der 

DBAG steigerte die Romaco Group ihren Jahresumsatz 

um knapp 50 % auf zuletzt 134,3 

Mio. Euro für das Geschäftsjahr 2016. Im Zeitraum 

von 2011 bis 2017 wurden vier Transaktionen 

erfolgreich abgeschlossen, darunter 

die strategischen Zukäufe von Romaco Kilian, 

Romaco Innojet und die Eingliederung der 

Medipac AB in Romaco Siebler sowie die Veräußerung 

der Romaco-Tochter FrymaKoruma. 

Außerdem eröffnete die Romaco Group fünf 

Sales & Service Center in China, Frankreich, 

Russland, Brasilien und den USA. Als Portfoliounternehmen 

der DBAG hat sich die Romaco 

Group zum führenden Anbieter von Verpackungs- 

und Prozesstechnologien für die 

pharmazeutische Industrie entwickelt. 

Truking wurde im Jahr 2000 gegründet und 

beschäftigt heute um die 2600 Mitarbeiter. 

Der Hersteller von Anlagen und Equipment 

Yue Tang, Chairman von Truking bei 

der Unterzeichnungszeremonie 

für die Pharmaindustrie erwirtschaftete 

2016 einen Jahresumsatz 

von rund 154 Mio. Euro. 

Technologien zur Verarbeitung 

und Abfüllung von sterilen und 

nicht sterilen pharmazeutischen 

Flüssigkeiten bilden die Kernkompetenzen 

von Truking. Das Portfolio 

von Truking und das Leistungsspektrum 

von Romaco mit Fokus 

auf der Herstellung und Verpackung von pharmazeutischen 

Feststoffen ergänzen sich. „Wir 

sind davon überzeugt, dass die Akquisition 

von Romaco eine Win-win-Situation für alle 

beteiligten Parteien darstellt“, unterstreicht 

Yue Tang, Chairman von Truking. „Romaco 

profitiert von dem Eigentümerwechsel durch 

die Verstärkung des chinesischen Marktanteils, 

umgekehrt bieten sich für Truking hervorragende 

Wachstumschancen auf den europäischen 

und transatlantischen Märkten.“ 

FOKUS AUF INNOVATIVE ARZNEIMITTELENTWICKLUNG 

Merck verkauft Biosimilars-Geschäft an Fresenius 

AUF DATENANALYSE SPEZIALISIERT 

Sartorius erwirbt Umetrics 

Stefan Oschmann ist Vorsitzender der Geschäftsleitung 

und CEO von Merck 

Merck hat die Veräußerung des Biosimilars- 

Geschäfts an Fresenius bekanntgegeben. Die 

Entscheidung erfolgte im Einklang mit der 

Strategie des Unternehmensbereichs Healthcare, 

den Fokus auf die Pipeline innovativer 

Arzneimittel zu legen. „Die Entwicklung und 

Vermarktung innovativer Produkte und 

Dienstleistungen steht im Mittelpunkt unserer 

Konzern- und aller Geschäftsstrategien. 

Der Schritt unterstreicht unser Ziel, die Transformation 

von Merck zu einem Wissenschafts- 

und Technologieunternehmen weiterhin 

konsequent voranzutreiben“, sagte Stefan 

Oschmann, Vorsitzender der Geschäftsleitung 

und CEO von Merck. 

„Biosimilars sind ein schnell wachsendes Segment 

des Pharmamarkts. In den nächsten 

Jahren werden einige der größten Marken- 

Biopharmazeutika ihren Patentschutz verlieren. 

Diese Übernahme erweitert unser Produktangebot 

und stärkt damit die führende 

Position von Fresenius Kabi bei injizierbaren 

Arzneimitteln. Wir schaffen so eine sehr gute 

Grundlage für weiteres Wachstum“, sagte 

Mats Henriksson, Vorstand für den Unternehmensbereich 

Fresenius Kabi. 

Das Biosimilars-Geschäft von Merck mit 

Standorten in Aubonne sowie Vevey und Sitz 

im schweizerischen Kanton Waadt gehört 

zum Unternehmensbereich Healthcare. Innerhalb 

dieses Geschäfts entwickelt das Unternehmen 

ein Biosimilars-Portfolio mit dem 

Schwerpunkt auf Onkologie und entzündlichen 

Erkrankungen. Nach Abschluss der 

Transaktion wird die Einheit weiterhin an diesen 

Standorten angesiedelt bleiben. 

Sartorius hat, über seinen Teilkonzern Sartorius 

Stedim Biotech MKS Instruments AB (Umetrics), 

Malmö, erworben. Mit dem auf die Datenanalyse 

zur Modellierung und Optimierung 

von biopharmazeutischen Entwicklungsund 

Produktionsprozessen spezialisierten Unternehmen, 

kooperierte Sartorius bereits seit 

fünf Jahren. Umetrics plant für 2017 mit einem 

Gesamtjahresumsatz von rund 

15 Mio. US$ und einer zweistelligen operativen 

EBITDA-Marge. Sartorius erwirbt das Unternehmen 

für 72,5 Mio. US$ vom amerikanischen 

MKS Instruments Konzern. 

Biotechnologische Wirkstoffproduktion mit 

Sartorius-Produkten 

Pharmaproduktion 3/2017 7

PHARMA NEWS/RECHT 

+ + + PHARMA TICKER + + 

BILFINGER-KONZERN STRATEGISCH NEU AUSGERICHTET 

Leistungsspektrum für Pharma- und Biopharma erweitert 

Mit seinem 2-4-6-Konzept hat der Vorstand 

des Bilfinger-Konzerns im Februar 2017 die 

Unternehmensgruppe strategisch neu ausgerichtet. 

Der Fokus der Geschäftsaktivitäten 

liegt auf zwei Geschäftsfeldern, vier Kernregionen 

und sechs Industrien. „In der Pharmaund 

Biopharma-Branche sehen wir zahlreiche 

Potenziale, um stärker als der Markt zu wachsen. 

Wir werden uns daher in dieser Branche 

noch stärker positionieren und unser Leistungsspektrum 

für Pharma- und Biopharma- 

Bilfinger Industrietechnik Salzburg konnte in den 

vergangenen vier Jahren seinen Umsatz nahezu 

verdoppeln und die Anzahl seiner Mitarbeiter um 

ein Drittel steigern 

ZUFRIEDENHEIT IST DIE BASIS FÜR DEN ERFOLG 

Sondermaschinenbauer Groninger wächst 2016 kontinuierlich 

2016 wurde die Groninger-Service-Mannschaft 

kontinuierlich aufgestockt 

Anlagen systematisch erweitern“, so Tom 

Blades, CEO von Bilfinger. Bislang stammen 

rund 5 % der Gesamtleistung von Bilfinger aus 

der Pharma- und Biopharmabranche. Ziel der 

neuen Unternehmensstrategie ist es, diesen 

Anteil in den kommenden Jahren konsequent 

auszubauen. Aufgrund des zunehmenden 

Kostendrucks in der Pharma- und Biopharma - 

branche kommt es vermehrt zu einem Outsourcing 

von Leistungen. Gleichzeitig werden 

immer höhere Anforderungen an die technischen 

Eigenschaften der Geräte sowie an die 

Hygiene gestellt. Darüber hinaus gibt es immer 

mehr innovative Therapien, die entsprechende 

Gerätschaften und deren Wartung benötigen. 

„Für Bilfinger ergeben sich aus diesen 

Marktentwicklungen attraktive Wachstumschancen: 

Mit unserem Leistungsspektrum 

sind wir der ideale Partner für die Pharmaund 

Biopharmaindustrie, da wir sowohl das 

Engineering als auch die Instandhaltung anbieten 

können“, sagt Blades. Zu den Leistungsfeldern 

mit den höchsten Wachstumspotenzialen 

in diesem Bereich zählt die Vorfertigung 

von Anlagen. Darauf ist die Bilfinger 

Industrietechnik Salzburg spezialisiert. 

Das Familienunternehmen in zweiter Generation 

wächst seit Jahren kontinuierlich. Einem 

Plus an 8 % in der Mitarbeiterschaft steht ein 

Umsatzwachstum von 11 % gegenüber. Somit 

erwirtschafteten in 2016 insgesamt 1100 

Mitarbeiter ein Ergebnis von 156 Mio. €. Neben 

der Sicherheit und Zufriedenheit der eigenen 

Mannschaft ist die Kundenzufriedenheit 

nach wie vor eines der obersten Ziele im Unternehmen. 

So hat es die fokussierte Mannschaft 

im letzten Jahr geschafft, die Liefertreue 

auf ein Optimum von 100 % zu bringen. 

Die vertrauensvolle Beziehung zwischen Kunde 

und Maschinenbauer sollte jedoch nicht 

beim Kauf einer Anlage enden. Zoran Novakovic, 

Geschäftsleiter für den Bereich Service, 

Betrieb und Fertigung, erläutert: „Groninger 

betreut seine zu über 90% internationalen 

Kunden über die gesamte Nutzungsdauer 

und darüber hinaus. Service ist das Herz von 

Groninger. Nicht nur, weil wir uns die Fragen 

und Anliegen der Kunden sehr zu Herzen nehmen. 

Wir haben 150 sehr gute und erfahrene 

Mitarbeiter im Service weltweit, sowohl beim 

telefonischen Support als auch vor Ort.“ 2016 

wurde die Groninger-Service-Mannschaft aufgestockt. 

Diese Gruppe war auch am Jahresende 

für einen überproportionalen Anteil am 

Gesamtergebnis verantwortlich. Neben einer 

Gewinnausschüttung von 1,8 Mio. Euro an die 

gesamte Belegschaft wurde im zurückliegenden 

Jahr besonders in den Bereich Fort- und 

Weiterbildung der Mitarbeiter investiert. 

Wechsel im Vorstand 

Dr. Christian Fischer wird am 

1. August 2017 als ordentliches 

Mitglied in den Vorstand der 

Gerresheimer AG eintreten 

und am 1. September 

den Vorstandsvorsitz 

übernehmen. 

Fischer ist 

derzeit President, Performance 

Chemicals, 

bei BASF SE in Ludwigshafen. 

Sein Vorgänger, 

Uwe Röhrhoff hatte bereits 

Ende 2015 angekündigt, 

über die laufende Vorstandsbestellung 

hinaus nicht zur Verfügung 

zu stehen. 

Wechsel in Aufsichtsrat 

Seit mehr als 25 Jahren war 

Klaus Berka Denker, Lenker und 

Macher der Analytik 

Jena AG. Im März zog 

sich der Gründer und 

Unternehmenschef 

aus dem operativen 

Geschäft zurück und 

wird in Kürze in den 

Aufsichtsrat der 

Gesellschaft wechseln. 

Bereits im Herbst 2016 hatte 

Berka den Vorstandsvorsitz an 

Ulrich Krauss übergeben. 

Standorterweiterung 

Ende März 2017 weihte die 

Waldner-Unternehmensgruppe 

am Standort in Wangen eine 

neue Produktionshalle für die 

Fertigung von Abzügen und 

Medienträgern ein. Die Produk - 

tionshalle mit über 10 000 m² ist 

der letzte Bauabschnitt für die 

Standorterweiterung. 15,8 Mio. 

Euro hat Waldner in diesen Bauabschnitt 

investiert – insgesamt 

belaufen sich die Investitionen 

auf über 27 Mio. Euro. 


+ + + RECHT TICKER + + 

GESCHÄFTSERGEBNIS AUF VORJAHRESNIVEAU 

Robert Bosch Packaging Technology rechtlich eigenständig 

Dr. Stefan König, Vorsitzender der Geschäftsführung 

der Robert Bosch Packaging Technology 

GmbH 

Die Robert Bosch Packaging Technology 

GmbH präsentierte sich auf der Interpack 

2017 als rechtlich eigenständige Gesellschaft. 

Seit dem 2. Mai zählen die deutschen Standorte 

Crailsheim, Viersen und Waiblingen zur 

neuen GmbH. Bis 2020 werden auch die 

Standorte der Tochtergesellschaften Ampack 

in Königsbrunn, Hüttlin in Schopfheim, Pharmatec 

in Dresden und Packaging Systems in 

Remshalden formal integriert. 

Bosch Packaging Technology hat im Geschäftsjahr 

2016 einen Umsatz von 1,3 Mrd. 

Euro erzielt und bewegt sich damit auf Vorjahresniveau. 

Wie bereits in den Jahren zuvor 

verteilt sich der Umsatz des Anbieters von 

Prozess- und Verpackungstechnik mit Sitz in 

Waiblingen bei Stuttgart zu etwa gleichen Teilen 

auf den Pharma- und Nahrungsmittelbereich. 

Die Zahl der Mitarbeiter an den mehr 

als 30 Standorten stieg von 6200 auf 6300. 

„Wir haben 2016 damit begonnen, das Unternehmen 

strategisch noch stärker in Richtung 

Industrie 4.0 und Komplettlösungen auszurichten“, 

sagte Dr. Stefan König, Vorsitzender 

der Geschäftsführung der Verpackungstechniksparte 

anlässlich einer Pressekonferenz auf 

der Interpack in Düsseldorf. „Wir haben eine 

Vielzahl von Einzelmaschinen, Komplettlinien 

und -systemen ausgeliefert. Und wir werden 

immer bessere und zunehmend vernetzte 

Maschinen bauen“, so König. Zudem würden 

mehr große schlüsselfertige Projekte umgesetzt 

. Dies gelte für flüssige und feste Produkte 

in der Pharma- und Nahrungsmittelindustrie 

gleichermaßen. 

Die Bilanz 2016 für Europa fiel für Bosch besonders 

erfreulich aus – der Umsatzanteil dieser 

Region wuchs auf 40 %. Nord- und Südamerika 

steuerten 31 % bei, 29 % kamen aus 

Asien und Afrika. Ein zweistelliges Umsatzplus 

verzeichnete Bosch Packaging Technology 

in Lateinamerika. Der Umsatz in Nordamerika 

blieb auf hohem Niveau stabil, in Asien 

lag er unter dem Vorjahreswert. 

Um die Strategie noch zielgerichteter umzusetzen, 

hat Bosch die Struktur des Geschäftsbereiches 

vereinfacht. Das Unternehmen ist 

jetzt in zwei statt bisher vier Produktbereiche 

gegliedert – Pharma und Food. 

Unreglemäßigkeiten 

melden 

Die European Medicines Agency 

(EMA) hat eine Richtlinie zum 

Umgang mit von externen Quellen 

erhaltenen Informationen 

wie GMP-Abweichungen oder 

Datensicherheitsproblemen veröffentlicht. 

Das Dokument soll 

vor allem Einzelpersonen helfen, 

die rechtswidrige Praktiken innerhalb 

eines Unternehmens 

melden wollen. 

Bisher hat es kein festgelegtes 

Verfahren zur Handhabung solcher 

Fälle gegeben. Diese Lücke 

wurde durch die Veröffentlichung 

der EMA Policy/0071 mit 

dem Titel „EMA‘s handling of information 

from external sources 

disclosing alleged improprieties 

concerning EMA activities related 

to the authorisation, supervision 

and maintenance of human 

and veterinary medicinal 

products“ geschlossen. (Quelle: 

GMP-Navigator) 

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IM FOKUS LABOR- UND ANALYSENTECHNIK 

Messung der optischen Dichte mittels NIR-Technologie 

Zellwachstum unter 

Kontrolle 

Zellwachstum wird in der Pharma- und Lebensmittelindustrie in 

den meisten Fällen optisch gemessen. Im Rahmen der PAT-Initiative 

fordert die FDA Online-Messungen der qualitätsrelevanten 

Prozessparameter. Mit dem NIR-Sensor Excell230 lässt sich der 

Parameter optische Dichte im kleinen Labormaßstab, aber auch in 

großen Produktionsprozessen kontinuierlich überwachen. 

Während der Produktentwicklung oder 

Prozessoptimierung in Entwicklungslaboren 

wird die optische Dichte bisher meist offline 

bestimmt, um dadurch Rückschlüsse auf den 

Prozessfortschritt, die Zellzahl oder die Biomasse 

abzuleiten. Die im Jahr 2002 von der 

FDA gestartete PAT-Initiative (Process Analytical 

Technology) fordert jedoch Online-Messungen 

von kritischen und qualitätsrelevanten 

Prozessparametern, verbunden mit dem Ziel, 

die endgültige Produktqualität zu gewährleisten. 

Es ist daher sinnvoll und wichtig, entscheidende 

Parameter wie die optische Dichte, 

aus denen wichtige Rückschlüsse auf den Prozessverlauf 

gezogen werden, bereits im Stadium 

der Produktentwicklung ständig verfügbar 

zu haben. Hat man diese Parameter während 

der Produktentwicklung oder Optimierung 

kontinuierlich aufgenommen, wird die Umsetzung 

im großen Prozessmaßstab vereinfacht. 

Ein Sensor für alle Anwendungen 

Der von Exner eigens für diese Anwendungen 

entwickelte NIR-Sensor Excell230 erfüllt alle 

Anforderungen zur Messung im kleinen Labormaßstab, 

aber auch in großen Produktionsprozessen. 

Durch seine Bauform mit nur 12 mm 

Durchmesser passt er in die meisten Entwicklungsfermenter. 

Eingebaut in einen 12-mm- 

Port in der Deckelplatte, erfolgt die Prozessüberwachung 

und Steuerung wie bei einer 

pH- oder Sauerstoffmessung. Der gleiche Sensor 

wird über Standardarmaturen auch in großen 

Produktionsprozessen eingesetzt und liefert 

dort zuverlässig die gleichen Werte wie 

Mit dem NIR-Sensor Excell230 lässt sich der Parameter optische Dichte im kleinen Labormaßstab, 

aber auch in großen Produktionsprozessen kontinuierlich überwachen 

die zugrundeliegende Labormessung. Damit 

sind die Zeiten vorbei, in denen erst mühselig 

Korrelationen zwischen der im Labor eingesetzten 

und der im Prozess installierten Messtechnik 

ermittelt werden mussten. 

Durch die Messung im nahinfraroten (NIR) 

Wellenlängenbereich werden Farbeinflüsse 

ausgeschaltet und für die meisten Zellen optimale 

Absorptionen erzielt. Der Sensor erfüllt 

alle Anforderungen an ein PAT-Gerät und die 

Messung erfolgt online. Der Sensor ist robust, 

die Handhabung einfach und eine unmittelbare 

und unkomplizierte Überprüfung/Kalibrierung 

des Sensors ist mithilfe von rückführ- 


Der robuste Sensor ist sowohl im Prozess sterilisierbar 

als auch insgesamt autoklavierbar 

baren Kalibrierfiltern möglich. Durch den integrierten 

Messverstärker wird der Sensor einfach 

per Modbus, USB-Anschluss oder eine 

Kommunikationsschnittstelle mit 4...20 mA 

mit dem Prozessleitsystem verbunden und die 

Messung kann starten. Kalibrierdaten und alle 

notwendigen Einstellungen werden intern abgespeichert. 

Vor und nach dem Einsatz ist jeweils 

eine Funktionsüberprüfung mit entsprechenden 

Kalibrierfiltern möglich. Damit erhält 

der Anwender die Sicherheit, dass alle aufgenommenen 

Messwerte während des Prozesses 

richtig und nachvollziehbar sind. Selbstverständlich 

ist hierbei, dass der Sensor sowohl 

im Prozess sterilisiert werden kann als auch 

insgesamt autoklavierbar ist. Ein positiver 

EHEDG-Bericht über die Sterilisierbarkeit im 

Prozess liegt vor. 

Einsatzbereiche des Sensors 

Einsetzbar ist der optische Sensor zur einfachen 

Bestimmung des Zellwachstums und der 

Zelldichte in den unterschiedlichsten Prozessen. 

Dabei kann es sich um Säugetierzellen zur 

Herstellung von monokularen Antikörpern 

und Bakterienzellen zur Produktion von Toxinen, 

Impfstoffen, Enzymen, Therapeutika oder 

Lebensmitteln handeln. Aber auch Hefezellen, 

Pilzzellen oder Mikroalgen werden mithilfe der 

optischen Dichte überwacht und optimiert. 

Man erhält durch Ermittlung der optischen 

Dichte einen reproduzierbaren Rückschluss 

auf die Gesamtzellzahl in dem gemessenen 

Medium. Während der Produktentwicklung im 

Labor lässt sich die tatsächliche Wachstumskurve 

aufnehmen, anhand derer sowohl die 

Produktentwicklung weiter optimiert werden 

kann als auch im späteren Produktionsprozess 

eine sichere Prozessführung gewährleistet 

wird. 

Durch den Einsatz des gleichen Sensors im Labor 

und in der späteren Produktion können die 

in der Entwicklung ermittelten Prozessparameter 

einfach übernommen werden, wodurch 

die Prozessführung vereinfacht, die Reproduzierbarkeit 

deutlich verbessert und Qualität 

sowie Quantität des Prozessausstoßes erhöht 

werden. 

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Suchwort: php0317exner 

Autor 

Detlef Exner 

Geschäftsführer, 

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Plattformen für Synthese, Entwicklung und Scale-up 

Der schnelle Weg vom 

Molekül zum Prozess 

Die Anforderungen an moderne Laborausstattung haben 

sich gewandelt. Information, Dokumentationspflicht und 

elektronische Datenerfassung nehmen an Bedeutung zu. 

Die einfach zu bedienenden, leistungsfähigen und platz - 

sparenden Arbeitsstationen Easymax und Optimax sowie 

die Reaktorsteuerung RX-10 bieten die ideale Unterstützung, 

um schnell, sicher und zuverlässig vom Molekül bis 

hin zur Produktion zu gelangen. 

Die Entwicklung von neuen Wirkstoffen 

und Substanzen in der chemischen und pharmazeutischen 

Industrie und deren industrielle 

Herstellung sind kostspielig, aufwendig und 

zeitintensiv. Ausgehend von der Identifizierung 

einer neuen Wirksubstanz, Entwicklung 

einer Syntheseroute bis hin zur Einführung in 

die Produktion vergehen üblicherweise mehrere 

Jahre. Während dieser Zeit müssen oft 

Hunderte von Experimenten durchgeführt, 

zahlreiche mögliche Synthesewege überprüft 

und ein sicherer und kosteneffizienter Prozess 

etabliert werden. Zu Anfang steht das Molekül 

im Fokus, später einzelne Reaktionen und 

schließlich der gesamte Prozess inklusive Isolierung 

und Aufreinigung. 

In allen Entwicklungsstadien werden Wissenschaftler 

durch Technologie unterstützt. Insbesondere 

im Bereich der Analytik haben 

Chromatografie- (HPLC, GC) oder Spektroskopiemethoden 

(FT-IR, NMR) bis in sehr frühe 

Entwicklungsphasen Einzug gehalten. Beim 

Herzstück eines chemischen Prozesses, dem 

Reaktor, hat der technische Fortschritt sich nur 

sehr bedingt entfaltet. Auch heute noch werden 

viele Experimente in Rundkolben mit Ölund 

Eisbädern oder mit manuell betriebenen 

Doppelmantelreaktoren durchgeführt. Grund 

hierfür ist das sehr unterschiedliche Anforderungsprofil 

entlang der Entwicklungsstadien 

und daraus resultierend das Fehlen einer einheitlichen 

Technologieplattform für den Reaktor 

(Tabelle 1). 

In frühen Entwicklungsstadien wird durch die 

Verwendung traditioneller Experimentiertechniken 

wie dem Rundkolben einigen Aspekten 

viel zu wenig Bedeutung beigemessen. Je 

nach Exothermie ist die Einhaltung der Reaktionstemperatur 

schwierig oder gar unmöglich. 

Als Folge ist die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit 

der Ergebnisse mangelhaft und die daraus 

abgeleiteten Schlüsse und Entscheidungen 

sind möglicherweise falsch. 

Problematischer sind Versuche unterhalb der 

Raumtemperatur. Typische Kältemischungen 

erfordern die ständige Aufmerksamkeit des 

Experimentators und stellen kein Temperaturkontinuum 

zur Verfügung. Synthesen werden 

daher bei ganz bestimmten Temperaturen 

entwickelt wie z. B. 0, -10 bis -20 und -78 °C. 

Ein in der Produktion kostensparendes Prozessfenster 

bei Tieftemperaturen oberhalb 

von -78 °C wird aus Ermangelung geeigneter 

Technologien im Labor oft gar nicht in Betracht 

gezogen. 

Datenerhebung und PAT 

Die Datenaufzeichnung und die elektronische 

Dokumentation eines Versuches kann nicht 

früh genug beginnen. Experimente ohne Daten 

sind unvollständig und müssen später 

wiederholt werden. Die Kosten pro Experiment 

steigen entlang der Entwicklungsstadien 

enorm. Kostet ein früher Syntheseversuch 

vielleicht ca. 1000 Euro, so sind für einen 

Pilotversuch 50 000 Euro und mehr zu kalkulieren. 

Können in kostengünstigen frühen Versuchen 

mithilfe geeigneter Technologien mehr 

Erkenntnisse gewonnen werden, so erspart 

man sich möglicherweise manchen kostspieligen 

Pilotversuch. 

Verlust von Informationen droht insbesondere 

an den Schnittstellen der Entwicklungsstadien, 

wenn verschiedene organisatorische Einheiten 

verantwortlich sind. Eine gute Dokumentation 

inklusive numerischer Daten quasi 

als Fingerabdruck eines jeden Experimentes 

unterstützt eine nachfolgende Organisation 

Aspekt 

Entwicklungsstadium 

Fokus auf Molekül Reaktion Prozess 

typisches Arbeitsvolumen 0 – 10 ml 10 – 100 ml 0,5 bis 5L 

Kompatibilität mit Laborausstattung/Glasgeräte • • 

Mobilität/Flexibilität • • 

Einfache Bedienung • • 

Zuverlässige Temperierung • • • 

Reproduzierbarkeit • • • 

Sicherheit • • • 

Unbeaufsichtigter Betrieb • • 

Datenaufzeichnung • • 

Dokumentation • • 

Analytik (online) • • 

Softwarekontrolle 

• 

Automation 

• 

Kalorimetrie (•) • 

Die Tabelle zeigt, wie sich die Bedeutung verschiedener Aspekte des Reaktors von frühen zu späten 

Entwicklungsstadien verändert. Einige Punkte sind allgemein von Interesse (Sicherheit, Reproduzierbarkeit), 

andere sind spezifisch für späte Entwicklungsstadien (Analytik, Kalorimetrie). 


Die Arbeitsstationen Easymax (links) und Optimax (Mitte) sowie die Reaktorsteuerung 

RX-10 (rechts) bieten die ideale Unterstützung, um schnell und zuverlässig vom Molekül bis hin zur 

Produktion zu gelangen 

und damit die Geschwindigkeit des Workflows 

insgesamt. 

Die Aufzeichnung von Temperaturverläufen 

für Reaktionsmedium und Reaktormantel sind 

als analytische Information im Sinne von PAT 

zu betrachten und liefern früh Informationen 

über die Skalierbarkeit einer Reaktion. 

Automation sollte nicht Mittel zum Selbstzweck 

für Spezialisten sein, sondern zeitraubende 

arbeitsintensive Schritte erleichtern 

bzw. Steuerungen/Regelungen ermöglichen 

und die Sicherheit des unbeaufsichtigten Betriebs 

erhöhen. In frühen Entwicklungsphasen 

mit vielen unterschiedlichen Experimenten, 

Experimentatoren und interaktiver Arbeitsweise 

ist ein einfaches, intuitiv bedienbares 

Userinterface einer komplexen PC-Software 

vorzuziehen. 

Einheitliche Technologieplattform 

Die Synthese-Arbeitsstationen Easymax und 

Optimax sowie die Reaktorsteuerung RX-10 

von Mettler Toledo helfen, erfolgsrelevante 

Entscheidungen zeitgerecht zu treffen und beschleunigen 

so die Entwicklung neuer Produkte. 

Die von Chemikern für Chemiker entwickelte 

Technologieplattform ersetzt den traditionellen 

Rundkolben mit Öl- und Eisbad und teilweise 

auch Doppelmantelreaktoren mit klassischen 

Thermostaten. Sie ermöglicht die 

Durchführung von Reaktionen bei Temperaturen 

zwischen -40 bis +180 °C und Volumina 

von wenigen Millilitern bis zu einem Liter, 

schnell, einfach und zuverlässig ohne teure 

und aufwendige Installationen. Dank der Eigensicherheit 

der Systeme können selbst stark 

exotherme Reaktionen sicher und unbeaufsichtigt 

rund um die Uhr durchgeführt werden. 

Sämtliche generierten Reaktions- und 

Prozessdaten werden lückenlos erfasst und 

dokumentiert. So wird jedes Experiment reproduzierbar 

und rückverfolgbar. 

Das RX-10-System regelt Doppelmantelreaktoren 

mit Thermostaten sowie Rührantriebe 

anderer Hersteller. Jegliches Zubehör wie Flüssigdosiereinrichtungen 

sowie Erweiterungen 

zur Integration von Peripheriegeräten ist mit 

allen Systemen der Technologieplattform 

kompatibel. 

Die sehr einfache Handhabung und die Verwendung 

von Standard-Laborglaswaren gewährleisten 

minimale Einrichtungszeiten und 

machen die Arbeitsstationen innerhalb von 

Minuten einsatzbereit. 

Die Easymax-/Optimax-Systeme zeichnen sich 

einerseits durch eine sehr gute Heiz-/Kühlleistung, 

Präzision und Bedienerfreundlichkeit 

aus, andererseits aber auch durch eine große 

Flexibilität hinsichtlich der abgedeckten Applikationen. 

Der Funktionsumfang einer jeden 

Workstation kann optimal auf das Anwendungsgebiet 

abgestimmt werden. Zubehör, 

wie z. B. Dosiermodule, Druckreaktoren, unterschiedliche 

Rührertypen oder zusätzliche Sensoren, 

steht zur Verfügung. 

Die größtmögliche Funktionalität und Flexibilität 

erhält der Anwender letztlich durch die 

Verwendung der PC-Software iControl, die parallel 

zur Touchscreen-Bedienung genutzt werden 

kann. Damit können chemische Prozesse 

vollständig automatisiert, kontrolliert sowie 

lückenlos dokumentiert und Resultate und Informationen 

schnell und unkompliziert visualisiert 

und interpretiert werden. Touchscreen 

und iControl-Software stellen somit eine konsistente 

Steuerungsplattform für alle Labor - 

reaktoren dar. 

Prozessparameter finden 

Zur sicheren Überführung eines Prozesses in 

die Produktion bedarf es neben dem Wissen 

über die Reaktion (z. B. Reaktionsprofile und 

-parameter, Reaktionskinetik etc.) und der 

physikalischen Eigenschaften auch umfangreicher 

Kenntnisse über deren Prozessparameter. 

Mit anderen Worten, fundiertes Prozesswissen 

muss erarbeitet werden, um die Skalierbarkeit, 

das Risiko und die Kritikalität eines 

chemischen Prozesses definieren bzw. eliminieren 

zu können. 

Erweitert um die Kalorimetrie-Option HFCal 

bestimmen sowohl der Easymax wie auch der 

Optimax spezifische Informationen wie beispielsweise 

Wärmeprofile als Funktion der Zugabe 

von Reaktanden, die maximale Exothermie 

und Enthalpie einer Reaktion, die Akkumulation 

von Ausgangsmaterialien oder die 

adiabatische Temperaturerhöhung. 

Ein frühes Process Safety Screening erlaubt die 

Identifizierung von nicht skalierbaren Bedingungen 

und bietet optimale Unterstützung 

von Scale-up und Prozesssicherheit. 


Suchwort: php0317mettlertoledo 

Autor 

Mit Easymax und Optimax lassen sich beispielsweise 

Wärmeprofile als Funktion der 

Zugabe von Reaktanden bestimmen 

Dr. Markus Adamczyk 

Produktspezialist AutoChem, 

Mettler Toledo 



Automatisches Liquid-Handling-System 

Präzision bei der 

Laborroutine 

Zur täglichen Arbeit im Labor gehören Routineaufgaben wie die 

Probenvorbereitung oder das Pipettieren, die jedoch – wenn von 

Hand erledigt – sehr fehleranfällig sind. Abhilfe schaffen Laborautomationssysteme. 

Die Liquid-Handling-Roboter der Samplify-Serie 

lassen sich mit bereits bestehenden Laborgeräten kombinieren 

und sind auch für kleine Arbeitsgruppen attraktiv. 

Routineaufgaben in Forschungslaboren wie 

die Probenvorbereitung oder das Pipettieren 

sind sehr zeitaufwendig und kosten auch unheimlich 

viel Konzentration. Nach fünfzig manuell 

durchgeführten Pipettierungen am 

Stück ist es nicht ausgeschlossen, dass die 

Konzentration nachlässt und zum Beispiel unbeabsichtigt 

in das falsche Gefäß pipettiert 

wird. Zudem spielt auch die Art und Weise des 

Pipettierens eine Rolle: Bei einem Versuch in 

einem amerikanischen Biotech-Unternehmen, 

bei dem die Ergebnisse von Mitarbeitern mit 

denen eines Liquid-Handling-Roboters verglichen 

wurden, war aufgefallen, dass die Mitarbeiter 

unterschiedliche Methoden nutzten 

und zwischen diesen teilweise hin- und herwechselten. 

Dabei landete bei der Rückwärts- 

Pipettierung tendenziell mehr Flüssigkeit in 

den Reaktionsgefäßen als vorgegeben. Außerdem 

unterschieden sich die manuellen Ergebnisse 

erheblich sowohl von den Ergebnissen 

des Pipettierroboters als auch von den Soll- 

Werten. Im Extremfall kann so eine komplette 

Messreihe unbrauchbar werden. Das kostet 

nicht nur viel Zeit, sondern auch Ansehen und 

verschwendet zusätzlich unnötig Arbeitsmaterial 

und teure Chemikalien. 

entsprechenden Budget interessant. Nevolab 

hat deshalb die Samplify-Serie entwickelt. Die 

Modelle Robot und Samplify P zeichnen sich 

durch einen vergleichsweise niedrigen Anschaffungspreis 

aus und lassen sich zudem 

flexibel mit bereits vorhandenen Geräten 

kombinieren, sodass nicht die komplette Laborausstattung 

ersetzt werden muss. Sie 

übernehmen zuverlässig zeitraubende Aufgaben 

und bearbeiten bei Bedarf auch sehr kleine 

Flüssigkeitsmengen präzise, sodass die Reproduzierbarkeit 

der Ergebnisse jederzeit gegeben 

ist. 

Hohe Reproduzierbarkeit 

Um Unsicherheitsfaktoren, die durch die manuelle 

Probenvorbereitung entstehen, ausschließen 

zu können und eine hohe Reproduzierbarkeit 

zu erreichen, sind Laborautomatisierungssysteme 

deshalb die erste Wahl. Liquid-Handling-Roboter 

waren meist nur für 

größere Forschungseinrichtungen mit einem 

Der Samplify Robot eignet sich für die Verarbeitung von Reagenzglas-Racks mit offenen Vials und 

Tubes, Flaschen sowie Multititerplatten mit größeren Kavitäten 


Einfach zu bedienende Software 

Sowohl der Samplify Robot als auch der Samplify 

P sind in der Grundplatte PTFE-beschichtet 

und aus inertem Material gefertigt und 

eignen sich somit für fast alle Laborumgebungen. 

Die Anwendungsmöglichkeiten beschränken 

sich dabei nicht nur auf die Nutzung 

als Liquid-Handling-System. Beide Modelle 

lassen sich in Verbindung mit Schüttlern, 

Rührern, Temperiereinheiten, Datenzubehör 

etc. zur Probenvorbereitung, zum Dosieren 

und Umpipettieren von flüssigen Proben nutzen, 

in der Analytik zur Herstellung von 

Stammlösungen oder Verdünnungsreihen einsetzen 

oder als Autosampler mit automatischer 

Probennahme sowie als Fraktionssammler 

verwenden. So ist der Einsatz sowohl in naturwissenschaftlichen 

Laboren als auch in der 

Qualitätssicherung, in der Lebensmittel- und 

Umwelttechnik und im Life-Sciences-Bereich 

möglich. 

Dabei hat Nevolab besonders auf eine einfache 

Bedienbarkeit geachtet, die durch die eigens 

entwickelte Software Samplify Script gewährleistet 

wird. Die intuitive Benutzeroberfläche 

ermöglicht es auch Mitarbeitern ohne 

tiefergehende Programmierkenntnisse, nötige 

Einstellungen vorzunehmen, und spart so 

wertvolle Arbeitszeit. Die Software ist einfach 

auf Laptop, PC oder Tablet-PC zu installieren 

und steuert die Roboter über ein spezielles 

Funkmodul. Dadurch kann wertvoller Arbeitsplatz 

in einem Abzug oder einer Laminar 

Flowbox gespart werden. 

Der Samplify P ist mit einer stärkeren Z-Achse als 

das Robot-Modell ausgestattet und erreicht eine 

höhere Präzision bei Flüssigkeitsvolumina von 0,5 

bis 20 μl 

Arbeitserleichterung in DIN-A3-Größe 

Der Samplify Robot eignet sich besonders als 

kostengünstiges Einstiegsmodell und bewegt 

sich damit im Bereich einer hochwertigen automatischen 

Analysewaage. Mit seinen Stellmaßen 

von 375 x 375 x 60 mm nimmt er dabei 

nicht mehr Platz als eine DIN-A3-Seite ein und 

lässt sich durch seine geringe Höhe bei Nichtbedarf 

einfach verstauen. Dazu trägt auch das 

geringe Gewicht bei, das mit Liquid-Handling- 

Einheit bei circa 5,1 kg liegt, sodass er ohne 

großen Aufwand an den jeweiligen Einsatzort 

gebracht werden kann. Für die Stromzufuhr ist 

lediglich eine gewöhnliche Steckdose mit 230 

oder 110 V notwendig. Die Hubkraft der 

Z-Achse besitzt eine Dauerkraft von 3,6 N und 

hat eine Reichweite von 190 mm. Die Präzision 

der Z-Achse beträgt rund 0,22 mm bei einem 

Hub von 120 mm und erreicht damit eine 

weitaus höhere Reproduzierbarkeit als bei der 

manuellen Durchführung. Die Spritzen sind 

für Volumina von 0,1 bis 12,5 ml ausgelegt. 

Der Samplify Robot ist für die Verarbeitung 

von Reagenzglas-Racks mit offenen Vials und 

Tubes, Flaschen sowie Multititerplatten mit 

größeren Kavitäten geeignet. 

Eine Weiterentwicklung ist der Samplify P, der 

mit 8,7 kg inklusive Liquid-Handling-Einheit 

etwas größer und schwerer als der Robot ist. Er 

zeichnet sich vor allem durch eine stärkere 

Der Samplify XL kann bis zu 20 MTPs verschiedener 

Größen bearbeiten und eignet sich damit 

besonders für Hochdurchsatzanwendungen und 

kundenspezifische Lösungen 

Z-Achse aus, die eine Reichweite von 190 mm 

und einen Hub von 120 mm bei einer Dauerkraft 

von über 50 N ermöglicht. Das Modell erreicht 

eine Präzision von 0,1 mm und eignet 

sich in der Variante mit disposable Tips besonders 

gut für sehr kleine Flüssigkeitsmengen 

von 0,5 bis 20 μl. Der P kann bis zu fünf MTP 96 

beziehungsweise MTP 384 verarbeiten und ist 

damit auch für größere Probenmengen einsetzbar. 

Bei Bedarf lässt sich das Gerät daneben 

mit einem Umrüst-Kit einfach mit einer 

Nadel ausstatten, sodass auch mit Septum 

verschlossene Vials verwendet werden können. 

Modulare Bauweise 

Die Geräte können dabei ganz auf den Bedarf 

des jeweiligen Labors abgestimmt werden. So 

bietet Nevolab unter anderem RFID Pens, Barcode 

Reader, Fußschalter und Label Printer sowie 

Spritzen an, mit denen sich die smarten 

Geräte ohne großen Aufwand erweitern lassen. 

Auch die Integration bereits bestehender 

Systeme und Geräte anderer Hersteller, beispielsweise 

Waagen ist leicht möglich. 

Für Hochdurchsatzanwendungen und individuelle 

Laborprozesse bietet das Unternehmen 

außerdem den Samplify XL an, der mit 

960 x 600 mm deutlich größer ist und bis zu 20 

MTP 96 beziehungsweise 384 mit einem Flüssigkeitsvolumen 

von 0,5 μl bis 12,5 ml bearbeiten 

kann. Dabei ist er mit einer Genauigkeit 

von 0,01 mm extrem präzise. Kundenspezifische 

Anwendungen wie Stoffdosierungen 

oder Pick-and-Place stellen so kein Problem 

mehr dar. Bei Bedarf kann das Modell auch mit 

unterschiedlichem Zubehör wie etwa Greifern, 

Detektoren und Mehrkanalköpfen kombiniert 

werden und eignet sich auch zur Abfüllung im 

Pharmabereich oder zur Dosierung beim 

3D-Druck. 


Suchwort: php0317nevolab 

Autor 

Manfred Lorenz 


Nevolab 



Automatischer Laborreaktor im Einsatz in der Kristallisation 

Mehr Effizienz in der 

Prozessentwicklung 

Schlagwörter wie Quality by Design (QbD), Design of 

Experiments (DoE) oder Established Parameter Ranges 

(EPR) sind aus der modernen Verfahrensforschung und 

-entwicklung nicht mehr wegzudenken. Effiziente 

Synthese entwicklung kombiniert mit lückenloser Protokollierung 

und Rückverfolgbarkeit der Daten stehen im 

Fokus der Laborarbeit. Um den komplexen Anforderungen 

erfolgreich zu begegnen, bietet Systag konzeptionelle und 

applikationsorientierte Laborautomationslösungen an. 

Parallel-Reaktorsystem Flexycube 

Eine effiziente Verfahrensforschung und 

-entwicklung ist heutzutage speziell für Custom 

Manufacturer und Hersteller von API ein 

absolutes Muss. Neue Produkte und Verfahren 

müssen immer schneller zur Marktreife gebracht 

werden. Dabei leiden Entwicklungsabteilungen 

unter Ressourcenknappheit und das 

zur Verfügung stehende Personal ist sehr oft 

allein mit den administrativen Tätigkeiten 

ausgelastet. Da ist es nicht weiter verwunderlich, 

dass häufig keine Zeit für eine seriöse Verfahrensentwicklung 

vorhanden ist, oder bei 

den nötigen sicherheitsrelevanten Untersuchungen 

gespart wird. Gleichzeitig steigt aber 

der Druck hinsichtlich Protokollierung schon 

weit hinein in die frühe Verfahrensforschung. 

Dies wiederum führt dazu, dass neue Prozesse 

ohne weitergehende Untersuchung den Scaleup 

durchlaufen und in der Folge bei der Produktion 

oft unerwartete Probleme auftreten. 

Ausfallzeiten und teure sowie zeitintensive 

Scale-down-Maßnahmen werden nötig. 

Umso wichtiger und hilfreicher ist eine konzeptionelle 

Laborautomation, die die Chemiker 

schon in einer sehr frühen Phase der Entwicklung 

unterstützt. Dabei übernimmt ein 

automatisierter Laborreaktor zum einen zeitraubende 

Routinearbeiten wie Dosieren, Temperieren 

oder andere Regelaufgaben. Zum anderen 

sind komplexe Zusammenhänge dank 

durchgängiger Datenerfassung und -visualisierung 

bereits in einem sehr frühen Stadium 

der Entwicklung erkennbar. Beim Flexycubesystem 

von Systag handelt es sich um solch 

ein automatisiertes Laborreaktorsystem. Was 

es leisten kann zeigt das Anwendungsbeispiel 

der „Bestimmung der metastabilen Zone 

(MSZ) eines Produkt-Lösemittelgemisches“. 

Bestimmung der metastabilen Zone 

Zielsetzung bei diesem Projekt war, die Effizienz 

der Laborarbeiten bei der allgemeinen 

Prozessentwicklung für F&E-Zwecke sowie im 

Speziellen bei EPR-Arbeiten (Established Parameter 

Ranges) zu steigern. Zur Bestimmung 

und Interpretation der metastabilen Zone eines 

Produkt-Lösemittelgemisches sind reproduzierbare, 

personenunabhängige und lückenlos 

dokumentierte Versuchsreihen notwendig. 

Kenntnisse über die metastabile Zone sind bei 

Kristallisationen für einen erfolgreichen Scaleup 

sehr hilfreich, und dienen gleichzeitig als 

Basis für ein robustes Verfahren. Befindet man 

sich im übersättigten Bereich der Produktekonzentration, 

riskiert man eine spontane 

Kristallisation, verbunden mit erheblichen Problemen, 

beispielsweise Ausbeuteverlust. 

Zur Bestimmung der metastabilen Zone eines 

Produkt-Lösemittelgemisches, im vorliegenden 

Fall mit Isopropylacetat (IPAC) als Lösemittel, 

müssen mehrere exakte Heiz-/Kühlzyklen 

über einen bestimmten Temperaturbereich, 

bei unterschiedlichen Konzentrationen 

durchgeführt werden. Genaue Temperaturrampen 

sowie das kontinuierliche Dosieren 

von Flüssigkeiten spielen hierbei eine entscheidende 

Rolle. Zeitgleich werden die Löslichkeit 

und der Kristallisationspunkt mit Online-Analyseverfahren 

(Trübungsmessung, 

Partikelmessung) 

automatisiert 

bestimmt. Dadurch entfällt 

auch die periodische 

Probenentnahme, was zur 

Vereinfachung im Ablauf 

führt und gleichzeitig 

mit einer Effizienzsteigerung 

einhergeht. 

Mithilfe des integrierten 

und intuitiv zu 

bedienenden 

Drag&Drop-Rezept - 

editors kann ein Verfahren 

erstellt werden, 

um die definierten 

Temperaturprofile 

nacheinander zu 

durchlaufen. Zwischen 

den einzelnen 

Heiz-/Kühlzyklen ermöglichen 

die integrierten Dosierungen, auch 

ohne Anwesenheit des Laborpersonals, eine 

nach Rezeptursteuerung automatisierte und 

somit auch reproduzierbare Zugabe von vordefinierten 

Chemikalien/Lösemittelmengen. 

Falls nötig, können die Zugaben auch temperaturkontrolliert 

erfolgen. Eine optional implementierte 

Trübungsmessung ermittelt 

exakt den Klar- und Trübpunkt, in Abhängigkeit 

der jeweils vorhandenen Produktekonzentration 

und der aktuellen Produkttemperatur. 

Aufgrund der gemessenen Daten ent- 


wandige Reaktor ist einfach in der Anwendung, 

leicht zu öffnen und reinigen und 

schnell zu wechseln. Des Weiteren verfügt jede 

Reaktoreinheit über zwei individuelle, gravimetrische 

Dosierungen. Für die Prozessentwicklung 

können die Dosierungen auch temperaturkontrolliert 

programmiert werden. Unterschiedliche 

Dosierleitungen erlauben ein 

breites Einsatzgebiet, mitunter auch die Dosierung 

von gerührten Suspensionen oder vortemperierten 

Lösungen. Zum Kaskadieren von 

Reaktoren ist selbst ein Flüssigkeitstransfer 

von Reaktor zu Reaktor möglich. Optional kann 

mit einer pH-Messung oder gar einseitigen 

pH-Regelung, basierend auf einer der vorhandenen 

Dosierungen, erweitert werden. 

Die effiziente Durchmischung der Reaktionslösung 

wird durch den drehfreudigen Rührmotor 

mit verschiedenen Rührwellenoptionen erzielt. 

Eine wartungsarme und absolut dichtende 

Rührwellendurchführung ermöglicht selbst 

Destillationen unter Vakuum. 

stehen zwei Kurven, die die metastabile Zone 

des Produkt-Lösemittelgemisches beschreiben. 

Im aktuellen Beispiel konnte sofort erkannt 

werden, dass bei der Destillation im 

Prozessverlauf durch Aufkonzentration der 

Grenzbereich der metastabilen Zone leicht erreicht 

werden könnte. Mit einem angepassten 

Verfahren (Reaktionsführung) wurde in diesem 

Fall dem Risiko einer spontanen Kristallisation 

und sämtlichen daraus resultierenden 

Problemen entgegengewirkt. 

Mit dem Drag&Drop- 

Rezepteditor kann ein 

Verfahren erstellt 

werden, um definierte 

Temperaturprofile 

nacheinander zu 

durchlaufen 

Das Originalverfahren 

birgt die Gefahr einer 

Spontankristallisation 

Das optimierte 

Ver fahren wirkt dem 

Risiko einer spontanen 

Kristallisation entgegen 

Apparatetechnische Ausrüstung 

Zur Bestimmung der metastabilen Zone stand 

ein Flexycube mit zwei Reaktoreinheiten mit 

einem Reaktionsvolumen von 250 ml zur Verfügung. 

Das Parallelreaktor-System lässt einen 

Ausbau bis maximal sechs Reaktoren mit unterschiedlichen 

Reaktorvolumina (70, 100, 250 

und 400 ml) zu. Der sulfierkolbenähnliche, ein- 

Positive Erfahrungen 

Die Ermittlung der Daten und die Versuchsführung 

mithilfe von zwei Flexycube-Reaktoreinheiten 

erwies sich als sehr einfach. Die Datenerfassung 

mittels einer Trübungssonde 

(Solvias/Trb8300), online und direkt in derselben 

Grafik wie Temperatur, Dosierung, Drehzahl 

etc. dargestellt, vereinfacht die Auswertung 

und Interpretation der Daten. Für das Ermitteln 

sämtlicher Daten wurden drei Versuche 

benötigt, mit einer ungefähren Experimentdauer 

von jeweils 24 h. Das Erstellen des 

Rezepts erfordert etwa 30 Minuten und steht 

bei dieser Versuchsführung in sehr günstigem 

Verhältnis. Die konzeptionelle Laborautomationslösung 

mit integrierten Sicherheitsüberwachungen 

und kundenspezifischem Alarm- 

Management erlaubt ferner den unbeaufsichtigten 

Betrieb rund um die Uhr. 

Mit einer konventionellen Versuchsführung, 

ohne die Unterstützung von Flexycube wäre 

ein wesentlich höherer Zeitaufwand nötig und 

eine Datenanalyse und -auswertung um ein 

Vielfaches komplexer. Zudem müsste ständig 

Laborpersonal präsent sein, um die manuellen 

Dosierungen durchzuführen und detailliert zu 

protokollieren. Die Korrelationen zwischen 

Temperatur, Konzentration und Trübung ohne 

durchgängige Laborautomation und Datenerfassung 

zu erkennen, wäre nur bedingt möglich. 

Um gleichwertige und aussagekräftige Ergebnisse 

zu erhalten, wäre der Zeitaufwand 

im vorliegenden Fall etwa doppelt so hoch. 

Die Kombination Laborautomation und Online-Analytik 

steigert die Effizienz im Labor, vor 

allem bei zeitaufwendigen Arbeiten, jedoch 

ohne den Faktor Sicherheit zu vernachlässigen. 

Mit automatisierten Reaktoren wie Flexy - 

cube können parallel laufende Experimente 

akkurat und unabhängig vom jeweiligen Operator 

reproduziert werden. Konsequent umgesetzt 

führt dies automatisch zu Qualitätsverbesserungen 

und Zeitgewinn, wodurch mittelfristig 

Kosteneinsparungen realisiert werden. 


Suchwort: php0317systag 

Autor 

Mike Mandlehr 

Director Sales & Service, 

Systag System Technik 



Formschlüssige Gestaltung und Ergonomie kombiniert 

Laborhygiene 

beginnt beim Stuhl 

Sauberkeit ist ein entscheidender Faktor bei der Labor - 

arbeit. Der Laborstuhl Labsit begegnet den hohen 

hygienischen Ansprüchen mit seinem Hygienic-Design- 

Konzept und der cleveren Kombination aus Material, 

Form und Verarbeitung. 

Der Labsit-Laborstuhl verfügt über eine konsequent formschlüssige Gestaltung 

Das Labor ist der Arbeitsplatz der Zukunft. 

In keinem anderen Arbeitsbereich entstehen 

so viele Innovationen, kein anderer Arbeitsbereich 

wächst so stark. Dabei bringt die Laborarbeit 

spezielle Anforderungen an die Ausstattung 

des Arbeitsplatzes mit sich. Laborstühle 

sehen sich dabei Herausforderungen gegenüber, 

die mit keiner anderen Branche zu vergleichen 

sind. Dies betrifft beispielsweise die 

ergonomischen Eigenschaften, den Platzbedarf 

und – gerade bei der Ausstattung großer 

Objekte – die Frage des Preises. Da die Arbeit 

im Labor aber maßgeblich von der Sauberkeit 

bestimmt ist, kommt dem Thema Hygiene eine 

besondere Bedeutung zu. Dabei geht es 

nicht nur um Staub und Schmutz, sondern vor 

allem auch um die Verunreinigungen, die 

nicht sichtbar sind. Verschleppte Kontaminationen 

können Untersuchungsergebnisse zerstören 

und zu Fehlerkenntnissen führen. Mit 

Labsit hat Bimos eine Lösung für das Labor 

entwickelt, die all diese Eigenschaften mit sich 

bringt. Im Rahmen seines speziell entwickelten 

Hygienic-Design-Konzepts verfügt Labsit 

über eine konsequent formschlüssige Gestaltung. 

Unzugängliche Stellen, an denen sich 

Rückstände absetzen können, werden somit 

reduziert. Der Verzicht auf eine aufwendige 

Verstellmechanik zugunsten einer sich automatischen 

anpassenden Flexfunktion im Rücken 

und in der Sitzvorderkante trägt weiter 

dazu bei, dass die Reinigung des Stuhls unkompliziert 

und ohne großen Aufwand vorzunehmen 

ist. 

Hohe Ansprüche an das Material 

Neben einer fugenarmen Form bestehen bei 

einem Laborstuhl hohe Erwartungen an das 

eingesetzte Material. Dieses muss hochwertig 

verarbeitet sein und dadurch der hohen Beanspruchung 

der täglichen Laborarbeit standhalten, 

auch die Voraussetzungen für eine 

gründliche Reinigung müssen gegeben sein. 

Labsit ist dank seiner Kunststoffrückenlehne 

und den für das Labor zur Auswahl stehenden 

Sitzpolstermaterialien problemlos abwaschund 

desinfizierbar. Er ist resistent gegen alle 

gängigen Desinfektionsmittel und Chemikalien 

sowie blut- und urinbeständig. In Kombination 

mit seinen antibakteriellen und antimikrobiellen 

Eigenschaften ist Labsit sogar in 

Biotechnologielaboren der Sicherheitsklassen 

S1, S2 und S3 einsetzbar. Der Stuhl ist GMPkonform 

und seine Laboreignung ist unter anderem 

durch Zertifikate von Fraunhofer IPA, 

TÜV Rheinland und Sanitized belegt. 

ESD und Organisation 

Ein oft unterschätzter Aspekt im Rahmen der 

Laborhygiene ist die Frage der elektrostatischen 

Aufladung. Diese kann dazu führen, 

dass sich kleinste Schmutzpartikel und andere 

Verunreinigungen absetzen und sich somit 

negativ auf die Qualität der Untersuchungsergebnisse 

auswirken. Aus diesem Grund ist 

Labsit auch in ESD-konformen Ausführungen 

erhältlich und schafft somit Abhilfe gegen 

elektrostatische Aufladung. Ein weiterer 

Grund für Kontaminationen kann darin liegen, 

dass Stühle zwischen unterschiedlichen – reinen 

und nicht reinen – Laborbereichen hin 

und her transportiert werden. Um dies zu verhindern, 

empfiehlt sich eine klare Zuordnung. 

Genau zu diesem Zweck bietet Labsit eine intelligente 

Lösung zur einfachen individuellen 

Beschriftung, den Lab-Clip. Mit ihm lässt sich 

jeder Stuhl individuell markieren und so einem 

bestimmten Bereich zuordnen. 


Suchwort: php0317bimos 


LABOR- UND ANALYSENTECHNIK IM FOKUS 

Wasserbad mit Emailleoberfläche 

Raman-Spektrometer im Smartphone-Format 

Julabo setzt bei den Pura-Wasserbädern 

auf Emaille. Die Emailleoberflächenbeschichtungen 

sind 

absolut kratzfest und zu glatt, um 

Bakterien und weiteren Organismen 

einen Nährboden zu bieten. 

Verschmutzungen können sich 

nicht an der glasharten Oberfläche 

festsetzen, wodurch die Pura- 

Wasserbäder leicht und ohne zusätzliche 

Pflegemittel zu reinigen 

sind. Die besondere Emailleoberflächenbeschichtung 

kann nur 

durch rohe Gewalt zerstört werden. 

Die Pura-Wasserbadserie besteht 

aus fünf Modellen in unterschiedlichen 

Größen. Mit einem 

Füllvolumen von 1 bis 30 l eignen 

sie sich für kleine und größere 

Temperieraufgaben. Alle Wasserbäder 

decken einen Arbeitstemperaturbereich 

von +25 bis 

+99,9 °C ab und haben eine Temperaturkonstanz 

von ±0,2 °C. Die 

Heizleistung beträgt bei den beiden 

großen Puras 2 kW, bei den 

beiden mittleren 1,3 kW und bei 

dem kleinsten Wasserbad 0,8 kW. 

Die Energieübertragung des integrierten 

Heizers erfolgt über 

Wandungen aus Aluminium. 


Suchwort: php0317julabo 

Manuelle Isolierung von Nukleinsäuren 

Die Smartextraction-Technologie von Analytik Jena ist nun 

auch für die manuelle Isolierung von Nukleinsäuren verfügbar. 

Die moderne Technologie, deren Basis die Verwendung 

neuartiger modifizierter Oberflächen zur Bindung von Nukleinsäuren, 

sogenannte „Smart Modified Surfaces“, ist, benötigt 

kein Phenol/Chloroform, keine Ionenaustauscher, keine 

Filtersäulchen oder Filterplatten und keine Suspensionen 

aus magnetischen oder paramagnetischen Partikeln zur Anbindung 

von Nukleinsäuren. Smartextraction kann künftig 

sowohl manuell als auch automatisiert eingesetzt werden. 

Alle notwendigen Extraktionsschritte werden deutlich vereinfacht 

und beschleunigt. Statt der Durchführung aufwendiger 

Zentrifugierungsschritte findet der gesamte Ablauf in 

einem Thermoshaker statt. 


Suchwort: php0317analytikjena 

Effektive Mini-Mühle 

Die kompakte Fritsch Mini-Mühle 

Pulverisette 23 ist die ideale Helferin 

bei der Feinzerkleinerung 

kleinster Mengen – in Nassmahlung 

genauso wie trocken oder 

kryogen. Ihre kugelförmigen 

Mahlbecher sorgen für eine bessere 

Wirkung beim Mahlen, Mischen 

und Homogenisieren als 

vergleichbare Modelle. Die Mahlbecher 

werden ohne Verschrauben 

einfach zusammengesteckt. 

Mit 20 x 30 cm Grundfläche und 

7 kg Gewicht ist die Mühle klein, 

schnell und effektiv. Das Einsatzgebiet 

der Pulverisette 23 ist breit 

gefächert: von der chemischen 

Analytik über Umweltforschung 

Mira M-3 ist ein Handheld- 

Raman-Spektrometer von 

Metrohm. Kaum größer als ein 

Smartphone lässt sich das Mira 

M-3 mit einer Hand bedienen 

und erfüllt die Anforderungen 

nach FDA CFR Part 11. Die Messmethoden 

können einfach angepasst 

werden. Das erlaubt eine 

flexible Anpassung an die Proben. 

Routineanwender starten ihre 

Messungen durch einen Knopfdruck, 

um die Materialidentität 

innerhalb von Sekunden zu verifizieren. 

Das Ergebnis wird einfach 

als „Pass“ oder „Fail“ dargestellt. 

Zur einfachen Messung von Flüssigkeiten 

und Pulver ist ein Vialhalter 

im Lieferumfang enthalten. 

Auch an die direkte Vermessung 

von Tabletten und Kapseln 

wurde gedacht, ein entsprechender 

Halter ist Bestandteil des 

Mira M-3. 


Suchwort: php0317metrohm 

bis hin zu Nieren- und Gallensteinuntersuchungen 

oder Tablettenaufschluss. 

Speziell für den 

biotechnologischen Einsatz ist 

ein PTFE-Becher mit 5 ml Volumen 

vorgesehen. In diesem speziellen 

Kunststoffbecher können 

mit einer 10-mm-Stahlkugel z. B. 

Pilz- oder Hefezellen sowie tiefgefrorene 

Gewebemuster und Zellen 

in wenigen Minuten aufgeschlossen 

werden. Dazu ist es 

möglich, den kompletten Becher 

in flüssigem Stickstoff vorzukühlen. 


Suchwort: php0317fritsch 



Leise Wälzkolbenvakuumpumpen 

Kundenspezifische Klimaprüfkammern 

Mit der Familie trocken verdichtender Wälzkolbenvakuumpumpen 

Ecodry plus hat Leybold Vorvakuumpumpen für 

den Analysenmarkt hervorgebracht. Neben ihrem leisen 

und vibrationsarmen Lauf verfügt sie über ein platzsparendes 

Design. Die Grundidee der Ecodry plus war, eine 

saubere, kompakte und wartungsarme Pumpe in der Größenklasse 

40 bis 60 m³/h zu entwickeln, wie sie in Analysen- 

oder Forschungslaboren gebraucht wird. Mit einem 

Wert von durchschnittlich 52 dB(A) arbeitet sie unterhalb 

der Geräuschgrenze, die beim Menschen gesundheitsschädlich 

ist. Die Ecodry besitzt eine ins Pumpengehäuse 

integrierte Schalldämmung, einen optimierten Schalldämpfer 

im Auspuff und eine geräuscharme Luftkühlung. 

Das berührungslose Rotor-Design ist nicht nur für einen 

flüsterleisen, sondern auch für einen energieeffizienten 

und vibrationsarmen Betrieb ausgelegt. Die Schmierung 

erfolgt nur im Bereich der Lagerung der Wellen, die durch 

ein verschleißfreies Dichtungssystem vom Schöpfraum 

getrennt sind. So dringen weder Schmiermittel noch Partikel 

in den Schöpfraum und 

den Rezipienten ein. Ausgestattet 

mit zwei flexiblen 

Schnittstellen kann die Pumpe 

überdies ferngesteuert 

werden. 


Suchwort: php0317leybold 

L&R erweitert das 

Produktionsprogramm 

um Klimaprüfkammern 

für die 

Umweltsimulation 

und die Produktkonditionierung. 

Temperatur 

(-110 bis 

+150 o C) und relative 

Feuchte (10 bis 90 %) 

können beliebig vorgegeben 

und variiert werden. Genau 

wie die Kälteanlagen werden 

auch die Klimaprüfkammern immer 

individuell projektiert. Führungsgrößen 

sind Temperatur sowie 

Feuchte und die Prüflinge 

können sowohl einem Wechselklima 

als auch einem Konstantklima 

ausgesetzt werden. Die Daten 

werden aufgezeichnet und je 

nach Wunsch des Anwenders an 

übergeordnete IT-Systeme weitergegeben. 

Abmessungen und Geometrie der 

Kammer, die bei Bedarf gasdicht 

verschweißt ausgeführt wird, 

sind frei wählbar. Die Anlagen erzeugen 

Kälte- und Wärmeleistungen 

von 1 bis 1000 kW. Die verwendeten 

Werkstoffe für Gehäuse 

und Klimakammer sowie die 

Ausstattung (Beleuchtung etc.) 

richten sich ebenfalls nach den 

Wünschen der Anwender. Für die 

Kälteerzeugung stehen verschiedene 

Konzepte zur Verfügung – 

von der Kompaktkältemaschine 

über Split-Anlagen und Luftkühlung 

bis zu wasser- oder solegekühlten 

Anlagen. 


Suchwort: php0317lur 

Echtzeitkeimzählung für Pharmawasser 

Chemikalienbeständiger Einweghandschuh 

Der IMD-W von PMT steht für die 

Detektion mikrobieller Kontamination 

in Echtzeit. Dabei reicht 

das Einsatzspektrum von der kontinuierlichen 

Analyse in Reinstwasseranlagen 

bis hin zur Vermessung 

einzelner Wasserproben. 

Die Zählungen der mikrobiologischen 

Verunreinigungen im 

Reinstwasser (Biocounts) basieren 

auf dem Nachweisverfahren 

für fluoreszenzbasierte Luftkeimzählung. 

Die Erfassung und Auswertung 

biologischer Autofluoreszenz 

wird seit einigen Jahren 

erfolgreich in der GMP-konformen, 

aseptischen Fertigung eingesetzt. 

Allerdings sind die optischen 

Systeme der Wasseranalysatoren 

so ausgelegt, dass den 

spezifischen Anforderungen der 

Probenmatrix Reinstwasser Rechnung 

getragen wird. Eine Diskriminierung 

von Interferenten 

(falsch-positiven Befunden) erfolgt 

aktiv über die Analyse mehrerer 

Fluoreszenzbänder. Neben 

dem Monitoring von Biocounts 

erfolgt die Erfassung der konventionellen, 

elastischen Mie-Lichtstreuung. 

Als Nebeneffekt zeigt 

der IMD-W daher auch die nicht 

biologische Partikelzählrate an. 

Aktuelle Datenschnittstellen erlauben 

die Integration in übergreifende 

Monitoringkonzepte 

(z. B. Scada, PLC/SPS-Konzepte). 


Suchwort: php0317pmt 

Ansell hat mit dem Microflex 

93-260 einen extrem dünnen 

chemikalienbeständigen Einweghandschuh 

entwickelt. Er schützt 

robust gegen ein breites Spektrum 

von Chemikalien und bietet 

gleichzeitig die Bewegungsfreiheit 

und das Gefühl von dünnen 

Einweghandschuhen. 

Der Microflex 93-260 bietet über 

längere Zeit ein höheres Maß an 

Schutz gegen eine Vielzahl aggressiver 

Chemikalien. Möglich 

wird dies durch einen dreischichtigen 

Aufbau. Die äußere Nitril- 

Schicht schützt optimal gegen organische 

Lösemittel, während die 

weiche Neopren-Mittelschicht 

Säuren und Laugen widersteht. 

Eine innere Abschlussschicht 

sorgt für trockene Hände und erleichtert 

gleichzeitig das An- und 

Ausziehen. Der Handschuh ist gerade 

einmal 0,19 mm dick. 


Suchwort: php0317ansell 


Industrie 

Wärme- und Kältethermostate fürs Labor 

Die Kiss-Thermostate von Peter 

Huber Kältemaschinenbau eignen 

sich für Routineaufgaben im 

Labor. Dafür stehen über 50 Modelle 

zum Heizen und Kühlen zur 

Auswahl. Kiss-Thermostate besitzen 

u. a. eine USB-Schnittstelle 

und ein modernes OLED-Display 

mit intuitiver Menüführung im 

Klartext. Optional ist eine Anschlussbuchse 

für einen 

Pt100-Messfühler erhältlich, damit 

ist die Anzeige (nicht Regelung) 

einer externen Temperatur 

möglich. Alle Modelle sind mit 

einem Übertemperatur- und Unterniveauschutz 

der Klasse III/FL 

(DIN 12876) ausgestattet und somit 

auch für brennbare Flüssigkeiten 

geeignet. Die Umwälzpumpe 

erzeugt eine Leistung von 

14 l/min, 0,25 bar (druckseitig) 

bzw. 10,5 l/min, 0,17 bar (saug- 

seitig). Die Temperaturkonstanz 

liegt bei ±0,05 K. Als Zubehör ist 

ein Pumpenadapter erhältlich, 

der ein externes Temperieren 

über Schlauchverbindungen ermöglicht. 

Die Modellreihe umfasst 

Bad- und Umwälzthermostate 

mit Bädern aus transparentem 

Polycarbonat oder aus hochwertigem 

Edelstahl. Das Füllvolumen 

der Bäder reicht je nach Modell 

von 6 bis 25 l. Für Kühlaufgaben 

sind Kältethermostate für Arbeitstemperaturen 

bis -30 °C erhältlich. 


Suchwort: php0317huber 

Das 

Kompetenz- 

Netzwerk 

der Industrie 

18 Medienmarken für alle wichtigen 

Branchen der Industrie 

Information, Inspiration und Vernetzung 

für Fach- und Führungskräfte in der Industrie 

Leistungsstarke Laborautomatisierung 

DeltaV Discovery ist eine Automatisierungslösung von Emerson 

für Forschungs- und Entwicklungslabore, die die Einführung 

neuer Produkte für Life-Science-Hersteller beschleunigt. 

Sie bietet die gleichen Leistungen wie das dezentrale 

DeltaV-Prozessleitsystem (DCS), jedoch in einem weniger 

komplexen Rahmen und auf kleinerer Fläche. Es werden keine 

physischen Hardware-Controller oder I/O-Karten benötigt. 

Sämtliche Automatisierungsstrategien 

sowie die gesamte I/O-Signalverarbeitung 

werden von einer 

kompakten Arbeitsstation 

ausgeführt. Mittels unterschiedlicher 

Ethernet-Protokolle, 

z. B. OPC, Modbus/TCP 

und Ethernet/IP, bildet DeltaV 

Discovery eine Schnittstelle 

zu labormaßstäblichen 

Geräten. Selbst mit dieser kleineren 

Größe liefert DeltaV Discovery 

eine starke Leistung inklusive Chargenverwaltung 

und integrierten Historians. Das Automatisierungssystem 

unterstützt die Datenintegrität sowie die USamerikanischen 

Normen 21 CFR (Abschnitt 11) und ISA-88. 


Suchwort: php0317emerson 

Praxiswissen über alle Kanäle: 

Fachzeitschriften, Websites, Events, 

Newsletter, Whitepaper, Webinare 

Die passenden Medien für Sie 

und Ihre Branche: 

konradin.de/industrie 

media.industrie.de

PRODUKTION TITEL 

Das Programm 17A der 

Eisele Inoxline hält 

absolut dicht bei Gasdrücken 

von -0,95 bis 

+24 bar 

Bild: Eisele/Gebr. Lödige 

Hermetisch dichte Anschlüsse für sicheres Containment 

Sicher und sauber im 

Reinraumumfeld 

Die Paderborner Gebrüder Lödige Maschinenbau GmbH hat 

sich auf die Fertigung und Entwicklung anwendungsspezifischer 

Prozesstechnik spezialisiert und gehört zu den ausgewiesenen 

Experten für Grundoperationen wie das Mischen, 

Trocknen und Granulieren von Schüttgütern. Für einen 

GMP-Pflugscharmischer setzte Lödige auf die hochdichten 

Inoxline-Steckanschlüsse von Eisele. 

Autor 

Thomas Maier 


Eisele Pneumatics 

Lödige liefert seine Produkte weltweit von 

den Lifescience-Industrien bis in die Chemieund 

Baustoffindustrie. In jedem der kundenspezifisch 

konzipierten Mischer, Trockner oder 

Reaktoren stecken 79 Jahre verfahrenstechnische 

Erfahrung. Mit der Entwicklung des 

Pflugscharmischers gelang den Lödige-Ingenieuren 

1949 eine Revolution in der Mischtechnik. 

Pflugscharmischer erreichen eine 

sehr hohe Mischgüte bei kurzen Mischzeiten 

und hervorragender Produktschonung. Sie arbeiten 

nach dem von Lödige entwickelten 

Schleuder- und Wirbelverfahren. Das Mischgut 

wird dabei von den Schaufeln immer total 

erfasst, sodass es keine bewegungsarmen Zonen 

gibt. Mit dieser Technologie kann man verschiedene 

Verfahrensschritte kombinieren, 

zum Beispiel das Mischen, Granulieren und 

Trocknen eines Produktes. 

Vielseitig einsetzbar 

Die vielfältigen Pflugscharmischer kommen in 

nahezu allen Industrien für die unterschiedlichsten 

Mischaufgaben zum Einsatz. Aufgebaut 

sind sie aus einer horizontalen zylindrischen 

Trommel, in der die zentrisch gelagerte, 

mit Pflugscharschaufeln versehene Welle das 


Gebrüder Lödige setzte 

im Kundenprojekt die 

einfachen geraden 

Steckanschlüsse mit 

Lösehülse in drei Baugrößen 

ein Bild: Eisele 

Produkt in ein mechanisch erzeugtes Wirbelbett 

versetzt. Durch die intensive Vermischung 

und den dadurch bedingten häufigen 

Kontakt der Partikel mit der optional beheizbaren 

Apparatewand kann eine hohe Wärmeübertragung 

ohne örtliche Überhitzung erzielt 

werden. Die Intensität der Partikelbewegung 

nimmt während der Trocknung mit sinkender 

Feuchte und Viskosität zu. 

Lödige-Maschinen sind immer spezifische 

Sondermaschinen, die auf verschiedenen 

Grundtypen wie dem GMP-Pflugscharmischer 

(Good Manufacturing Practice) für Pharmaund 

Food-Anwendungen basieren, einem dynamischen 

Zwangsmischer. Bei einer Anlage 

für die Pharmaindustrie, in der ein Hormonpräparat 

für die Tiermedizin verarbeitet werden 

soll, ist ein absolut sicheres Containment 

wichtig, damit keinesfalls Hormone in die Umgebung 

gelangen können, da diese bereits in 

minimaler Dosierung starke Reaktionen auch 

beim Menschen hervorrufen können. Da es 

sich um einen GMP-Bereich handelt, darf darüber 

hinaus auch absolut keine Substanz aus 

der Umgebung in den Reinraum gelangen. 

Das batchweise Mischen, Granulieren und 

Trocknen erfolgt bei dieser Anwendung in ein 

Die Inoxline-Anschlüsse 

des Programms 17A stattet 

Eisele optional auch 

mit FDA-konformen Dichtungen 

aus, die Temperaturen 

von -50 bis +200 °C 

standhalten Bild: Eisele 

und derselben Maschine, wobei der Prozessbereich 

im Reinraum liegt und die Technikanschlüsse 

und Bedienelemente von einem außerhalb 

liegenden Technikbereich aus zugänglich 

sind. Der Pflugscharmischer verfügt über 

einen Temperiermantel, der für die schonende 

Erwärmung und damit Trocknung des Produktes 

im Prozess sorgt. Um das schnellere Trocknen 

bei niedriger Temperatur zu erreichen, erzeugt 

eine Vakuumpumpe Unterdruck im Prozessraum. 

So wird nicht nur das temperaturempfindliche 

Produkt geschont, sondern auch 

das sichere Containment unterstützt, da bei 

Unterdruck keine Materie aus dem Inneren 

entweichen kann. Da die Maschine in einem 

amerikanischen Pharmaunternehmen eingesetzt 

wird, müssen neben den erwähnten 

GMP-Anforderungen auch die Regularien der 

Food and Drug Administration (FDA) erfüllt 

werden. 

Steckanschlüsse optimal geeignet 

Lödige setzte deshalb für verschiedene, zum 

Betrieb des Schaufeltrockners nötige Druckluftanschlüsse 

die Edelstahlanschlüsse des 

Programms 17A von Eisele Pneumatics ein, da 

diese Anschlüsse besonders dicht und sicher 

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PRODUKTION TITEL 

Die besonders hochwertig verarbeiteten Inoxline-Steckanschlüsse 

mit Lösehülse sind gerade, abgewinkelt und auch mit 

mehreren Anschlüssen lieferbar 

Bild: Eisele 

Bedienpaneel eines Lödige-Mischers: Das batchweise Mischen, Trocknen, 

Coaten, Granulieren und Emulgieren kann in ein und derselben Maschine 

vorgenommen werden 

Bild: Gebrüder Lödige 

sind. Auch das reinigungsfreundliche Design 

und die Korrosionsbeständigkeit der Steckanschlüsse 

aus Edelstahl 1.4301/1.4307 spielten 

natürlich eine Rolle. Die Eisele-Steckanschlüsse 

sowie die zugehörigen Schläuche sind dauerhaft 

an der Anlage installiert und müssen 

höchstens für Reparaturen oder Revisionen 

demontiert werden. Dank der Konstruktion 

der Steckanschlüsse ist das aber problemlos 

möglich. Eingesetzt wurden drei verschiedene 

Anschlusstypen. Edelstahl wurde gewählt, um 

optimale hygienische Bedingungen und eine 

leichte Reinigbarkeit aller Oberflächen zu gewährleisten. 

Die Anschlüsse kommen mit 

Stickstoff und Luft als Betriebsmedien in Berührung. 

Beide Medien erfordern keine besondere 

Korrosionsfestigkeit, dürfen aber in einer 

Sterilanwendung auf keinen Fall durch die 

Werkstoffe kontaminiert oder mit Partikeln 

verunreinigt werden. 

Lödige setzt für den GMP-Schaufeltrockner 

die Edelstahlanschlüsse 

des Programms 17A ein 

Oberste Priorität: absolute Dichtheit 

Eingesetzt werden die Edelstahlanschlüsse 

von Eisele bei Raumtemperatur und einem 

Druckniveau der Anwendung von bis zu 6 bar. 

Da in der Anlage hochwirksame Hormone verarbeitet 

werden, war die verlässliche Leckagefreiheit 

der Bauteile von entscheidender Bedeutung, 

denn es dürfen keinesfalls Produktanteile 

in die Umgebung austreten. Die spezielle 

Dichtungstechnik des Programms 17A 

mit zwei Dichtungen aus FKM (Viton) in der 

Spannzange war deshalb ein wesentlicher 

Entscheidungsfaktor. Diese Edelstahlanschlüsse 

können Gasinnendrücken bis 24 bar 

standhalten, sind aber auch für Vakuum bis 

-0,95 bar geeignet. Bei Flüssigkeiten sind, abhängig 

von den verwendeten Flüssigkeiten 

und Anschlussgrößen, sogar Drücke bis 

100 bar möglich. Viele Steckanschlüsse auf 

dem Markt sind zwar auf hohe Drücke ausgelegt, 

aber nicht automatisch vakuumsicher. 

Die Lösehülse der Steckanschlüsse ermöglicht 

die schnelle Montage und Demontage des 

Schlauches. Die zweite Dichtung der Anschlüsse 

ermöglicht nicht nur den Einsatz höherer 

Arbeitsdrücke, sie bietet auch zusätzliche 

Sicherheit gegen das Eindringen von 

Schmutz ins System. Auf der Seite des Einschraubstückes 

sorgt ein gekammerter O-Ring 

für die nötige Dichtheit zwischen Maschine 

und Anschluss. 

Verarbeitung sorgt für Sicherheit 

Die gute Verarbeitung sowie die hohe Zuverlässigkeit 

und Sicherheit der Bauteile waren 

die entscheidenden Merkmale der Eisele- 

Steckanschlüsse und haben nicht nur den Auftraggeber 

überzeugt, der die Verwendung von 

Eisele-Komponenten in seiner Anlage ausdrücklich 

gewünscht hatte. Auch die Experten 

der Firma Lödige waren mit den Bauteilen 

hochzufrieden: „Eisele war für diese hygieneund 

sicherheitskritische Anwendung genau 

die richtige Wahl, weil die Dichtheit und Verarbeitungsqualität 

der Steckanschlüsse einen 

entscheidenden Sicherheitsvorsprung bietet“, 

erläutert Reiner Lemperle, Vertriebsleiter bei 

Lödige. 


Suchwort: php0317eisele 


Industrie 

Das Kompetenznetzwerk der Industrie 

Veranstalter: 

05. Dezember 2017 

Industriepark Höchst 

Alte Färberei, Frankfurt 

Zukunftsthemen für die chemische 

und pharmazeutische Industrie 

Unter dem Aspekt von Innovationen 

und Investitionssicherheit werden 

folgende Themen behandelt: 

Energie- und ressourceneffiziente 

Prozesse und Anlagen 

Smarte und vernetzte Produktion 

Prozessautomatisierung 

Modulare Anlagen 

Jetzt 

anmelden! 

Profitieren Sie von Networking mit Kollegen und 

sichern Sie sich einen wertvollen Informationsvorsprung. 

Infos und Anmeldung unter: 

www.innovationsforum-chemieproduktion.de 

Fragen? – Ihr Kontakt 

Tatjana Sellenthin, tatjana.sellenthin@konradin.de 

Wir empfehlen eine frühzeitige Anmeldung, 

da die Anzahl der Plätze begrenzt ist. 

In guter Gesellschaft – unsere Partner 2017 (Stand Mai 2017) 


PRODUKTION 

Emissionsfreier Pulvertransport und restlose Fassentleerung 

Edelstahlkomponenten 

aus einer Hand 

Gerade bei hochwirksamen Substanzen ist es wichtig, dass die 

Wirkstoff- oder Chemikalienansätze innerhalb des Betriebs sicher 

transportiert werden können. Zudem sind in der Produktion 

Kreuzkontaminationen und Produktverlust zu vermeiden. Mit 

den Edelstahlkomponenten zum Pulverhandling von Bolz-Intec 

ist die Sicherheit in der Produktion gewährleistet. 

Das emissionsfreie Pulver-Transport-System 

(EPTS) von Bolz-Intec ist für den geschlossenen 

Transport kleiner Wirkstoffmengen unter 

Sterilbedingungen ausgelegt. Es besteht 

aus einem schüttwinkeloptimierten Zentralbehälter, 

der jeweils auf der Befüll- und Entleerseite 

mit Klappenventilen ausgerüstet ist, 

sowie einem Baukasten von Anbau- und Verschlussteilen 

(Tri-Clamp). Das Wirkstoffvolumen 

kann je nach Durchmesser von 2 bis 220 l 

betragen. Auf der Befüllseite lassen sich diverse 

Adapterelemente wie Trichter oder inertisier- 

und sterilisierbare Adapterstücke montieren. 

Das gilt ebenfalls für den Auslauf, wobei 

eine 0berflächenqualität von Ra

wurde der Totraum zwischen dem Entleerkonus 

und dem Fass maximal optimiert. 

Der speziell entwickelte Trichter mit einer 

Klappe wird mit einem Spannring und einer 

Dichtung am Fass fixiert. Der Anwender kann 

dadurch seine gewohnte Technologie zur Entleerung 

einsetzen. Für einen ungehinderten 

Produktfluss reicht die produktberührende 

Wandung des Trichters in das Fass hinein, wobei 

die Bordur im Gegensatz zur bisherigen 

Technik am Trichter ist. Die Befestigungsgeometrie 

am Fass gleicht der eines Deckels. Somit 

kann das Fass vollständig entleert werden. 

Für den Transport und zum Schutz des Produkts 

wird ein Oberteil mit Bordierung eingesetzt. 

Das Fass gibt es mit verschiedenen Böden. In 

der Variante mit Klöpperboden und Fußreif 

können Tri-Clamp-Stutzen eingeschweißt werden. 

Diese eignen sich beispielsweise dazu, 

während des Entleervorganges mit Stickstoff 

auszublasen (Air Shock), weitere Produktbestandteile 

hinzuzufügen oder entsprechende 

Messtechnik einzusetzen. Eine CIP-Lanze lässt 

sich ebenfalls problemlos installieren, um entweder 

durch Spülung mit Prozessflüssigkeit 

wirkstoffvollumfänglich zu verwerten oder 

das Fass bereits in der Entleerposition zu verwerten. 

Auch der Einsatz eines Rührwerks ist 

denkbar, sodass das Produkt während der Entleerung 

durchmischt und dadurch eine Brückenbildung 

verhindert wird. 

Einfaches Fasshandling 

Der Transport des Entleersystems kann mittels 

Fasswagen, Fassrolli, Fasslifter oder sonstigem 

Transportgerät erfolgen. Aus Sicherheitsgründen 

wurde das Entleersystem mit einem Fußreif 

und einer Reling verstärkt. Somit ist der 

Behälter auch im rauen Produktionseinsatz 

geschützt. Bei sachgemäßem Umgang kann 

eine Beschädigung des Fasses und des Spannverschlusses 

ausgeschlossen werden. Ein weiterer 

Vorteil: Da Fußreif und Reling auch als 

Handgriff, Schutz und Transporthilfe dienen, 

erleichtern diese dem Anwender den Entleerprozess. 

Die Fassbordierung ist komplett verschweißt 

und sehr stabil. Eine Schmutzabsetzung 

ist somit ausgeschlossen. 

Das System ist in verschiedenen Größen mit 

den Durchmessern 315, 375, 400, 450, 500 

und 560 mm erhältlich. Die Oberfläche ist 

walzblank oder geschliffen und beispielsweise 

elektropoliert. Die Rautiefe liegt standardmäßig 

bei 0,8 und 1,2 μm. Andere Rautiefen sind 

auf Anforderung ebenfalls erhältlich. Das 

Transport- und Entleersystem kann in folgenden 

Werkstoffen geliefert werden. 1.4301, 

Das multifunktionale Fassentleersystem umfasst 

einen speziell entwickelten Trichter, wobei die 

Wandung des Trichters in das Fass hineinragt 

1.4404, 1.4435, 1.4539 oder auch in Hastelloy 

C22 2.4602. Die Silikon-Rundschnurdichtungen 

mit FDA-, USP-Class-6- und BSE/TSE-Zulassung 

gewährleisten einen luftdichten und 

sicheren Verschluss. Dichtungsmaterialien wie 

EPDM und Viton stehen ebenfalls zur Verfügung. 

Zur Steuerung und Kontrolle des Durchflusses 

wurde das Klappenventil Sole Valve 

verwendet. Dieses Ventil erlaubt die kontinuierliche 

Zuführung von Granulaten und Pulvern 

ohne Materialstau sowie eine gleichmäßige 

Dosierung während der Beschickung von 

verarbeitenden Maschinen. 

GMP-gerechte Deckelfässer 

Zur Lagerung der hygienesensitiven Stoffe in 

der Pharmaproduktion eignen sich die GMPgerechten 

Deckelfässer mit Volumen von 0,5 

bis 260 l. Die Fässer in verschiedenen Durchmessern 

sind WIG-geschweißt mit Schweißzusatzwerkstoff 

und ohne Spalten. Die Nähte 

sind blecheben gewalzt sowie innen und außen 

fein verschliffen. Sie sind zudem leicht 

und absolut rückstandsfrei zu reinigen und 

weisen eine hohe Stabilität auch bei maximaler 

Beladung auf. Die Oberflächen sind geschliffen 

oder elektropoliert bis Ra

PRODUKTION 

Bionorica baut mehrstöckiges Kesselhaus 

Effiziente Prozesswärme 

für pflanzliche Arznei 

Bionorica ist ein weltweit agierendes Unternehmen im 

Bereich pflanzlicher Arzneimittel. Nahezu alle Produkte 

produziert das Unternehmen am Hauptsitz in Neumarkt in 

der Oberpfalz. Als Hersteller von pflanzlichen Arzneimitteln 

ist nachhaltiges Handeln in durchweg allen Prozessen essenziell. 

Selbstverständlich musste die neue Anlage für die 

Prozessdampfversorgung vor allem in puncto Ökologie und 

Effizienz überzeugen. 

Das rasante Wachstum von Bionorica in 

Verbindung mit zahlreichen neuen Fertigungslinien 

ließen den Prozesswärmebedarf 

in den letzten Jahren stetig steigen. Viele Vorgänge 

bei der Herstellung der Arzneimittel auf 

Pflanzenbasis benötigen Prozesswärme in 

Form von Dampf. Besonders energieintensiv 

sind z. B. die Extraktion von pflanzlichen Rohstoffen, 

die Aufkonzentration, die Trocknung 

sowie die Aufbereitung von Reinigungsmitteln. 

Den gestiegenen Bedarf konnte die Bestandsanlage 

aus dem Jahr 1993 mit 4 t/h 

Dampfleistung nicht mehr abdecken. Unter 

Berücksichtigung der Umweltphilosophie des 

Unternehmens plante das Ingenieurbüro 

Farmbauer eine von Grund auf neue Dampfversorgung. 

Besondere Herausforderung war 

die Realisierung des neuen Kesselhauses. Aufgrund 

der Gebäudesituation am Standort 

Neumarkt stand nur eine sehr begrenzte 

Grundfläche für den Bau zur Verfügung. Doch 

es gab Luft nach oben und so installierte der 

zuständige Anlagenbauer Petry die Module 

zur Wasseraufbereitung und die nachgeschalteten 

Abgaswärmetauscher auf eine zweite 

Ebene, direkt unter dem Dach des Kesselhauses. 

Im Erdgeschoss fanden die beiden Dampfkessel 

vom Typ UL-S ihren Platz. Sie liefern besonders 

effizient und ressourcenschonend 

insgesamt bis zu 10 t/h Dampf – ganz im Sinne 

von Bionorica. 

Abwärme effizient nutzen 

Um die anfallende Abgasabwärme aus der 

Dampferzeugung sinnvoll zu nutzen und damit 

den Brennstoffverbrauch und die Emissionen 

möglichst niedrig zu halten, hat man sich 

für jeweils zwei Abgaswärmetauscher entschieden. 

Allein diese beiden Komponenten 

sparen im Verlauf von 10 Jahren über 800 000 

Euro an Erdgaskosten ein. Dabei wird die Umwelt 

durch die Einsparung von 21 t CO 2 

-Emissionen 

entlastet, das entspricht einem Emissionsausstoß 

von mehr als 12 000 Pkws. Zunächst 

wird das Abgas durch die integrierten 

Economiser geleitet und das Speisewasser vorgewärmt, 

wodurch sich der Einsatz von Brennstoff 

bei der Dampferzeugung reduziert. 

Durch den kontinuierlich hohen Bedarf an 

warmem Brauchwasser für die Laugen-/Säurestation 

in der Produktion bot es sich an, zusätzlich 

Brennwertwärmetauscher nachzuschalten. 

Das Abgas wird in diesen noch weiter 

abgekühlt. Die somit gewonnene Energie 

erhöht die Temperatur des Brauchwassers von 

10 °C aus der Leitung kommend auf etwa 

55 °C. Die Investition in die Brennwertwärmetauscher 

wird sich bereits nach rund zwei Jahren 

amortisiert haben. Zur weiteren Effizienzsteigerung 

und Senkung der Abgasverluste 

sind die Kessel mit Verbrennungsregelungen 

ausgerüstet. Diese funktionieren ähnlich wie 

die Lambda-Regelung in einem Pkw. 

Aber nicht nur die Abgasabwärme der Dampfkessel, 

auch prozessbedingte Abwärme aus 

der thermischen Entgasung lässt sich zurückgewinnen. 

Ein installierter Brüdenkühler kondensiert 

den Brüdendampf. Die daraus gewonnene 

Energie dient zur Vorwärmung des 

Die neuen Kessel fanden im Erdgeschoss 

ihren Platz. Sie liefern bis zu 

10 t/h Dampf besonders effizient 

und emissionsarm. 


Das Wasserservicemodul WSM ist auf der zweiten Ebene des Kesselhauses installiert 

und versorgt die Kessel mit thermisch aufbereitetem Speisewasser 

Anschlussfertige Steuerungstechnik von Bosch mit intelligenten Funktionen 

optimieren Betrieb und Effizienz 

Zusatzwassers bevor es den Speisewasserbehälter 

erreicht. Das spart wiederum Aufheizenergie 

und damit Brennstoffkosten beim Entgasungsprozess. 

Optimale Wasserqualität 

Wasser ist nicht gleich Wasser. Frischwasser 

muss zuerst aufbereitet und thermisch entgast 

werden, bevor es zur Dampferzeugung 

eingesetzt werden kann. Der Enthärtung ist 

die thermische Entgasung nachgeschaltet, 

um schädliche korrosive Bestandteile wie Kohlendioxid 

und Sauerstoff zu entfernen. Hier 

fand das im Bosch-Werk vormontierte Vollentgasungsmodul 

WSM bestehend aus Speisewasserbehälter, 

Steuerung und Dosieranlage 

seinen Einsatz. Die Anlage nimmt Zusatzwasser 

und Kondensat aus dem Prozess auf und 

erhitzt es auf 103 °C. Mit zunehmender Temperatur 

entweichen die gelösten Gase über 

das Dach zusammen mit dem Brüdendampf. 

Zurück bleibt gasfreies Speisewasser, das mit 

drehzahlgeregelten Pumpen über den Economiser 

in den Kessel geleitet wird. 

Eine weitere wesentliche Einsparung wird 

durch die Kondensatrückgewinnung realisiert. 

Mithilfe des Kondensatmoduls lässt sich anfallendes 

Kondensat von den Verbrauchern zurückgewinnen 

und somit der Zusatzwasserbedarf 

immens reduzieren. Das Modul sammelt, 

speichert und fördert es nach Bedarf in die 

Vollentgasungsanlage zurück. Da das Kondensat 

bereits über eine höhere Temperatur verfügt, 

reduziert sich der Energieeinsatz innerhalb 

der thermischen Entgasung noch weiter. 

Aber bitte leise 

Bionorica achtet auf einen geräuscharmen Betrieb 

– für das Wohlbefinden von Mitarbeitern 

und Nachbarn. Große Wirkung zeigen die 

drehzahlgeregelten Verbrennungsluftgebläse 

der Erdgasbrenner. Sie passen die Drehzahl an 

die tatsächliche Kessellast an, dadurch wird 

die Schallemission der Luftregelklappe und 

des Gebläses erheblich reduziert. Darüber hinaus 

fällt die Stromrechnung wesentlich niedriger 

aus, da mit einer Drehzahlregelung bis zu 

70 % an elektrischer Energie in Teillast eingespart 

werden kann. Die schalldämpfenden 

Brennerhauben reduzieren die Brennergeräusche 

zusätzlich. Auch die natürlichen Verbrennungsgeräusche, 

die sich durch das Abgassystem 

über den Schornstein verbreiten, sind 

dank der installierten Abgasschalldämpfer minimiert. 

Der Schalldruckpegel sinkt um bis zu 

21 dB(A) – zum Vergleich: Bereits eine Minderung 

von 10 dB entspricht einer Halbierung 

der wahrgenommenen Lautstärke. 

Automatischer Betrieb 

Die SPS-basierten Steuerungen BCO und SCO 

bei Bionorica ermöglichen eine komfortable 

Steuerung und Überwachung der beiden Kessel 

und der Gesamtanlage. Die Kesselsteuerungen 

BCO analysieren und speichern sämtliche 

Betriebswerte. Intelligente Funktionen 

helfen dem Bedienpersonal bei Bionorica, die 

Kessel mit konstant hoher Effizienz zu betreiben. 

Sind beispielsweise die Absalzwerte zu 

hoch oder abgasseitige Verschmutzungen aufgetreten, 

werden diese über die Zustandsüberwachung 

visualisiert. Des Weiteren vereinfacht 

die integrierte Anfahrautomatik den 

Kesselstart aus dem kalten Zustand sämtliche 

Arbeitsvorgänge wie das schrittweise Öffnen 

des Dampfentnahmeventils erfolgen automatisiert. 

Das beugt Bedienfehler vor und schont 

die Kessel. 

Das Herzstück der Steuergeräte ist die Anlagensteuerung 

SCO. Sie fasst alle Kessel- und 

Modulsteuerungen zusammen und überträgt 

Daten über eine Modbus-Anbindung an die 

zentrale Leittechnik von Bionorica. Über die 

SCO können die Vollentgasung, das Kondensatmodul, 

die Kondensat- und Leitfähigkeitsüberwachung 

und die Kessel angesteuert werden. 

Mithilfe der integrierten Folgesteuerung 

lassen sich beide Dampferzeuger besonders 

wirtschaftlich betreiben und selbst stark 

schwankender Dampfbedarf kann ohne Effizienzverluste 

abgedeckt werden. Sobald der 

Führungskessel den geforderten Dampfdruck 

nicht mehr erzeugen kann, schaltet der Folgekessel 

automatisiert zu. Beide Kessel werden 

durch eine Heizschlange warmgehalten, für 

eine besonders schnelle Verfügbarkeit. 

Positives Ergebnis 

Bereits nach knapp fünf Monaten war die 

komplette Errichtung des Kesselhauses und 

der gesamten Dampfkesselanlage abgeschlossen. 

Für einen unterbrechungsfreien Betrieb 

während der Bauphase versorgten die 

Bestandskessel die Produktion weiterhin mit 

Prozesswärme. Mit einem sehr hohen Wirkungsgrad 

von knapp 103 % bezogen auf den 

Heizwert überzeugen die neuen Dampfkessel 

in ihrer Effizienz und schonen Ressourcen 

nachhaltig. Die Maßnahmen zur Wärmerückgewinnung 

helfen, die Verbräuche und die 

CO 2 

-Emissionen zu reduzieren. Darüber hinaus 

profitiert Bionorica von einer verbesserten 

Betriebsweise dank des hohen Automatisierungsgrades. 

Sämtliche Vorgänge von der 

Absalzung über die Kondensattechnologie bis 

hin zum adaptiven Wechsel von Führungsund 

Folgekessel erfolgen automatisiert. 


Suchwort: php0317bosch 

Autorin 

Annemarie Wittmann 

Marketing/Kommunikation, 

Bosch Industriekessel 


PRODUKTION 

Reinraumzellen für Produktion und Verpackung 

Variable Technik genügt 

hohen Ansprüchen 

Angefangen von der kompletten Reinraumzelle bis hin zur anwenderspezifischen 

Lösung mit einzelnen Laminar-Flow-Modulen – 

Spetec realisiert Reinraumkonzepte für die Einhausung einzelner 

Maschinen ebenso wie für ganze Räume. Von der Projektierung 

über die Metallfertigung bis zur Montage behält das Unternehmen 

dabei alles in einer Hand. 

Das typische Konstruktionsmerkmal von 

Reinräumen von Spetec ist die Verbindung eines 

begrenzten Raumes mit einem Modul, das 

mit einem qualitativ hochwertigen Ventilator 

und einem Filtersystem aus einem Vorfilter und 

einem Hochleistungsfilter (H14) ausgestattet 

ist. Die Filterbezeichnung H14 bedeutet, dass 

dieser Filter in der Lage ist, 99,995 % aller Partikel 

mit einem Durchmesser von 0,5 μm zurückzuhalten. 

Bei größeren Reinräumen, die als 

Reinraumzellen bezeichnet werden, können 

auch mehrere Module nebeneinander verwendet 

werden. Die Module zeichnen sich durch 

einen geräuscharmen Betrieb aus und verfügen 

über eine Filterwechsel anzeige. 

Zwei Konzepte 

Prinzipiell können in der Pharmaindustrie zwei 

unterschiedliche Konzepte des Reinraum-Layouts 

verwirklicht werden. Das erste basiert auf 

einem nahezu abgeschlossenen Raum oder 

Arbeitsbereich, der je nach Größe als Laminar 

Flow Box oder Reinraumzelle bezeichnet wird. 

Diese kann so konstruiert werden, dass dahinterliegende 

Gegenstände von außen gefasst, 

Geräte bedient oder – bei entsprechender Größe 

– die mit reinster Luft geflutete Reinraumzelle 

betreten werden kann. Im letzteren Beispiel 

wäre die Halle selbst der Reinraum, d.h. 

die Peripherie und eventuell auch Herstellung 

und Verpackung können im Reinraum durchgeführt 

werden. 

Das Tragegestell einer entsprechenden Reinraumzelle 

von Spetec besteht aus Aluminiumoder 

Edelstahlprofilen, die Seitenwände können 

wahlweise aus Acryl- bzw. Verbundglas 

Prinzip der Flow Box 

oder PVC-Streifen-Vorhang gebaut werden, 

Materialien für Türelemente, Fenster oder Decken 

sind frei wählbar. Zwei Module sorgen im 

abgebildeten Beispiel für laminare Reinluftzufuhr. 

Sind dort im Innern Apparaturen aufgestellt, 

so empfiehlt sich ein Reinluftstrom geringer 

Turbulenz, um möglichst einen vollständigen 

Luftaustausch zu gewährleisten. Diese 

Reinraumzellen sind eine günstige Alternative 

zu Komplettreinräumen. Wie bei diesen können 

auch die großen Reinraumzellen mit 

Durchreichen, Umkleidekabinen oder Eingangsschleusen 

ausgestattet werden. 

Beim zweiten Konzept kapselt man verschiedene 

Maschinenteile ab. So kann beispielsweise 

die Produktion durch die Verwendung von 

FFUs gekapselt sein, wobei ein fertiges Produkt 

über ein daran angeschlossenes Fördersystem 

in einen angrenzenden Reinraum zur 

Weiterverarbeitung transportiert werden 

könnte. Der Nutzen dieses Konzeptes liegt auf 

der Hand. Es wird nur so viel Technik wie nötig 


Reinraumzelle mit zwei Laminar-Flow-Modulen 

Die Reinraumstation Cleanboy bringt die Reinheit an den Arbeitsplatz 

im Reinraum belassen. Außerdem findet durch 

Wartung und Service keine Kontamination 

statt, da diese Tätigkeiten in einem abgetrennten 

Bereich durchgeführt werden können. Hier 

können beispielsweise Laminar-Flow-Module 

von Spetec eingesetzt werden. Sie sind in verschiedenen 

Größen erhältlich und können damit 

leicht an verschiedene Arbeitsplätze angepasst 

werden. 

Die passgenaue Lösung 

Spetec realisiert beide Konzepte, angefangen 

von der kompletten Reinraumzelle, die bis zu 

einer Größe von 350 m² gebaut werden kann, 

bis hin zur kundenspezifischen Lösung mit 

einzelnen Laminar-Flow-Modulen. Durch die 

eigene Projektierungsabteilung sowie die eigene 

Metallfertigung können passgenaue 

funktionelle Lösungen für die Einhausung einzelner 

Maschinenbereiche entwickelt werden, 

die mithilfe der eigenen Profiltechnik leicht 

umgesetzt und montiert werden können. 

Zusätzlich zu den Reinraumzellen und kundenspezifischen 

Einhausungen gibt es kleine 

portable Lösungen wie eine Laminar Flow Box, 

in denen es möglich ist, sich in einer normalen 

Fertigungsumgebung einen reinen Arbeitsplatz 

zu schaffen, in dem beispielsweise Montage- 

oder Verpackungsaufgaben durchgeführt 

werden können. Dieser Arbeitsplatz 

kann je nach Modellvariante eine Größe von 

0,24 bis 1,12 m 2 haben. In diesem Zusammenhang 

ist auch die mobile Reinraumstation 

Cleanboy zu nennen. Der Cleanboy ist leicht zu 

transportieren und kann daher im Bedarfsfall 

an mehreren unterschiedlichen Arbeitsplätzen 

zum Einsatz kommen. Die Eigenschaften 

und die Güteklassen von Reinräumen werden 

in den Normen DIN EN ISO 14644, Teil 1 (Klassen 

1 bis 9), DIN EN ISO 14698, Teil 1 bis 3 und 

VDI 2083, Blatt 1 bis 18 (Klassen 0 bis 7), US 

Fed. Std. 209E (Klassen 1 bis 100 000) oder im 

EG-GMP-Leitfaden (Klassen A bis D) festgeschrieben. 

Letztere entsprechen den hier genannten 

ISO-Klassen 5 bis 8. 

Durch die Filtration der Luft mit dem Filter 

H14 können in Abhängigkeit vom Reinheitsgrad 

der Umgebungsluft die ISO-Klassen 5 bis 

8 erreicht werden, d.h. es sind eintausend bis 

eine Million Partikel pro Kubikmeter mit dem 

Durchmesser von 0,5 μm enthalten. Der Isolationsfaktor 

der Laminar Flow Box beträgt 10 3 . 

Würde man diese Box in einen sehr guten 

Komplettreinraum der ISO-Klasse 6 stellen, 

dann sind höchstens noch 10 Partikel im Kubikmeter 

enthalten, die dann in der Box praktisch 

nicht mehr messbar sind. 

Beratung inklusive 

Die Umgebungsluft und der Mensch haben in 

Bezug auf die Reinhaltung von Objekten den 

größten Einfluss. Hinzu kommen die Kontamination 

von Reinräumen infolge des Partikeltransportes 

durch die Luft, das Einbringen von 

Partikeln an technischen Oberflächen und die 

Teilchenentstehung durch Geräte, Personal 

und ablaufende Prozesse. Allein durch Haut 

und Kleidung werden in einem reinen Raum 

der Klasse 8 von jeder Person in einer Schicht 

mehr als 600 Millionen Partikel (>0,5 μm Ø) 

pro Kubikmeter abgegeben. Dies und die Messung 

der Partikelfreisetzung gleicher Durchmesser 

bei Bewegungen des Personals in 

Schutzkleidung (Sitzen mit leichter Unterarmbewegung: 

20 000; Aufstehen: 50 000 und 

langsames Gehen: 80 000 jeweils pro Person) 

beruhen auf Daten des Fraunhofer Institutes 

für Prozesstechnik und Automation (IPA) in 

Stuttgart. 

Der Einsatz der variablen Reinräume als Ergänzung 

oder preiswerte Alternative zu teuren 

Komplettreinräumen hat zum Bau immer größerer 

Reinraumzellen geführt, in denen Werkbänke 

oder Verpackungsanlagen für Lebensmittel, 

Fertigungsmaschinen in der Kunststoffindustrie 

sowie Abfüllanlagen für pharmazeutische 

Produkte und andere hochwertige 

Apparaturen geschützt arbeiten können. 

Auch die Anfrage nach kundenspezifischen Lösungen, 

die beispielsweise die Einhausung diverser 

Maschinen betreffen, nimmt stetig zu, 

sodass sich Spetec hierbei auf einen großen 

Erfahrungsschatz berufen kann. Da nicht erwartet 

wird, dass alle Kunden mit der Reinraumtechnik 

vertraut sind, bietet Spetec ihre 

Unterstützung bei der Planung und Inbetriebnahme 

bis hin zur Qualitätssicherung und 

auch gemäß der GMP-Richtlinie an. 


Suchwort: php0317spetec 

Autor 

Prof. Knut Ohls 

Wissenschaftlicher Berater, 

Spetec Gesellschaft für Labor- und 

Reinraumtechnik 


PRODUKTION 

Schlauchpumpe für Bioprozesse 

Für den Single-Use- 

Einsatz geeignet 

Watson-Marlow präsentiert mit der Schlauchpumpe 

Quantum ein Aggregat mit der patentierten Renu-SU- 

Kassettentechnologie. Die Schlauchpumpe eignet sich für 

Single-Use-Anwendungen in Bioprozessen wie der 

Tangenzialflussfiltration (TFF), der Virusfiltration und der 

Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (HPLC). 

Die Quantum von Watson-Marlow lässt sich dank der Renu-SU-Kassettentechnologie mit 

wenigen Handgriffen zerlegen 

Die Schlauchpumpe Quantum ermöglicht 

eine Steigerung der Erträge bei Downstream- 

Prozessen über den gesamten Druckbereich 

durch einen nahezu pulsationsfreien, linearen 

Förderstrom, minimale Scherkräfte und eine 

einfache Validierung in Übereinstimmung mit 

den BPOG-Richtlinien (BioPhorum Operations 

Group). Damit stellt die Pumpe quasi einen 

Entwicklungssprung in der Pumpentechnologie 

für die Bioprozessindustrie dar: Auf der 

Interphex 2017 wurde Quantum aus diesem 

Grund mit dem „Best Technologies Innovation 

Award“ ausgezeichnet. Mit dieser Auszeichnung 

wird die beste technologische Innovation 

gewürdigt, die das Potenzial hat, die Herstellung 

von pharmazeutischen und biotechnologischen 

Produkten zu verbessern. 

Minimale Pulsation 

Quantum übertrifft andere Pumpen nicht zuletzt 

hinsichtlich der Fördergenauigkeit. Da die 

Pumpe einen linearen Förderstrom unabhängig 

vom vorhandenen Gegendruck bietet, 

kann auf den Einsatz einer Durchfluss- und 

Massemessung verzichtet werden. 

Die Pumpe erzeugt einen linearen Förderstrom 

über den gesamten Single-Use-Druckbereich 

von 3 bar bei einer Fördermenge von 

bis zu 20 l/min sowie einer Pulsation von 

nachweisbar nur ±0,12 bar. Die nahezu pulsationsfreie 

Förderung ermöglicht einen konstanten 

Förderdruck und bietet so höchste Effizienz 

und einen maximalen Ertrag bei 

Downstream-Prozessen. Ein weiterer wesentlicher 

Vorteil der Quantum sind ihre sehr geringen 

Scherkräfte. Im Vergleich zu Membranpumpen 

halbiert sich die Scherwirkung, was 

eine höhere Anzahl intakter Zellen bewirkt 

und dadurch zu einer Maximierung des Prozessertrags 

beiträgt. Eine integrierte Drehzahlkontrolle 

mit einem Regelbereich von 

4000:1 erlaubt es dem Anwender bei Mikround 

Ultrafiltrationsanwendungen außerdem, 

den Transmembrandruck konstant zu halten. 

Damit gehören die Zeiten, in denen Anwender 

bei HPLC-Verfahren im Gradientenmodus auf 

einen Regelbereich von 200:1 beschränkt waren, 

der Vergangenheit an. Weiterer Vorteil: 

Die Bedienoberfläche befindet sich auf der 

Vorderseite der Pumpe. So kann der Betriebszustand 

jederzeit visuell überprüft werden, 

der Zugang zu den Bedienelementen ist selbst 

bei vormontierten Anlagen jederzeit problemlos 

möglich. 

Einfache Single-Use-Technologie 

Herzstück der Pumpe ist die Renu-SU-Kassettentechnologie. 

Diese lässt sich besonders 

einfach einsetzen bzw. austauschen. Dadurch 

stehen die aseptischen Förderwege der Pumpe 

schnell, sicher und zuverlässig zur Verfügung 

und sind sofort einsatzbereit. 

Die Synergien, die sich durch eine Verbindung 

von Schlauchpumpen und Single-Use-Pumpensystemen 

ergeben, lassen sich gar nicht 

hoch genug einschätzen. Die Renu-SU-Kassette 

wird mühelos in die vorgegebene Position 

gebracht und ermöglicht so einen minutenschnellen 

Austausch des gesamten Förderwegs 

– ohne das Risiko einer Fehlbedienung. 

Mühelose Validierung 

Die Quantum bietet dank ihrer Renu-SU-Kassette 

eine einfache Validierung und Daten 

über Extractables in Übereinstimmung mit 

den Richtlinien von BPOG, BPSA, USP und ISO. 

Renu-SU wird in einem Reinraum der ISO-Klasse 

7 produziert und kann mit bis zu 50 kGy 

gammabestrahlt werden. Alle Kontaktmaterialien 

wurden auf Biokompatibilität getestet, 

zudem wurde eine Extractable-Studie nach 

den BPOG-Protokollen durchgeführt. Verfügbar 

ist die Renu-SU für die Pumpe Quantum 

als Kassette oder als Bestandteil in einem 

Watson-Marlow Biopure-Pure-SU-Single-Use- 

Schlauch-Assembly. Der Einsatz der Quantum 

leistet somit eine signifikante Kosten- und 

Zeitersparnis bei der Validierung von Pumpensystemen 

und kompletten Verfahren. 


Suchwort: php0317watsonmarlow 


Gut zugänglich und leicht zu reinigen 

Lineares Transportsystem 

im Hygienic Design 

Das Extended Transport System XTS Hygienic von Beckhoff ist für ein 

breites Einsatzspektrum in der Pharmaindustrie prädestiniert. Die Vorteile 

der Standardausführung als flexible Motion-Lösung werden bei 

dieser Edelstahlausführung durch eine einfache Reinigbarkeit ergänzt. 

Das Extended Transport System XTS ersetzt 

Mechanik durch Softwarefunktionalität und 

ermöglicht so ein hohes Maß an Konstruktionsfreiheit 

bei der Realisierung neuer Maschinenkonzepte. 

Durch die Hygienic-Design-Ausführung 

sind nun auch Anwendungen in der 

Pharma- und Kosmetikindustrie möglich, die 

hohe Ansprüche an die Hygiene stellen. Aufgrund 

des deutlich reduzierten Mechanikaufwands 

lassen sich die Maschinen kompakter, 

leichter und mit weniger Verdrahtungsaufwand 

aufbauen. Die Anlagen sind gegenüber 

konventionellen Lösungen flexibler, die Prozessabläufe 

schneller und die Wartungsaufwände 

geringer. Der Maschinenbauer kann 

somit kleinere, leistungsfähigere und effizientere 

Anlagen anbieten und der Endanwender 

profitiert von der Platzersparnis, höherem Produktausstoß 

und schnelleren Produktwechseln. 

Durch das im Vergleich zu komplexeren Mechaniken 

einfacher zu reinigende XTS Hygienic 

beschleunigen sich sowohl die routinemäßigen 

Reinigungsarbeiten als auch diejenigen 

für die Produktwechsel. Ein weiterer Aspekt 

kommt hinzu: Mechanische Lösungen konnten 

bisher vielfach aufgrund der hohen Reinigungsanforderungen 

nicht umgesetzt werden. 

Erst mit dem XTS Hygienic erschließen 

sich hier Automatisierungspotenziale. 

Die Edelstahlausführung in Schutzart IP 69K eröffnet dem Extended Transport System XTS 

nun auch Anwendungsbereiche mit hohen Hygieneanforderungen 

Enge Zusammenarbeit mit der EHEDG 

Das XTS Hygienic wurde in enger Zusammenarbeit 

mit der European Hygienic Engineering 

& Design Group (EHEDG) entwickelt. Somit 

sind alle Voraussetzungen für die Anlagenzertifizierung 

nach EL Class I AUX gegeben. Zu den 

wichtigsten Eigenschaften dieser Edelstahlvariante 

zählt die hohe Schutzart IP 69K, die einen 

höchstmöglichen Schutz gegen das Eindringen 

von Staub und Wasser garantiert. Hinzu 

kommt die sehr gute chemische Beständigkeit, 

sodass die Oberflächen Tensiden, sauren 

und alkalischen Reinigungsmitteln, verschiedenen 

Alkoholen und Desinfektionsmitteln 

und auch Wasserstoffperoxid standhalten. 

Die mechanischen Komponenten des Extended 

Transport Systems XTS sind aus Edelstahl 

V4A gefertigt. Die Dichtungen und Abdeckungen 

bestehen aus sehr widerstandsfähigen 

Kunststoffen. Weiterhin sind alle Fugen zwischen 

den einzelnen Komponenten durch eine 

hochwertige, dauerelastische Dichtung gegen 

das Eindringen von Schmutz und Flüssigkeit 

geschützt. Im eingebauten Zustand bilden die 

XTS-Komponenten zusammen mit der Maschine 

eine ebene und glatte Oberfläche, die 

in allen Bereichen gut zugänglich und somit 

einfach zu reinigen ist. Für die Mover treffen 

die genannten Eigenschaften ebenfalls zu: So 

weisen die Rollen einen so großen Abstand 

zum Mover-Grundkörper auf, dass sich zur Reinigung 

der Zwischenraum beispielsweise 

auch mit dem Finger erreichen lässt. Die Rollen 

der Mover sind so gegen die Achse abgedichtet, 

dass das Eindringen von Schmutz und 

das Austreten von Lagerfett zuverlässig verhindert 

werden. 


Suchwort: php0317beckhoff 


PRODUKTION 

Containment von Tablettenpressen 

Zertifikat für die 

Rückhalteleistung 

Als Komplettlösung für die sichere und effiziente Tablettierung 

unter Containmentbedingungen hat Fette Compacting den 

Containment Guard ins Leben gerufen: ein Qualitätszertifikat, das 

die Rückhalteleistung von Containment-Tablettiersystemen bereits 

vor der abschließenden Risikoprüfung kennzeichnet. 

Wer in der Pharmaproduktion die Wachstumschancen 

nutzen will, die mit neuen, 

hochaktiven Substanzen verbunden sind, 

braucht sichere und effiziente Containmentlösungen. 

Aber nicht nur das. Auch bei vielen 

Arzneimitteln, die früher ohne besondere Vorkehrungen 

hergestellt wurden, sind zunehmend 

Schutzmaßnahmen notwendig. Staub - 

arme Produktionssysteme werden der neue 

Mindeststandard. Allerdings fehlen in der Praxis 

bislang genaue Vorgaben für die einzelnen 

Produktionsschritte – trotz umfassender Leitlinien 

und erhöhter Auflagen durch die Regulierungsbehörden. 

Für die Tablettierung macht Fette Compacting 

deshalb jetzt den ersten Schritt. Der Containment 

Guard ist das erste Qualitätszertifikat, 

das die Rückhalteleistung von Containment- 

Tablettiersystemen bereits vor der abschließenden 

Risikoprüfung durch den Betreiber ermittelt 

und dokumentiert. Er ist sowohl ein 

Testverfahren als auch die Grundlage für die 

technische Entwicklung von Containmentlösungen 

in der Tablettierung. Darüber hinaus 

bietet der Containment Guard umfassende 

Service-, Trainings- und Beratungsleistungen, 

die speziell auf die Anforderungen der Produktion 

unter Containmentbedingungen abgestimmt 

sind. 

Auf Basis toxikologischer Grenzwerte 

Grundlage für das Design eines Containmentsystems 

ist die toxikologische Bewertung der 

zu verarbeitenden Wirkstoffe durch den Arzneimittelhersteller. 

Aus dieser Bewertung leiten 

die Hersteller maximal zulässige Grenzwerte 

ab. Dazu nutzen sie Modelle wie den 

High-Containment-Anlage mit Isolator von Fette Compacting im Einsatz bei Dr. Kade 

Grenzwert für den Arbeitsplatz (Occupational 

Exposure Limit, OEL), die zulässige beziehungsweise 

erlaubte tägliche Dosis (Permitted 

Daily Exposure, PDE; Acceptable Daily Exposure, 

ADE) oder die maximale Arbeitsplatzkonzentration 

(MAK). Die so festgelegten 

Grenzwerte sind die Referenz für die abschließende 

Risikobeurteilung bei der Inbetriebnahme 

des Gesamtsystems auf Basis der Standardmessmethode 

für die Konzentration von 

luftübertragenen Partikeln aus Apparaten 

(Standardized measurement of equipment 

particulate airborne concentration, Smepac). 

Diese bietet einen geeigneten Rahmen, um 

die Containmentqualitäten von Systemen generell 

zu beurteilen. 

Der Containment Guard ergänzt die Smepac- 

Richtlinie um weitere praxisrelevante Aspekte, 

damit eine reproduzierbare Bewertung speziell 

für Containment-Tablettiersysteme möglich 

wird: 

• die Positionierung der Messsonden 

• der Aufenthaltsort der Bediener 

• die Zahl der Musterzüge 

• die Betriebszustände der Maschine 

• das Verhalten des Systems bei Fehlern oder 

Störungen 

• die Berechnung der Gesamtleistung des 

Systems inklusive des Process Equipments 

Präzise Messung, geringer Aufwand 

Die Messkriterien des Containment Guard 

entsprechen der Smepac-Richtlinie. Allerdings 

umfasst das Verfahren immer die Gesamtanlage 

inklusive der Prozess- und Sicherheitsausstattung. 

Darüber hinaus sind Aufbau und Ab- 


Beispielhafte Gesamtlösung nach Containment Guard 3: Tablettenpresse 

FE75 mit Containmentpaket und Process Equipment 

Das modulare Angebot des Containment Guard im Überblick 

lauf des Testverfahrens standardisiert. Den 

Test führt Fette Compacting in einem speziell 

eingerichteten Raum im Kundenzentrum in 

Schwarzenbek durch. Nach erfolgreicher Prüfung 

erhalten die Anlagen das Containment- 

Guard-Zertifikat. Die Dokumentation übergibt 

Fette Compacting dem Anwender gemeinsam 

mit dem System. Sie bildet die Grundlage für 

die Risikobeurteilung seitens der Betreiber 

und reduziert auch den laufenden Aufwand 

nach der Inbetriebnahme der Anlage deutlich. 

Mehrstufiges Modell 

Als Komplettlösung schließt der Containment 

Guard sämtliche Systemkomponenten für die 

Tablettierung ein. Das gilt insbesondere für die 

Prozess- und Sicherheitsausstattung von Zulieferern 

sowie für das patentierte Air-Management-System 

von Fette Compacting. Die 

einzelnen Stufen des Containment Guard orientieren 

sich an der pharmakologischen beziehungsweise 

toxikologischen Klassifizierung 

des Wirkstoffs (Occupational Exposure Band, 

OEB). Die OEB-Levels sind in der Containmentpyramide 

der International Society for Pharmaceutical 

Engineering (ISPE) anschaulich 

dargestellt. Praktisch relevant werden Containmentlösungen 

für die Tablettierung ab 

OEB-Level 3 – also ab einer geringen pharmakologischen 

Wirkung von Substanzen. 

Stufe 3: staubarmer Standard 

Gemessen an der Zunahme potenzieller Gefahrenstoffe 

ist davon auszugehen, dass Produkte 

mit pharmakologisch schwach aktiven 

Substanzen und einer staubärmeren Belastung 

zum Mindeststandard für die Tablettenproduktion 

werden wird. Effizienz ist dabei der 

zentrale Schlüssel, um die Kosten in der Produktion 

gering zu halten. Die passende technologische 

Lösung dazu sind die Tablettenpressen 

FE55 und FE75 von Fette Compacting. Ausgerüstet 

mit einem optionalen Containmentpaket 

und zugehörigem Process Equipment bilden 

sie die Basis ab Containment Guard 3. 

Der Tablettierprozess ist bei der FE-Serie vollständig 

automatisiert. Von der Befüllung der 

Maschine bis zum Tablettenauslauf besteht 

ein lückenloses Containment. Die Maschinen 

sind von allen Seiten über Handschuheingriffe 

zugänglich. Das Containmentpaket für die 

FE55 und FE75 umfasst unter anderem ein 

Klappenventil für die sichere Produktzufuhr, 

hermetisch abgedichtete und automatisch 

verriegelbare Fensterklappen, Schnellübergabeanschlüsse 

(Rapid Transfer Ports, RTPs), einen 

staubarmen Tablettenauslauf, Hepafilter 

H13, einen Handsaugschlauch zur manuellen 

Vorreinigung, eine Schnittstelle für das Process 

und Safety Equipment und ein spezielles 

Software-Sicherheitskonzept mittels Human- 

Machine-Interface (HMI). 

Stufe 4: optimierte Reinigung 

Bei der Verarbeitung hochaktiver und toxischer 

pharmazeutischer Wirkstoffe verringert 

der Einsatz von Systemen zur Vor-Ort-Nassreinigung 

(Wash in Place, WiP) die Belastung der 

Maschinenbediener bei der Reinigung erheblich. 

Zusätzlich verkürzt sich der Aufwand für 

einen Produktwechsel, sodass die Stillstandzeit 

der Maschine deutlich abnimmt. Um Produktrückstände 

im Pressraum reibungslos zu 

entfernen, sind die Containment-Tablettenpressen 

der i-Serie von Fette Compacting mit 

einer manuell zu bedienenden Waschpistole 

und einer Staubabsaugdüse ausgestattet. Zudem 

gibt es einen integrierten RTP-Zugang, 

mit dem Werkzeuge eingebracht und ausgetauscht 

werden können. 

Stufe 5: für höchste Sicherheit 

Gekapselte Tablettierlösungen nach Containment 

Guard 5 bieten maximale Sicherheit in 

der Produktion und optimalen Schutz für das 

Bedienpersonal. Grundlage dafür ist die Isolatortechnologie 

von Fette Compacting. Die Isolatoren 

können mit unterschiedlichen Optionen 

ausgerüstet werden, zum Beispiel einem 

Aufwärtsentstauber, einem Metalldetektor 

und einem IPC-Checkmaster zur Inprozesskontrolle. 

Dabei sind alle Transferschnittstellen 

und Klappen der Anlagen lückenlos dicht. 

Mithilfe der integrierten Handschuheingriffe 

(Glove Ports) und RTP-Zugänge können Bediener 

sämtliche Arbeiten in der Maschine und 

im Isolator bequem ausführen. Die Einzelschritte 

der Verpressung und Inprozesskontrolle 

lassen sich per HMI überwachen. Gleiches 

gilt für die Luftreinigung, die die Bediener 

mittels softwaregesteuertem Air-Management-System 

inklusive eines Unterdruck-Notsystems 

kontrollieren können. In Kombination 

mit einem Wip-Center lassen sich die Anlagen 

in kurzer Zeit automatisiert reinigen. 


Suchwort: php0317fette 


PRODUKTION 

Durchflussmessgerät im Edelstahlgehäuse 

Resthärtemessung sorgt für Effizienz 

Der MS1000 im robusten Edelstahlgehäuse 

ist speziell entwickelt 

für höchste Anforderungen 

in der Nahrungsmittelindustrie. 

Es bietet diverse Prozessanschlüsse 

und Einbaulängen für Lebensmittel-, 

Getränke- sowie Pharma - 

applikationen. Das Gerät ist für 

CIP- und SIP-Prozesse geeignet 

und auch regelmäßige Reinigung 

mit aggressiven Reinigungsmitteln 

verkraftet es problemlos. Das 

Durchflussmessgerät kann sowohl 

in aufgebauter als auch getrennter 

Version geliefert werden 

und ist somit auch in Anwendungen 

mit höheren Temperaturen 

oder bei Vibrationen einsetzbar. 

Ob beim Mischen, Dosieren oder 

Abfüllen, das Durchflussmessgerät 

bietet höchste Genauigkeit. 

Der Durchflussmesswert kann direkt 

lokal abgelesen oder über einen 

Stromausgang (4-20 mA) sowie 

diverse digitale Ausgänge 

(Puls, Frequenz, Status) an ein 

Leitsystem übergeben werden. 

Modbus RTU RS232/RS485 ist 

Standard, kann aber durch eine 

Ethernet-, Hart- oder M-Bus- 

Schnittstelle erweitert werden. 


Suchwort: php0317badgermeter 

Die Resthärtemessung Aqu@ - 

Sense von BWT Pharma & Biotech 

ist durch den Verzicht auf 

Reagenzien eine einfache und 

wartungsarme Alternative zu anderen, 

auf Titration basierenden 

Resthärtemesssystemen. Im einfachen 

Betriebsmodus misst das 

Gerät zyklisch die Resthärte und 

schaltet bei Überschreitung eines 

einstellbaren Grenzwerts einen 

potenzialfreien Kontakt. 

Im erweiterten Betriebsmodus 

werden mehrere Messstellen 

überwacht. Mit der Automatisierung 

ist die qualitätsgesteuerte 

Regeneration von zwei Enthärtersäulen 

möglich: Das Messgerät 

erfasst die Erschöpfung des Arbeitsfilters 

und schaltet für die 

externe Steuerung einen Kontakt. 

Die Steuerung wechselt daraufhin 

die Enthärtersäule samt 

Messpunkt und startet die Regeneration. 

Diese kapazitätsgesteuerte 

Regeneration ist sicher und 

effizient: Sie spart Regeneriersalz 

und Wasser, da bei üblichen, unscharfen 

Verfahren mit Volumenoder 

Zeitsteuerung Sicherheitsreserven 

notwendig sind. 


Suchwort: php0317bwt 

Reinraumtaugliche Widescreen-HMIs 

Intelligentes Rezeptieren für sichere Prozesse 

Die Manta-Widescreens von R. Stahl HMI Systems setzen 

auch komplexe Prozessabläufe, wie sie etwa für verfahrenstechnische 

Anlagen typisch sind, klar und übersichtlich 

ins Bild. Bei Bildschirmdiagonalen von 22", 24" und 24" 

WU mit hohen Auflösungen bis zu 1920 x 1200 Pixeln bieten 

die Displays eine für Industrieanwendungen außergewöhnliche 

licht- und kontraststarke Darstellungsqualität, 

die beste Ablesbarkeit gewährleistet. Die Geräte sind in 

vielen Gehäuseausführungen wahlweise mit analog-resistiver 

Folienbeschichtung oder als Glas-Touchscreens lieferbar. 

Durch reinraumtaugliche Bauweise werden sämtliche 

Anforderungen nach FDA und GAMP erfüllt. Neben 

Non-Ex- Modellen stehen Ex-geschützte Widescreen-HMIs 

für die Zonen 1, 21 und 2, 22 als KVM-System, Thin Client 

oder Panel-PC zur Verfügung, die sich variabel in unterschiedlichste 

Systemarchitekturen integrieren lassen. 

Optional stattet der Hersteller 

die Geräte mit diversen 

landesspezifischen Tastaturlayouts 

sowie zusätzlichen 

Bedienelementen wie Joystick, 

Maus, Trackball und 

Pointer-Touchpad aus. Überdies 

können Barcode-Leser 

und RFID-Reader eingebunden 

werden. 


Suchwort: php0317stahl 

Mit dem Rezepturmanagement 

ProRecipe XT von Sartorius Intec 

realisieren Unternehmen eine intelligent 

vernetzte Wäge- und 

Dosierlösung. Die Software vereinfacht 

die Überwachung, 

Steuerung und Dokumentation 

von manuellen oder halbautomatischen 

Wäge- und Dosierprozessen. 

Eine intuitive Bedienoberfläche 

und umfassende Dokumentationsmöglichkeiten 

sorgen für 

höchste Sicherheit. 

Das System umfasst den gesamten 

Prozessablauf von der Auftragsplanung 

über die Rezepturverwägung 

bis hin zur Chargenverwaltung 

und Bestandsführung 

bei höchster Transparenz. 

Der Rezepturprozess wird vollständig 

dokumentiert und ausgewertet. 

So entsteht eine lückenlose 

Rückverfolgbarkeit vom fertigen 

Produkt bis zu den eingesetzten 

Rohstoffen in beide Richtungen. 

Dank umfassender Reportund 

Audit-Trail-Funktionen erfüllt 

die Software zudem alle Anforderungen 

für die Validierung gemäß 

FDA- und GAMP-Empfehlung in 

der pharmazeutischen und regulierten 

Industrie. Eine Anbindung 

an ein MES-/ERP-System ist problemlos 

möglich. 


Suchwort: php0317sartorius 


Ready-to-fill-Vials bieten Mehrwert 

Injektionsfläschchen sind der 

Standard für die Primärverpackung 

von parenteralen Medikamenten. 

Gerresheimer bietet Vials 

in allen Größen entsprechend 

internationalen Standards und 

gemäß den Anforderungen der 

Pharmacopoeia an. Das Angebot 

von Gerresheimer umfasst Lösungen 

für biotechnologisch hergestellte 

und weitere Spezialpharmazeutika. 

Das Gx-RTF-Vial-Portfolio 

basiert auf den etablierten 

Qualitätsangeboten von Gerresheimer 

wie PharmaPlus und Elite 

Glass. Das Know-how rund um 

Vials in Kombination mit der anerkannten 

Verpackungslösung 

Ompi EZ-fill gibt dem Kunden 

Mehrwert, weil er identisch verpackte, 

sterile Injektionsfläschchen 

von zwei verschiedenen 

Herstellern beziehen kann. Vorfüllbare 

Vials werden gewaschen, 

sterilisiert und in Trays oder in 

Nest und Wanne verpackt ausgeliefert. 

Der Pharmakunde kann 

somit sofort ohne weitere Prozessschritte 

mit der Abfüllung beginnen. 


Suchwort: php0317gerresheimer 

Single-use- 

Membranventile 

WORLD-LEADING TRADE FAIR 

N RNBERG, GERMANY 

26.- 28.9.2017 

Die Single-use-Membranventile 

der Produktreihe Gemü Sumondo 

umfassen neben einer pneumatisch 

betätigten Lösung ab sofort 

auch eine manuell betätigte Variante. 

Der aus Polypropylen im 

Reinraum hergestellte Ventilkörper 

ist bis 50 kGy gamma-sterilisierbar 

und trennt durch eine verschweißte 

TPE-Membrane das 

Betriebsmedium hermetisch von 

der Umgebung und vom Antrieb 

ab. Das Medium bleibt durch die 

verschweißte Membrane nicht 

nur während des Betriebs von der 

Umgebung geschützt, sondern 

auch nach der Demontage des 

Ventilkörpers. 

Im Vergleich zu herkömmlichen 

Schlauchquetschventilen lassen 

sich mit den Membranventilen 

Prozesse exakt regeln. Die manuell 

betätigte Variante besitzt serienmäßig 

eine optische Stellungsanzeige. 

Der Antrieb wird aus 

hochwertigem Kunststoff hergestellt. 

Er ist gamma-sterilisierbar 

und waschbar. Zudem ist eine 

autoklavierbare Ausführung geplant. 

Die Auswahl der Ventilkörper 

ist identisch mit denen der 

pneumatisch betätigten Variante. 


Suchwort: php0317gemü 

PHARMA 

IHRE BRANCHE. IHRE MESSE. 

IHRE M GLICHKEITEN. 

ZERKLEINERN SENSIBLER STOFFE, PARTIKELANALYTIK, 

CONTAINMENT - IMPULSE F R DIE MECHANISCHE 

VERFAHRENSTECHNIK. 

ERLEBEN SIE DIE DYNAMIK DER POWTECH. 

POWTECH.DE 

.. 

IDEELLE TRAGER 


PRODUKTION 

Kompakte Hochleistungs-Perlmühle 

Montagehalterung für Ultraschallsensor 

Auf der NanoWitt-Lab werden 

Wirkstoffe gezielt auf eine Partikelgröße 

zwischen 50 und 

500 nm mit engster Größenverteilung 

nassvermahlen. Der modulare 

Aufbau der Mahlkammer 

ist für das Vermahlen von Mengen 

im Bereich von Milligrammen 

bis zu 1500 g konzipiert. Der angegebene 

Bereich bezieht sich 

auf den Feststoffgehalt. 

Das Laborgerät ist äußerst kompakt, 

einfach zu integrieren und 

durch ein intuitives System 

schnell aufgebaut und funktionsfähig. 

Die Verarbeitung der Produkte 

ist aufgrund der geringen 

spezifischen Energie sehr schonend, 

zeitsparend und ohne Produkterwärmung 

realisierbar. Ein 

dynamisches Trennsystem (DT), 

das nicht wie herkömmliche Systeme 

mit einem Filter ausgerüstet 

ist, verhindert das Verstopfen. 

Die in einem GMP-Design ausgeführte 

Perlmühle sorgt durch das 

einfache Bedienkonzept für effizientes 

Perl-Handling und eine 

hohe Rückgewinnungsrate des 

Produkts. 


Suchwort: php0317frewitt 

Nach den hygienischen 

P53-Ultraschallsensoren 

von PIL Sensoren 

wurde jetzt auch 

die eigens für diese 

Sensoren entwickelte, 

hygienische Montagehalterung 

nach den 

Richtlinien der EHEDG 

zertifiziert. Die Halterung, 

die aus zwei miteinander 

verschraubbaren Halbschalen 

mit jeweils einem Durchlass 

für eines der Sensorenden 

besteht, fixiert den Sensor fest 

und sicher in Wandbohrungen 

oder Gehäusedurchlässen. Beim 

Verschrauben der Hälften werden 

die Durchlassdichtungen aus lebensmittelechtem, 

den Zulassungsvoraussetzungen 

der FDA 

entsprechendem Silikon 70/101 

fest auf die konisch geformten 

Sensorenden gepresst und dichten 

den Spalt zwischen Sensor 

und Halterung absolut zuverlässig 

und hygienegerecht ab. 


Suchwort: php0317pil 

Druckluftstation im Container 

Differenzdruckmessumformer 

Contain-Air ist eine kompakte Druckluftstation, die kurzfristig 

und temporär jede Produktion mit ölfrei verdichteter 

Druckluft versorgt. Standard-Containermaße garantieren 

einen schnellen und unkomplizierten Transport. Der 

Container ist mit einem robusten, luftgekühlten, ölfrei verdichtenden 

Schraubenkompressor mit integriertem Rotationstrockner 

i.HOC (Adsorptionstrockner) ausgestattet. 

Diese Kombination ist nicht nur platzsparend, sondern 

bietet auch zwei wichtige technische Vorteile: Zum einen 

kann sich durch die 

i.HOC-Trocknung kein 

Kondensat und im 

Winter auch kein Eis 

in der Druckluftleitung 

nach dem Container 

bilden. Ein zusätzliches 

mobiles 

Trocknermodul wird 

nicht benötigt. Zum 

anderen erzielt die ölfreie 

Verdichtung in Kombination mit der i.HOC-Trocknung 

Drucktaupunkte bis -30 °C, sodass die Druckluft auch für 

sensible Produktionsprozesse eingesetzt werden kann. 

Dank Quick Connect, einem leicht zu bedienenden 

Anschluss board für Rohre und Kabel, kann Contain-Air 

schnell und an nahezu jedem Ort in Betrieb genommen 

werden. 


Suchwort: php0317kaeser 

Der Differenzdruckmessumformer 

DeltaFox DMU 20 D von Afriso 

ist für Einsätze in der Reinraumtechnik 

geradezu prädestiniert, 

weil er bereits kleinste Differenzdrücke 

(1 mbar, 0,25 mbar 

ab Herbst 2017) erfasst und 

kleinste Filterverschmutzungen 

erkennt. Die Basis der Druckaufnahme 

bildet ein Siliziumsensor, 

der für trockene, gasförmige, 

nicht aggressive Medien geeignet 

ist. 

Bei einer Druckbeaufschlagung 

wird die Differenz des 

Druckes zwischen positiver 

und negativer 

Seite gebildet und in 

ein proportionales 

Strom- und Spannungssignal 

mit einer 

hohen Genauigkeit 

von ±0,5 % FSO BFSL 

umgewandelt. Über 

ein zweizeiliges LC- 

Display mit fünfstelliger 

7-Segment-Hauptanzeige 

und achtstelliger 

14-Segment-Zu- 

satzanzeige kann der Messwert 

in drei umschaltbaren Messbereichen 

und mit einem Min.-/Max.- 

Wert parametriert werden. Der 

Differenzdruckmesswert ist in 

den umschaltbaren Einheiten 

mbar, bar, Pa, hPa, kPa, psi, Atm, 

torr oder mmHG ablesbar. Optional 

lässt sich auch der Status der 

Schaltausgänge darstellen. 


Suchwort: php0317afriso 


Richard Geiss GmbH 

Sustainable Solvent Recovery 

Reinraum-Monitoring 

Das Monitoring-System S!MPATI monitor von 

Weiss Technik wurde speziell für die pharmazeutische 

Industrie entwickelt und kann 

ebenso in der Medizintechnik 

und der 

temperaturgeführten 

Logistik (GDP) eingesetzt 

werden . Mit 

dem Zusatzmodul 

TimeLabs ermöglicht 

das System parallel 

zur normkonformen 

Dokumentation der 

Messdaten eine bildgestützte, 

nicht GMPkonforme 

Aufzeichnung von Prozessen, die 

zur Visualisierung mit den Messdaten verknüpft 

werden können. Kernleistung von 

S!MPATI ist das sichere Überwachen und Dokumentieren 

von Prozessparametern und Produktionsbedingungen. 

Zusätzlich kann die flexible 

Steuerungs- und Dokumentationssoftware 

auch für bereits vorhandene Geräte genutzt 

und eine einheitliche Überwachung realisieren 

werden. 


Suchwort: php0317weisstechnik 

Reinheit in Perfektion 

Hochreine Lösemittel - perfekte Ergebnisse 

Übernahme und Aufarbeitung lösemittelhaltiger Altware 

Vertrieb hochreiner Destillate 

Lohndestillation 

Support und Anwendungsberatung 

Sicherheitssysteme für Lösemittel 

Lohnentfettung 

Laborservice (unternehmenseigenes Labor) 

Logistik (eigener Fuhrpark) 

Eine gemeinsame Initiative von 

Heizmanschetten für den Reinraum 

Die Heizmanschetten der Serie 

ELPH-Cleanroom von Eltherm 

zeichnen sich durch eine extrem 

geringe Partikelbelastung und 

minimale Ausgasungen aus, was 

aktiv zu einer reduzierten Konzentration 

luftgetragener Teilchen 

im Reinraum beiträgt. 

Um hinsichtlich der zum Betrieb 

von Reinräumen vorgeschriebenen 

Regularien gerüstet zu sein, 

wurden die Heizmanschetten 

der Serie ELPH-Cleanroom vom 

Fraunhofer Institut 

nach den Richtlinien 

VDI 2083-9 und 

ISO 14644-1 getestet 

und zertifiziert. Im 

Zuge dieser Unter - 

suchung wurde 

ebenfalls das Aus - 

gasungsverhalten 

entsprechend der 

VDI 2083-17 für die 

Kontaminentenfamilien VOC, 

Amine, Organophosphate, Siloxane 

und Phtalate ermittelt. 

Dem Hersteller Eltherm konnten 

daraufhin für die Manschette 

ELPH-Cleanroom – ID 100 mm 

die Luftreinheitsklasse ISO 1 

und für die ELPH-Cleanroom – 

ID 40 mm die Luftreinheitsklasse 

ISO 2 bescheinigt werden. 


Suchwort: php0317eltherm 

Wir unterstützen: 

workeer.de – die erste Jobbörse 

für Geflüchtete und Arbeitgeber, die 

ihnen Chancen bieten wollen. 

workeer entstand als Studentenprojekt an der HTW Berlin. 

Hinter workeer steht der Gedanke, dass von einem gelungenen 

Einstieg von Geflüchteten in den Arbeitsmarkt die gesamte 

Gesellschaft profitiert. 

Warum als Arbeitgeber Geflüchteten Jobs geben? 

• Geflüchtete sind motivierte und engagierte Arbeitskräfte. 

• Eine gelungene Integration in den Arbeitsmarkt fördert 

auch die weitere erfolgreiche Integration in Deutschland. 

• Geflüchtete haben oft eine besondere Lebensgeschichte 

und bereichern Unternehmen mit ihrem Wissen, ihren 

Erfahrungen und ihren kulturellen Prägungen. 

• Ein Arbeitsplatz ermöglicht es Menschen, ein eigenständiges 

Leben zu führen ohne von Sozialleistungen abhängig zu 

sein – mit positiven Effekten für sie und unser Sozialsystem. 

• Viele der Geflüchteten verfügen über Ausbildungen oder 

Studienabschlüsse in Bereichen, in denen es hierzulande an 

Fachkräften mangelt. 

Mehr Informationen finden Sie auf www.workeer.de 


VERPACKUNG 

Umsetzung der Fälschungsrichtlinie bei Bayer 

Eile ist geboten 

Um Patienten vor Schaden zu bewahren, müssen laut 

EU-Verordnung 2016/161 verschreibungspflichtige 

Arznei mittelpackungen ab dem ersten Quartal 2019 als 

neue Sicherheitsmerkmale einen Originalitätsverschluss 

tragen sowie mit einer eindeutigen Zufallsseriennummer 

codiert sein. So wie die meisten nationalen und internationalen 

Pharmaunternehmen setzt auch Bayer dazu auf 

die Standards von GS1 Germany. 

Bayer hat frühzeitig begonnen, seine Prozesse 

anzupassen, um die Anforderungen der 

EU-Verordnung fristgerecht zu erfüllen. Bereits 

seit 2008 befasst sich der zuständige Programm-Manager 

für den EU-Rollout Dr. Stefan 

Artlich mit der Frage, wie man gefälschte Medikamente 

besser erkennbar machen kann. 

Dennoch liegt noch eine Menge Arbeit vor 

dem verantwortlichen Projektteam. Der zeitliche 

Faktor spielt eine entscheidende Rolle. Allein 

für die Umstellung einer Verpackungslinie 

veranschlagt Bayer 15 bis 18 Monate – von der 

Vorbereitung bis zum Produktionsbeginn. Und 

um an einem Standort die allererste Linie auszurüsten, 

kommt noch mal ein halbes Jahr dazu. 

Da bleibt nur noch wenig Luft für Verzögerungen, 

denn ab dem 9. Februar 2019 müssen 

die Hersteller ihre Produkte mit den geforderten 

Sicherheitsmerkmalen versehen. Es bleiben 

also noch knapp zwei Jahre und die Auftragsbücher 

der Dienstleister sind bereits voll. 

Wer nicht riskieren will, dass seine Arzneimittel 

ab Anfang 2019 nicht mehr auf den Markt 

dürfen, muss schnell handeln. Eine international 

erprobte und somit investitionssichere Lösung 

sind die Kennzeichnungs- und Identifikationsstandards 

von GS1 Germany. Sie entsprechen 

den Vorgaben der EU-Verordnung. Bei 

der Umsetzung der GS1-Identifikationsnummern 

und -Barcodes helfen Consultants und 

Solution Partner von GS1 Germany. Spezielle 

Trainingsangebote vermitteln Mitarbeitern 

das nötige Know-how für die Anwendung. 

Grenzüberschreitender Ansatz 

„Als Pharmahersteller liegt es in unserer Verantwortung, 

dass Patienten jederzeit sichere 

und verlässliche Medikamente erhalten. Um 

das zu gewährleisten, setzen wir wie viele andere 

Hersteller auf GS1-Standards als zuverlässige 

Kennzeichnungs- und Identifikationslösungen 

für die Pharmabranche“, erklärt Artlich. 

Auch in Europa begann Bayer frühzeitig 

mit der Umstellung auf die serialisierte Produktkennzeichnung: 

2008 wurden erste Verpackungslinien 

für die Türkei umgerüstet, wo 

die Serialisierung schon gilt. 2009 folgte ein 

erfolgreiches Pilotprojekt in Schweden. „Bis 

Ende 2018 werden wir den GS1-Datamatrix- 

Code in ganz Europa einführen“, so Artlich 

weiter. Für die Identifikation und Kennzeichnung 

der Medikamente nutzt Bayer den 

GS1-Standard National Trade Item Number 

(NTIN), der die deutsche Pharmazentralnummer 

(PZN) inkludiert. Diese Artikelnummer 

und weitere Produktinformationen wie die Seriennummer, 

das Mindesthaltbarkeitsdatum 

und die Chargennummer werden im zweidimensionalen 

GS1-Datamatrix-Code verschlüsselt. 

Eine spezielle Serialisierungseinheit in jeder 

Verpackungslinie sorgt dafür, dass der 

Code in der notwendigen Produktionsgeschwindigkeit 

aufgebracht und direkt auf seine 

Lesbarkeit geprüft wird. 

Insgesamt sind bei Bayer rund 4000 Produkte 

von der Umstellung betroffen. Für Europa rüstet 

der Pharmahersteller nicht nur die eigenen 

Produktionsstätten nach, sondern muss auch 

entsprechende Projekte bei vielen Lohnherstellern 

im Auge behalten. Hinzu kommen pro 

Musterpackung, gekennzeichnet 

mit GS- 

Datamatrix-Code und 

Seriennummer 


EU-Land Distributoren, die im Auftrag von Bayer 

deren Produkte an Bayer-Kunden versenden. 

Bei der Umsetzung in den EU-Mitgliedsstatten 

spielt Deutschland eine Vorreiterrolle, denn 

das Securpharm-System ist bereits seit dem 

Jahr 2013 operativ. Momentan wartet man in 

Europa darauf, dass auch die übrigen nationalen 

Verifikationssysteme eingerichtet werden 

und festgelegt wird, wie die Codierung in den 

einzelnen Ländern aussieht. 

Für die Pharmahersteller ist es die beste Lösung, 

wenn alle Länder die gleichen oder zumindest 

ähnliche Anforderungen haben, denn 

die einzelnen Verpackungsanlagen produzieren 

oft für mehrere Länder. Wie viele andere 

Hersteller spricht sich Bayer deshalb dafür aus, 

dass überall in Europa GS1-Standards anerkannt 

werden. „Die GS1-Standards für lineare 

Barcodes werden bereits heute in den meisten 

EU-Mitgliedsstaaten für die Kennzeichnung 

von Arzneimitteln verwendet. Und die Kassensysteme 

in den Apotheken sprechen europaweit 

bereits GS1. Da macht es Sinn, dass das 

neue Kodierungsformat ebenfalls aus der 

GS1-Welt stammt“, empfiehlt Artlich. 

Herausforderungen früh erkennen 

Als Bayer 2008 mit dem Projekt startete, ging 

man im Unternehmen lediglich von einer Investition 

in das Produktionsequipment aus. 

Schnell wurde im Verlauf klar, es geht um viel 

mehr, nämlich um ein firmenweites Programm, 

das eine abteilungsübergreifende Vernetzung 

aller Beteiligten braucht. Das zeigt 

insbesondere das Beispiel Stammdaten. Bei 

mehr als 4000 Produkten ist die zentrale und 

aktuelle Aufbereitung der Stammdaten unabdingbar 

für ein störungsfreies Tagesgeschäft. 

Denn eine weitere Anforderung der Verordnung 

ist es, die Produktinformationen automatisch 

an eine zentrale europäische Datendrehscheibe 

(EU-Hub) zu melden. Das Unternehmen 

stellte daher sicher, dass alle Informationen 

immer auf dem aktuellsten Stand 

sind und Änderungen an den Daten zeitnah in 

den Hub einfließen. 

Sobald alle neuen Prozesse etabliert sind und 

die umgerüsteten Verpackungslinien wieder 

in Betrieb genommen sind, ist die Umsetzung 

der EU-Verordnung abgeschlossen – fristgerecht 

und regelkonform. Damit das so bleibt, 

hat Bayer die Modifikationen in Produktion, IT 

und Logistik so verankert, dass sie langfristig 

Autorin 

Ein Mitarbeiter kontrolliert 

den Verpackungsprozess 

von Aspirin- 

Tabletten in der Produktionsanlage 

von 

Bayer Bitterfeld 

Bild: Bayer 

auf die Verordnung einzahlen: Änderungen 

der Stammdaten sowie Produkt- und Prozessanpassungen 

lassen sich flexibel abbilden. 

Bayer ist damit für künftige Anforderungen 

auch aus anderen Ländern rund um den Globus 

gewappnet. 


Suchwort: php0317gs1 

Sylvia Reingardt 

Senior Branchenmanagerin 

Gesundheitswesen, 

GS1 Germany 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


VERPACKUNG 

Kupplungen zum Verschließen von Pharmaflaschen 

Erstöffnungsschutz 

präzise angebracht 

Originalitätsverschlüsse, die die Erstöffnung eines Produkts 

eindeutig erkennbar machen, gewährleisten den Schutz von 

Arzneimitteln. Synthera setzt beim Verschließen der Präparate 

auf Roba-Contitorque-Verschließkupplungen. Durch die 

magnetische Hysteresetechnologie arbeiten die Kupplungen 

verschleißfrei und haben ein konstantes, stoßfreies 

Drehmoment. 

Das Unternehmen Synthera Dr. Friedrichs 

GmbH + Co. KG aus Arnsberg im Sauerland, eine 

100%ige Tochter der Pharma Labor Apotheker 

H. Förster GmbH, hat sich auf die Herstellung 

von flüssigen pflanzlichen und homöopathischen 

Arzneimitteln spezialisiert. Um die 

Produktsicherheit zu gewährleisten, werden 

die flüssigen Präparate im Reinraumbereich 

abgefüllt und verschlossen. Zusätzlich macht 

eine Originalitätssicherung des Verschlusses 

die Erstöffnung eindeutig erkennbar. Der Sensoplast-Originalitätsverschluss 

muss dafür 

präzise aufgebracht werden. In der Maschine, 

die die kleinen, meist 50- oder 100-ml-Medizinfläschchen 

verschließt, setzt die Firma Synthera 

daher auf die Roba-Contitorque Hysteresekupplungen 

von Mayr Antriebstechnik. Mit 

ihrem konstanten und stoßfreien Verschließmoment 

eignen sich die Kupplungen bestens 

für das Aufbringen von Schraubverschlüssen 

aus Kunststoff mit vorgeformtem Gewinde. 

dem Verschließdrehmoment, sodass die 

Fläschchen zu fest oder zu locker verschlossen 

waren. Abhilfe schafft nun eine Roba- 

Contitorque-Verschließkupplung der Größe 3 

mit einem eingestellten Drehmoment von 

1 Nm. Im Betrieb überträgt die Kupplung das 

eingestellte Drehmoment synchron von einem 

Antriebs- auf ein Abtriebselement. Die 

Drehmomentübertragung erfolgt dabei berührungslos 

über Magnetkräfte: Das Drehmoment 

entsteht durch Magnetkräfte, die 

von einem Dauermagneten erzeugt werden 

und die ein Hysteresematerial magnetisieren. 

Mit dem Betriebsdrehmoment von 1 Nm wird 

der Verschluss auf den Flaschenhals aufgedreht. 

Am Ende des Verschließvorgangs 

schlupft die Kupplung exakt mit dem eingestellten 

Drehmoment durch. Das bedeutet, 

Antriebs- und Abtriebsseite drehen sich mit 

einer Relativdrehzahl, der sogenannten 

Schlupfdrehzahl, zueinander. Dabei wird das 

Hysteresematerial ständig ummagnetisiert, 

die Drehmomentübertragung erfolgt asynchron. 

Das Drehmoment der Roba-Contitorque 

bleibt so während des gesamten Verschließvorgangs 

konstant erhalten. Nach Abschluss 

des Verschließvorgangs geht die Relativdrehzahl 

auf null zurück und das Drehmoment 

wird wieder synchron zwischen Antriebs- 

und Abtriebsseite übertragen. 

Beim Verschließen der 

Präparate setzt das 

Unternehmen Synthera 

auf die präzisen 

Roba-Contitorque- 

Verschließkupplungen 

Bild: Synthera 

Berührungslos dank Dauermagnet 

Bei Originalitätsverschlüssen reißt der Originalitätssicherungsring 

bei der Erstöffnung 

hörbar ab und bleibt bei der weiteren Nutzung 

unten auf der Flaschenschulter. Damit 

der Sicherungsring seine Wirkung entfaltet 

und beim Öffnen wieder abspringt, muss er 

beim Verschließen einrasten. Dazu muss die 

Maschine präzise arbeiten, den Verschluss 

über den Kragen am Flaschenhals drücken 

und darf dabei nicht zu früh aufhören. In der 

Vergangenheit gab es bisweilen Probleme mit 


Einstellbares Drehmoment 

Bei der Verschließkupplung sorgt die Hysterese-Technologie 

für eine berührungslose und 

damit verschleißfreie Drehmomentübertragung: 

Es entsteht keine Verschmutzung durch 

Abrieb. Die Kupplungen arbeiten präzise und 

zeichnen sich durch eine hohe Drehmoment- 

Wiederholgenauigkeit von ±2 % aus. Mit ihrem 

konstanten und stoßfreien Verschließmoment 

sind sie damit für das Aufbringen von Originalitätsverschlüssen 

aus Kunststoff mit vorgeformtem 

Gewinde eine ideale Lösung. Sie eignen 

sich hier besser als Permanentmagnetkupplungen 

mit pulsierendem Drehmoment 

im Schlupfbetrieb, die die Schraubverschlüsse 

zum Teil eher festklopfen, sodass sie hinterher 

schwer zu öffnen sind. Bei den Roba-Contitorque-Verschließkupplungen 

lässt sich das 

Grenzdrehmoment einfach und stufenlos einstellen 

und über eine Skala direkt ablesen. Die 

Kupplung ist in einer rostfreien Ausführung erhältlich, 

die aufgrund der speziellen Konstruktion 

zuverlässigen Schutz gegen Verschmutzung 

bietet. Reinigungsmittel und andere 

Flüssigkeiten können nicht in die Kupplung 

eindringen und laufen sofort ab. Lager aus 

Edelstahl und abgedeckte Magnete sorgen für 

weiteren Schutz gegen Korrosion. 

Schutz vor Überlastung 

Nach erfolgter Qualifizierung arbeitet die Verschließmaschine 

mit der neuen Kupplung nun 

problemlos. Die Öffnungsmomente wurden 

noch einmal nachgemessen, die Fläschchen 

lassen sich anwenderfreundlich öffnen. Neben 

den Verschließkupplungen kommt in der 

Maschine eine weitere Sicherheitskupplung 

zum Einsatz. Beim Antrieb sitzt eine Roba- 

Rutschnabe, mit der die Maschine vor Überlastung 

geschützt wird. Bei den robusten Kupplungen 

rutscht im Überlastfall das Antriebselement 

durch und begrenzt somit das Drehmoment 

zuverlässig. 


Suchwort: php0317mayr 

Mit ihrem konstanten und stoßfreien Verschließmoment 

eignen sich die Roba-Contitorque-Hysteresekupplungen 

für das Aufbringen von Schraubverschlüssen 

aus Kunststoff mit vorgeformtem 

Gewinde 

Autorin 

Simone Dauer 

Öffentlichkeitsarbeit, 

Chr. Mayr 

Zukunft für Kinder ! 

DAS SCHÖNSTE 

GESCHENK 

FÜR KINDER: 

EINE ZUKUNFT. 

Eine World Vision Patenschaft ist die persönlichste Form der 

Unterstützung. Über ein eigenes Patenportal können Sie an den 

Erfolgen Ihres Patenkindes und seines Umfelds teilhaben. Sie erhalten 

alle aktuellen Informationen, Fotos und Videos und können seine 

Entwicklung miterleben. So verändern Sie nicht nur das Leben 

eines hilfsbedürftigen Kindes, sondern auch Ihr eigenes. 

Das ist die KRAFT 

der Patenschaft. 

Jzt Pate 

н: 

worldvision.de 


VERPACKUNG 

Zugangssicherung ohne Muting-Sensoren 

Ganzheitliches 

Safety-Konzept 

Verantwortung übernehmen – das ist die Unternehmensphilosophie 

vom Hamburger Entwickler und Hersteller 

von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln Dr. Weigert. 

Diese umfasst nicht nur die Verantwortung für Hygiene 

und den Umgang mit unserer Umwelt, sondern auch den 

Schutz seiner Mitarbeiter vor Gefahr bringenden Fertigungs- 

und Logistikprozessen. 

ehemaligen HSV-Trainers Huub Stevens. Fahrerlose 

Transportsysteme fahren die auf Europaletten 

gestapelten Produkte in den Bereich, 

in dem vom Folienwickler TOSA 126 E die Umverpackung 

der Ware erfolgt. 

Der komplette Materialflussprozess, vom Zulauf 

zum Folienwickler, über dessen Auslauf 

bis hin zum Passieren des Rolltores auf dem 

Weg ins Lager, wird mit einem ganzheitlichen, 

sicheren Systemlösungskonzept von Leuze 

Electronic gelöst. „Neben der zuverlässigen 

Qualität seiner Sicherheitstechnik schätzen 

wir insbesondere die kompetente Beratung, 

den schnellen Support und die kurzen Wege – 

deshalb binden wir Safety-Komponenten von 

Leuze Electronic gerne in unsere Sicherheitskonzepte 

mit ein“, sagt Dirk Hähner, Managing 

Director von Industrieautomation Dirk Hähner. 

Vor allem, wenn es wie hier darum geht, 

eine kniffelige Aufgabenstellung in einer speziellen 

Applikation zu lösen, hat Leuze Electronic 

häufig flexible, pfiffige Lösungen parat, die 

sich von herkömmlichen Safety-Konzepten abheben. 

„Wir versprechen unseren Kunden 

Smart Sensor Business 4.0 – das ist kein Marketingwort 

oder Werbeslogan, sondern ein 

von uns Sensor People gelebtes Kundenversprechen“, 

sagt Frank Bröcker, seit zehn Jahren 

Sales Manager im Raum Hamburg. Gemeint 

ist damit, den Kunden eine einfache Handhabbarkeit 

der von ihnen eingesetzten Produkte 

zu bieten sowie, basierend auf tiefgreifendem 

Expertenwissen aus langjähriger Branchenerfahrung, 

neue, kreative Lösungen gemeinsam 

mit dem Kunden zu entwickeln, die speziell zu 

seiner Anforderung passen. 

Dirk Böttger, stellvertretender Betriebsleiter 

bei Dr. Weigert, weiß um das Sicherheitsrisiko 

bei schnellen, automatisierten Prozessen, wie 

beispielsweise im Bereich des Folienwicklers 

und Rolltors. Für ihn ist die Auswahl von verlässlichen 

Partnern unerlässlich. Damit meint 

er zum einen Industrieautomation Dirk Hähner, 

die er für die durchgängige, kompetente 

Projektbegleitung von der Planung über die 

Montage bis hin zur Inbetriebnahme lobt. Zum 

anderen Leuze Electronic, den Hersteller seiner 

sicherheitstechnischen Schutzeinrichtungen 

MLD und MLC zur Absicherung von Materialzuund 

-abfluss im Bereich des Folienwicklers und 

Rolltors, die störungsfrei arbeiten und eine hohe 

Anlagenverfügbarkeit ermöglichen. 

Von links: Frank 

Bröcker, Sales Manager 

bei Leuze Electronic, 

Dirk Böttger, stellvertretender 

Betriebsleiter 

bei Dr. Weigert, Dirk 

Hähner, Inhaber und 

Geschäftsführer von 

IDH 

Sicherheitstechnische Anforderungen 

Dr. Weigert mischt nach ausschließlich eigens 

entwickelten Rezepturen Reinigungs- und 

Desinfektionsmittel für die professionelle Reinigung 

und Desinfektion in der Labor- und 

Medizintechnik, auf dem Großküchensektor 

sowie in der Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie. 

Die chemischen Produkte 

werden nach dem Mischvorgang unter anderem 

in Kunststoffkanister unterschiedlicher 

Volumina und Formen abgefüllt und anschließend 

von Robotern auf Paletten gestapelt, von 

denen jeder einzelne seinen eigenen Spitznamen 

und seine Geschichte hat. So ist ein Roboter 

beispielsweise nach der holländischen Antje 

benannt, ein anderer trägt den Namen des 

Absicherung des Rolltores 

Mit der Inbetriebnahme des Folienwicklers 

von TOSA wurde gleichzeitig auch das Rolltor 

am Auslauf des Materialflusses in Richtung 

Lager durch ein neues ersetzt. Das bisherige 

Tor war noch durch keinerlei Sicherheitstechnik 

abgesichert. Neuerungen in der Maschinenrichtlinie 

schreiben eine sicherheitstechnische 

Überwachung mittlerweile aber zwingend 

vor. „Nicht ganz einfach, die Rolltorabsicherung, 

denn ein Muting mit Sensoren war 

aus Platzgründen kaum machbar – und ohne 

schlüssiges ganzheitliches Sicherheitskonzept 

hätten wir den Auftrag nicht bekommen“, sagt 

Dirk Hähner. Eine kronkrete sicherheitstechnische 

Anforderung war es, dass der Material- 


Absicherung Rolltor 

mit sensorlosen 

Muting SPG 

Platzsparendes Smart 

Process Gating 

Von der Primär- zur Sekundärverpackung 

transport künftig sicher in den gegen unbefugten 

Zutritt abgesicherten Gefahrenbereich 

hinein und auch wieder aus diesem hinaus erfolgen 

würde. Aufgrund des nicht vorhandenen 

Platzes im Bereich des Rolltors wurde eine 

platzsparende Safety-Lösung gesucht, die die 

Annäherung der umwickelten Europalette auf 

dem Förderband erkennt, das Schutzfeld temporär 

überbrückt und so eine störungsfreie 

Durchfahrt des Transportguts gewährleistet. 

Wichtig hierbei war jedoch, dass das Schutzfeld 

nur bei Annäherung des Transportguts 

überbrückt wird – der Zugang von Personen 

jedoch verhindert wird. Bislang waren für die 

Erkennung des Transportguts – und damit 

auch zur Unterscheidung von Personen – zusätzliche 

Sensoren erforderlich. 

Prozessgesteuerte Zugangssicherung 

Dirk Hähner setzte auf Smart Process Gating, 

das sensorlose Mutingverfahren von Leuze 

Electronic, und überzeugte. Hierbei handelt es 

sich um ein neues, von Leuze Electronic entwickeltes 

Muting-Verfahren, das bei der Absicherung 

von Gefahrenbereichen, die gegen unbefugten 

Zutritt gesichert werden müssen, ohne 

zusätzliche Muting-Sensoren auskommt. Das 

Verfahren basiert auf Typ-4-Sicherheits-Lichtvorhängen 

der Baureihe MLC und ist in die Variante 

MLC 530 SPG integriert. Die Integration 

einer SPG-Anwendung in eine Anlage ist sicherheitstechnisch 

als Systemlösung zu betrachten. 

Diese entsteht im Zusammenspiel 

von Sicherheitslichtvorhang, Anlagensteuerung 

und gegebenenfalls mechanischen Elementen. 

„Hierzu benötigt der Anlagenbauer 

Kompetenz und Erfahrung im Safety-Design 

sowie Kenntnisse der entsprechenden sicherheitsrelevanten, 

internationalen Normen“, 

sagt Dirk Hähner, Inhaber und Geschäftsführer 

bei Industrieautomation Dirk Hähner. „So 

muss beispielsweise die Gating-Sequenz in 

der SPS programmiert und die Sicherheitssystemlösung 

selbst erstellt werden.“ 

Sehr zufrieden über die Entscheidung zugunsten 

der Smart-Process-Gating-Anwendung 

äußert sich Dirk Böttger, stellvertretender Betriebsleiter 

bei Dr. Weigert: „Die Paletten werden 

störungssicher transportiert – auch unterbrochene 

Paletten mit Spalt zwischen der Ladung. 

Die Sicherheitseinrichtung arbeitet sehr 

zuverlässig. Installations- und Serviceaufwand 

halten sich sehr in Grenzen, da eben durch den 

Wegfall zusätzlicher Muting-Sensoren auch 

deren Aufbau und Justage entfallen“. Insgesamt 

kann die Anlage somit sehr kompakt und 

platzsparend ausgelegt werden, da vor/hinter 

dem Lichtvorhang kein Platz für Muting-Sensoren 

vorgesehen werden muss. Das Betriebspersonal 

wird geschützt, ebenso das Risiko 

von Manipulation reduziert. Und ganz wichtig 

im Vergleich zur Vergangenheit: Die Spezifikation 

der Sicherheitslichtvorhänge MLC 530 

SPG ist entsprechend den sicherheitsrelevanten 

internationalen Normen ausgelegt. 


Suchwort: php0317leuzeelectronic 

Autorin 

Martina Schili 

Corporate Communications, 

Leuze Electronic 


MESSENACHLESE INTERPACK 

Kompakte Tiefziehmaschine 

Plattform für schlanke Verpackungsprozesse 

Der Powerpak-Thermoformer von 

GEA ist für Folienbreiten von 280 

bis 660 mm erhältlich. Über einen 

Kalibrierungsport bietet die Verpackungsmaschine 

Zugang zu 

Teilen, die geeicht bzw. kalibriert 

werden müssen. Dazu gehören 

die Messwerte für Druck, Vakuum, 

Temperatur und Zeit. Die mechanische 

Kopplung ist an zwei 

zentralen Stellen – der Form- und 

der Siegelstation – möglich. Für 

das Widerstandsmessen der Sensoren 

gibt es im Hauptschaltschrank 

einen separaten Bereich. 

Zeigt das geeichte Gerät einen 

anderen Wert, erfolgt die Korrektur 

über eine spezielle Seite auf 

dem Touchpanel. 

Die Maschinen verfügen über ein 

wartungsfreies Membran-Siegelsystem, 

das einen gleich bleibenden 

Druck über die Siegelnaht garantiert 

und absolut sicher für einen 

schnellen und reproduzierbaren 

Druckaufbau sorgt. Um die 

Temperaturschwankungen in der 

Heizplatte und im Siegelrahmen 

so gering wie möglich zu halten, 

sind mehrere Temperaturzonen 

integriert. Alle Schneidewerkzeuge 

schneiden rückstandslos. 

Schmiermittelfreie – und damit 

wartungsfreie – Hübe 

in der Form- und 

Siegelstation sowie 

der Schneidesysteme 

sorgen für hohe 

Standzeiten und zusätzliche 

Produktsicherheit. 

Von den Formatwerkzeugen 

über die energieeffiziente 

Servotechnik 

für die Hübe 

in Form- und Siegelstation, von 

der Streifenstanze bis hin zum 

Optiform-System: Die große Auswahl 

an Modulen ermöglicht individuelle 

Funktionsanpassungen. 


Suchwort: php0317gea 

Die Technologieplattform von 

Laetus UP (Laetus Unified Platform) 

vereinheitlicht die Bedieneroberflächen 

von Applikationen 

wie Serialisierung, Aggregation 

und eine Vielzahl optischer Inspektionen 

und punktet durch 

vereinfachte Arbeitsprozesse sowie 

höhere Benutzerfreundlichkeit. 

Kontrollparameter stehen – 

einmal in Laetus UP angelegt – 

für alle Anwendungen auf der 

Plattform zur Verfügung. Damit 

ist zum Beispiel ein „fliegender 

Chargenwechsel“ möglich: Während 

am Ende der Verpackungslinie 

die letzten Versandkartons 

noch vom Band laufen, kann der 

Bediener am Beginn der Linie 

schon den nächsten Auftrag starten. 

Der schnelle Auftragswechsel 

reduziert Stillstands- und Umrüstzeiten 

signifikant. 

Eine flexiblere Auslastung ist 

durch den Einsatz eines Plant Servers 

möglich, mit dem Verpackungsaufträge 

parallel auf verschiedenen 

Linien durchführbar 

sind. Das übersichtliche Graphical 

User Interface (GUI) erleichtert 

die Eingabe, die auch über eine 

App auf mobilen Geräten erfolgen 

kann. 

Die modular aufgebaute Plattform 

kann herstellerunabhängig 

beliebig viele auch bereits vorhandene 

Komponenten wie Kameras, 

Drucker, Scanner und 

Waagen ansteuern. Eine Level- 

4-Anbindung an alle gängigen 

ERP/MES Systeme ist bei Bedarf 

gewährleistet. 


Suchwort: php0317laetus 

Roboter für Einsätze in Feuchträumen 

Modulare Etikettierer 

Der Fast Picker TP80 HE von 

Stäubli ist für Einsätze in der Lebensmittelindustrie 

ausgelegt. 

HE steht für Humid Environment 

und kennzeichnet die Ausführungen, 

die für Anwendungen in 

Feuchträumen oder unter Spritzwasserbeaufschlagung 

speziell 

modif,iziert sind. Sie kommen bei 

Applikationen unter höchsten 

Hygienestandards zum Einsatz, 

bei denen die Roboter täglich anfallenden 

Reinigungsprozessen 

mit wässrigen Medien unterzogen 

werden. Der Vierachser 

schafft bis zu 200 Picks pro Minute 

und widersteht in der besonders 

geschützten Ausführung 

dem Reinigungsprozedere. 

Gleichzeitig kann er ohne Leistungsverlust 

mit lebensmittelverträglichem 

Öl der Klasse NSF H1 

betrieben werden. 


Suchwort: php0317stäubli 

Die Etikettierer der Baureihe S 

von Renner sind modular aufgebaut 

und somit problemlos erweiterbar. 

Neben den Maschinen 

für Nassleim-, Heißleim- oder 

Selbstklebeetiketten können Betreiber 

zwischen drei weiteren 

Ausführungen wählen. Die Variante 

Combi ist mit festmontierten, 

gemischten Beleimungsaggregaten 

ausgestattet und führt 

die Nassleim-, Heißleim- und 

Selbstklebeetikettierung auf einer 

Maschine zusammen. Die 

Ausführung Modul zeichnet sich 

durch flexibel wechselbare Beleimungsmodule 

aus und die Syncro 

startet mit fest montierten 

Aggregaten, kann aber bei wechselnden 

Anforderungen durch 

Nachrüsten einer Andockstation 

zur Modul umgerüstet werden. 


Suchwort: php0317renner 


Vollautomatische Abfüllmaschine 

Watson-Marlow präsentierte auf der Messe die Flexicon 

FPC50W, eine vollautomatische, leicht zu validierende Abfüllmaschine 

des Geschäftsbereiches Flexicon Liquid Filling. 

Das System verfügt über eine integrierte Stopfen- 

Setzstation sowie eine Bördelstation für Alu-Kappen. Die 

FPC50W ermöglicht eine automatische Gewichtskontrolle 

und kann mit nur wenigen Formatteilen an alle Vialgrößen 

von 2R bis 100H 

angepasst werden. Sie 

ist mit einem peristaltischen 

Pumpenkopf 

mit insgesamt zwölf 

Rollen ausgestattet, 

der einen besonders 

schnellen Schlauchwechsel 

ermöglicht, 

und sich damit besonders 

für Single-Use 

eignet. Dabei bietet sie eine hohe Genauigkeit bei Füllmengen 

von 0,2 bis 100 ml und vermeidet Verspritzen, 

Tropfen oder Schaumbildung. 

Das peristaltische Abfüllprinzip der FPC50W eignet sich 

ausgezeichnet für das aseptische Fördern von Flüssigkeiten, 

da das Medium im geschlossenen Schlauchsystem 

gefördert wird und ausschließlich mit einem nach USP 

Class 6 zertifizierten Schlauch und der Füllnadel in Berührung 

kommt. 


Suchwort: php0317watson-marlow 

Inspektionsdaten in Echtzeit bereitstellen 

Alles, was Sie zu Qualität, 

Produktion und Logistik wissen 

müssen! 

 

Webcode: PP08274 

 


 

 


 

Modul 1 – GMP 


Modul 2 – GDP 


 


 


 


 

Webcode: PK11921 

 


 


 

 

Mit ProdX 2.0 stellt Mettler Toledo 

die zweite Version seiner Datenmanagement-Software 

für Inspektionsgeräte 

vor. Die Software 

unterstützt neben Metallsuchgeräten, 

Röntgeninspektionssystemen 

und Kontrollwaagen nun 

auch visuelle Inspektionssysteme 

und integriert diese über die gesamte 

Produktionslinie in einem 

einheitlichen Netzwerk. Detaillierte 

Daten zur Produktivität und 

Produktqualität, wie etwa der 

Fremdkörperdetektion, werden 

damit erfasst und in Echtzeit zentralisiert 

bereitgestellt. Nicht nur 

Datum, Uhrzeit und Grund der 

Ausschleusung werden dokumentiert, 

sondern auch die Ursache 

von Störungen und die 

durchgeführte Korrekturmaßnahme. 

Zum Einsatz kommt die 

Software in der Produktion von 

Lebensmitteln, Körperpflege- und 

Kosmetikartikeln sowie der 

Chemieindustrie. 


Suchwort: php0317mettlertoledo 

FORUM · Institut für Management GmbH 

Tel.: +49 6221 500-500 

E-Mail: pharma@forum-institut.de 

Internet: www.pharma-seminare.de 



Arzneimittel rundum etikettieren 

Kontinuierliche Produktion von OSD 

Die kompakte Rundum-Etikettieranlage 152E von Herma 

deckt ein breites Spektrum an Produktdimensionen ab 

und lässt sich von vornherein mit einer kompletten Pharmaausstattung 

versehen. Dazu gehören z. B. Module für 

den variablen Datendruck, für die Kontrolle von Aufdrucken 

und Codes bzw. für die Etikettenanwesenheit sowie 

für einen entsprechenden Auswurf. Für Betreiber sind 

zwei Varianten verfügbar: Mit Etiketten-Anrollband 

kommt sie ohne Formatsätze aus und sorgt bei einer Leistung 

von bis zu 100 Produkten pro Minute für kurze Rüstzeiten. 

Mit Rollenprisma kommt die Anlage auf ca. 90 Produkte 

pro Minute. Bei einer Änderung der Dimensionen 

des Produkts müssen hierbei nur wenige Formatsätze getauscht 

werden. Durch den Einsatz eines Linearkonzeptes 

entfällt bei beiden Varianten das Wechseln 

eines Drehsterns komplett. 


Suchwort: php0317herma 

Die Xelum-Plattform von Bosch 

Packaging Technology für die kontinuierliche 

Produktion oraler fester 

Darreichungsformen (OSD) 

vereint die Schritte Dosieren, Mischen, 

Granulieren und Tablettieren 

in einem durchgängigen Prozess. 

In einer kompakten Einheit 

erfolgen die im Batchbetrieb üblicherweise 

getrennten Prozessschritte 

automatisch und ohne 

Unterbrechung. 

Mit der Xelum-Plattform erhalten 

Pharmahersteller die Vorteile der 

von Hüttlin entwickelten Granuliertechnologie. 

Dazu gehören eine 

unimodale Partikelgrößenverteilung 

sowie besonders gute 

Fließ- und Tablettiereigenschaften 

der Granulate bei hoher Produktausbeute. 

Darüber hinaus 

sorgt die integrierte Tablettenpresse 

für eine leichte Tablettierung. 

Insgesamt vereinfacht die 

Anlage den Entwicklungs- und 

Freigabeprozess für den Anwender 

erheblich. 

Ein weiterer Vorteil ist, dass sich 

der Transfer des im Labor entwickelten 

Prozesses auf die Produktionsanlage 

vereinfacht: entweder 

durch den direkten Transfer 

ohne Scale-up von der Entwicklung 

in die Produktion, oder durch 

die Prozessentwicklung auf der 

Xelum-Plattform mit integrierter, 

automatischer DoE (Design of Experiments)-Funktion. 


Suchwort: php0317bosch 

Kleinladungsträger automatisch handhaben 

Einfach zu öffnendes Label für Spritzen 

Das Besondere an der Kennzeichnungslösung 

Pharma-Multi-Act 

von Schreiner Medipharm ist eine 

ins Label integrierte, mit einer 

Perforation versehene Lasche, die 

auf der Spritzenkappe endet. Öffnet 

man die Kappe, wird der Erstöffnungsschutz 

des Labels automatisch 

entlang der Perforation 

ausgelöst. Dadurch erfolgt die 

Öffnung des Etiketts und des Gefäßes 

gleichzeitig mit einer Handbewegung, 

ohne dass ein weiterer 

Schritt zur Entfernung des Siegels 

notwendig ist. Zudem bietet 

Pharma-Multi-Act eine sichere 

und irreversible Erstöffnungsanzeige 

und kann unterschiedliche 

Schutz- und Indikatorfunktionen 

übernehmen. 


Suchwort: php0317schreinermedipharm 

Asys Life Science hat einen Transportroboter 

entwickelt, der die 

autonome Be- und Entladung des 

High-End-Palettierers Pario 3000 

ermöglicht. Der Roboter entnimmt 

dem Palettierer Kleinladungsträgerstapel, 

transportiert 

sie weiter und übergibt 

sie an die nächste 

Station. Das kann 

ein vordefinierter Lagerplatz 

sein oder eine 

Weiterverarbeitungsinsel. 

Der Palettierer 

handhabt Produkte 

mit einer 

Pick-&-Place-Zeit von 

unter 3 s und hat eine 

Positioniergenauigkeit 

von ± 0,1 mm. Er 

bewegt Lasten mit bis 

zu 5 kg und wechselt 

die Trays unter 4 s. 

Über die Maschinensteuerungssoftware 

Simplex kann der Bediener 

zudem in wenigen Schritten 

selbstständig einen Tray konfigurieren. 


Suchwort: php0317asyslifescience 


Vielseitige Abfüll- und Verschließmaschine 

Rundläuferpresse für Tabletten 

Mit der Inova VFVM 18 000 zeigt 

Optima Pharma eine Maschine 

für die Hochleistungsverarbeitung 

von Vials und Infusions - 

flaschen. Bis zu 24 000 Objekte 

werden pro Stunde befüllt und 

verschlossen. Die Anlage zeichnet 

sich durch einen besonders breiten 

Formatbereich von 2R bis 

500 IL (Füllvolumen 0,1 bis 

500 ml) aus. Abhängig von den 

Produkteigenschaften kommen 

spezifische Dosiertechnologien 

zum Einsatz, darunter auch Disposable-Systeme. 

Die Inova VFVM 

18 000 kann optional mit Waschmaschinen, 

Sterilisationstunneln, 

Isolatoren und weiteren Containment- 

sowie Beladesystemen und 

Gefriertrocknungsanlagen kombiniert 

werden. 


Suchwort: php0317optima 

Die KTP 590X von Romaco Kilian 

ist mit einer Leistung von 511 200 

Tabletten pro Stunde erhältlich. 

Bei der Rundläuferpresse ermöglichen 

zwei große Standard-Füllschuhmodule 

eine effiziente Befüllung 

der Matrize mit den unterschiedlichen 

Pulversorten. Die 

Tablettierung erfolgt in drei 

Schritten an den Druckstationen: 

Anpressen, Vorverdichtung und 

Hauptdruck. Außerdem verlängert 

der Einsatz von einem 

28/41-Werkzeug die Druckverweilzeit, 

was das Capping-Risiko 

entscheidend senkt und die Härte 

der Tabletten positiv beeinflusst. 

Die neue Füllschuhgeneration 

mit optimiertem Rührflügeldesign 

sorgt zudem für eine homogene 

Verpressung von Tabletten 

mit einem Durchmesser von bis 

zu 33 mm. 


Suchwort: php0317romacokilian 

Laborcoater mit variabler Chargengröße 

Pinkfarbene UV-Tinte für Codes und Klartexte 

Fluoreszierende UV-Tinten bieten 

eine Reihe von Vorteilen: Da sie 

nur unter UV-Licht sichtbar sind, 

sind Kennzeichnungen mit solchen 

Tinten robust, aber unsichtbar. 

Codes und markenrelevante 

Informationen können diskreter 

aufgebracht werden und ermöglichen 

dennoch die Rückverfolgung 

über die Lieferkette hinweg. Daher 

hat Videojet nun mit V539 eine 

UV-Tinte für die Ultra-High- 

Speed Ink Jet-Druckerpalette entwickelt. 

Sie ist für Anwendungen 

gedacht, bei denen sowohl fluoreszierende 

maschinenlesbare 

Codes als auch Klartext aufgedruckt 

werden sollen. Denkbar 

sind etwa Deckel und Verschlüsse, 

vorbedruckte Etiketten und 

dekorierte Produkte. Die Tinte erzeugt 

einen unter UV-Licht rotleuchtenden 

Code, der so schnell 

auf Licht reagiert, dass er auch in 

Hochgeschwindigkeits-Anwendungen 

direkt nach dem Druck 

gelesen und maschinell erfasst 

werden kann. Für das menschliche 

Auge sichtbar ist ein pinkfarbener 

Code, anhand dessen auch 

eine schnelle Sichtprüfung möglich 

ist. 


Suchwort: php0317videojet 

Der LC Lab von Gebr. Lödige ergänzt 

die Coater-Serie LC, die für 

Beschichtungsaufgaben in der 

Pharma- und Lebensmittelindustrie 

entwickelt wurde. Zu den besonderen 

Merkmalen des Coaters 

zählen ein FDA-konformer Gehäusewerkstoff, 

eine teilbare 

Trommel, ein mobiles Steuerungspanel, 

das ein unkompliziertes 

Auslesen der Daten erlaubt, 

und leistungsfähige Nanodüsen. 

Der LC Lab ist modular aufgebaut 

und kann mit anforderungsspezifischen 

Modulen ausgerüstet 

werden. Die Chargengröße ist variierbar. 

Die Besonderheit dabei 

ist, dass das Volumen der Trommel 

zwar halbiert wird, die Trommelgeometrie 

durch das Einsetzen 

einer speziell entwickelten 

Trennscheibe jedoch unverändert 

bleibt. Der Düsarm kann dabei 

ebenfalls einfach angepasst werden. 

So können Versuche mit kostenintensiven 

Wirkstoffen zunächst 

mit geringem Produkteinsatz 

gefahren werden. Die Ergebnisse 

lassen sich dann problemlos 

auf größere Chargen übertragen. 

Das mobile Bedienpanel ist 

über eine Dockingstation mit 

dem LC Lab verbunden und kann 

abgenommen werden, um die 

Daten am Schreibtisch an den PC 

zu übertragen. 


Suchwort: php0317loedige 



Flexibler Wirbelschichtprozessor 

Industriesauger für höchste Hygieneansprüche 

Mit dem Wirbelschichtprozessor CAP 10–80 RC stellte 

Diosna auf der Interpack sein Pendant zum Vakuummischer 

P/VAC 10–80 RC vor. Dieser bietet für Trocknungs-, 

Granulier- und Coating-Prozesse in der Wirbelschicht flexible 

und schnelle Möglichkeiten, mit nur einer Anlage und 

unterschiedlichen Materialbehältergrößen 

(10 bis 80 l) auf die individuellen Anforderungen eines Prozesses 

einzugehen. 

RC steht hierbei für Rapid Change und ermöglicht einen 

simplen Wechsel des fahrbaren Materialbehälters 

und bietet damit sehr gute Voraussetzungen für 

ein gelungenes Scale up. Gleichzeitig weist der 

CAP 10–80 RC dank der geringen Bauhöhe und dem 

ausschwenkbaren Mittelteil ein hohes Maß an Flexibilität 

auf. 

Mit dem Wirbelschichtprozessor CAP 10–80 RC 

ist es nun auch möglich, eine vollständige und 

sehr flexible Granulierlinie im RC-System 

zu nutzen. So können Granulier- und 

Trocknungsprozesse sehr gut aufeinander 

abgestimmt sowie schnell gewechselt 

werden und bleiben dennoch individuell 

an den Prozess anpassbar. 


Suchwort: php0317diosna 

Nilfisk bietet Industriesauger, 

Produktförderanlagen und Dust- 

Containment-Systeme für die 

Branchen Pharma, Food und Kosmetik. 

Unter diesen verspricht der 

GMP-konforme Wechselstrom-Industriesauger 

VHS110 CR höchsten 

Hygieneansprüchen gerecht 

zu werden. Als Reinraumsauger 

entwickelt, ist das Gerät dank seiner 

kompakten Formen äußerst 

agil und damit für alle mobilen 

Einsätze geeignet. 

Zur effizienten und sicheren Aufnahme 

von nassen sowie trockenen 

Substanzen oder ätzenden 

Flüssigkeiten sind sowohl die 

Filterkammer als auch der 37 l 

fassende Edelstahlbehälter vollständig 

autoklavierbar. Darüber 

hinaus verhindert das glatte Maschinendesign 

ein Ablagern von 

Staub und Fertigungsresten. Für 

einen zuverlässigen Einsatz sorgen 

die Aufnahmeleistung von 

1 kW, ein Unterdruck von 22 kPa 

und die Luftförderleistung von bis 

zu 45 l/s. Zur Filtrationskontrolle 

verfügt die Maschine über einen 

antistatischen M-Klasse-Sternfilter 

sowie einen HEPA-14-Filter für 

sehr feine Stäube. 


Suchwort: php0317nilfisk 

Digitale Druckplattform für Rollenmaterialien 

Robuste Thermotransferdrucker 

Hapa stellte den Web 4.0, eine 

modulare Inhouse-Druckplattform 

für Rollenmaterialien, vor. 

Das Industrie-4.0-fähige UV-Digitalsystem 

druckt Texte, Grafiken 

und Codes in einer Geschwindigkeit 

von bis zu 60 m/min mit einer 

Auflösung von 720 x 720 dpi 

und eignet sich für die Serialisierung 

bis hin zum Druck individueller 

Daten auf jeden einzelnen 

Blisterhof. Der Web 4.0 kann von 

einer auf bis zu sechs Spotfarben 

oder mit WCMYK plus Lack erweitert 

werden. Eine LED-Pinningstation 

polymerisiert die Tinten sofort. 

Optional kann das System in 

den digitalen Workflow oder in 

ein ERP-System integriert werden. 

Zu den weiteren Optionen zählen 

eine Vorbehandlungsstation und 

Pinningstationen zur Verhinderung 

eines Zerfließens der Tinte, 

für das Übereinanderdrucken von 

Farben oder die Sicherstellung 

der Druckqualität auf porösen 

Materialien. Die Software des integrierten 

HMI überwacht die 

Leistungsstatistik, den Systemstatus 

und synchronisiert vorund 

nachgeschaltete Geräte. Die 

Schnittstelle lässt sich über jeden 

beliebigen via Ethernet verbundenen 

Web-Browser steuern. 


Suchwort: php0317hapa 

TSC Auto ID bietet zuverlässige 

Thermotransferdrucker für Industrie 

und Handel. Die in den Ausführungen 

MH240 (203 dpi), 

MH340 (300 dpi) sowie MH640 

(600 dpi) verfügbare High-Performance-Serie 

wurde mit einem robusten 

Druckwerk ausgestattet 

und verspricht dank Thermal 

Smart Control eine exzellente 

Druckqualität. Hohe Druckgeschwindigkeiten 

von bis zu 

356 mm/s sowie ein 536 MHz getakteter 

Prozessor gewährleisten 

einen effizienten Druckprozess. 

Das Medienhandling erlaubt 

600-Meter-Folie, zudem sorgen 

leistungsfähige Sensoren für eine 

exakte Materialpositionierung. 

State of the Art sind auch das bedienerfreundliche 

farbige 3.5“ 

Touch Panel mit sechs Menütasten 

und die Etikettenvorschau. 


Suchwort: php0317tsc 


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Management und Dienstleistung. 

Produktion Hygenic Design Biotechnologie 

Automatisierungstechnik Wasseraufbereitung 

Reinraumtechnik Anlagen Tablettenpressen 

Verpackung Packmittel RFID Lagersysteme 

Kennzeichnungstechnik Verpackungsmaschinen 

Wäge- und Dosiertechnik Lagersysteme Packmittel 

Management Qualitätsmanagement GMP 

Wartung und Instandhaltung Pharma-News 

Betriebs- und Reinigungstechnik Fernwartung 

Dienstleistung Contracting Produktdesign 

Analyse Weiterbildung Seminare Beratung und 

Zertifizierung Lohnherstellung Veranstaltungen 

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DOSIER- UND ABFÜLLPUMPEN 

KENNZEICHNUNGSLÖSUNGEN 

KOMPONENTEN + SYSTEME 

ViscoTec Pumpen- u. Dosiertechnik GmbH 

www.viscotec.de 

ViscoTec beschäftigt sich mit Pumpen und Dosiersystemen 

zur Förderung, Dosierung, Auftragung, Abfüllung 

und Entnahme von niedrig- bis hochviskosen 

Produkten. Von der Entnahme bis hin zur Dosierung - 

praktisch pulsationsfrei und extrem scherkraftarm. In 

der Pharma-Dispenserbaureihe werden die Anforderungen 

der Pharmaindustrie an Hygienic Design und 

Dokumentation konsequent umgesetzt. Durch einen 

automatischen, programmierbaren Rückzug wird ein 

unerwünschtes Nachtropfen oder ein Fadenziehen 

verhindert. Das garantiert hochpräzise und saubere 

Dosier- und Abfüllergebnisse auch für Kleinmengen 

hochviskoser pharmazeutischer Produkte. 

Domino Deutschland GmbH 

Lorenz-Schott-Straße 3 

55252 Mainz-Kastel 

Phone +49 6134 250-50 

Fax +49 6134 250-55 

pharma@domino-deutschland.de 

www.domino-deutschland.de 

Domino bietet auf die Anforderungen der Pharmaindustrie 

zugeschnittene Systemlösungen. Die bedienerfreundlichen 

Codier- und Etikettiersysteme ermöglichen 

sowohl die Einhaltung der Validierungsanforderungen 

an die gute Herstellungspraxis (GMP) 

als auch die Umsetzung der weltweit aufkommenden 

Gesetzgebungsstandards, wie der EU-Fälschungsrichtlinie 

(FMD 2011/62/EU), e-Pedigree, China SFDA 

eCode, ANVISA, CIP13, ITS etc. 

RCT® Reichelt Chemietechnik GmbH + Co. 

www.rct-online.de 

Reichelt Chemietechnik steht für das Prinzip 

„Angebot und Vertrieb der kleinen Quantität“ gepaart 

mit einer viele Bereiche umfassenden Produktvielfalt 

und einem hohen technischen Beratungsservice. 

Das Angebot von Reichelt Chemietechnik umfasst 

ca. 80 000 Artikel, die aus den Bereichen Schlauchtechnik, 

Verbindungselemente, Durchflusstechnik, 

Labor technik, Halbzeuge, Befestigungselemente, 

Filtration und Antriebstechnik stammen. 

Reichelt Chemietechnik GmbH + Co. 

Englerstraße 18, 69126 Heidelberg 

Tel. 0 62 21/3 12 50, info@rct-online.de 


MANAGEMENT 

Labelmanagement für einheitliche Etikettierung 

Produktpiraterie 

aktiv bekämpfen 

Die F. Hoffmann-La Roche AG realisiert mit Opal-Label - 

management und dem Mobile Solutions Framework 

(OMS) von Opal die Serialisierung von Arzneimitteln auf 

Packungsebene und sorgt zudem für eine weltweit einheitliche 

Etikettierung. Die zugehörigen mobilen Scanner 

und Drucker stammen von Honeywell. 

Extrem komplexe Aufgabe 

Für weltweit tätige Pharmaunternehmen ist 

die Serialisierung eine extrem komplexe Aufgabe, 

bei der diverse Hard- und Softwaresysteme 

miteinander kommunizieren müssen. Kein 

Wunder, dass sich Hoffmann-La Roche schon 

früh mit dem Thema auseinandergesetzt und 

für eine zentrale Lösung für alle weltweiten 

Produktionsstandorte entschieden hat. Im Zuge 

der Einführung wollte man bei Hoffmann- 

La Roche zudem das Layout der Produktetiketten 

optimieren und vereinheitlichen. Nicht zuletzt 

deshalb gehört der AutoID-Systemintegrator 

Opal Associates zu den Lieferanten der 

Gesamtlösung. 

„Früher gab es bei Roche rund 150 verschiedene 

Etikettenlayouts, die dezentral an unseren 

verschiedenen Produktionsstandorten in der 

Schweiz, Deutschland, Brasilien und den USA 

verwaltet wurden“, erklärt Philipp Glockner, 

verantwortlicher CoE-Projekt-Stream-Leiter 

bei der Hoffmann-La Roche. Mithilfe des zentralen 

Opal-Labelmanagements habe man die 

Zahl der Layouts um 90 % ohne Produktionsunterbrechung 

reduzieren können. Um dieses 

Backpulver, Sägemehl oder gefärbtes Wasser 

– solche und ähnliche Bestandteile lassen 

sich leider immer wieder in gefälschten Medikamenten 

nachweisen, die mittlerweile nicht 

unerhebliche Anteile des Pharmamarktes ausmachen. 

Abgesehen von den gesundheitlichen 

Risiken für die Patienten verlieren Hersteller 

und Länder durch diese Betrügereien 

Milliardenumsätze pro Jahr. 

Vor diesem Hintergrund gibt es weltweite Bestrebungen, 

sämtliche Arzneimittel mit fälschungssicheren 

Verpackungen zu versehen. 

Korea, die Türkei, Brasilien, USA, China und die 

EU haben verschiedene Gesetze verabschiedet, 

die innerhalb der nächsten drei Jahre nach 

und nach in Kraft treten – Korea machte am 

1. Juli 2016 den Anfang. Die EU-Fälschungsrichtlinie 

FMD (Falsified Medicines Directive) 

tritt im Jahr 2019 in Kraft. 

Viele nationale Behörden verlangen eine eindeutige Kennzeichnung von Arzneimitteln auf 

Verpackungsebene. Für internationale Konzerne wie die F. Hoffmann-La Roche AG ist das eine 

extrem komplexe Aufgabe. 

Mobiler Echtheits-Check 

Die größte Herausforderung für die Pharmaunternehmen 

besteht in der von allen 

Staaten geforderten Serialisierung der Produkte 

auf Stückebene. Jede einzelne Verkaufseinheit 

muss mit einer eindeutigen und randomisierten 

Seriennummer versehen sein, die zusammen 

mit den Produktdaten in einer behördlichen 

Datenbank hinterlegt ist. In der 

Auszeichnung der Verkaufseinheit wird diese 

bis zu 20-stellige Nummer in Form eines 

GS1-Barcodes (2-D) aufgedruckt, der zudem 

die weltweit gültige Global Trading Item Number, 

kurz GTIN, das Verfallsdatum und die 

Chargennummer enthält. Durch das Scannen 

des Barcodes mit einem mobilen Endgerät 

kann an jedem Punkt der Lieferkette geprüft 

werden, ob es sich um eine legitime Verkaufseinheit 

handelt. Das mobile Endgerät nimmt 

dabei via Internet Kontakt mit dem zentralen 

Datenbankrechner auf, prüft die Echtheit der 

Seriennummer und liest die hinterlegten Produktinformationen 

aus. Der Anwender kann 

dann sofort am Display des mobilen Endgerätes 

die Echtheit des Produktes verifizieren. 

Ziel zu erreichen, mussten zunächst die für 

das Etikettieren erforderlichen Stammdaten 

für die mehreren Tausend bestellbaren Produkte 

aus verschiedenen Datenquellen konsolidiert 

werden. „Meine Ansprechpartner bei 

Opal Associates haben sich dabei als besonders 

flexibel und kompetent erwiesen“, lobt 

der IT-Experte. 

Lückenlose Verfolgung 

Die Lösung Opal-Labelmanagement wird bei 

Hoffmann-La Roche direkt aus dem Secure- 

Track-&-Trace-System (S-TTS) von Laetus angesprochen. 

S-TTS unterstützt die lückenlose Ver- 


Die größte Herausforderung ist die Serialisierung 

auf Stückebene. Die Serialisierungsnummer wird 

als Nummer und als GS1-Barcode aufgedruckt. 

Im Zuge der Serialisierungsaktivitäten 

hat Hoffmann-La 

Roche die Layouts 

der Produktetiketten 

mit Opal-Labelmanagement 

optimiert 

In der Logistik läuft das Mobile Solutions Framework 

von Opal Associates auf mobilen Endgeräten 

wie dem CN70 von Honeywell 

folgung jeder einzelnen Verkaufseinheit an 

den Verpackungslinien. Als führendes System 

übernimmt S-TTS die Verwaltung der Seriennummern 

und überwacht mithilfe einer Kamera 

die korrekte Bedruckung auf der Verpackung. 

Das Labelmanagement stellt eine korrekte 

Etikettierung nach produkt- und länderspezifischen 

Anforderungen sicher. Neben den 

für die Serialisierung relevanten Daten in Form 

eines Barcodes werden weitere Produktinformationen 

in einem einheitlichen Design aufgedruckt. 

Wahlweise liefert das Labelmanagement Zeichen 

in arabischer, chinesischer, kyrillischer 

oder jeder anderen Schriftart, was für einen 

Global Player wie Hoffmann-La Roche unabdingbar 

ist. Den Ausdruck übernehmen Honeywell-Hochleistungsdrucker 

PX4i. „Die Geräte 

sind sehr robust und leistungsstark, aber 

vor allem sehr kompakt, sodass wir sie perfekt 

in die beengten Verpackungslinien integrieren 

konnten“, erläutert Glockner. Das vollständig 

aus Metall gefertigte Gerät schafft bei einer 

Druckgeschwindigkeit von maximal 300 mm/s 

bis zu 400 Etiketten pro Minute, die von einem 

Applikator auf den Versandeinheiten positioniert 

werden. 

Neuartige Herausforderung 

Unleserlich oder fehlerhaft gekennzeichnete 

Verkaufseinheiten werden durch die im S-TTS 

integrierten Kameras sofort entdeckt und anschließend 

automatisch aussortiert – nicht 

ohne die zugehörige Seriennummer in der Datenbank 

als ungültig zu markieren. Damit sowohl 

Betriebszustände als auch Daten jederzeit 

kontrollierbar sind, musste der physische 

Maschinenlevel mit der Steuerungssoftware 

vernetzt werden. „Die Kommunikation zwischen 

S-TTS, dem Labelmanagement, der Maschinensteuerung 

und dem Überwachungssystem 

war für uns eine neuartige Herausforderung“, 

stellt Glockner fest, der bei Hoffmann-La 

Roche schon mehr als 40 Verpackungslinien 

mit S-TTS und Opal-Labelmanagement, 

inklusive der Etikettendesign-Software 

Bartender von Seagull Scientific für diverse 

Produkte ausgerüstet hat. 

Das Tracking der Seriennummern betrifft natürlich 

nicht nur die Produktion, sondern die 

gesamte Logistikkette. Schließlich kann auf 

dem Weg zwischen Produktion und Verbraucher 

viel passieren: Vollpaletten werden in 

den Distributionszentren zum Teil gesplittet, 

Kartons aufgerissen, Muster gezogen und 

einzelne Etiketten beschädigt. Um die Rückverfolgbarkeit 

auf Packungsebene sicherzustellen, 

brauchte Hoffmann-La Roche eine 

mobile Lösung, die auch von anderen Standorten 

jederzeit mit S-TTS kommunizieren 

kann. 

Konkrete Vorgaben 

Hier kam das Mobile Solutions Framework 

(OMS) von Opal Associates ins Spiel. OMS ist 

eine offene Plattform für mobile AutoID-Anwendungen, 

die auf allen gängigen mobilen 

Endgeräten läuft. Bei Hoffmann-La Roche 

steht die mobile Lösung in Verbindung mit 

dem TTW (Track-&-Trace-Warehouse)-System 

von Laetus und dem Opal-Labelmanagement, 

sodass auch in der Logistik defekte Etiketten 

nachgedruckt und neue Etiketten generiert 

werden können. Die leicht verständliche Bedieneroberfläche 

gibt den Mitarbeitern konkrete 

Handlungsschritte vor, deren Resultate 

umgehend an das TTW gemeldet und dort verbucht 

werden. „Jede Veränderung nach dem 

Verlassen der Produktion kann damit akribisch 

dokumentiert, beziehungsweise korrigiert 

werden“, erklärt Glockner. 

In der Logistik von Hoffmann-La Roche wird 

OMS auf mobilen Endgeräten CN70 und CK71 

von Honeywell genutzt. „Was die mobilen Endgeräte 

angeht, sind wir mit den aktuellen Geräten 

äußerst zufrieden“, so Glockner, der vor 

allem die einfache Bedienung und die schnelle 

Scan Engine schätzt. 


Suchwort: php0317opalhoneywell 

Autor 

Marcus Walter 

Freier Journalist 


DIENSTLEISTUNG 

ICH-Q3D-Leitlinie für Fertigarzneimittel 

Screening-Methode 

deckt 23 Elemente ab 

Bis Dezember 2017 muss gemäß der ICH-Q3D-Guideline für jedes 

Fertigarzneimittel eine Risikoanalyse vorliegen, die das mögliche 

Vorkommen von metallischen Verunreinigungen bewertet. Das 

nach den GMP-Anforderungen arbeitende Institut Kirchhoff 

unterstützt die Pharmahersteller umfassend bei der Umsetzung 

der Leitlinie und führt beispielsweise eine produktspezifische 

Methodenvalidierung durch. 

Die ICH-Richtlinie Q3D Step 4 nennt 24 elementare 

Verunreinigungen, die sie aufgrund 

ihrer Toxizität in vier Risikoklassen einteilt. Besondere 

Bedeutung kommt dabei den Verunreinigungen 

der Klasse 1 mit Cadmium, 

Quecksilber, Blei und Arsen sowie der Klasse 

2a mit Cobalt, Vanadium und Nickel zu, für die 

unabhängig von einer absichtlichen Zugabe 

oder einem unabsichtlichen Eintrag in das Medikament 

eine Risikoanalyse gefordert ist. „Die 

Guideline lässt jedoch einen gewissen Spielraum 

zu“, erklärt Erik Becker, Leiter des Prüflaboratoriums 

bei der Institut Kirchhoff Berlin 

GmbH. „Die Hersteller können sich entscheiden, 

ob sie alle 24 Elemente in den Pharmaka 

überprüfen wollen oder sich stattdessen auf 

die kritischsten Verunreinigungen mit dem 

höchsten toxischen Potenzial konzentrieren.“ 

Den Pharmaherstellern bleibt nicht mehr viel Zeit, die ICH-Q3D-Leitlinie, die bereits seit Juni 2016 

für neu zugelassene Fertigarzneimittel gilt, auch für Bestandsmedikamente umzusetzen 

Mehr Effizienz durch Multimethode 

Generell stehen dafür moderne instrumentelle 

Analysemethoden, Mikrowellendruckaufschluss-Systeme, 

Massenspektrometer mit induktiv 

gekoppeltem Plasma (ICP-MS) und 

Atomabsorptionsspektrometer (AAS) zur Verfügung. 

Sollen alle 24 vorgeschriebenen Elemente 

bis hin zu Chrom getestet werden, 

stellt dies sehr hohe Ansprüche an Analysemethoden 

und -technik. Denn hier sind auch 

Elemente vertreten, auf die in der Regel nicht 

geprüft wird, wenn es um elementare Verunreinigungen 

geht; darunter beispielsweise Osmium, 

Silber oder Gold. „Da viele dieser Elemente 

noch nie von einem Prüfinstitut in diesem 

Zusammenhang untersucht worden sind, 

gab es auch kaum Vorgaben, an denen man 

sich bei der Methodenentwicklung und der 

Kontrollstrategie hätte orientieren können“, so 

Becker. 

Grundsätzlich besteht die Möglichkeit, alle 

diese Elemente nach einer gesonderten Methodik 

zu überprüfen, was jedoch mit einem 

hohen Aufwand an Zeit, Personal, Material, 

Geräten und damit Kosten verbunden ist. Eine 

Multimethode, die möglichst alle Schwermetalle 

abdeckt, ist daher wesentlich effizienter 

und ökonomisch sinnvoller, stellt in der Entwicklung 

jedoch eine besondere Herausforderung 

dar: „Je höher die Zahl der untersuchten 

Verunreinigungen, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, 

dass die Elemente selbst Störungen 

bei der Messung verursachen“, erläutert 

Dr. Willi Desens, Leiter der Fachabteilung 

Elementanalytik. „Bei der ICP-MS beispielsweise 

kann es bei einzelnen Elementen dazu kommen, 

dass verschiedene Isotope, die dieselbe 

Masse besitzen, falsch positive Werte hervorrufen.“ 

Dem Institut Kirchhoff ist es dennoch 

gelungen, eine Methode zu entwickeln, die 

mit einer Ausnahme alle vorgeschriebenen 

Elemente abdeckt und gleichzeitig Störungen 

so reduziert, dass der tatsächliche Gehalt an 

Verunreinigungen zweifelsfrei festgestellt 

werden kann. Diese Multimethode umfasst 

die Analyse mittels ICP-MS für 23 Elemente, le- 


Das Untersuchungsverfahren setzt auf eine Kombination aus einem mikrowellengestützten Säureaufschluss und einer ICP-MS-Messung, 

mit der 23 Elemente bestimmt werden können. Lediglich bei Gold wird die Analyse mittels AAS ausgeführt. 

diglich für Gold wird auf die AAS zurückgegriffen. 

„Sollen nur die sieben besonders toxischen 

Elemente überprüft werden, kann auf 

die AAS verzichtet werden“, so Desens. 

Gezielte methodische Eingriffe 

Für die Aufarbeitung der Proben wird ein Mikrowellendruckaufschluss 

verwendet. Die eingesetzten 

Säuren, wie beispielsweise Salpetersäure, 

werden zuvor in speziellen Subboiling- 

Anlagen noch einmal destilliert, um eine besonders 

hohe Reinheit zu erreichen. Zudem 

werden verschiedene Säuremischungen zum 

Aufschluss von Proben unterschiedlicher Matrizes 

– beispielsweise Tabletten oder Emulsionen 

– verwendet sowie stahlfreie Gerätschaften 

eingesetzt, um einen Eintrag von metallischen 

Verunreinigungen ausschließen zu können. 

Für die Messung mittels ICP-MS wird ein 

sensitives Gerätesystem eingesetzt, das auch 

eine Analytik im unteren ppm-Bereich ermöglicht, 

sodass selbst kleinste Verunreinigungen 

festgestellt werden können. Es erlaubt zudem 

eine Ionisierung von Elementen mit hohem Ionisierungspotenzial 

wie zum Beispiel Thallium 

(10,43 eV). Da in Abhängigkeit von den vielfältigen 

möglichen Darreichungsformen – unter 

anderem Tabletten, Kapseln oder Emulsionen 

– viele verschiedene Matrizes untersucht werden 

müssen, wurde zudem ein besonders robustes 

Gerätesystem gewählt. „Trotz dieser 

optimalen technischen Voraussetzungen 

mussten auch wir uns an die Analytik erst einmal 

herantasten“, erläutert Desens. „Bei Problemelementen 

wie Quecksilber, Arsen oder 

Osmium haben wir gezielt methodisch eingegriffen, 

um auch diese in verschiedenen Matrixgruppen 

valide bestimmen zu können.“ So 

werden beispielsweise zur Unterdrückung von 

Memory-Effekten Additive zugegeben, zur 

Quantifizierung von Quecksilber etwa Gold. 

Um polyatomare Störungen wie zum Beispiel 

ArCl + (m/z = 75) zu reduzieren, wird eine effiziente 

Kollisionszelle verwendet, sodass sich 

As + (m/z = 75) interferenzfrei bestimmen lässt. 

Zudem werden einige Elemente, die unter oxidativen 

Bedingungen leichtflüchtige Verbindungen 

bilden (Os beispielsweise wird zu 

OsO 4 

), stabilisiert. 

Vierstufiges Vorgehen 

Soll die Methode auf ein bestimmtes Portfolio 

an Arzneimitteln angewendet werden, wird 

im Institut Kirchhoff auf ein vierstufiges Vorgehen 

gesetzt. „Als erstes wird die Methode 

für die fallspezifischen Anforderungen angepasst 

– also zum Beispiel Anzahl der zu analysierenden 

Elemente, Validierungsumfang und 

-parameter – und dann matrixspezifisch auf 

ausgewählten Arzneimitteln, sogenannten 

Vertretermatrizes, validiert“, so Becker. „Mit 

den validierten Methoden wird anschließend 

in eine Screeningphase gegangen, das heißt, 

die verschiedenen Medikamente eines Herstellers 

werden in verschiedenen Chargen 

überprüft, um den Status quo an vorhandenen 

Verunreinigungen feststellen zu können.“ 

Schließlich wird zusammen mit dem Auftraggeber 

eine Kontrollstrategie für die fortlaufenden 

Produktanalysen festgelegt. 

Diese Vorgehensweise unterscheidet sich von 

bisher veröffentlichten methodischen Ansätzen, 

die oftmals nicht nach der Darreichungsform 

der Medikamente unterscheiden und die 

Ansicht vertreten, dass diese keinen Einfluss 

auf das Ergebnis haben sollte. Validierungsergebnisse 

des Instituts Kirchhoff widersprechen 

dem jedoch deutlich und zeigen, dass für 

die unterschiedlichen Darreichungsformen 

Optimierungen in der Analytik vorgenommen 

werden müssen. Die verschiedenen Pharmaka 

haben sehr unterschiedliche Interferenzen, die 

Für die Messung mittels ICP-MS wird ein besonders 

sensitives Gerätesystem eingesetzt, das auch 

eine Analytik im unteren ppm-Bereich ermöglicht 

die Analytik stören können. Sie weisen zum 

Teil sehr hohe Salzfrachten auf, zum Teil enthalten 

sie unlösliche Bestandteile wie Siliziumdioxid 

oder Titandioxid. 

Bei positiven Befunden oberhalb der Schwellenwerte 

muss anschließend im Zuge der Festlegung 

einer Kontrollstrategie herausgefunden 

werden, was der Ursprung dieser Verunreinigungen 

ist. Dabei sind verschiedene Eintragswege 

denkbar: So können über die Katalysatoren, 

die zur Herstellung eines Wirkstoffs 

verwendet werden, besonders Vanadium und 

Nickel ins Medikament gelangen. Weitere potenzielle 

Quellen sind Prozesshilfsmittel, verwendetes 

Prozesswasser, die Anlage selbst – 

etwa durch Abrieb von Edelstahloberflächen – 

oder auch die Verpackung, aus der Elemente 

migrieren können. 


Suchwort: php0317institutkirchhoff 


LITERATUR, BROSCHÜREN, E-MEDIEN 

Temperiertechnik-Katalog 2017 

Gute Vertriebspraxis 

Folien und Platten aus EPDM/PP 

Die Folien und Platten aus Thomapren-EPDM/PP 

bestehen aus 

einem recyclingfähigen, thermoplastischen 

Elastomer, das viele 

Anwendungsmöglichkeiten bietet. 

Der Werkstoff ist BfR-konform 

bzw. FDA-konform und entspricht 

somit den Vorgaben der Europäischen 

Pharmacopoeia. EPDM/PP 

ist beständig gegenüber Ozonund 

UV-Strahlung. Es ist alterungsbeständig 

und lässt sich 

einfach durch Erhitzen mit sich 

selbst verschweißen. Die Gas- und 

Dampfdurchlässigkeit ist äußerst 

niedrig. Die Arbeitstemperatur 

Der aktualisierte Temperiertechnik-Katalog 

2017 von Huber Kältemaschinenbau 

ist jetzt erhältlich. 

Der Katalog zeigt dynamische 

Temperiersysteme, 

Umwälzküh- 

sowie klassische Bad- und Um- 

ler 

wälzthermostate für Arbeitstemperaturen 

von -125 bis +425 °C. 

Im Katalog enthalten sind verschiedene 

Neuheiten, darunter 

die KISS-Laborthermostate und 

die Unichiller mit OLÉ-Regler. Das 

Camelot-Studie zur Pharmabranche 

Aus der aktuellen Studie Pharma 

Management Radar geht hervor, 

dass die Compliance-Abteilungen 

von Pharma-Unternehmen im 

Hinblick auf neue Technologien 

nur unzureichend informiert sind. 

Die Studie der Camelot Management 

Consultants hat untersucht, 

ob die Unternehmen der Pharmabranche 

auf die Risiken und Chancen 

der neuen Technologien im 

Hinblick auf Compliance-Anforderungen 

vorbereitet sind und wie 

sie die Digitalisierung und den 

Einsatz neuer Technologien im 

Hinblick auf Compliance-Anforderungen 

bewerten. Die Ergebnisse 

zeigen dazu ein sehr gemischtes 

Bild: Zwar stimmt die Mehrzahl 

der Befragten (94 %) komplett 

oder teilweise zu, dass die Digitalisierung 

Firmen dabei unterstützt, 

Compliance-Anforderungen 

schneller und einfacher zu erfüllen. 

Dennoch sind ebenfalls 

über 90 % der Teilnehmer der Meinung, 

dass die Compliance der 

Entwicklung neuer Technologien 

hinterherhinkt, was bedeutet, 

dass regulatorische Vorgaben oft 

fehlen oder hinfällig sind. Für Interessenten 

ist die komplette, aktuelle 

Studie unter www.camelotmc.com 

kostenfrei erhältlich. 


Suchwort: php0317camelot 

liegt bei -40 bis +125 °C, kurzfristig 

bis +150 °C. Das gesamte Angebot 

für Platten und Folien aus 

EPDM/PP wird im Handbuch Thomaplast 

II (Halbzeuge) ausführlich 

beschrieben. 


Suchwort: php0317rct 

Produktsortiment bei den Unistaten 

und Unichillern wurde zudem 

mit „P“-Modellen erweitert. Ebenfalls 

neu im Katalog sind die 

E-grades Explore und OPC-UA, mit 

denen Lösungen für die Prozessoptimierung 

bzw. für die Integration 

in Industrie-4.0-Umgebungen 

angeboten werden. 


Suchwort: php0317huber 

Q&A-Papier zum Thema Pharmawasser 

Die guten Vertriebspraktiken 

für Fertig - 

arzneimittel 

und 

Wirkstoffe 

vervollständigen 

die GxP- 

weiter. In ei- 

Familie 

nem sich stetig wan- 

delnden Umfeld 

st 

eht die Arzneimit- 

teldistribution 

im- 

mer wieder vor neuen Herausforderungen. 

Das vorliegende Praxisbuch zeigt hier Lösungsansätze 

und Vorgehensweisen auf. Die 

vier Themenblöcke 

• Regulatorischer Rahmen 

• Supply Chain 

• Supply Chain Integrity: Arzneimittel - 

fälschungen und Serialisierung 

• Qualifizierung 

gehen dabei auf wesentliche Aspekte GDPkonformen 

Handelns entlang der gesamten 

Distributionskette und aus der Perspektive 

aller am Prozess Beteiligten ein. 

Gute Vertriebspraxis in der pharmazeutischen 

Industrie, Editio Cantor Verlag, Herausgeberin: 

Nicola Spiggelkötter, 1. Auflage 2017, 280 Seiten, 

76 Euro. 


Suchwort: php0317ecv 

Auf der Seite des US-amerikanischen 

Arzneibuchs (USP) findet 

sich ein Dokument mit häufig gestellten 

Fragen und Antworten 

zum Thema Pharmawasser. Die 

nicht sehr bekannte Seite enthält 

aber einige sehr interessante 

Punkte. Insgesamt sind es 21 häufig 

gestellte Fragen zu den Themen 

Wasser für den pharmazeutischen 

oder analytischen Einsatz. 

Viele Fragen haben mit dem Offline-Testen 

von Parametern wie Mikrobiologie 

oder TOC zu tun und 

wie mit Proben umgegangen werden 

soll. An vielen Stellen werden 

weitere Erläuterungen zu den Kapiteln 

(TOC) und 

(Leitfähigkeit) gegeben, die in den 

eigentlichen Monographien fehlen. 

Es wird auch erläutert, warum 

das US-Arzneibuch keine Anforderungen 

mehr für die Prüf - 

kriterien Nitrat oder pH stellt. 

Diese wurden bereits vor Jahren 

gestrichen und sind über die 

Einhaltung des Prüfpunkts Leitfähigkeit 

abgedeckt. In einem anderen 

interessanten Punkt werden 

die Schwachstellen bzw. kritischen 

und gefährdeten Stellen in 

einem WFI-System erläutert. Auf 

der Website http://www.usp.org/ 

frequently-asked-questions/ findet 

sich das komplette Q&A- 

Dokument zum Thema Pharmawasser. 


Suchwort: php0317conceptheidelberg 


TERMINE, INSERENTENVERZEICHNIS 

· PTS 

Seminar: Audits bei Lieferanten und Dienstleistern, 

5. September 2017, Schorndorf 

Seminar: Produkt- und Technologietransfers, 

21. September 2017, Wiesbaden 

Auskünfte: PTS Training Service, Tel.: (02932) 51 47 7, 

E-Mail: info@pts.eu 

· Forum 

Seminar: Regulatorische Anforderungen an Primärpackmittel – 

Container Closure-System – EU & USA, 30. bis 31. August 2017, Bonn 

Lehrgang: GMP-Auditor – Akkreditierter Lehrgang zur guten Audit - 

praxis, 18. bis 19. September 2017, Frankfurt 

Lehrgang: GDP-Auditor – Akkreditierter Lehrgang zur guten Audit - 

praxis, 20. bis 21. September 2017, Frankfurt 

Auskünfte: Forum – Institut für Management GmbH, 

Tel.: (06221) 50 0-500, E-Mail: service@forum-institut.de 

· Gmplan 

Seminar: Gute Analytiklaborpraxis – Systeme treffen aufeinander: 

GLP – GCP – GMP – ISO, 13. Juli 2017, Martinsried 

Seminar: Gute Archivierungspraxis – Archivierung von Unterlagen 

und Materialien mit Schwerpunkt GLP, 14. Juli 2017, München 

Auskünfte: Gmplan GmbH, Tel.: (040) 30 38 74 45, 

E-Mail: training@gmplan.eu 

· TAW 

Seminar: Praxisseminar Regelungstechnik – Mit Übungen an 

Experimentiermodellen & Simulationssoftware, 

1. bis 2. August 2017, Altdorf 

Seminar: Professionelle Rhetorik für Ingenieure und Techniker – 

Souverän auftreten, den Vortrag optimal gestalten, die Stimme 

richtig einsetzen, verständlich sprechen, 

3. bis 4. August 2017, Altdorf 

Auskünfte: TAW – Technische Akademie Wuppertal, 

Tel.: (09187) 931-0, E-Mail: taw-altdorf@taw.de 

· GS1 Germany 

Seminar: Good Distribution Practice (GDP) für Pharma- und Medizintechnik 

Modul 1, 27. September 2017, Köln 

Seminar: Good Distribution Practice (GDP) für Pharma- und Medizintechnik 

Modul 2, 26. Oktober 2017, Köln 

Seminar: Richtige Etiketten für lückenlose Rückverfolgbarkeit mit 

GS1–128, 28. September 2017, Köln 

Auskünfte: GS1 Germany GmbH, Tel.: (0221) 94 71 4-528, 

E-Mail: seekamp@gs1-germany.de 

Weitere Veranstaltungen und Seminare finden Sie auf www.prozesstechnik-online.de 

INSERENTENVERZEICHNIS 

• Bausch + Ströbel Maschinenfabrik 

Ilshofen GmbH + Co. KG, Ilshofen 

19–20 

• BWT Pharma & Biotech GmbH, 

Bietigheim-Bissingen 9 

• Denios-AG, Bad Oeynhausen 11 

• Domino Deutschland GmbH, 

Mainz-Kastel 53 

• Endress+Hauser Messtechnik 

GmbH+Co. KG, Weil am Rhein 5 

• Fette Engineering GmbH, 

Schwarzenbek 2 

• FORUM Institut für Management 

GmbH, Heidelberg 49 

• Richard Geiss GmbH, Offingen 41 

• Kiron Open Higher Education 

gUG workeer, Berlin 41 

• Linde AG Geschäftsbereich Linde 

Gas, Pullach 43 

• Nürnberg Messe GmbH, 

Nü rn be rg 3 9 

• Reichelt Chemietechnik 

GmbH & Co., Heidelberg 11,53 

• ViscoTec Pumpen- und Dosiertechnik 

GmbH, Töging 53 

Beilagenhinweis 

Dieser Ausgabe liegen Prospekte 

folgender Firmen bei: 

Denios-AG, Bad Oeynhausen 

L & R Kältetechnik GmbH & Co., Sundern 

Wir bitten unsere Leser um freundliche Beachtung. 


EXPERTENMEINUNG 

EMA-Richtlinie zum Thema 

Containment – eine Herausforderung 

Die Herstellung hochaktiver oder hochgefährlicher 

Substanzen beschäftigt die pharmazeutische 

Industrie seit vielen Jahren. Betrachtet 

man Containment in der Anfangszeit, wurde 

in diesem Zusammenhang über geschlossene 

Prozesse und Produkttransfers gesprochen, 

ohne hierzu einen definierten Arbeitsplatzgrenzwert 

zu benennen. In der Ausführung 

der geschlossenen Produkttransfers gab es 

demzufolge auch viel Spielraum für Interpretationen. 

Über pharmazeutische Arbeitsplatzgrenzwerte 

spricht man innerhalb der DACH- 

Region erst seit ca. 15 Jahren. Dies war auch 

die Zeit, in der von mir die Containmentpyramide 

eingeführt und die Begriffe OEL/OEB 

(Occupational Exposure Limit/Occupational 

Exposure Band) im deutschsprachigen Raum 

bekannt gemacht wurden. Eine ähnliche 

Entwicklung gab es auch bei den Begriffen im 

EU-GMP-Leitfaden. In den damaligen Kapiteln 

3.6 und 5.18 dieses Leitfadens wurde über 

„Certain Products like Hormons, Antibiotics, 

Cytotoxic“ gesprochen, die ggf. in einer Vielzweckanlage 

hergestellt werden können. 

Diese Kapitel wurden nun durch die “Guide - 

line on setting health based exposure limits 

for use in risk identification in the manufacture 

of different medicinal products in shared 

facilities (20. November 2014) EMA/CHMP/ 

CVMP/ SWP/169430/2012” ersetzt. In dieser 

Guideline werden für jedes Produkt sogenannte 

PDEs (Permitted Daily Exposures) erwartet. 

Auch wird nun genau definiert, welche Produkte 

in einer Vielzweckanlage hergestellt 

werden dürfen und für welche eine Monoproduktion 

erforderlich ist. 

Den Zusammenhang vom PDE zum OEL erkennt 

man auch an der Containmentpyramide. 

Neben dem abgeleiteten Luftgrenzwert 

OEL werden aus dem PDE auch die Grenzwerte 

für Reinigungsrückstände sowie die Grenzwerte 

der Produkt-Carry-Over von einer Substanz 

zur nächsten berechnet. Die Berechnung 

der Grenzwerte aus dem PDE ersetzen auch 

das 10-ppm- sowie das 1/1000-der-Tagesdosis-Kriterium, 

das bislang in der Europäischen 

Union angewendet wurde. 

Die Umsetzung des PDE in eine geeignete Produktionsanlage 

ist eine Herausforderung, der 

sich mittlerweile viele Herstellbetriebe in allen 

pharmazeutischen Bereichen stellen müssen. 

Anfänglich waren es vorrangig Produkte aus 

der Wirkstoffherstellung und pharmazeuti- 

Richard Denk, Leiter Vertrieb 

Containment, Skan 

schen Produktion. Mittlerweile gibt es auch eine 

Vielzahl hochaktiver oder hochgefährlicher 

Biotech-Produkte. Speziell entwickelte Medikamente, 

beispielsweise zur Behandlung von 

Krebs, fordern auch immer niedrigere Occupational 

Exposure Limits. Sprach man vor einigen 

Jahren über einen herausfordernden OEL von 

1 μg/m 3 , sind es nun Werte im ein- und zweistelligen 

Nanogrammbereich. Um diese 

Grenzwerte einhalten zu können, bedarf es 

spezieller Technologien, die über mehrfache 

Barrieresysteme verfügen. Hierzu gehört beispielsweise 

das Einschleusen des Wirkstoffes 

in einen Isolator über doppelte Schleusen - 

systeme. 

Um das Thema Containment ganzheitlich betrachten 

zu können, hat die ISPE CoP (Community 

of Practice) der DACH-Region das Containment-Handbuch 

unter meiner Leitung publiziert. 

Auf fast 170 Seiten werden die Themen 

Grenzwertberechnung, Risikobetrachtung, Lebenszyklus, 

Prozessanforderungen, Technische 

Containmentsysteme, Räume, Schleusen, Filtertechnologien, 

arbeitshygienische Validierung, 

Reinigung, Abfall sowie auch die Schulung 

des Personals im Detail beschrieben. Mit 

fast 500 auf dem Markt befindlichen Containment-Handbüchern, 

ist es bereits eines der erfolgreichsten 

ISPE-Dokumente und seit Anfang 

2017 auch auf Englisch erhältlich. 

Das Fachmagazin für die 

GMP-gerechte Produktion 

ISSN 2191–1177 

Herausgeberin: 

Katja Kohlhammer 

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Konradin-Verlag Robert Kohlhammer GmbH 

Ernst-Mey-Strasse 8, 70771 Leinfelden- 

Echterdingen, Germany 

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62 Pharmaproduktion 3/2017 

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