Swissmedic Geschäftsbericht 2021

42 ARZNEIMITTEL – Produktegruppe Marktüberwachung
Risikomindernde Massnahmen
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Bei neuen Erkenntnissen zur Sicherheit des
Arzneimittels sind die Firmen verpflichtet,
eine Anpassung der Arzneimittelinformation zu
beantragen. Die Swissmedic leitet von Amtes
wegen Korrekturmassnahmen ein, wenn sie von
neuen Risiken Kenntnis erhält. Die Rundschreiben
an die Fachpersonen (Direct Healthcare Professional
Communication, DHPC) werden von
Swissmedic geprüft und den Fachpersonen von
den Firmen direkt zugesandt. Diese DHPC sowie
weitere von Swissmedic verfasste Publikationen
zu Arzneimittelrisiken werden auf der Homepage
aufgeschaltet und in der Schweizerischen
Ärztezeitung und dem PharmaJournal publiziert.
Aktivitäten:
Die Anzahl der internationalen Signale ist im Berichtsjahr
leicht gesunken. Der Fokus der internationalen
Pharmacovigilance lag 2021 vor allem auf den Covid-
19-Impfstoffen. Es wurden 19 Signale zu den Covid-
Impfstoffen validiert und Massnahmen erlassen. Dank
effizienter Prozessführung und enger interner und
externer Zusammenarbeit bei der Bearbeitung dieser
Signale konnten risikominimierende Massnahmen zeitgerecht
umgesetzt werden.
In 37 Fällen wurde eine Warnung zuhanden der Fachpersonen
(HPC und DHPC) publiziert.
Insgesamt wurden 304 (Vorjahr: 314) Signale abgeschlossen.