Swissmedic Geschäftsbericht 2021

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ARZNEIMITTEL – Produktegruppe Marktzutritt
ARZNEIMITTEL –
PRODUKTEGRUPPE MARKTZUTRITT
Produkt Zulassung
Überblick
Im Berichtsjahr wurden 12'056 Zulassungs- und Änderungsgesuche mit insgesamt 21'313 Gesuchsanträgen abgeschlossen.
Die 2'953 eingereichten sog. Mehrfachgesuche enthielten zwischen 2 und 80 Gesuchsanträge. Gegenüber
dem Vorjahr haben die Gesuche um knapp 3 Prozent und die Gesuchsanträge um 25 Prozent zugenommen.
Die Fristeinhaltung für alle abgeschlossenen Gesuche betrug 97 Prozent. Bei den Neuzulassungen und den grösseren
Änderungen wurden die Zielwerte nicht erreicht, die Fristeinhaltung liegt aber immer noch über 90 Prozent.
Die vor allem bei den grösseren Änderungen eingetretenen Verzögerungen hatten keine negativen Auswirkungen
auf die Stakeholder. Alle Gesuche im Zusammenhang mit Covid-19-Impfstoffen und Therapeutika wurden beschleunigt
und mit 100-prozentiger Fristeinhaltung bearbeitet. Vor oder während des Zulassungsprozesses fanden
79 (Vorjahr: 80) Firmenmeetings statt.
Gesuchszahlen – Eingang 2021 2020
Neuzulassungen innovativ 120 115
Neuzulassungen nicht innovativ 239 193
Zulassungserweiterungen 37 37
Grössere Änderungen 2'401 2'942
Geringfügige Änderungen 6'739 6'568
Weitere Gesuche 2'405 2'774
Gesuchszahlen – Abschluss 2021 2020
Neuzulassungen innovativ 127 131
Neuzulassungen nicht innovativ 187 184
Zulassungserweiterungen 46 27
Grössere Änderungen 2'591 2'097
Geringfügige Änderungen 6'658 6'559
Weitere Gesuche 2'447 2'739
Fristeinhaltung Ergebnis Zielwert
Neuzulassungen innovativ 95 % 97 %
Neuzulassungen nicht innovativ 93 % 97 %
Zulassungserweiterungen 99 % 97 %
Grössere Änderungen 91 % 97 %
Geringfügige Änderungen 99 % 95 %
Weitere Gesuche 97 % 95 %