Swissmedic Geschäftsbericht 2021

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ARZNEIMITTEL – Produktegruppe Marktzutritt
Befristete Zulassung
m
Um ein Arzneimittel gegen lebensbedrohende
Krankheiten möglichst schnell verfügbar
zu machen, besteht unter gesetzlich festgelegten
Voraussetzungen die Möglichkeit einer zeitlich
befristeten Zulassung. Dabei muss die bei der
Begutachtung des befristeten Zulassungsgesuchs
unvollständige klinische Dokumentation erst nach
Verfügungsentscheid vervollständigt werden.
Diese Daten werden von Swissmedic nachträglich
geprüft und bei positiver Bewertung der Unterlagen
kann die befristete in eine ordentliche
Zulassung überführt werden. Befristete Zulassungen
sind auf Antrag der Gesuchstellerin oder von
Amtes wegen möglich.
Aktivitäten:
Im Berichtsjahr wurden 6 der 7 Anträge auf befristete
Zulassung gutgeheissen. Insgesamt 12 (Vorjahr: 8) befristete
Zulassungen wurden abgeschlossen. Darunter
waren 5 Gesuche um eine unbefristete Zulassung, welche
Swissmedic von Amtes wegen befristet zugelassen
hat.
Zulassung in Anwendung
von Artikel 13 Heilmittelgesetz
m
Ist für ein Arzneimittel oder Verfahren in
einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle
bereits eine Zulassung erteilt worden,
berücksichtigt die Swissmedic die Ergebnisse der
dafür durchgeführten Prüfungen. Voraussetzung
ist, dass die eingereichten Unterlagen aus dem
ausländischen Verfahren nicht älter sind als fünf
Jahre und dem Stand der Zulassung im Ausland
entsprechen und der vollständige und finale
Assessment-Report vorliegt.
Aktivitäten:
Im Berichtsjahr wurden insgesamt 190 Gesuche in Anwendung
von Artikel 13 Heilmittelgesetz bearbeitet und
abgeschlossen. Dies entspricht einer Zunahme von 45
Prozent gegenüber dem Vorjahr. Der grösste Teil der
Gesuche betraf Änderungen (71), bekannte Wirkstoffe
ohne Innovation (64) und bekannte Wirkstoffe mit Innovation
(15).
Zulassung in Anwendung
von Artikel 14 Heilmittelgesetz
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Seit 2019 können neue und bekannte
Wirkstoffe mit langjähriger Zulassung bzw.
Anwendungserfahrung in vereinfachten Verfahren
zur Zulassung beantragt werden (Art. 14
Abs. 1 Bst. a bis-quater Heilmittelgesetz).
Aktivitäten:
In Anwendung von Artikel 14 Heilmittelgesetz wurden
22 Gesuche (Vorjahr: 14) bearbeitet und gutgeheissen.
19 Gesuche betrafen Humanarzneimittel, 3 Tierarzneimittel.
Fristen und internationaler
Benchmark
Die Durchlaufzeit (Firmen- und Swissmedic - Zeit) für
neue aktive Substanzen konnte seit 2019 um rund 25
Prozent reduziert werden. Sie lag für zugelassene Humanarzneimittel
im Berichtsjahr im Median bei 396
Tagen (2019: 522 Tage; 2020: 471 Tage).
Zu einer deutlichen Reduktion der Fristen führte die
Teilnahme am Projekt Orbis, bei welchem parallel mit
der U.S. FDA und anderen Zulassungsbehörden Arzneimittel
begutachtet werden. Im Jahr 2021 wurden 15
Gesuche im Rahmen dieses Projekts eingereicht und 13
Begutachtungen abgeschlossen. Der Medianwert bei
den 5 neuen aktiven Substanzen lag bei 285 Tagen. Ein
positiver Effekt der Teilnahme am Projekt Orbis ist die
Reduktion des Submission Gaps (Zeitpunkt der Gesuchseinreichung
bei den verschiedenen Behörden). Dieser
betrug in den letzten 2 Jahren gegenüber der FDA und
den anderen Zulassungsbehörden nur noch 31.5 Tage.
Im Worksharing mit dem Access Consortium wurden
im Berichtsjahr 5 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen
zugelassen. Mit dem Neuzugang der englischen Zulassungsbehörde
MHRA konnte die Attraktivität der Zulassungsverfahren
im Rahmen des Access Consortiums für
die Stakeholder deutlich gesteigert werden.
Im internationalen Vergleich gehört die Swissmedic
gemäss Bericht des Centre for Innovation in Regulatory
Science (CIRS) nach der FDA zu den fünf führenden Zulassungsbehörden
weltweit (www.cirsci.org).