Swissmedic Geschäftsbericht 2021

16 ARZNEIMITTEL – Produktegruppe Normen
Pharmakopöe
Die in der Schweiz gültige Pharmakopöe (Arzneibuch)
besteht aus der Europäischen (Pharmacopoea Europea,
Ph. Eur.) und der Schweizerischen Pharmakopöe
(Pharmacopoea Helvetica, Ph. Helv.). Sie enthält risikogerechte
und nach dem Stand von Wissenschaft
und Technik erarbeitete, gesetzlich verbindliche Qualitätsvorschriften
für gebräuchliche und bekannte Arzneimittel
und pharmazeutische Hilfsstoffe sowie für
einzelne Medizinprodukte. Die Pharmakopöe umfasst
auch Qualitätsvorgaben für Impfstoffe und leistet so
einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung qualitativ einwandfreier
Covid-19-Impfstoffe.
Swissmedic beteiligt sich auf der Basis eines Staatsvertrags
an der Erarbeitung der Ph. Eur. und erlässt mit
der Ph. Helv. ergänzende Vorschriften von nationaler
Bedeutung.
Im Berichtsjahr wurden drei Nachträge der 10. Ausgabe
der Ph. Eur. in Kraft gesetzt. Zudem wurde eine
dringliche Änderung von verschiedenen Monographien
der Wirkstoffgruppe der Sartane erlassen. Diese gewährleistet,
dass eine Kontamination von Arzneimitteln
mit potenziell karzinogenen Nitrosaminen möglichst
vermieden werden kann.
Die Redaktionskonferenz der deutschsprachigen Ausgabe
der Ph. Eur. feierte 2021 ihr 50-jähriges Bestehen
und ihre 300. Sitzung. Das Gremium setzt sich aus
Vertreterinnen und Vertretern der Schweiz, Österreichs
und Deutschlands zusammen und leistet mit der Übersetzung
der Ph. Eur. einen Beitrag an die Arzneimittelsicherheit
in den deutschsprachigen Ländern.
Um die Ph. Helv. dem Stand der neuen wissenschaftlichen
Erkenntnisse anzupassen, werden die Monographien
und allgemeinen Kapitel laufend aktualisiert. Die
bestehenden Revisionsprogramme wurden weitergeführt.
Die überarbeiteten Vorschriften werden in der
nächsten Ausgabe des Werks Einzug finden.