Swissmedic Geschäftsbericht 2021

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32 Produktegruppe Marktzutritt Produkt Bewilligungen Überblick Anzahl Bewilligungen 2021 2020 Betriebsbewilligungen HMG/Epidemiengesetz 1'252 1'099 Bewilligungen für Umgang mit kontrollierten Substanzen 383 376 Bewilligungen für neue klinische Versuche 179 202 Einfuhrbewilligungen für Impfstoffe und Blutprodukte 1'227 1'085 Ein-/Ausfuhrbewilligungen für kontrollierte Substanzen 6'055 6'459 Sonderbewilligungen 432 482 Anzahl Inspektionen 2021 2020 Inspektionen GLP 11 7 Inspektionen GCP 13 9 Inspektionen GVP 7 9 Inspektionen GMP/GDP 564 472 Inspektionen mikrobiologische Laboratorien 32 23 Inspektionen autologe Zellen und Gewebe 6 8 Inspektionen für Dritte 13 22 Fristen Ergebnis Zielwert Betriebsbewilligungen HMG/Epidemiengesetz 100 % 97 % Bewilligungen für Umgang mit kontrollierten Substanzen 100 % 95 % Bewilligungen für neue klinische Versuche 100 % 95 % Einfuhrbewilligungen für Impfstoffe und Blutprodukte 100 % 97 % Ein-/Ausfuhrbewilligungen für kontrollierte Substanzen 92 % 95 % Sonderbewilligungen 96 % 95 %
Produktegruppe Marktzutritt – ARZNEIMITTEL 33 Betriebsbewilligungen m Eine Betriebsbewilligung brauchen Firmen, die in der Schweiz Arzneimittel oder Transplantatprodukte herstellen oder vertreiben (Herstellung, Grosshandel, Import, Export und Handel im Ausland) sowie als Mäkler oder Agent für Arzneimittel tätig sind. Gestützt auf das Bundesgesetz über die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten des Menschen (Epidemiengesetz) benötigen auch Laboratorien, die mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten durchführen, eine Betriebsbewilligung von Swissmedic. Bewilligungspflichtig sind mikrobiologische Laboratorien, die diagnostische und epidemiologische Untersuchungen (Patientendiagnostik) durchführen, die Untersuchungen zum Ausschluss einer durch Blut, Blutprodukte oder Transplantate übertragbaren Krankheit vornehmen (Screening) oder die Untersuchungen an Umweltproben anbieten (Umweltanalytik). Betriebsbewilligungen Arzneimittel und Transplantatprodukte Aktivitäten: Im Berichtsjahr wurden 746 (Vorjahr: 729) Betriebsbewilligungen erteilt, verlängert, geändert oder widerrufen. Mit Inkrafttreten des revidierten Heilmittelgesetzes Anfang 2019 wurde das Format für die Bewilligungen geändert, zudem sind die Bewilligungen seither unbefristet gültig. Bereits verfügen 85 Prozent der bewilligten Firmen über eine Bewilligung nach neuem Recht. Gestützt auf das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung mit der EU werden die Herstellbewilligungen in der EudraGMDP-Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur EMA registriert. Betriebsbewilligungen mikrobiologische Laboratorien Aktivitäten: Die Swissmedic bearbeitete 83 Gesuche von mikrobiologischen Laboratorien für neue Betriebsbewilligungen, Änderungen oder Erneuerungen, was im Vergleich zum Vorjahr nahezu eine Verdoppelung darstellt. Grund für diese Zunahme ist die Corona-Pandemie, welche zu einem massiven Testaufkommen führte. Viele neue Laborstrukturen entstanden für die Testungen an Orten wie z.B. Flughäfen, Schulen oder Betrieben. Aufgabe von Swissmedic war es, die Qualität der Covid-Testangebote durch die Laboratorien sicherzustellen und bei festgestellten Mängeln Einschränkungen oder Verbote von Testaktivitäten zu erlassen. Bewilligungen für Umgang mit kontrollierten Substanzen Die Swissmedic erteilt Betriebsbewilligungen m an Firmen und Personen, die mit kontrollierten Substanzen umgehen. Die Ein- und Ausfuhr dieser Substanzen muss im Einzelfall bewilligt werden. Inlandlieferungen von Betäubungsmitteln der Verzeichnisse a, b, d und e müssen Swissmedic gemeldet werden. Über den gesamten Verkehr mit kontrollierten Substanzen ist durch die Bewilligungsinhaberin Buch zu führen. Aus dieser Buchführung ist jeweils eine Jahresrechnung zu erstellen und einzureichen. Swissmedic überprüft diese Jahresrechnungen und erstattet dem International Narcotics Control Board (INCB) der UNO in Wien einen konsolidierten Bericht gemäss den internationalen Abkommen. Aktivitäten: Die Swissmedic bearbeitete 209 (Vorjahr: 154) Gesuche für neue Betriebsbewilligungen, Änderungen oder Erneuerung. Für die Meldung an das INCB überprüfte sie die Jahresrechnungen von 458 Firmenstandorten. Weiter prüfte Swissmedic die Gruppenlistung von Arylcyclohexylaminen sowie von 12 neuen psychoaktiven Substanzen und beantragte beim Eidgenössischen Departement des Innern die Aufnahme in seine Verordnung über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien. Bewilligungen für klinische Versuche Klinische Versuche mit Arzneimitteln m Klinische Versuche dienen der systematischen Sammlung von Informationen über Arzneimittel bei ihrer Anwendung am Menschen. Swissmedic kontrolliert dabei, ob die Qualität und Sicherheit der Prüfmedikation gewährleistet ist. Klinische Versuche dürfen in der Schweiz nur durchgeführt werden, wenn sie von einer Ethikkommission und von Swissmedic bewilligt wurden.
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