Compact II Magnetfeld-Hochenergie-Induktionstherapie

COMPACT-II
Elektromagnetischer Stimulator
DE109-3442204-40 IFU
15. August 2022
Gebrauchsanleitung

Vorwort
Der Anwender dieses Gerätes muss sich mit den Funktionen und Vorsichtshinweisen, die für eine
sichere Anwendung und stabile Leistung des Gerätes zu beachten sind, ausreichend vertraut machen.
Zur sicheren Verwendung und Nachbehandlung des Gerätes achten Sie bitte darauf, dass Sie die
Angaben in der Gebrauchsanleitung vollständig verstanden haben, bevor Sie das Gerät in Betrieb
nehmen. Dies ist wesentlich, um eine sichere Verwendung und stabile Leistung des Gerätes zu
gewährleisten.
Die Gebrauchsanleitung gibt Richtlinien für die effiziente Anwendung des COMPACT-II. Klinische
Definitionen, pathologische Wirkungen usw. der Anwendung finden Sie in den entsprechenden
medizinischen Publikationen.
Da die Gebrauchsanleitung in mehrere unabhängige Kapitel aufgeteilt ist, sind einige Beschreibungen
doppelt vorhanden.
Wenn Sie während des Betriebs des Gerätes Probleme feststellen, beenden Sie umgehend die
Anwendung und wenden Sie sich an das Kundendienstzentrum von Enraf-Nonius (siehe Kapitel 12).
Seite 2 von 44
DE109-3442204-40 IFU

Inhalt
1. Informationen zur Sicherheit ..................................................................................................................... 5
1.1 Bedeutung der Symbole ............................................................................................................................................ 5
1.2 Sicherheitsanforderungen ........................................................................................................................................ 8
1.3 Sicherheitsfunktion des Gerätes ......................................................................................................................... 11
1.4 Gegenanzeigen ............................................................................................................................................................. 12
2. Magnetfeld-Hochenergie-Induktionstherapie ............................................................................... 12
2.1 Prinzip ............................................................................................................................................................................... 12
2.2 Verwendungszweck ................................................................................................................................................... 12
2.3 Beschreibung des Gerätes ...................................................................................................................................... 12
3. Installation ........................................................................................................................................................ 13
3.1. Komponenten .............................................................................................................................................................. 13
3.2 Bedingungen für die elektrische Installation ............................................................................................... 13
3.3 Umgebungsbedingungen ....................................................................................................................................... 14
3.4 Installationsmethode ................................................................................................................................................ 14
4. Beschreibung des Produktes ................................................................................................................... 16
4.1 Außenansicht ................................................................................................................................................................ 16
4.2 Bedienelemente ........................................................................................................................................................... 18
4.3 Komponenten ............................................................................................................................................................... 19
5. Vorbereitung vor der Anwendung ....................................................................................................... 20
5.1 Vorbereitung des Patienten ........................................................................................................................... 20
5.2 Wie das Gerät verwendet wird ............................................................................................................................. 20
5.3 Einstellen des Bildschirms ...................................................................................................................................... 24
5.4 Häufig verwendete Funktionen ........................................................................................................................... 25
6. Aufbewahrung und Behandlung des Geräts nach der Verwendung ................................... 26
7. Alarmmeldungen ........................................................................................................................................... 27
7.1 Übertemperatur ........................................................................................................................................................... 27
7.2 Störung des Transducers ......................................................................................................................................... 28
8. Technische Daten ........................................................................................................................................... 29
8.1 Abmessungen und Gewicht ................................................................................................................................... 29
8.2 Magnetische Feldstärke ........................................................................................................................................... 29
8.3 Vom Protokoll vorgegeben (elektromagnetisches Feld) ....................................................................... 29
8.4 Stimulationsfrequenz ................................................................................................................................................ 29
8.5 Pulsbreite der Stimulation ..................................................................................................................................... 29
8.6 Klassifizierungen: ........................................................................................................................................................ 29
9. EMV – Emissionen und Störfestigkeit ................................................................................................. 30
10. Häufig gestellte Fragen ........................................................................................................................... 37
11. Wartung ........................................................................................................................................................... 38
11.1 Reinigungsverfahren .............................................................................................................................................. 38
11.2 Routinemäßige Inspektion der Anlage ......................................................................................................... 38
11.3 Sicherheitsprüfung .................................................................................................................................................. 39
11.4 Fehlerbehebung ........................................................................................................................................................ 40
11.5 Regelmäßige Inspektion zur Leistungserhaltung .................................................................................... 41
11.6 Gewährleistung.......................................................................................................................................................... 41
Seite 3 von 44
DE109-3442204-40 IFU

12. Kontaktdaten ................................................................................................................................................ 43
Abbildungsverzeichnis
Abbildung 1. Hauptkomponenten ..................................................................................................... 13
Abbildung 2. Anschluss des Netzkabels ............................................................................................ 15
Abbildung 3. Vorderansicht ................................................................................................................ 16
Abbildung 4. Rückansicht ................................................................................................................... 17
Abbildung 5. Bedienelemente ............................................................................................................ 18
Abbildung 6. Transducer ..................................................................................................................... 19
Abbildung 7. Netzkabel ...................................................................................................................... 19
Abbildung 8. Übertemperaturmeldung............................................................................................. 27
Abbildung 9. Fehlermeldung des Transducers .................................................................................. 28
Tabellenverzeichnis
Tabelle 1. Bedeutung der Symbole ...................................................................................................... 7
Tabelle 2. Selbsthilfe bei der Fehlerbehebung .................................................................................. 40
Seite 4 von 44
DE109-3442204-40 IFU

1. Informationen zur Sicherheit
1.1 Bedeutung der Symbole
• Wenn spezielle Informationen in der Gebrauchsanleitung aus Sicherheitsgründen hervorgehoben
werden müssen, sind folgende Begriffe und Symbole zu sehen. Alle Warnhinweise und
Vorsichtshinweise sind stets zu befolgen.
• Der Hersteller oder Händler des Produkts ist nicht für Personen- oder Sachschäden verantwortlich,
die durch fehlerhafte Verwendung, Betrieb für einen anderen als den beabsichtigten Zweck und
Vernachlässigung der Wartung des Produkts verursacht wurden.
Warnung
Vorsicht
Das Symbol „Warnung“ bedeutet ein lebensbedrohliches Risiko
für den Bediener, falls der Warnhinweis nicht beachtet wird.
Das Symbol „Vorsicht“ bedeutet, dass eine Verletzung oder ein
Schaden verursacht werden kann, wenn der Vorsichtshinweis
nicht beachtet wird.
Nicht schieben
Verbot, einen Gegenstand zu schieben
Nicht sitzen
Verbot, auf einer Fläche zu sitzen
Typ BF
Anwendungsteil Typ BF
Gebrauchsanleitun
g
Elektronische
Gebrauchsanleitun
g
Gibt an, dass die Gebrauchsanleitung zu lesen ist
Elektronische Gebrauchsanleitung auf CD-ROM
Modell
Modell
Bestellnummer
Bestellnummer
Seriennummer
Seriennummer
Seite 5 von 44
DE109-3442204-40 IFU

Hersteller
Hersteller
Bevollmächtigter
Bevollmächtigter in der Europäischen Union
Importeur
Importeur
Fachhändler
Fachhändler
Herstellungsdatum
Herstellungsdatum
Stapelbegrenzung
(Anzahl)
Vor Nässe schützen
Angabe, dass die Artikel nicht höher aufeinandergestapelt
werden dürfen als die angegebene Zahl, entweder aufgrund
der Art der Transportverpackung oder aufgrund der Art der
Artikel selbst.
Gibt an, dass die Transportverpackung vor Regen zu schützen
und trocken aufzubewahren ist.
Zerbrechlich
Gibt an, dass der Inhalt der Transportverpackung zerbrechlich
ist und die Verpackung mit Sorgfalt zu handhaben ist.
Packstückorientier
ung Oben
Zur Angabe der richtigen aufrechten Position der
Transportverpackung.
Recycling
„AUS“ (Strom)
„EIN“ (Strom)
Wechselstrom
WEEE-Richtlinie
Angabe des Standorts eines Recyclingbehälters oder -
containers.
Um die Trennung vom Netz anzuzeigen, zumindest für
Netzschalter oder deren Positionen und alle Fälle, in denen die
Sicherheit betroffen ist.
Um den Anschluss an das Stromnetz anzuzeigen, zumindest für
Netzschalter oder deren Positionen und alle Fälle, in denen die
Sicherheit betroffen ist.
Um auf dem Typenschild anzugeben, dass das Gerät nur für
Wechselstrom geeignet ist; um die entsprechenden Anschlüsse
zu identifizieren.
Gibt an, dass das Produkt an separate Rücknahmestellen für
Wiederverwendung und Recycling gesandt werden muss,
wenn der Endverbraucher es entsorgen möchte.
Seite 6 von 44
DE109-3442204-40 IFU

Temperaturbegren
zung
Gibt die obere und untere Temperaturgrenze an, bei der der
Artikel gelagert, transportiert und verwendet werden soll.
Luftfeuchtigkeitsgr
enzwerte
Gibt die akzeptable obere und untere Grenze der relativen
Luftfeuchtigkeit für Transport und Lagerung an.
Luftdruckgrenzw
erte
Gibt die akzeptable obere und untere Grenze des Luftdrucks
für Transport und Lagerung an.
Gefährliche
Spannung
Potenzialausglei
ch
Weist auf Gefahren durch gefährliche Spannungen hin.
Identifizierung der Anschlüsse, die, wenn sie miteinander
verbunden werden, die verschiedenen Teile eines Geräts oder
eines Systems auf das gleiche Potential bringen, wobei es sich
nicht notwendigerweise um das Erdpotential handelt, z. B. für
die lokale Absicherung.
TABELLE 1. BEDEUTUNG DER SYMBOLE
Seite 7 von 44
DE109-3442204-40 IFU

1.2 Sicherheitsanforderungen
1.2.1 Warnung
• Die folgenden Patienten können nicht mit diesem Gerät behandelt werden, und dies muss
während des Verfahrens vom behandelnden Arzt bestätigt werden:
o
o
o
o
o
o
Patienten mit Bluthochdruck
Schwangere Frauen und Kinder
Patienten mit Herzerkrankungen (insbesondere mit Herzschrittmacher)
Personen mit akuten Erkrankungen
Personen mit Implantaten im Körper, z. B. einem künstlichen Hüftgelenk
Nicht verwenden bei Patienten mit leitfähigen, ferromagnetischen oder anderen, auf
Magnetfelder empfindlich reagierenden Metallteilen in der Nähe des Kopfes oder der
Behandlungsspule (z. B. Cochleaimplantate, implantierte Elektroden/Stimulatoren, Clips
oder Coils bei Aneurysmen, Stents, tiefer Hirnstimulator, Vagusnervstimulator, Metallsplitter,
Schmuck oder Haarnadeln usw.)
1.2.2 Hinweise zu den Zielgruppen nach Alter, Gesundheitszustand usw. unter Berücksichtigung der
Eigenschaften des Medizinprodukts
• Die folgenden Patienten müssen während des Verfahrens eine Erlaubnis von ihrem Arzt erhalten:
o
o
o
Patienten mit hohem Fieber, schwangere Frauen und ältere Patienten
Patienten mit anamnestisch bekannter oder aktueller Epilepsie oder einem Anfallsleiden
Patienten mit Herzschrittmachern, Pumpen zur Injektion von Arzneimitteln oder
Hörgeräten
o
Personen mit Implantaten im Körper wie z. B. einem künstlichen Hüftgelenk
• Dieses Gerät sollte bei Patienten angewendet werden, die Schmerzen während der Stimulation
genau ausdrücken und mitteilen können. (Kann bei Männern und Frauen im Alter von 13 bis
60 Jahren verwendet werden. Ältere Menschen können auf ärztliche Verschreibung behandelt
werden.)
1.2.3 Vorsichtshinweise zu unerwünschten Reaktionen infolge der Anwendung des Medizinprodukts, tödlich
verlaufenden Nebenwirkungen wegen Fahrlässigkeit bei der Anwendung und Unfällen
• Es können Schmerzen im Anwendungsbereich auftreten.
• Wenn während der Behandlung irgendetwas Ungewöhnliches außer den beabsichtigten
Wirkungen festgestellt wird, beenden Sie umgehend die Anwendung und fragen Sie Ihren Arzt
um Rat.
• Das Gerät muss unter der Aufsicht einer Person mit medizinischer Ausbildung bzw. Zulassung
oder einer Person, die eine entsprechende Schulung absolviert hat, verwendet werden.
Seite 8 von 44
DE109-3442204-40 IFU

1.2.4 Allgemeine Vorsichtshinweise
• Das Gerät muss entsprechend der Gebrauchsanleitung verwendet werden.
• Installation und Neuinstallation des Gerätes müssen durch fachkundiges, vom Lieferanten
autorisiertes Personal erfolgen.
• Anwender und für die Anlage Verantwortliche müssen mit der Gebrauchsanleitung vertraut sein
und die Gebrauchsanleitung in unmittelbarer Nähe des Gerätes aufbewahren.
• Stellen Sie das medizinische elektrische (ME-) Gerät nicht an einer Stelle auf, an der es schwierig
ist, den Netzstecker oder einen anderen abziehbaren Stecker zu ziehen.
• Für die Sicherheit, Unfallverhütung und sachgemäße Wartung lassen Sie die
Sicherheitskennzeichnung an dem Gerät und bewahren Sie die mit dem Gerät gelieferten
Informationen und die üblichen Checklisten an einem gut sichtbaren Ort in der Nähe des
Gerätes auf.
• Halten Sie den Bereich, in dem das Gerät aufgestellt ist, frei von Wasser, Alkohol und brennbaren
Stoffen.
• Für die elektrische Sicherheit muss das Gerät an eine geerdete Schuko-Steckdose
angeschlossen sein.
• Um unbeabsichtigten Ereignissen vorzubeugen, schützen sie das Gerät vor direkter
Sonnenstrahlung und starken elektromagnetischen Feldern.
• Wenn das Gerät in Betrieb ist, benutzen Sie in der Nähe keine Mobiltelefone, Walkie-Talkies,
tragbare drahtlose Sender oder drahtloses Spielzeug.
• Da das Hauptteil für die interne Luftzirkulation mit einem Ventilator ausgestattet ist, entfernen
Sie Vorhänge oder andere Gegenstände, die den Luftstrom im Bereich des Gerätes blockieren
können.
• Um den Magnetfeldgenerator wird ein starkes Magnetfeld erzeugt; daher dürfen der Bediener,
der Assistent und der Patient während des Betriebs des Gerätes keine Gegenstände bei sich
tragen, die durch das Magnetfeld beschädigt werden können.
• Nur fachkundiges, vom Lieferanten autorisiertes Personal kann das Gerät reparieren oder
installieren; dem Anwender ist es strengstens untersagt, das Gerät eigenmächtig
auseinanderzubauen und zusammenzubauen.
• Die installierte und betriebene Anlage muss aus Sicherheitsgründen regelmäßig durch vom
Lieferanten autorisiertes qualifiziertes Fachpersonal überprüft werden.
Seite 9 von 44
DE109-3442204-40 IFU

• Prüfen Sie, ob die Stromversorgung am Aufstellungsort die Eingangsbedingungen des Gerätes
erfüllt.
• Die Anlage darf nur in Innenräumen bei Temperaturen von 5–28 ℃ und einer relativen
Luftfeuchtigkeit von 30–75 % betrieben werden.
1.2.5 Wechselwirkungen
• Nicht in Kombination mit anderen elektronischen medizinischen Geräten verwenden.
1.2.6 Anwendung bei schwangeren Frauen, stillenden Frauen, gebärfähigen Frauen, Neugeborenen,
Säuglingen, Kindern und älteren Patienten
• Schwangere oder stillende Frauen, Neugeborene, Säuglinge und Kinder dürfen nicht mit dem
Gerät behandelt werden.
1.2.7 Hinweise zur Anwendung
• Achten Sie darauf, dass die magnetische Stimulation nicht in den Herzbereich gelangt.
• Sie sollten den aktuellen und früheren Grad der Arzneimittelresistenz Ihres Patienten
überprüfen.
• Prüfen Sie vor der Verwendung die Kabel und die korrekten Anschlüsse des Gerätes sowie die
Oberflächen der Zubehörteile auf Beschädigungen, um vor der Anwendung sicher zu sein, dass
kein Problem besteht. Wenn ein Schaden auftritt, wenden Sie sich bitte an das Servicezentrum.
• Um den Transducer wird ein starkes Magnetfeld erzeugt, daher dürfen Bediener des Gerätes,
Chirurgen, Assistenten und Patienten keinerlei Gegenstände bei sich tragen, die durch das
Magnetfeld beschädigt werden können. Insbesondere wenn ein Patient Gegenstände aus
Metall (z. B. Halsketten, Ohrringe, Armbanduhren, Ringe, metallhaltige Gürtel, Gürtelschnallen,
Metallknöpfe usw.) am Körper trägt, können diese Verbrennungen hervorrufen. Achten Sie
daher darauf, dass diese vor der Behandlung abgenommen werden.
• Wenn Armbanduhren, Mobiltelefone usw. von Magnetfeldern beeinflusst werden, können
Funktionsstörungen auftreten, seien Sie daher vorsichtig und bewahren Sie diese separat auf.
• Benutzen Sie in der Nähe keine Mobiltelefone, Walkie-Talkies, tragbare Funksender oder
drahtloses Spielzeug, solange das Gerät in Betrieb ist.
• Sie müssen die Patienten über die Gefahren bei Langzeitanwendung des Gerätes informieren.
1.2.8 Sicherheitsinformationen zur Unfallverhütung
• Da die Anlage nur von spezialisiertem, vom Hersteller autorisiertem Fachpersonal repariert
Seite 10 von 44
DE109-3442204-40 IFU

werden kann, ist es Anwendern strengstens untersagt, das Gerät auseinander- und
zusammenzubauen.
• Das gelieferte Gerät und das Zubehör dürfen für keine anderen Zwecke verwendet werden, da
das Risiko eines Stromschlags besteht, wenn es zu einem anderen als dem vorgesehenen
Verwendungszweck eingesetzt wird.
• Das Gerät darf nicht von Kindern bedient werden.
• Wenn das Gerät während des Betriebs nicht normal funktioniert, schalten Sie sofort den
Netzschalter aus und wenden Sie sich an ein dafür vorgesehenes Serviceunternehmen.
• Dieses Gerät ist ein Medizinprodukt für die Anwendung in professionellen
Gesundheitseinrichtungen und darf nur von geschultem Personal unter Anleitung eines Arztes
angewendet werden.
1.2.9 Nebenwirkungen
• Muskelschmerzen,
• Muskelkrämpfe,
• vorübergehende Gelenkschmerzen,
• Sehnenschmerzen,
• lokale Durchblutung,
• Hautrötung.
1.3 Sicherheitsfunktion des Gerätes
• Wenn ein Magnetfeld erzeugt wird, ertönt in regelmäßigen Abständen ein Summton, um darauf
hinzuweisen, dass das Magnetfeld abgegeben wird.
• Wenn der Modus geändert oder der Strom eingeschaltet wird, beginnt die Abgabeleistung stets
bei „0“.
Seite 11 von 44
DE109-3442204-40 IFU

1.4 Gegenanzeigen
• Verwenden Sie das Gerät nicht gleichzeitig mit anderen elektronischen medizinischen Geräten.
• Achten Sie sorgfältig darauf, dass die magnetische Stimulation nicht bis in den Herzbereich
gelangt.
• Im Allgemeinen können Patienten der folgenden Kategorien nicht mit diesem Gerät behandelt
werden. Vor ihrer Behandlung mit diesem Gerät muss eine Genehmigung des behandelnden
Arztes eingeholt werden:
o
o
o
o
o
o
Patienten mit hohem Fieber, schwangere Frauen, ältere Patienten und Kinder
Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte oder aktueller Epilepsie oder Anfallsleiden
Patienten mit Verdacht auf Epilepsie auf Basis des EEGs (Elektroenzephalogramm)
Patienten mit Anzeichen einer äußerlichen Wunde am Gehirn oder Hals
Patienten mit Herzschrittmachern, Arzneimittelinjektionspumpen oder Hörgeräten
Patienten mit Schädelimplantaten.
2. Magnetfeld-Hochenergie-Induktionstherapie
2.1 Prinzip
Der für die magnetische Stimulation verwendete Transducer erzeugt elektrische Felder durch gepulsten
Strom, der nach dem Prinzip von Faradays Gesetz aus einem Kondensator fließt. Immer wenn die
Kondensatorbank durch die Wirkung des Steuerungssystems entladen wird, fließt ein Stromimpuls durch
die stimulierende Spule. Die magnetische Stimulation erzeugt starke, sich schnell ändernde magnetische
und elektrische Felder, die Weichgewebe und Knochen durchdringen und tiefe Nervenstrukturen
erreichen können. Diese elektromagnetischen Felder werden für die Behandlung genutzt.
Das Gerät erzeugt (induziert) direkt elektrischen Strom in Muskeln, Nervengewebe usw., die durch das
Hochenergie-Magnetfeld beeinflusst werden, und stimuliert die Gewebe elektrisch, wobei Schmerzen
gelindert werden und Dysurie, z. B. Harninkontinenz, zurückgeht.
2.2 Verwendungszweck
Das COMPACT-II ist ein elektrisch betriebenes Gerät für medizinische Zwecke. Es bewirkt wiederholte
Kontraktionen des Muskelgewebes, indem es elektrische Ströme durch Elektroden leitet, die den
betroffenen Körperbereich nicht berühren. Darüber hinaus ist der Stimulator dazu bestimmt, auf
vollkommen nicht-invasive Weise eine elektromagnetische Stimulation der Beckenbodenmuskulatur
zu erzeugen, die der Wiederherstellung schwacher Beckenbodenmuskeln und der Wiedererlangung
der neuromuskulären Kontrolle zur Behandlung von Harninkontinenz beim Menschen dient.
2.3 Beschreibung des Gerätes
Das COMPACT-II soll mithilfe magnetischer Stimulation dazu beitragen, Muskelschmerzen des
Patienten zu lindern und die Blasenentleerung bei Harninkontinenz zu steuern. Das COMPACT-II
besteht aus dem Hauptteil und dem Transducer für die magnetische Stimulation. Die Funktion der
magnetischen Stimulation wird mit Parametern wie Modus, Intensität und Zeit betrieben. Diese
Parameter können vom Anwender auf dem LCD-Touchscreen gesteuert werden.
Seite 12 von 44
DE109-3442204-40 IFU

3. Installation
3.1. Komponenten
Hauptteil
Transducer
Netzkabel
Gebrauchsanleitung
ABBILDUNG 1. HAUPTKOMPONENTEN
3.2 Bedingungen für die elektrische Installation
• Eingangsleistung: 220–240 V~, 50/60 Hz
• Energieverbrauch: 1,5 kVA
Seite 13 von 44
DE109-3442204-40 IFU

3.3 Umgebungsbedingungen
3.3.1 Umgebung für den Betrieb
• Temperatur: 5–28 °C
• Luftfeuchtigkeit: 30–75 % rF
• Luftdruck: 80–106 kPa
3.3.2 Umgebung für Transport und Lagerung
• Temperatur: -10–60 ℃
• Luftfeuchtigkeit: 0–85 % rF
• Luftdruck: 70–106 kPa
3.4 Installationsmethode
3.4.1 Vorsichtshinweise für die Installation
• Installieren Sie die Anlage auf einer ebenen Fläche.
• Installieren Sie die Anlage an einem Ort mit geeigneter Umgebungstemperatur und
Luftfeuchtigkeit und installieren Sie sie nicht an einem Ort, an dem sie Staub oder brennbaren
Stoffen ausgesetzt ist.
• Achten Sie darauf, die Anlage nicht durch starke Erschütterungen zu beschädigen.
• Stellen Sie das ME-Gerät nicht an einem Ort auf, an dem es schwierig ist, den Netzstecker zu
ziehen.
3.4.2 Anschluss ans Netz
• Schließen Sie das Gerät erst ans Netz an, wenn die Installation beendet ist.
• Stecken Sie das Netzkabel in die Buchse auf der Rückseite des COMPACT-II und schließen Sie
das andere Ende an eine geerdete Netzsteckdose an.
• Vergewissern Sie sich vor der Anwendung, dass Netzsteckdose und Netzkabel geerdet sind.
• Überprüfen Sie, ob das Netzkabel ordnungsgemäß an die Buchse am Gerät und an die
Netzsteckdose angeschlossen ist. Fehlerhafte Anschlüsse können Probleme verursachen.
• Wenn Sie das Netzkabel abziehen, halten Sie dabei den Stecker fest.
• Schließen Sie nicht mehrere Geräte an eine Netzsteckdose an.
Seite 14 von 44
DE109-3442204-40 IFU

• Schließen Sie das Netzkabel an die Buchse des COMPACT-II an wie unten abgebildet und
schließen Sie das andere Ende an eine geerdete Netzsteckdose an.
ABBILDUNG 2. ANSCHLUSS DES NETZKABELS
Warnung
Um die Gefahr eines Stromschlags zu vermeiden, muss der
Anschluss an ein geschütztes und geerdetes Stromnetz erfolgen.
3.4.3 Bewegen und Trennen der Anlage
• Entfernen Sie vor dem Transportieren der Anlage das angeschlossene Netzkabel und das
Anschlusskabel für das periphere Gerät.
3.4.4 Transducer
• Das COMPACT-II ist ein Gerät, das durch Anlegen eines starken Stroms an einen Transducer ein
Magnetfeld erzeugt Da im Transducer durch den starken Strom für die Erzeugung des
Magnetfelds Wärme entsteht, wird diese mithilfe eines Ventilators im Transducer abgeführt.
Wenn die obere Lüftungsöffnung des Transducers mit einem Tuch bedeckt ist, kann die
Kühlung nicht richtig funktionieren; dies führt zu einer Schädigung oder einer Abschaltung
durch Überhitzung des Transducers.
Vorsicht
Den Transducers an der Oberseite nicht abdecken.
Seite 15 von 44
DE109-3442204-40 IFU

4. Beschreibung des Produktes
4.1 Außenansicht
4.1.1 Vorderansicht
ABBILDUNG 3. VORDERANSICHT
Nr. Bezeichnung Funktion
1 (LCD-)Touchscreen
2
Anschluss für den
Transducer
Ein Bildschirm, mit dem das Gerät durch Berührung
betrieben wird und der den Betriebszustand des Gerätes
anzeigt
Anschluss für den Transducer
Seite 16 von 44
DE109-3442204-40 IFU

4.1.2 Rückansicht
ABBILDUNG 4. RÜCKANSICHT
Nr. Bezeichnung Funktion
1
Auslassöffnung zum
Kühlen der Spule
Lüftungsöffnung zur Luftzirkulation
2 Netzschalter EIN-/AUS-Schalter für Strom
3 Buchse für Netzeingang Wechselstromeingang
4 Erdungsanschluss Masseanschluss für Potentialausgleich
Seite 17 von 44
DE109-3442204-40 IFU

4.2 Bedienelemente
ABBILDUNG 5. BEDIENELEMENTE
Nr. Bezeichnung Funktion
1
2
3
4
5
6
7
Fenster für die Anzeige des
MODUS
Fenster für die Auswahl des
Modus
Schaltfläche zur
EINSTELLUNG
Fenster zur Anzeige der
Zeiteinstellung
Fenster zur Einstellung der
Intensität
Bildschirm zur Anzeige des
Transducers
Schaltfläche zur Auswahl
von Modus oder Zeit
Bildschirm, der sich entsprechend dem gewählten Modus
ändert
Bildschirm zur Auswahl des Modus
Schaltfläche für die Konfiguration
Zeigt die eingestellte Zeit und die verbleibende Zeit
Zur Regelung der Stärke des eingestellten Modus
-
Nach der Auswahl von Modus oder Zeit verwenden Sie die
Schaltflächen „Nach oben“ und „Nach unten“ zur
Einstellung
8 Schaltfläche START / STOP Schaltfläche für Erzeugung und Beenden des Magnetfelds
Seite 18 von 44
DE109-3442204-40 IFU

4.3 Komponenten
4.3.1 Transducer
ABBILDUNG 6. TRANSDUCER
Nr. Bezeichnung Funktion
1 KÜHLVENTILATOR Kühlventilator für die Luftzirkulation im Transducer
2 HV-Kabel Hochspannungs-Ausgangskabel
3 Magnetfeldausgang
Ausgangsteil, an dem das Magnetfeld der Spule abgegeben
wird
4.3.2 Netzkabel
ABBILDUNG 7. NETZKABEL
Nr. Bezeichnung Funktion
1 Netzkabel Kabel, das das Hauptteil mit Strom versorgt
Seite 19 von 44
DE109-3442204-40 IFU

5. Vorbereitung vor der Anwendung
5.1 Vorbereitung des Patienten
Aus Gründen der Hygiene kommt das Gerät nicht in direkten Kontakt mit dem Behandlungsbereich
am Körper des Patienten. Für die Anwendung des Gerätes braucht der Patient sich nicht zu entkleiden.
Bitte halten Sie einige Stoffhandtücher bereit, die zum Zweck der Hygiene auf den zu behandelnden
Körperbereich des Patienten gelegt werden. Wir empfehlen Baumwollhandtücher oder
Abdeckmaterialien, die vor Beginn der Behandlung aufgelegt werden.
5.2 Wie das Gerät verwendet wird
1. Wenn der Netzschalter auf der Rückseite des Gerätes eingeschaltet wird, erscheint der
Hauptbildschirm, der nachstehend abgebildet ist.
2. Als Betriebsmodus stehen der Auto Modus und der manuelle Modus zur Verfügung. Beim
Auto Modus sind die Werte der Parameter fest eingestellt, während der manuelle Modus es
dem Anwender ermöglicht, die Werte innerhalb des vorgegebenen Bereichs der Parameter
einzustellen.
3. Wählen Sie den gewünschten Modus mit den Schaltflächen für die Auswahl des Modus.
Tippen Sie auf die Schaltfläche PROGRAMM für den Auto Modus bzw. die Schaltfläche
FAVORITEN für den manuellen Modus.
4. Bewegen Sie den Transducer zum Behandlungsbereich.
Seite 20 von 44
DE109-3442204-40 IFU

5.2.1 Auto Modus (Programme)
Der Auto Modus verfügt über die Programme 1 bis 10, und Häufigkeit, Dauer der Einwirkung und Zeitraum
zwischen den Einwirkungen sind voreingestellt. Die Wellenform des ausgewählten Modus wird für die Dauer
des Verfahrens vom Anwender wiederholt appliziert. So funktioniert der Auto Modus:
Auto Modus: 1 bis 100 Hz
(a) Wählen Sie auf dem Touchscreen mit der
Schaltfläche PROGRAMM den Auto Modus und
wählen Sie mit den Schaltflächen „Nach
oben“ und „Nach unten“ ein Programm.
(b) Stellen Sie mit den Schaltflächen „Nach
oben“ und „Nach unten“ die Zeit ein.
(c) Stellen Sie nach dem Antippen der
Schaltfläche START die Intensität ein. Die Stärke
des Magnetfelds wird als Zahl ausgedrückt. (Die
anfängliche Intensität ist 0 und kann bis auf
100 % eingestellt werden)
(d) Wählen Sie nach der Anwendung die
Schaltfläche STOP und schalten Sie den
Netzschalter auf der Rückseite des Gerätes aus.
Seite 21 von 44
DE109-3442204-40 IFU

5.2.2 Manueller Modus (Favoriten)
Der manuelle Modus verfügt über die Favoriten 1 bis 10 und der Anwender kann die Werte der Parameter
direkt einstellen. Der Einstellungsbereich der Parameter ist wie folgt. Die Wellenform des ausgewählten
Modus wird für die Dauer der Anwendung wiederholt appliziert.
- F1: 1 ∼ 100 Hz
- F2: 1 ∼ 100 Hz
- On-Zeit: 1 ∼ 4 s (Der Einstellbereich variiert je nach den Werten von F1 und F2)
- Off-Zeit: 0 ∼ 10 s (Der Einstellbereich variiert je nach den Werten von F1 und F2)
- Stärke: 1 ~ 100
(a) Drücken Sie auf dem Touchscreen 2–3
Sekunden lang auf die Schaltfläche Favoriten,
um das Parameter-Fenster zu öffnen.
(b) Wenn Sie auf einen Namen tippen, erscheint
ein Bildschirm, auf dem Sie den Namen ändern
können. Tippen Sie nach dem Ändern des
Namens auf „Beenden“, um den Bildschirm zu
schließen.
(c) Wählen Sie den Parameter, den Sie ändern
möchten. Sie können Frequenz 1, Frequenz 2,
On-Zeit und Off-Zeit mit den Schaltflächen
„Nach oben“ bzw. „Nach unten“ einstellen.
Wenn Sie alle Einstellungen vorgenommen
haben, schließen Sie den Bildschirm
Einstellungen, indem Sie auf die Schaltfläche
Beenden oben rechts am Bildschirmrand tippen.
Seite 22 von 44
DE109-3442204-40 IFU

(d) Stellen Sie die Zeit mit den Schaltflächen
„Nach oben“ bzw. „Nach unten“ ein.
(e) Nach der Auswahl der Schaltfläche
„START“ stellen Sie die Intensität ein. Die Stärke
des Magnetfelds wird als Zahl ausgedrückt. (Die
anfängliche Intensität ist 0 und kann bis auf
100 % eingestellt werden)
(f) Wählen Sie nach der Anwendung die
Schaltfläche STOP und schalten Sie den
Netzschalter auf der Rückseite des Gerätes aus.
Seite 23 von 44
DE109-3442204-40 IFU

5.3 Einstellen des Bildschirms
Sie können Helligkeit, Lautstärke und Sprache des Bildschirms anpassen.
(a) Tippen Sie auf Einstellungen oben rechts am
Bildschirmrand.
(b) Wenn der Bildschirm für Einstellungen
erscheint, passen Sie die Helligkeit, Lautstärke
und Sprache des Bildschirms mit den Pfeilen
rechts und links an. Wenn Sie alle Einstellungen
vorgenommen haben, schließen Sie den
Bildschirm für Einstellungen, indem Sie auf die
Schaltfläche Beenden oben rechts am
Bildschirmrand tippen. (Helligkeit und
Lautstärke können auf insgesamt 7 Stufen
eingestellt werden)
Seite 24 von 44
DE109-3442204-40 IFU

5.4 Häufig verwendete Funktionen
1) Den Betrieb beginnen
Der Anwender sollte auf der Benutzeroberfläche des LCD-Displays mit bloßem Auge erkennen können, dass
der Betrieb begonnen hat.
2) Den Betrieb beenden
Der Anwender sollte auf der Benutzeroberfläche des LCD-Displays mit bloßem Auge erkennen können, dass
der Betrieb beendet ist.
3) Lesen der Anzeige
Der Anwender sollte auf der Benutzeroberfläche des LCD-Displays mit bloßem Auge erkennen können, dass
der elektromagnetische medizinische Generator in Betrieb ist.
4) Reinigung
Nach der Anwendung sollte das Gerät durch vorsichtiges Abwischen mit einem weichen Tuch mit Alkohol
oder lauwarmem Wasser gereinigt werden.
5) Halten des Transducers
Während der Behandlung eines Patienten sollte der Anwender den Transducer vorsichtig am Griff festhalten.
6) Abnehmen des Gerätes
Wenn Sie den Transducer vom Hauptteil entfernen, ziehen Sie nicht gewaltsam am Kabel.
7) Einschalten
Der Anwender muss den Netzschalter am Hauptteil einschalten, um die Behandlung des Patienten zu
beginnen.
8) Ausschalten
Der Anwender sollte den Netzschalter am Hauptteil nach der Verwendung des Gerätes ausschalten.
9) Bedienung der Schaltfläche für die Abgabeleistung
Die Abgabeleistung muss mithilfe des Balkens für die Intensität des Magnetfelds von 0 % bis 100 %
eingestellt werden.
Seite 25 von 44
DE109-3442204-40 IFU

6. Aufbewahrung und Behandlung des Geräts nach der Verwendung
• Das Gerät muss mit ausgeschaltetem Netzschalter gelagert werden.
• Achten Sie darauf, den Netzstecker zu ziehen, wenn Sie das Gerät für längere Zeit nicht nutzen.
• Zur Reinigung wischen Sie das Gerät mit einem sauberen, trockenen Tuch ab.
• Achten Sie darauf, dass keine Substanzen, die einen Stromschlag oder Kurzschluss verursachen können,
z. B Wasser oder Alkohol, in das Gerät eindringen.
• Die Anlage muss nach Gebrauch in einer sauberen, gut belüfteten Umgebung bei Raumtemperatur
(Temperatur -10–60 ℃, Luftfeuchtigkeit 0–85 %) vor direkter Sonnenstrahlung geschützt aufbewahrt
werden.
• Beim Transport und während der Lagerung darf die Anlage keinen starken Erschütterungen oder
Vibrationen ausgesetzt werden.
Seite 26 von 44
DE109-3442204-40 IFU

7. Alarmmeldungen
7.1 Übertemperatur
Das COMPACT-II ist ein Gerät, das durch Anlegen eines starken Stroms an einen Transducer ein
Magnetfeld erzeugt Während in dem Wandler durch den starken Strom, der zum Erzeugen des
Magnetfelds verwendet wird, Wärme produziert wird, erfolgt die Kühlung durch Betrieb eines
Ventilators im Wandler. Wenn die obere Lüftungsöffnung des Transducers mit einem Tuch bedeckt ist,
funktioniert die Kühlung nicht richtig; dies führt zu einer Schädigung oder einer Abschaltung durch
Überhitzung des Transducers. Wenn der Transducer überhitzt ist, wird „Übertemperatur“ angezeigt,
wie es in Abb. 8 zu sehen ist, und die Anwendung wird vorübergehend abgebrochen. Wenn diese
Meldung erscheint, entfernen Sie den Transducer von dem Patienten, aber schalten Sie das Gerät nicht
aus, sondern halten Sie es eine Zeitlang, bis es wieder in einem betriebsfähigen Zustand ist.
ABBILDUNG 8. ÜBERTEMPERATURMELDUNG
Vorsicht
Decken Sie die obere Lüftungsöffnung des Transducers nicht mit einem Tuch
ab.
Seite 27 von 44
DE109-3442204-40 IFU

7.2 Störung des Transducers
Das COMPACT-II überprüft aus Sicherheitsgründen stets den Anschluss des Transducerkabels. Wenn
aufgrund langer Nutzung ein Problem mit dem Kontakt des Kabels auftritt, wird eine Meldung wie Abb. 9
auf dem Bildschirm angezeigt. Das Gerät ist in einem Zustand, in dem es nicht benutzt werden kann; bitte
wenden Sie sich an uns oder einen autorisierten Händler bezüglich einer Wartung.
ABBILDUNG 9. FEHLERMELDUNG DES TRANSDUCERS
Seite 28 von 44
DE109-3442204-40 IFU

8. Technische Daten
8.1 Abmessungen und Gewicht
• Abmessungen: 338 (L) 440 (B) 200 (H) mm
• Gewicht: Ungefähr 23 kg
8.2 Magnetische Feldstärke
• Kanal 1: 3,0 T – pp (± 20 %)
8.3 Vom Protokoll vorgegeben (elektromagnetisches Feld)
• Auto Modus: Auto 01 ~ Auto 10
• Manueller Modus: Manuell 01 ~ Manuell 10
8.4 Stimulationsfrequenz
• 1 ~ 100 Hz (± 20 %)
8.5 Pulsbreite der Stimulation
• Kanal 1: 420μs (± 20 %)
8.6 Klassifizierungen:
• Schutzklasse und -stufe gegen Stromschlag: Klasse I, Typ BF
• Prüfnorm für elektromagnetische Verträglichkeit (EMV): Klasse A
Seite 29 von 44
DE109-3442204-40 IFU

9. EMV – Emissionen und Störfestigkeit
Aufgrund der Emissionsmerkmale dieses Geräts ist es für die Verwendung in industriellen Bereichen
und Krankenhäusern geeignet (Klasse A der CISPR 11).
Bei Verwendung in einem Wohnumfeld (wofür generell Klasse B der CISPR 11 erforderlich ist) ist
möglicherweise nicht der angemessene Schutz von HF-Kommunikationssystemen durch dieses Gerät
gegeben. Der Bediener muss dann möglicherweise entsprechende Maßnahmen ergreifen,
beispielsweise die Umplatzierung oder Neuausrichtung des Geräts.
Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen
Das COMPACT-II ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten
angegeben bestimmt. Der Kunde oder Anwender des COMPACT-II muss sicherstellen, dass es in
einer derartigen Umgebung betrieben wird.
Emissionsprüfung Konformität Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien
HF-Störaussendungen
CISPR 11
HF-Störaussendungen
CISPR 11
Oberwellenemissionen
IEC 61000-3-2
Spannungsschwankungen/
Flickeremissionen
IEC 61000-3-3
Gruppe 1
Klasse A
Klasse A
Konform
Das COMPACT-II verwendet HF-Energie
ausschließlich für seine interne Funktion.
Daher sind seine HF-Emissionen sehr niedrig
und es ist unwahrscheinlich, dass es sich
störend auf benachbarte elektronische Geräte
auswirkt.
Das COMPACT-II ist für die Verwendung in
allen Einrichtungen bis auf häusliche
Einrichtungen geeignet; es kann in häuslichen
Einrichtungen und solchen, die direkt an das
öffentliche Niederspannungsnetzwerk
angeschlossen sind, das Wohngebäude
versorgt, verwendet werden, sofern die
folgende Warnung beachtet wird:
Warnung: Das COMPACT-II ist nur für die
Anwendung durch Angehörige der Heilberufe
bestimmt. Dieses Gerät/System kann
Funkstörungen verursachen oder den Betrieb
von Geräten in der Nähe stören. Eventuell ist
es notwendig, korrigierende Maßnahmen wie
die Neuausrichtung oder Umpositionierung
des COMPACT-II oder eine Abschirmung des
Ortes vorzunehmen.
Seite 30 von 44
DE109-3442204-40 IFU

Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit
Das COMPACT-II ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten
angegeben bestimmt.
Der Kunde oder Anwender des COMPACT-II muss sicherstellen, dass es in einer derartigen
Umgebung betrieben wird.
Störfestigkeitsprüfung
en
IEC 60601
Prüfpegel
Übereinstimmungspe
gel
Elektromagnetische
Umgebung – Leitlinien
Elektrostatische
Entladung
IEC 61000‐4‐2
± 8 kV
Kontaktentladung
± 2 kV, ± 4 kV, ±
8 kV,
± 15 kV
Luftentladung
± 8 kV
Kontaktentladung
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV Luftentladung
Fußböden sollten aus
Holz, Beton oder
Keramikfliesen
bestehen.
Bei Kunststoffbelägen
wird eine relative
Luftfeuchtigkeit von
mindestens 30 %
empfohlen.
Schnelle, transiente
elektrische
Störgrößen/Bursts
IEC 61000‐4‐4
± 2 kV
(für Netzkabel)
± 1 kV
(für Ein- und
Ausgangskabel)
± 2 kV
(für Netzkabel)
± 1 kV
(für Ein- und
Ausgangskabel)
Die Qualität der
Versorgungsspannung
sollte der einer
typischen Geschäftsoder
Krankenhausumgebung
entsprechen.
Stoßspannungen
(Surges)
IEC 61000‐4‐5
± 0,5 kV, ± 1 kV
Differenzspannun
g
± 0,5 kV, ± 1 kV,
± 2 kV
Gleichtaktspannu
ng
± 0,5 kV, ± 1 kV
Differenzspannung
± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV
Gleichtaktspannung
Die Qualität der
Versorgungsspannung
sollte
der einer typischen
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.
Spannungseinbrüche,
zeitweilige
Unterbrechungen und
Schwankungen
der
Versorgungsspannung
IEC 61000‐4‐11
0 % Uт (100 %
Abfall der Uт) für
0,5/1 Periode
70 % Uт (30 %
Abfall der Uт) für
25/30 Perioden a
0 % Uт (100 %
Abfall der Uт) für
250/300
Perioden a
0 % Uт (100 % Abfall
der Uт) für 0,5/1
Periode
70 % Uт (30 % Abfall
der Uт) für 25/30
Perioden a
0 % Uт (100 % Abfall
der Uт) für 250/300
Perioden a
Die Qualität der
Versorgungsspannung
sollte der einer
typischen Geschäftsoder
Krankenhausumgebung
entsprechen. Benötigt
der Anwender dieses
Produktes auch bei
Unterbrechungen der
Stromversorgung eine
kontinuierliche
Funktionalität, so wird
die Stromversorgung
des Produktes über eine
unterbrechungsfreie
Seite 31 von 44
DE109-3442204-40 IFU

Stromversorgung oder
Batterie empfohlen.
Magnetfeld bei der
Versorgungsfrequenz
(50/60 Hz)
IEC 61000‐4‐8
30 A/m 30 A/m Magnetfelder bei
Netzfrequenz sollten
den typischen Werten
entsprechen, wie sie in
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
en vorzufinden sind.
HINWEIS: U T ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.
a
Beispiel: 10/12 bedeutet 10 Perioden bei 50 Hz oder 12 Perioden bei 60 Hz.
Seite 32 von 44
DE109-3442204-40 IFU

Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit
Das COMPACT-II ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten angegeben
bestimmt.
Der Kunde oder Anwender des COMPACT-II muss sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung
betrieben wird.
Störfestigkeitsprüfungen
IEC 60601
Prüfpegel
Übereinstimmungspegel
Elektromagnetische
Umgebung – Leitlinien
Leitungsgeführte HF-
Störgrößen
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz–80 MHz
Außerhalb von ISM-
Bändern c
Amateurfunkbändern d
6 Vrms
150 kHz–80 MHz
Innerhalb von ISM-
Bändern c
Amateurfunkbändern d
3 Vrms
6 V/m
Tragbare und mobile HF-
Kommunikationsgeräte
sollten nicht näher zu
irgendeinem Teil des
Compact-II (einschließlich
der Kabel) verwendet
werden als der
empfohlene
Sicherheitsabstand,
welcher nach der für die
Sendefrequenz geltenden
Gleichung berechnet wird.
Empfohlener
Sicherheitsabstand d =
1,2√P
Gestrahlte HF-Störgrößen
IEC 61000‐4‐3
3 V/m
80 MHz bis 2,7 GHz
d = 2,0√p 80 MHz bis
2,7 GHz
mit P als Nennleistung
des Senders in Watt (W)
gemäß den Angaben des
Senderherstellers und d
als empfohlenem
Sicherheitsabstand in
Metern (m).
Die Feldstärke der
stationären Funksender
sollte bei allen
Frequenzen gemäß einer
elektromagnetischen Vor-
Ort-Prüfung a niedriger
sein als das
Konformitätsniveau. b
Störungen sind von in der
Nähe befindlichen
Geräten mit dem
folgenden Symbol
möglich:
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
Seite 33 von 44
DE109-3442204-40 IFU

HINWEIS 2: Diese Leitlinien sind u. U. nicht in allen Fällen anwendbar. Die Ausdehnung
elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen von Strukturen, Gegenständen und
Menschen beeinflusst.
a Die Feldstärke von fest installierten Sendern wie Basisstationen für Funktelefone (Handy/schnurlos) und
Landfunk, Amateurfunk, AM- und FM-Radiosendern und TV-Sendern kann theoretisch nicht exakt
vorhergesagt werden. Zur Bewertung des elektromagnetischen Umfelds aufgrund von feststehenden
Hochfrequenzsendern sollten elektromagnetische Standortaufnahmen in Betracht gezogen werden.
Wenn die gemessene Feldstärke am Verwendungsort des COMPACT-II die oben aufgeführte geltende
HF-Konformitätsgrenze übersteigt, sollte das COMPACT-II auf normalen Betrieb überprüft werden.
Werden ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich
sein, z. B. eine veränderte Anordnung oder ein anderer Standort für das COMPACT-II.
b Oberhalb des Frequenzbereichs von 150 kHz–80 MHz sollte die elektrische Feldstärke nicht höher als
3 V/m sein.
c
Die ISM(Industrial, Scientific and Medical)-Bänder zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis
6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40 70 MHz.
d Die Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz, 3,5 MHz bis 4,0 MHz,
5,3 MHz bis 5,4 MHz, 7 MHz bis 7,3 MHz, 10,1 MHz bis 10,15 MHz, 14 MHz bis 14,2 MHz, 18,07 MHz bis
18,17 MHz, 21,0 MHz bis 21,4 MHz, 24,89 MHz bis 24,99 MHz, 28,0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis
54,0 MHz.
Seite 34 von 44
DE109-3442204-40 IFU

Empfohlene Sicherheitsabstände zwischen tragbaren und mobilen Kommunikationsgeräten und dem
COMPACT-II
Das COMPACT-II ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlte
HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Kunde oder Anwender des COMPACT-II kann zur Vermeidung
elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und
mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem COMPACT-II einhält, abhängig von der
maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes wie unten empfohlen.
Nennleistung des Senders
[W]
Sicherheitsabstand bezogen auf die Senderfrequenz [m]
150 kHz bis 80 MHz
d = 1,2√P
IEC 60601-1-2:2014
80 MHz bis
2,7 GHz
d = 2,0√P
0,01 0,12 0,20
0,1 0,38 0,63
1 1,2 2,0
10 3,8 6,3
100 12 20
Für Sender mit einer maximalen Nennleistung, die nicht oben angegeben ist, kann der empfohlene
Sicherheitsabstand d in Metern (m) nach der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung
bestimmt werden, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß den Angaben des
Senderherstellers ist.
HINWEIS 1) Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Sicherheitsabstand für den höheren Frequenzbereich.
HINWEIS 2) Diese Leitlinien sind u. U. nicht in allen Fällen anwendbar. Die Ausdehnung
elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen von Strukturen, Objekten
und Menschen beeinflusst.
Seite 35 von 44
DE109-3442204-40 IFU

Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit
Das COMPACT-II ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlte
HF-Störgrößen kontrolliert sind. Tragbare HF-Kommunikationsgeräte sollten in keinem geringeren
Abstand als 30 cm zu einer Komponente des COMPACT-II verwendet werden. Anderenfalls könnte ein
Leistungsabfall dieses Gerätes auftreten.
Störfestigkeitsp
rüfungen
Felder in der
Nähe
von drahtlosen
HF-
Kommunikations
geräten
IEC 61000‐4‐3
Band a Service a Modulation
380–390 MHz TETRA 400 Pulsmodulation
18 Hz
430–470 MHz GMRS 460
FRS 460
704–787 MHz LTE-Band 13,
17
800–960 MHz GSM 800/900
TETRA 800
iDEN 820
CDMA 850
1700–1990 MHz GSM 1800
CDMA 1900
GSM 1900
DECT
LTE-Band
1, 2, 4, 25
UMTS
2400–2570 MHz Bluetooth
WLAN
802.11b/g/n
RFID 2450
LTE-Band 7
5100–5800 MHz WLAN
802.11a/n
FM
± 5 kHz
Abweichung
1 kHz Sinus
Pulsmodulation
217 Hz
Pulsmodulation
18 Hz
Pulsmodulation
217 Hz
Pulsmodulation
217 Hz
Pulsmodulation
217 Hz
Prüfpege
l nach IEC
60601
Übereinstim
mungspegel
27 V/m 27 V/m
28 V/m 28 V/m
9 V/m 9 V/m
28 V/m 28 V/m
28 V/m 28 V/m
28 V/m 28 V/m
9 V/m 9 V/m
HINWEIS: Wenn es notwendig ist, den WERT DER STÖRFESTIGKEITSPRÜFUNGEN zu erreichen, kann der
Abstand zwischen der
Sendeantenne und dem ME-GERÄT oder ME-SYSTEM auf 1 m reduziert werden. Der Testabstand von 1 m
ist
nach IEC 61000-4-3 zulässig.
a Bei einigen Services sind nur die Uplink-Frequenzen enthalten.
b
Der Träger soll mit einem Rechteckwellensignal mit 50 % Einschaltdauer moduliert werden.
c Als Alternative zur FM-Modulation kann eine 50%-Pulsmodulation bei 18 Hz verwendet werden, da dies
zwar keine tatsächliche Modulation darstellt, aber der schlimmste Fall wäre.
Seite 36 von 44
DE109-3442204-40 IFU

10. Häufig gestellte Fragen
F1) Kann das Gerät für einen Körperbereich mit künstlichen Gelenken oder implantierten Platten
oder Stiften verwendet werden?
A) Aufgrund der Natur eines Magnetfelds wird Tiefenwärme erzeugt, die in diesem Fall tiefe
Verbrennungen verursachen kann.
F2) Ist die Wirkung bei Anwendung über Kleidung dieselbe?
A) Eine der Eigenschaften eines Magnetfelds ist, dass es Kleidung durchdringt und deshalb die gleiche
therapeutische Wirkung hat. Daher kann es über Kleidung angewendet werden.
F3) Gibt es Vorsichtshinweise für die Anwendung über Kleidung?
A) Wenn sich auf der Kleidung metallische Dekoration befindet, kann das Magnetfeld Verbrennungen
auf der Hautoberfläche hervorrufen (z. B. Ringe an BH-Trägern, metallische Ornamente an Unterwäsche,
metallhaltige Fasern).
Seite 37 von 44
DE109-3442204-40 IFU

11. Wartung
Dieses Gerät darf nicht über den Haushaltsabfall entsorgt werden, sondern muss nach professionellen
Entsorgungsverfahren beseitigt werden. Bitte gehen Sie nach dem Entsorgungsverfahren Ihres Landes vor.
Wenden Sie sich bei Bedarf an unser Kundendienstzentrum.
11.1 Reinigungsverfahren
Das COMPACT-II und sein Zubehör können auf verschiedene Arten sauber gehalten werden. Wenden Sie
die nachstehend empfohlenen Methoden an, um eine Schädigung oder Kontamination des Gerätes zu
vermeiden. Achten Sie darauf, das Gerät vor der Reinigung auszuschalten. Das Innere des Gerätes darf nur
von durch uns autorisierten Personen gereinigt werden.
• Reinigen Sie die Oberfläche des Gerätes, den Transducer und den Touchscreen regelmäßig mit
einem weichen, mit Alkohol befeuchteten Tuch und verwenden Sie keine Scheuermittel, Lacke,
Verdünnungsmittel, Ethylen oder Oxide. Diese Substanzen können dauerhafte Schäden an dem
Produkt verursachen.
• Tauchen Sie keinen Teil des Gerätes in Flüssigkeiten oder Reinigungsmittel. Lassen Sie auch
keine Flüssigkeiten in das Gerät oder Zubehör eindringen.
• Nach der Anwendung bei einem Patienten reinigen Sie die Oberfläche des Transducers mit
Alkohol und einem weichen Tuch.
• Wenn Sie eine andere Methode oder ein anderes Desinfektionsmittel als die oben genannten
verwenden wollen, kann das Gerät beschädigt werden; daher kontaktieren Sie uns bitte, bevor
Sie dies tun. Beachten Sie bitte, dass die Gewährleistung für den Fall, dass das Gerät durch
Verwendung einer nicht zulässigen Substanz beschädigt wird, auch während der
Gewährleistungszeit nicht garantiert wird.
• Wir empfehlen eine Reinigung alle 1–2 Wochen.
11.2 Routinemäßige Inspektion der Anlage
• Die Ummantelung der Stromleitung des Gerätes, der Transducer-Anschlussleitung usw. darf
nicht abgelöst und die inneren Leitungen dürfen nicht freigelegt oder durch Einwirkungen von
außen beschädigt werden.
• Reinigen Sie die Oberflächen des Gerätes, sodass sich keine Fremdstoffe daran befinden.
• Der Schalter für den Gerätebetrieb usw. darf kein Spiel haben.
• Die verschiedenen am Gerät angebrachten Teile dürfen kein Spiel haben.
• Wenn einer der oben genannten Umstände eintritt, wenden Sie sich bitte an den Kundenservice.
Seite 38 von 44
DE109-3442204-40 IFU

11.3 Sicherheitsprüfung
• Zur Gewährleistung einer sicheren Verwendung sollte einmal jährlich eine Innenreinigung von
einer durch den Hersteller autorisierten Person durchgeführt werden.
• Lassen Sie zur Gewährleistung einer sicheren Verwendung die Anlage, einschließlich der
internen Komponenten und der Ausgangsspannung, einmal jährlich von einer durch den
Hersteller autorisierten Person überprüfen.
• Bitte reinigen Sie den Transducer, bevor Sie ihn lagern.
• Überprüfen Sie das Gerät vor der Verwendung, wenn Sie es über einen längeren Zeitraum
gelagert haben.
• Bitte beachten Sie die folgenden Hinweise zu den Lagerbedingungen.
o Vor Wasser schützen
o
o
o
Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen
Nicht in der Nähe von Heizgeräten lagern
Orte vermeiden, die starken Erschütterungen oder Vibrationen, Chemikalien oder
explosiven Gasen ausgesetzt sind.
Seite 39 von 44
DE109-3442204-40 IFU

11.4 Fehlerbehebung
Sollte das Gerät während des Gebrauchs nicht ordnungsgemäß funktionieren, überprüfen Sie bitte die
in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Punkte, bevor Sie den Kundendienst in Anspruch nehmen.
Wenn keines der folgenden Probleme vorliegt oder die nachfolgenden Maßnahmen nicht helfen,
schalten Sie das Gerät aus und wenden Sie sich an das Kundendienstzentrum von Enraf-Nonius.
Symptom
Das Gerät lässt sich
nicht einschalten.
Das Gerät erzeugt
kein Magnetfeld.
Was zu tun ist
Prüfen Sie, ob das Netzkabel des
Gerätes ordnungsgemäß
angeschlossen ist.
Überprüfen Sie, ob der Ein-
/Ausschalter des Gerätes eingeschaltet
ist.
Überprüfen Sie, ob ein Alarmsignal
ertönt und das Display eine
Fehlermeldung „Wenden Sie sich an
das Kundendienstzentrum“ anzeigt. Ist
dies der Fall, wenden Sie sich an das
Kundendienstzentrum.
Verweise auf die
Gebrauchsanleitung
• 3.4.2 Anschluss ans Netz
• 4.1.2 Abbildung 4. Rückansicht
• 7. Alarmmeldungen
Die Meldung
Übertemperatur
wird angezeigt.
Überprüfen Sie, ob die Abgabeleistung
eingestellt ist, indem Sie auf die
Schaltfläche Start tippen und dann die
Intensität anpassen.
Wenn die obere Lüftungsöffnung des
Transducers mit Stoff bedeckt ist, neigt
er eher zu Überhitzung. Vermeiden Sie
soweit möglich, die Lüftungsöffnung
mit Stoff abzudecken.
Bei zu hoher Raumtemperatur können
Schwierigkeiten bei der Kühlung
auftreten. Halten Sie die
Raumtemperatur soweit möglich unter
28 °C.
• 5.2.1 Auto Modus – (c)
• 7. Alarmmeldungen
• 3.3 Umgebungsbedingungen
In den folgenden Fällen stoppen Sie den Betrieb, indem Sie die Stromzufuhr zum Gerät
unterbrechen, und wenden Sie sich an das Kundendienstzentrum.
→ Der Netzschalter schaltet sich spontan aus.
→ Der LCD-Touchscreen des Bedienfelds leuchtet nicht auf, wenn das Gerät aus- und dann wieder
eingeschaltet wird.
→ Wenn keine Stimulation erzeugt wird, selbst wenn die Intensität erhöht wird.
→ Das Gerät funktioniert nicht.
TABELLE 2. SELBSTHILFE BEI DER FEHLERBEHEBUNG
Seite 40 von 44
DE109-3442204-40 IFU

11.5 Regelmäßige Inspektion zur Leistungserhaltung
Lassen Sie zur Gewährleistung einer sicheren Verwendung regelmäßig einmal jährlich eine Inspektion
durch eine vom Unternehmen autorisierte Person durchführen.
11.6 Gewährleistung
• Dieses Produkt hat bei der Herstellung ein intensives Qualitätskontroll- und
Inspektionsverfahren durchlaufen.
• Die Gewährleistungsdauer für dieses Produkt beträgt ein Jahr.
• Wenn während der Gewährleistungsdauer unter normalen Betriebsbedingungen ein Mangel
auftritt, wird das Gerät von unserem Kundendienstzentrum kostenlos repariert.
• Wenn während der Gewährleistungsdauer ein Problem mit der Anlage auftritt, füllen Sie bitte
das folgende Kundendienst-Anfrageformular aus, um unserem Unternehmen Ihr Problem
mitzuteilen.
Seite 41 von 44
DE109-3442204-40 IFU

Kundendienst-Anfrageformular
Der Zweck dieses Formulars ist, Angaben zu erhalten, die es uns ermöglichen, Ihre
Kundendienstanfrage zügig zu bearbeiten. Bitte beschreiben Sie den Fehler oder die Störung so
detailliert wie möglich.
1. Daten des Anwenders
- Name der Gesundheitseinrichtung:
- Anschrift der Gesundheitseinrichtung:
- Name/Telefon-Nr. des Anwenders: (Tel. )
2. Informationen zu dem betroffenen Gerät
- Name des Modells: COMPACT-II
- Kaufdatum:
- Seriennummer des Produkts:
3. Beschreibung der technischen Probleme (bitte so detailliert wie möglich beschreiben)
4. Checkliste für den Anwender
Wenn es nicht möglich ist, eine Frage mit Ja oder Nein zu beantworten, machen Sie bitte Angaben in
der Spalte „Anmerkungen“. Wenn Sie bei der Beantwortung einer Frage unsicher sind, können Sie die
Frage überspringen.
Nummer
1
2
Problem bei der Prüfung
Ist die Verwendung des Gerätes aufgrund des vorliegenden
Defekts nicht möglich?
Wenn der Netzschalter des Gerätes eingeschaltet ist:
Funktioniert das Display oder funktioniert irgendein Teil des
Produktes?
Ergebnis der
Beurteilung
Ja/Nein
Ja/Nein
3 Wird von dem Gerät Leistung abgegeben? Ja/Nein
4
5
6
Ist die Stärke der Leistung des Gerätes auffallend anders als
bei der Erstanwendung?
Falls ja, wie würden Sie den Unterschied der Leistung in
Prozent ausdrücken?
Können Sie einen Unterschied der Leistung wahrnehmen,
wenn die Intensität am Gerät verändert wird?
Ist von außen eine Beschädigung des Produktes zu
erkennen? Bitte in der Spalte „Anmerkungen“ beschreiben.
Ja/Nein
Ja/Nein
Ja/Nein
Anmerkungen
Wenn Sie das Formular vollständig ausgefüllt haben, senden Sie es uns bitte zu.
Seite 42 von 44
DE109-3442204-40 IFU

12. Kontaktdaten
Hersteller:
Remed Co., Ltd.
Anschrift: 4 th FL, SiliconPark A, 35, Pangyo-ro 255 beon-gil,
Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13286
Korea
Telefon: +82 1588-7397
Fax: +82 31-696-4877
Website: www.remed.kr
Europäischer Bevollmächtigter:
Obelis s.a.
Anschrift: Boulevard Général Wahis 53
1030 Brüssel
Belgien
Telefon: +(32) 2 – 732-59-56
Fax: +(32) 2 – 732-60-03
E-Mail: mail@obelis.net
Fachhändler:
Enraf-Nonius B.V.
Anschrift: Vareseweg 127
3047 AT Rotterdam
Niederlande
Telefon: +31 (0)10-2030600
Fax: +31 (0)10-2030699
E-Mail: info@enraf-nonius.nl
Website: www.enraf-nonius.com
Seite 43 von 44
DE109-3442204-40 IFU

Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Niederlande
Tel: +31 (0)10-20 30 600 | info@enraf-nonius.nl
DE109-3442204-40