Pharmaproduktion 04.2017

www.prozesstechnik-online.de/pharma 

September 2017 

PRODUKTION 

Messespecial 

zur Powtech 

VERPACKUNG 

Überprüfung von 

Tabletten 

MANAGEMENT 

Proaktive Wartung 

reduziert Stillstände 

DIENSTLEISTUNG 

Fernwartungsrezept 

für Pharmaanlagen 

High Containment hält 

Hormone unter Kontrolle

WIR VERPACKEN IHRE 

HOCH SENSIBLEN UM- 

UND ABFÜLLPROZESSE 

Das FLECOTEC Containment-System bietet volle Flexibilität vom 

Labormaßstab bis hin zur Produktion. So lassen sich die Emissionslevel 

reduzieren, Produktverlust minimieren und die Produktionskosten 

senken. Der pharmazeutische Herstellprozess, vom Beproben 

des eingehenden Rohstoffs bis zur Handhabung der fertigen Tablette 

wird um eine lückenlose Containmentlösung ergänzt, ohne dabei 

in validierte Prozesse eingreifen zu müssen! Umwelt, Betreiber und 

Produkt werden vor Kontamination geschützt, indem der komplette 

Prozess „eingehaust“ wird. Mehr erfahren auf www.rommelag.com 

Rommelag auf der 

Powtech 

Nürnberg 

26. – 28.09.2017 

Stand 1-139 

medienformer.de

EDITORIAL 

Powtech bietet Expertenwissen 

für Pharma produzenten 

In wenigen Tagen ist es wieder soweit. Das Nürnberger Messe - 

gelände wird vom 26. bis 28. September erneut zum Treffpunkt für 

Spezialisten rund um das Herstellen und Verarbeiten von Pulvern, 

Granulaten und Schüttgut – in diesem Jahr zum 20. Mal. 

Rund 900 Aussteller präsentieren ihre neuesten Entwicklungen zu 

mechanischen Verfahren und prozessbegleitenden Technologien. 

Produzenten und Anlagenbetreiber der pharmazeutischen Industrie 

finden hier technische Lösungen für viele Probleme, die die Branche 

bewegen. Schließlich werden auf der Leitmesse für die mechanische 

Verfahrenstechnik viele Themenbereiche präsentiert, die auch bei 

der Pharmaherstellung essenziell sind. Hierzu gehören neben dem 

Mahlen, Mischen, Dosieren, Agglomerieren u. a. auch die Partikelmesstechnik 

und auf vielen Messeständen das Thema Containment. 

Besucher aus dem Pharmasektor profitieren zudem von einem 

besonders umfangreichen Fachprogramm im eigens für die Branche 

geschaffenen Fachforum Pharma.Manufacturing.Excellence und der 

Sonderschau Pharma-Feststoffe in Halle 3A. 

Neue Denkanstöße, Fach- und Praxiswissen liefert auch das begleitende 

Vortragsprogramm im Powtech-Expertenforum in Halle 2, 

Stand 507, das am 26. September nachmittags und am 27. September 

vormittags von den Fachzeitschriften cav – Prozesstechnik für die 

Chemieindustrie, dei – die ernährungsindustrie sowie Pharma - 

produktion moderiert und durchgeführt wird. Die Fachvorträge des 

Forums „Pulver und Schüttgüter effizient und sicher handeln und 

verarbeiten – Lösungen für Chemie, Pharma und Food“ richten sich 

an Fachleute aus der chemischen und pharmazeutischen Industrie 

sowie an Hersteller von Lebensmitteln. Mehr zu den Inhalten dieses 

Forums finden Sie unter www.prozesstechnik-online.de/messen/ 

powtech. Wir freuen uns darauf, Sie beim Forum oder an unserem 

Messestand in Halle 3, Stand 410, begrüßen zu können. 

Unser Messespecial zur Powtech beginnt mit dem Titelbeitrag dieser 

Ausgabe auf Seite 10. Er beschreibt eine High-Containment-Anlage 

mit Isolator von Fette Compacting im Einsatz bei Dr. Kade. Diese 

Anlage bringt Sexualhormone unter Kontrolle, die als hochaktive 

Wirkstoffe in zahlreichen Medikamenten zum Einsatz kommen. 

Reinraumsysteme 

Von der Planung bis 

zur Qualifizierung 

• innovativ 

• modular 

• wirtschaftlich 

Günter Eckhardt 

Chefredakteur 

SCHILLING ENGINEERING 

REINRAUMSYSTEME 

Industriestraße 26 

D-79793 Wutöschingen 

Telefon +49 (0) 7746 / 92789-0 

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INHALT SEPTEMBER 2017 

10 

16 

34 

38 

TITEL: Der Arzneimittelhersteller Dr. Kade 

verarbeitet hochaktive Sexualhormone. 

Bei der Tablettierung setzt das Unternehmen 

auf die Containment-Ausführung 

1090i WiP von Fette Compacting. 

Die Umstellung von der Chargenproduktion 

zum kontinuierlichen Betrieb 

braucht ein Antibiotika-Hersteller nicht 

zu bereuen. Ein wichtiger Erfolgsfaktor 

war der Einsatz des Druckdrehfilters RPF. 

Die Ingenieure von Rembe Kersting legen 

Probenahmestellen für toxische Pulver 

im Containment-Umfeld aus und können 

auch spezifische Testverfahren für 

die jeweiligen Substanzen empfehlen. 

Das Visionize-System vernetzt Labor - 

equipment und organisiert Geräte und 

Gerätedaten digital in der firmeneigenen 

IT-Infrastruktur. Der erste Schritt 

zum digitalen Labor ist damit getan. 

· IM FOKUS: POWTECH 

TITEL 

Hormone unter Kontrolle 

High Containment in der Praxis 10 

Digitales Labor wird Realität 

IT-System organisiert Laborgeräte und archiviert Daten 38 

Für jeden Patienten die richtige Rezeptur 

Automatisierte Herstellung von Dialysekonzentraten 40 

Vibrationssieb auf den Spuren der Zentrifugen 

Produktbedüsung und Ultraschallabreinigung 

inklusive 14 

Effizient Antibiotika herstellen 

Kontinuierliche Filtration erlaubt Produktionssteigerung 16 

Fassentleerung leicht gemacht 

Geschlossenes System erfüllt höchste 

Containment-Levels 18 

Nano ist die Zukunft 

Perlmühle erzeugt kleinste Partikel 20 

Mit MES und Edelstahl-Industrie-PCs 

GMP-gerechte Produktion von Arzneimitteln 42 

Zwei Elektroden für hohe Qualität 

Leitfähigkeitsmessung in Reinstwasser 44 

Produkte 46 

· VERPACKUNG 

Im Kleinen ganz groß 

Track-and-Trace-Lösungen für Spezialmedikamente 50 

Staubfreies Befüllen von Kleingebinden 

Mobile Abfüllanlage mit Schutzfolientechnologie 23 

Produkte 24 

Motion Apps steigern Flexibilität 

Pneumatische Automatisierungstechnik neu definiert 32 

Probenahme im Containment-Umfeld 

Sicherer Umgang mit hochwirksamen Substanzen 34 

Sichere Barrierewirkung inklusive 

Flexible Verpackungslösungen erfüllen höchste 

Ansprüche 52 

Schnelle Überprüfung aus allen Blickwinkeln 

Inspektionsmaschine erfasst selbst kleinste Fehler 54 

Pharma-Kennzeichnung mit „Mehr“-Wert 

Wie viel Industrie 4.0 steckt in der 

Arzneimittelproduktion 56 

· PRODUKTION 

Smarte Lösungen in Edelstahl 

Bildschirmarbeitsplätze 36 

Wenn jeder Tropfen zählt 

Füll- und Verschließtechnik für teure Arzneimittel 58 

Produkte 60 

4 Pharmaproduktion 4/2017

52 

Flexible Verpackungsmaterialien erfüllen 

heute die höchsten Anforderungen, 

von der Barrierewirkung bis zum Fälschungsschutz. 

Ein Beispiel ist die Folie 

mit holografischen Effekten. 

68 

Im technischen Kundendienst liegen immense 

Möglichkeiten, den Unternehmensgewinn 

zu steigern. Zudem bietet er 

ideale Voraussetzungen, um dem Kunden 

einen echten Mehrwert zu ermöglichen. 

· MANAGEMENT 

Mit vereinten Kräften zu weniger Stillstand 

Preventive Maintenance Kits für 

Novo Nordisk Pharmaceuticals 64 

Distribution in Afrika 

So nutzen Pharmaunternehmen ihre Chancen 66 

· DIENSTLEISTUNGEN 

Eine unterschätzte Nische 

Technischer Kundendienst sorgt für neuen Umsatz 68 

Fernwartungsrezept für Pharmaanlagen 

Netzwerk-Managementplattform vereinfacht 

den Service 70 

· RUBRIKEN 

Editorial 3 

Inhalt 4 

Pharma-News 6 

Prozesstechnik-online 6 

Literatur, Broschüren, E-Medien 72 

Termine 73 

Inserentenverzeichnis 73 

Expertenmeinung 74 

Impressum 74 

Pharmaproduktion 4/2017 5

PHARMA NEWS 

POSITIVE GESCHÄFTSENTWICKLUNG 

Uhlmann präsentiert Rekordzahlen 

Über 2000 Mitarbeiter und ein Umsatz von 

374 Mio. Euro – mit diesen Rekordzahlen 

beschließt die Uhlmann Group ihr Geschäftsjahr 

2016/2017. Ausschlaggebend waren die 

positive Geschäftsentwicklung weltweit sowie 

der Zukauf von Cremer Speciaalmachines 

B.V. 

Bei Uhlmann Pac-Systeme in Laupheim lagen 

die Auftragseingänge für pharmazeutische 

Ende 2016 war der Zukauf von Cremer besiegelt, 

Verpackungslösungen im Geschäftsjahr v.l.n.r.: Tobias Uhlmann (Vorsitzender des Aufsichtsrats), 

Norbert Gruber (Geschäftsführungs- 

2016/2017 deutlich über den projektierten 

Zahlen. Bei Softwareprodukten wie beispielsweise 

Track-&-Trace-Systemen war das Ergeb- 

(der ehemalige Inhaber von Cremer), Siegfried 

vorsitzender,Uhlmann Pac-Systeme), Fred Cremer 

nis sogar doppelt so hoch wie geplant. Drost (Geschäftsführer, Uhlmann Pac-Systeme) 

Uhlmann erwartet zudem eine weiter steigende 

Nachfrage im Bereich Digitalisierung – ein Thema, das für das pharmazeutische 

Verpacken immer wichtiger wird. Betrachtet man die Zahlen der Regionen, 

dann liegen Europa, und dabei vor allem Deutschland, an erster Stelle. Auch die 

USA und China legten erfreulich zu. Uhlmann USA zeigte seine Kompetenz bei 

Gebrauchtmaschinen für den Weltmarkt: Der Bereich Rebuild Packaging Systems 

modernisierte im vergangenen Jahr zahlreiche Anlagen und Linien. Uhlmann 

China zeichnet sich sowohl bei lokalen Pharmazeuten als auch internationalen 

Konzernen durch seine systematische Projektbearbeitung und die intensive Betreuung 

nach dem Kauf einer Anlage aus. Auch Uhlmann India schloss das erste 

volle Geschäftsjahr über Plan ab. 

Insgesamt bietet der asiatische Raum für Uhlmann gute Geschäftschancen. 

INTERNATIONALE EXPANSION GESTARTET 

Mesutronic mit Umsatzrekord 

Bonjour France: Der niederbayerische Spezialist 

für industrielle Fremdkörper-Inspektionssysteme 

Mesutronic Gerätebau hat nach einem 

neuerlichen Umsatzrekordjahr 2016 die 

internationale Expansion gestartet. Seit Januar 

2017 ist die 100-prozentige Tochter Mesutronic 

France SAS (Colmar) operativ am französischen 

Markt tätig. „Der Absatz mit Inspektionsgeräten 

ist 2016 deutlich besser gelaufen 

als geplant“, sagt Karl-Heinz Dürrmeier (58), 

geschäftsführender Gesellschafter von Mesutronic. 

Der Umsatz stieg gegenüber 2015 um 

16,4 % und hat mit 19,1 Mio. Euro den höchsten 

Wert in der 25-jährigen Firmengeschichte 

erreicht. Über Vertriebsbüros ist Mesutronic in 

40 Ländern vertreten. 

Mesutronic beschäftigt am Standort Kirchberg im 

Wald 178 Mitarbeiter 

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QUERGERÄTSELT 

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POWTECH-FORUM 

Zwei informative Tage 

CAV-INNOVATIONSFORUM 

Informationen zum Event 

Finden Sie diesen Wikipedia-Eintrag 

in 

Ordnung? Eigentlich 

nicht. Umfasst der 

deutsche Eintrag gerade 

einmal 45 Zeilen 

zum Leben des 

Künstlers, so ufert der Artikel in seiner Muttersprache 

geradezu aus. Liegt wohl an der 

Mentalität dieses Völkchens. Haben Sie schon 

eine Idee, wen wir suchen? Dann machen Sie 

doch bei unserem kleinen Rätsel mit! Gewinnen 

Sie im September ein Jahresabo der Zeitschrift 

„bild der wissenschaft“ oder einen 

Experimentier kasten von Kosmos. 

➔ www.prozesstechnik-online.de/raetsel 

Bild: Jean Kobben – Fotolia 

Am 26. und 27. 

September 2017 

veranstalten die 

Fachzeitschriften 

cav – Prozesstechnik 

für die Chemieindustrie, 

dei – die ernährungsindustrie sowie 

Pharmaproduktion das Powtech-Technologieforum 

„Pulver und Schüttgüter effizient und 

sicher handeln und verarbeiten – Lösungen 

für Chemie, Pharma und Food“. Die Vorträge 

richten sich an Fachleute aus der Prozesstechnik. 

Das Programm startet am 26. September 

um 13:00 Uhr und am 27. September um 9:30 

Uhr. Weitere Einzelheiten zum Programm: 

➔ www.prozesstechnik-online.de/powtech 

Am 5. Dezember 

2017 findet im Industriepark 

Höchst 

das cav-Innovationsforum 

Chemieproduktion 

5.0 statt. Begleitet 

wird das Innovationsforum im Internet 

durch prozesstechnik-online.de. Wir haben für 

Sie zahlreiche Informationen rund um dieses 

Event auf der unten angegebenen Seite zusammengestellt. 

Neben allgemeinen Informationen 

rund um das Thema finden Sie das 

Programm, Informationen zum Veranstaltungsort, 

die Ab stracts zu den Vorträgen sowie 

das Anmeldeformular. 

➔ www.prozesstechnik-online.de/forum 


Ein Radarstrahl, fast so 

fokussiert wie ein Laser! 

Mit 80 GHz in die Zukunft: Die neue Generation 

in der Radar-Füllstandmessung 

Die neueste Spitzentechnologie vom Weltmarktführer: 

Die große Stärke des VEGAPULS 64 ist seine einzigartige 

Fokussierung. Dadurch lässt sich der Radarstrahl fast 

punktgenau auf die Flüssigkeit ausrichten, vorbei an 

Behältereinbauten wie Heizschlangen und Rührwerken. 

Diese neue Generation von Füllstandsensoren ist 

unempfindlich gegen Kondensat und Anhaftungen 

und ausgestattet mit der kleinsten Antenne 

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PHARMA NEWS 

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WORLD-SCALE-ANLAGE IN LUDWIGSHAFEN 

BASF plant Ausbau der Ibuprofen-Kapazitäten 

Dr. Markus Kamieth, 

Mitglied des Vorstands 

der BASF SE 

BASF plant den Bau einer 

neuen World-Scale-Anlage 

für die Produktion 

von Ibuprofen 

in Ludwigshafen. Die 

neue Produktionsanlage 

soll im Jahr 2021 in 

Betrieb genommen 

werden. „Es wird die 

erste World-Scale-Produktionsanlage 

für 

Ibuprofen in Europa 

sein”, sagt Dr. Markus 

Kamieth, Mitglied des Vorstands, BASF SE. Mit 

der Investition reagiert BASF auf die weltweit 

steigende Nachfrage und möchte eine hohe 

Liefersicherheit für die Kunden sicherstellen. 

Um bereits bestehende Lieferengpässe im 

Ibuprofen-Markt zu beseitigen, erweitert BASF 

zusätzlich die Produktionskapazitäten für Ibuprofen 

am Standort Bishop in Texas. Die Inbetriebnahme 

der zusätzlichen Kapazitäten ist 

für Anfang 2018 geplant. Das Investitionsvolumen 

liegt für beide Projekte zusammengenommen 

bei rund 200 Mio. Euro. „BASF wird 

weltweit der einzige Lieferant sein, der über 

zwei Ibuprofen-Anlagen verfügt. Das macht 

uns zu einem äußerst zuverlässigen Partner 

für unsere Kunden“, so Kamieth. BASF produziert 

seit über 20 Jahren den Pharmawirkstoff 

Ibuprofen in seiner FDA-auditierten, cGMPzertifizierten 

Produktionsanlage in Bishop. 

Neue Geschäftsführung 

Tim Remmert und Thorsten Wesselmann 

präsentierten sich zur 

Interpack erstmals als neues 

Spitzenduo von L. B. Bohle Maschinen 

+ Verfahren. 

Der Unternehmensgründer 

Lorenz 

B. Bohle hatte 

die Geschäftsführung 

des 

Unternehmens zum 1. Januar 

2017 an seinen langjährigen 

Vertriebsleiter Remmert und den 

ebenso erfahrenen Leiter Technik 

Wesselmann übergeben. Bohle 

unterstützt das Unternehmen 

weiter als Beiratsvorsitzender. 

COPERION K-TRON 

Dosieranlagen für den Konti-Betrieb bei Pfizer 

Coperion K-Tron, Niederlenz/Schweiz, hat zwei Dosieranlagen, 

bestehend aus je fünf Dosiergeräten, für die Werkserweiterung 

und Umstellung der Produktion auf eine kontinuierliche Fertigung 

der Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH in Freiburg 

geliefert. Mit diesen Dosiereinheiten trägt Coperion K-Tron dazu 

bei, dass die Produktion nach dem Prinzip der kontinuierlichen 

Fertigung ablaufen kann. Bei Pfizer sorgen die pharmazeutischen 

Dosiereinheiten von Coperion K-Tron im Gesamtprozess 

auf engstem Raum für eine exakte Proportionierung der Inhaltsstoffe 

in den kontinuierlichen Mischprozess, um Endprodukte 

mit höchster und gleichmäßiger Qualität herzustellen. 

Seit der Eröffnung des Zukunftswerkes in Freiburg am 23. Mai 

2017 und der Umstellung der bisherigen Batchproduktion auf 

die kontinuierliche Fertigung arbeitet Pfizer nun mit einem 

neuen vollautomatischen Produktionsablauf. Damit zählt das 

Pfizer-Werk in Freiburg weltweit zu den modernsten Produktionsstätten 

der pharmazeutischen Industrie und zu den am 

stärksten automatisierten Fabriken. 

ERFOLGREICHER JAHRESABSCHLUSS 2016 

Schubert erzielt Umsatzplus und wächst international 

Eine Herausforderung bei der Konstruktion 

der Dosieranlagen war die Anforderung, 

die fünf Dosiergeräte auf engem 

Raum im Kreis zu platzieren und 

dennoch eine leichte Zugänglichkeit 

und einfache Wartung sicherzustellen 

Die Gerhard Schubert GmbH steigerte ihren 

Umsatz 2016 gegenüber dem Vorjahr um 

7,5 % auf 187,2 Mio. Euro. Eine sehr gute Auftragslage, 

dynamische Auftragseingänge insbesondere 

aus den USA und im Pharma-Bereich 

sowie eine erfolgreiche Interpack lassen 

auch für 2017 ein sehr erfolgreiches Geschäftsjahr 

erwarten. Ziel des Herstellers für 

digitale Verpackungsmaschinen ist es, dieses 

Jahr erstmals die Umsatzmarke von 200 Mio. 

Euro zu erreichen. Die gesamte Unternehmensgruppe 

erwirtschaftete 2016 einen konsolidierten 

Umsatz von rund 233 Mio. Euro 

und beschäftigt 1174 Mitarbeiter. 

Mit einem Umsatzplus von 50 % gegenüber 

dem Vorjahr verzeichnete 2016 auch Schubert-Pharma 

ein besonders großes Wachstum. 

Im Mai 2017 ging Schubert Packaging 

Systems mit dem neuen Kompetenzteam 

Schubert-Cosmetics an den Start, das als Ansprechpartner 

für das Abfüllen und Verpacken 

von kosmetischen Produkten fungieren soll. 

Übernahme von Jack Filter 

Die Mann+Hummel-Gruppe hat 

eine Vereinbarung zur Übernahme 

der Unternehmen Jack Filter 

Lufttechnik und Jack Filter Hungaria 

unterzeichnet. Mit der Akquisition 

baut das Unternehmen 

das Produktprogramm vor allem 

im Bereich der HEPA-Filter aus. 

Der geschäftsführende Gesellschafter 

von Jack Filter, Alexander 

Gaggl, übernimmt eine Führungsaufgabe 

in dem Geschäftsfeld 

Intelligent Air Solutions. Die 

erworbenen Gesellschaften sind 

haben einen Umsatz von rund 

10 Mio. Euro. 

BPI-Führung 

Dr. Martin Zentgraf steht weiter 

an der Spitze des Bundesverbandes 

des BPI. Der 55-jährige Hamburger 

wurde mit absoluter 

Mehrheit im Amt als 

Vorstandsvorsitzender 

bestätigt. Zu seinen 

Stellvertretern wählten 

die Mitglieder Dr. Dr. 

Richard Ammer (Medice 

Arzneimittel Pütter) sowie 

Prof. Dr. Michael 

Popp (Bionorica) und Dr. Bernd 

Wegener (co.don ). Neuer Schatzmeister 

ist Christoph Harras- 

Wolff (Dr. August Wolf ). 



TITEL POWTECH 

High-Containment-Anlage mit Isolator von Fette Compacting im Einsatz bei Dr. Kade 

High Containment in der Praxis 

Hormone unter Kontrolle 

Sexualhormone steuern komplexe biochemische Prozesse im Körper. 

Sie kommen als hochaktive Wirkstoffe in zahlreichen Medikamenten 

zum Einsatz. Die pharmazeutische Verarbeitung der Hormone stellt 

hohe Anforderungen an den Bedienerschutz. Für maximale Prozess - 

sicherheit setzt der Arzneimittelhersteller Dr. Kade eine Containment- 

Tablettenpresse 1090i WiP von Fette Compacting ein. Einblicke in die 

Produktion zeigen, worauf es dem Pharmaproduzenten ankommt. 

Sexualhormone binden sich im Körper an 

Rezeptoren und lösen in den Zellen spezifische 

Reaktionen aus. Sie wirken nicht nur auf die 

Geschlechtsorgane, sondern haben auch starken 

Einfluss auf die Gehirntätigkeit und die 

Stimmungslage. In der Medizin werden Sexualhormone 

eingesetzt, wenn die körpereigene 

Produktion nicht ausreicht (Hormonersatztherapie) 

oder bestimmte Wirkungen im Körper 

erzielt werden sollen, wie beispielsweise zur 

Empfängnisverhütung. 

Produktion in Konstanz 

Der deutsche Pharmahersteller Dr. Kade produziert 

zahlreiche Hormonprodukte, in erster 

Linie für gynäkologische Anwendungen. Am 

Standort Konstanz hat das Unternehmen im 

Jahr 2009 einen hochmodernen Gebäudekomplex 

in Betrieb genommen, der ausschließlich 

auf die Verarbeitung von Hormonen 

unter Containmentbedingungen ausgerichtet 

ist. „Wir setzen in Konstanz auf ein 

maßgeschneidertes Containment“, erklärt 

Christian Franke, Herstellungsleiter bei Dr. 


Nachgefragt 

Containment 2025 – ein Blick in die Zukunft 

Containment-Technologien haben sich in 

den letzten Jahrzehnten enorm weiterentwickelt. 

Zugleich steigen auch die Anforderungen 

an den Arbeitsschutz aufgrund 

neuer hochaktiver und hochgefährlicher 

Wirkstoffe. Was das für die künftige Technologieentwicklung 

bedeutet, hat Richard 

Denk in einer Expertengruppe der International 

Society for Pharmaceutical Engineering 

(ISPE) analysiert. 

Kade. „Mit der richtigen Ausstattung können 

wir die gesetzlichen Sicherheitsstandards erfüllen, 

unsere Mitarbeiter rundum schützen, 

effizient produzieren und flexibel auf Veränderungen 

in der Produktnachfrage reagieren.“ 

High Containment gefordert 

Bei der Verarbeitung von Sexualhormonen hat 

der Arbeitsschutz höchsten Stellenwert. Franke 

erläutert, welche Sicherheitsbestimmungen 

und technischen Anforderungen für Dr. 

Kade gelten: „In den Tabletten verarbeiten wir 

Östrogene und Gestagene, wobei die niedrigste 

Dosierung bei 30 μg pro Tablette liegt. In 

hauseigenen Gefährdungsbeurteilungen wurden 

die Arbeitsplatzgrenzwerte für die von 

uns verarbeiteten weiblichen Sexualhormone 

mit 0,04 bis 5,21 mg/m 3 Luft definiert. Wir 

bewegen uns damit im Gefährdungsbereich 

OEB 4 bis OEB 5. Das heißt, eine klassische 

Pharmaproduktion: Herr Denk, in den vergangenen 

20 Jahren sind im Bereich des 

Containments immer neue Technologien für 

eine sichere und effiziente Pharmaproduktion 

hinzugekommen. Doch geht das auch in den 

nächsten Jahren so weiter? Wie wird sich die 

Pharmawelt in absehbarer Zeit verändern 

und was heißt das für die Zukunft des Containments? 

Denk: In der DACH-Gruppe der ISPE haben 

wir uns intensiv mit diesen Fragen beschäftigt 

und mit zahlreichen Branchenvertretern 

gesprochen. Daraus ist die Initiative Pharma 

2025 hervorgegangen, in der wir uns auch 

mit dem Thema Containment beschäftigen. 

Zusammengefasst zeichnen sich drei 

Schwerpunkte ab. 

Pharmaproduktion:Welche wären das? 

Denk: Als erster Punkt hat sich herauskristallisiert, 

dass das prozessintegrierte Containment 

an die Stelle eines adaptierten Containments 

tritt. Der Produktionsprozess wird 

mit dem Containment verschmelzen. Dadurch 

wird eine optimale, auf den kleinsten 

Raum reduzierte Containment-Produktion 

möglich sein. Als eine Konsequenz reduzieren 

sich die kontaminierten Oberflächen, 

was erhebliche Vorteile für das Reinigen und 

Umrüsten mit sich bringt. Sollte es dann 

noch möglich sein, im Inneren des Containments 

einen kleinen, in sich geschlossenen 

Reinraum zu schaffen, könnte sich auch das 

GMP-Umfeld um den Prozess vereinfachen. 

Erste Entwicklungen zu diesem Thema werden 

bereits umgesetzt, zum Beispiel in der 

Verpackung von Tabletten und Kapseln. 

Pharmaproduktion: Und der zweite Punkt? 

Richard Denk, Leiter Vertrieb Containment bei Skan 

und Gründer der Containment-Gruppe der ISPE 

Denk: Einwegsysteme (Single Use) werden 

ein weiterer Schwerpunkt der nächsten zehn 

Jahre sein. Einwegtechnologien haben den 

entscheidenden Vorteil, dass der Herstellprozess 

einfach und schnell an ein benötigtes 

Containment angepasst werden kann. Die 

größten Stärken haben Single-Use-Systeme 

bei kleineren Produktionsmengen sowie in 

der Forschung und Entwicklung. Häufige 

Produktwechsel und hohe Flexibilität bei der 

Prozessführung sprechen ebenfalls für Einwegtechnologien. 

Beispiele für derartige 

Systeme sind Einwegfolien und Einwegisolatoren 

für den Transport und die pharmazeutische 

Verarbeitung von hochaktiven Substanzen. 

Auch die Biotechindustrie ersetzt Edelstahlsysteme 

zunehmend durch Single-Use- 

Technologien. 

Pharmaproduktion: Und was wäre der letzte 

Punkt aus Sicht des Containments? 

Denk: Die kontinuierliche Herstellung (Con - 

tinuous Manufacturing) wird für die Herstellung 

von hochaktiven oder hochgefährlichen 

pharmazeutischen Substanzen eine wichtige 

Rolle spielen. Die kontinuierliche Herstellung 

hat mehrere Vorteile gegenüber der Batch- 

Produktion: Das Process Equipment wird kleiner 

und hat dadurch eine geringere Oberfläche, 

die gereinigt werden muss. Auch sind die 

Prozesse miteinander verbunden oder es werden 

mehrere Prozessschritte in einem Apparat 

ausgeführt. Dadurch reduzieren sich die Containment-Schnittstellen. 


TITEL POWTECH 

Dr. Kade besitzt seit 2009 am Standort Konstanz eine 

hochmoderne Produktionsstätte zur Hormonverarbeitung 

Bild: Dr. Kade 

Fette bietet seine Tablettenpressen mit einer WIP-Ausstattung an. 

Reinigungszeiten lassen sich dadurch verkürzen. 

Reinraumlösung reicht nicht mehr aus. Zusätzlich 

brauchen wir eine isolierte Anlage mit 

durchgehendem Containment.“ 

Für die Solidaproduktion hat Dr. Kade im Jahr 

2010 einen Einfachrundläufer des Typs 1090i 

Containment/WiP von Fette Compacting erworben. 

„Mit der Tablettenpresse verarbeiten wir 

seitdem ausschließlich Östrogene und Gesta - 

gene zu verschreibungspflichtigen Medikamenten“, 

so Franke. „Die Wirkstoffe werden in erster 

Linie zur Empfängnisverhütung eingesetzt. 

Außerdem produzieren wir auf der Anlage von 

Fette Compacting auch Präparate zur Hormonersatztherapie 

in den Wechseljahren. Diese Tabletten 

beinhalten Östrogene und Gestagene, 

die klimakterische Beschwerden lindern.“ 

Sichere Tablettierung 

Für die sichere Produktion bis OEB Level 5 ist 

die Tablettenpresse bei Dr. Kade mit Wash-in- 

Place-Technologie (WiP), Air Management und 

Process Equipment im Isolator ausgestattet. 

Ein System mit Doppelklappenventilen ermöglicht 

die kontaminationsfreie Materialzu- 

fuhr und reduziert das Risiko einer Kreuzkontamination. 

Bediener können über integrierte 

Handschuhe (Gloveports) und RTP-Zugänge 

(Rapid Transfer Ports) in den Pressraum eingreifen 

und Werkzeuge austauschen, ohne das 

Containment zu unterbrechen. Zudem sorgt 

die Tablettenpresse mit einer Kombination aus 

austauschbaren Segmenten und automatisierter 

Reinigung für einen schnellen Produktwechsel. 

„Da wir mehrere Produktlinien auf der Maschine 

fahren, ist ein schnelles Umrüsten für uns 

ein wesentliches Effizienzkriterium“, betont 

Franke. „Das Rüsten der Anlage ist bei uns immer 

mit einer vorhergehenden Reinigung verbunden. 

Den Anfang machen die Vor- und 

Hauptreinigung im geschlossenen Containment. 

Erst danach öffnen wir die Tablettenpresse, 

reinigen gegebenenfalls manuell nach 

und demontieren die nicht mehr benötigen 

Teile. Nach einer passiven Trocknung rüsten 

wir die Anlage erneut, desinfizieren die produktberührenden 

Teile und stellen das Containment 

wieder her.“ 

Mit der Wip-Ausstattung von Fette Compacting 

konnte Dr. Kade die Reinigungs- und 

Umrüstzeiten im Vergleich zu vorherigen Anlagen 

um mehr als die Hälfte reduzieren. 

Franke fasst zusammen: „Das Reinigen und 

die Demontage dauern in der Regel etwa vier 

Stunden, ausgeführt durch drei Bedienern. 

Nach der passiven Trocknung über Nacht dauert 

das Rüsten mit zwei Bedienern noch etwa 

zwei Stunden. Insgesamt nimmt bei uns das 

aktive Umrüsten also rund sechs Stunden Zeit 

in Anspruch. Damit sind wir für eine High- 

Containment-Situation sehr effizient.“ 


» www.prozesstechnik-online.de 

Suchwort: php0417fette 


Powtech, Nürnberg 

26. September – 

28. September 2017 

Besuchen Sie uns in 


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IM FOKUS POWTECH 

Produktbedüsung und Ultraschallabreinigung inklusive 

Vibrationssieb auf den 

Spuren der Zentrifugen 

Um Feststoffe aus Suspensionen abzuscheiden, werden in der 

Regel Zentrifugen benutzt. Doch das muss nicht unbedingt sein. 

Auch mit Vibrationssiebmaschinen lassen sich hervorragende 

Ergebnisse erzielen, wie ein Beispiel aus der pharma zeutischen 

Industrie eindrucksvoll zeigt. 

Die Ultraschallabreinigung hält das Siebgewebe frei – auch in Gas-Ex-Zonen 

Eine Suspension ist ein heterogenes Stoff - 

gemisch, bestehend aus einer Flüssigkeit und 

einem darin fein verteilten Feststoff. Die einfachste 

Möglichkeit, um diesen Feststoff abzutrennen, 

ist das Sedimentieren. Dabei wird die 

Suspension so lange stehen gelassen, bis die 

festen Teilchen auf den Boden sinken und sich 

dort absetzen. Die Flüssigkeit kann nun einfach 

dekantiert, also abgegossen werden. Bei 

Suspensionen, die während der industriellen 

Herstellung von chemischen oder pharmazeutischen 

Produkten entstehen und wieder aufgelöst 

werden müssen, werden meist spezielle 

Zentrifugen eingesetzt. Doch es müssen nicht 

immer Zentrifugen sein, auch mit Vibrationssiebmaschinen 

können exzellente Siebergebnisse 

für diese Art der Fest-Flüssig-Trennung 

erzielt werden. Das beweist ein Engelsmann- 

Anwendungsfall, bei dem ein Hersteller von 

pharmazeutischen Produkten eine neuartige 

Suspension entwässern und in drei Fraktionen 

klassieren wollte – ohne dabei auf die Vorteile 

der Vibrationssiebmaschine JEL Vibspeed zu 

verzichten. 

Siebfähig dank Produktbedüsung 

Da der Pharmazeut bereits mehrere Vibra - 

tionssiebmaschinen von Engelsmann im Einsatz 

hat, wollte er diese auch für das Klassieren 

einer Suspension einsetzen. Um dem Auftraggeber 

Verfahrenssicherheit zu bieten und 

sicherzustellen, dass die Siebmaschine optimal 

an die Aufgabenstellung angepasst wird, 

wurden im Vorfeld Versuche im hauseigenen 

Technikum durchgeführt. Schnell stellte sich 

heraus, dass die Standardausführung der 

Vibrationssiebmaschine JEL Vibspeed die Suspension 

unmöglich klassieren konnte. Problematisch 

war, dass die in der Suspension enthaltene 

Flüssigkeit sehr schnell abfließt, sobald 

sie auf das Siebgewebe trifft. Dadurch 

bleibt ein zäher Siebkuchen zurück, der sich 

nur schwer über das Gewebe fördern, geschweige 

denn klassieren lässt. Um sicherzustellen, 

dass das Gemisch siebfähig bleibt, 

musste eine Sonderlösung her: Eine Produktbedüsung, 

die während des Siebvorganges 

kontinuierlich Wasser eindüst, sodass die 

Fließfähigkeit der Suspension wiederhergestellt 

wird. Hierfür wurden Düsen in den Innenbereich 

des Maschinendeckels eingesetzt, 

die jeweils die komplette Siebfläche mit Wasser 

benetzen. Da während des Siebprozesses 

verschiedene Wassermengen ausgegeben 

werden müssen, wurde die JEL Vibspeed mit 

drei unterschiedlichen Wasserkreisläufen ausgestattet, 

die separat in insgesamt sechs verschiedenen 

Betriebsmodi einstellbar sind. Um 

zu verhindern, dass sich das Siebgewebe während 

dem Siebprozess mit Produkt zusetzt, 

wurde die Vibspeed zusätzlich mit einer Ultraschallabreinigung 

ausgestattet. Diese Art der 

Abreinigung ermöglicht den Einsatz der JEL 

Vibspeed für Siebvorgänge bis Korngrößen von 

40 μm auch unter Atex-Bedingungen. Generell 

ist die JEL Vibspeed auch mit anderen Abreinigungssystemen 

wie z. B. der Kugel- oder Dreiecksabreinigung 

lieferbar. Da der Auftraggeber 

bei den Versuchen mit dabei war, konnte 

bereits vor Ort eine erste optische Beurteilung 


Um die Siebfähigkeit der Suspension sicherzu - 

stellen, benetzen die im Deckel integrierten Düsen 

die Siebfläche kontinuierlich mit Flüssigkeit 

Über drei Wasserkreisläufe werden in sechs 

Betriebsmodi verschiedene Wassermengen 

zugeführt 

der Siebergebnisse erfolgen, die vielversprechend 

ausfiel. Nachdem die entnommenen 

Produktproben im Labor des Pharmazeuten 

nochmals analysiert und für gut befunden 

wurden, konnte die Produktion der insgesamt 

zwei Vibrationssiebmaschinen starten. 

Atex- und GMP-konform 

Um den hohen Hygieneanforderungen der 

Pharmaindustrie gerecht zu werden, wurden 

die beiden Vibspeeds in Edelstahl mit FDAkonformen 

Dichtungen ausgeführt. Die geschliffenen 

und elektropolierten (Ra


Kontinuierliche Filtration erlaubt Produktionssteigerung 

Effizient Antibiotika 

herstellen 

Deutliche Einsparungen und eine höhere Ausbeute bei 

größerem Durchsatz – es sind schon beträchtliche Vorteile, 

die ein Hersteller von Antibiotika der Umstellung seines 

Prozesses von der Chargenproduktion auf ein kontinuierliches 

Verfahren verdankt. Entscheidenden Anteil an den Verbesserungen 

hat der Einsatz eines Druckdrehfilters von 

BHS-Sonthofen. 

Ein global operierendes Pharmaunternehmen 

produzierte bis vor kurzem einen neuen 

hocheffizienten Wirkstoff nach dem klassischen 

Prinzip des Batchprozesses. Der Wirkstoff 

entwickelte sich erfreulich schnell zu einem 

‚Blockbuster‘, womit sich der Produktionsbedarf 

insgesamt mehr als verdoppelte und der 

Hersteller frühzeitig ein Projekt zur Produktionssteigerung 

planen und umsetzen musste. 

Anstelle einer simplen Kopie der alten Produktionsstraße 

empfahl die Projektleitung, den 

Batchprozess auf ein kontinuierliches Verfahren 

umzustellen, dabei einen kontinuierlich 

arbeitenden BHS Druckdrehfilter (RPF) einzusetzen 

und die Reaktoranzahl aufzustocken. 

Das real umgesetzte Projekt erzielte eine Produktionssteigerung 

um rund 150 % – bei einem 

Bruchteil der Investitionskosten im Vergleich 

zum bisherigen Herstellungsprozess. 

Darüber hinaus erhöhte die Umstellung des 

Filtrationsschrittes auf einen kontinuierlichen 

Prozess die Ausbeute um knapp ein Drittel, 

was die Rentabilität des Produktes zusätzlich 

steigert. Maßgeblich verantwortlich hierfür ist 

Druckdrehfilter vom 

Typ RPF der P-Serie für 

Versuchsreihen und 

zur Kleinmengen - 

produktion mit einer 

aktiven Filterfläche 

von 0,17 m 2 bis 0,5 m 2 

das Online-Monitoring des kontinuierlichen 

Filtrations- und Waschprozesses, das zu einer 

erheblich gleichmäßigeren Produktqualität 

bei gleichzeitiger Reduktion der eingesetzten 

Betriebsmittel führt. 

Kritische Prozessschritte analysieren 

Der ursprüngliche Herstellungsprozess bestand 

aus der klassischen Prozesskette: Reaktion 

– Separation und Wäsche – Kristallisation – 

Trocknung – Abfüllung. Hinter jeder Prozessstufe 

stand ein autarker Batchapparat, die gesamte 

Produktionscharge wurde in Stufen 

und in Reihe voneinander unabhängig produziert. 

In einem 4000-l-Reaktor wurden pro Tag 

etwa 120 kg Wirkstoff (Feststoff) hergestellt. 

In einer Rührdrucknutsche mit gleichem Inhalt, 

die den gesamten Batch aufnehmen 

konnte, wurde der Reaktionsrest von der mit 

Wirkstoff beladenen Mutterlauge getrennt 

und – zur Erhöhung der Ausbeute – mit Lösemittel 

nachgewaschen. Das Lösemittel wurde 

schließlich mit Wasser entfernt, um den Rückstand 

problemlos entsorgen zu können. Dieser 

Vorgang dauerte rund 10 bis 14 Stunden. Kontinuierliche 

Probenahmen der Filtrate sicherten 

die erforderliche Qualität. Je nach Kuchenaufbau, 

Waschmittelverteilung, Rissbildung 

etc. verlief der entsprechende Prozessschritt 

unterschiedlich lang. Insbesondere die Umschaltung 

der Trüblaufphase zu Anfang sowie 

die Vermischung mit Waschmittel führten zu 

teilweise erheblichem Wirkstoffverlust. Der 

nachfolgende Prozessschritt tolerierte jedoch 

keinerlei Feststoffe in der Wirkstofflösung. 

Letztendlich beschränkte sich die tatsächliche 

Nutzbarkeit der ursprünglichen Reaktionscharge 

daher auf die sogenannte Mittelproduktion 

und lag in etwa bei 75 % des im Reaktor 

tatsächlich generierten Wirkstoffes. Die 

gesäuberte Wirkstofflösung wird anschließend 

in einer Kristallisationsstufe gefällt und 

in einem Sprühtrockner getrocknet. 

Filtratabflussrohre 

zum Steuerkopf im 

Innern der Filtertrommel 

eines RPF-Druckdrehfilters 


Die einzelnen Prozessphasen im Druckdrehfilter vom Typ RPF während des kontinuierlichen Betriebes, angefangen von der Suspensionszufuhr und Filtration 

(ganz links), über Kuchenwäsche und Kuchentrocknung (die beiden mittleren Bilder) bis hin zum Austrag (rechts) 

Zu Projektbeginn analysierte ein Projektteam 

diesen Produktionsprozess präzise. Dabei traten 

einige kritische Produktionsschritte zutage: 

• Der Ansatz des Reaktionsbatches erfolgt 

stets zu Beginn der Nachtschicht, da die 

Reaktion ohne große Eingriffe des Bedienpersonals 

über Nacht laufen kann. Allerdings 

erfordert die anschließende Trennung 

und Waschung in der Rührdrucknutsche 

mehrfach Aktionen wie Probenahme, Laboranalyse 

und Umschaltung der Wäschen, 

die nur tagsüber erfolgen können. Trotz einer 

Verarbeitungszeit von etwa 10 Stunden 

ist somit nur ein Batch pro 24 Stunden ohne 

zusätzliche Investitionen in Infrastrukturmaßnahmen 

realisierbar, etwa ein rund 

um die Uhr verfügbares Labor sowie zusätzliches 

Bedienpersonal in der Nachtschicht. 

• Die Wirkstoffproduktion im Reaktor ist erheblich 

höher als die tatsächliche Ausbeute 

nach der Trocknung. Der Löwenanteil des 

Verlusts entsteht im Nutschfilter. Dort werden 

beträchtliche Wirkstoffmengen mit 

dem Trüblauf der Anfangsfiltration verworfen. 

Ein weiterer Teil geht aufgrund limitierter 

Lösemittelverschleppung in die Kristallisation 

verloren. Bei zu geringer Beladung 

ergibt sich ein geändertes Kristallisationsverhalten, 

das zu einer Kornverteilung 

außerhalb der Spezifikation führt. 

• Kristallisation und Trocknung laufen nur 

wenige Stunden am Tag. Bedingt durch die 

lange Zyklusdauer der Batchfiltration ist eine 

mehrfache Belegung trotzdem nicht gesichert 

möglich. Hier geht ungenutztes Potenzial 

verloren. Ein zweiter Reaktor zur alternierenden 

Produktion würde theoretisch die 

Leistung ohne Probleme verdoppeln, wenn 

der Downstream-Prozess dies zuließe. 

Produktionsengpass in der Trennstufe 

Mit Blick auf das Ziel einer deutlichen Leistungssteigerung 

resümierte das Projektteam, 

dass sich die Leistung entweder über den Neu- 

bau einer zweiten Produktionsstraße oder 

über die Erschließung des ungenutzten Potenzials, 

möglichst zusammen mit einer Ausbeuteerhöhung, 

steigern ließe. Die Trennstufe 

kristallisierte sich damit als Flaschenhals im 

Produktionsprozess heraus. Das Projektteam 

untersuchte entsprechend die Ursachen für 

Probleme an dieser Stelle und potenzielle 

Lösungsmöglichkeiten. Mithilfe ausgiebiger 

Labor- und Pilotversuche wurden unterschiedliche 

Varianten und Set-ups zur Modifikation 

der vorhandenen Nutsche geprüft – inklusive 

disruptiver Lösungen, die das gesamte Konzept 

der batchweisen Produktion infrage stellten. 

Letztendlich überzeugen die Vorteile der 

kontinuierlichen Produktion das Projektteam 

davon, das Herstellungskonzept der bestehenden 

Straße zu verändern. 

Das neue Konzept und seine Vorteile 

Die erste Herausforderung bei der Umstellung 

war, einen kontinuierlichen Produktionsstrom 

aus dem Batch-Reaktor zu generieren. Da die 

Reaktion nicht verändert werden kann, musste 

entweder die Chargenherstellung für den 

Downstream-Prozes über Pufferbehälter gestreckt 

oder ein zweiter Reaktor zur alternierenden 

Betriebsweise angeschafft werden. 

Die nun pro Tag aus 8000 l Flüssigkeit anfallenden 

240 kg Wirkstoff sind als kontinuierlicher 

Produktstrom mit einem Durchsatz von 

ca. 340 l/h nur eine geringe Belastung für eine 

vollkontinuierliche Trennstufe wie den BHS 

Druckdrehfilter. Bereits eine kleine Produktionsgröße 

mit 0,5 m² Filterfläche ist hier völlig 

ausreichend. Im Unterschied zum ursprünglich 

vorhandenen 4000-l-Batchsystem, das aus 

dem gesamten Feststoff der Charge einen 30 

bis 50 cm hohen Filterkuchen bildet, verringert 

der eingesetzte BHS-Druckdrehfilter vom Typ 

RPF P02 die Kuchenstärke auf rund 10 mm, 

was einen erheblich geringeren Kuchenwiderstand 

generiert. 

Dank des dünneren Filterkuchens lässt sich 

der Filtrationsdruck soweit reduzieren, dass eine 

optimierte Einstellung für dauerhaft hohe 

Performance gewährleistet werden kann. Außerdem 

ist es möglich, ein deutlich dichteres 

Filtermedium einzusetzen, das zu sofortigem 

Klarlauf führt und die zuvor unvermeidliche 

Trüblaufphase erübrigt. Mit der Verhinderung 

der Trüblaufphase reduziert sich der Wirkstoffverlust 

gegenüber ursprünglich rund 25 auf 

weniger als 5 %. 

Bedingt durch den kompakten Aufbau des Filterkuchens, 

die geringe Kuchenhöhe und die 

optimierte Strömungsführung als ideale Kolbenströmung 

gestaltet sich die Wäsche des 

Feststoffes zudem äußerst effektiv. Dank zusätzlichen 

Online-Monitorings der Waschfiltrate 

kann in kürzester Zeit ein optimierter 

Waschmittelbedarf ermittelt werden. Die Folge 

ist eine Einsparung an Lösemitteln von 

rund 20 %, was nicht nur den gesamten Herstellungsprozess 

entlastet, sondern auch eine 

merklich stabiler eingestellte Kristallisationsstufe 

ermöglicht. 

Dank optimierter Kuchenwäsche mittels Kolbenströmung 

lässt sich das Waschfiltrat nun 

komplett nutzen. Auch an dieser Stelle führt 

die kontinuierliche Verarbeitung in Verbindung 

mit Prozess Analytischen Technologien 

(PAT) zum effizienteren Einsatz der Betriebsmittel, 

was sich in der Erhöhung der Ausbeute 

niederschlägt. Denn mit der Reduktion im Gesamtlösemittelverbrauch 

unter die Maximalbelastung 

muss nun kein Produkt wie bei der 

Rührdrucknutsche verworfen werden. 



Suchwort: php0417bhs 

Autor 

Detlef Steidl 

Director of Sales/Filtration Technology, 

BHS-Sonthofen 



Geschlossenes System erfüllt höchste Containment-Levels 

Fassentleerung leicht 

gemacht 

Werden hochaktive Stoffe in Fässer abgefüllt, stellt sich die Frage, 

wie diese auf eine sichere und saubere Art wieder zu ent leeren 

sind, ohne dass dabei Bediener und Produkt miteinander in Berührung 

kommen. Hecht Technologie hat hierfür ein System entwickelt, 

das sowohl höchste Containment-Levels einhält als auch die 

Spezifikationen und Wünsche des Kunden berücksichtigt. 

Bei vielen Stoffen In der pharmazeutischen 

und wirkstoffherstellenden Industrie sind 

Grenzwerte von OEB 5 (Occupational Exposure 

Band) einzuhalten, um das Personal effektiv 

vor den Folgeschäden zu schützen. Das bedeutet, 

dass eine Umgebungskontamination von 

maximal OEL < 1 μg/m³ nicht zu überschreiten 

ist. Vervielfältigt man das Raumvolumen zur 

Veranschaulichung auf die Größe des Empire 

State Buildings, darf sich im gesamten Gebäude 

maximal die Stoffmenge des zwanzigsten 

Teils eines Teelöffels befinden, um dieses Level 

einzuhalten. Das untermauert, wie gering diese 

Grenzwerte sind. 

Oftmals werden die Stoffe von Lieferanten 

oder der innerbetrieblichen Rohstoffversorgung 

in Fässer abgefüllt, um den Transport 

zum Einsatzort so einfach wie möglich zu gestalten. 

Die Fässer sind anschließend so zu 

entleeren, dass dabei Bediener und Produkt 

nicht miteinander in Berührung kommen. Die 

jeweiligen baulichen und einsatzortspezifischen 

Begebenheiten wie Deckenhöhe oder 

Raumgröße dürfen auch auf keinen Fall außer 

Acht gelassen werden. Diesen anspruchsvollen 

Herausforderungen hat sich Hecht angenommen 

und ein System entwickelt, das sowohl 

höchste Containment-Levels einhält, als 

auch die Spezifikationen und Wünsche des 

Kunden berücksichtigt. Bei der Aufgabe oder 

dem Entleeren der Gebinde können Betreiber 

auf verschiedene Systeme zurückgreifen. Die 

in Fässern gelieferten Pulver sind oftmals zum 

Bediener- und Produktschutz zusätzlich in 

zwei Folien, auch Liner genannt, verpackt. Je 

nach baulichen Gegebenheiten des Anlagenbetreibers, 

beziehungsweise nach Spezifikationen 

und Anforderungen, ist der Weitertransport 

mittels Schwerkraft oder pneumatischer 

Förderung möglich. In beiden Fällen unterstützt 

eine Kippvorrichtung zum Anheben 

und Handling der Fässer. 

Transport durch Schwerkraft 

Das Fass wird durch eine spezielle Hubvorrichtung 

auf der Rückseite der Glovebox angehoben 

und an dem vorgesehenen Anschluss-Port 

angedockt. In der Ausgangsstellung verschließt 

ein Restliner die Glovebox. Der Anwender 

fixiert den äußeren Folienschlauch am 

Doppel-O-Ring-Port des Isolators über den 

Restliner. Im Anschluss zieht der Bediener den 

Restliner mit den Gloves in den Isolator hinein. 

Nun zieht er den Spannring an die äußere Nut 

des Isolators, an der sich zuvor der Restliner 

befand, und schiebt die Fassöffnung in den 

Isolator. Eine zusätzliche Fassblähdichtung 

dient als zusätzliche Barriere und soll den 

Schutz des Bedieners vor austretenden Stäuben 

gewährleisten. Im Isolator öffnet er den 

inneren Liner und leert den Inhalt mithilfe der 

Gloves. Durch die Glovebox kann das Schütt- 

Containment-Fassentleerung mit Kipp - 

vorrichtung: Das Fass wird durch eine spezielle 

Hubvorrichtung auf der Rückseite der Glovebox 

angehoben und an dem vorgesehenen Anschluss- 

Port angedockt 


gut nun mittels Schwerkraft zum nächsten 

Prozessschritt gelangen. Selbstverständlich 

kann, falls gewünscht, alternativ am unteren 

Ende des Trichters ein Absaugschuh zum Anschluss 

an eine nachgelagerte Vakuumförderung 

integriert werden. Auch ist eine integrierte 

Siebmaschine eine effiziente Lösung um einen 

Prozessschritt zu sparen. Nach dem Entleeren 

des Inhalts wird der Folienschlauch mittels 

Doppelverschluss zum Fass und Isolator 

abgedichtet. Durch diese Doppelverschlusstechnik 

ist sowohl der Isolator als auch das 

Produkt vor unerwünschtem Produktaustritt 

(oder auch -eintritt) geschützt. Der Zyklus 

kann nun erneut beginnen und ein neues Fass 

kann angeschlossen werden. 

Schonende Vakuumförderung 

Das Prinzip des Proclean Conveyors PCC unterscheidet 

sich im ersten Anschein nur unwesentlich 

von den herkömmlichen, pneumatischen 

Fördergeräten, die entweder mittels 

Proclean Conveyor 

PCC 200 mit Schnellverschlüssen 

Überdruck oder Unterdruck arbeiten. Der wesentliche 

Unterschied liegt bei der Verwendung 

der Filtertechnik. Der Einsatz der Ringfiltertechnologie 

hat Vorteile gegenüber konventionellen 

Filtermethoden. Die meisten Verfahren 

zur pneumatischen Förderung die in 

der Herstellung eingesetzt werden, sind Flugförderungen. 

Bei der Flugförderung wird jedoch 

sehr viel Förderluft benötigt, aber nur relativ 

wenig Produkt transportiert. Dadurch 

werden große Filterflächen zum Abscheiden 

des Luft-/Pulvergemisches benötigt. Der Proclean 

Conveyor PCC arbeitet nach dem Prinzip 

der Pfropfenförderung und kommt mit einer 

im Vergleich relativ kleinen Filterfläche aus. 

Angepasste Filter 

Durch den Einsatz der Ringfiltertechnologie, 

stellt der Körper des Filters eine Verlängerung 

des Abscheidebehälters dar. Angefangen vom 

einfachen Ein- und Ausbau, bis hin zum Hygienedesign 

bietet diese Technologie zahlreiche 

Vorteile. Darüber hinaus ist das Filtergewebe 

durchgängig FDA-konform. Die Langlebigkeit 

der Filterkonstruktion und eine Beständigkeit 

gegen Filterdurchschläge sind weitere Vorteile. 

Die Filter sind in verschiedenen Materialausführungen 

erhältlich, sodass flexibel auf 

die Anforderungen verschiedener Produkte 

reagiert werden kann. Beim Fördervorgang 

wird das Produkt-Gas-Gemisch durch ein 

Schlauch- oder Rohrleitungssystem von der 

Aufgabestelle angesaugt und gelangt durch 

die Produkteintrittsklappe in den Abscheidebehälter 

des Conveyors. Nach dem Eintritt in 

den Abscheidebehälter werden die feinen 

Staubpartikel an einem Ringfilter abgeschieden. 

Das Produkt-Gas-Gemisch ist nun wieder 

getrennt. Aufgrund der Schwerkraft setzt sich 

das Produkt im Behälter ab und füllt diesen. 

Nachdem der Ansaugzyklus beendet ist, wird 

mittels Umkehr der Gasflussrichtung der 

Ringfilter per Druckluft abgereinigt. Die so am 

Filter festgesetzten Partikel fallen nun auch in 

den Abscheidebehälter und der Ringfilter ist 

wieder bereit für den nächsten Ansaugzyklus. 



Suchwort: php0417hecht 

Autor 

Matthias Hänsel 

Leitung Marketing, 

Hecht Technologie 

DIE KUNST DES TROCKNENS. 

„DURCH UNSERE TROCKNUNG 

WIRD IHR GUTES NOCH BESSER!“ 

PRODUKTE SCHONEND 

UND SICHER TROCKNEN 

Nürnberg 

POWTECH 

26. - 28. Sept. 2017 

HALLE 3A 

STAND 630 

HARTER GmbH info@harter-gmbh.de www.besser-trocknen.de 



Perlmühle erzeugt kleinste Partikel 

Nano ist die Zukunft 

Bekannte Stoffe, die zu Nanopartikeln vermahlen 

werden, erhalten neue Eigenschaften. Wirkstoffe 

werden wirk samer, sind genauer und einfacher 

zu dosieren und zur Krankheitsbekämpfung 

gezielter einsetzbar. Herstellen lassen sich die 

Nanopartikel auf der Nanowitt-Lab von Frewitt. 

Die Nanotechnologie bezeichnet die Herstellung, 

Untersuchung und Anwendung von 

Strukturen, die in mindestens einer Dimension 

kleiner als 100 nm sind. Das sind Teilchen, 

die 1000-mal dünner sind, als der Durchmesser 

eines Menschenhaares. Die Nanotechnologie 

ist nicht nur bei der Oberflächenbehandlung 

auf dem Vormarsch, auch in der Medizin 

sind die Ergebnisse beeindruckend. Frewitt hat 

jetzt mit der Entwicklung einer Perlmühle 

(Bead Mill) den Schritt in den Nano-Bereich 

gemacht. Die Nanowitt wurde zusammen mit 

der Pharmaindustrie für die Forschung und 

Entwicklung neuer Medikamente entwickelt. 

Auf der Nanowitt-Lab werden Wirkstoffe gezielt 

auf eine Partikelgröße zwischen 50 und 

500 nm mit engster Größenverteilung nassvermahlen. 

Der modulare Aufbau der Mahlkammer 

ist für das Vermahlen von Mengen im 

Bereich von Milligrammen bis zu 1500 g konzipiert. 

Der angegebene Bereich bezieht sich auf 

den Feststoffgehalt. 

Das Laborgerät ist äußerst kompakt, einfach 

zu integrieren und durch ein intuitives System 

schnell aufgebaut und funktionsfähig. Die 

Verarbeitung der Produkte ist aufgrund der 

geringen spezifischen Energie sehr schonend, 

zeitsparend und ohne Produkterwärmung 

realisierbar. Die Kontaminierung der Suspension 

ist auf ein sehr niedriges Niveau reduziert, 

das bis heute noch auf keiner Mühle erreicht 

wurde. Ein patentiertes dynamisches 

Trennsystem (DT), das nicht wie herkömmliche 

Systeme mit einem Filter ausgerüstet ist, 

verhindert das Verstopfen. Die in einem GMP- 

Design ausgeführte Perlmühle sorgt durch 

das einfache Bedienkonzept für ein effizientes 

Handling und eine hohe Rückgewinnungsrate 

des Produkts. 

Im Handumdrehen umgerüstet 

Frewitt hat das bewährte System für den 

Mahlkopfwechsel beibehalten: Mit einem einzigen 

Tri-Clamp kann der besonders leichte 

Mahlkopf ausgewechselt werden. Der Mahlkopf 

ist einfach in einen festen oder mobilen 

Isolator integrierbar. Nach der Demontage 

kann der Mahlkopf rasch und einfach gereinigt 

werden. Die Nanowitt-Lab ist für das Vermahlen 

unterschiedlichster Pulver ausgelegt, 

sie liefert homogenes Mahlgut, dessen Feinheit 

optional inline mit einer Realtime-PAT-Lösung 

gemessen werden kann. Das Verarbeiten 

als Batch oder Semi-Batch, das einfache Befüllen 

und Entleeren vervollständigen die Leistungsmerkmale 

der neuen Perlmühle zur Herstellung 

von Nanopartikeln. 



Suchwort: php0417frewitt 

Autor 

Die Nanowitt produziert 

Nanopartikel 

mit einer Größe von 

50 bis 500 nm 

Christian Rhême 

Senior Project Manager Nanotech, 

Frewitt 


Industrie 

Das Kompetenznetzwerk der Industrie 

EXPERTENFORUM 

Pulver und Schüttgüter 

effizient handeln und verarbeiten 

POWTECH 


Lösungen für Chemie, Pharma und Food 

Auf dem POWTECH-Expertenforum erwarten Sie insgesamt 

12 Vorträge zu aktuellen Themen der schüttgutverarbeitenden 

Branchen Chemie, Pharma und Food. 

Messetag 1 

Dienstag, 26. September 2017 

13.00 bis 16.00 Uhr 

Referenten der Firmen: 

J. Engelsmann 

Allgaier Process Technology 

Siebtechnik 

Brabender Technologie 

Hecht Technologie 

Fette Compacting 

Messetag 2 

Mittwoch, 27. September 2017 

9.30 bis 12.30 Uhr 

Referenten der Firmen: 

Netzsch Trockenmahltechnik 

Ystral 

AZO 

Volkmann 

IEP Technologies 

Allgaier Process Technology 

Kommen 

Sie vorbei! 

Informieren Sie sich über aktuelle 

Technologien und Trends! 

Infos unter: 

prozesstechnik-online.de/messen/powtech 

Kontakt: 

Lukas Lehmann, stellv. Chefredakteur 

lukas.lehmann@konradin.de | Phone +49 711 7594-290 

Veranstalter: 


Industrie 


Lösungen für Chemie, 

Pharma und Food 

EXPERTENFORUM 

Pulver und Schüttgüter 

effizient handeln und verarbeiten 

POWTECH Halle 2, Stand 507 

Messetag 1 

Dienstag, 26. September 2017 

13.00 bis 16.00 Uhr 

13:00 Uhr Auswahl und Auslegung von 

Siebmaschinen 

UGUR BEYAZAL 

Engelsmann AG 

Messetag 2 

Mittwoch, 27. September 2017 

9.30 bis 12.30 Uhr 

09:30 Uhr Entstaubung von Metallpulvern für 

additive Herstellungsverfahren (3-D-Druck) 

CHRISTIAN SCHUSTER 

Netzsch Trockenmahltechnik GmbH 

13:30 Uhr MSizer Extend – die neue Dimension 

des Siebens 

DR. CHRISTIAN WATZELT 

Allgaier Process Technology GmbH 

10:00 Uhr TDS-Technologie – Pulver unter Vakuumexpansion 

agglomeratfrei dispergieren 

DR.-ING. MICHAEL JACOB 

Ystral GmbH Maschinenbau 

14:00 Uhr Auf die richtige Zentrifuge kommt es an – 

Auswahlkriterien für die kontinuierliche 

Fest-Flüssig-Trennung an Praxisbeispielen 

ULRICH ELDERS 

Siebtechnik GmbH 

10:30 Uhr Semiautomatische Big-Bag-Befüllung 

mit Sauerstoffreduzierung und 

Verschweißeinrichtung 

PETER WATZAL 

AZO GmbH & Co.KG 

14:30 Uhr Dosiertechnik für hochgenaue und 

rezepturgesteuerte Prozesse 

BERNHARD HÜPPMEIER 

Brabender Technologie GmbH Co.KG 

11:00 Uhr ATEX und Explosionsschutz bei der 

pneumatischen Vakuumförderung von 

Pulvern und Schüttgütern 

THOMAS RAMME 

Volkmann GmbH 

15:00 Uhr Containment: Sicheres Arbeiten mit 

gefährlichen Schüttgütern 

DR. STEFFEN FISCHER 

Hecht Technologie GmbH 

11:30 Uhr Explosionsschutz am Beispiel einer Anlage 

zur Sprühtrocknung von Lactose 

VOLKER KRONE 

IEP Technologies GmbH 

15:30 Uhr Effiziente Tablettenproduktion unter 

Containment-Bedingungen 

SVEN HEMS 

Fette Compacting GmbH 

12:00 Uhr Anwendung von Trocknern in Recycling- 

Prozessen 

DR. MATHIAS TROJOSKY 

Allgaier Process Technology GmbH 


POWTECH IM FOKUS 

Mobile Abfüllanlage mit Schutzfolientechnologie 

Staubfreies Befüllen 

von Kleingebinden 

Mobile Abfüllanlagen zum Befüllen von Kleingebinden 

mit toxischen Produkten verlangen besondere Schutzmaßnahmen. 

In den Anlagen von Novindustra kommt die 

Schutzfolientechnologie zum Einsatz. Sie ermöglicht ein 

absolut geschlossenes und staubfreies Handling von 

aggressiven und toxischen Produkten. 

Die mobile und flexibel einsetzbare Abfüllanlage 

von Novindustra mit Schutzfolientechnologie 

erfüllt die Kundenanforderungen an 

ein staubfreies, präzises und bedienerfreundliches 

Befüllen von Kleingebinden mit toxischen 

Produkten. Die Anlage in Ex-Ausführung 

(gemäß Atex 94/9/EG) besteht im Wesentli- 

chen aus der Zerkleinerungsmaschine, der Vibrationsdosierklappe 

Vibro-Dos 200, dem 

Doppelkammerprobenehmer DK100, dem 

Schutzfolienabfüllkopf mit Blähdichtung, dem 

pneumatischen Clipper-System, dem mobilen 

Chassis mit integrierter Bodenwaage und einer 

autarken Bedienersteuerung. 

Sie wird über einen flexiblen Kompensator an 

den Auslaufflansch des Kugelsegmentschiebers 

des Trockners im Obergeschoss, an die 

Quellenabluft und die Energieversorgung angeschlossen. 

Das aus dem Trockner ausgetragene, 

teils klumpige Produkt wird von der konischen 

Zerkleinerungsmaschine homogenisiert 

und direkt der integrierten Vibrationsdosierklappe 

Vibro-Dos 200 zugeführt. 

Für eine zuverlässige und genaue 

Dosierung wird der Klappenteller 

der Vibro-Dos 200 mit beidseitig 

integrierten Turbinenvibratoren 

in Schwingung versetzt, das Produkt 

auf dem Klappenteller in Bewegung 

gesetzt und mobilisiert. 

Mit dem präzise gesteuerten 

Pneumatikantrieb können kurze 

Reaktionszeiten der Dosierklappe 

erzielt werden. Das Produkt wird 

zuerst im Grobstrom, dann im 

Mittelstrom und zuletzt im Fein- 

Mobile Abfüllanlage mit Schutzfolientechnologie 

zum Befüllen von 

Kleingebinden mit toxischen Produkten 

strom grammgenau dosiert. Mit dem im Fallrohr 

integrierten Doppelkammerprobenehmer 

DK100 werden, je nach Produkt und Anforderungen, 

automatisch Inline-Proben gezogen. 

Einfache Bedienung 

Für das geschlossene und staubfreie Abfüllen 

kommt das, in einer geschlossenen Kassette 

untergebrachte, Schutzfoliensystem zum Einsatz. 

Der Bediener verschließt bei Produktionsbeginn 

die Schutzfolie mit dem integrierten 

pneumatischen Clipper. Die so verschlossene 

Schutzfolie wird nun in das Fass gezogen und 

mit Stickstoff aufgeblasen und dem Fass entsprechend 

ausgeformt. Der Bediener startet 

den Abfüllprozess und die Anlage zerkleinert, 

dosiert und beprobt vollautomatisch bis das 

eingestellte Gewicht toleranzgenau erreicht 

ist. Nun zieht der Bediener ca. 10 cm der 

Schutzfolie ab, legt diese in den pneumatischen 

Clipper ein und verschließt das Ende des 

abgefüllten Sacks. Danach zieht der Bediener 

die Folie ca. 5 cm nach unten und verschließt 

den Anfang des neuen Sackes und trennt automatisch 

die Schutzfolie in der Mitte der beiden 

gesetzten Clips. 

Das staubfrei befüllte Fass mit Sack wird manuell 

von der Waage geschoben und palettiert. 

Wenn das Folienpaket aufgebraucht ist, 

kann dieses während der laufenden Produktion 

mit wenigen Handgriffen über das integrierte 

Safe-Change-System komplett geschlossen 

und staubfrei gewechselt werden. 

Mit der auf der Waage integrierten Hubsäule 

können problemlos, ohne umzubauen, verschieden 

hohe Kleingebinde abgefüllt werden. 

Zur Reinigung der Anlage wird am Auslauf des 

Abfüllkopfes eine Reinigungshaube befestigt. 

Diese wird direkt mit der Abwasserleitung verbunden. 

Die Anlage wird inline entsprechend 

vorgereinigt (WIP-Reinigung) und anschließend 

zerlegt und von Hand endgereinigt. Die 

Zerkleinerungsmaschine kann für die optimale 

Zugänglichkeit ausgeschwenkt und die restlichen 

Komponenten mit wenigen Handgriffen 

einfach demontiert werden. 



Suchwort: php0417novindustra 

Autor 

Marco Studer 

Verkaufs- und Marketingleiter, 

Novindustra 



Pulver einsaugen, benetzen, dispergieren 

Die staub- und verlustfreie Gebindeentleerung, 

der Pulvertransport 

und die Zugabe, die Benetzung 

und Dispergierung bis hin 

zur vollständigen Desagglomeration 

werden von einer einzigen 

Maschine realisiert – der Conti- 

TDS von Ystral. 

Pulver werden nicht nur einfach 

benetzt, sondern unter Vakuum 

in die Flüssigkeit eindispergiert. 

Agglomeratbildung wird vermieden. 

Besserer Aufschluss, höhere 

Wirksamkeit der Rohstoffe und 

höhere Produktqualität sind das 

Ergebnis. 

Durch das Zusammenfassen von 

Verfahrensschritten in einer Maschine 

ergibt sich ein enormes 

Rationalisierungspotential – Teilprozesse 

entfallen vollständig, 

Produktionszeiten werden minimiert 

und damit Produktionskosten 

reduziert. 

Halle 3A, Stand 717 


Suchwort: php0417ystral 

Partikelgrößenmessung mit Laser 

Dank seines Messbereichs von 0,1 

bis 2100 μm ist Analysette 22 Nanotec 

ein universell einsetzbares 

Laser-Partikelmessgerät zur Partikelgrößenanalyse 

bis in den 

Nanobereich. Mit dem Gerät können 

pulverförmige Proben, Feststoffe, 

Suspensionen und Emulsionen 

analysiert werden. Dazu 

kann die Messeinheit entsprechend 

der Messaufgabe mit 

unterschiedlichen Modulen zur 

Trocken- und Nassdispergierung 

kombiniert werden. Die Software 

enthält fertig vordefinierte SOPs 

(Standard Operating Procedures) 

für nahezu alle gängigen Messaufgaben. 

Die SOPs können über 

eine Eingabemaske flexibel an die 

Messanforderungen angepasst 

werden. Zur Auswertung werden 

Standardreports angeboten, aber 

auch hier besteht die Möglichkeit 

der freien Gestaltung. 



» Suchwort: php0417fritsch 

VINSPEC HEALTHCARE – Der neue Standard zur Qualitätsüberprüfung von Vials 

0,2 mm – Partikel ab dieser Größe können ein Gesundheitsrisiko darstellen. VINSPEC HEALTHCARE erkennt kleinste 

Partikel schon vor der Abfüllung. Durch Inline-Prüfung ermöglichen wir kurze Reaktionszeiten und reduzieren die Verschwen dung 

wertvoller Pharmazeutika. So können Sie sich auf eine 100-prozentige, vollautomatische Qualitätsprüfung nach 

GAMP-Richtlinien verlassen, die sich in Ihre Produktionsprozesse nahtlos integriert. Gesundheit beginnt mit Sicherheit. 

www.vitronic.de 


Leistungsfähige Tabletten-Coater 

Die speziell für die Beschichtung 

von Tabletten konzipierten Coater 

der LC-Baureihe von Lödige wurde 

umfassend überarbeitet. Die Zuluft 

strömt nun mittels eines 

Luftverteilerrohrs über einen großen 

Umfang der Coatertrommel 

in Richtung Tablettenbett. Das ermöglicht 

einen gleichmäßigen, 

weitgehend turbulenzfreien Eintritt 

großer Luftmengen. Dadurch 

werden die Trocknungs- und die 

Sprührate erhöht, Sprühtrocknungseffekte 

und Sprühverluste 

vermieden. Die Einstellung des 

optimalen Düsenabstands wird 

nun durch einen Laserabstandssensor 

unterstützt, die Justierung 

wird über ein außen liegendes 

Handrad durchgeführt. Die Abstandsmessung 

und Düseneinstellung 

können optional auch 

vollautomatisch erfolgen. Zur 

Überwachung des Trocknungsprozesses 

wird die Produkttemperatur 

direkt unterhalb der 

Sprühzone mit einem Infrarotsensor 

gemessen. 



Suchwort: php0417loedige 

Druckmittler in 

Hygieneausführung 

Alle Druckmittler von Labom sind 

in verschiedenen Hygieneausführungen 

erhältlich und zeichnen 

sich durch eine geringe Oberflächenrauigkeit 

von bis zu unter 

4 μm aus. Für die kritischen 

Schweißnähte wurde ein patentiertes 

Verfahren entwickelt, mit 

dem sich sehr glatte Nähte erzeugen 

lassen. Die Druckmittler sind 

so gestaltet, dass 

Toträume effektiv 

vermieden 

werden. Die Elemente 

sind aus 

hochlegierten 

Edelstählen gefertigt, 

die korrosionsbeständig 

und chemisch 

inaktiv sind. Damit eignen 

sich die Druckmittler besonders 

für den Einsatz in den Branchen 

Food und Pharma. Sondermaterialien 

wie Hastelloy, Tantal oder 

Beschichtungen, die beispielsweise 

die Säurebeständigkeit erhöhen, 

ergänzen das Portfolio. 



Suchwort: php0417labom 

Kreuzkontaminationsgrenzwerte 

für Arzneimittel 

Laut GMP-Vorgaben müssen Arzneimittelhersteller 

nicht nur an den Mitarbeiterschutz, sondern auch 

auf den Schutz der Patienten bei der Darreichung 

des Arzneimittels achten. 

Die Lösung: die Ableitung der maximalen täglichen 

Konzentration an Kreuzkontaminationen, der so 

genannten PDE (Permitted Daily Exposure) auf Basis 

der pharmakologischen und toxikologischen Daten 

zum API. Unerläßlich: eine Bewertung der toxischen 

Wirkung und Pharmakokinetik der pharmakologisch 

wirksamen Substanzen (API) des Arzneimittels. 

Unsere Dienstleistungen: 

Umfassende Literaturrecherche nach wissenschaftlichen 

(klinischen und nicht-klinischen) Daten 

Pharmakologische und toxikologische Beurteilung 

 

Bestimmung von gesundheitsbasierten 

Grenz werten für die Exposition (maximale 

tägliche Dosis (PDE)) zur Gewährleistung des 

Patientenschutzes 

Erstellung von Beurteilungsberichten 

Seit 1996 sind wir als unabhängiger 

Dienstleister mit 

nunmehr über 550 Mitarbeitern 

an Standorten in der EU, 

Schweiz, in Asien und in den 

USA aktiv. 

 

Sie unter www.knoell.com 

Dr. Knoell Consult GmbH 

Dr. Claudia Flohr – Beckhaus 

Business Unit Leader 

Environmental & Human Safety 

Industrial Chemicals 

 

beckhaus@knoell.com 

www.knoell.com 



Wir stellen aus: Halle 1/Stand 1-226 

26.–28. September 2017 – Nürnberg 

_Containment-Technologie 

Das Containment-Folien-System von Novindustra wird 

erfolgreich für das absolut staubfreie und geschlossene 

Befüllen und Entleeren von Big-Bag mit staubenden, 

aggressiven und toxischen Feststoffen eingesetzt. 

Einfach und sicher in der Anwendung, beste Akzeptanz 

bei den Bedienern sowie Personen- und Produktschutz 

auf höchstem Niveau – bis OEB 5 (OEL < 1μg/m 3 ). 

Kalte Produktion von WFI 

Die Wasseraufbereitungsanlage 

Osmotron WFI von BWT erzeugt 

auf kaltem Wege Wasser für Injektionszwecke 

(WFI) aus Trinkwasser. 

Bis zur Revision des Monographs 

0169 der europäischen 

Pharmakopöe war WFI nur durch 

Destillation herstellbar. Die kalte 

Produktion geschieht mithilfe einer 

dreifachen Membranbarriere. 

Nach einem Vorfilter werden die 

meisten Verunreinigungen durch 

eine zweistufige Umkehrosmose 

zurückgehalten. Die darauf folgende 

Elektrodeionisation (EDI) 

beseitigt restliche Salze und die 

abschließende Ultrafiltration entfernt 

etwaige Mikropartikel, Keime 

und Endotoxine. Die gesamte 

Anlage ist bei > 80 °C thermisch 

sanitisierbar und verfügt zusätzlich 

über Anschlüsse zur chemischen 

Reinigung (CIP). Die Umkehrosmoseeinheit 

kann einzeln 

gereinigt und sanitisiert werden. 

Mit umfangreichen Kontrollen 

mittels Onlineanalysentechnik 

sowie der Möglichkeit der Probennahme 

nach jedem Verfahrensschritt 

wird die notwendige 

Sicherheit gewährleistet. 



Suchwort: php0417bwt 

Zögern Sie nicht! Testen Sie das System live an unserem 

Stand 1-226 in der Halle 1. 

Klein, wendig, schnell und rückenschonend! 

Beugen Sie Rückenschmerzen vor, mit unseren kleinen 

mobilen Liften! Fordern Sie noch heute unseren Katalog an! 

Fon 02974 969 580 info@transort.de www.transort.de 

www.riedelundeichler.de 

Halbautomatische Partikelanalyse 

Die Kombination aus dynamischer optischer Partikelmessung 

und automatischer Probenzuführung kann die Messkapazitäten 

eines Prüflabors erweitern und durch die zusätzlichen 

Daten einen beträchtlichen Mehrwert liefern. 

Das Korngrößen- und -formanalysegerät CPA 2-1 und der 

Autosampler AS 6 von Haver & Boecker ermöglichen auf 

diese Weise eine effiziente, halbautomatische Unterstützung 

im Laborbereich. Die Erkennung der Einzelproben 

wird über einen Scanner realisiert, ein Eingreifen des Nutzers 

ist nicht erforderlich. Im Fall einer Onlineanlage werden 

die Proben automatisch von der Probennahme in der 

Produktion entnommen, vermessen und ausgewertet. Der 

Betrieb der CPA-Installation kann aus der Ferne mit z. B. einem 

Tablet überwacht werden. Bei entsprechender Freigabe 

ist dies natürlich auch über das Internet möglich. Somit 

kann die Überwachung und Analyse theoretisch von überall 

erfolgen und die Daten sind jederzeit verfügbar. 



Suchwort: php0417haverboecker 


Messgerät für thermische 

Validierungen 

Das Validierungssystem E-Val 

Pro eignet sich für alle Anwendungen 

in der thermischen 

Validierung. Schnelle Datenerfassung und 

professionelle Datenverwaltung machen Kontrollaufgaben 

der Industrie transparent und einfach erfassbar. Durch die 

Flexibilität des Systems können physikalische Messgrößen 

im Bereich Temperatur, Druck, Vakuum, CO 2 

, relative Luftfeuchtigkeit 

und Leitfähigkeit kontrolliert und durch die 

mitgelieferte Software ausgewertet werden. 

Das E-Val-Pro-System vereinigt einen leichten Aluminiumkorpus 

mit Touch-Display und hochwertige, robuste Elektronik, 

um den täglichen Höchstansprüchen in der Pharma-, 

Lebensmittel- und Medizinindustrie gerecht zu werden. 

Das System kann durch den eingebauten Speicher 

und langlebige Batterien auch einen Stromausfall verkraften 

und durch einen integrierten Sensor Temperaturschwankungen 

ausgleichen. 



Suchwort: php0417ellab 

Flexibel einsetzbarer Labormischer 

Der Labormischer von MTI erfüllt 

hohe Hygieneanforderungen und 

kann zum Homogenisieren unterschiedlichster 

Rezepturbestandteile 

sowie auch als Friktionsmischer 

für die Durchführung thermischer 

Prozesse eingesetzt werden. 

Sein Einsatzspektrum deckt 

damit vielfältige verfahrenstechnische 

Abläufe wie Coaten, Agglomerieren 

und Vakuumtrocknen 

ab. Die auf der Powtech ausgestellte 

Lebensmittelausführung 

bietet ein Behältervolumen 

von 10 l bei einem Nutzinhalt von 

2 bis 8 l. Damit ist sie so ausgelegt, 

dass im Labor zur Serienreife 

entwickelte Rezepturen und Verfahren 

problemlos auf den Industriemaßstab 

skaliert werden können. 

Die Außengestaltung sowie 

alle produktberührten Oberflächen 

sind in Edelstahl 1.4541 

ausgeführt. 

Bei einer Antriebsleistung von 

5,5 kW ist die Drehzahl des 

Mischwerkzeugs zwischen 300 

und 3000 min -1 wählbar. Die entsprechenden 

Umfangsgeschwindigkeiten 

liegen zwischen 3,7 und 

37 m/s. 



Suchwort: php0417mtimischtechnik 

Intelligent kombiniert 

www.bosch-industrial.com 

Drei gute Gründe für kombinierte Energieerzeuger von Bosch: 

Niedrige Energiekosten als Wettbewerbsvorteil 

Günstiger Eigenstrom und maximale Abwärmenutzung 

Förderfähiges Energiemanagementsystem (EN 50001) 



Staubfreies Etikettieren 

Restschichtfreier Produktaustrag 

Der Etikettenspender Alpha HSM von Bluhm wurde für 

das Etikettieren von Produkten wie Säcke oder Big Bags in 

staubigen Umgebungen konzipiert. Der kompakte und an 

Produktionsumgebungen einfach anpassbare Etikettierer 

ist mit Schutzart IP 65 gut geschützt. Mit einer Taktung 

von bis zu 33 Etiketten pro Sekunde rangiert der Spender 

im Highspeed-Segment. Die Etiketten werden im so genannten 

Wipe-on-Verfahren aufgebracht. Dabei nimmt 

das durchlaufende Produkt das Etikett von der Spendezunge 

des Etikettierers auf. Eine Rolle oder Bürste direkt 

hinter der Spendezunge drückt das Etikett 

zusätzlich auf der Produktoberfläche 

an. So können die flexiblen und 

beweglichen Oberflächen von Säcken 

oder Big Bags blasenfrei etikettiert 

werden. 



Suchwort: php0417bluhm 

Für seine Pressofiltro-Rührdrucknutschen 

und -Filtertrockner bietet 

Comber (Heinkel Group) das 

Heel-Break-System in einer modifizierten 

Version an. Die 

Grundfunktion des Systems 

besteht im Aufbrechen 

einer nach dem Entleeren 

der Maschine verbleibenden 

Restschicht, 

die dann ebenfalls ausgetragen 

werden kann. Dazu 

wird die Multilayer-Filterplatte 

von unten impulsweise mit Stickstoff 

druckbeaufschlagt, die Restschicht 

bricht auf und wird durch 

das Rührwerk ausgetragen. Der 

Feststoffaustrag wird unterstützt 

durch Einblasen von Stickstoff 

durch einen mit dem Mischwerk 

rotierenden Düsenkopf. Damit 

wird die Produktausbeute der 

Fest-Flüssigtrennung maximiert. 

Diese Art des Produktaustrags ermöglicht 

einen geschlossenen 

und automatischen Prozessablauf. 

Eine zusätzliche Funktion 

des Systems bietet nun die Möglichkeit 

der Lösemittel-Gegenströmung. 

Damit lässt sich beispielsweise 

die Sedimentation 

des Feststoffes bei einer Fällungsreaktion 

signifikant reduzieren. 



Suchwort: php0417heinkel 

> Extruder > Dosierungen > Komponenten > Pneumatische Förderung > Komplette Anlagen 

>> Präzision in jedem Prozessschritt. Dosier-, Wäge-, Förder- und Extrusionssysteme 

von Coperion und Coperion K-Tron zeichnen sich durch höchste Genauigkeit und Zuverlässigkeit 

aus – für optimale Produktwirksamkeit. >> www.coperion.com/pharma 

IHRE VORTEILE 

> Dosierer für hochpräzise Zuführung der Inhaltsstoffe 

> Pneumatische Förderlösungen nach höchsten Sicherheitsund 

Hygienestandards 

> ZSK-Doppelschneckenextruder für die kontinuierliche 

Herstellung pharmazeutischer Mischungen 

> Integrierte Steuerungssysteme für sämtliche Anwendungen 

> Systemdesign entspricht höchsten Pharma-Anforderungen 

Coperion K-Tron is proud to 

be a Valued Supplier: 

Besuchen Sie uns auf der 

POWTECH 2017 

Halle 4, Stand 4-290 

Nürnberg/Deutschland 

26. - 28.9.2017 


Email in der Pharmaanlage 

Die Email-Lösungen von De 

Dietrich Process Systems mit 

dem Email DD3009 erfüllen auch 

die hohen Erwartungen von 

Pharmaunternehmen. Aufgrund 

der vollkommen glatten Oberfläche 

(Ra = 0,03 μm) sowie der guten 

Antihafteigenschaften und 

der Übereinstimmung mit den 

Anforderungen der FDA sind die 

Anlagen besonders leicht zu reinigen. 

Darüber hinaus zeichnet 

sich das Email DD3009 durch eine 

hohe Korrosionsbeständigkeit 

(gegen saure und alkalische Lösungen) 

aus und kann bei verschiedenen 

Betriebstemperaturen 

und Druckverhältnissen eingesetzt 

werden. Die Reaktoren 

für pharmazeutische Anwendungen 

bieten folgende Vorteile: 

• verkürztes Ablassventil oder 

Blockflansch 

• flache obere Abdeckung 

• doppelt wirkende Gleitringdichtung 

• Optimix-Strombrecher zur 

Erleichterung der Reinigungsarbeiten 

• eingeschmolzene Sichtgläser 

• Bodenablassventil zur verbesserten 

Entleerung 

Durch die Integration funktionaler 

Komponenten wie Sprühdüsen, 

Probenentnahme und Vorrichtungen 

zur Überprüfung der 

Temperatur und des pH-Werts in 

die Anlagen wird beim Endprodukt 

hohe Qualität erreicht. 



Suchwort: php0417dedietrich 

Internationale Fachmesse und 

Kongress für Reinraumtechnologie 

17. + 18. 10. 2017, Frankfurt am Main 

Reibungsfreie und energiearme 

Trocknung 

Der Trockner Planex System 

von Italvacuum verfügt 

über ein exzentrisches 

Rührwerk, das sich 

gleichzeitig um die eigene 

Achse und tangential 

zur Trommel dreht. Diese 

Planetenbewegung qualifiziert 

den Trockner besonders für feuchte Pulver 

aus Filterprozessen und Zentrifugen und damit für 

empfindliche Feststoffe wie beispiels weise aktive pharmazeutische 

Wirkstoffe (API), Feinchemikalien und Zwischenprodukte. 

Die Art der Rotation und die geringe Rührergröße 

im Verhältnis zum Durchmesser der Trockenkammer 

bewirken die vollständige Durchmischung des Inhalts bei 

einem dreimal niedrigeren Energieaufwand als bei traditionellen 

Trocknern. Damit sinken auch die mechanischen 

und thermischen Belastungen des Produkts. Die Planetenbewegung 

verhindert außerdem die Reibung des Produkts 

an der Innenwand der Trommelkammer. Damit ist die Gefahr 

der Überhitzung des Produkts gebannt. 



Suchwort: php0417italvacuum 

Bakterien können in 24 Stunden 

so viele Generationen ausbilden 

wie der Mensch in 2.000 Jahren. 

Erleben Sie die neuesten Entwicklungen in der Reinraumtechnologie 

und informieren Sie sich auf der Cleanzone 

über die aktuellsten Innovationen und Branchentrends 

für die Pharmaindustrie. 

Mehr keimfreie Fakten gibt es auf 

www.cleanzone.messefrankfurt.com 



Wir saugen 

alles ... 

Partikelanalyse von Nano bis Mikro 

… wirklich alles 

Der Litesizer 500 von Anton Paar 

bestimmt die Größe und Stabilität 

von Nano- und Mikropartikeln 

in Flüssigkeiten durch Lichtstreuung. 

Das Gerät ermittelt die Partikelgröße, 

das Zetapotenzial und 

die Molekularmasse mittels dynamischer, 

elektrophoretischer 

Lichtstreuung und statischer 

Lichtstreuung (DLS, ELS und SLS). 

Außerdem misst es den Brechungsindex. 

Es wird ein schneller 

Einblick in Partikelsysteme ermöglicht, 

sodass die Abhängigkeiten 

von Zeit, pH-Wert, Temperatur 

und Konzentration ermittelt 

werden können. Die einfache 

Software des Systems erlaubt die 

Definition von Messreihen und 

die Erstellung von Analysen und 

Berichten auf Knopfdruck. 



Suchwort: php0417antonpaar 

RUWAC 

Industriesauger GmbH 

Westhoyeler Str. 25 

49328 Melle-Riemsloh 

Telefon: 0 52 26 - 98 30-0 

Telefax: 0 52 26 - 98 30-44 

Web: www.ruwac.de 

E-Mail: ruwac@ruwac.de 

MAHLEN AUF 

AUGENHÖHE 

BESUCHEN SIE UNS AN DER POWTECH 2017 IN 

NÜRNBERG, DEUTSCHLAND 

VOM 26. -28. SEPTEMBER 2017 / HALLE 1 / STAND 1-343 

WWW.FACEBOOK.COM/FREWITTSA 

Mit der FreDrive-Produktion 

auf mobiler Hubsäule 

WE 

CARE 

ABOUT 

MILLING 

WWW.FREWITT.COM 

Vakuumresistente Umkehrberstscheibe 

Die vakuumresistente Umkehrberstscheibe 

SLP-S von Bormann 

& Neupert by BS&B schützt Niederdruckanwendungen 

mit besonders 

hohen Hygieneansprüchen 

vor unerwünschtem Überdruck 

und vor einer Kontamination 

der verarbeiteten Stoffe. Die 

Berstscheibe ist vor allem für den 

Einsatz unter 0,5 bar konzipiert. 

Konstruktion und Materialien der 

SLP-S sind konsequent auf die 

Einhaltung höchster Hygienestandards 

und -richtlinien ausgelegt. 

Für einen lückenlosen Nachweis 

der Produktqualität bietet 

BS&B eine eindeutige Kennzeichnung 

der Prozessberstscheiben. 

Dazu versieht man jedes Bauteil 

mit einem individuellen 2-D-Matrix-Barcode. 

Diese erweiterte 

Qualitätssicherung – AQA genannt 

– ermöglicht es, nach Auslesung 

des Barcodes auf alle Daten 

der Druckentlastung und des 

zertifizierten Herstellungsprozesses 

zuzugreifen – bis zur Produktionscharge 

des Ursprungsmaterials. 

Die Standardausführung der 

SLP-S wird aus 316L SS gefertigt. 

Für Anwendungen, die eine noch 

höhere Widerstandsfähigkeit gegen 

korrosive Prozessmedien oder 

Reinigungsmittel verlangen, gibt 

es Varianten aus 1.4435, Hastelloy 

sowie zahlreichen weiteren 

Werkstoffen. Dank polierter Oberflächen 

mit Rautiefen von weniger 

als 0,4 μm sind Ablagerungen 

nahezu ausgeschlossen. Zusätzlich 

sind auch Ausführungen mit 

PTFE- oder FEP-Antihaft-Beschichtungen 

erhältlich. Auch die Dichtungen 

der Sterilberstscheiben 

sind so gestaltet, dass sich weder 

flüssige noch feste Stoffe ablagern 

können. 



Suchwort: php0417bormannneupert 


Leicht zu reinigende Industriesauger 

Die Industriesauger VHW311 X 

und VHW421 HC XXX 5PP von 

Nilfisk haben eine Saugleistung 

von 58 beziehungsweise 66 l/s 

und erzeugen einen Unterdruck 

von 24 und 19 kPa. Sie entsprechen 

den GMP-Richtlinien zur 

Qualitätssicherung. Aufgrund ihrer 

Oberflächenbeschaffenheit 

und ihrer modularen Bauweise 

sind sie leicht zu reinigen und zu 

desinfizieren. Das praktische Verschlusssystem 

ermöglicht das 

einfache Entfernen und Entleeren 

des Behälters. Die Abreinigung 

der Klasse-M-Patronenfilter erfolgt 

durch Ausnutzung des Differenzdrucks 

zwischen Umgebung 

und Filterkammer während des 

Einsatzes. Die beiden Saugermodelle 

haben eine Leistungsaufnahme 

von 1,5 beziehungsweise 

2,2 kW, das Volumen der Staubaufnahmebehälter 

aus Edelstahl 

beträgt 15 beziehungsweise 48 l. 

Der größere Sauger ist außerdem 

für die Staubklasse H zugelassen 

und verfügt über einen Hepa- 

Saugfilter. 



Suchwort: php0417nilfisk 

DICHTUNGSTECHNIK 

PREMIUM-QUALITÄT SEIT 1867 

Spatel und Schaber für den 

Einwegbedarf 

Steriplast-Produkte von Bürkle 

sind qualitativ hochwertige, 

ergonomisch geformte 

Einwegprodukte. Sie erfüllen 

alle Anforderungen für 

eine absolut sterile Probenahme 

mit Zertifizierung. 

Im Labor kann der Löffelspatel 

vielfältig eingesetzt werden: 

als Probenlöffel, zum 

Abmessen oder Umfüllen 

von kleinen Mengen, als Schaber oder zum Mischen und 

Rühren. Mit dem Micro-Spatel können kleine Chemikalienmengen, 

Pulver, Granulate, Pasten, Cremes oder Flüssigkeiten 

beprobt, umgefüllt oder verarbeitet werden. Der 

stabile und handliche Mittelgriff erleichtert ein präzises 

Arbeiten. Der Schaber eignet sich zum Abschaben, Glätten 

oder Säubern, sowie zum Entfernen von Rückständen. Alle 

Steriplast-Produkte werden im Reinraum Klasse 7 produziert, 

für den Einwegbedarf einzeln verpackt, anschließend 

gammastrahlensterilisiert und entsprechen den EU-Lebensmittel- 

und FDA-Richtlinien. 



Suchwort: php0417bürkle 

COG SETZT ZEICHEN: 

Der Horizont ist unsere Zielgerade. 

JAHRE 

Wir sind stolz und dankbar für den Erfolg unseres Familienunternehmens: 

Nur 0,3 % der deutschen Unternehmen erreichen die 150. Umso mehr freuen wir 

uns auf viele weitere spannende Jahre als führender Anbieter von Präzisionsdichtungen. 

Auch im 151. Jahr richten wir den Blick optimistisch nach vorn und 

halten Ausschau nach neuen Lösungen – für Sie und für die Zukunft. 

Natürlich gemeinsam mit Ihnen! 

www.COG.de 



Pneumatische Automatisierungstechnik neu definiert 

Motion Apps steigern 

Flexibilität 

Durch die Verschmelzung von Hard- und Software zu 

einem digitalisierten Ventil ist Festo mit dem Motion 

Terminal ein Technologiesprung gelungen. Die pneumatische 

Automatisierungs plattform wird über Apps gesteuert. 

Über diese Entwicklung sprachen wir mit Dr. Eckhard Roos, 

Leiter des globalen Industry und Key Account Managements 

für die Prozessindustrien bei Festo in Esslingen. 

Pharmaproduktion: Herr Dr. Roos, Festo konstatiert, 

mit dem Festo Motion Terminal die 

pneumatische Automatisierungstechnik neu 

definiert zu haben. Was steckt dahinter? 

Dr. Roos: Das Festo Motion Terminal ist ein 

Beispiel dafür, wie etablierte Automatisierungstechnologien 

durch Digitalisierung 

revolutioniert werden können. Wir haben bei 

dieser Technologie konsequent Hardware und 

Softwarefunktionen in der Anwendung getrennt. 

Die Realisierung der eigentlichen Funktion 

erfolgt durch die Installation von Software, 

in unserem Sprachgebrauch durch die 

Installation von Apps. Hier ist die Parallelität 

zum Konsumgüterbereich besonders deutlich, 

denn viele Funktionen eines Smartphones 

werden erst durch die Installation von Apps 

auf einer Hardwareplattform erreicht. 

Reduzierung der Time-To-Market für deren 

Anlagen bzw. Produkte. 

Pharmaproduktion: Für die Engineering- und 

Errichtungsphase von Anlagen ist dies klar 

nachvollziehbar. Gibt es darüber hinaus noch 

Vorteile im Betrieb? 

Dr. Roos: Hier fällt es mir schwer, im Rahmen 

des Interviews alle Vorteile zu beschreiben. 

Diese reichen von Möglichkeiten der Steigerung 

der Energieeffizienz über selbstadaptierende 

Funktionen während des Anlagenbetriebs 

bis hin zum Schutz von geistigem 

Eigentum eines OEMs. Beispiel Energieeffizienz: 

Im Motion Terminal lassen sich Diagnosezyklen 

zur Erkennung von Leckagen umsetzen. 

Nach einer definierbaren Anzahl von 

Ansteuerungen wird dieser Zyklus aktiviert, 

der es erlaubt, Leckagen antriebsbezogen zu 

detektieren. Oder das Beispiel der wählbaren 

Druck niveaus. Oft benötigen pneumatische 

Anwendungen nicht denselben Druck für das 

Öffnen und Schließen von Armaturen. Die 

Druck niveaus und Fahrzeiten lassen sich mit 

dem Motion Terminal individuell einstellen, 

sodass nur der Druck im Antrieb zur Anwendung 

kommt, der tatsächlich im Prozess 

erforderlich ist. Dies kann den Verbrauch an 

pneumatischer Energie signifikant reduzieren. 

Ein Beispiel für selbstadaptierende Funktionen 

ist die Definition und Über wachung von 

Öffnungs- und Schließzeiten von Armaturen 

über den Lebenszyklus von Anlagen. 

Pharmaproduktion: Das heißt, wir sprechen 

hier von Funktionen, die unabhängig von 

Steuerungen oder Leitsystemen die Anlage 

automatisieren und bei Prozessabweichungen 

nachjustieren, um vordefinierte Abläufe sicherzustellen? 

Pharmaproduktion:Welche Vorteile ergeben 

sich durch die Trennung der Hardware und der 

Softwarefunktionen für die Anwender? 

Dr. Roos: Die Vorteile sind natürlich zuerst 

Komplexitätsreduzierung durch Standardisierung 

der Hardware. Anwender können ihre 

Anlagen hardwaremäßig planen. Die eigentliche 

Funktion wird erst durch die Installation 

von Apps erreicht. Diese Standardisierung 

reduziert Aufwand im Engineering, aber auch 

in der Beschaffung, da funktionsunabhängig 

größere Stückzahlen des Motion Terminals 

beschafft werden können, und natürlich im 

Betrieb durch reduzierte Ersatzteilhaltung. 

Für unsere Kunden sehen wir damit auch eine 

Dr. Eckhard Roos, Leiter des globalen Industry und Key Account Managements für die Prozessindustrien 

bei Festo in Esslingen 


Kurz & bündig 

Motion Terminal 

Die pneumatische Automatisierungsplattform Motion Terminal wird über Apps gesteuert. 

Bis zu 50 unterschiedliche Bewegungs- und Regelungsfunktionen sind mittels Motion Apps auf 

einer Ventilvariante realisierbar. 

Dr. Roos: Genau. Für eine schnelle und einfache 

Inbetriebnahme können diese Zeiten 

eines Ventils parametriert werden. Das Motion 

Terminal stellt in einem Teachvorgang die 

Abluftdrosselungen automatisiert so ein, dass 

die gewünschten Zeiten erreicht werden. 

Über die Betriebszeit der Anlage wird die Einhaltung 

der vorgegebenen Werte überwacht. 

Falls sich auf Basis äußerer Einflüsse, z. B. 

„Die Realisierung der eigentlichen 

Funktion erfolgt durch die Installation 

von Apps.“ 

durch zunehmende Reibung, die Zeiten verändern, 

werden die Drosselungen so angepasst, 

dass die ursprünglich parametrierten Werte 

eingehalten werden. Dies erfolgt automatisiert 

und dezentral, d. h. direkt im Feld und 

ohne einen Eingriff des Wartungspersonals. 

Pharmaproduktion: Dezentrale Automatisierung, 

die eigenständig Anlagen überwacht, ist 

ein Bestandteil der Digitalisierung von Anlagen. 

Anwender setzen aber noch Leitsysteme 

ein. Wie integrieren Sie die Motion Terminals? 

Dr. Roos: Die Integrierbarkeit in überlagerte 

Automatisierungs systeme ist ein Muss. Wir 

haben daher auf der Hannover Messe 2017 

bereits Kopplungen an Systeme von Siemens 

und Rockwell exemplarisch gezeigt. Über 

OPC-UA-Schnittstellen können zum einen 

Diagnosedaten aus dem Motion Terminal an 

überlagerte Automatisierungssysteme geschickt 

werden. Dadurch ist es beispielsweise 

möglich, im Falle des zunehmenden Verschleißes 

Maintenance-Trigger zu senden. Im Extremfall 

lassen sich dadurch störungsbedingte 

Ausfälle der Anlage vermeiden. Zum anderen 

können über diese Schnittstellen einzelne 

Parameter von Apps top-down variiert werden, 

sodass die Produktion einfach auf geänderte 

Anforderungen, z. B. andere Produkte im 

Chargenprozess, umgestellt werden kann. 

Diese Funktionalität ermöglicht eine neue Flexibilität 

bei pneumatischer Automatisierung 

im Feld, die es bisher noch nicht gab. 

Pharmaproduktion:Wie geht es weiter mit 

dem Umfang an Apps? 

Dr. Roos: Zum Verkaufsstart des Festo Motion 

Terminals stehen zehn Funktionen über 

Motion Apps zur Verfügung. Diese reichen 

von der einfachen Änderung von Ventilfunktionen 

bis zu energieeffizienten Bewegungen, 

vom proportionalen Verhalten bis hin zur 

Diagnose von Leckagen. Ich bin davon überzeugt, 

dass wir bei weitem noch nicht alle 

Möglichkeiten des Motion Terminals sehen. 

Aber da wird uns der Dialog mit Anwendern 

zukünftig noch weitere Möglichkeiten zeigen. 

Auch hier ist wieder die Parallelität zu Apps 

bei Smartphones gegeben. 



» Suchwort: php0417festo 

Mit dem Festo Motion Terminal steht eine 

universelle, programmierbare Plattform 

für eine adaptive Automatisierung mit digitalisierter 

Pneumatik zur Verfügung. Unterschiedliche 

Ventilfunktionen lassen sich 

flexibel programmieren und über Motion 

Apps ansteuern. Das Festo Motion Terminal 

vereint die Funktionen von über 50 Einzelkomponenten. 

Das erleichtert den Engineeringprozess 

und spart zahlreiche Hardwarekomponenten 

ein. Maschinen- und 

Anlagenbauer können dadurch neue Plattform- 

und Modulbauweisen realisieren. 

Die Anlagenbetreiber gewinnen Wettbewerbsvorteile 

durch flexible und adaptive 

Anlagen, Datentransparenz, Kommunikationsfähigkeit, 

Prozesssicherheit und die 

einfachere Bedienung von komplexen 

Maschinen. 

Durch die Auswahl verschiedener Motion 

Apps hat der Anwender sowohl die Möglichkeit, 

den Zustand seiner Anlage in Echtzeit 

zu erfassen, als auch die Funktionalität 

zu verändern. Muss die Anlage an Kundenwünsche 

angepasst werden, entfallen 

durch die programmierbare Plattform für 

den Maschinenbauer aufwendige Hardwareänderungen 

vieler einzelner Komponenten. 

Neue Funktionen werden schnell 

und intuitiv auf dem Festo Motion Terminal 

programmiert. Die Softwarefunktionalität 

ermöglicht es dem Maschinenbauer, 

zusätzliche Services und neue Geschäftsmodelle 

anzubieten. Die eingebaute Sensorik 

liefert in Echtzeit Daten aus dem Anlagenbetrieb 

und schafft Einblick in die 

Vorgänge innerhalb der Anlage. 

Die virtuelle Produktionshistorie warnt bei 

kritischem Verschleiß oder abweichenden 

Parametern. Störungen in den Abläufen 

werden sichtbar und nachvollziehbar. 

Dabei ist die digitalisierte Funktionalität 

unsichtbar in einer „Black Box“ geschützt. 

Autor 

Günter Eckhardt 

Chefredakteur, 

Pharmaproduktion 



Sicherer Umgang mit hochwirksamen Substanzen 

Probenahme im 

Containment-Umfeld 

In Zusammenarbeit mit Kunden und Anlagenplanern legen die 

Ingenieure von Rembe Kersting Probenahmestellen für den Dauereinsatz 

im Containment-Umfeld aus und können auch spezifische 

Testverfahren für die jeweiligen toxischen Substanzen empfehlen. 

Für die Herstellererklärung nach OEL dienen TA-Luft-Zulassungen 

als Basis. 

Die Entwicklung hochwirksamer Medikamente 

bedingt, dass bei der Herstellung dieser 

Präparate mit immer gefährlicheren Stoffen 

umgegangen wird. Für die Eingrenzung der 

Ausbreitung von toxischen Stoffen hat sich in 

den letzten Jahren der Begriff Containment 

etabliert. Er umfasst nicht nur den Schutz des 

Mitarbeiters während der Produktion sondern 

alle Methoden und Maßnahmen, mit denen 

verhindert wird, dass sich toxische Stoffe, bzw. 

aktive Substanzen ausbreiten. 

Am besten wäre es natürlich, wenn weder Personal, 

noch Umwelt mit toxischen Stoffen in 

Berührung kämen. Da das kaum möglich ist, 

muss definiert werden, wie hoch die maximale 

6 

5 

4 

3 

2 

1 

EXTREMELY 

HAZARDOUS 

VERY HIGHLY 

HAZARDOUS 

HIGHLY 

HAZARDOUS 

HAZARDOUS 

MODERATELY 

HAZARDOUS 

LOW 

HAZARD 

OEB 

Occupational 

Exposure 

Band 

Dosis eines Stoffes ist, die aus einem System, 

während einer bestimmten Zeit austreten 

darf. Das Occupational Exposure Limit (OEL, 

gemessen in μg/m 3 ) beschreibt, wie hoch die 

toxische Belastung eines Mitarbeiters sein 

darf, ohne dass eine negative Wirkung auf seine 

Gesundheit auftritt. In der Regel wird ein 

Arbeitstag von 8 h zugrunde gelegt. Die ADE 

(Acceptional Daily Exposure, gemessen in 

μg/Tag) gibt die Menge eines Stoffes an, die 

ein Mitarbeiter innerhalb einer bestimmten 

Zeit aufnehmen kann, ohne dass es zu negativen 

Auswirkungen auf seine Gesundheit 

kommt. Man geht davon aus, dass ein Arbeiter 

während einer achtstündigen Arbeitszeit rund 

< 0.1 

0.1 – 1 

1 – 10 

10 – 100 

100 – 1,000 

1,000 – 5,000 

μg/m3 

OEL 

Occupational 

Exposure 

Limit 

1 

1 – 10 

10 – 100 

100 – 1,000 

1,000 – 10,000 

> 10,000 

μg/day 

ADE 

Acceptional 

Daily 

Exposure 

Bild 1: Containment-Pyramide nach Richard Denk (Gründer der ISPE-Expertengruppe Containment) 

10 m 3 Luft einatmet. Vereinfacht entspricht 

das OEL dann der ADE bezogen auf dieses Einatmungsvolumen 

von 10 m 3. Eine erweiterte 

Berechnungsvorschrift für das OEL umfasst zusätzlich 

spezifische Daten wie das Körpergewicht 

und das genaue Atemvolumen des Mitarbeiters 

sowie mehrere Sicherheitsfaktoren. 

Für eine kurzzeitige Belastung gilt das Short- 

Term Exposure Limit (STEL, maximale Belastung 

während 15 bis 30 Minuten). Es darf um 

den Faktor 3 bis 8 höher sein als das OEL. 

Das OEB (Occupational Exposure Band, Bild 1) 

ist eine herstellerspezifische Klassifizierung 

von Materialien nach Ihrer Gefährlichkeit. So 

können die einzelnen Materialien unterschiedlichen 

Klassen zum Beispiel von gering 

gefährlich bis zu extrem gefährlich zugeordnet 

werden. Die OEB-Klassifikation ermöglicht 

es, einen direkten Zusammenhang mit dem 

OEL-Wert herzustellen. Über die Berechnungsvorschrift 

des OEL lässt sich dann wiederum 

ein direkter Bezug vom ADE-Wert eines Stoffes 

zum OEB-Band herstellen. 

Ein Hersteller von pharmazeutischen oder 

chemischen Produkten, der unterschiedliche 

Materialien im Containment-Bereich verarbeitet, 

muss passend zu den einzelnen OEB-Bändern 

Sicherheitsmaßnahmen entwickeln, um 

das Bedienpersonal geeignet zu schützen. Mit 

diesen gewährleistet er, dass das Maß der toxischen 

Substanz, mit dem der Anwender in 

Berührung kommt, nicht das stoffspezifische 

ADE-Level übersteigt. 

Diese Zusammenhänge ermöglichen es, die 

geeigneten Schutzmaßnahmen vorzusehen, 

wenn für einen neuen Stoff der ADE- oder 

OEL-Wert bekannt ist. Es muss jedoch berück- 


Bild 2: Innerer Aufbau 

des Probenehmers mit 

Drahtführung 

sichtigt werden, dass die OEB-Klassifizierung 

herstellerspezifisch und damit nicht vergleichbar 

ist. 

Primäres und sekundäres Containment 

Allgemein unterscheidet man zwischen primären 

und sekundären Containment-Maßnahmen. 

Das primäre Containment umfasst 

Maßnahmen, die ergriffen werden, um ein 

Ausdringen von toxischen Stoffen aus der Anlage 

zu unterbinden. Dies kann zum Beispiel 

durch Einhausungen von Anlagen oder mithilfe 

von Absaugeinrichtungen erreicht werden. 

Sekundäres Containment beschreibt Maßnahmen, 

die verhindern sollen, dass ausgetretenes 

Material sich weiter ausbreitet. Schutzmaßnahmen 

sind Schleusensysteme und 

Druckstufen zwischen Produktionsräumen 

und Gängen oder Klebematten, mit denen ein 

Weitertragen von Material mit den Schuhen 

verhindert wird. Oft müssen jedoch Proben 

oder Komponenten aus dem Containment-Bereich 

herausgeschleust werden. Hier sind Experten 

gefragt. 

Sichere Probenahme 

Eine Probenahme aus dem Containment-Bereich, 

zum Beispiel zu Qualitätszwecken, stellt 

den Anwender vor große Herausforderungen. 

Einerseits muss das System aufgrund der enthaltenen 

toxischen Stoffe stets geschlossen 

bleiben, anderseits muss es zur Probenentnahme 

geöffnet werden. Dies ist aktuell nur 

unter hohen Sicherheitsvorkehrungen und 

Schutzkleidung möglich. 

Die Schüttgut-Experten von Rembe Kersting 

haben sich auf den Bereich der Probenahme 

von toxischen Pulvern und Schüttgütern spezialisiert. 

Sie setzen in solchen Containment- 

Anwendungen automatisierte Inline-Tassenprobenehmer 

und Schneckenprobenehmer 

ein. Um die Verschleppungskontamination zu 

vermeiden, nutzen sie sterile Einweg-Probenehmer, 

sogenannte Disposables. Auf der 

Powtech 2017 stellt Rembe Kersting einen 

Containment-Probenehmer mit OEB-Level vor. 

Dieser ist für Anwendungen mit einem Prozessdruck 

von 0,1 bar absolut bis zu 10 bar relativ 

spezifiziert. Die automatisierten Inline- 

Probenehmer sorgen für höchste Sicherheit 

und Komfort. 

Das Probenahmesystem besteht aus einem 

Tassenprobenehmer, der mittels Anschweißflansch 

direkt an dem Prozess adaptiert wird. 

Durch entsprechende Dichtungen wird verhindert, 

dass Material zwischen Flansch und 

Probenehmer entweichen kann. Am Auslass 

des Probenehmers ist ein Probensammelraum 

angeschlossen. Anschließend werden die Proben 

in einem Endlossammelsystem aufgefangen. 

Die einzelnen Bereiche sind durch mit 

Druckluft betriebene Quetschventile voneinander 

abgetrennt. Eine Kombination aus Filter 

und Messsystem ermöglicht eine Probenahme 

aus Prozessen, die vom Umgebungsdruck 

abweichen. 

Bild 3 zeigt die einzelnen Bauteile des Probenahmesystems. 

Dabei sind 1 die Probentasse, 2, 

4 und 8 die Quetschventile, 3 der Probensammelraum, 

5 das Filtersystem, 6 ein Druckmessumformer, 

7 der Druckluftspeicher und 9 ein 

Endlos-Probensammelsystem. Der Probenahmezyklus 

besteht aus folgenden Schritten: 

• Die Tasse des Probenehmers (1) fährt in das 

Fallrohr hinein und nimmt Material auf. 

Beim anschließenden Zurückfahren fährt 

die Tasse an einem Drahtbügel innerhalb 

des Probenehmers entlang und wird dadurch 

automatisch gedreht bzw. abgekippt 

(Bild 2). Diese Vorgehensweise reduziert die 

Komplexität des Antriebes, da dieser ausschließlich 

eine lineare Bewegung in Axialrichtung 

durchführt. 

• Währen die Tasse zurückfährt, wird das 

Quetschventil (2) geöffnet. Die Probe fällt in 

den Sammelraum (3). Die anderen Ventile 

bleiben währenddessen geschlossen. 

• Anschließend wird das Quetschventil (2) 

wieder geschlossen. Über ein weiteres Ventil 

(4) und den Filter (5) wird der Druck im 

Sammelraum an den Umgebungsdruck angepasst. 

Das Filtersystem ist auf die Toxizi- 

Bild 3: Automatisierter Inline-Probenehmer für 

Probenahmen im Containment-Bereich (die Beschriftung 

wird im Text erläutert) 

tät des beprobten Stoffes ausgelegt. Damit 

wird verhindert, dass Partikel in die Umgebung 

austreten können bzw. bei Unterdruck 

in der Zwischenkammer Partikel aus 

der Umgebung die Probe verunreinigen. Mit 

dem Druckmessumformer wird der Druckausgleich 

überwacht. Der Druckluftspeicher 

(7) gewährleistet die Funktion der Ventile 

auch bei Ausfall der Druckluftversorgung. 

• Nach erfolgtem Druckausgleich wird das 

Ventil (8) geöffnet. Die Probe fällt dann in 

einen Endlos-Sammelschlauch. Dieser ist 

auf die Aufnahme mehrerer Proben ausgelegt. 

Die einzelnen Abschnitte können mithilfe 

von Klammern oder durch Verschweißen 

voneinander getrennt werden. 

Der Probenehmer ist für ein Probenvolumen bis 

zu 150 ml pro Zyklus ausgelegt. In der Hochtemperaturausführung 

ist er bis zu einer Temperatur 

von 125 °C und einem Druck von 10 bar 

einsetzbar. Als Schneckenprobenehmer sind 

Varianten bis 300 °C lieferbar, um auch unter 

extremen Temperaturen repräsentative Proben 

zu entnehmen. 



Suchwort: php0417rembekersting 

Autor 

Jonathan Blum 

Inside Sales, 

Rembe Kersting 


PRODUKTION 

Bildschirmarbeitsplätze 

Smarte Lösungen in 

Edelstahl 

Verschiedene Einsatzbereiche in der Pharmaproduktion erfordern 

angepasste Lösungen für die dort verwendeten Bildschirmarbeitsplätze. 

Robust, zuverlässig und sicher sollen die Monitorsysteme 

sein, verbunden über Netzwerk mit Prozess- und Produktionsleitsystemen. 

Die Eignung zum Einsatz unter GMP-Regulierungen ist 

Voraussetzung. 

Bei der Produktion von Medikamenten trifft 

man an vielen Stellen Bildschirmarbeitsplätze. 

An diese werden sehr unterschiedliche Anforderungen 

gestellt. Während in den produktionsnahen 

Büros noch Standard-PC-Komponenten 

für Monitor, Tastatur und Maus verwendet 

werden können, muss bei den Bildschirmarbeitsplätzen 

in der Fertigungsvorbereitung 

und den Testlaboren mehr Wert auf 

gute Reinigbarkeit gelegt werden. In den Produktionsbereichen 

steigen die Anforderungen 

und es kommen meist noch chemische Beständigkeit, 

Temperaturfestigkeit und teilweise 

der Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen 

nach den Regeln des jeweiligen Kontinents 

oder Landes hinzu. Bei der biotechnologischen 

Herstellung von Wirkstoffen (API) ist 

der gesamte Produktionsbereich meist als 

pharmazeutischer Reinraum mit Schleusen 

und Luftfiltern ausgeführt: Hier stehen vor 

allem eine sehr gute Reinigbarkeit und die 

Beständigkeit gegen die verwendeten anti - 

bakteriellen Reinigungsmittel für die Ausführung 

von Monitor, Tastatur und Maus im 

Vordergrund. 

Edelstahl-Arbeitsplatzlösungen 

Um all diesen Anforderungen aus den verschiedenen 

Bereichen der Pharmaproduktion 

gerecht zu werden, bietet Pepperl+Fuchs mit 

Remote-Monitor Visunet GXP für Zone 1 /21: 

modularer Aufbau für einfache Konfiguration 

und Reparatur 

Visunet-GMP-Monitor für Reinräume und auch 

für Zone 2/22 als Duplex- Lösung für die 

Bedienung von DCS und MES im Reinraum 

der Visunet-Geräteserie mehrere Produktlinien 

als Edelstahl-Arbeitsplatzlösungen an. Diese 

sind entweder als Remote Monitore oder 

als Monitore mit integriertem PC verfügbar: 

die Visunet GXP-Linie für Anwendungen in der 

Ex-Zone 1 /21, sowie die Visunet GMP-Linie für 

Reinräume ohne Ex-Schutz-Anforderungen 

und für die Ex-Zone 2 /22. 

Eine OEM-Chassis-Version für den Pharma- 

Maschinenbau ergänzt das Angebot. In Pharma-Produktionsmaschinen 

wird oft eine lokale 

Steuerung eingesetzt. Dann werden Edelstahl-Monitore 

mit integriertem Industrie-PC 

gebraucht. Eine Visulisierungsanwendung mit 

Datenverbindung zur SPS ermöglicht hier die 

Bedienung der Maschine mit Tastatur und 

Maus oder Touchscreen. 

In den Produktionsteilen, die über ein Prozessund 

Produktionsleitsystem gesteuert und 

überwacht werden, kommen heute üblicherweise 

netzwerkfähige Remote Monitore mit 

integriertem Thin Client zum Einsatz. Diese 

sind mit den oft weit entfernten Leitsystemen 

außerhalb des Produktionsbereiches über die 

lokale Netzwerk Infrastruktur verbunden. Das 

kann neben den üblichen Cat.x- oder Lichtwellenleiter 

Kabeln (LWL) auch über Wireless LAN 

und Access Points in der Anlage erfolgen, auch 

im Ex-Bereich. Da die Visunet-Produktlinie GXP 

den neuesten Atex- und IECEx-Normen entsprechen, 

können LWL-Netzwerk-Verbindungen 

in Zone 1 /21 nun auch ohne die früher 


notwendige Schutzart [op is] für LWL-Schnittstellen 

und Switche ausgelegt werden. Das 

spart Kosten für die Netzwerk Infrastruktur. 

Da immer häufiger sowohl ein Prozessleit- als 

auch ein Produktionsleitsystem in der Anlagenautomatisierung 

vorhanden sind, kommen 

vermehrt Doppelmonitor-Arbeitsstationen 

mit gemeinsamer Tastatur und Maus zum 

Einsatz. Dafür können platzsparende Montagelösungen 

mit Edelstahlkomponenten für 

stationäre- oder verfahrbare Bedienstationen 

aus dem Visunet-Standard-Baukasten angeboten 

oder nach Kundenwunsch angefertigt 

werden. Eine Software-Funktion in der Betriebssoftware 

RM-Shell der Remote Monitore 

erlaubt alternativ die schnelle Umschaltung 

zwischen zwei gleichzeitig über Netzwerk mit 

dem Monitor verbundenen Host Rechnern an 

nur einem Monitor, z. B. MES und DCS, mittels 

einer Tastenkombination. 

Auch eine mobile Lösung auf Basis des robusten, 

Ex-zugelassenen Tablets der Pad-Ex Reihe 

mit WLAN steht zur Verfügung. Es bildet zusammen 

mit der RM-Shell-Firmware einen 

transportablen, kleinen 11,6“-Remote-Monitor 

für variable oder selten genutzte Arbeitsplätze. 

Für die maschinenlesbare Erfassung von Produktgebinden 

und händischen Zuschlägen in 

der Produktion können Atex-zugelassene 1-Dund 

2-D-Barcodeleser der Pscan- oder Ident- 

Ex-Reihe an alle Visunet-GXP- und GMP-Monitore 

per Kabel oder Funk angeschlossen werden. 

Die gelesenen Daten werden meist durch 

das MES-System auf die richtige Produktvariante 

und -freigabe vor dem Einsatz überprüft. 

Zur Benutzeridentifikation bei der sicheren Erkennung 

des Bedieners werden heute meist 

RFID-Leser im Zusammenhang mit den GMP- 

Anforderungen verwendet. Es können verschiedene 

Mifare- und Legic-Kartenleser in 

Reinräumen und in der Ex-Zone 2 an die Visu- 

Net-Monitore angeschlossen und datentechnisch 

integriert werden. 

Virtualisierung 

Ein aktueller Trend in der Anlagenarchitektur 

der Leitsysteme ist die Virtualisierung der vielen 

notwendigen Rechner und Server. Dies erfordert 

zwingend, dass Monitore mit integriertem 

Thin Client für die Bildschirmarbeitsplätze 

verwendet werden, da es keine physikalischen 

Video-Schnittstellen mehr gibt. Auch 

hier bieten die Visunet-Remote-Monitore mit 

ihrer Netzwerkanbindung die notwendigen 

Voraussetzungen. Die auf Windows 10 IoT basierende 

RM-Shell-Firmware bietet auf allen 

Visunet-Remote-Monitoren die notwendigen 

Pscan-Barcodeleser für alle Bereiche der Pharmaproduktion 

Protokolle um auch mit virtualisierten Systemen 

zu kommunizieren: RDP, VNC, ICA (Citrix) 

und weitere. Außerdem sind umfangreiche 

parametrierbare Zusatzfunktionen implementiert, 

um die Remote Monitore an die Anforderungen 

in der Prozessindustrie anzupassen. 

Diese RM-Shell Firmware ist auf allen Visunet- 

Thin-Client-Geräten in der identischen Version 

und mit gleichem Funktionsumfang implementiert: 

auf den verschiedenen Visunet-Remote-Monitoren, 

dem mobilen Tablet Pad-Ex 

und auch auf dem Box Thin Client BTC. Dieser 

BTC ist für die Verwendung mit Standard-Monitoren 

in industriellen Produktionsumgebungen 

mit erhöhter Anforderung an die Zuverlässigkeit 

und den Temperaturbereich einsetzbar. 

Er kann zum Schutz in Schubladen oder Gehäusen 

untergebracht werden. 

Thin Client Management Software 

Um die zunehmende Zahl an Thin Clients in einer 

pharmazeutischen Produktionsanlage zu 

verwalten, hat Pepperl+Fuchs eine Thin Client 

Management Software entwickelt, das Visunet 

Control Center (VisuNet CC). Dieses wird 

auf einem Windows Rechner installiert, der 

mit dem Netzwerk verbunden ist. Mit dem Visunet 

CC lassen sich, unter anderem, die drei 

Hauptanforderungen in Produktionsanlagen 

mit Thin Client basierten Geräten und Monitoren 

ausführen: 

• Die Fern-Konfiguration: Während der Inbetriebnahme 

können über dieses Tool alle Visunet-Geräte 

über Visunet CC konfiguriert 

werden. Die Konfiguration kann aus den 

Thin Clients im Feld ausgelesen, lokal gespeichert 

und an weitere Thin Clients übertragen 

werden. 

Industrieller Box Thin Client mit der gleichen 

Firmware wie alle Visunet-Remote-Monitore 

• Das Fern-Management: Mit Visunet CC 

kann jederzeit der Status aller im Netzwerk 

befindlichen Thin Clients mit RM-Shell 

überwacht werden, z. B. ob mit einem Host 

verbunden und mit welchem. Ein Thin 

Client kann mit Visunet CC mit einem anderen 

Host verbunden werden (z. B. zur Wartung 

des Host), der Touchscreen kann deaktiviert 

werden (z. B. zu Reinigungszwecken) 

und es kann ein Update der Thin Client 

Software über Netzwerk eingespielt werden. 

• Der Fern-Support: Mit einer Passwort geschützten 

Zusatzfunktion kann in Visunet 

CC der Inhalt jedes Remote Monitors dargestellt 

werden, auch von Doppelmonitor-Systemen. 

Damit kann z. B. dem Bedienpersonal 

in der Anlage von einem Supportingenieur 

von dessen Arbeitsplatz aus Hilfestellung 

bei Fragen zum dargestellten Anlagenbild 

gegeben werden, ohne dass dieser in 

die Anlage geht oder den Reinraum betreten 

muss. Über ein bei der Konfiguration 

vom Administrator freigegebenen Funktion 

kann ein Remote Monitor im Feld auch bedient 

werden, falls dies nach den GMP- 

Richtlinien erlaubt ist oder in einer SOP beschrieben 

wird. 


Suchwort: php0417pepperlfuchs 

Autor 

Stefan Sittel 

Business Development Manager 

HMI & Life Sciences EMEA, 

Pepperl+Fuchs 


PRODUKTION 

IT-System organisiert Laborgeräte und archiviert Daten 

Digitales Labor wird 

Realität 

Digitalisierung und Gerätevernetzung sind Trends, die sich über 

alle Branchen erstrecken und aus unserem Alltag nicht mehr 

wegzudenken sind. Doch wie sieht der Laboralltag aus? Ein erster 

Schritt hin zum digitalen Labor ist getan. Das Visionize-System von 

Eppendorf vernetzt Laborequipment und organisiert Geräte und 

Gerätedaten digital in der firmeneigenen IT-Infrastruktur. 

Ungeordnete Daten und Informationen, 

häufig noch auf Papier, dominieren heute die 

Dokumentation im Labor. Damit auch der Laboralltag 

mit Themen wie Digitalisierung, Vernetzung 

und IoT Schritt halten kann, gibt es 

seit einigen Jahren Initiativen, die diese Themen 

vorantreiben. Labor-4.0- und Lean-Lab- 

Ansätze sind hier nur als Beispiele zu nennen. 

Ein weiteres Beispiel von deutschen Partnern 

aus Industrie und Wissenschaft stellt das 

Smartlab dar. Diese Initiative hat es sich zur 

Aufgabe gemacht, gemeinsam mögliche Zukunftsvisionen 

umzusetzen und so erfahrbar 

für den Anwender zu machen. 

Im Mai 2017 wurde auf der Labvolution in 

Hannover im Rahmen der Sonderschaufläche 

Smartlab das Labor der Zukunft vorgestellt. 

Insgesamt 14 Partner (u. a. das Fraunhofer-Institut 

für Produktionstechnik und Automatisierung 

(IPA), das Institut für Technische Chemie 

der Leibniz Universität Hannover und Firmen 

wie Eppendorf, Presens Precision Sensing, 

Sartorius, Köttermann oder Zühlke Engineering) 

haben bereits zum zweiten Mal gezeigt, 

wie der Laboralltag in Zukunft aussehen kann. 

Neben smarten Oberflächen und Labormöbeln, 

spielt das Thema Gerätevernetzung und 

zentrale Datenarchivierung eine wesentliche 

Rolle. Das Smartlab vereint Anwendungen, die 

bereits marktreif sind mit langfristigen Visionen. 

Mittlerweile ist das Smartlab zu einer 

Dauerausstellung in der Robotation Academy 

(Teil der Deutschen Messe Technology Academy) 

geworden. Hier werden ganzjährig Konferenzen, 

Seminare, Workshops und Schulungen 

zu den Themen Industrie 4.0, Robotik und Automation 

angeboten. 

Vernetzte Zusammenarbeit 

Das bereits im Jahre 1990 gestartete Human- 

Genome-Projekt ist ein gutes Beispiel für vernetzte 

Zusammenarbeit im Labor. Ohne die 

Vernetzung von Forschern weltweit wäre dieses 

Projekt nicht möglich gewesen. Aber wie ist 

diese Art der vernetzten Kooperation seitdem 

in den Laboralltag integriert worden? Im akademischen 

und industriellen Bereich werden 

immer häufiger einheitliche SOPs gefordert. 

Diese müssen an verschiedenen Standorten 

jederzeit verfügbar und stets aktuell sein. Nur 

so sind ein reibungsloser Ablauf und die Einhaltung 

von Standards zu gewährleisten. Im 

Jahre 2003 wurde das Human-Genome-Projekt 

beendet und seitdem stehen zum Datenaustausch 

verschiedene netzwerkinterne oder 

cloud-basierte Anwendungen zur Verfügung. 

Somit ist ein digitaler, globaler Austausch von 

Daten ebenso selbstverständlich geworden, 

wie der sichere, firmeninterne aber standortübergreifende 

Zugriff auf einheitliche SOPs. 

Lückenlose Dokumentation 

Immer bedeutender, aber bislang eher zweitrangig 

betrachtet, wird die Dokumentation 

Im Mai 2017 wurde auf der Labvolution in 

Hannover im Rahmen der Sonderschaufläche 

Smartlab das Labor der Zukunft vorgestellt 

Bild: Deutsche Messe 


Das Visionize-System vernetzt Laborequipment und organisiert Geräte und Gerätedaten digital in der 

firmeneigenen IT-Infrastruktur 

Das Visionize-System bietet eine digitale Mög - 

lichkeit zur Fernüberwachung von vernetzten 

Geräten 

und Archivierung von Geräteparametern. Es 

ist nicht nur wichtig zu dokumentieren, ob ein 

Gerät regelmäßig gewartet wurde, auch die 

lückenlose Dokumentation der Geräteperformance 

gehört heutzutage zu den Anforderungen 

an die Qualitätskontrolle im Routinelabor. 

Was Produktionsanlagen bereits seit langem 

dokumentieren, wird nun auch auf die Upund 

Downstream-Prozesse ausgedehnt. Als 

ein Beispiel sei hier die Lagerung von Proben 

und Rohstoffen oder deren Inkubation, z. B. als 

Vorkultur, erwähnt. Eine lückenlose Dokumentation 

der Lagerbedingungen oder der Parameter 

während der Inkubation wird immer 

häufiger erforderlich. Da die Proben auch mitunter 

sehr wertvoll sein können oder sensitiv 

auf Abweichungen während der Inkubation 

reagieren, ist eine Fernüberwachung der Geräte 

ebenso erforderlich wie die sofortige Verständigung 

im Falle einer Abweichung. Dies 

kann, berücksichtigt man IoT-Ansätze, vom 

Gerät selbst vorgenommen werden. Das spart 

aufwendige, regelmäßige Kontrollen am Gerät 

vor Ort und somit Zeit und Geld. Gleichzeitig 

sorgen reibungslose Abläufe der Up- und 

Downstream-Prozesse für reproduzierbarere 

Endergebnisse. 

Lösungen der Hersteller 

Die Vision des vernetzten Labors, mit zentraler 

Datenerfassung und gleichzeitigem, globalem 

und sicheren Zugriff auf diese Daten, stellt 

Hersteller von Laborgeräten vor ganz neue Fragestellungen 

und Aufgaben. Auch eine einfache 

und sichere Datenarchivierung und Datenverwaltung 

stellt gewisse Herausforderungen 

an die Hersteller. Aus diesem Grund hat 

Eppendorf bereits vor Jahren damit begonnen, 

gemeinsam mit Kunden aus verschiedenen 

Branchen diese Anforderungen zu definieren 

und im Entwicklungsprozess zu berücksichtigen. 

Als einen ersten Schritt in Richtung digitales 

Labor hat Eppendorf das Visionize-System 

zur Gerätevernetzung auf den Markt gebracht. 

Aktuell wird in Kooperation mit Referenzkunden 

in Deutschland, den Niederlanden 

und Großbritannien dieses System, bestehend 

aus Softwareanwendungen und Geräten, 

im Laboralltag getestet. Ziel ist es, die 

Funktionalitäten sowie den Leistungsumfang 

bestmöglich den Erfordernissen im Laboralltag 

anzupassen. Hierbei werden ganz verschiedene 

Szenarien abgebildet, von akademischen 

Anwendungen, über industrielle Anforderungen 

bis hin zur biopharmazeutischen 

Produktion. 

Digitale Labororganisation 

Neben der Gerätevernetzung, mit der Möglichkeit 

zur Fernüberwachung, bietet das 

Visionize-System auch Möglichkeiten zur effizienteren 

Labororganisation. Eine zentrale Datenerfassung 

und -archivierung in der eigenen 

Netzwerkinfrastruktur ermöglicht eine optimierte 

Geräteauslastung und trägt somit zur 

Steigerung der Effizienz bei. Die Installation 

und Vernetzung ist dabei nicht schwieriger 

oder risikoreicher als die Installation eines 

neuen Netzwerkdruckers. 

Bei der Fernüberwachung vernetzter Geräte 

lassen sich nicht nur Informationen über den 

aktuellen Status, sondern auch über die Ursache 

einer Abweichung erhalten. Diese Daten 

werden sicher in der eigenen Netzwerkumgebung 

aufgezeichnet und archiviert und können 

jederzeit und von überall über die Netzwerkinfrastruktur 

abgerufen werden. Zur 

übersichtlichen und digitalen Labororganisation 

steht eine zentrale Informations- und Dokumentendatenbank 

mit Anwenderverwaltung 

zur Verfügung, mittels der sich neben aktuellen 

Statusanzeigen auch Wartungsintervalle, 

Zertifikatsdaten, Standorte, Dokumente 

und Ansprechpartner organisieren lassen. Die 

Installation und Gerätevernetzung erfolgen 

„on-premises“ und unterliegen somit der Datensicherheit 

und Administration des eigenen 

Netzwerks. Alle Visionize-Software-Applikationen 

sowie das entsprechende Interface an den 

Geräten weisen zudem eine einheitliche Bedienführung 

auf, die einem komplett neuen 

und zeitgemäßen UI/UX-Konzept (User Interface/User 

Experience) folgt. Dies gewährleistet, 

dass die Bedienung produkt- und plattformübergreifend 

einheitlich ist und lange 

Einarbeitungs- und Gewöhnungsphasen entfallen. 

Zeitgleich wird das Risiko von Fehlbedienungen 

minimiert. 


Suchwort: php0417eppendorf 

Autorin 

Dr. Tanja Musiol 

Projektleiterin Portfoliomanagement 

Marketing, 

Eppendorf 


PRODUKTION 

Automatisierte Herstellung von Dialysekonzentraten 

Für jeden Patienten die 

richtige Rezeptur 

Die Nephtec GmbH produziert und vertreibt Systeme zur Her - 

stellung von Dialysekonzentraten entsprechend der Rezeptur - 

vorgaben des Dialysearztes. Zur Rezepturverwaltung und um eine 

lückenlose Rückverfolgbarkeit der einzelnen Bestandteile bis zum 

Grundprodukt zu gewährleisten setzt Nephtec auf das Automatisierungssystem 

OPDwin von Opdenhoff. 

Für die Durchführung einer Dialysebehandlung 

wird u. a. ein flüssiges Säurekonzentrat 

benötigt, das ca. 85 bis 90 % Wasser beinhaltet. 

Behälter mit solchen Mengen Wasser sind 

nicht nur schwer zu transportieren, sondern 

der Transport ist kostenintensiv. Vor diesem 

Hintergrund setzt Holger Schwepe, Geschäftsführer 

der Nephtec GmbH, ein System ein, das 

die Dosierung und Abfüllung der einzelnen 

pharmazeutischen Rohstoffe in die Fässer automatisiert 

vornimmt. Erst kurz vor der Therapie 

und vor Ort beim Kunden wird das Wasser 

hinzugegeben. 

Die Anforderungen an die Systemlösung sind 

hoch, schließlich sind nicht nur die exakte Dosierung 

der benötigten Rohstoffe, sondern 

auch das kontrollierte Auflösen der Dialysesalze 

für die Entstehung einer flüssigen Säure 

maßgeblich. Da bereits kleinste Toleranzen für 

den Patienten lebensbedrohliche Konsequenzen 

haben können, ist es das erklärte Ziel, diese 

auszuschließen. Die Anlage muss unterschiedliche 

Anforderungen erfüllen. Zum einen 

muss sie durch den Mitarbeiter verwechslungssicher 

bedient werden können. Zum anderen 

müssen hygienische Anforderungen erfüllt 

werden, die auch der FDA entsprechen. 

Automatisierte Dosierung und Abfüllung der einzelnen Rohstoffe bei Nephtec 

Entwicklung des Prototyps 

Mit der Wegen GmbH holte sich der Unternehmer 

einen Partner an Bord, der sich auf die 

Entwicklung von flexiblen Systemlösungen für 

den Anlagen- und Waagenbau spezialisiert 

hat. Die flexiblen, FDA-konformen Komponenten 

überzeugen durch ihre technische Beschaffenheit, 

die einerseits die Anhaftung pulverförmiger 

Schüttgüter verhindert, Toträume 

ausschließt sowie zusätzlich eine leichte und 

rückstandslose Reinigung bietet. Den professionellen 

Dreiklang erzielte Schwepe durch die 

Integration des Opdenhoff-Automatisierungssystems 

OPDwin. OPDwin steht für die optimale 

Prozessdarstellung und setzt sich aus 

verschiedenen Bausteinen zusammen. Gemeinsam 

wurde schließlich ein Prototyp der 

Anlage entwickelt. 

Lückenlose Rückverfolgbarkeit 

Die Systemlösung für Nephtec aus dem Hause 

Opdenhoff speichert nun von der Anlieferung 

über den Lagerort, der Rezeptur bis hin zum 

Endprodukt alle Prozessschritte. So kann noch 

nach zehn Jahren überprüft werden, bei welcher 

Charge welche Rohstoffe in welcher Dosierung 

verwendet wurden. Parallel zur Verwiegung 

und Verarbeitung von Salzen stellt 

die exakte Dosierung dieser eine Herausforderung 

dar, denn sie sind stark hygroskopisch 

und können dadurch unterschiedliche Gewichts- 

sowie Fließeigenschaften aufweisen. 

Eine Abweichung hat weitreichende Folgen, 

denn die Charge wird dann nicht zugelassen. 

Exakt hier greift OPDwin ein und stellt eine 

konstant hohe Qualität sicher. Nephtec be- 


kommt von dem behandelnden Dialysearzt 

die exakte Rezeptur mitgeteilt, woraufhin das 

Rezept im System hinterlegt wird, der Mitarbeiter 

das jeweilige Rezept auswählt und die 

genauen Rohstoffmengen zur weiteren Verarbeitung 

befördert werden. 

Exakte Dosierung 

Für den nachfolgenden Produktionsschritt 

werden spezielle, flexible Behälter mit Austragsvorrichtungen 

von Wegen eingesetzt. 

Durch Vibrationselemente werden alle Stoffe 

rückstandsfrei ausgetragen. Die Schüttgüter 

werden dabei in eine Dosierquetschvorrichtung 

geleitet, mit der eine Grob-Feinstromregelung 

über einen Auf/Zu-Zylinder auf der einen 

und einen über ein Wegmesssystem geregelten 

Zylinder auf der anderen Seite möglich 

ist. Mit dieser Konstruktion lässt sich eine beliebig 

kleine Füllöffnung zur Feindosierung erreichen. 

Zudem wurden Dosierrinnen sowie 

zusätzlich Feststoff- sowie Flüssigkeitswaagen 

implementiert. Damit die flexiblen Komponenten 

die exakte Menge der Rohstoffe freisetzen, 

erfolgt das Verwiegen entweder vollautomatisch 

über OPDwin oder manuell 

durch den Mitarbeiter. Parallel zur Automatisierung 

stellt das manuelle Verwiegen eine 

wichtige Option dar und dient beispielsweise 

als Backup für den Notfall. 

Zusätzlich werden die Prozesse innerhalb der 

Anlagen über OPDwin Automation geregelt 

und überwacht. Die Visualisierung aller relevanten 

Daten wie Mischer, Komponentenliste, 

aktive Dosiervorgänge, Stammdaten und die 

Bestandsverwaltung erfolgt über OPDwin Visualisierung. 

Durch den Einsatz der verschiedenen 

OPDwin-Bausteine und der flexiblen 

Systemkomponenten von Wegen kann Nephtec 

ressourcenschonend fertigen und Ausschuss 

minimieren. Ein weiterer, wichtiger Aspekt 

bei diesem Projekt ist, dass der Support 

nicht mit der erfolgreichen Realisierung endet. 

Das Technik-Team von Opdenhoff kann nach 

Absprache per Fernwartung auf die Software 

zugreifen. 


Suchwort: php0417opdenhoff 

Verwiegung, Komponentenliste, aktive Dosier vor - 

gänge, Stammdaten und die Bestandsverwaltung 

werden auf dem Bildschirm visualisiert 

FLOTTWEG TRENNTECHNIK MIT ZENTRIFUGALKRAFT 

Dekanter und Separatoren für die chemische Industrie, Pharmazie, Biotechnologie, 

Recycling-, Lebensmittel- und Getränkeindustrie 

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PRODUKTION 

GMP-gerechte Produktion von Arzneimitteln 

Mit MES und Edelstahl- 

Industrie-PCs 

Hersteller von Arzneimitteln in der EU sind verpflichtet, ein 

Dokumentationssystem auf dem neuesten Stand der Technik 

zu unterhalten. Schließlich müssen sie jederzeit eine 

einwandfreie Rückverfolgung der Chargen sowie aller im 

Verlauf der Entwicklung eines Prüfpräparats vorgenom - 

menen Änderungen gewährleisten können. Das Traditions - 

unternehmen Krewel Meuselbach setzt bei der Steuerung 

und Dokumentation seiner Produktionsprozesse auf die 

Edelstahl-Industrie-PCs von Noax. 

lag laut Stahn auch daran, dass die Mitarbeiter 

von Anfang an am Entscheidungsprozess beteiligt 

waren. Schon bei der Präsentation sollten 

sie die Geräte bedienen und dann selbst 

beurteilen, ob sie damit arbeiten wollten oder 

nicht. „Bei unseren Mitarbeitern fanden die 

Noax-PCs sofort positive Resonanz“, so Stahn. 

Krewel Meuselbach setzt Industrie-PCs vom 

Typ Steel S12 für die Verwiegung und bei der 

Konfektionierung von Tabletten ein. Für das 

Verwiegen der Inhaltsstoffe sind drei Waagen 

– eine Bodenwaage und zwei Tischwaagen – 

über eine RS232-Schnittstelle an einen Noax- 

IPC angeschlossen. Ein Scanner für das Lesen 

der Barcode-Etiketten auf den Gebinden ist 

ebenfalls an den Industriecomputer angebunden. 

Auf der Softwareseite setzt der Pharmahersteller 

das Wiegemodul von Cosrewis ein. 

Mithilfe dieses Moduls prüfen die Mitarbeiter, 

ob die verwendeten Stoffe den Vorgaben entsprechen. 

Außerdem kontrollieren sie den Zustand 

des Qualitätsstatus, das Verfallsdatum 

und weitere Parameter. Darüber hinaus informiert 

die Software die Anwender über Pikto- 

Das Pharmaunternehmen Krewel Meuselbach 

ist vor allem durch seine verschiedenen 

Präparate auf pflanzlicher Basis bekannt. Dazu 

gehören die Erkältungs- und Hustenmittel 

Aspecton und Hedelix. Neben Deutschland ist 

das Unternehmen mit seinen Produkten in 

über 20 Ländern vertreten. 

Um eine möglichst effiziente und sichere Produktion 

gewährleisten und allen Dokumentationspflichten 

nachkommen zu können, entschied 

sich Krewel-Meuselbach für die Einführung 

eines Manufacturing Execution Systems 

in Verbindung mit Industrie-PCs. Bei diesem 

Projekt war der Pharmahersteller ganz auf die 

Kompetenz externer Unternehmen angewiesen. 

Schließlich ging es darum, sämtliche Prozessschritte 

bei der Herstellung seiner Medikamente 

zu steuern und lückenlos zu dokumentieren. 

Das passende MES-System fand Krewel Meuselbach 

schließlich bei der Klar Partner AG mit 

dem validierten Cosrewis-System. Bei den PCs 

setze man auf Noax. Dr. Peter Stahn, Leiter des 

Bereichs Herstellung, betont ausdrücklich, wie 

schnell die Kombination aus Noax-IPCs und 

dem validierten MES Cosrewis von Klar Partner 

durch die Mitarbeiter akzeptiert wurde. 

„Einige Leute arbeiten hier seit 20 oder gar 

30 Jahren. Und von einem Tag auf den anderen 

müssen sie die Daten, die sie vorher auf Laufzettel 

aufgeschrieben haben, mit Scanner und 

IPC erfassen. Aber es gab kaum Probleme.“ Das 

Noax-IPCs überwachen, 

steuern und dokumentieren 

die Produktionsprozesse 

bei 

Krewel-Meuselbach 


gramme auch über etwaige Gefahrstoffe und 

meldet die verwogenen Mengen an das ERP- 

System zurück. 

Perfektes Zusammenspiel 

Über den Datenaustausch zwischen dem ERP- 

System und Cosrewis zeigt sich der Herstellungsleiter 

sehr zufrieden: „Das lief immer 

vollkommen reibungslos.“ Neben dem Verwiegen 

der einzelnen Inhaltsstoffe und der Kommunikation 

mit dem ERP-System, hat Cosrewis 

in der Produktion von Krewel Meuselbach vor 

allem die Aufgabe, Prozessherstellvorschriften 

(abgekürzt: PHV) zu generieren und abzuarbeiten. 

Dieser Prozess beginnt bereits beim 

Einlesen des Auftrags aus dem ERP-System. Zu 

diesem Zeitpunkt generiert die MES-Software 

eine auftragsspezifische Herstellvorschrift. 

Das Cosrewis-PHV steuert, überwacht und dokumentiert, 

wie die Anlagen die einzelnen Prozessschritte 

abarbeiten. Darunter fällt beispielsweise 

das Rühren, Heizen, Mischen, Umfüllen 

oder Einziehen der einzelnen Inhaltsstoffe. 

Mittels einer bidirektionalen Kopplung 

zur SPS regelt das PHV-Modul die Fertigungsprozesse 

in den Maschinen. Der Bediener kann 

den Ablauf auf dem Bildschirm der IPCs verfolgen 

und außerdem weitere prozessrelevante 

Werte manuell erfassen oder abrufen. Die Bedienung 

erfolgt einfach und anwenderfreundlich 

über den Touchscreen der IPCs. 

Noax-IPCs berechnen den Coating-Auftrag 

Schritt für Schritt 

Auch zur Überwachung und Dokumentation 

des Coatings der Tabletten setzen die Mitarbeiter 

von Krewel Meuselbach Noax-IPCs und 

das MES ein. Zunächst wird das Gewicht des 

gesamten Coating-Materials in der Anlage ermittelt. 

Nachdem der Prozess beendet ist, 

wird das in der Anlage übrig gebliebene Material 

gewogen. Die Differenz einer Charge muss 

auf den Tabletten aufgebracht sein. Um das 

theoretische Ergebnis zu verifizieren, werden 

einzelne Proben später nochmals gewogen 

und der Coating-Auftrag nachträglich berechnet. 

Somit erhält Krewel Meuselbach einen 

doppelten Nachweis. 

Cosrewis speichert und dokumentiert sämtliche 

Eingaben und Prozessschritte, damit sie 

für etwaige Prüfungen oder zur Rückverfolgung 

im Netz des Unternehmens bereitstehen. 

Doch die Software nimmt noch eine weitere 

Rolle innerhalb des Produktionsprozesses 

ein. Dr. Stahn: „Der Output eines abgeschlossenen 

Prozesses ist der Input des nachfolgenden 

Prozesses.“ Am Beispiel der Tablettenkonfektionierung 

erläutert der Herstellungsleiter, 

wie das zu verstehen ist: „Da wir jeden Prozessschritt 

überwachen, wissen wir genau, 

wie viele Tabletten wir hergestellt haben. Diese 

Zahl dient als Grundlage für die Berechnung 

des Verpackungsmaterials, also wie viele 

Blister, Kartons und Packungsbeilagen wir benötigen.“ 

Exakte Eingaben und vor allem Verlässlichkeit 

haben bei der Herstellung von Medikamenten 

oberste Priorität, denn nur dann 

ist die GMP-gerechte Dokumentation der Prozesse 

gewährleistet. Da das Gesamtsystem 

aus MES und Industriecomputer die Produktionsprozesse 

steuert und dokumentiert, 

kommt ihm eine besondere Bedeutung innerhalb 

der Fertigung zu. Stahn formuliert das so: 

„Die Software ist schon sehr sinnvoll hier. 

Doch die beste Software nützt nichts, wenn 

die Hardware nicht funktioniert.“ Auf die Frage, 

ob er schon einmal ein Versagen der IPCs 

erlebt hat, antwortet er knapp: „Nein, da ist 

nie etwas kaputtgegangen!“ 

Sie funktionieren einfach! 

Und das obwohl die Industrie-PCs von noax in 

der Produktion von Krewel Meuselbach zahlreichen 

Belastungen ausgesetzt sind. Zum einen 

kommt es immer wieder vor, dass Mitarbeiter 

mit Hubwagen oder mit anderen Fahrzeugen 

an die Industriecomputer stoßen. Zum 

anderen werden die gesamten Produktionsanlagen 

– die Industrie-PCs eingeschlossen – regelmäßig 

mit speziellem Wasser und korrosiven 

Desinfektionsmitteln gereinigt. „Für die 

IPCs heißt das: Sie müssen den Reinigungsvorschriften 

genügen und die Reinigung ohne 

Schaden überstehen. Andernfalls wären sie 

Die Bedienung der IPCs erfolgt einfach und komfortabel 

via Touchscreen 

hier fehl am Platz“, erklärt Herr Dr. Stahn. Aufgrund 

der komplett geschlossenen Bauweise 

gemäß Schutzart IP65 können weder Strahlwasser 

noch Desinfektionsmittel der Hardware 

etwas anhaben. Die Robustheit der noax- 

IPCs war einer der maßgeblichen Gründe, warum 

sich die Verantwortlichen von Krewel 

Meuselbach für die noax-IPCs entschieden haben. 

Für den Herstellungsleiter ist es neben 

der Bedienerfreundlichkeit das wichtigste Argument: 

„Wir setzen voraus, dass das Gerät 

nicht ständig ausgewechselt werden muss.“ 

Und dann ergänzt er: „Die IPCs von Noax, die 

funktionieren einfach. Da kann man nichts 

anderes sagen. Aus unserer Sicht war die 

Investition in die Noax-IPCs und die MES-Software 

Cosrewis ein Volltreffer!“ 


Suchwort: php0417noax 

Autor 

Michael Naumann 

Freier Journalist 


PRODUKTION 

Leitfähigkeitsmessung in Reinstwasser 

Zwei Elektroden für 

hohe Qualität 

Die Reinstwasserherstellung zählt zu den wichtigsten Prozessen bei der Herstellung 

von Arzneimitteln und Pharmazeutika. Um die Qualität des Reinstwassers sicher - 

zustellen, muss die Leitfähigkeit kontinuierlich erfasst und überwacht werden. So 

wird eine gleichbleibende Qualität und hohe Prozesssicherheit gewährleistet. 

Koaxial konstruierte Zwei-Elektroden-Sensoren bieten hier zusammen mit einem 

externen Messumformer beste Voraussetzungen für zuverlässige Messwerte 

Die Qualität von Reinstwasser ist in Normen 

und Empfehlungen beschrieben, zum 

Beispiel von ASTM International (urspr. American 

Society for Testing and Materials), in der 

Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.), der United 

States Pharmacopeia (USP) und in DIN- oder 

ISO-Normen. Sämtliche genannten Normen 

erfordern eine entsprechende Qualitätskontrolle. 

Die nachgewiesen sicherste und am 

besten akzeptierte Methode ist die Leitfähigkeitsmessung. 

Die Messung in Reinstwasser 

erfolgt mit Leitfähigkeitssensoren, die nach 

dem Zwei-Elektroden-Verfahren arbeiten. Bei 

dieser Anwendung sind die Elektroden konzentrisch 

angeordnet, wobei die äußere die innere 

Elektrode abschirmt. Da die elektrolytische 

Leitfähigkeit einer Flüssigkeit stark temperaturabhängig 

ist, wird der Messwert normalerweise 

auf die international anerkannte 

Referenztemperatur von 25 °C bezogen (temperaturkompensiert). 

Das spezielle Bewertungsverfahren 

„Water Conductivity “ 

(nach USP) zur Leitfähigkeitsmessung in 

Reinstwasser bildet eine Ausnahme: Hier sind 

Um die Qualität des 

Reinstwassers sicherzustellen, 

muss die Leitfähigkeit 

kontinuierlich erfasst 

und überwacht werden 

entsprechende Messumformer erhältlich, bei 

denen die Temperaturkompensation ausgeschaltet 

werden kann. 

Messprinzip des Sensors 

Ein Zwei-Elektroden-Sensor nutzt zwei leitfähige 

Messelektroden, die für Messungen in 

Reinstwasser aus Edelstahl oder Titan bestehen 

und in einer bestimmten Geometrie angeordnet 

sind. Den Abstand der Sensorflächen 

zueinander (l) im Verhältnis zur wirksamen 

Messfläche (A) nennt man Zellenkonstante K, 

mit der Einheit [1/cm]. Bei Reinstwasser muss 

diese Zellenkonstante 0,01 betragen. In der 

Realität sind Sensoren meist koaxial aufgebaut, 

das heißt die beiden Messelektroden 

sind konzentrisch angeordnet. Außerdem ist 

in diesen Sensoren meist ein Fühler zur Erfassung 

der Temperatur des Mediums integriert. 

Ein externer elektronischer Messumformer 

beaufschlagt den Zwei-Elektroden-Sensor mit 

einer Wechselspannung. Entsprechend dem 

elektrischen Widerstand der Messlösung 

(Reinheitsgrad) stellt sich ein Wechselstrom 

ein. Dieser wird durch den Messumformer unter 

Berücksichtigung der Zellenkonstante und 

eventuell der Temperatur des Messmediums 

in den Wert für die Leitfähigkeit der Mess - 

lösung umgerechnet. 

Messfehler vermeiden 

Durch die Temperaturkompensation entsprechend 

ASTM International entfällt der mögliche 

Messfehler durch einen falsch eingestellten 

Temperaturkoeffizienten. Hier kann allerdings 

eine nicht exakte Zellenkonstante zu 

systematischen Messfehlern führen. Auch 


Reinstwasser-Leitfähigkeitssensoren können 

Abweichungen von der nominellen Zellenkonstanten 

K = 0,01 haben. Leider gibt es keine 

praktisch verwendbaren Prüf- oder Kalibrierflüssigkeiten 

für die Leitfähigkeit im Reinstwasserbereich, 

das heißt für Werte unter 

10 μS/cm. Flüssigkeiten mit solchen Leitfähigkeitswerten 

liefern keine stabilen Referenzwerte, 

da sie sofort Kohlendioxid aus der Luft 

aufnehmen und sich dadurch verändern. 

Es ist daher erforderlich, dass Reinstwasser- 

Leitfähigkeitssensoren mit einer exakt vermessenen 

Zellenkonstante zum Einsatz kommen. 

Dazu erstellt der Hersteller ein Prüfzeugnis, 

zum Beispiel das sogenannte „ASTM-Prüfzeugnis“, 

in dem die individuelle Zellenkonstante 

auf mehrere Kommastellen genau eingetragen 

wird. Bei der Inbetriebnahme der 

Messstelle muss dann nur noch diese exakte 

Zellenkonstante in den Messumformer einprogrammiert 

werden; danach ist dieser Sensor 

messbereit. 

Verkürzte Messelektroden 

Der optimierte konduktive Leitfähigkeitssensor 

Jumo Tecline CR in Edelstahlausführung erfüllt 

alle Anforderungen der Pharmaindustrie. 

Entscheidend für gute Messergebnisse sind 

hier die Zellenkonstanten der Sensoren. Es stehen 

zwei Varianten mit den Zellenkonstanten 

0,01 oder 0,1 zur Verfügung. So muss für die 

Messung von Reinstwasser höchster Güte (unter 

1 μS/cm) zwingend eine Messzelle mit Zellenkonstante 

K = 0,01 eingesetzt werden. Bei 

der neuen Ausführung wurde der Elektrodenschaft 

an die Prozessbedingungen in der Pharmaindustrie 

optimal angepasst. Durch eine 

geschickte Verkürzung der aktiven Mess - 

elektroden, erlaubt der Leitfähigkeitssensor 

Tecline CR nun den Einbau auch bei kleineren 

Rohrdurchmessern. Da die elektrolytische Leitfähigkeit 

stark temperaturabhängig ist, muss 

die Temperatur in die Bewertung mit einbe - 

zogen werden. Zu diesem Zweck ist in die 

Leitfähigkeitsmesszellen ein Pt1000-Sensor 

integriert. Während des Messprozesses erfasst 

dieser die Mediums temperatur, die an - 

schließend in nachgeschalteten Messver - 

stärkern entsprechend kompensiert wird. Die 

mediumsberührenden Teile des Sensors 

sind aus Edelstahl 1.4435 (316L) in elektro - 

polierter Qualität (Ra < 0,8 μm) gefertigt. Für 

diese können Abnahmeprüfzeugnisse nach 

DIN EN 10204 3.1 sowie Rauigkeitszertifikate 

(gemäß Ph. Eur. bzw. ASTM International) zur 

Verfügung gestellt werden. Die von Jumo verwendeten 

Dichtungen und Kunststoffe entsprechen 

den Anforderungen der FDA und 

sind physiologisch unbedenklich. 


Suchwort: php0417jumo 

Autorin 

Der konduktive Leit - 

fähigkeitssensor Jumo 

Tecline CR in Edelstahlausführung 

erfüllt alle 

Anforderungen der 

Pharmaindustrie 

Christina Scheer 

Head of Media Communication, 

Jumo 

KÄLTETECHNIK 

FÜR EXTREME 

EINSATZFÄLLE 

 

FÜR TIEFSTTEMPERATUREN 

BIS -120 °C 

 

 

 

 

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PRODUKTION 

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Engineering bis zur Inbetriebnahme 

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Industrie 

In Kapseln abfüllen 

Die Kapselfüllmaschine GKF 2600 mit integrierter Wiegestation 

ist eine Lösung für die Pharmaindustrie. Die von 

Bosch angebotene Anlage verarbeitet unterschiedliche Füllprodukte 

wie Pulver, Pellets oder Flüssigkeiten bei einer Ausbringung 

von bis zu 2600 Kapseln pro Minute. Die integrierte 

Nettogewichtskontrolle sorgt im Falle abweichender Füllmengen 

für automatische Korrekturen bei Mikrodosierung 

und Pelletfüllung. Außerdem wird der komplette Füllprozess 

zu 100 % überwacht und sorgt so für präzise Füllergebnisse 

ohne Produktverluste. 


Suchwort: php0417bosch 

Hygiene-Zellenradschleuse in CIP-Ausführung 

Die informativsten Seiten 

für die Pharma-Industrie 

Relevant, kompetent, crossmedial – Pharmaproduktion 

liefert branchenspezifische Informationen für die pharmazeutische 

Industrie und den dazugehörigen Anlagenbau. 

Jede Ausgabe deckt mit den Themenschwerpunkten 

Produktion, Verpackung, Management und Dienstleistung 

die komplette Prozesskette bei der Herstellung 

pharmazeutischer Produkte ab. 

Die Hygiene-Zellenradschleuse 

ZRD 150 wird in pneumatischen 

Fördersystemen und für den Austrag 

von pulverförmigen und granulären 

Produkten eingesetzt. 

Die EHEDG-zertifizierten Schleusen 

lassen sich in der Lebensmittel-, 

Pharma- und Chemieindustrie 

auch bei höchsten Anforderungen 

an Hygiene und Reinheit 

einsetzen und bieten eine sehr 

hohe Betriebssicherheit. Weil sich 

die Schleusen einfach inspizieren 

sowie schnell und gründlich reinigen 

lassen, sind sie bei häufigem 

Produktwechsel und/oder für haftende 

Produkte sehr gut geeignet. 

Die hygienegerechte ZRD- 

Zellenradschleuse bietet einen 

besonders großen Einlass für hohen 

Durchsatz und eignet sich für 

die pneumatische Förderung bis 

zu 1,5 bar(g) . Die Schleusen sind 

glattflächig und totraumfrei gestaltet 

und komplett in Edelstahl 

gefertigt. Die vollautomatische 

CIP-Reinigung spart Zeit bei der 

Reinigung und damit Kosten. 


Suchwort: php0417coperion 

Das Praxismagazin 

für Investitionsentscheider 

Die passenden Medien für 

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konradin.de/industrie 

media.industrie.de 


Wiegen von Tanks im Hygienebereich 

Das Wägemodul SWB805 Multimount 

ist gemäß aktueller Richtlinien 

für hygienische Gerätekonstruktionen 

ausgelegt und verfügt 

über eine NSF-Zertifizierung (National 

Sanitation Foundation). Die 

hochglanzpolierten und abgeschrägten 

Edelstahloberflächen 

sowie die Schutzklassen IP 68/69k 

reduzieren das Kontaminationsrisiko 

und vereinfachen eine gründliche 

Reinigung nach dem Cleanin-Place-Prinzip 

(CIP). Das Wägemodul 

verfügt darüber hinaus 

über sämtliche Sicherheitsfunktionen 

einschließlich einer FM- und 

ATEX-Zertifizierung. Es ist für Wägebereiche 

von 110 kg bis 4,4 t je 

Modul verfügbar und eichfähig 

gemäß OIML C3. 


Suchwort: php0417mettler 

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aller Produktrückrufe resultieren 

aus betriebsbedingten Fehlern 

wie z. B. Kontamination im 

Produktionsprozess 

Fassentleerungssystem für 

hochviskose Medien 

Das Fassentleerungssystem Viscoflux Mobile verfügt über 

ein fahrbares Prozessgerät und eine Pumpeneinheit, bestehend 

aus Antriebsmotor, Pumpe und Nachfolgeplatte 

mit Prozessdichtung. Das System 

lässt sich individuell auf die jeweilige 

Anwendung ausgelegen 

und benötigt durch seine kompakte 

Bauweise so wenig Platz, 

dass es sich in einem Fahrstuhl 

transportieren lässt. 

Nach dem Fördervorgang lässt 

sich das System schnell demontieren 

und reinigen. Mit dem Prozessgerät 

in Edelstahl eignet es 

sich im Bereich Pharma, Food, 

Cosmetic besonders zur Förderung 

hochviskoser Medien – so 

zum Beispiel zur Förderung von 

Tomatenmark, Fruchtmus, Karamellcreme 

oder Vaseline. Anwender 

profitieren von einer fast vollständigen 

Fassentleerung bis unter 

1 % Restmenge (bei Aseptic Bags bis unter 2 %). Aus 

diesem Grund entfällt auch die sonst notwendige und 

kostspielige Nachreinigung der Fässer von Hand. 


Suchwort: php0417flux 

HiflexDRIVE 

Innovative Antriebslösungen 

für hygienisch sensible Applikationen 

Ihr Vorteil 

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Tel.: +49 6221 500-500 

E-Mail: pharma@forum-institut.de 

Internet: www.pharma-seminare.de 

48 Pharmaproduktion 4/2017 

Hygienische Exzenterschneckenpumpe 

Optische Emissionsspektroskopie 

Die Pumpenfabrik Wangen hat 

speziell für hygienische Anwendungen 

die Wangen-Hyline-Exzenterschneckenpumpe 

entwickelt. 

Die Pumpe löst die Baureihe 

KB 20 ab und ergänzt die Förderleistungen 

unterhalb der Twin. 

Sie verfügt über ein flexibles, robustes, 

hygienisches und wartungsfreies 

Wellengelenk. Die 

durchmessergleiche Gelenkkonstruktion 

sorgt für einen optimalen 

Förderstrom im Sauggehäuse. 

Das hygienische Design erfüllt 

die Kriterien der GMP-Richtlinien 

und hochwertige Komponenten, 

sorgen für Langlebigkeit. Eine 

große Auswahl an marktüblichen 

Wellenabdichtungen und Sta - 

torelastomeren, die totraumarme 

Gestaltung 

der Gehäuse 

und die außenliegende 

Serviceschnittstelle sind 

weitere Vorteile. Die produktseitige 

Wellenabdichtung wird großflächig 

angeströmt und somit 

bestens gereinigt. Die Pumpen 

fördern 20 bis 7000 l/h. Sie eignen 

sich für niedrig bis hochviskose 

Medien wie Zuckermassen, 

Marzipan, gekochte Fruchtmassen, 

Füllungen, Glasuren, Molkereierzeugnisse, 

Getränke sowie 

Kosmetika, Shampoo oder Seife. 


Suchwort: php0417wangen 

Die Stabilität von besonders 

feuchtigkeitsempfindlichen Arzneimitteln 

wie Trockenpulver zur 

Inhalation muss durch die Verpackung 

gewährleistet sein; ebenso 

muss das Eindringen von biologischen 

Stoffen in parenterale Medikamente 

von der Verpackung 

verhindert werden. Hier sind Integritätstests 

mit hoher Empfindlichkeit 

vonnöten. Die Prüfmethode 

des AMI von Pfeiffer Vacuum 

testet die Dichtheit nach einem 

patentierten Verfahren, bei dem 

kein Prüfgas erforderlich ist. 

Stattdessen wird das im Hohlraum 

der Verpackung vorhandene 

Gasgemisch genutzt, um 

hochempfindliche Tests über einen 

größeren Messbereich durchzuführen. 

Das Verfahren ist flexibel 

anwendbar: Verschiedene Verpackungsarten 

wie Blister, Beutel, 

Phiolen, Kunststoffflaschen und 

versiegelte Bauteile wie Batteriegehäuse 

können auf diese Weise 

getestet werden. Ein großer Vorteil 

des AMI ist der weite Messbereich 

mit hoher Empfindlichkeit. 

Dadurch kann der AMI Heliumleckprüfungen 

und Grobleckprüfungen 

in einem Gerät ersetzen. 

Zuverlässigkeit und Messgenauigkeit 

nach USP 1207.1 wird erreicht. 


Suchwort: php0417pfeiffervacuum

Manuelle Isolierung von 

Nukleinsäuren 

Die Smartextraction-Technologie von Analytik 

Jena ist nun auch für die manuelle Isolierung 

von Nukleinsäuren verfügbar. Die moderne 

Technologie, deren Basis die Verwendung 

neuartiger modifizierter Oberflächen zur Bindung 

von Nukleinsäuren, sogenannte „Smart 

Modified Surfaces“, ist, benötigt kein Phenol/ 

Chloroform, keine Ionenaustauscher, keine Filtersäulchen 

oder Filterplatten und keine Suspensionen 

aus magnetischen oder paramagnetischen 

Partikeln zur Anbindung von Nukleinsäuren. 

Smartextraction kann künftig sowohl 

manuell als auch automatisiert eingesetzt 

werden. Alle notwendigen Extraktionsschritte 

werden deutlich vereinfacht und beschleunigt. 

Statt der Durchführung aufwendiger 

Zentrifugierungsschritte findet der gesamte 

Ablauf in einem Thermoshaker statt. 


Suchwort: php0417analytikjena 

Universeller Gasanalysator 

Die Massenspektrometer der 

UGA-Serie von SI Scientific Instruments 

arbeiten von oberhalb Atmosphärendruck 

bis hinunter in 

den UHV-Bereich. Der Einsatzbereich 

der portablen Systeme erstreckt 

sich von der Online-Überwachung 

einzelner Prozessgase 

bis zur Komplettanalyse von Gasgemischen. 

Die UGA-Spektrometer 

enthalten eine zweistufige 

Druckreduktionsstufe zur Abnahme 

von Proben bei Atmosphärendruck. 

Nach der Druckreduktion 

wird der Gasstrom über ein Massenspektrometer 

(Restgasanalysator) 

geführt. Dieses besteht aus 

zwei Pumpen, Ionisator mit Quadrupolfilter 

und Detektor, Elektronikeinheit 

und Echtzeit-Software 

auf Windowsbasis. Der Messkopf 

enthält einen Faraday-Detektor 

und zur Steigerung der Empfindlichkeit 

und Verkürzung der 

Messzeiten ist zusätzlich ein Sekundärelektronenvervielfacher 

eingebaut. Die Software bietet 

vielfältige Auswerte- und Anzeigemöglichkeiten 

wie Druck über 

der Massezahl, Druck über der 

Zeit, Histogrammmodus, Leckdetektion 

und eine umfangreiche 

Bibliothek. Die Bedienung kann 

darüber hinaus auch manuell 

über die Frontplatte erfolgen. 


Suchwort: php0417si 

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Platzprobleme? 

Unsere Beschriftungs- und Etikettiersysteme zum Kennzeichnen von 

Verpackungen und Produkten sind kompakt und leicht integrierbar. 

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VERPACKUNG 

Track- and-Trace-Lösungen für Spezialmedikamente 

Im Kleinen ganz groß 

Immer mehr Pharmaunternehmen implementieren aufgrund der 

aktuellen Gesetzeslage vollautomatisierte Track-and-Trace-Lösungen 

mit tiefer Linienintegration. Bei Kleinchargen sind solche 

Systeme jedoch nicht rentabel. Dafür stellt Mettler Toledo PCE die 

manuelle Serialisierungsstation MSS bereit. In Kombination mit 

der Software PLM direct decken Pharmahersteller den kompletten 

Serialisierungs- und – bei Bedarf – auch Aggregationsprozess ab. 

Die Umsetzungsfrist läuft: Laut Fälschungsschutzlinie 

EU 2011/62 müssen Pharmahersteller 

ab 9. Februar 2019 sämtliche in 

der EU vertriebenen, verschreibungspflichtigen 

Medikamente mit Sicherheitsmerkmalen 

versehen. Im Wesentlichen sind das eine individuelle 

Seriennummer, ein automatisiert lesbarer 

2D-Datamatrix-Code sowie eine Maßnahme, 

die die Unversehrtheit der Verpackung 

nachweisen kann. Die USA haben mit dem 

DSCSA ebenfalls ein Regulatorium aufgesetzt, 

das dem Patientenschutz dient. Andere absatzstarke 

Nationen wie Russland, Brasilien 

und Kanada planen vergleichbare Maßnahmen. 

Auch kleine und mittlere Pharmahersteller 

sowie Lohnverpacker stehen vor der Aufgabe, 

die jeweiligen Vorgaben umzusetzen – obwohl 

die Produktionsvolumina sehr gering 

sein können – etwa bei Spezialmedikamenten 

und Personalized-Care-Produkten. Speziell für 

solche Szenarien hat Mettler Toledo PCE die 

manuelle Serialisierungsstation (MSS) entwickelt. 

Die Station benötigt keine tiefe Linienintegration 

oder Umbaumaßnahmen und lässt 

sich ohne hohe Investitionskosten und zeitraubenden 

Absprachen mit dem OEM installieren. 

Pharmazeutische Hersteller erhalten 

damit sehr schnell eine Einstiegs- oder Übergangslösung, 

mit der sie kleine Losgrößen von 

Faltschachteln flexibel serialisieren können. 

Das Datenhandling übernimmt die Track-and- 

Trace-Software PLM direct. 

Kompakte Einzelplatzlösung 

Die MSS vereint sämtliche Komponenten, die 

für das Serialisieren und eine Ende-zu-Ende- 

Rückverfolgung nötig sind, in einem kompakten 

und portablen Tischgerät. Pharmahersteller 

platzieren die Station auch bei beengten 

Platzverhältnissen in direkter Nähe zur Produktionslinie. 

Bei Auftragswechseln lässt sich 

die MSS ohne großen Aufwand an einer anderen 

Linie platzieren. Mit anderen Worten: 

Dank der hohen Mobilität benötigen pharmazeutische 

Hersteller mit geringem Serialisierungsbedarf 

nur ein Gerät in der Produktion. 

Der Mitarbeiter führt die Faltschachtel auf 

einer beweglich gelagerten Kohlefaserplatte 

mit verstellbaren Seitenanschlägen am Inkjet- 

Drucker vorbei und bringt so den Code- 

Aufdruck schnell und präzise auf die Verpackung 

auf. Bei Formatwechseln passt er die 

Station mit wenigen Handgriffen an die neue 

Faltschachtelgröße an. Die Verifizierung des 

Codes erfolgt anschließend über eine Smart 

Die platzsparende manuelle Seriali - 

sierungsstation (MSS) verfügt über alle 

Komponenten für die Serialisierung und 

Ende-zu-Ende-Rückverfolgung. 

Bei der manuellen Serialisierungsstation (MSS) 

führt der Bediener die Faltschachteln auf einer 

beweglich gelagerten Kohlefaserplatte per Hand 

am Inkjet-Drucker und der Smart Kamera vorbei. 


Prozessmesstechnik 

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und passgenau? 

Präzise MSR-Technik von AFRISO! 

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Serialisierungsanforderungen gelten in den betroffenen 

Märkten auch für Kleinstchargen. PLM 

direct von Mettler Toledo PCE bietet hierzu das 

nötige Softwaregerüst. 

Kamera, die gleichzeitig ein Grading des 

Drucks vornimmt. Besonderer Vorteil der MSS: 

Sie kann auch sehr große Faltschachteln wie 

Krankenhauspackungen bis zu einer Grundfläche 

von 19 x 36 cm bedrucken und serialisieren. 

Automatisierte Inline-Lösungen sind 

aufgrund des Produktformats dazu oftmals 

nicht in der Lage. Die Konfiguration und 

Einrichtung der Arbeitsstation nimmt der 

Bediener am bedienerfreundlichen Touch- 

Monitor vor. Der Monitor ist um 90° drehbar, 

sodass Hersteller und Lohnverpacker die 

Bedieneinheit flexibel an die jeweiligen 

Gegebenheiten und die Platzaufteilung vor 

Ort anpassen können. 

Verschlankte Software 

Softwareseitiges Herzstück der MSS ist PLM 

direct. Die Software wurde speziell für Lohnverpacker 

und kleinere Pharmaunternehmen 

entwickelt, die in einem Auftrag nicht parallel 

auf mehreren Linien produzieren. Dank der 

schlanken Software-Architektur reduzieren 

Pharmaunternehmen ihren Integrationsaufwand 

und können schnell in die Serialisierung 

und Aggregation starten. Alle benötigten Codierungsszenarien 

sind ab Werk in der Software 

hinterlegt und können bei Bedarf geändert 

oder erweitert werden. Im Zusammenspiel 

mit der MSS stellt PLM direct richtlinienkonforme 

Qualitätssicherungsprozesse sicher. 

Pharmaunternehmen sind so in der Lage, alle 

Vorgaben der EU-Fälschungsschutzrichtlinie 

2011/62 und anderer internationaler Gesetzesregelungen 

zu erfüllen. 

Auch die Aggregation serialisierter Pharmazeutika 

stellt kein Problem dar. Unter anderem 

in den USA verlangen die großen Distributoren 

bereits ab diesem Jahr eine Aggregation bis 

Eine Smart-Kamera verifiziert automatisiert auf 

Faltschachteln aufgebrachte Codes und Informationen 

in Klarschrift 

zur Palettenebene, selbst wenn diese gesetzlich 

nicht vorgeschrieben ist. 

Für den Austausch mit besteheden MES-, ERPoder 

Cloud-Lösungen bietet PLM direct die 

Option, sämtliche Daten über standardisierte 

XML-Formate zu exportieren und bereitzustellen. 

Das Datenbankschema der Software ist 

speziell auf Hochleistungsspeicherung ausgelegt. 

Dies garantiert einen schnellen Datenaustausch 

und ermöglicht es, bis zu 400 Faltschachteln 

pro Minute zu serialisieren. Beim 

Einstieg in Track and Trace sollten Hersteller 

generell darauf achten, dass alle eingesetzten 

Komponenten – vom Drucksystem bis zum 

Datenhandling – über genügend Geschwindigkeitsreserven 

verfügen. So behalten sie sich 

Puffer für künftig höhere Produktionsvolumina 

vor und können auch Auftrags- oder Produktionsspitzen 

leichter abfedern. 

Ausbau zur vollumfänglichen Lösung 

Wer später einzelne Aufträge, synchronisiert 

auf mehreren Linien, parallel produziert, muss 

keine komplett neue Serialisierungslösung implementieren. 

Ändern sich die Anforderungen 

an Track and Trace, lässt sich PLM direct 

schrittweise ausbauen. Auf Basis der Gesetzes- 

und Kundenanforderungen wächst so die 

Track-and-Trace-Infrastruktur mit dem Pharmaunternehmen 

mit. 


Suchwort: php0417mettler 

Autor 

Reinhold van Ackeren 

Head of Marketing & Product 

Management, 

Mettler Toledo PCE 

www.afriso.de/hygiene 

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VERPACKUNG 

Flexible Verpackungslösungen erfüllen höchste Ansprüche 

Sichere Barrierewirkung 

inklusive 

Eine Pharmaverpackung hat viele Aufgaben. Sie muss die 

Sterilität des Arzneimittels sichern, das Produkt gegen äußere 

Einflüsse abschotten, hohe chemische Beständigkeit 

aufweisen, die einfache Einnahme ermöglichen sowie Erstöffnungs- 

und Fälschungssicherheit garantieren. Ein Spezialist 

in diesem Bereich, vor allem in Bezug auf Hochbarriere- 

Verpackungen, ist Danapak Flexibles. 

Höchster Produktschutz erforderlich 

Bezüglich der Barriereeigenschaften stellen 

Pharmaprodukte besonders hohe Anforderungen 

an ihre Verpackung. Diese muss beispielsweise 

vor der Durchlässigkeit von Aromastoffen, 

Fetten und Ölen schützen, eine gute chemische 

Resistenz aufweisen und Wasserdampf 

fernhalten. Hierfür hat Danapak vor 

Kurzem eine spezielle Lösung entwickelt. Low 

Absorption Sealant (LAS) heißt das Material, 

das als extrudiertes Polymer oder als Verbundfolie 

verfügbar ist. Es stellt eine Alternative zu 

den herkömmlichen, bisher verwendeten Polymeren 

wie Barex dar. Die Folien aus dem LAS- 

Sortiment sind in Materialdicke und Steifigkeit 

mit Barex vergleichbar. Sie zeichnen sich 

besonders durch die Zuverlässigkeit ihrer Barriereeigenschaften 

aus. Auch ihre Siegeleigenschaften 

überzeugen. Im Vergleich zu Polymeren 

wie Barex sind mindestens gleiche oder 

sogar niedrigere Siegeltemperaturen möglich. 

Darüber hinaus weisen LAS-Materialien auf 

allen marktüblichen Verpackungsanlagen eine 

sehr gute Maschinengängigkeit aus. 

Hochspezialisierte Unternehmen aus der 

Verpackungsindustrie forschen intensiv an 

neuen Materialien und modernen Konzepten. 

Eines davon ist die Danapak Flexibles A/S aus 

dem dänischen Slagelse, die mit ihren rund 

190 Mitarbeitern seit Mitte 2014 Teil der österreichischen 

Schur Flexibles Group ist. Die 

Gruppe ist auf flexible Verpackungslösungen 

und besonders Hochbarriere-Verpackungen 

spezialisiert, wie sie beispielsweise für Medikamente 

verwendet werden. Der Produktionsstandort 

im dänischen Slagelse ist nach ISO- 

Standards zertifiziert, die für eine Belieferung 

der pharmazeutischen Industrie die Voraussetzung 

sind, und erfüllt die Anforderungen 

der geltenden GMP-Richtlinien für die Gute 

Herstellpraxis. 

Innovatives Konzept zur Fälschungssicherheit – 

Hologrammstrukturen von Danapak 

Anwenderfreundliches Handling 

Anwenderfreundliches Handling ist ein weiteres 

wichtiges Kriterium, das Verpackungen für 

Pharmaprodukte erfüllen müssen. Sie sollten 

so gestaltet sein, dass Patienten, egal ob jung 

oder alt, gesund oder körperlich beeinträchtigt, 

problemlos in der Lage sind, ihre Medikamente 

nach Vorschrift einzunehmen. Verbraucherfreundliche 

Verpackungen unterstützen 

beispielsweise eine exakte Medikamenteneinnahme 

durch Dosierungshilfen und tragen damit 

zu einer verbesserten Therapietreue bei. 

Eine weit verbreitete Verpackungsvariante, die 

dies erfüllt, ist die Blisterverpackung: Sie erlaubt 

eine einfache Dosierung durch das Herausdrücken 

der Tabletten, ist darüber hinaus 

kosteneffizient in der Herstellung und verursacht 

durch geringeren Materialbedarf vergleichsweise 

weniger Abfall als andere Verpackungsarten. 

Moderne Blisterverpackungen bestehen in der 

Regel aus einer Basisschicht aus Aluminium, 

Papier oder Kunststoff, die in Ausformungen 

das Präparat, beispielsweise Tabletten oder 

Kapseln, enthalten. Sie wird mit einer Blisterkarte 

verschlossen. Hierfür hat Danapak eine 

patentiertes Programm von Siegelmaterialien 

aus Alu, PETM- und transparenten PET-Folien 

entwickelt, die besonders kindersicher sind 

und gleichzeitig ein anwenderfreundliches 

Öffnen und ein bequemes Dosieren erlauben. 

Hologrammstrukturen als Rollenware 


Das Funktionsprinzip 

der patentierten 

Blisterverpackung der 

Danapak 

Produkte wie Tabletten und Co. sind einzeln 

verpackt und rundum mit einer Perforation 

versehen. Um eine Einheit zu entnehmen, 

müssen die einzelnen Kammern der Blisterverpackung 

erst komplett entlang ihrer Perforationen 

getrennt werden. Das gewährleistet einen 

besonders wirksamen Kinderschutz. Erst 

wenn die Einzeldosis komplett von den anderen 

Einheiten getrennt ist, kommt die Peelecke 

der Siegelfolie zum Vorschein. Damit lässt sich 

die Verpackung bequem öffnen. Die benötigte 

Öffnungskraft wird mithilfe von Siegeldruck 

und Materialauswahl genau bestimmt. Die 

Folien siegeln zuverlässig gegen Materialien 

wie PVC, APET, APET/PE, PP oder andere Kunststoffe. 

Die Blisterkarte ist als Aluverbund mit absoluter 

Barriere oder – als Hochbarriere-Ausführung 

– aus aluminiumfreien Materialien verfügbar. 

Die transparente Variante eignet sich 

besonders für Produkte, bei denen Sichtbarkeit 

eine wichtige Rolle spielt, beispielsweise 

Tabletten. Den Patienten kann durch verschiedene 

Farben Unterscheidungshilfen gegeben 

werden. Für die transparente Lösung werden 

Monomaterialien eingesetzt, die auch im Hinblick 

auf mehr Nachhaltigkeit einen Vorteil 

bieten, denn sie lassen sich besser recyceln. 

Fälschungssicherheit im Fokus 

Eine Verpackung für pharmazeutische Produkte 

muss schließlich auch das Vertrauen der Patienten 

gewinnen. Dies gelingt unter anderem 

mit Konzepten, die dem Anwender Erstöffnungs- 

und Fälschungssicherheit garantieren. 

Auch auf dieses Kriterium richtet sich der 

Fokus der Forschung & Entwicklung von 

Danapak. Eine der jüngsten Entwicklungen 

des Unternehmens ist eine Reihe von Folien 

mit holografischen Effekten, die dazu beitragen, 

die Fälschungssicherheit weiter zu erhöhen. 

Zu Herstellung der Folien wird ein patentiertes 

Verfahren eingesetzt, das dreidimensionale 

Hologrammstrukturen mithilfe von 

Lichtbrechung erzeugt. Für den Patienten sind 

die holografischen Effekte, die sich als transparente 

oder metallische Lösung realisieren 

lassen, deutlich sichtbar. So haben sie die 

Gewissheit, ein Originalpräparat in den Händen 

zu halten. Verglichen mit anderen Konzepten 

zur Fälschungssicherheit lassen sich diese 

Hologramm-Lösungen, die ohne den Einsatz 

von Druckfarben erzeugt werden, zu deutlich 

günstigeren Herstellungskosten realisieren. 


Suchwort: php0417schur 

Autor 

Jens Carol Sorensen 

Sales Director, 

Danapak Flexibles 

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VERPACKUNG 

Inspektionsmaschine erfasst selbst kleinste Fehler 

Schnelle Überprüfung 

aus allen Blickwinkeln 

Die Inspektionsmaschine TCI von Antares Vision prüft Tabletten 

und Kapseln mit einer Genauigkeit von bis zu 50 μm auf deren 

optische Qualität. Sie besitzt eine Durchsatzleistung von bis zu 

300 000 Produkten pro Stunde und ermöglicht dadurch eine 

100 %ige Überprüfung aus allen Blickwinkeln. 

Die TCI von Antares 

Vision kontrolliert bis 

zu 300 000 Tabletten 

oder Kapseln pro 

Stunde 

Autor 

Thomas Herold 

Prokurist, 

Werbekoch 

Die entsprechend den GAMP-5-Regeln entwickelte 

TCI verarbeitet eine breite Palette an 

pharmazeutischen Produkten wie harte oder 

weiche, bedruckte oder unbedruckte Kapseln 

in den Größen 5, 4, 3, 2, 1 oder 0. Ebenso zuverlässig 

werden glatte und geprägte Tabletten 

oder Dragees mit einem Durchmesser bis zu 

15 mm und einer Höhe von bis zu 10 mm geprüft. 

Auch längliche Tabletten bis zu 25 x 10 x 

13 mm (B x H x T) stellen für die TCI kein Problem 

dar. Auf Tabletten und Kapseln identifizierte 

Fehler können die Größe, beschädigte 

Kanten, farbliche Abweichungen, Dreck, Punkte, 

unebene Flächen, Risse, Beulen, Splitter, Löcher, 

Fugen, Flecken, Verunreinigungen, Beschichtungsmängel 

und die Druck- sowie Prägequalität 

sein. Die TCI stellt sicher, dass selbst 

der kleinste Defekt erkannt wird. Die nach der 

Analyse als fehlerhaft erkannten Produkte 

werden automatisch durch ein Druckluftsystem 

in verschiedene Auffangbehälter ausgeworfen. 

Der aktive optische Sensor für die Gegenkontrolle 

des Auswurfs gewährleistet ein 

fehlersicheres und zuverlässiges Arbeiten hinsichtlich 

der ausgesonderten und der für gut 

befundenen Produkte. Für den Auswurf stehen 

vier Kanäle zur Verfügung: je ein Kanal für 

gute Ware, ausgesonderte Produkte, Produkte, 

die nochmals überprüft werden und für zur 

Rückführung vorgesehene Produkte. 

Moderne Vision-Hardware 

Ein rotierendes Doppeltrommelsystem mit 

acht parallelen Spuren handhabt die Produkte 

und hält diese mithilfe eines Vakuumsystems 


in Position, sodass eine Erfassung der Bilder 

auf der ganzen Fläche ermöglicht wird. Die 

beiden Trommeln wurden speziell zur besonders 

schonenden Handhabung der Produkte 

entwickelt. Die Kapseln oder Tabletten werden 

vor zwei Sichtfenstern angeordnet, hinter denen 

sich jeweils die Bildverarbeitungssysteme 

befinden. Die TCI verfügt über eine besonders 

gute LED-Hochleistungsbeleuchtung mit optimiertem 

Stroboskoplicht. Das System besitzt 

unterschiedliche Beleuchtungstechniken wie 

Front- und Seitenlicht. Im hellen Lichtfeld lassen 

sich Umrisse besonders gut erkennen, im 

dunkleren Lichtfeld kommen Prägungen gut 

zur Geltung. Dank hoher Bildauflösung und 

der Vergrößerung von Fehlern setzt die Inspektionsmaschine 

die Akzeptanzschwelle herab, 

wodurch die Wahrscheinlichkeit fehlerhafter 

Ausschüsse auf ein Minimum reduziert wird. 

Die Erkennung von auch nur kleinsten Fehlern 

und Mängeln wird durch bis zu acht hochauflösende 

RGB-GiGE-Farb-Zeilenkameras mit bis 

zu 4096 Pixeln gewährleistet, die bis zu 16 Bilder 

pro Produkt mit einer Bildauflösung von 

0,0025 m 2 erstellen. Die Maschine ist ergonomisch 

designt und einfach zu handhaben. Gut 

zugängliche und werkzeuglos austauschbare 

Formteile ermöglichen einen sehr schnellen 

Wechsel sowie rasche Reinigungs- und Wartungsarbeiten. 

Ein standardmäßig eingebautes 

Absaugsystem zur Beseitigung von Staub 

an verschiedenen Stellen reduziert den Reinigungsaufwand 

erheblich. 

Benutzerfreundliche Bedienung 

Ein benutzerfreundliches 19"-Touchscreendisplay 

steuert die Maschine. Neue Formate können 

mithilfe eines Einrichtungsassistenten 

schnell und einfach erstellt werden. Er unterstützt 

den Benutzer in der Definition aller 

Steuerungsparameter und Annahmeschwellen 

und ermöglicht damit eine leichte und effektive 

Konfiguration. Eine weitere nützliche 

Maschinenfunktion ist die Erstellung einer Rezeptur-Datenbank. 

CFR-21-Audit-Trail-Reporte 

können als PDF-Datei gespeichert und über einen 

Netzwerkdrucker ausgedruckt werden. Erweiterte 

Funktionen, die auf dem grafischen 

Touchscreendisplay angewählt werden können, 

sind die Kontrollmöglichkeit aller Kameras, 

die Darstellung von Maschinenstaus und 

die Anzeige des Dialogbildschirms. Zudem lassen 

sich damit bequem alle Kontrollparameter 

und Toleranzen einstellen. Ferner ist die Anzeige 

der Bilder der letzten 20 ausgesonderten 

Produkte möglich. Für den Export von Belegen, 

Berichten und den aufgenommenen Bildern 

sind USB- und Ethernet-Anschlüsse vorhan- 

Nachgefragt 

Mit Leidenschaft und Spaß bei der Arbeit 

Antares Vision feiert in diesem Jahr sein 

zehnjähriges Jubiläum. Das Unternehmen 

startete 2007 als Hersteller von Inspektionssystemen, 

die vor allem in OEM-Maschinen 

zum Einsatz kamen. Aufbauend auf der eigenen, 

schnellen Bildverarbeitungstechnologie 

spezialisierte es sich in mehreren Bereichen: 

Serialisierungsprodukte, Inspektionslösungen 

und Softwareentwicklung. Am Rande einer 

Pressekonferenz beantwortete Antares- 

Vision-Geschäftsführer Emidio Zorzella die 

Fragen von Pharmaproduktion. 

Pharmaproduktion: Herr Zorzella, Ihr Unternehmen 

hat sich innerhalb von zehn Jahren 

von einem Start-up mit 18 Mitarbeitern zu einem 

global agierenden Unternehmen mit 

400 Mitarbeitern entwickelt. Wie war das 

möglich? 

Zorzella: Mit viel Enthusiasmus, Teamwork, 

Spaß an unserer Arbeit und ein bisschen 

Hilfe. Wir hatten das Glück, in ein Förderprogramm 

der italienischen Regierung zu kommen. 

Dadurch war unsere finanzielle Situation 

immer günstig, um auch Pharmaunternehmen 

wie Sanofi und Ratiopharm von unseren 

Lösungen überzeugen zu können. 

Pharmaproduktion:Was zeichnet die Lösungen 

von Antares Vision aus? 

Zorzella: Unsere Maschinen sind gekennzeichnet 

durch robuste Validierungsverfahren, 

leistungsstarke Ergebnisse und unterliegen 

stetigen Verbesserungen. Wir setzen 

seit Jahren Standards bei Inspektionsmaschinen 

für alle Arten von Pharmabehältern 

und in der Kontrolle von Tabletten und Kapseln. 

Nehmen wir einmal die TCI: Mit ihr 

sind automatische Inspektionen möglich, 

die bisher nur manuell durchgeführt werden 

konnten. 

Emidio Zorzella ist Geschäftführer bei Antares 

Vision und einer der Unternehmensgründer 

Pharmaproduktion: Den größten Teil Ihres 

Umsatzes erzielen Sie mit Serialisierungslösungen. 

Wird das so weitergehen? 

Zorzella: Die nächsten Jahre sicherlich. Viele 

Länder stecken noch in den Anfängen bei der 

Serialisierung von Pharmaprodukten. 

Außerdem sind wir eines der wenigen Unternehmen, 

das eine umfassende und skalierbare 

Universallösung im Bereich Serialisierung 

und Inspektion anbietet, die alle vier 

Ebenen nach dem ISA-95-Standard abdeckt. 

Wir entwickeln unsere Lösungen in diesem 

Bereich ständig weiter und optimieren unser 

Portfolio. So werden wir im Oktober hier ein 

neues Modul vorstellen. 

Wir sehen aber auch großes Potenzial für unsere 

Track&Trace- und Inspektionslösungen 

außerhalb der Pharmaindustrie, beispielsweise 

in der Lebensmittel-, Getränke- und 

Kosmetikindustrie. Daher wollen wir diese 

Bereiche in den nächsten Jahren stärker angehen 

und erschließen. Ein großes Thema 

wird in diesen Branchen vor allem der Markenschutz 

sein. (br) 

den. Die TCI bietet auch in Sachen Sicherheit 

für den Anwender viele Vorteile. Etwa bei der 

Öffnung der Sicherheitsvorrichtungen, unterschreiten 

der Mindestlast, Probleme mit dem 

Luftsystem oder bei gescheiterter Aussonderung 

wird dies durch farbige Warnlichter, 

-summer und Monitordialoge angezeigt. 


Suchwort: php0417antares 


VERPACKUNG 

Wie viel Industrie 4.0 steckt in der Arzneimittelproduktion 

Pharma-Kennzeichnung 

mit „Mehr“-Wert 

Pharmaproduzenten müssen sie bald umgesetzt haben – die 

EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU. Hier geht es um 

Erstöffnungsschutz und Rückverfolgbarkeit. Aber was ist mit 

Aspekten wie Qualitätssicherung und Produktivitätssteigerung? 

Wie steht es um das Erfassen und Auswerten von Produktionskennzahlen? 

So mancher Arzneimittelproduzent blickt 

mit Schrecken auf das Jahr 2019. Denn bis dahin 

müssen alle in der EU in Umlauf gebrachten 

Medikamente mit Originalitätsverschluss 

und Datamatrix-Codes versehen sein. Beide 

Features dienen dem Fälschungsschutz: Sie 

machen einerseits ein unerlaubtes Öffnen der 

Schachtel sofort kenntlich und ermöglichen 

andererseits die Verifizierung der Echtheit des 

Produkts. Obwohl die gesetzlichen Vorgaben 

nur eine „End-to-End“-Lösung vorsehen – also 

die Überprüfung in der Produktion und bei der 

Abgabe in der Apotheke –, ermöglicht ein Originalitätsverschluss 

die Verifizierung der Echtheit 

entlang der gesamten Lieferkette. 

Investitionen und Anpassungen stehen an: 

Für Versiegelung und Aufdruck sind Kennzeichnungssysteme 

zuständig. Unter Umständen 

müssen Etikettierer, Drucker oder Laserbeschrifter 

angeschafft oder aufgerüstet und 

vernetzt werden. Da Pharmaunternehmen an 

dieser Stelle ohnehin investieren müssen, 

könnten sie dabei einen wahren Mehrwert 

schaffen: Denn wenn Kennzeichnungssysteme 

mit bestimmten Softwaremodulen 

„schlau“ gemacht werden, lassen sich im Zuge 

von Etikettierung und Bedruckung durch höhere 

Transparenz Faktoren wie Anlagenleistung 

und -sicherheit verbessern. 

Aus der Pflicht der EU- 

Fälschungsschutzrichtlinie 

(Erstöffnungsschutz 

und Data - 

matrix-Code) können 

Arzneimittelhersteller 

eine Kür machen 

Neuralgische Produktionspunkte 

Etikettierer, Tintenstrahldrucker oder Laserbeschrifter 

sitzen zumeist an neuralgischen 

Punkten in der Produktion: Unmittelbar vor 

der Kennzeichnung erfolgen Qualitätsprüfung 

und Produktverpackung. Nach dem Druck wird 

oftmals die Lesbarkeit der Kennzeichnung mittels 

Scanner gecheckt, um fehlerhafte Produkte 

sofort ausschleusen zu können. Beschriftungssysteme 

sitzen somit zwischen Kameras, 

Scannern und Sensoren. Würde man alle diese 

Geräte miteinander vernetzen und an das Firmennetzwerk 

anbinden, ließen sich relevante 

Produktionskennzahlen erfassen, sammeln 

und später auswerten. Diese Daten könnten 

zum Beispiel Antworten auf folgende Fragen 

geben: 

• Wie viele Einheiten wurden gekennzeichnet 

bzw. produziert? 

• Wie war die (durchschnittliche) Liniengeschwindigkeit? 

• Wie viel Ausschuss gab es? 

• Wie lange stand die Produktion still? 

• Welche Fehler traten in welcher Häufigkeit 

auf? 

Durch Auswerten dieser Kennzahlen lassen 

sich Zusammenhänge erkennbar machen und 

Fehler nicht nur vorhersagen, sondern gleich 

ganz vermeiden. So können Kennzeichnungssysteme 

mit entsprechender Software in die 

Lage versetzt werden, Optimierungspotenziale 

ausfindig zu machen, die Produktion sicherer 

zu machen und letztlich sogar die Produktivität 

zu steigern. 

Prozesssteuerung und Monitoring 

Beispiel für eine solche Software ist die sogenannte 

Bluhmware des Kennzeichnungsanbieters 

Bluhm Systeme GmbH aus Rheinbreitbach. 

Sie besteht aus zwei Modulen: Cockpit 

auf Systemseite und Control auf Linienseite. 

Über die Bluhmware lässt sich der Kennzeichnungsprozess 

der gesamten Produktion zentral 

verwalten: Bediener können nicht nur alle 

angeschlossenen Kennzeichnungssysteme 


Die zwei Module Control (links) und Cockpit (rechts) der Bluhmware-Software greifen jeweils auf System- und auf Linienseite 

Bluhmware Cockpit ermittelt Produktions - 

geschwindigkeiten 

ansteuern, sondern zudem Drucklayouts zentral 

gestalten und Druckparameter definieren. 

Die Layoutvorlagen können aus konstanten 

Textbausteinen und variablen Daten wie Seriennummern, 

Verfallsdaten und Chargennummern 

bestehen. Daher lassen sich an dieser 

Stelle Datenquellen einbinden. Für die Pharmaindustrie 

könnte dies zum Beispiel eine Datenquelle 

mit weltweit einmaligen Seriennummern 

sein, mit denen Arzneimittel individualisiert 

und rückverfolgbar gemacht werden. 

Die Signalübertragung funktioniert aber 

auch in die andere Richtung: Wenn Farbbänder 

oder Tinte zur Neige gehen, melden die 

Drucker diese Störung frühzeitig an das Modul 

Bluhmware Cockpit. Ein Blick auf den Monitor 

genügt, um zu erkennen, ob und wo Tinte, Solvent 

oder Etiketten nachgefüllt werden müssen 

oder eine Störung vorliegt. 

Auf Linienseite greift das Modul Bluhmware 

Control. Es liefert einen Überblick über alle angeschlossenen 

Anlagen: Neben den Kennzeichnungsgeräten 

sind auch die Peripheriegeräte 

wie Kameras, Sensoren und Scanner 

übersichtlich abgebildet. Von der Hauptübersicht 

aus kann je nach Bedarf in die Einzeldarstellungen 

der jeweiligen Geräte gewechselt 

und der entsprechende Systemstatus abgerufen 

werden. Ein eingebundenes Kameraprüfsystem 

kann die Lesbarkeit sowie den Inhalt 

jedes Drucks prüfen und der Software so eine 

100 %ige Druckkontrolle ermöglichen. Die Ergebnisse 

– das heißt die Inhalte jedes Drucks 

bzw. Etiketts – werden dann in eine Datenbank 

zurückgeschrieben. Fehlerhafte Drucke 

werden als solche erkannt, von der Anlage 

ausgeschleust und von der Software entsprechend 

in der Datenbank vermerkt. Das ermöglicht 

einen in sich geschlossenen Prozess und 

einen permanenten Abgleich mit dem Datenpool. 

Datensammlung 

Über den Signalaustausch mit der Fördertechnik 

sammelt die Software darüber hinaus Daten 

wie Produktionszeit, Produktionsgeschwindigkeit, 

Anlagenleistung und Stillstandzeiten. 

Bei der späteren Auswertung 

macht es hinsichtlich der Stillstandzeit einen 

Unterschied, ob eine Anlagenstörung auftrat 

oder die Anlage lediglich umgerüstet werden 

musste. Daher werden die Werte zur Unterscheidung 

von geplanten und ungeplanten 

Stillständen ebenfalls erhoben. Mittels Algorithmen 

errechnet die Software auf Basis der 

gesammelten Daten nicht nur optimale Anlagengeschwindigkeiten 

und ideale Produktionsabfolgen, 

sondern gibt auch Empfehlungen 

zur Rüstzeitenminimierung. 

Log-Informationen und visuelle Darstellungen 

machen die Produkte verfolgbar. Aus vorgelagerten 

Situationen werden Daten wie Produkttyp, 

Status der Markierung und aktuelle 

Position des Produktes aufgezeichnet. Dadurch 

wird das Risiko von Versätzen zusätzlich 

minimiert. Die Software greift nicht in übergeordnete 

ERP- oder LVS-Systeme ein, die übergeordneten 

Systeme greifen nicht in die Software 

ein. Die Übergabe von Daten erfolgt in 

beide Richtungen über eine Plattform, die von 

beiden Systemen leicht erreicht und bedient 

werden kann. Jede Kommunikation über diese 

Plattform ist nachvollziehbar und transparent. 

Auch Logdaten werden dort bereitgestellt. Da 

die Software webbasiert ist, können die verschiedenen 

Produktionsbereiche die Anlagen 

ortsunabhängig – vom PC oder Smartphone 

aus – überwachen. 

Aus der Pflicht eine Kür machen 

Da Pharmaproduzenten ihre Anlagen anlässlich 

der Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU 

anpassen müssen, können sie im Zuge dessen 

nicht nur den Fälschungsschutz erhöhen: Anlagenleistung 

und -sicherheit lassen sich mit 

der entsprechenden Software ebenfalls signifikant 

verbessern. Ein Schritt in Richtung Industrie 

4.0 in der Arzneimittelproduktion. 


Suchwort: php0417bluhm 

Autor 

Antoinette Aufdermauer 

Marketing-Referentin, 

Bluhm Systeme 


VERPACKUNG 

Füll- und Verschließtechnik für teure Arzneimittel 

Wenn jeder Tropfen 

zählt 

Biopharmazeutische Arzneimittel sind in der Gewinnung 

und Herstellung oftmals extrem teuer. Um diesem Aspekt 

gerecht zu werden, hat Optima Pharma den gesamten 

Abfüll- und Verpackungsprozess analysiert und revidiert. 

Das Ergebnis sei vorweggenommen: Der Produktverlust 

lässt sich auf bis zu ein Behältnis pro Batch reduzieren. 

Arzneimittel auf Basis von Blutplasma oder 

anderen biologischen Mikroorganismen sind – 

im Unterschied zu den chemischen Ausgangsstoffen 

– schon in ihrer Gewinnung meist sehr 

kostspielig. Genauso führt die aufwendige 

Weiterverarbeitung zum sicheren pharmazeutischen 

Wirkstoff dazu, dass bereits kleinste 

Mengen einen sehr hohen finanziellen Gegenwert 

darstellen. Sämtliche Prozesse – insbesondere 

auch das Füllen und Verschließen sowie 

die vor- und nachgelagerten Funktionen – 

müssen darauf ausgelegt sein, aus einer vorhandenen 

Produktmenge das Maximum an 

Füllsystem mit Nachdosierung 

verkäuflichem Arzneimittel zu generieren. Optima 

Pharma bietet passende Lösungen. 

Zunächst zum Füllprozess: Ausschuss aufgrund 

von Unterfüllung ist genauso wie Überfüllung 

zu vermeiden. Bewegt sich die Überfüllung 

innerhalb einer definierten Toleranz, 

wird teures Produkt unfreiwillig „verschenkt“. 

Außerhalb der Toleranz ist ein Behältnis wiederum 

auszuschleusen. Darüber hinaus haben 

viele weitere Faktoren des Verarbeitungsprozesses 

erheblichen Einfluss auf die maximierte 

Produktausbeute, so die Experten des 

Schwäbisch Haller Unternehmens 

Mit einer 100-%-Inprozesskontrolle (IPC) lässt sich 

die Dosiergenauigkeit wesentlich erhöhen 

Über- und Unterfüllen vermeiden 

Füll- und Wägegenauigkeiten sind zentral: Das 

Wägeergebnis verfälschende Einflussfaktoren 

sind zu vermeiden oder aber systematisch und 

zuverlässig zu korrigieren. Insbesondere die 

Übertragung von Schwingungen wirkt sich 

hier negativ aus. Besonderes Augenmerk ist 

beispielsweise auf das Transportsystem zu legen: 

Schwingungen könnten die Messgenauigkeit 

der Wägezelle negativ beeinflussen. Aus 

diesem Grund hat Optima Pharma ein patentiertes 

Transportsystem entwickelt, das die 

Produktschwingung stark minimiert und somit 

die Wägegenauigkeit erhöht. Verbleibende 

Schwingungen müssen über Softwarefilter 

eliminiert werden. 

Tests haben ergeben, dass der Laminar Flow 

innerhalb der Maschineneinhausung Wägeergebnisse 

verfälschen kann. In Untersuchungen 

wurde bei einer Luftgeschwindigkeit von 

0,45 m/s ein Anstieg des mittleren Gewichts 

um 1 bis 2 mg verzeichnet. Die Schwankung 

des Gewichtssignals lag hier bei ± 1mg (bei 

eingestelltem Filter). Führte man den gleichen 

Versuch mit einer erhöhten Luftgeschwindigkeit 

von 0,6 m/s durch, stieg das mittlere Gewicht 

um 10 bis 12 mg an. Die Störungen beliefen 

sich auf ± 5mg. Es muss daher eine konstante 

Luftgeschwindigkeit sichergestellt werden 

und die Wägezellen sind im vertikalen 

Luftstrom zu halten. 

Zudem sind elektrostatische Aufladungen des 

Produkts zu beachten. Hier zeigen Versuche, 

dass der gemessene Wert bei nicht elektrostatisch 

aufgeladenem Produkt (wie erwartet) 

über die Zeit konstant bleibt. Anders beim 

elektrostatisch aufgeladenen Produkt – hier 

ermittelt die Wägezelle über die Zeit einen abnehmenden 

und somit fehlerbehafteten 

Wert. Technische Lösungen eliminieren diese 

Fehlerquelle – die Behältnisse sind vor der Taraverwägung 

zu deionisieren. 

Neben den genannten Störquellen lässt sich 

mit einer 100-%-Inprozesskontrolle (IPC) die 

Dosiergenauigkeit wesentlich erhöhen. Nach 


Einführung einer 100-%-IPC halbiert sich die 

Standardabweichung srel gegenüber der 

Stichprobenkontrolle. 

Vorteilhaft wirkt sich dabei die EMFR-Wägetechnologie 

aus, die in kürzester Zeit äußerst 

präzise Wägeergebnisse erzielt. Dabei werden 

die durch ein Gewicht ausgelösten Signale 

(elektromagnetische Kraftkompensation) und 

Bewegungen in der Wägezelle (Fotozelle) miteinander 

abgeglichen und ausgewertet. Damit 

stehen schneller präzisere Wägeergebnisse 

zur Verfügung. 

Strategien gegen Produktverlust 

Unter der Voraussetzung, dass im Prozess eine 

100-%-IPC zum Einsatz kommt, kann eine zusätzliche 

Redosing-Station installiert werden. 

Dann lässt sich bei Bedarf eine fehlende Produktmenge 

pro Behältnis nachträglich exakt 

aufdosieren. Die Nachdosierstation wird nur 

bei gemessener Unterfüllung aktiv. 

Mit der 100-%-IPC sind spezifische Anfahrund 

Leerfahrprogramme realisierbar. Hintergrund: 

Beim Anfahren einer Charge treten im 

konventionellen Verarbeitungsmodus vermehrt 

Unter- oder Überfüllungen auf, bis sich 

das kombinierte Dosier- und Wägesystem kalibriert 

hat. Als Gegenmaßnahme dazu wird 

beim Befüllen das Füllgewicht gemessen und 

bei Erreichen des Zielgewichts der Dosiervorgang 

unmittelbar gestoppt. 

Die gleiche Vorgehensweise kann am Chargenende 

angewendet werden. Damit ist gewährleistet, 

dass auch bei zur Neige gehendem 

Arzneimittel die vorhandene Menge optimal 

genutzt wird und keine unterfüllten Behältnisse 

im Prozess weitergeleitet werden. 

Unabhängig von der Batchgröße kann der Produktverlust 

mittels „Constant Final Dosing“ 

und den bereits erwähnten Maßnahmen auf 

bis zu ein Behältnis pro Batch minimiert werden. 

Als kontinuierlich eingesetzte „Füllstrategie“ 

bietet das zweistufige Dosieren gerade 

bei sehr kleinen Füllvolumina besonders hohe 

Füllgenauigkeiten. 

Eine sinnvolle Ergänzung sind Zweitbearbeitungsstationen 

für das Stopfensetzen, das 

Eindrücken der Stopfen und die Bördelung. 

Nur bei zu geringer Einpresstiefe oder Fehlen 

eines Verschlusses greifen diese Stationen ein. 

Diese können mit Systemen ergänzt werden, 

die Bördelkappen, die den Toleranzen nicht 

entsprechen, frühzeitig erkennen und ausschleusen. 

Das bereits erwähnte besonders 

schwingungsarme Transportsystem bietet zudem 

die Möglichkeit, die Bewegungskinematik 

und -dynamik den Behältnisformen und 

Füllstandshöhen anzupassen und in Rezepten 

Ausblick 

Flexibilität, Prozessstabilität und Anlageneffizienz 

Die hohe Flexibilität einer pharmazeutischen 

Füll- und Verschließanlage wirkt sich 

im weiteren Sinne auf die Produktausbeute 

aus. Hier jedoch nicht in Bezug auf eine gegebene 

Menge an Produkt, sondern im Hinblick 

auf die zur Verfügung stehende Zeit, in 

der ein Produktionssystem einsatzbereit ist 

und Arzneimittel verarbeiten kann. 

Hintergrund sind die meist sehr kleinen Batches, 

in denen die biopharmazeutischen 

oder auf Blutplasma basierenden Arzneimittel 

produziert werden. Häufige Formatwechsel 

kosten Zeit. Nach einem Produktoder 

Formatwechsel sollten sich die Anlagen 

daher möglichst schnell wieder im anwendungsbereiten 

Zustand befinden und so die 

produktive Zeit maximieren. Zudem sollten 

die Anlagen ein möglichst breitbandiges Anwendungsgebiet 

abdecken. 

Zu den beiden genannten Punkten tragen 

insbesondere bei: 

• Variabilität im Hinblick auf Produkteigenschaften 

wie z.B. Viskosität: Unterschied - 

liche Dosiersysteme können zum Einsatz 

kommen. 

• Außerhalb des Isolators installierte 

Dosiersysteme für vereinfachte, schnelle 

Produktwechsel 

• Unterschiedliche Behältnistypen können 

verarbeitet werden. 

• Möglichst wenig Formatteile in den Anlagen, 

z.B. mittels (automatisiert) anpass - 

barer Transportsysteme 

• Mehrere Füllformate pro Isolator-Batch 

•Massiv verkürzte Isolatorzykluszeiten 

durch katalytische Belüftung und DecoJet 

• CIP/SIP-Systeme 

zu speichern. Damit lässt sich ein Überschwappen 

von Flüssigkeiten sicher verhindern. 

Mit diesen Strategien gelingt es, die Produktausbeute 

auf ein Maximum zu erhöhen und 

den Produktverlust auf bis zu ein Behältnis pro 

Batch zu reduzieren. Bei vielen teuren Arzneimitteln 

amortisieren sich die erforderlichen 

Investitionen innerhalb kürzester Zeit. 


Suchwort: php0417optima 

Ähnlich wie die Flexibilität beeinflusst auch 

die Prozessstabilität und damit die Anlagen - 

effizienz die Produktausbeute. Diese Aspekte 

sind hierbei insbesondere zu beachten: 

• Sichere Prozesse entstehen bereits in der 

gezielten Vorbereitung – das Scaling up 

von Labormaschinen auf neue Produktionsmaschinen 

kann dabei wertvolle Erkenntnisse 

für die Produktionsprozesse 

liefern. 

• Kontrollsysteme in den Anlagen – bis hin 

zu automatisierten Inspektionssystemen 

beispielsweise für die Lyophilisate – 

sichern die Prozesse dauerhaft ab. 

• Unzählige Details: Beispielsweise die Aufstellflächen 

in Gefriertrocknern mit geringsten 

Toleranzen. Plane Flächen entscheiden 

hier darüber, ob Stopfen in die 

Vials exakt nach den Vorgaben eingedrückt 

werden – und dies an jeder Position 

im Gefriertrockner. 

• Schnittstellenkompetenz: Für biopharmazeutische 

oder Blutplasma-Produkte kommen 

häufig Isolatoren sowie Gefriertrocknungsanlagen 

zum Einsatz. Stammen alle 

Komponenten von einem Turnkey-Hersteller, 

übernimmt dieser die Verantwortung 

für das reibungslose Funktionieren 

aller ineinandergreifenden Prozesse. Im 

Vorfeld aufeinander abgestimmte mechanische, 

elektrische sowie Software- 

Schnittstellen führen zu hohen OEE-Werten. 

Autor 

Matthias Poslovski 

Technical Sales Director, 

Optima Pharma 


VERPACKUNG 

Inspektionssystem für Wirkstoffpflaster 

TTS (Transdermale therapeutische 

Systeme) verabreichen ihren 

Wirkstoff durch Hautkontakt, 

deshalb müssen in der Produktion 

strenge Richtlinien eingehalten 

werden. Mit dem Vinspec- 

Healthcare-System von Vitronic 

ist eine optische Prüfung von 

Wirkstoffpflastern möglich. Das 

System inspiziert Trägerschicht 

und Wirkstoff und erkennt kleinste 

Verunreinigungen ab 0,1 mm². 

Zudem kontrolliert es die Stanzung 

und Siegelnaht der TTS. Im 

Verpackungsprozess kontrolliert 

das System die Bedruckung der 

Beuteloberfläche (Druckposition, 

Druckqualität inklusive OCR, OCV 

und Barcode) sowie die rundumlaufende 

Siegelnaht. Die Prüfgeschwindigkeit 

beträgt 200 Teile 

pro Minute und Bahn bei getakteter 

Produktion sowie 400 Teile pro 

Minute und Bahn bei kontinuierlicher 

Produktion. 


Suchwort: php0417vitronic 

Variables Kleinchargenproduktionssystem 

War der Modulwechsel 

beim Produktionssystem 

Variosys für Kleinchargen 

schon bislang sehr 

einfach, so erleichtert eine 

neue Erweiterung die 

Arbeit der Maschinenbediener 

noch zusätzlich. 

Möglich ist nun auch ein 

automatisierter Wechsel 

der Module: Mit VarioSys 

Move werden die Maschinenmodule 

voll automatisiert 

von der Parkposition 

zum Isolator 

und zurück transportiert. 

Mittels optischer Spur 

fährt das Modul passgenau in 

den PSI-L-Isolator ein bzw. zurück 

in seine Parkposition. In Parkposition 

wird dieses dann automatisch 

geladen. 

Möglich ist aber auch eine teilautomatisierte 

Lösung: Die Module 

werden in diesem Fall mittels 

Control Panel (Fernbedienung) 

zum Isolator bewegt – ab hier erfolgt 

die passgenaue Einbringung 

in den Isolator wieder automatisiert. 

Ein Transportsystem kann 

dabei für mehrere Maschinenmodule 

genutzt werden. 

Vorteile von Variosys Move: 

• Einfaches Handling, keinerlei 

Kraftaufwand notwendig 

• Passgenaues Positionieren, keinerlei 

Eingriff des Bedieners 

notwendig 

• Garantiert immer das richtige 

Modul am richtigen Platz 

• Einfacheres Navigieren der Maschinenmodule, 

deren Rollen 

aus Sicherheitsgründen nicht 

schwenkbar sein dürfen 


Suchwort: php0417bausch 

Stabile Etikettenfolie 

Die Polypropylenfolie Herma PP weiß solid tc ist besonders 

gut geeignet für Anwendungen, bei denen die rückstandsfreie 

Wiederablösbarkeit des Etiketts gefordert ist. Der 

rückseitig aufgebrachte Primer garantiert eine hervorragende 

Verankerung des mehrlagigen Haftklebers. Aus der 

Folie werden glänzende, nicht durchscheinende Etiketten 

für PP-Oberflächen hergestellt, beispielsweise als Verschlussetiketten. 

Die hohe Stabilität der Folie ermöglicht 

das sichere Spenden der Etiketten. Die spezielle Oberflächenbeschichtung 

gewährleistet die optimale Bedruckung 

mit klassischen Verfahren wie UV-Flexo- oder UV-Buchdruck. 

Die Folie ist widerstandsfähig gegen Wasser, Öle, 

Chemikalien und Witterungseinflüsse und außerdem 

nachträglich per Thermotransferverfahren beschriftbar. 


» Suchwort: php0417herma 

Robuste Thermotransferdrucker 

TSC Auto ID bietet zuverlässige 

Thermotransferdrucker für Industrie 

und Handel. Die in den Ausführungen 

MH240 (203 dpi), 

MH340 (300 dpi) sowie MH640 

(600 dpi) verfügbare High-Performance-Serie 

wurde mit einem robusten 

Druckwerk ausgestattet 

und verspricht dank Thermal 

Smart Control eine exzellente 

Druckqualität. Hohe Druckgeschwindigkeiten 

von bis zu 

356 mm/s sowie ein 536 MHz getakteter 

Prozessor gewährleisten 

einen effizienten Druckprozess. 

Das Medienhandling erlaubt 

600-Meter-Folie, zudem sorgen 

leistungsfähige Sensoren für eine 

exakte Materialpositionierung. 

State of the Art sind auch das bedienerfreundliche 

farbige 

3.5“-Touchpanel mit sechs Menütasten 

und die Etikettenvorschau. 


Suchwort: php0417tsc 


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VERPACKUNG 

Die korrekte Dosis zum richtigen Zeitpunkt 

Die Verpackungslösung Pharma 

Compliance Pack von Faller unterstützt 

die exakte Medikamenteneinnahme 

und verbessert damit 

die Therapietreue der Patienten. 

Der Compliance Pack führt den 

Patienten einfach und sichtbar 

durch die Medikation. Durch perforierte 

Laschen, die vor der Einnahme 

abgetrennt werden, kann 

Vier Tage perfekt temperiert 

der Blister nur „portionsweise“ 

aus der Packung gezogen werden. 

Auf diese Weise nehmen Patienten 

ihre Medikamente zur richtigen 

Zeit, in der korrekten Reihenfolge 

und in der vorgegebenen 

Menge 

ein. Gleichzeitig bietet 

die Medikamentenverpackung 

durch ihren 

speziellen Verschluss 

einen verlässlichen 

Originalitätsschutz. 

Der Pharma 

Compliance Pack eignet 

sich für die unterschiedlichsten 

Blisterdesigns, Materialien 

und Darreichungsformen 

(Tabletten, Kapseln, Dragees). 


Suchwort: php0417faller 

Storopack, Spezialist für Schutzverpackungen, erweitert 

seine Produktpalette für den temperaturgeführten Versand 

um eine 96-h-Systemlösung. Die vorqualifizierte 

Box hält die Temperatur in der Versandeinheit rund 

96 Stunden im Bereich von 2 bis 8 °C, abhängig vom 

benötigten Temperaturprofil. Damit eignet sich die 

Schutzverpackung für internationale Transporte und insbesondere 

für Produkte der Pharma- oder Biotechnologiebranche. 

Storopack bietet die 96h-Systemlösung in 

vier Größen mit 5, 10, 18 oder 37 Liter Nutzvolumen an. 

Die temperaturgeführte Schutzverpackung ist ab Lager 

erhältlich und wird mit allen erforderlichen Komponenten 

geliefert: Isolierbox, Kühlmittel, Versandkarton, 

Innenkarton, Packanleitung und Qualifizierungsbericht. 


Suchwort: php0417storopack 

Verpackungen direkt 

bedr uc ken 

Der Buskro Quantum 

von Brunner+Gräbner 

ist ein kompaktes 

Drucksystem, bei dem 

Tintentank und Controller 

direkt im Druckkopf 

integriert sind. Anwender können damit Produkt- oder 

Versandverpackungen in präziser Qualität direkt bedrucken. 

Der Drucker bringt auch anspruchsvolle Aufträge wie 

Grafiken mit Auflösungen bis 1200 dpi in hohen Geschwindigkeiten 

auf verschiedene Medien. Zum Einsatz kommt 

das Gerät z. B. für seriellen Unikat-Druck, der 2-D-Codes zur 

Fälschungssicherung für Produkte wie Arzneimittel ermöglicht, 

oder für Read-and-Print-Anwendungen. 


Suchwort: php0417brunnergräbner 

Komplettservice mit Siegel 

Der Serialisierungs-Service JetSerial von HED Serial bietet 

allen Unternehmen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel 

in den Handel bringen, eine flexible Komplettlösung 

zur Erfüllung der Punkte Serialisierung und Manipulationsschutz 

innerhalb der Delegiertenverordnung 

(EU) 2016/161. Für die Unternehmen werden dadurch 

umfangreiche eigene Investitionen weitgehend überflüssig, 

lediglich ein Etikettieraggregat und ein Scanner 

zum Lesen der 2-D-Matrix-Codes ist notwendig. Alles andere 

erledigt JetSerial, bei Bedarf auch innerhalb von 

24 Stunden. 


Suchwort: php0417hed 

Einfach zu öffnendes Label für Spritzen 

Das Besondere an der Kennzeichnungslösung 

Pharma-Multi-Act 

von Schreiner Medipharm ist eine 

ins Label integrierte, 

mit einer Perforation 

versehene Lasche, 

die auf der 

Spritzenkappe endet. 

Öffnet man die 

Kappe, wird der Erstöffnungsschutz 

des 

Labels automatisch 

entlang der Perforation 

ausgelöst. Dadurch erfolgt 

die Öffnung des Etiketts und des 

Gefäßes gleichzeitig mit einer 

Handbewegung, ohne dass ein 

weiterer Schritt zur Entfernung 

des Siegels notwendig ist. Zudem 

bietet Pharma-Multi-Act eine sichere 

und irreversible Erstöffnungsanzeige 

und kann unterschiedliche 

Schutz- und Indikatorfunktionen 

übernehmen. 


Suchwort: php0417schreinermedipharm 


Pharmaproduktion präsentiert Ihnen 

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DOSIER- UND ABFÜLLPUMPEN 

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ViscoTec Pumpen- u. Dosiertechnik GmbH 

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ViscoTec beschäftigt sich mit Pumpen und Dosiersystemen 

zur Förderung, Dosierung, Auftragung, Abfüllung 

und Entnahme von niedrig- bis hochviskosen 

Produkten. Von der Entnahme bis hin zur Dosierung - 

praktisch pulsationsfrei und extrem scherkraftarm. In 

der Pharma-Dispenserbaureihe werden die Anforderungen 

der Pharmaindustrie an Hygienic Design und 

Dokumentation konsequent umgesetzt. Durch einen 

automatischen, programmierbaren Rückzug wird ein 

unerwünschtes Nachtropfen oder ein Fadenziehen 

verhindert. Das garantiert hochpräzise und saubere 

Dosier- und Abfüllergebnisse auch für Kleinmengen 

hochviskoser pharmazeutischer Produkte. 

Domino Deutschland GmbH 

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55252 Mainz-Kastel 

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pharma@domino-deutschland.de 

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Domino bietet auf die Anforderungen der Pharmaindustrie 

zugeschnittene Systemlösungen. Die bedienerfreundlichen 

Codier- und Etikettiersysteme ermöglichen 

sowohl die Einhaltung der Validierungsanforderungen 

an die gute Herstellungspraxis (GMP) 

als auch die Umsetzung der weltweit aufkommenden 

Gesetzgebungsstandards, wie der EU-Fälschungsrichtlinie 

(FMD 2011/62/EU), e-Pedigree, China SFDA 

eCode, ANVISA, CIP13, ITS etc. 

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Reichelt Chemietechnik steht für das Prinzip 

„Angebot und Vertrieb der kleinen Quantität“ gepaart 

mit einer viele Bereiche umfassenden Produktvielfalt 

und einem hohen technischen Beratungsservice. 

Das Angebot von Reichelt Chemietechnik umfasst 

ca. 80 000 Artikel, die aus den Bereichen Schlauchtechnik, 

Verbindungselemente, Durchflusstechnik, 

Labor technik, Halbzeuge, Befestigungselemente, 

Filtration und Antriebstechnik stammen. 

Reichelt Chemietechnik GmbH + Co. 

Englerstraße 18, 69126 Heidelberg 

Tel. 0 62 21/3 12 50, info@rct-online.de 


MANAGEMENT 

Preventive Maintenance Kits für Novo Nordisk Pharmaceuticals 

Mit vereinten Kräften zu 

weniger Stillstand 

Damit Anlagen reibungslos funktionieren, setzen produzierende 

Unternehmen auf regelmäßige Wartungsintervalle. Darüber 

hinaus helfen spezielle Preventive Maintenance Kits, alle benötigten 

Ersatzteile zum richtigen Zeitpunkt verfügbar zu haben. Dies 

kann auch das US-amerikanische Tochterunternehmen von Novo 

Nordisk Pharmaceutical Industries bestätigen. 

Unerwartete Maschinenstillstände führen 

bei produzierenden Unternehmen schnell zu 

erheblichen finanziellen Verlusten. Unvorhergesehene 

und abrupte Ausfälle lassen sich 

zwar nicht vollständig vermeiden, das Risiko 

kann jedoch durch eine proaktive Wartungsstrategie 

erheblich reduziert werden. Das Resultat 

ist eine zuverlässigere Produktion, da 

die Anlagen systematisch und in regelmäßigen 

Abständen gewartet werden. Der Schlüssel 

zum Erfolg liegt in einem maßgeschnei - 

derten Plan, der die Austauschzeitpunkte der 

einzelnen Teile je nach Verschleißanfälligkeit 

definiert. 

Dank individueller Preventive Maintenance 

Kits (PM-Kits) spart Novo Nordisk am US- 

Standort in Clayton, North Carolina, bereits 

Zeit und Kosten. Das 1923 in Dänemark gegründete 

Unternehmen zählt heute zu den 

weltweiten Marktführern im Bereich Diabetes 

Care. Der Produktionsprozess in Clayton umfasst 

Produktformulierung, aseptische Abfüllung 

in Vials und Karpulen sowie Inspektion 

und Verpackung. Außerdem montiert und verpackt 

das Unternehmen vorgefüllte Insulin- 

Pens für den US-Markt. Der Standort verfügt 

über drei komplette Abfülllinien für flüssige 

Pharmazeutika von Bosch Packaging Technology. 

Auf zwei Karpulenlinien und einer Vial-Linie 

werden Injektionslösungen abgefüllt und 

verschlossen. 

HQL 3480, einer Füllmaschine FSM 2700 und 

einer Verschließmaschine VRK 4010. „Um die 

Lebensdauer unserer Maschinen zu erhöhen 

und ihre Rentabilität zu steigern, fahren wir 

zweimal im Jahr für Wartungsarbeiten die 

Produktion herunter“, erklärt Jim Buckley, Reliability 

Engineer bei Novo Nordisk. Während 

einem dieser Produktionsstopps nutzte das 

Unternehmen die Gelegenheit, um seine Wartungsstrategie 

weiterzuentwickeln und stellte 

eigene PM-Kits für die Reinigungs-, Füll- und 

Verschließmaschinen zusammen. 

Als die Ingenieure von Novo Nordisk die Service-Experten 

von Bosch Packaging Technology 

um Unterstützung baten, hätte der Zeitpunkt 

nicht günstiger sein können. Bei Bosch 

hatte man jüngst PM-Kits für diese Maschinen 

definiert. Durch die Kombination der jeweiligen 

PM-Kits mit neuen Wartungsintervallen 

konnten die beiden Unternehmen gemeinsam 

Wartungsstrategie auf hohem Niveau 

Die Vial-Abfülllinie bei Novo Nordisk besteht 

unter anderem aus einer Bosch-RRN-3084- 

Reinigungsmaschine, einem Sterilisiertunnel 

Damit die Anlage reibungslos funktioniert, unterstützt der Bosch Service den Anwender bei der 

Entwicklung maßgeschneiderter Wartungspläne 


Preventive Maintenance Kits sorgen dafür, dass 

der Anwender alle Ersatzteile sofort zur Hand hat 

Für hochkomplexe Maschinen wie die Verschließmaschine VRK 4010 ist eine regelmäßige 

Instandhaltung besonders wichtig 

eine hocheffiziente Lösung entwickeln, die genau 

zu den spezifischen Anforderungen des 

Produktionsprozesses von Novo Nordisk passt. 

„Wir haben die Service-Experten von Bosch regelmäßig 

während der Wartungsphasen hinzugezogen“, 

erinnert sich Buckley. „Sie waren 

uns bei der Anpassung und Verbesserung unserer 

Strategie immer eine große Unterstützung. 

Deshalb war es naheliegend, auf dieselbe 

Expertise zu setzen, um jene Ersatzteile zu 

definieren, die auf regulärer Basis ausgetauscht 

werden müssen.“ 

Maßgeschneiderte Lösung 

Die Ausführungen RRN, FSM und VRK sind 

komplexe Maschinen mit einer großen Anzahl 

beweglicher Komponenten. Deshalb ist eine 

kontinuierliche Instandhaltung besonders 

wichtig. Die Reinigungs- und die Verschließmaschine 

waren erst relativ neu in die Vial-Linie 

integriert worden, daher verfügte das Bedienpersonal 

noch über wenig Erfahrung in 

der Wartung. Für jede Maschine mussten verschiedene 

Teilbereiche berücksichtigt werden. 

Die Ingenieure von Bosch legten ihr Augenmerk 

dabei nicht nur auf sichtbare Maschinenteile, 

sondern empfahlen außerdem den 

regelmäßigen Austausch weiterer Schlüsselkomponenten. 

An der VRK-4010-Verschließmaschine müssen 

beispielsweise regelmäßig Klingen und Bördelscheiben 

sowie Teile des Drehtisches und 

des Antriebs ersetzt werden. „Wir haben die 

praxisbezogene Sichtweise unserer Ingenieure 

erfolgreich mit der langjährigen technischen 

Expertise von Bosch kombiniert und so eine 

maßgeschneiderte Lösung entwickelt“, erklärt 

Carrie Walker, Product Transfer Engineer bei 

Novo Nordisk Pharmceutical Industries. Das 

Service-Team von Bosch und die Ingenieure 

von Novo Nordisk trafen sich mehrmals vor 

Ort, um verschiedene Strategien zu diskutieren 

und die Zeitintervalle so einzustellen, dass 

sie perfekt zu den spezifischen Anforderungen 

von Novo Nordisk passen. 

Stundenbezogene Wartungspläne 

PM-Kits von Bosch bestehen üblicherweise 

aus Minor- und Major-Kits. Die Minor-Kits decken 

Verschleißteile ab, die nach einer Produktionszeit 

von etwa 2000 Stunden ausgetauscht 

werden müssen. Major-PM-Kits sind 

für einen Ersatzteileaustausch nach etwa 

4000 Stunden angelegt. Im Vergleich dazu sah 

das Wartungskonzept von Novo Nordisk ursprünglich 

drei Intervalle nach sechs, zwölf 

und 24 Monaten vor. Das neue, gemeinsam 

entwickelte Konzept kombiniert das stundenbasierte 

Modell von Bosch mit dem auf drei 

Austauschintervallen basierenden Ansatz von 

Novo. 

Der stundenbezogene Wartungsplan hat den 

Vorteil, dass Teile nur dann ausgetauscht werden, 

wenn sie auch tatsächlich die vorgesehene 

Stundenanzahl im Einsatz waren. Zuvor 

wurden Ersatzteile zu einem bestimmten Datum 

ausgetauscht, ganz gleich wie lang und 

oft die Maschine in Betrieb war. Die neu zusammengestellten 

PM-Kits enthalten nun Teile, 

die entweder nach 2000 (Kategorie A), 3000 

(Kategorie B) oder 4000 (Kategorie C) Stunden 

ausgewechselt werden. Bei einer Produktion 

von fünf Tagen in der Woche in zwei Schichten 

à acht Stunden wäre ein Ersatzteil der Kategorie 

A nach circa sechs Monaten, ein Teil der Kategorie 

C nach rund zwölf Monaten zu tauschen. 

Kategorie A umfasst verschleißanfällige 

Komponenten, beispielsweise die Lager der 

Reinigungsmaschine, die ständig Wasser ausgesetzt 

sind. Kategorie B beinhaltet Teile mit 

mittlerer Verschleißanfälligkeit wie Riemen, 

während die Teile in Kategorie C – zum Beispiel 

Führungen – eine relativ lange Lebensdauer 

aufweisen und sich nur langsam abnutzen. 

Zeit- und Kosteneinsparungen 

Die Entwicklung der drei PM-Kits der Kategorien 

A, B und C wurde innerhalb weniger Wochen 

abgeschlossen. Für Novo machen sich die 

Vorteile bereits bemerkbar. „Wir haben nun 

alle benötigten Ersatzteile schnell zur Hand, 

was reibungslosere Produktionsstopps ermöglicht. 

Außerdem benötigen wir weniger Arbeitsaufwand, 

da wir besser vorbereitet und 

organisiert sind“, fasst Walker zusammen. 

„Wir sparen aber nicht nur Zeit. Dank der PM- 

Kits lassen sich auch Kosten reduzieren, da wir 

einen wesentlich besseren Überblick darüber 

haben, was wir wann benötigen und somit 

unnötige Lagerung vermeiden.“ 

Die Zusammenarbeit mit Bosch Packaging 

Technology beschreiben die Ingenieure von 

Novo Nordisk in Clayton als „echtes Gemeinschaftsprojekt“ 

und erwägen bereits die Entwicklung 

weiterer PM-Kits für mehrere Maschinen 

ihrer Karpulenlinien. 


Suchwort: php0417bosch 

Autor 

Mike Diethart 

After Sales Manager, 

Bosch Packaging Technology 


MANAGEMENT 

So nutzen Pharmaunternehmen ihre Chancen 

Distribution in Afrika 

Wollen Pharmakonzerne erfolgreich auf einem der weltweit 

größten Wachstumsmärkte agieren, empfiehlt es sich die indivi - 

duellen Marktpotenziale präzise zu analysieren, die verschiedenen 

Distributionsoptionen zu bewerten und den richtige Konzeptmix 

abzuleiten. Ergebnis sollte eine klare Strategie mit zeitlichen 

Entwicklungsschritten sein. Denn die Hindernisse auf dem Weg 

der Pharmazeutika zum Patienten sind riesengroß. 

Mit einem prognostizierten jährlichen 

Wachstum von 10,6 % bis 2020 gilt der afri - 

kanische Pharmamarkt aktuell als einer der 

attraktivsten Wachstumsmärkte für Pharmaunternehmen. 

Zahlreiche staatlich wie privat 

geförderte Projekte zur Verbesserung des afrikanischen 

Gesundheitssystems und ein erwartetes 

Volumen von 31 Mrd. US-Dollar an 

Healthcare-Ausgaben allein in diesem Jahr 

bieten ausländischen Investoren enorme Potenziale. 

Die schwierige Distribution von medizinischen 

Produkten bis hin zum Patienten 

stellt jedoch nach wie vor eines der größten 

Hindernisse dar, um in Afrika erfolgreich 

Geschäfte zu machen. Mangelnde Sicherheit, 

instabile politische Verhältnisse und die Tat - 

sache, dass bis zu 30 % der verkauften Medikamente 

Fälschungen sind, zählen zu den größten 

Problemen. Darüber hinaus gibt es kaum 

eine ausreichend ausgebaute Infrastruktur 

und die Möglichkeit, pharmazeutische Produkte 

in einer kontrollierten Umgebung und innerhalb 

der erforderlichen Temperaturspannen 

zu transportieren. Da die Distribution vor 

Ort meist über Distributoren und verschiedene 

Subunternehmer erfolgt, fehlt Pharmaunternehmen 

häufig die Transparenz über die 

tatsächlichen Prozesse und Marktmechanismen. 

In vor-Ort-Analysen im Rahmen von 

Autor 

Andreas Gmür 

Partner, 

Camelot Management Consultants 

Kundenprojekten hat der Beratungsspezialist 

Camelot Management Consultants Fälle vorgefunden, 

in denen Medikamentenpreise durch 

Aufschläge der verschiedenen Parteien auf Patientenebene 

70 bis 200 % über dem ursprünglichen 

Herstellerverkaufspreis lagen. Aber wie 

können Pharmaunternehmen dennoch erfolgreich 

im afrikanischen Markt operieren? 

Heterogenität berücksichtigen 

Wer den Sprung in den afrikanischen Pharma- 

Markt plant, muss zunächst verstehen, dass er 

es mit 54 Einzelmärkten zu tun hat, die sich in 

ihrer wirtschaftlichen Entwicklung, Importregelungen, 

Geschäftsethiken, Sprache, Transportverbindungen 

und Handelsblöcken teils 

stark voneinander unterscheiden. Für den Auf- 

Direktes Distributionsmodell 

bau einer erfolgreichen und nachhaltigen Geschäftstätigkeit 

gilt es die variierenden Eigenschaften 

und Schlüsselmerkmale der verschiedenen 

Länder zu analysieren und in der Distributionsstrategie 

zu berücksichtigen. Abhängig 

von der jeweiligen Produkt-, Markt- und Umsatzpotenzialsituation 

sollten die verschiedenen 

Märkte zunächst priorisiert werden. Anschließend 

kann für jeden der priorisierten 

Märkte eine klare Roadmap mit spezifischen 

Distributionslösungen und zeitlichen Entwicklungsschritten 

entworfen werden. 

Optionen für die Distribution nach Afrika 

Internationale Pharmaunternehmen, die bereits 

in Afrika aktiv sind, nutzen derzeit überwiegend 

eine direkte Distribution von den Pro- 


duktionswerken an die selektierten Distributoren 

in den einzelnen Ländern. Dies hat allerdings 

den Nachteil, dass die Vorlaufzeiten von 

der Bestellung bis Lieferung zum Kunden sehr 

lang sind und damit auch die Flexibilität verloren 

geht, schnell auf Nachfrageschwankungen 

reagieren zu können. Die Bedarfsmengen 

für die einzelnen Länder lassen sich auf Grund 

des Wachstums und lokaler Gegebenheiten 

wie beispielsweise Währungsthemen auch 

nur sehr schwer vorhersagen und schwanken 

signifikant. Das Modell der direkten Distribution 

kann allerdings Sinn machen zum Beispiel 

ganz gezielt für kritische Märkte oder für Tender 

Business in einzelnen Märkten. 

Als Alternative zu diesem Modell setzen Pharmahersteller 

vermehrt auf zwischengeschaltete 

zentrale Distributionslager. Damit sollen 

einerseits größere Flexibilität erzielt und andererseits 

die Lieferprozesse durch Lieferung in 

die einzelnen afrikanischen Länder ab nur einem 

Standort vereinfacht werden. Mit Lieferung 

ab Lager lassen sich die Vorlaufzeiten für 

die Belieferung reduzieren. Darüber hinaus 

gleicht ein zentraler Lagerbestand die Volatilität 

der verschiedenen Märkte besser aus. 

Mit dem sogenannten Postponement-Konzept, 

also eine Anpassung der Produktverpackung 

an landesspezifische Anforderungen 

erst im Distributionszentrum, lässt sich der 

Gemeinsamkeitsgrad der Produkte im Lager 

noch weiter erhöhen, falls unterschiedliche 

Landesverpackungen verwendet werden müssen. 

Es überrascht daher nicht, dass Postponement 

in den letzten Jahren an Bedeutung und 

Verbreitung gewonnen hat. Weitere Einsparpotenziale 

sind bei diesem Modell möglich, 

wenn Transporte in und aus dem Verteilzentrum 

stärker gebündelt werden können und 

anstatt Luftfracht zum Beispiel auch die günstigere 

Seefracht genutzt werden kann. 

Aufgrund des hohen Risikos von Investitionen 

in Afrika sowie den sich rasch ändernden lokalen 

Regularien werden für die zwischengelagerten 

Distributionszentren häufig Standorte 

außerhalb von Afrika gewählt. 

Lokale Distributionskonzepte entstehen 

In einem kürzlich durchgeführten Pharmalogistikprojekt 

in Afrika, das den Besuch von 

zahlreichen Logistikdienstleistern und Distributoren 

in über einem Dutzend afrikanischer 

Länder beinhaltete, konnten sich die Camelot- 

Berater vor Ort davon überzeugen, dass sich 

Afrika in den letzten Jahren massiv entwickelt 

hat. Insbesondere in größeren Städten sind 

mittlerweile oft sehr gute Logistikinfrastrukturen 

mit hohen Qualitätsstandards für die 

Pharmadistribution anzutreffen. Die Feinverteilung 

der Produkte (secondary distribution) 

innerhalb der Länder ist allerdings nach wie 

vor optimierungsbedürftig. 

Während in der Vergangenheit Landtransporte 

zwischen den verschiedenen Ländern sehr 

unsicher waren, sind in den letzten Jahren 

zahlreiche sichere Transportkorridore innerhalb 

des Kontinents entstanden. Das wiederum 

ermöglicht ein drittes Distributionsmodell: 

lokale Verteilzentren in politisch und wirtschaftlich 

stabilen afrikanischen Ländern. So 

haben sich zum Beispiel Ghana, Kenia oder 

Südafrika in jüngster Zeit zunehmend als regionale 

Hubs etabliert. Durch die Nähe zu den 

Kunden ermöglichen sie Pharmaunternehmen 

eine größere Flexibilität und Agilität, als es die 

direkte Distribution oder europäische Distributionszentren 

erlauben. Die Reaktionsfähigkeit 

kann durch Logistik-Mehrwert-Dienstleistungen 

(Postponement oder Redressing) 

ebenfalls weiter erhöht werden. 

Zusätzliche Potenziale ergeben sich durch die 

Bündelung von Volumina mit Nicht-Wettbewerbern 

wie beispielsweise Herstellern von 

gekühlten verpackten Konsumgütern. Denn 

aufgrund der fragmentierten Natur des afrikanischen 

Marktes und den Schwierigkeiten, die 

sich durch unterschiedliche gesetzliche Regelungen 

ergeben, tun sich Einzelunternehmen 

schwer, eine effiziente Last-Mile-Distribution 

sicherzustellen. Partnerschaften mit lokalen 

öffentlichen Institutionen wiederum erlauben 

konstruktive Verhandlungen bezüglich Ausschreibungen, 

Unterstützung bei Produkt-Promotion 

und Trainings sowie den Zugang zu 

besseren Marktinformationen. Auch Nicht-Regierungsorganisationen 

(NGO) können wertvolle 

Partner sein, indem sie u.a. den Kontakt 

zu den diversen Stakeholdern in der Pharma 

Supply Chain ermöglichen und den Zugang zu 

ländlichen Regionen mit einer großen Zahl an 

Patienten öffnen. 

Checkliste auf dem Weg nach Afrika 

Wollen Pharmakonzerne erfolgreich auf einem 

der weltweit größten Wachstumsmärkte 

agieren, empfiehlt es sich in einem ersten 

Schritt die individuellen Marktpotenziale basierend 

auf dem eigenen Produktportfolio und 

dem bestehenden Distributions-Netzwerk zu 

analysieren. Im zweiten Schritt sollten durch 

klare Priorisierung die verschiedenen Distributionsoptionen 

bewertet und der richtige Konzeptmix 

abgeleitet werden. Auch lässt sich daraus 

eine klare Strategie mit zeitlichen Entwicklungsschritten 

definieren. Im abschließenden 

dritten Schritt gilt es, die neuen Netz- 

Distributionsmodell mit zwischengeschaltetem 

Zentrallager außerhalb von Afrika 

Neues Distributionsmodell mit Distributions- 

Hubs in Afrika 

werke und eigene Organisationen aufzubauen 

und die richtigen Partner für die Umsetzung 

des Distributionsnetzwerkes auszuwählen. 

Eine effiziente, gut geplante Distribution führt 

zu niedrigeren Kosten für die Patienten, dadurch 

zu höheren Verkaufsvolumina, besserer 

Datenqualität und Planbarkeit und somit 

letztendlich zu profitableren Geschäftsmöglichkeiten. 


Suchwort: php0417camelot 



Technischer Kundendienst sorgt für neuen Umsatz 

Eine unterschätzte 

Nische 

Der Fokus bei der Suche nach einer Steigerung des Unternehmensgewinns 

liegt in den meisten Unternehmen in den klassischen 

Bereichen Produktion und Vertrieb. Dabei stecken im technischen 

Kundendienst oft immense Möglichkeiten, freie Mitarbeiterpotenziale 

effektiv zu nutzen und den Unternehmensgewinn signifikant 

zu steigern. Darüber hinaus bietet er ideale Voraussetzungen, 

um dem Kunden einen echten Mehrwert zu ermöglichen. 

Das Potenzial lässt sich am besten anhand 

eines Beispiels verdeutlichen. Ein mittelständischer 

Hersteller von Messgeräten für das Dosieren, 

Mischen, Abfüllen und Lagern von 

pharmazeutischen Produkten – ein Kunde des 

Beratungsunternehmens OPC – hatte diese 

Möglichkeiten zur Steigerung der Kundenbindung 

und der Kundenzufriedenheit nur sehr 

wenig ausgeschöpft. Ihm entgingen viele 

Chancen zur Generierung von hochmargigem 

Geschäft mit techniknahen Dienstleistungen 

und damit das Potenzial zur Umsatz- und Gewinnsteigerung. 

Die Abnehmer seiner Produkte sind vor allem 

Hersteller von Impfstoffen, Salben, Pasten, 

Cremes und Säften. Naturgemäß haben diese 

Kundengruppen, unabhängig von den strengen 

gesetzlichen Vorschriften und Richtlinien, 

sehr hohe und unterschiedliche Anforderungen 

an die Qualität und Zuverlässigkeit der 

Messinstrumente, an Messumfang, Messgenauigkeit 

und Konsistenz. 

Die Mitarbeiter der Abteilung Technischer 

Kundendienst waren zum Zeitpunkt des Beratungsprojekts 

hauptsächlich für die Reparatur 

und die Wartung eingesandter Geräte verantwortlich. 

Dabei unterschieden sie die durchgeführten 

Leistungen zwischen Reparatur und 

Wartung, wie die Tabelle aufzeigt. Repara - 

turen wurden den Kunden entsprechend ihres 

Aufwands in Rechnung gestellt, Wartungsund 

Rezertifizierungsmaßnahmen hingegen 

hatten einen Festpreis, der Kleinstreparaturen 

einschloss. 

Genau wie Beratung und Service ineinandergreifen müssen, gehen beim proaktiven Kundendienst auch 

Hersteller und Kunde eine enge Zusammenarbeit ein (Bild: Fotolia) 

Marktpotenzial voll ausschöpfen 

Das Unternehmen bot seinen Kunden nur sehr 

wenige proaktive Wartungsdienstleistungen 

an. Die OPC-Analyse der bisherigen Wartungsaufträge 

ergab, dass nur etwa 10 % des Marktpotenzials 

ausgeschöpft wurden. Die Gründe 

waren vielfältig: Die Kunden waren zum Beispiel 

nicht ausreichend über die technischen 

Dienstleistungen informiert, sodass einige sogar 

externe Dienstleister für die Wartung und 

Kalibrierung nutzten und somit auf die Herstellerexpertise 

verzichteten. Andere waren 

nur unzureichend über die Notwendigkeit 

rechtzeitiger Wartung der Geräte informiert. 

Erstes Ziel der Beratung war die Bewertung 

der vorhandenen Kunden hinsichtlich ihrer 

Tendenz, proaktive Service-Leistungen in Anspruch 

zu nehmen. Aus den vorhandenen Daten 

der Unternehmen, die bereits Service-Kunden 

waren, generierten die Berater Informationen 

zu den Fragen, aus welchen Branchen 

und Industrien die Unternehmen stammten, 


Unterscheidung zwischen Wartung und Reparatur 

Maßnahme 

Reinigung 

Austausch von zentralen Teilen 

Austausch von Kleinteilen 

Rekalibrierung 

Rezertifizierung 

Preis 

Reparatur 

✔ 

✔ 

✔ 

✔ 

Nach Aufwand 

Wartung 

✔ 

✔ 

✔ 

✔ 

Festpreis 

die ihre Geräte für Wartungsarbeiten einschicken, 

welche Größe sie hatten und zu welcher 

internen Kundenklassifizierung (SABCD) sie 

gehörten. 

Zusätzliche Fragen, die für die zukünftige 

Marktbearbeitungsstrategie von Interesse waren, 

konnte OPC aus den bestehenden Daten 

nicht analysieren. In mehreren Workshops, an 

denen Mitarbeiter aus den Bereichen Lokale 

Geschäftsführung, Marketing und Sales, Technischer 

Kundendienst sowie Forschung und 

Entwicklung teilnahmen, wurden daraufhin 

die Kriterien zusammengestellt, die für das Erstellen 

eines Konzepts zur proaktiven strategischen 

Kundenansprache notwendig sind. Dazu 

beantworteten die Teilnehmer die folgenden 

Fragen: 

• Wie stark kann ein Kunde von regelmäßiger 

Wartung profitieren? 

• Hat ein Kunde überhaupt grundsätzliches 

Interesse an Service-Aufträgen? 

• Welche Budgets stehen dem Kunden für 

Service-Leistungen zur Verfügung? 

• Verfügt das Unternehmen über eine eigene 

Abteilung Technischer Kundendienst? 

• Vergibt der Kunde Service-Aufträge an 

Drittanbieter? 

• Fungiert der Kunde gar als Service-Anbieter 

für Drittkunden? 

• In welcher Umgebung werden die Geräte 

beim Kunden eingesetzt und wie häufig? 

• Nimmt der Kunde an Zertifizierungsprogrammen 

wie etwa ISO teil? 

• Wie eng sind die Produktspezifikationen der 

„Kundeskunden“? 

• Wodurch unterscheiden sich diese Charakteristika 

bei Kunden, die ihre Geräte häufig, 

gelegentlich oder nie zur Wartung eingesandt 

haben? 

Mit den Antworten auf diese Fragen hatte das 

Unternehmen bereits die Grundlage dafür, 

wie sie gezielt diejenigen Kunden ansprechen 

können, die dem Profil des wartungsinteressierten 

Kunden entsprechen. Dies ist die Voraussetzung 

für eine genauere Einschätzung 

und eine effektive Bearbeitung des Marktpotenzials. 

Marketingmaßnahmen 

Im Anschluss an diese Kriteriensammlung 

wurden Ideen für umsatzsteigernde Maßnahmen 

generiert, bewertet, priorisiert und für 

die Umsetzung vorbereitet. Diese Maßnahmen 

sollten sich auf die Positionen Komplexität, 

Kosten und zeitlicher Implementierungshorizont 

sowie die prognostizierte Erfolgswahrscheinlichkeit 

beziehen. Die von den Mitarbeitern 

als am höchsten eingestuften Maßnahmen 

wurden sofort in die Unternehmensprozesse 

eingefügt. Zunächst wurde eine 

Warnmeldungen im Display des Messgeräts 

einprogrammiert, zu welchem Zeitpunkt die 

aktuelle Wartungsperiode endet und der 

nächste Wartungstermin ansteht. Alle Geräte 

erhalten seitdem zusätzlich einen Wartungssticker, 

ähnlich den bekannten TÜV-Stickern 

auf Nummernschildern oder Feuerlöschern. 

Der Kunde erhält nun bei Abschluss eines Wartungsvertrags 

eine erweiterte Garantie bei der 

Kaufentscheidung oder eine Nachgarantie im 

Falle der späteren Rücksendung des Geräts. 

Außerdem stellt der Hersteller ihm ein Leihgerät 

bei Wartungsarbeiten zur Verfügung. Zu 

festen Terminen, zum Beispiel elf Monate 

nach dem Kauf oder der letztmaligen Einsendung 

eines Geräts, setzen sich die Mitarbeiter 

mit den Kunden in Verbindung, um den Zustand 

der Produkte abzufragen oder Wartungsdienste 

anzubieten. 

Effektivität der Maßnahmen steigern 

Um einen Großteil der gewählten Maßnahmen 

umsetzen zu können, musste die bereits 

vorhandene Datenbank erweitert werden. Die 

Mitarbeiter entwickelten eine Schnittstelle 

zwischen den bestehenden ERP- und CRM-Systemen, 

um sowohl die Verkaufs-, als auch die 

Service-Aufträge nachverfolgen zu können. 

Hinzu kam die Möglichkeit, die Historie zu jedem 

Gerät zu erstellen, um die richtigen Kunden 

proaktiv kontaktieren zu können. Mit diesem 

weiterentwickelten CRM-System erhielt 

der Außendienst exakte kundenspezifische Informationen 

über verkaufte Geräte sowie über 

erteilte oder nicht erteilte Service-Aufträge. 

Auf der Basis dieser systembezogenen Grundlagen 

beschlossen die Beteiligten in einem 

weiteren Workshop die anschließenden organisatorischen 

Maßnahmen: Sie schufen zunächst 

ein Anreizsystem für den Vertrieb, mit 

dem er Service-Leistungen beim Kunden vorstellen 

und anbieten konnte, zum Beispiel 

durch Aufnahme von Service-Kennzahlen in 

die Zielvorgaben des Vertriebs. Im Anschluss 

wurden die Kriterien für eine verbesserte Abstimmung 

zwischen den Abteilungen Vertriebsinnen- 

und Außendienst sowie Technischer 

Kundendienst erstellt und den Mitarbeitern 

zwingend vorgegeben. 

Zufriedene Kunden 

Die strategischen Veränderungen hatten für 

den Hersteller unmittelbar positive Auswirkungen 

und trugen zudem langfristig zum Erfolg 

des Unternehmens bei. Die höhere Anzahl 

von Service-Aufträgen führte zu einer stärkeren 

Kundenbindung, die zuverlässige und 

hochwertige Bearbeitung dieser Aufträge zu 

einem gesteigerten Kundennutzen und damit 

zu einer höheren Kundenzufriedenheit. Die 

Kunden profitierten gleichermaßen: Sie verfügen 

über dauerhaft zuverlässige Produkte, 

können die Abwesenheit ihrer Geräte im Voraus 

planen und werden seltener von Akut-reparaturen 

überrascht. Hersteller und Kunde 

gehen eine persönlichere und vertrauensvollere 

Partnerschaft ein, wobei der Hersteller eher 

als Anbieter von Dienstleistungen und Lösungen, 

nicht nur als reiner Zulieferer wahrgenommen 

wird. 


Suchwort: php0417opc 

Autor 

Omar N. Farhat 

Geschäftsführer, 

Organisations &Projekt Consulting 

(OPC) 



Netzwerk-Managementplattform vereinfacht den Service 

Fernwartungsrezept für 

Pharmaanlagen 

Für ACSR-Solutions gehört zu einem Automatisierungs- 

Retrofit ein gesicherter Fernzugriff. Der Dienstleister setzt 

dazu auf Security Modules und eine komfortable Netzwerk-Managementplattform 

von Siemens. Damit lassen 

sich gesicherte VPN-Verbindungen zu diversen Ethernet- 

Systemen einfach einrichten, verwalten und aufbauen. 

Das hat das Retrofit zweier Tablettenpressen gezeigt. 

Automation, Consulting, Service und Retrofit 

– Dienstleistungen für Maschinen und Anlagen 

– sind das Metier von ACSR-Solutions 

aus Düren (Nordrhein-Westfalen). Die Mitarbeiter 

dort haben zum Teil jahrzehntelange Erfahrung 

sowohl in der Entwicklung als auch 

im Bau und im Support der eingesetzten Systeme. 

Das Unternehmen hat dafür ein maßgeschneidertes 

Produktprogramm entwickelt. Es 

umfasst standardisierte Hard- und Software- 

Lösungen für den effizienten Betrieb von Tablettenpressen 

(Tabcontrol), Wirbelschichtgranulierern 

(Fluidbedcontrol), Blisterlinien und 

Kartonierern (Paccontrol) sowie Mischern 

(Mixcontrol) praktisch aller Hersteller. Diese 

bilden den elektronischen Kern bei Retrofit- 

Projekten und lassen sich mit wenig Aufwand 

für individuelle Aufgaben konfigurieren. Die 

Standards werden regelmäßig überprüft und 

innoviert, wenn neue Funktionalitäten einen 

Mehrwert bringen, beispielsweise letztes Jahr, 

als Siemens mit Sinema Remote Connect seine 

neue Netzwerk-Managementplattform für 

die Fernwartung vorgestellt hat. 

ACSR-Solutions hat bereits zwei Tablettenpressen von Aesica Pharmaceuticals modernisiert 

und mit seiner Tabcontrol-Steuerung zukunftssicher ausgerüstet. Weitere sind geplant. 

Bei Aesica im Einsatz 

Als einer der ersten Anwender profitiert davon 

die Aesica Pharmaceuticals aus Zwickau. Das 

Unternehmen gehört zur britischen Consort- 

Medical-Gruppe und produziert diverse Arzneiwirkstoffe 

und Bulk-Präparate wie Kapseln, 

Dragees und Tabletten für verschiedene Pharmaunternehmen. 

Die Produktionskapazität 

am Standort Zwickau beträgt über drei Milliarden 

„Einheiten“. Die Produktionsprozesse werden 

regelmäßig sowohl von Gesundheitsbehörden 

verschiedener Länder als auch von den 

Auftraggebern auditiert. Das Qualitätsma - 

nagement entspricht sowohl den deutschen 

und europäischen GMP-Standards als auch 

den Richtlinien vieler Gesundheitsbehörden 

auf der ganzen Welt – u. a. der FDA. 

Entsprechend hoch sind die Anforderungen an 

die eingesetzten Produktionsmittel und der 

Aufwand, diese auf hohem technischem Niveau 

zu halten. Die Sachsen setzen dabei auch 

auf die Erfahrung und das Know-how der 

ACSR-Solutions und haben diese mit dem Retrofit 

zweier Tablettenpressen beauftragt. Eine 

Einfach- und eine Doppel-Rundläuferpresse 

sollten mechanisch gründlich überholt, die 

Elektro- und Automatisierungstechnik wieder 

auf den neusten Stand gebracht werden. Um 

die Ersatzteilverfügbarkeit wieder langfristig 

zu sichern, hat ACSR die ursprüngliche Steuerung 

beider Pressen durch sein PC-basiertes 

Tabcontrol-System ersetzt. Die Schaltschränke 

wurden komplett neu aufgebaut, die Hauptund 

Füllschuhantriebe mit kompakten 

Siemens-Umrichtern Sinamics G120C ausgerüstet. 

Als Herzstück für gesicherte Fernwartung 

wurde in beiden Schränken ein Security 

Module Scalance S615 von Siemens montiert. 

Die Geräte sind das Bindeglied zur neuen, bei 

ACSR eingerichteten Netzwerk-Managementplattform 

Sinema Remote Connect. 

Gesicherte Fernzugriffsverbindung 

Mit Sinema Remote Connect lassen sich sehr 

einfach und komfortabel gesicherte Fernzugriffsverbindungen 

über Virtual Private Network 

Tunnels (VPN-Tunnel) konfigurieren, verwalten 

und aufbauen. Die Kommunikation 

zwischen den Netzwerkteilnehmern ist IP-basiert 

sowie protokollunabhängig und somit 

universal einsetzbar. Über Sinema Remote 

Connect ist der Fernzugriff auf sämtliche kommunikationsfähige 

Teilnehmer im lokalen 

Netz möglich. Ein direkter Zugriff auf das Firmennetzwerk, 

in das eine Maschine oder Anlage 

eingebunden ist, wird durch die Firewall- 

Einstellungen des Scalance S615 unterbunden 

und die Netzwerkeinstellungen vorhandener 


Teilnehmer müssen nicht angepasst werden. 

„Das war auch für unsere IT-Spezialisten die 

Voraussetzung dafür, ein solches Fernwartungssystem 

grundsätzlich zuzulassen“, sagt 

Andreas Ritter, Technischer Leiter bei Aesica. 

„Uns gibt das die Möglichkeit, auch für bestehende 

Anlagen nachträglich eine Fernwartung 

einrichten zu können, ohne die Produktion unterbrechen 

zu müssen“, sagt Klaus Rosenbach, 

einer der Geschäftsführer von ACSR-Solutions. 

Der Servicetechniker und die zu wartende Maschine 

stellen via OpenVPN getrennt voneinander 

eine Verbindung zum Sinema Remote 

Connect her. Dieser ermittelt über den Austausch 

von Zertifikaten die Identität der Teilnehmer 

und gibt nach erfolgtem Abgleich den 

Fernzugriff frei. Der Pharmaproduzent geht 

noch zwei Schritte weiter. Er richtet für Fernwartungsaufgaben 

eigene VLANs ein und 

stellt die physikalische Netzwerkverbindung 

am Scalance Security Module ausschließlich 

bei Bedarf und nach Rücksprache mit dem 

Dienstleister her. 

Mit der Installation des Sinema RC Clients 

steht dem Benutzer eine Adressbuchfunktion 

zur Verfügung. Darüber kann ein Servicetechniker 

auch unterwegs für ihn relevante Maschinen 

und Anlagen eindeutig identifizieren, 

auswählen und dann fernwarten. Im Serienmaschinenbau 

– mit gleichen Maschinen und 

IP-Adressen im Feld – ist das ein wichtiger Vorteil. 

Einmal angelegte Open VPN-Konfigurationen 

und -Zertifikate lassen sich zudem einfach 

exportieren und importieren, wenn etwa neue 

mobile Endgeräte für die Fernwartung genutzt 

werden sollen. 

ASCR stellt sich vor 

Einfach, komfortabel und flexibel 

Die Verbindung zur Managementplattform 

für Remote Networks Sinema Remote Connect 

kann grundsätzlich über verschiedene Medien, 

wie Mobilfunk, DSL oder vorhandene 

Netzwerk-Infrastrukturen aufgebaut werden. 

Siemens bietet für alle Varianten Scalance- 

Router an, die sich per Autokonfiguration einfach 

parametrieren und in vorhandene Strukturen 

einbinden lassen. Dazu gehören auch 

die hier prädestinierten Security Router Scalance 

S615. Die Geräte sind DHCP-fähig und 

können ihre IP-Adresse automatisch vom 

überlagerten Unternehmensnetzwerk, das 

mit dem Internet verbunden ist, beziehen. Auf 

der Automatisierungsseite des Scalance S615 

kann jedes Gerät identische IP-Subnetze besitzen, 

die dann durch Adressübersetzung seitens 

Sinema Remote Connect eindeutig zugeordnet 

werden. Die Sinema Remote Connect 

Server-Applikation kann eine hohe Anzahl 

VPN-Tunnel via OpenVPN und IPsec entgegennehmen 

und verwalten. 

„Mit herkömmlichen 1:1-VPN-Verbindungen 

ist das nicht derart einfach und zugleich gesichert 

möglich“, erläutert Rosenbach. „So ließe 

sich auch für ein autorisiertes Partnerunternehmen 

schnell ein abgesicherter Fernzugriff 

über unseren Sinema Remote Connect einrichten 

– von jedem beliebigen Ort mit Internetzugang 

aus“, führt er aus. 

„Die neue Netzwerk-Managementplattform 

von Siemens macht unsere Arbeit als Dienstleister 

im Service einfacher und komfortabler“, 

resümiert Rosenbach. Mit dieser zentralen Server-Applikation 

und theoretisch beliebig vielen 

Spezialist für Automation, Consulting und Service 

Pharmazeutische Maschinen und Anlagen 

aller Hersteller sind zwar das Hauptbetätigungsfeld 

der ASCR Solution, aber auch 

Unternehmen der Nahrungsmittel- und der 

chemischen Industrie setzen die Produkte 

und Lösungen ein. Ein Schwerpunkt sind auf 

die individuellen Wünsche des Kunden abgestimmte 

Retrofit-Projekte. Sie reichen von der 

Überholung einzelner Baugruppen über die 

Erneuerung der Steuerungstechnik bis hin 

zur Generalüberholung von Maschinen und 

Anlagen. Dabei setzt ACSR bevorzugt die Produkte 

der eigenen Automations-Sparte ein. 

Der erste Schritt ist in jedem Fall die präzise 

Analyse der Maschine oder Anlage. Danach 

erarbeiten die Spezialisten gemeinsam mit 

dem Kunden die notwendigen Maßnahmen, 

beschaffen die Komponenten und montieren 

sie weitestgehend vor. Der Umbau kann in 

Düren oder vor Ort beim Kunden erfolgen. 

Nach dem Factory Acceptance Test (FAT) beim 

Maschinenbauer folgen die Inbetriebnahme 

und Kalibrierung, der Site Acceptance Test 

(SAT) sowie die Qualifizierung und Schulung 

der Mitarbeiter. Auf alle Maßnahmen gibt 

der Dienstleister eine Garantie. 

Die Schaltschränke bei Aesica Pharmaceuticals 

wurden komplett neu aufgebaut 

Schnittstelle zum Sinema Remote Connect sind 

die Security Modules Scalance S615, die sich 

rückwirkungsfrei ins Netzwerk integrieren ließen 

Sinema RC Clients und Scalance S können wir 

die Anwender unserer Systeme von jedem Ort 

aus noch besser und flexibler unterstützen als 

bisher. Bei Störungen im Betrieb greifen wir 

aus der Ferne ein und minimieren damit Stillstandszeiten 

– und all das mit der in der Pharmaindustrie 

gebotenen IT-Sicherheit.“ Die Zugriffsmöglichkeiten 

sind flexibel und in jedem 

Fall abgesichert. Sie haben keinerlei Auswirkungen 

auf das Betreibernetzwerk, sodass 

auch im sensiblen Umfeld der Pharmaindustrie 

eine hohe Akzeptanz gegeben ist. 


Suchwort: php0417siemens 

Autor 

Maximilian Korff 

Product Sales Development, 

Siemens 


LITERATUR 

Digitaler Expertenaustausch 

Pharmazeutische Packmittel 

Unter www.pharma-manufactu 

ring.blog finden Verantwortliche 

von Pharma- und Biotechunternehmen 

ab sofort nützliches Wissen 

und Lösungsansätze zu aktuellen 

Herausforderungen und Zukunftsthemen 

der Branche. In 

dem neuen Fachblog tauschen 

sich Experten zu technologischen 

Themen wie Digitalisierung, Industrie 

4.0, Plug & Produce und 

Big Data aus. Ebenso werden Lösungen 

zu Themen wie Nachahmerpräparate, 

kürzere Produkteinführungszeiten 

oder Anforderungen 

durch Regulierungsbehörden 

diskutiert. 

Initiator des Blogs ist 

Werum IT Solutions. 

Das Posten von Kommentaren 

ist für jeden 

Besucher einfach 

und ohne Anmeldung 

möglich. Gastblogger 

sind herzlich eingeladen, 

ihre Erfahrungen an die 

Branche weiterzugeben. 


Suchwort: php0417werum 

Die überarbeitete und 

erweiterte 2. Auflage 

des Grundlagenwerks 

„Pharmazeutische 

Packmittel – Primär-/ 

Sekundärpackmittel, 

Qualität, Regulatorische 

Anforderungen“ 

geht auf alle Fragen 

rund um pharmazeutische Packmittel 

ein. Von den regulato - 

rischen Anforderungen bis hin 

zum Einfluss von Primärpackmitteln 

auf die Stabilität eines Arzneimittels. 

Eigenschaften und Qualitätsanforderungen 

für die wichtigsten 

pharmazeutischen Primär-, 

Sekundär- und Tertiärpackmittel 

wie Hütten und Röhrenglas, 

Kunststoff, Elastomere, Aluminium, 

Faltschachteln oder Pappe 

werden ausführlich erläutert. 

Dr. Martin W. Wesch informiert 

umfassend über die 

rechtlichen Aspekte bei 

der Packmittelherstellung 

und -verarbeitung, bei der 

Wareneingangskontrolle, 

der Kennzeichnung 

bis hin zum aktuellen 

Stichwort Arzneimittelfälschungen. 

Neu in der 2. Auflage 

sind die Themen Glas-Delaminierung, 

Fehlererkennung mittels 

bildgebender Verfahren und Verpackung 

als Kontaminationsrisiko 

im Reinraum. 

Pharmazeutische Packmittel – Primär-/ - 

Sekundärpackmittel, Qualität, Regulato - 

rische Anforderungen, Hrsg.von Fritz R. 

Rimkus/Frank Stieneker, 2. Auflage, 2017, 

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TERMINE, INSERENTENVERZEICHNIS 

· Concept Heidelberg 

Seminar: Reinigungsvalidierung im Fokus des PDE-Konzepts – 

Umsetzung des Annex 15, 5. bis 6. Oktober 2017, Heidelberg 

Auskünfte: Concept Heidelberg, Tel.: (06221) 84 44 44, 

E-Mail: info@concept-heidelberg.de 

· GDCh 

Seminar: Gute Vertriebspraxis – Good Distribution Practice (GDP), 

6. Oktober 2017, Frankfurt am Main 

Seminar: GMP-Intensivtraining: Hintergründe und Essentials der GMP 

(Gute Herstellungspraxis) auf deutscher, europäischer und amerikanischer 

Ebene, 13. bis 14. November 2017, Frankfurt am Main 

Auskünfte: GDCh – Gesellschaft Deutscher Chemiker e. V., 

Tel.: (069) 79 17-364/-291, E-Mail: fb@gdch.de 

· ISPE 

Workshop: New European Pharmacopoeia Water for Injection (WFI) 

Monograph – wie sieht das WFI-System der Zukunft aus?, 

9. bis 10. Oktober 2017, Penzberg 

Workshop: Pharma 2025: Pharma 4.0 – Digitalisierung in der Pharmaindustrie, 

26. bis 27. Oktober 2017, Ismaning 

Auskünfte: ISPE D/A/CH e. V., Tel.: (06103) /60 44 68, 

E-Mail: rolf.sopp@ispe-dach.org 

· APV 

Seminar: GMP-Basistraining, 7. bis 8. November 2017, Wiesbaden 

Seminar: Computervalidierung praktisch umgesetzt, 

8. bis 9. November 2017, Wiesbaden 

Seminar: Das 1 x 1 der Statistik für die Prozesskontrolle, 

13. bis 14. November 2017, Wiesbaden 

Auskünfte: APV – Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik 

e. V., Tel.: (06131) 97 69-0, E-Mail: apv@apv-mainz.de 

· Schülke 

Seminar: Pharma Club – Netzwerken und Wissenstransfer 

im Pharma-Umfeld, 8. bis 9. November 2017, Oberhausen 

Auskünfte: Schülke & Mayr GmbH, Tel.: (040) 52 10 0-0, 

E-Mail: info@schuelke.com 

· HDT 

Seminar: Von der GMP-Risikoanalyse bis zur GMP-Qualifizierung, 

18. Oktober 2017, Essen 

Seminar: Planungsgrundlagen für Pharma-Anlagen und Reinräume, 

19. Oktober 2017, Essen 

Auskünfte: HDT – Haus der Technik e. V., Tel.: (0201) 18 03-211, 

E-Mail: anmeldung@hdt-essen.de 

Weitere Veranstaltungen und Seminare finden Sie auf www.prozesstechnik-online.de 

INSERENTENVERZEICHNIS 

• Afriso-Euro-Index GmbH, Güglingen 51 

• AZO GmbH & Co. KG, Osterburken 5 

• Bauer Gear Motor GmbH, Esslingen 47 

• Bluhm Systeme GmbH, Rheinbreitbach 49 

• Robert Bosch GmbH Packaging 

Technology GmbH, Waiblingen 13 

• Bosch Industriekessel GmbH, 

Gunzenhausen 27 

• BWT Pharma & Biotech GmbH, 

Bietigheim-Bissingen 15 

• C. Otto Gehrckens GmbH & Co.KG, 

Pinneberg 31 

• Coperion GmbH, Stuttgart 28 

• Domino Deutschland GmbH, 

Mainz-Kastel 63 

• eltherm GmbH, Burbach 46 

• Flecotec AG, Badenweiler 2 

• Flottweg SE, Vilsbiburg 41 

• Forum Institut für Management 

GmbH, Heidelberg 48 

• Freudenberg Process Seals 

GmbH & Co. KG, Weinheim 76 

• Frewitt Fabrique de Machines SA, 

CH-Granges-Paccot 30 

• Harter GmbH, Stiefenhofen 19 

• IP Gansow GmbH, Unna 31 

• Dr. Knoell Consult GmbH, Mannheim 25 

• L & R Kältetechnik GmbH & Co. KG, 

Sundern 45 

• Messe Frankfurt Exhibition GmbH, 

Frankfurt 29 

• Mettler-Toledo GmbH, Gießen 9 

• Novindustra AG, CH-Sissach 26 

• Reichelt Chemietechnik 

GmbH & Co., Heidelberg 53, 63, 72 

• Ruwac Industrie-Sauger GmbH, 

Melle 30 

• Schilling Engineering GmbH, 

Wutöschingen 3 

• Transort GmbH, Schmallenberg 26 

• Vega Grieshaber KG, Schiltach 7 

• ViscoTec Pumpen- und Dosiertechnik 

GmbH, Töging 63 

• Vitronic Dr.-Ing. Stein 

Bildverarbeitungssysteme GmbH, 

Wiesbaden 24 


EXPERTENMEINUNG 

Systemintregration ist 4.0 – 4.0 ist 

Systemintegration 

Industrie 4.0 gehört zu den meistdiskutierten 

Zukunftsthemen in allen Branchen. Der Pharmaindustrie 

hat man bisher nachgesagt, sie 

„verschlafe“ die Digitalisierung. Passender 

wäre: Pharma schläft nicht, muss aber noch 

viel klären. Dabei ist die Systemintegration aus 

Anwendersicht das Entscheidende. 

Die vierte industrielle Revolution soll Herstellern 

eine neue Welt eröffnen: Maschinen, Materialien 

und Produkte kommunizieren über 

Sensoren und Netzwerke miteinander und 

steuern sich selbst. Die Produktion wird 

schneller, flexibler, individueller. Auch der Anlagen- 

und Maschinenlieferant wird dabei in 

Zukunft eine wesentliche Rolle spielen – vor, 

während und nach dem Produktionsprozess. 

In vielen Fällen liefert er bereits bei der Entwicklung 

und beim Scale-up sein Know-how, 

die notwendigen Technologien und Dienstleistungen. 

Industrie 4.0 setzt sich in der Pharmabranche 

langsamer durch als etwa in der Automobilindustrie. 

Dennoch wird sie auch hier die Agenda 

erobern und ein entscheidender Faktor im 

künftigen Wettbewerb sein. Eine langfristige 

Planung erscheint dabei keineswegs zu vorsichtig: 

Schließlich geht es um sensible Produkte 

und zugleich um fundamentale technologische 

Veränderungen. Damit die Ansätze 

von 4.0 auch in der Pharmaindustrie greifen, 

muss man die „Denke“ der Industrie verstehen, 

die pharmazeutischen Anwendungen 

vom Kern her verstehen und das regulierte 

Umfeld gut kennen. Nur so bekommen wir bei 

den Kunden unsere 4.0-Ansätze in die Unternehmen. 

Dabei hilft uns unsere jahrzehntelange 

Erfahrung in der Systemintegration von 

Anlagen und Prozessen – und dies von den Lager-Prozessen 

über die Einwaage bis hin zur 

Verpackung. 

Die Automationstechnologien sind verfügbar 

und deshalb gilt es, die 4.0-Technologien geschickt 

in die pharmazeutischen Anwendungen 

einzupflanzen. Sei es bei der Logistik, beim 

Umgang mit MBR- und EBR-Daten, bei den 

PAT-Anwendungen und deren Datenmanagement. 

Der Trend unserer Kunden, die Präventive 

Maintenance zu fördern, Schulungen der eigenen 

Mitarbeiter den Lieferanten anzuvertrauen 

(Stichwort AR – Argumented Reality), 

die regulatorischen Anforderungen zu Real Time 

Release Testing mit den dazugehörigen 

notwendigen Kalibrations-, Design Space- und 

Thomas Hofmaier, Head of Business 

Unit Process Technology Pharma bei 

Glatt und Sprecher der Excellence 

United 

Prozess-Kontroll-Modellen zu erfüllen sowie 

die Bereitschaft zunehmend über kontinuierliche 

Produktionsmethoden nachzudenken, haben 

unsere 4.0-Bemühungen multipliziert. 

Besonders in einem hoch regulierten Umfeld 

wie der Arzneimittelherstellung müssen Veränderungen 

sorgfältig geplant werden. Rückenwind 

erhalten unsere Kunden auch von 

Behörden wie der Food and Drug Administration 

(FDA). Sie unterstützt mit ihren Initiativen 

die Umstellung auf die kontinuierliche Fertigung 

ebenso wie den Wechsel zu einer hoch 

integrierten, papierlosen Dokumentation. 

Die Allianz der Excellence United bietet modulare 

Systeme für die horizontale und vertikale 

Prozessautomation, moderne Schnittstellen 

für die Integration von Systemen zur Leitung 

der Produktion (Manufacturing Execution System, 

MES) und Planung der Unternehmensressourcen 

(Enterprise-Resource-Planning, 

ERP), eine sehenswerte Library von robusten 

PAT-Systemen und ein zertifiziertes Service- 

Portal für die Prozessoptimierung sowie eine 

Mehrzweckplattform für die Batch-Produktion 

und die kontinuierliche Produktion. 

Wer also erste Schritte in Richtung Pharma 4.0 

gehen will, ist deshalb mit den IT-gestützten 

Lösungen von Excellence United auf einem sicheren 

Weg. Wir zielen immer auf den speziellen 

Kundennutzen und stellen die konkrete 

Pharma-Applikation in den alleinigen Focus 

der 4.0-Aufgabenstellung. Somit differenzieren 

wir uns mit konkreten Lösungen von dem 

üblichen 4.0-Bla-Bla. 

Das Fachmagazin für die 

GMP-gerechte Produktion 

ISSN 2191–1177 

Herausgeberin: 

Katja Kohlhammer 

Verlag: 

Konradin-Verlag Robert Kohlhammer GmbH 

Ernst-Mey-Strasse 8, 70771 Leinfelden- 

Echterdingen, Germany 

Geschäftsführer: 

Peter Dilger 

Verlagsleiter: 

Peter Dilger 

Chefredakteur: 

Günter Eckhardt (ec), Phone +49 711 7594-291 

Stellv. Chefredakteur: 

Lukas Lehmann (le), Phone +49 711 7594-290 

Redaktion: 

Ursula Fisely-Bustorff (fi), Phone +49 711 7594-373 

Dipl.-Ing. Daniela Held (dh), Phone +49 711 7594-284 

B. Eng. Janosch Menger (jm), Phone +49 711 7594-287 

Dr. Bernd Rademacher (br), Phone +49 711 7594-263 

Angelika Stoll (st), Phone +49 711 7594-300 

Redaktionsassistenz: 

Carmelina Diviggiano, Phone -+49 711 7594-415 

Fax +49 711 7594-1415 

E-Mail: pharmaproduktion.redaktion@konradin.de 

Layout: 

Barbara Geisel, Phone +49 711 7594-258 

Gesamtanzeigenleiter: 

Andreas Hugel, Phone +49 711 7594-472 

E-Mail: php.anzeigen@konradin.de 

Auftragsmanagement: 

Andrea Haab, Phone +49 711 7594-320 

E-Mail: andrea.haab@konradin.de 

Zurzeit gilt Anzeigenpreisliste Nr. 8 vom 1.10.2016. 

Leserservice: 

Ute Krämer, Phone +49 711 7594-5850 

Fax +49 711 7594-15850 

E-Mail: ute.kraemer@konradin.de 

Bezugspreis jährlich: 

Inland: 21,20 € inkl. MwSt. und Versandkosten. 

Ausland: 21,20 € inkl. Versandkosten. 

Einzelheft: 5,50 € zuzüglich Versandkosten. 

Bestellungen beim Verlag oder beim Buchhandel. 

Sofern das Abonnement nicht für einen bestimmten 

Zeitraum ausdrücklich bestellt war, läuft das 

Abonnement bis auf Widerruf. 

Bezugszeit: Das Abonnement kann erstmals 4 Wochen 

zum Ende des ersten Bezugsjahres gekündigt 

werden. Nach Ablauf des ersten Jahres gilt eine Kün - 

digungsfrist von jeweils 4 Wochen zum Quartalsende. 

Bei Nichterscheinen aus technischen Gründen oder 

höherer Gewalt entsteht kein Anspruch auf Ersatz. 

Auslandsvertretungen: Großbritannien: Jens Smith 

Partnership, The Court, Long Sutton, GB-Hook, 

Hampshire RG29 1TA, Phone 01256 862589, 

Fax 01256 862182, E-Mail: media@jens.demon.co.uk; 

Schweiz: IFF media ag, Frank Stoll, Technoparkstr. 3, 

CH-8406 Winterthur, Phone 052 6330888, 

Fax 052 6330899; E-Mail: f.stoll@iff-media.ch 

Japan: Mediahouse Inc., Kudankita 2-Chome 

Building, 2–3–6, Kudankita, Chiyoda-ku. Tokyo 102, 

Phone 03 32342161, Fax 03 32341140; 

USA, Kanada: D.A. Fox Advertising Sales, Inc., 

Detlef Fox, 5 Penn Plaza, 19th Floor, New York, 

NY 10001, Phone 212 8963881, Fax 212 6293988 

detleffox@comcast.net 

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Autors, nicht unbedingt die der Redaktion dar. Für 

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in Pharmaproduktion erscheinenden Beiträge sind 

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vorbehalten. Reproduktionen, gleich 

welcher Art, nur mit schriftlicher Genehmigung 

des Verlages. 

Erfüllungsort und Gerichtsstand ist Stuttgart. 

Druck: Konradin Druck GmbH 

Leinfelden-Echterdingen 

Printed in Germany 

© 2017 by Konradin-Verlag Robert Kohlhammer GmbH, 

Leinfelden-Echterdingen 


Industrie 


Veranstalter: 

05. Dezember 2017 

Industriepark Höchst 

Alte Färberei, Frankfurt 

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Es erwarten Sie Vorträge von Referenten 

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Sie beschäftigen Sich mit folgenden Themen: 

Energie- und ressourceneffiziente 

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Infos und Anmeldung unter: 

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Fragen? – Ihr Kontakt 

Tatjana Sellenthin, tatjana.sellenthin@konradin.de 

Wir empfehlen eine frühzeitige Anmeldung, 

da die Anzahl der Plätze begrenzt ist. 

In guter Gesellschaft – unsere Partner 2017 (Stand August 2017) 


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Pharmaproduktion 04.2017

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